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Ottimizzi la qualità in Veeva Vault Quality con la nostra guida in 6 passaggi
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Ottimizzi la gestione della qualità in Veeva Vault Quality

I processi di gestione della qualità sono spesso soggetti a ritardi, rischi di Conformità e colli di bottiglia operativi. La nostra piattaforma aiuta a portare alla luce le inefficienze nascoste e a individuare le cause principali che incidono sui Quality Event. Semplificando questi processi, può garantire azioni più efficaci e ottenere una qualità del prodotto superiore.

Scarichi il nostro template dei dati preconfigurato e affronti le sfide comuni per raggiungere i Suoi obiettivi di efficienza. Segua il nostro piano di miglioramento in sei passaggi e consulti la Guida al template dei dati per trasformare le Sue operazioni.

Mostri la descrizione dettagliata

Perché ottimizzare il Quality Management in Veeva Vault Quality?

Il Quality Management, soprattutto in contesti regolamentati come quello delle life sciences, è fondamentale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti, nonché il benessere dei pazienti. Sistemi come Veeva Vault Quality offrono framework solidi per gestire quality event, deviazioni, CAPA e molto altro. Tuttavia, anche con sistemi all’avanguardia, le inefficienze dei processi sottostanti possono generare criticità significative. Tempi di ciclo delle indagini troppo lunghi, lacune di conformità non rilevate e gestione reattiva dei problemi ricorrenti possono far aumentare i costi operativi, ritardare l’accesso al mercato di prodotti essenziali e persino compromettere la reputazione dell’organizzazione.

Ottimizzare i processi di Quality Management non significa soltanto soddisfare i requisiti normativi, ma anche raggiungere l’eccellenza operativa. Senza una comprensione chiara e basata sui dati del modo in cui i quality event passano dall’identificazione alla chiusura, le organizzazioni si affidano spesso a evidenze aneddotiche o a Dashboard limitate. Questo può nascondere le vere origini dei colli di bottiglia, impedire un’allocazione efficace delle risorse e ostacolare la creazione di una cultura del miglioramento continuo. Comprendere come vengono realmente eseguiti i processi di qualità è essenziale per ridurre i costi legati alla qualità, accelerare la risoluzione degli eventi e, in ultima analisi, fornire prodotti o servizi di qualità superiore.

Come il Process Mining offre insight più approfonditi per il Quality Management

Il Process Mining propone un approccio innovativo per comprendere e ottimizzare i Workflow di Quality Management in Veeva Vault Quality. A differenza della reportistica tradizionale, che mostra ciò che dovrebbe accadere o presenta statistiche riepilogative, il Process Mining ricostruisce il percorso end-to-end effettivamente seguito da ogni quality event, utilizzando i dati dell’Event Log estratti direttamente dal sistema Veeva Vault Quality. Analizzando i timestamp e le attività associate a ciascun Quality Event, questo metodo visualizza il flusso reale del processo, comprese tutte le varianti, i cicli di rilavorazione e le deviazioni dalle procedure operative standard.

Questa potente tecnica analitica consente di andare oltre le supposizioni. È possibile identificare con precisione dove i quality event trascorrono più tempo, quali fasi di approvazione causano ritardi e se le azioni correttive e preventive (CAPA) vengono implementate e verificate in modo efficace. Il Process Mining offre una visione obiettiva e supportata dai dati, facendo emergere inefficienze nascoste e rischi di conformità che altrimenti potrebbero passare inosservati. Trasforma i dati grezzi del sistema in insight operativi, permettendo di individuare con chiarezza senza precedenti le cause alla radice dei ritardi e della non conformità.

Principali aree di miglioramento per i processi di qualità

L’applicazione del Process Mining ai dati di Veeva Vault Quality può evidenziare diverse aree critiche di miglioramento:

  • Identificazione e risoluzione dei colli di bottiglia: individui con precisione quali attività o fasi di approvazione nel ciclo di vita del Quality Event causano i ritardi più significativi. Potrebbe trattarsi di specifiche fasi di revisione, di un determinato reparto o persino di una singola persona, consentendo di indirizzare gli interventi in modo efficace.
  • Riduzione dei tempi di ciclo: misuri e confronti con accuratezza la durata dei diversi percorsi seguiti dai quality event. Individui le opportunità per semplificare i Workflow, ridurre i passaggi di consegne non necessari e abbreviare il tempo complessivo di risoluzione del quality event, dall’identificazione iniziale alla chiusura finale.
  • Garanzia della conformità e mitigazione dei rischi: rilevi automaticamente i casi in cui i processi si discostano dalle SOP stabilite o dai requisiti normativi. Il Process Mining evidenzia i percorsi non conformi, aiutandoLe ad affrontare i rischi in modo proattivo e a garantire il rispetto costante di standard di qualità come GxP.
  • Ottimizzazione della Root Cause Analysis (RCA) e dell’efficacia delle CAPA: analizzi la durata e l’efficacia dei processi RCA. Verifichi se le CAPA implementate risolvono realmente i problemi ricorrenti, mettendole in relazione con i quality event successivi e assicurando che le azioni correttive e preventive siano solide e sostenibili.
  • Allocazione delle risorse e bilanciamento dei carichi di lavoro: ottenga insight sulla distribuzione del carico di lavoro tra i diversi ruoli e reparti coinvolti nella gestione dei quality event. Identifichi le risorse sovraccariche o sottoutilizzate, così da consentire una pianificazione del personale e una revisione delle responsabilità sui processi più strategiche.

Risultati concreti: maggiore qualità ed efficienza

Applicando il Process Mining ai dati di Veeva Vault Quality, può ottenere vantaggi significativi e misurabili in tutta l’organizzazione:

  • Riduzione dei tempi di ciclo dei Quality Event: processi più fluidi portano a una risoluzione più rapida dei problemi di qualità, consentendo il rilascio più veloce dei prodotti e riducendo il time to market delle innovazioni salvavita.
  • Riduzione dei costi operativi: eliminare inefficienze, rilavorazioni e attività manuali riduce le risorse necessarie per gestire i quality event, con un impatto diretto sui risultati economici.
  • Maggiore conformità e riduzione dei rischi: l’identificazione e la mitigazione proattiva delle attività non conformi rafforzano il profilo normativo, riducono le osservazioni di audit e proteggono l’organizzazione da potenziali sanzioni e danni reputazionali.
  • Miglioramento della qualità di prodotti e servizi: affrontando efficacemente le cause alla radice dei quality event e garantendo l’efficacia delle CAPA, si riducono i problemi ricorrenti e aumentano la qualità complessiva dei prodotti e la soddisfazione dei clienti.
  • Decisioni basate sui dati: abbandoni le supposizioni. Il Process Mining fornisce le evidenze oggettive necessarie per prendere decisioni informate sul miglioramento dei processi, sugli investimenti tecnologici e sulle iniziative di formazione.

Come iniziare a ottimizzare i processi di Quality Management

Ottimizzare i processi di Quality Management con il Process Mining non richiede una revisione completa del sistema Veeva Vault Quality. Al contrario, valorizza i dati già raccolti per offrire una visione senza precedenti della realtà operativa. Questo approccio consente ai team di qualità di individuare con precisione le aree di miglioramento, stabilire le priorità degli interventi in base all’impatto e monitorare continuamente gli effetti dei cambiamenti introdotti. Adotti questa metodologia per trasformare le operazioni di qualità, garantendo maggiore efficienza, conformità costante e un profilo qualitativo superiore per la Sua organizzazione.

Gestione della qualità Risoluzione degli eventi di qualità Analisi delle cause profonde Ottimizzazione CAPA Garanzia della conformità Assicurazione della qualità Affari regolatori QMS CAPA Controllo qualità

Problemi e sfide comuni

Individui le sfide che La riguardano

Un’analisi delle cause alla radice (RCA) lenta o inefficiente incide direttamente sulla rapidità di risoluzione dei quality event. Il prolungarsi di questa fase di indagine può aumentare i costi operativi, estendere l’esposizione ai rischi e generare potenziali non conformità, soprattutto nella gestione degli eventi in sistemi come Veeva Vault Quality.
ProcessMind individua i punti in cui le attività RCA incontrano colli di bottiglia, identifica le fasi specifiche o i responsabili che causano i ritardi ed evidenzia i percorsi non standard. Questi insight consentono alle organizzazioni di semplificare il processo di indagine, ridurre i tempi di risoluzione e migliorare complessivamente il Quality Management.

Molte azioni correttive e preventive (CAPA) non affrontano efficacemente la causa alla radice, con conseguente ripetersi dei problemi di qualità. Un’implementazione inefficace delle CAPA spreca risorse, compromette la fiducia e può portare a osservazioni di audit ricorrenti, ostacolando gli obiettivi di conformità in Veeva Vault Quality.
ProcessMind analizza l’intero ciclo di vita dei quality event e delle CAPA associate, mostrando quali azioni non riescono sistematicamente a prevenire il ripetersi dei problemi. Identificando questi schemi e le deviazioni dalle best practice, le organizzazioni possono ottimizzare il processo CAPA per risolvere realmente i problemi e sostenere il miglioramento della qualità nel tempo.

Le deviazioni dalle procedure operative standard (SOP) o dai requisiti normativi durante la gestione dei quality event comportano rischi significativi per la conformità. Queste scorciatoie o omissioni non autorizzate possono causare audit non superati, richiami dei prodotti e sanzioni severe, compromettendo l’integrità del Quality Management in Veeva Vault Quality.
ProcessMind rileva automaticamente il flusso effettivo del processo per ogni quality event e lo confronta con i modelli di conformità definiti. In questo modo le organizzazioni possono identificare i singoli casi di non conformità, comprenderne la frequenza e introdurre formazione mirata o correzioni del processo per garantire il rispetto dei requisiti normativi.

Le fasi di approvazione nei Workflow dei quality event diventano spesso colli di bottiglia significativi, causando ritardi nelle indagini, nell’implementazione delle CAPA e nella risoluzione finale. Questi rallentamenti incidono sui principali indicatori di performance, allungano i tempi di attraversamento e possono creare arretrati in Veeva Vault Quality.
ProcessMind visualizza tutti i percorsi di approvazione, identificando le persone, i reparti o le fasi specifiche in cui le approvazioni subiscono ritardi ricorrenti. Portando alla luce questi colli di bottiglia, le organizzazioni possono riprogettare i Workflow di approvazione, riallocare le risorse o automatizzare determinate decisioni per accelerare l’elaborazione dei quality event.

La mancanza di visibilità in tempo reale e end-to-end sullo stato e sull’avanzamento dei quality event rende difficile gestire le priorità, allocare le risorse e produrre report accurati. Questa scarsa trasparenza impedisce interventi proattivi e può causare scadenze mancate o problemi irrisolti in Veeva Vault Quality.
ProcessMind offre una visione completa e basata sui dati di ogni quality event, dall’avvio alla chiusura. Evidenzia gli stati attuali, i percorsi storici e i ritardi previsti, fornendo ai responsabili gli insight necessari per prendere decisioni informate e garantire risoluzioni tempestive.

Le rilavorazioni frequenti, le indagini ripetute o la riapertura di quality event chiusi fanno aumentare significativamente i costi operativi e consumano risorse preziose. Questa inefficienza deriva da problemi irrisolti o da errori nelle fasi precedenti e incide direttamente sui risultati economici e sulla produttività in Veeva Vault Quality.
ProcessMind identifica tutti i cicli di rilavorazione e le relative cause alla radice nel processo di Quality Management. Quantificando la frequenza e l’impatto delle rilavorazioni, le organizzazioni possono introdurre interventi mirati per eliminare le attività non necessarie e ottimizzare l’utilizzo delle risorse.

Tempi di risoluzione incoerenti e imprevedibili per quality event simili rendono difficile fare previsioni, pianificare le risorse e rispettare gli accordi sui livelli di servizio interni o esterni. Questa variabilità può generare insoddisfazione tra gli stakeholder e incertezza operativa in Veeva Vault Quality.
ProcessMind analizza i diversi percorsi seguiti dai quality event e identifica i fattori, le attività o le allocazioni di risorse specifiche che contribuiscono a variazioni significative nei tempi di risoluzione. Questi insight aiutano a standardizzare i processi e a migliorarne la prevedibilità.

Una distribuzione disomogenea del carico di lavoro relativo alle indagini sui quality event tra team o singoli investigatori porta alcuni al sovraccarico, mentre altri risultano sottoutilizzati. Questo squilibrio riduce l’efficienza complessiva, prolunga i tempi di risoluzione e incide sul morale del personale nelle operazioni di Veeva Vault Quality.
ProcessMind visualizza l’utilizzo delle risorse e la distribuzione del carico di lavoro per tutti i quality event. Identificando gli schemi di sovrautilizzo o sottoallocazione, le organizzazioni possono ottimizzare l’impiego delle risorse, garantendo una distribuzione equa e massimizzando la capacità investigativa.

Affidarsi all’inserimento manuale dei dati per registrare i dettagli dei quality event o i risultati delle indagini introduce errori, incoerenze e ritardi. Questo processo dipendente dall’intervento umano può compromettere la qualità dei dati, rallentare l’analisi e ostacolare decisioni efficaci in Veeva Vault Quality.
ProcessMind evidenzia le fasi del processo in cui l’inserimento manuale dei dati genera inefficienze o errori. Quantificando l’impatto di queste attività manuali, le organizzazioni possono individuare opportunità di automazione, migliorare l’integrazione dei sistemi o introdurre formazione mirata per aumentare l’accuratezza e la velocità dei dati.

Il mancato rispetto costante delle scadenze obiettivo per la risoluzione dei quality event danneggia la soddisfazione dei clienti, complica la reportistica normativa e riflette negativamente sull’efficienza operativa interna. L’incapacità di rispettare gli impegni segnala problemi di fondo nei processi di Veeva Vault Quality.
ProcessMind identifica i percorsi, le attività o i reparti più frequentemente associati alle scadenze mancate. Comprendendo questi schemi, le organizzazioni possono introdurre misure proattive per prevedere e prevenire i futuri ritardi, migliorando il rispetto delle date obiettivo.

Una comunicazione inefficace o tardiva con gli stakeholder interni ed esterni sullo stato e sulla risoluzione dei quality event genera confusione, richieste ripetute e può aggravare i problemi. L’assenza di aggiornamenti tempestivi ostacola la collaborazione dentro e fuori Veeva Vault Quality.
ProcessMind mappa le attività di comunicazione lungo l’intero ciclo di vita dei quality event, evidenziando le notifiche mancate o tardive. Questa visibilità consente alle organizzazioni di semplificare i Workflow di comunicazione, garantendo che tutte le parti interessate ricevano informazioni tempestive e accurate e favorendo maggiore trasparenza e collaborazione.

Obiettivi tipici

Definisca come si presenta il successo

Identificare rapidamente la causa alla radice dei quality event è fondamentale per ridurne l’impatto e prevenirne il ripetersi. Questo obiettivo mira a ridurre significativamente il tempo dedicato alla Root Cause Analysis, favorendo una risoluzione più rapida dei problemi di qualità e mitigando i potenziali rischi aziendali in Veeva Vault Quality. Un’analisi più rapida garantisce il mantenimento della qualità dei prodotti e riduce al minimo le interruzioni operative. ProcessMind visualizza il flusso effettivo delle indagini, evidenziando le attività e i passaggi di consegne specifici che causano ritardi nella Root Cause Analysis. Identificando i colli di bottiglia e le deviazioni dal percorso ottimale, consente ai team di semplificare i protocolli di indagine e introdurre miglioramenti mirati. Il successo si misura attraverso la riduzione del tempo medio di ciclo necessario per completare le attività di Root Cause Analysis.

Garantire che le azioni correttive e preventive (CAPA) prevengano realmente il ripetersi dei quality event è fondamentale per il miglioramento continuo e il mantenimento di elevati standard di prodotto in Veeva Vault Quality. Questo obiettivo mira ad aumentare il tasso di successo delle CAPA, riducendo così i problemi di qualità ricorrenti e rafforzando la solidità complessiva del sistema di Quality Management. CAPA efficaci si traducono direttamente in un minor numero di incidenti futuri e in una migliore posizione sul piano normativo. ProcessMind segue l’intero ciclo di vita delle CAPA, dall’avvio alla verifica dell’efficacia, mostrando perché alcune azioni falliscono. Identifica gli schemi più comuni delle CAPA inefficaci, come follow-up inadeguati o un’identificazione insufficiente della causa alla radice. Grazie a insight basati sui dati, ProcessMind aiuta a perfezionare i processi CAPA, assicurando che le azioni implementate affrontino realmente i problemi sottostanti e ne prevengano il ripetersi. Il risultato si misura attraverso la diminuzione dei quality event ricorrenti collegati a CAPA precedenti.

Mantenere una rigorosa conformità ai requisiti normativi e agli standard interni di qualità è imprescindibile nel Quality Management, soprattutto nelle organizzazioni life sciences che utilizzano Veeva Vault Quality. Questo obiettivo mira a eliminare le fasi non conformi nei processi dei quality event, assicurando che tutte le azioni rispettino i protocolli e i regolamenti stabiliti. Raggiungere la piena conformità riduce i rischi di audit, evita sanzioni e tutela la reputazione dell’organizzazione. ProcessMind rileva e visualizza automaticamente il flusso effettivo del processo per ogni quality event, confrontandolo con il percorso conforme progettato. Evidenzia deviazioni, fasi saltate o scorciatoie non autorizzate che portano alla non conformità. Questi insight consentono alle organizzazioni di applicare le procedure operative standard, riqualificare il personale o riconfigurare il sistema Veeva Vault Quality per prevenire future non conformità. Il risultato è misurabile attraverso la riduzione delle violazioni di conformità rilevate in ciascun periodo di audit.

I colli di bottiglia nelle fasi di approvazione critiche possono ritardare significativamente la risoluzione dei quality event, incidendo sul rilascio dei prodotti, sulla sicurezza dei pazienti e sulle tempistiche normative in Veeva Vault Quality. Questo obiettivo si concentra sull’accelerazione del processo di approvazione dei documenti e delle azioni chiave relativi ai quality event. Semplificare questi Workflow garantisce decisioni più rapide, riduce i tempi di ciclo e preserva la velocità operativa. ProcessMind mappa tutte le attività di approvazione, identificando dove si verificano i ritardi, chi li determina e per quali motivi. Evidenzia i cicli di rilavorazione o le fasi non necessarie nella catena di approvazione. Analizzando questi insight, le organizzazioni possono riprogettare le gerarchie di approvazione, implementare regole di instradamento automatico o modificare l’allocazione delle risorse per accelerare le approvazioni critiche, puntando a una riduzione misurabile dei tempi medi di ciclo delle approvazioni.

La mancanza di visibilità chiara e in tempo reale sullo stato e sull’avanzamento dei quality event può causare incomprensioni, scadenze mancate e rischi non gestiti in Veeva Vault Quality. Questo obiettivo mira a fornire agli stakeholder insight completi e accurati su ogni quality event. Una maggiore trasparenza favorisce una collaborazione più efficace, una gestione proattiva dei problemi e una migliore responsabilizzazione tra i reparti. ProcessMind ricostruisce il percorso end-to-end di ogni quality event, offrendo una visione obiettiva e basata sui dati del suo stato attuale e della sua evoluzione storica. Evidenzia i colli di bottiglia attivi e prevede i potenziali ritardi, consentendo interventi tempestivi. Fornendo una fonte unica e affidabile per le performance del processo, ProcessMind permette di migliorare il processo decisionale e la comunicazione. Il risultato si misura attraverso una maggiore soddisfazione degli stakeholder rispetto alla visibilità sullo stato degli eventi.

Le rilavorazioni eccessive derivanti dalle deviazioni di qualità aumentano i costi operativi, sprecano risorse e prolungano i tempi di ciclo nei processi di Quality Management, soprattutto in un sistema come Veeva Vault Quality. Questo obiettivo mira a ridurre i casi in cui le attività o interi quality event devono essere ripetuti o riesaminati. Ridurre le rilavorazioni migliora l’efficienza, abbassa i costi e libera risorse preziose per attività più produttive. ProcessMind identifica le fasi e le varianti di processo che portano più frequentemente a rilavorazioni, individuando le cause alla radice di queste inefficienze. Può mostrare dove i processi si discostano dal percorso ottimale, causando errori che richiedono una nuova esecuzione. Analizzando questi schemi, ProcessMind aiuta le organizzazioni a riprogettare i Workflow, migliorare la qualità della prima esecuzione e formare il personale per prevenire gli errori, ottenendo una riduzione misurabile dei cicli di rilavorazione e dei costi associati.

Tempi di risoluzione incoerenti per i quality event possono creare imprevedibilità, ostacolare la pianificazione e incidere sulla soddisfazione dei clienti e sulla conformità in Veeva Vault Quality. Questo obiettivo mira a ridurre la variabilità nella durata della risoluzione dei diversi tipi di quality event. Standardizzare i tempi di risoluzione migliora la prevedibilità operativa, ottimizza l’allocazione delle risorse e garantisce un’erogazione uniforme del servizio e il rispetto dei requisiti normativi. ProcessMind mappa la durata effettiva di ogni quality event, facendo emergere i fattori che contribuiscono all’elevata variabilità, come percorsi non standard, disponibilità delle risorse o specifici tipi di evento. Evidenzia le best practice dei casi risolti rapidamente e identifica le eccezioni. Fornendo dati utili a stabilire benchmark e applicare procedure standardizzate, ProcessMind aiuta a ridurre la dispersione dei tempi di risoluzione, ottenendo risultati più prevedibili, misurabili attraverso una deviazione standard inferiore nella durata della risoluzione degli eventi.

Una distribuzione disomogenea del carico di lavoro tra gli investigatori può causare burnout, ritardi nelle indagini critiche e una riduzione complessiva dell’efficienza del Quality Management in Veeva Vault Quality. Questo obiettivo mira a bilanciare in modo più efficace il carico di lavoro del team responsabile della gestione dei quality event. Ottimizzare la distribuzione del lavoro migliora il morale del team, previene gli arretrati e garantisce indagini tempestive e approfondite. ProcessMind offre insight sui tassi e sulla durata effettivi delle attività di ciascun investigatore, facendo emergere schemi di sovrautilizzo o sottoutilizzo. Può identificare i colli di bottiglia creati da singole persone o team e mettere in evidenza le opportunità di riassegnazione delle attività. Offrendo una visione obiettiva dell’allocazione delle risorse, ProcessMind supporta strategie di riequilibrio del carico basate sui dati, misurabili attraverso una distribuzione più equa dell’assegnazione degli eventi e dei tempi di elaborazione tra gli investigatori.

L’inserimento manuale dei dati nelle indagini sui quality event può introdurre errori, generando registrazioni inaccurate, analisi errate e compromettendo la conformità in Veeva Vault Quality. Questo obiettivo si concentra sulla riduzione o sull’eliminazione di tali errori manuali. Il risultato è una maggiore integrità dei dati, una maggiore affidabilità delle indagini e un rafforzamento complessivo del sistema di qualità. ProcessMind può identificare i segmenti di processo in cui si verificano frequenti inserimenti o trasferimenti di dati, soprattutto quando in seguito vengono rilevati errori o incoerenze. Sebbene non impedisca direttamente gli errori di digitazione, evidenzia le fasi esposte all’errore umano a causa di attività manuali ripetitive, suggerendo aree in cui introdurre automazione o migliorare l’interfaccia utente. Il successo si misura attraverso la riduzione delle incoerenze nei dati o delle rilavorazioni attribuibili all’inserimento manuale, aumentando così l’affidabilità dei dati dei quality event.

Il mancato rispetto costante delle scadenze obiettivo per la risoluzione dei quality event può aumentare i rischi di conformità, ridurre la soddisfazione dei clienti e attirare l’attenzione delle autorità di regolamentazione in Veeva Vault Quality. Questo obiettivo mira ad aumentare significativamente la percentuale di quality event risolti entro la data obiettivo. Rispettare le scadenze migliora l’affidabilità operativa, rafforza la posizione sul piano normativo e garantisce una mitigazione tempestiva dei rischi di qualità. ProcessMind analizza i percorsi e la durata degli eventi rispetto alle date obiettivo di risoluzione, identificando le attività o le fasi che causano più frequentemente ritardi. Può individuare le deviazioni ricorrenti dal percorso ottimale che contribuiscono al mancato rispetto delle scadenze. Facendo emergere queste deviazioni dal percorso critico e i colli di bottiglia, ProcessMind consente interventi mirati e adeguamenti dei processi per migliorare le performance puntuali. Il risultato si misura attraverso l’aumento della percentuale di quality event chiusi entro i tempi obiettivo di risoluzione.

Workflow di comunicazione e notifica inadeguati durante un quality event possono generare stakeholder non correttamente informati, azioni tardive e una minore efficacia del processo di Quality Management in Veeva Vault Quality. Questo obiettivo mira a migliorare la tempestività e la completezza delle comunicazioni relative ai quality event. Una comunicazione più efficace garantisce che tutte le parti interessate siano informate, favorendo risposte più rapide e un migliore coordinamento. ProcessMind visualizza i flussi di comunicazione effettivi, identificando lacune o ritardi nelle notifiche e nella condivisione delle informazioni tra reparti e ruoli diversi. Evidenzia le deviazioni dai protocolli di comunicazione ideali e può metterle in relazione con ritardi o rilavorazioni. Offrendo insight sulle interruzioni della comunicazione, ProcessMind aiuta a ottimizzare i trigger delle notifiche e i percorsi comunicativi, favorendo uno scambio di informazioni più efficiente e trasparente, misurabile attraverso la riduzione dei ritardi legati alla comunicazione e un miglioramento del feedback degli stakeholder.

Il percorso di miglioramento in 6 passaggi per il Quality Management

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Monitora il processo
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Cosa fare

Acceda al Template Excel preconfigurato per il Quality Management e lo scarichi. Il Template è progettato specificamente per acquisire i dati da Veeva Vault Quality.

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Perché è importante

In questo modo i dati vengono strutturati correttamente per un’analisi efficace, in linea con i processi comuni degli eventi qualità e con gli standard di conformità.

Risultato previsto

Un Template di dati pronto all’uso, strutturato in modo ottimale per i dati del processo Veeva Vault Quality.

I SUOI INSIGHT SULLA QUALITÀ

Individui i rischi nascosti per la qualità e rafforzi la conformità

ProcessMind rivela il percorso effettivo dei Suoi eventi di qualità in Veeva Vault Quality, mettendo in evidenza insight concreti attraverso visualizzazioni interattive.
  • Individui immediatamente le deviazioni dal Workflow
  • Identifichi le cause principali di ritardi e rilavorazioni
  • Confronti le prestazioni dei diversi team
  • Ottimizzi l’efficacia delle azioni correttive
Discover your actual process flow
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Identify bottlenecks and delays
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Analyze process variants
Analyze process variants
Design your optimized process
Design your optimized process

RISULTATI TIPICI

Principali risultati raggiunti nel Quality Management

Questi risultati evidenziano i vantaggi concreti che le organizzazioni ottengono ottimizzando i processi di Quality Management, in particolare quelli basati sui Quality Event in Veeva Vault Quality. Il Process Mining fornisce insight utili per l'azione, consentendo ai team di semplificare le operazioni e migliorare efficacemente la conformità.

0 %
Completamento più rapido dell'RCA

Riduzione media del tempo di analisi delle cause radice

Individui con precisione i colli di bottiglia nel processo di indagine per ridurre significativamente il tempo necessario a identificare e risolvere i problemi principali, migliorando la risoluzione complessiva dei Quality Event.
0 %
Maggiore efficacia delle CAPA

Aumento della prevenzione efficace delle recidive

Migliori il tasso di successo delle azioni correttive e preventive, assicurando che i problemi di qualità identificati non si ripresentino e ottenendo un sistema di Quality Management più solido.
0 %
Maggiore conformità del processo

Migliore aderenza alle procedure standard

Garantisca che i Quality Event seguano rigorosamente le linee guida normative e interne predefinite, riducendo il rischio di non conformità e di rilievi durante gli audit.
0 %
Riduzione delle rilavorazioni sulla qualità

Riduzione delle attività ripetute

Individui ed elimini i passaggi che portano frequentemente a rilavorazioni o nuove analisi nei Quality Event, risparmiando tempo e risorse e migliorando la qualità complessiva delle indagini.
0 %
Migliore risoluzione nei tempi previsti

Aumento dei Quality Event chiusi entro la scadenza prevista

Ottimizzi i Workflow e l'allocazione delle risorse per garantire che una percentuale maggiore di Quality Event venga risolta entro le scadenze previste, aumentando l'affidabilità e la prevedibilità operativa.

I risultati variano in base alla complessità del processo e alla qualità dei dati. Queste cifre rappresentano miglioramenti tipici osservati nelle implementazioni.

Dati consigliati

Inizi dagli attributi e dalle attività più importanti, quindi ampli l'analisi secondo necessità.
Non conosce ancora gli Event Log? Scopra come creare un Event Log per il Process Mining.

Attributi

Punti dati fondamentali da acquisire per l’analisi

L'identificativo univoco di un singolo Quality Event, come una deviazione, una non conformità o una CAPA.

Perché è importante

È il Case ID essenziale che raggruppa tutte le attività correlate in una singola istanza di processo, rendendo possibile l'analisi end-to-end.

Il timestamp che indica quando un'attività è stata completata.

Perché è importante

Consente di calcolare i tempi di elaborazione delle attività, fondamentali per individuare i colli di bottiglia a livello di Task.

L'utente o la risorsa assegnata a svolgere un'indagine o uno specifico Task.

Perché è importante

Registra chi esegue il lavoro, consentendo di analizzare il carico di lavoro e l'efficienza delle risorse e di individuare le esigenze formative.

Il reparto o l'area funzionale responsabile del Quality Event o dell'attività.

Perché è importante

Consente di filtrare e confrontare le prestazioni del processo tra diverse unità aziendali, portando alla luce colli di bottiglia a livello di reparto o best practice.

La classificazione del Quality Event, ad esempio CAPA, Deviation o Complaint.

Perché è importante

Distingue i diversi tipi di processi di qualità, che spesso hanno Workflow, SLA e regole di conformità specifici.

Lo stato attuale del ciclo di vita del Quality Event.

Perché è importante

Fornisce una fotografia dello stato attuale di un caso, essenziale per monitorare il lavoro in corso e individuare gli eventi bloccati.

La data pianificata o richiesta per la chiusura definitiva del Quality Event.

Perché è importante

Definisce lo SLA per la risoluzione dei casi, consentendo di misurare le prestazioni nei tempi previsti e analizzare i ritardi.

Il livello di gravità o rischio valutato del Quality Event, ad esempio alto, medio o basso.

Perché è importante

Classifica gli eventi in base all'impatto, consentendo analisi basate sul rischio e la definizione delle priorità per gli interventi di miglioramento nelle aree a rischio elevato.

Attività

Passaggi del processo da monitorare e ottimizzare

Questo è il punto di partenza del processo e rappresenta la creazione formale di un record Quality Event in Veeva. L'attività viene generalmente attivata quando un nuovo problema di qualità, una non conformità o un reclamo viene identificato e registrato nel sistema.

Perché è importante

Questa attività segna l'inizio del ciclo di vita del caso, rendendola essenziale per calcolare il Quality Event Cycle Time complessivo e misurare la durata delle fasi iniziali del processo, come il tempo necessario per avviare un'indagine.

Segna l'avvio formale dell'indagine sulla causa radice del Quality Event. Generalmente viene assegnato un investigatore o un team e l'evento entra in una fase attiva di indagine. L'attività viene acquisita quando lo stato del ciclo di vita del Quality Event passa a «Under Investigation».

Perché è importante

Si tratta di una milestone fondamentale per misurare il KPI «Issue Identification-to-Investigation Time». I ritardi precedenti a questo punto indicano arretrati nell'assegnazione delle risorse o nell'avvio dell'analisi critica.

Rappresenta il completamento della fase di analisi delle cause radice (RCA), durante la quale viene identificata la causa sottostante del Quality Event. Viene spesso registrata quando l'investigatore completa il Task RCA o sposta l'evento allo stato «Pending CAPA».

Perché è importante

Questa attività è fondamentale per misurare il KPI «Average Root Cause Analysis Time». L'analisi della sua durata aiuta a individuare i colli di bottiglia nel processo analitico e a migliorare la qualità delle indagini.

Segna l'approvazione formale del piano di azioni correttive proposto da parte degli stakeholder competenti, ad esempio un comitato di revisione della qualità. È un passaggio decisivo prima di poter implementare le azioni correttive. Viene acquisito quando il record CAPA Plan passa allo stato «Approved».

Perché è importante

Questo passaggio di approvazione rappresenta spesso un importante collo di bottiglia. Misurare l'«Approval Workflow Cycle Time» di questa attività aiuta a individuare e risolvere i ritardi nel processo di revisione, accelerando la risoluzione complessiva.

Rappresenta il completamento di tutti i Task definiti nel piano di azioni correttive approvato. Questa attività conferma che sono state intraprese le azioni necessarie per affrontare la causa radice. Viene acquisita quando lo stato del record CAPA viene aggiornato a «Implementation Complete».

Perché è importante

Si tratta di una milestone importante, che segna il passaggio dalla pianificazione all'esecuzione. Il tempo trascorso tra questo momento e l'approvazione della CAPA rivela l'efficienza della fase di implementazione.

Questa attività conferma che le azioni correttive implementate hanno impedito con successo il ripetersi del problema. La verifica formale viene completata e documentata. Viene acquisita quando lo stato della CAPA o del Quality Event viene aggiornato a «Effectiveness Verified».

Perché è importante

Si tratta della validazione finale del successo della soluzione ed è fondamentale per calcolare il «CAPA Effectiveness Rate». Un esito negativo in questa fase porta spesso a una rilavorazione e alla riapertura dell'indagine.

Rappresenta l'ultima revisione amministrativa del record Quality Event prima della chiusura ufficiale. Questo passaggio garantisce che tutta la documentazione sia completa e che siano state seguite tutte le fasi del processo. È l'ultimo passaggio prima che il caso venga considerato risolto.

Perché è importante

Questa attività conclusiva è essenziale per calcolare il «Quality Event Cycle Time» complessivo. Segna il completamento di tutte le attività e il relativo timestamp viene confrontato con la «Target Resolution Date» per misurare le prestazioni.

Domande frequenti

Domande frequenti

Il Process Mining aiuta a portare alla luce le prestazioni effettive dei processi di Quality Management, individuando colli di bottiglia, deviazioni e cicli di rilavorazione in Veeva Vault Quality. Visualizza i flussi effettivi del processo, consentendo di individuare i punti in cui gli eventi qualità rallentano, le azioni CAPA non producono risultati o emergono rischi di conformità. Queste informazioni dettagliate permettono di prendere decisioni basate sui dati per accelerare l’analisi delle cause profonde, aumentare l’efficacia delle CAPA e semplificare le approvazioni.

Per eseguire il Process Mining sono necessari principalmente gli Event Log di Veeva Vault Quality. Questi includono un identificativo del caso, in genere il Quality Event ID, il nome di un’attività e un timestamp per ogni passaggio. Attributi aggiuntivi, come investigatore, stato di approvazione o specifici tipi di evento qualità, possono arricchire l’analisi.

L’estrazione dei dati da Veeva Vault Quality prevede in genere l’utilizzo delle funzionalità di reporting o delle API disponibili. È possibile esportare gli audit trail pertinenti, i record degli eventi qualità e gli storici delle attività associate per creare l’Event Log. Possiamo guidare il Suo team nelle migliori pratiche per un’estrazione dei dati sicura ed efficiente, così da garantirne l’integrità.

No, il Process Mining va oltre il reporting tradizionale, ricostruendo il flusso effettivo end-to-end del processo sulla base dei dati degli eventi. Mentre il reporting mostra "che cosa è successo", il Process Mining rivela "come e perché è successo", visualizzando le variazioni e individuando le cause profonde delle inefficienze. Offre informazioni operative sulle deviazioni del processo, non semplici riepiloghi.

Può aspettarsi miglioramenti significativi in aree fondamentali, come la riduzione dei tempi di risoluzione degli eventi qualità e una maggiore efficacia delle CAPA. Il Process Mining aiuta a garantire la piena conformità, semplifica i Workflow di approvazione critici e ottimizza la distribuzione del carico di lavoro degli investigatori. In definitiva, porta a meno rilavorazioni e a un processo di Quality Management più standardizzato ed efficiente.

Le prime informazioni utili possono spesso essere generate nell’arco di alcune settimane, una volta completate l’estrazione e la preparazione iniziale dei dati. Analisi approfondite e raccomandazioni di miglioramento specifiche seguono generalmente nell’arco di uno-tre mesi. La velocità dipende dalla preparazione dei dati e dalla complessità della configurazione di Veeva Vault Quality.

Il Process Mining è una tecnica analitica non invasiva che opera su copie di dati storici. Non interagisce con il sistema Veeva Vault Quality operativo né lo modifica, e non interviene sui relativi processi. L’analisi avviene esternamente, senza alcun impatto sulle attività di Quality Management in corso.

Sebbene venga utilizzato un software specializzato di Process Mining, il requisito principale è la disponibilità di una persona che conosca le strutture dei dati di Veeva Vault Quality e sia in grado di estrarli. I nostri esperti possono occuparsi della configurazione e dell’analisi nello strumento di Process Mining. In genere non sono necessarie competenze avanzate di programmazione da parte Sua.

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