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Verbessern Sie Ihr Qualitätsmanagement

Optimieren Sie die Qualität in Veeva Vault Quality mit unserem Leitfaden in sechs Schritten
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Qualitätsmanagement in Veeva Vault Quality optimieren

Qualitätsmanagementprozesse sind häufig von Verzögerungen, Compliance-Risiken und operativen Engpässen geprägt. Unsere Plattform hilft Ihnen, verborgene Ineffizienzen aufzudecken und die Ursachen zu ermitteln, die Ihre Qualitätsereignisse beeinflussen. Durch die Optimierung dieser Prozesse können Sie Maßnahmen wirksamer umsetzen und eine höhere Produktqualität erreichen.

Laden Sie unser vorkonfiguriertes Daten-Template herunter und bewältigen Sie häufige Herausforderungen, um Ihre Effizienz-Ziele zu erreichen. Folgen Sie unserem sechsstufigen Verbesserungsplan und nutzen Sie den Leitfaden zum Daten-Template, um Ihre Abläufe zu verbessern.

Detaillierte Beschreibung anzeigen

Warum sollten Sie das Qualitätsmanagement in Veeva Vault Quality optimieren?

Qualitätsmanagement ist besonders in regulierten Bereichen wie den Life Sciences entscheidend für Produktsicherheit, Wirksamkeit und das Wohlergehen der Patienten. Systeme wie Veeva Vault Quality bieten umfassende Strukturen für die Verwaltung von Qualitätsereignissen, Abweichungen, CAPAs und weiteren Vorgängen. Doch selbst in führenden Systemen können Ineffizienzen in den zugrunde liegenden Prozessen erhebliche Probleme verursachen. Lange Untersuchungszyklen, übersehene Compliance-Lücken und die reaktive Bearbeitung wiederkehrender Probleme können die Betriebskosten erhöhen, den Marktzugang für wichtige Produkte verzögern und den Ruf einer Organisation beeinträchtigen.

Die Optimierung Ihrer Qualitätsmanagementprozesse dient nicht nur der Erfüllung regulatorischer Anforderungen, sondern auch der operativen Exzellenz. Ohne ein klares, datengetriebenes Verständnis davon, wie Qualitätsereignisse von der Erkennung bis zum Abschluss verlaufen, stützen sich Organisationen häufig auf Einzelfallberichte oder begrenzte Dashboards. Dadurch bleiben die tatsächlichen Ursachen von Engpässen möglicherweise verborgen. Außerdem wird die wirksame Verteilung von Ressourcen erschwert und der Aufbau einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung behindert. Um qualitätsbezogene Kosten zu senken, Ereignisse schneller zu lösen und letztlich bessere Produkte oder Dienstleistungen bereitzustellen, müssen Sie verstehen, wie Ihre Qualitätsprozesse tatsächlich ausgeführt werden.

Wie Process Mining tiefere Erkenntnisse für das Qualitätsmanagement liefert

Process Mining bietet einen neuen Ansatz, um Ihre Qualitätsmanagement-Workflows in Veeva Vault Quality zu verstehen und zu optimieren. Im Gegensatz zu herkömmlichen Berichten, die zeigen, was geschehen sollte, oder lediglich zusammengefasste Statistiken darstellen, rekonstruiert Process Mining anhand der direkt aus Ihrem Veeva-Vault-Quality-System extrahierten Event-Log-Daten den tatsächlichen End-to-End-Verlauf jedes Qualitätsereignisses. Durch die Analyse der Timestamps und Aktivitäten, die mit jedem Quality Event verbunden sind, visualisiert diese Methode den realen Prozessfluss einschließlich aller Varianten, Nacharbeitsschleifen und Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen.

Mit dieser leistungsstarken Analysemethode gehen Sie über Annahmen hinaus. Sie erkennen präzise, wo Qualitätsereignisse die meiste Zeit verbringen, welche Genehmigungsschritte Verzögerungen verursachen und ob Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) wirksam umgesetzt und überprüft werden. Process Mining liefert eine objektive, datenbasierte Sicht und macht verborgene Ineffizienzen sowie Compliance-Risiken sichtbar, die andernfalls unbemerkt bleiben könnten. Rohdaten aus Systemen werden in konkrete Erkenntnisse überführt. So können Sie die Ursachen von Verzögerungen und Verstößen gegen Compliance mit bisher nicht erreichter Klarheit bestimmen.

Zentrale Verbesserungsbereiche für Ihre Qualitätsprozesse

Mit Process Mining auf Basis Ihrer Veeva-Vault-Quality-Daten können Sie mehrere kritische Verbesserungsbereiche gezielt untersuchen:

  • Engpässe erkennen und beseitigen: Ermitteln Sie genau, welche Aktivitäten oder Genehmigungsphasen im Lebenszyklus eines Quality Event die größten Verzögerungen verursachen. Dabei kann es sich um bestimmte Prüfschritte, eine Abteilung oder sogar eine einzelne Person handeln. So können Sie gezielt Maßnahmen einleiten.
  • Durchlaufzeiten verkürzen: Messen und vergleichen Sie die Dauer verschiedener Prozesspfade für Qualitätsereignisse präzise. Erkennen Sie Möglichkeiten, Workflows zu vereinfachen, unnötige Übergaben zu reduzieren und die gesamte Lösungszeit eines Qualitätsereignisses von der ersten Erkennung bis zum Abschluss zu verkürzen.
  • Compliance sicherstellen und Risiken mindern: Erkennen Sie automatisch Fälle, in denen Prozesse von Ihren etablierten SOPs oder regulatorischen Anforderungen abweichen. Process Mining hebt nicht konforme Pfade hervor. So können Sie Risiken frühzeitig adressieren und die konsequente Einhaltung von Qualitätsstandards wie GxP sicherstellen.
  • Ursachenanalyse (RCA) und CAPA-Wirksamkeit optimieren: Analysieren Sie Dauer und Wirksamkeit von RCA-Prozessen. Verfolgen Sie, ob umgesetzte CAPAs wiederkehrende Probleme tatsächlich lösen, indem Sie sie mit nachfolgenden Qualitätsereignissen in Beziehung setzen. So stellen Sie sicher, dass Ihre Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen wirksam und nachhaltig sind.
  • Ressourcen verteilen und Arbeitslast ausgleichen: Gewinnen Sie Erkenntnisse über die Arbeitslastverteilung auf die verschiedenen Rollen und Abteilungen, die an der Verwaltung von Qualitätsereignissen beteiligt sind. Erkennen Sie über- oder unterausgelastete Ressourcen und schaffen Sie die Grundlage für eine strategischere Personalplanung sowie Anpassungen der Prozessverantwortung.

Messbare Ergebnisse: höhere Qualität und mehr Effizienz

Durch den Einsatz von Process Mining auf Ihren Veeva-Vault-Quality-Daten können Sie in Ihrer Organisation messbare Verbesserungen erreichen:

  • Kürzere Lösungszeiten für Qualitätsereignisse: Vereinfachte Prozesse führen zu einer schnelleren Behebung von Qualitätsproblemen. Dadurch können Sie Produkte früher freigeben und die Markteinführungszeit lebensrettender Innovationen verkürzen.
  • Niedrigere Betriebskosten: Wenn Sie Ineffizienzen, Nacharbeit und manuelle Tätigkeiten reduzieren, sinkt der Ressourcenaufwand für die Verwaltung von Qualitätsereignissen. Das wirkt sich direkt auf Ihre Kosten aus.
  • Stärkere Compliance und geringeres Risiko: Die frühzeitige Erkennung und Minderung nicht konformer Aktivitäten verbessert Ihre regulatorische Position, reduziert Audit-Feststellungen und schützt Ihre Organisation vor möglichen Sanktionen und Reputationsschäden.
  • Bessere Produkt- und Servicequalität: Wenn Sie die Ursachen von Qualitätsereignissen wirksam beheben und die Wirksamkeit von CAPAs sicherstellen, gehen wiederkehrende Probleme zurück. Das führt zu einer höheren Produktqualität und einer besseren Customer Experience.
  • Datengetriebene Entscheidungen: Verlassen Sie sich nicht auf Vermutungen. Process Mining liefert die objektive Grundlage für fundierte Entscheidungen zu Prozessverbesserungen, Technologieinvestitionen und Schulungsmaßnahmen.

So starten Sie mit der Optimierung des Qualitätsmanagementprozesses

Für die Optimierung Ihrer Qualitätsmanagementprozesse mit Process Mining müssen Sie Ihr Veeva-Vault-Quality-System nicht vollständig neu aufsetzen. Stattdessen verwenden Sie die bereits erfassten wertvollen Daten, um einen präzisen Einblick in die tatsächlichen Abläufe zu erhalten. So können Ihre Qualitätsteams Verbesserungsbereiche gezielt erkennen, Maßnahmen nach ihrer Wirkung priorisieren und die Effekte umgesetzter Änderungen kontinuierlich überwachen. Mit dieser Methode entwickeln Sie Ihre Qualitätsprozesse weiter, steigern die Effizienz, sichern die Compliance und verbessern das Qualitätsprofil Ihrer Organisation.

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Häufige Probleme und Herausforderungen

Ermitteln Sie, welche Herausforderungen Sie betreffen

Eine verzögerte oder ineffiziente Ursachenanalyse (RCA) wirkt sich direkt auf die Geschwindigkeit aus, mit der Qualitätsereignisse gelöst werden. Diese verlängerte Untersuchungsphase kann zu höheren Betriebskosten, einer längeren Risikoexposition und möglichen Compliance-Verstößen führen. Das ist besonders kritisch bei der Verwaltung von Ereignissen in Systemen wie Veeva Vault Quality.
ProcessMind zeigt, an welchen Stellen RCA-Aktivitäten Engpässe aufweisen, identifiziert die für Verzögerungen verantwortlichen Schritte oder Personen und macht nicht standardisierte Pfade sichtbar. Auf dieser Grundlage können Organisationen ihren Untersuchungsprozess verbessern, Lösungszeiten verkürzen und das Qualitätsmanagement insgesamt weiterentwickeln.

Viele Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) beheben die eigentliche Ursache nicht wirksam. Dadurch treten Qualitätsprobleme wiederholt auf. Eine ineffektive CAPA-Umsetzung bindet Ressourcen, schwächt das Vertrauen und kann zu wiederholten Audit-Feststellungen führen, was die Compliance-Bemühungen in Veeva Vault Quality beeinträchtigt.
ProcessMind analysiert den gesamten Lebenszyklus von Qualitätsereignissen und den zugehörigen CAPAs. So wird sichtbar, welche Maßnahmen wiederholt nicht verhindern, dass Probleme erneut auftreten. Durch die Erkennung solcher Muster und von Abweichungen gegenüber bewährten Verfahren können Organisationen ihren CAPA-Prozess auf eine nachhaltige Problemlösung und dauerhafte Qualitätsverbesserung ausrichten.

Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) oder regulatorischen Anforderungen bei der Bearbeitung von Qualitätsereignissen stellen ein erhebliches Compliance-Risiko dar. Nicht genehmigte Abkürzungen oder ausgelassene Schritte können zu fehlgeschlagenen Audits, Produktrückrufen und hohen Sanktionen führen und die Integrität des Qualitätsmanagements in Veeva Vault Quality gefährden.
ProcessMind ermittelt automatisch den tatsächlichen Prozessfluss jedes Qualitätsereignisses und vergleicht ihn mit definierten Compliance-Modellen. So können Organisationen konkrete Fälle von Non-Compliance erkennen, ihre Häufigkeit verstehen und gezielte Schulungen oder Prozesskorrekturen umsetzen, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.

Genehmigungsphasen in Workflows für Qualitätsereignisse entwickeln sich häufig zu erheblichen Engpässen. Dadurch verzögern sich Untersuchungen, die Umsetzung von CAPAs und der abschließende Abschluss. Diese Verzögerungen beeinträchtigen wichtige Kennzahlen, verlängern Durchlaufzeiten und können in Veeva Vault Quality Rückstände verursachen.
ProcessMind visualisiert alle Genehmigungspfade und identifiziert Personen, Abteilungen oder Schritte, bei denen Genehmigungen regelmäßig verzögert werden. Auf Basis dieser Erkenntnisse können Organisationen Genehmigungs-Workflows neu gestalten, Ressourcen umverteilen oder bestimmte Entscheidungen automatisieren, um die Bearbeitung von Qualitätsereignissen zu beschleunigen.

Fehlt eine aktuelle, durchgängige Sicht auf Status und Fortschritt von Qualitätsereignissen, wird es schwierig, Prioritäten zu steuern, Ressourcen zu verteilen und präzise zu berichten. Diese fehlende Transparenz verhindert ein frühzeitiges Eingreifen und kann in Veeva Vault Quality zu verpassten Fristen oder ungelösten Problemen führen.
ProcessMind bietet eine umfassende, datengetriebene Sicht auf jedes Qualitätsereignis von der Initiierung bis zum Abschluss. Die Lösung zeigt aktuelle Zustände, historische Pfade und erwartete Verzögerungen. So erhalten Manager die erforderlichen Erkenntnisse für fundierte Entscheidungen und eine fristgerechte Lösung.

Häufige Nacharbeit, wiederholte Untersuchungen oder das erneute Öffnen abgeschlossener Qualitätsereignisse erhöhen die Betriebskosten erheblich und binden wertvolle Ressourcen. Ursache sind ungelöste Probleme oder Fehler in vorherigen Schritten. Das beeinträchtigt direkt Kosten und Produktivität in Veeva Vault Quality.
ProcessMind identifiziert alle Nacharbeitsschleifen und ihre Ursachen im Qualitätsmanagementprozess. Durch die Quantifizierung von Häufigkeit und Auswirkungen der Nacharbeit können Organisationen gezielte Maßnahmen ergreifen, unnötige Aktivitäten beseitigen und den Ressourceneinsatz optimieren.

Uneinheitliche und schwer vorhersehbare Lösungszeiten für vergleichbare Qualitätsereignisse erschweren Prognosen, Ressourcenplanung und die Einhaltung interner oder externer Service Level Agreements. Diese Schwankungen können in Veeva Vault Quality zu Unzufriedenheit bei Beteiligten und operativer Unsicherheit führen.
ProcessMind analysiert die verschiedenen Pfade von Qualitätsereignissen und identifiziert die Faktoren, Aktivitäten oder Ressourcenzuweisungen, die zu erheblichen Unterschieden bei den Lösungszeiten beitragen. Diese Erkenntnisse helfen dabei, Prozesse zu standardisieren und besser planbar zu machen.

Eine ungleich verteilte Arbeitslast bei der Untersuchung von Qualitätsereignissen führt bei einigen Teams oder einzelnen Untersuchenden zu Überlastung, während andere Ressourcen nicht ausreichend eingesetzt werden. Dieses Ungleichgewicht beeinträchtigt die Gesamteffizienz, verlängert Lösungszeiten und wirkt sich auf die Arbeitszufriedenheit im Veeva-Vault-Quality-Betrieb aus.
ProcessMind visualisiert Ressourcennutzung und Arbeitslastverteilung über alle Qualitätsereignisse hinweg. Durch die Erkennung von Mustern bei Über- oder Unterauslastung können Organisationen den Ressourceneinsatz optimieren, Aufgaben fairer verteilen und die Untersuchungskapazität besser ausschöpfen.

Die manuelle Erfassung von Details zu Qualitätsereignissen oder Untersuchungsergebnissen führt zu Fehlern, Inkonsistenzen und Verzögerungen. Dieser von manuellen Tätigkeiten abhängige Prozess kann die Datenqualität beeinträchtigen, Analysen verlangsamen und fundierte Entscheidungen in Veeva Vault Quality erschweren.
ProcessMind macht Prozessschritte sichtbar, an denen manuelle Dateneingaben Ineffizienzen oder Fehler verursachen. Durch die Quantifizierung ihrer Auswirkungen können Organisationen Möglichkeiten für Automatisierung, eine bessere Systemintegration oder gezielte Schulungen erkennen, um Datenqualität und Geschwindigkeit zu verbessern.

Werden Zieltermine für die Lösung von Qualitätsereignissen regelmäßig verpasst, beeinträchtigt das die Customer Experience, erschwert die regulatorische Berichterstattung und wirft ein schlechtes Licht auf die interne operative Effizienz. Die Nichteinhaltung von Zusagen weist auf zugrunde liegende Prozessprobleme in Veeva Vault Quality hin.
ProcessMind identifiziert die Pfade, Aktivitäten oder Abteilungen, die besonders häufig mit verpassten Fristen verbunden sind. Durch das Verständnis dieser Muster können Organisationen frühzeitig Maßnahmen ergreifen, um künftige Überschreitungen vorherzusagen und zu verhindern und die Einhaltung von Zielterminen zu verbessern.

Ineffektive oder verspätete Mitteilungen an interne und externe Beteiligte zum Status und zur Lösung von Qualitätsereignissen führen zu Unklarheit, wiederholten Rückfragen und möglicherweise einer Verschärfung von Problemen. Fehlende zeitnahe Aktualisierungen erschweren die Zusammenarbeit innerhalb und außerhalb von Veeva Vault Quality.
ProcessMind bildet die Mitteilungsaktivitäten über den gesamten Lebenszyklus eines Qualitätsereignisses ab und hebt fehlende oder verspätete Benachrichtigungen hervor. Diese Transparenz ermöglicht es Organisationen, Mitteilungs-Workflows zu verbessern, damit alle relevanten Beteiligten rechtzeitig korrekte Informationen erhalten. Das schafft mehr Transparenz und erleichtert die Zusammenarbeit.

Typische Ziele

Definieren Sie, woran Sie Erfolg messen

Die schnelle Ermittlung der Ursache von Qualitätsereignissen ist entscheidend, um deren Auswirkungen zu begrenzen und ein erneutes Auftreten zu verhindern. Ziel ist es, den Zeitaufwand für die Ursachenanalyse deutlich zu reduzieren, Qualitätsprobleme schneller zu lösen und potenzielle Geschäftsrisiken in Veeva Vault Quality zu mindern. Eine schnellere Analyse trägt dazu bei, die Produktqualität zu sichern und betriebliche Unterbrechungen zu begrenzen. ProcessMind visualisiert den tatsächlichen Untersuchungsablauf und zeigt Aktivitäten sowie Übergaben auf, die Verzögerungen bei der Ursachenanalyse verursachen. Durch die Erkennung von Engpässen und Abweichungen vom optimalen Pfad können Teams Untersuchungsprotokolle verbessern und gezielte Maßnahmen umsetzen. Der Erfolg wird an einer Verkürzung der durchschnittlichen Durchlaufzeit für den Abschluss von Aktivitäten der Ursachenanalyse gemessen.

Sicherzustellen, dass Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) das erneute Auftreten von Qualitätsereignissen tatsächlich verhindern, ist für kontinuierliche Verbesserung und hohe Produktstandards in Veeva Vault Quality entscheidend. Dieses Ziel konzentriert sich auf eine höhere Erfolgsquote von CAPAs, weniger wiederkehrende Qualitätsprobleme und ein leistungsfähigeres Qualitätsmanagementsystem. Wirksame CAPAs führen direkt zu weniger künftigen Vorfällen und einer besseren regulatorischen Position. ProcessMind verfolgt den vollständigen Lebenszyklus von CAPAs, von der Initiierung bis zur Wirksamkeitsprüfung, und zeigt, warum bestimmte Maßnahmen scheitern. Die Lösung erkennt typische Muster unwirksamer CAPAs, etwa unzureichende Nachverfolgung oder eine unvollständige Ursachenanalyse. Mit datengetriebenen Erkenntnissen unterstützt ProcessMind die Weiterentwicklung von CAPA-Prozessen. So stellen Sie sicher, dass umgesetzte Maßnahmen die zugrunde liegenden Probleme tatsächlich beheben und ein erneutes Auftreten verhindern. Gemessen wird der Erfolg an einem Rückgang wiederkehrender Qualitätsereignisse, die mit früheren CAPAs verbunden sind.

Die strikte Einhaltung regulatorischer Anforderungen und interner Qualitätsstandards ist im Qualitätsmanagement unverzichtbar, insbesondere in den Life Sciences bei der Verwendung von Veeva Vault Quality. Ziel ist es, nicht konforme Schritte in Prozessen für Qualitätsereignisse zu beseitigen und sicherzustellen, dass alle Aktivitäten etablierten Protokollen und Vorschriften entsprechen. Vollständige Compliance reduziert Audit-Risiken, vermeidet Sanktionen und schützt den Ruf der Organisation. ProcessMind ermittelt und visualisiert automatisch den tatsächlichen Prozessfluss jedes Qualitätsereignisses und vergleicht ihn mit dem vorgesehenen konformen Pfad. Die Lösung hebt Abweichungen, übersprungene Schritte und nicht genehmigte Abkürzungen hervor, die zu Non-Compliance führen. Diese Erkenntnisse ermöglichen es Organisationen, Standardarbeitsanweisungen durchzusetzen, Mitarbeitende nachzuschulen oder das Veeva-Vault-Quality-System neu zu konfigurieren, um künftige Abweichungen zu verhindern. Der Erfolg wird an der Zahl erkannter Compliance-Verstöße pro Auditzeitraum gemessen.

Engpässe in kritischen Genehmigungsphasen können die Lösung von Qualitätsereignissen erheblich verzögern und dadurch Produktfreigaben, Patientensicherheit und regulatorische Fristen in Veeva Vault Quality beeinträchtigen. Dieses Ziel konzentriert sich darauf, den Genehmigungsprozess für wichtige Dokumente und Aktivitäten zu beschleunigen. Verbesserte Workflows ermöglichen schnellere Entscheidungen, verkürzen Durchlaufzeiten und erhalten die operative Geschwindigkeit. ProcessMind bildet alle Genehmigungsaktivitäten ab und zeigt, wo Verzögerungen entstehen, wer Genehmigungen aufhält und welche Ursachen dahinterstehen. Die Lösung macht Nacharbeitsschleifen und unnötige Schritte in der Genehmigungskette sichtbar. Auf dieser Grundlage können Organisationen Genehmigungshierarchien neu gestalten, automatische Routing-Regeln einführen oder Ressourcen anders verteilen, um kritische Freigaben schneller zu erteilen. Ziel ist eine messbare Verkürzung der durchschnittlichen Genehmigungsdurchlaufzeit.

Eine fehlende klare Sicht auf den aktuellen Status und Fortschritt von Qualitätsereignissen kann in Veeva Vault Quality zu Missverständnissen, verpassten Fristen und unbeachteten Risiken führen. Ziel ist es, Beteiligten umfassende und verlässliche Erkenntnisse zu jedem Qualitätsereignis bereitzustellen. Mehr Transparenz verbessert die Zusammenarbeit, ermöglicht ein frühzeitiges Problemmanagement und stärkt die Verantwortlichkeit über Abteilungsgrenzen hinweg. ProcessMind rekonstruiert den End-to-End-Verlauf jedes Qualitätsereignisses und liefert eine objektive, datengetriebene Sicht auf den aktuellen Zustand und die bisherige Entwicklung. Die Lösung zeigt aktive Engpässe und prognostiziert mögliche Verzögerungen, sodass Sie rechtzeitig eingreifen können. Als zentrale Informationsquelle für die Prozessleistung unterstützt ProcessMind bessere Entscheidungen und eine klarere Abstimmung. Der Erfolg wird an einer höheren Zufriedenheit der Beteiligten mit der Transparenz über den Ereignisstatus gemessen.

Übermäßige Nacharbeit infolge von Qualitätsabweichungen erhöht Betriebskosten, bindet Ressourcen und verlängert Durchlaufzeiten in Qualitätsmanagementprozessen, insbesondere in einem System wie Veeva Vault Quality. Ziel ist es, Fälle zu reduzieren, in denen Aufgaben oder ganze Qualitätsereignisse wiederholt oder erneut bearbeitet werden müssen. Weniger Nacharbeit steigert die Effizienz, senkt Kosten und schafft Kapazitäten für produktivere Tätigkeiten. ProcessMind identifiziert Prozessschritte und Varianten, die häufig zu Nacharbeit führen, und macht die Ursachen dieser Ineffizienzen sichtbar. Die Lösung zeigt, an welchen Stellen Prozesse vom optimalen Pfad abweichen und dadurch Fehler entstehen, die eine erneute Ausführung erforderlich machen. Durch die Analyse dieser Muster können Organisationen Workflows neu gestalten, die Qualität der Erstausführung verbessern und Mitarbeitende zur Fehlervermeidung schulen. Das führt zu einer messbaren Verringerung von Nacharbeitsschleifen und den damit verbundenen Kosten.

Uneinheitliche Lösungszeiten für Qualitätsereignisse erschweren die Planung, machen Ergebnisse schwer vorhersehbar und beeinträchtigen Customer Experience sowie Compliance in Veeva Vault Quality. Ziel ist es, die Unterschiede bei der Dauer der Lösung verschiedener Arten von Qualitätsereignissen zu verringern. Standardisierte Lösungszeiten verbessern die operative Planbarkeit, erleichtern die Ressourcenverteilung und sichern eine konsistente Leistungserbringung sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. ProcessMind bildet die tatsächliche Dauer jedes Qualitätsereignisses ab und zeigt Faktoren auf, die zu starken Schwankungen beitragen, etwa nicht standardisierte Pfade, verfügbare Ressourcen oder bestimmte Ereignistypen. Die Lösung hebt bewährte Vorgehensweisen bei schnell gelösten Cases hervor und identifiziert Ausnahmen. Mit Daten für die Festlegung von Benchmarks und die Durchsetzung standardisierter Verfahren unterstützt ProcessMind die Verringerung der Streuung bei Lösungszeiten. Gemessen wird der Erfolg an einer niedrigeren Standardabweichung der Lösungsdauer von Ereignissen.

Eine ungleich verteilte Arbeitslast unter Untersuchenden kann zu Überlastung, Verzögerungen bei kritischen Untersuchungen und einer insgesamt geringeren Effizienz im Qualitätsmanagement von Veeva Vault Quality führen. Ziel ist es, die Arbeitslast im Team, das für die Verwaltung von Qualitätsereignissen zuständig ist, ausgewogener zu verteilen. Eine optimierte Arbeitslastverteilung verbessert die Arbeitszufriedenheit, verhindert Rückstände und stellt zeitnahe, gründliche Untersuchungen sicher. ProcessMind liefert Erkenntnisse zu den tatsächlichen Aktivitätsraten und Bearbeitungszeiten der einzelnen Untersuchenden und macht Muster von Über- oder Unterauslastung sichtbar. Die Lösung erkennt Engpässe, die durch bestimmte Personen oder Teams entstehen, und zeigt Möglichkeiten für eine Neuzuweisung von Aufgaben auf. Mit einer objektiven Sicht auf die Ressourcenverteilung unterstützt ProcessMind datengetriebene Strategien zum Ausgleich der Arbeitslast. Der Erfolg wird an einer gleichmäßigeren Verteilung von Zuweisungen und Bearbeitungszeiten für Qualitätsereignisse gemessen.

Die manuelle Dateneingabe bei Untersuchungen von Qualitätsereignissen kann Fehler verursachen, die zu ungenauen Aufzeichnungen, fehlerhaften Analysen und beeinträchtigter Compliance in Veeva Vault Quality führen. Ziel ist es, diese manuellen Fehler zu reduzieren oder vollständig zu beseitigen. Das verbessert die Datenintegrität, erhöht die Zuverlässigkeit von Untersuchungen und stärkt das Qualitätsmanagementsystem insgesamt. ProcessMind identifiziert Prozessabschnitte, in denen häufig Daten eingegeben oder übertragen werden, insbesondere wenn später Fehler oder Inkonsistenzen festgestellt werden. Die Lösung verhindert Tippfehler nicht direkt, zeigt jedoch Prozessschritte auf, die aufgrund wiederholter manueller Tätigkeiten besonders fehleranfällig sind. Daraus lassen sich Bereiche für Automatisierung oder eine bessere Gestaltung der Benutzeroberfläche ableiten. Der Erfolg wird an einem Rückgang erkannter Dateninkonsistenzen oder von Nacharbeit gemessen, die auf manuelle Eingaben zurückzuführen ist. So steigt die Verlässlichkeit der Daten zu Qualitätsereignissen.

Ständig fehlende Zieltermine für die Behebung von Qualitätsereignissen können in Veeva Vault Quality zu höheren Compliance-Risiken, unzufriedenen Kunden und einer möglichen Prüfung durch Aufsichtsbehörden führen. Dieses Ziel soll den Anteil der Qualitätsereignisse, die bis zu ihrem Zieltermin behoben werden, deutlich erhöhen. Die Einhaltung von Fristen verbessert die operative Zuverlässigkeit, stärkt die regulatorische Position und stellt eine rechtzeitige Minderung von Qualitätsrisiken sicher. ProcessMind analysiert Ereignispfade und Durchlaufzeiten im Vergleich zu den Zielterminen und identifiziert konkrete Aktivitäten oder Prozessphasen, die häufig zu Verzögerungen führen. Dabei lassen sich wiederkehrende Abweichungen vom optimalen Pfad erkennen, die zu verpassten Fristen beitragen. Indem ProcessMind diese kritischen Pfadabweichungen und Engpässe sichtbar macht, ermöglicht die Plattform gezielte Maßnahmen und Prozessanpassungen zur Verbesserung der Termintreue. Gemessen wird dies am steigenden Anteil der Qualitätsereignisse, die innerhalb ihres vorgesehenen Zeitrahmens abgeschlossen werden.

Unzureichende Kommunikations- und Benachrichtigungs-Workflows während eines Qualitätsereignisses können in Veeva Vault Quality zu falsch informierten Beteiligten, verzögerten Maßnahmen und einer geringeren Wirksamkeit des Qualitätsmanagementprozesses führen. Dieses Ziel soll die Aktualität und Vollständigkeit der Kommunikation rund um Qualitätsereignisse verbessern. Eine bessere Kommunikation stellt sicher, dass alle relevanten Beteiligten informiert sind, und ermöglicht schnellere Reaktionen sowie eine bessere Koordination. ProcessMind visualisiert die tatsächlichen Kommunikationsflüsse und identifiziert Lücken oder Verzögerungen bei Benachrichtigungen und beim Informationsaustausch zwischen Abteilungen und Rollen. Die Plattform zeigt Abweichungen von vorgesehenen Kommunikationsprotokollen auf und kann diese mit Verzögerungen oder Nacharbeit in Beziehung setzen. Durch Erkenntnisse zu Kommunikationsunterbrechungen unterstützt ProcessMind die Optimierung von Benachrichtigungsauslösern und Kommunikationswegen. Das führt zu einem effizienteren und transparenteren Informationsaustausch, gemessen an weniger kommunikationsbedingten Verzögerungen und einer besseren Rückmeldung der Beteiligten.

Der Verbesserungsweg im Qualitätsmanagement in 6 Schritten

1

Template herunterladen
2

Daten exportieren
3

Datensatz hochladen
4

Prozess analysieren
5

Verbesserungen umsetzen
6

Prozess überwachen
1

Template herunterladen

Was zu tun ist

Öffnen und laden Sie das vorkonfigurierte Excel-Template für das Qualitätsmanagement herunter. Es wurde speziell für die Erfassung von Daten aus Veeva Vault Quality entwickelt.

Leitfaden zum Daten-Template anzeigen Template herunterladen
Warum das wichtig ist

So stellen Sie sicher, dass Ihre Daten für eine wirksame Analyse korrekt strukturiert sind und gängigen Qualitätsereignisprozessen sowie Compliance-Standards entsprechen.

Erwartetes Ergebnis

Ein sofort einsetzbares Datentemplate, das für Ihre Veeva-Vault-Quality-Prozessdaten passend strukturiert ist.

IHRE ERKENNTNISSE ZUR QUALITÄT

Verborgene Qualitätsrisiken erkennen und Compliance stärken

ProcessMind macht den tatsächlichen Verlauf Ihrer Qualitätsereignisse in Veeva Vault Quality sichtbar und liefert durch interaktive Visualisierungen konkrete Erkenntnisse für die weitere Bearbeitung.
  • Abweichungen im Workflow sofort erkennen
  • Ursachen für Verzögerungen und Nacharbeit identifizieren
  • Leistung von Teams vergleichen
  • Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen optimieren
Discover your actual process flow
Discover your actual process flow
Identify bottlenecks and delays
Identify bottlenecks and delays
Analyze process variants
Analyze process variants
Design your optimized process
Design your optimized process

TYPISCHE ERGEBNISSE

Wichtige Erfolge im Qualitätsmanagement

Diese Ergebnisse zeigen den konkreten Nutzen, den Unternehmen durch die Optimierung ihrer Qualitätsmanagementprozesse erzielen, insbesondere bei Prozessen rund um Qualitätsereignisse in Veeva Vault Quality. Process Mining liefert umsetzbare Erkenntnisse und ermöglicht es Teams, Abläufe zu vereinfachen und die Compliance wirksam zu verbessern.

0 %
Schnellerer Abschluss der Ursachenanalyse

Durchschnittliche Verkürzung der Zeit für die Ursachenanalyse

Identifizieren Sie Engpässe im Untersuchungsprozess, um die Zeit für das Erkennen und Beheben grundlegender Probleme deutlich zu verkürzen und die Bearbeitung von Qualitätsereignissen insgesamt zu verbessern.
0 %
Höhere CAPA-Wirksamkeit

Steigerung der erfolgreichen Vermeidung von Wiederholungen

Verbessern Sie die Erfolgsquote von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. So stellen Sie sicher, dass erkannte Qualitätsprobleme nicht erneut auftreten, und stärken Ihr Qualitätsmanagementsystem.
0 %
Höhere Prozesskonformität

Bessere Einhaltung standardisierter Verfahren

Stellen Sie sicher, dass Qualitätsereignisse die vorgegebenen regulatorischen und internen Prozessrichtlinien strikt einhalten. So senken Sie das Risiko von Nichtkonformitäten und Audit-Feststellungen.
0 %
Weniger Nacharbeit im Qualitätsmanagement

Weniger wiederholte Aktivitäten

Identifizieren und beseitigen Sie Schritte, die bei Qualitätsereignissen häufig zu Nacharbeit oder erneuten Analysen führen. Das spart Zeit und Ressourcen und verbessert die Qualität der Untersuchungen insgesamt.
0 %
Höhere Termintreue bei der Behebung

Mehr Qualitätsereignisse innerhalb des Zieltermins abgeschlossen

Optimieren Sie Workflows und Ressourcenverteilung, damit ein größerer Anteil der Qualitätsereignisse innerhalb der vorgesehenen Fristen behoben wird. Das erhöht die Zuverlässigkeit und die Planbarkeit des Betriebs.

Die Ergebnisse hängen von der Prozesskomplexität und der Datenqualität ab. Die genannten Werte stehen für typische Verbesserungen, die bei Implementierungen beobachtet wurden.

Empfohlene Daten

Beginnen Sie mit den wichtigsten Attributen und Aktivitäten und erweitern Sie die Auswahl bei Bedarf.
Neu bei Event Logs? Lernen Sie, wie Sie ein Process-Mining-Event-Log erstellen.

Attribute

Wichtige Datenpunkte für die Analyse

Der eindeutige Identifikator für ein einzelnes Qualitätsereignis, etwa eine Abweichung, Nichtkonformität oder CAPA.

Warum das wichtig ist

Dies ist die erforderliche Case-ID, die alle zugehörigen Aktivitäten zu einer einzelnen Prozessinstanz zusammenfasst und dadurch eine durchgängige Analyse ermöglicht.

Der Timestamp, der angibt, wann eine Aktivität abgeschlossen wurde.

Warum das wichtig ist

Ermöglicht die Berechnung von Bearbeitungszeiten für Aktivitäten und ist entscheidend, um Engpässe auf Aufgabenebene zu identifizieren.

Der Benutzer oder die Ressource, der bzw. die mit der Durchführung einer Untersuchung oder einer bestimmten Aufgabe betraut ist.

Warum das wichtig ist

Zeigt, wer die Arbeit ausführt, und ermöglicht die Analyse von Arbeitslast, Ressourceneffizienz und Schulungsbedarf.

Die Abteilung oder der Funktionsbereich, die bzw. der für das Quality Event oder die Aktivität verantwortlich ist.

Warum das wichtig ist

Ermöglicht das Filtern und Vergleichen der Prozessleistung in verschiedenen Geschäftseinheiten und macht Abteilungsengpässe oder bewährte Vorgehensweisen sichtbar.

Die Klassifizierung des Quality Event, beispielsweise CAPA, Deviation oder Complaint.

Warum das wichtig ist

Unterscheidet verschiedene Arten von Qualitätsprozessen, die häufig eigene Workflows, SLAs und Compliance-Regeln haben.

Der aktuelle Lebenszyklusstatus des Quality Event.

Warum das wichtig ist

Gibt einen Überblick über den aktuellen Status eines Case und ist damit entscheidend für die Überwachung laufender Arbeit sowie die Identifizierung ins Stocken geratener Events.

Das geplante oder erforderliche Datum für den endgültigen Abschluss des Quality Event.

Warum das wichtig ist

Definiert das SLA für die Behebung eines Case und ermöglicht die Messung der Termintreue sowie die Analyse von Verzögerungen.

Der bewertete Schweregrad oder das Risikoniveau des Quality Event, beispielsweise hoch, mittel oder niedrig.

Warum das wichtig ist

Klassifiziert Events nach ihrer Auswirkung und ermöglicht eine risikobasierte Analyse sowie die Priorisierung von Prozessverbesserungen in Bereichen mit hohem Risiko.

Aktivitäten

Zu verfolgende und zu optimierende Prozessschritte

Dies ist der Ausgangspunkt des Prozesses und bezeichnet die formale Erstellung eines Datensatzes für ein Qualitätsereignis in Veeva. Die Aktivität wird in der Regel ausgelöst, wenn ein neues Qualitätsproblem, eine Nichtkonformität oder eine Beschwerde erkannt und im System erfasst wird.

Warum das wichtig ist

Diese Aktivität markiert den Beginn des Case-Lebenszyklus. Sie ist daher entscheidend für die Berechnung der gesamten Zykluszeit eines Qualitätsereignisses und für die Messung der Dauer früher Prozessphasen, etwa der Zeit bis zum Beginn einer Untersuchung.

Markiert den formalen Beginn der Untersuchung der Ursache des Qualitätsereignisses. In der Regel wird ein Untersucher oder Team zugewiesen und das Ereignis wechselt in eine aktive Untersuchungsphase. Erfasst wird dies, wenn sich der Lebenszyklusstatus des Qualitätsereignisses in „In Untersuchung“ ändert.

Warum das wichtig ist

Dies ist ein wichtiger Meilenstein für die Messung des KPIs „Zeit von der Problemerkennung bis zum Untersuchungsbeginn“. Verzögerungen vor diesem Zeitpunkt weisen auf Rückstände bei der Ressourcenzuweisung oder beim Start der kritischen Analyse hin.

Bezeichnet den Abschluss der Phase der Ursachenanalyse (RCA), in der die zugrunde liegende Ursache des Qualitätsereignisses identifiziert wurde. Dies wird häufig protokolliert, wenn der Untersucher die RCA-Aufgabe abschließt oder das Ereignis in den Status „CAPA ausstehend“ wechselt.

Warum das wichtig ist

Diese Aktivität ist entscheidend für die Messung des KPIs „Durchschnittliche Dauer der Ursachenanalyse“. Die Analyse ihrer Dauer hilft, Engpässe im Analyseprozess zu erkennen und die Qualität der Untersuchung zu verbessern.

Markiert die formale Genehmigung des vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmenplans durch die zuständigen Beteiligten, etwa ein Qualitätsprüfungsgremium. Dies ist ein entscheidendes Gateway, bevor Korrekturmaßnahmen umgesetzt werden können. Erfasst wird die Aktivität, wenn der CAPA-Plan-Datensatz in den Status „Genehmigt“ wechselt.

Warum das wichtig ist

Dieser Genehmigungsschritt ist häufig ein wesentlicher Engpass. Die Messung der „Zykluszeit des Genehmigungs-Workflows“ für diese Aktivität hilft, Verzögerungen im Prüfprozess zu erkennen und zu beheben und dadurch die gesamte Bearbeitung zu beschleunigen.

Bezeichnet den Abschluss aller im genehmigten Korrekturmaßnahmenplan definierten Aufgaben. Diese Aktivität bestätigt, dass die erforderlichen Maßnahmen zur Behebung der Ursache ergriffen wurden. Erfasst wird dies, wenn der Status des CAPA-Datensatzes auf „Umsetzung abgeschlossen“ aktualisiert wird.

Warum das wichtig ist

Dies ist ein wichtiger Meilenstein, der den Übergang von der Planung zur Umsetzung markiert. Die Zeit zwischen diesem Ereignis und der CAPA-Genehmigung zeigt die Effizienz der Umsetzungsphase.

Diese Aktivität bestätigt, dass die umgesetzten Korrekturmaßnahmen eine Wiederholung des Problems erfolgreich verhindert haben. Eine formale Prüfung wird abgeschlossen und dokumentiert. Erfasst wird dies, wenn der Status des CAPA- oder Qualitätsereignisses auf „Wirksamkeit bestätigt“ aktualisiert wird.

Warum das wichtig ist

Dies ist die abschließende Validierung des Erfolgs der Lösung und entscheidend für die Berechnung der „CAPA-Wirksamkeitsrate“. Ein Fehlschlag in dieser Phase führt häufig zu Nacharbeit und zur erneuten Öffnung der Untersuchung.

Bezeichnet die letzte administrative Prüfung des Datensatzes zum Qualitätsereignis, bevor dieser offiziell geschlossen wird. Dieser Schritt stellt sicher, dass die Dokumentation vollständig ist und alle Prozessschritte eingehalten wurden. Die Aktivität ist der letzte Schritt, bevor der Case als gelöst gilt.

Warum das wichtig ist

Diese Endaktivität ist entscheidend für die Berechnung der gesamten „Zykluszeit des Qualitätsereignisses“. Sie kennzeichnet den Abschluss aller Arbeiten. Ihr Timestamp wird für die Leistungsmessung mit dem „Zieltermin für die Behebung“ verglichen.

FAQs

Häufig gestellte Fragen

Process Mining macht die tatsächliche Leistung Ihrer Quality-Management-Prozesse sichtbar und erkennt Engpässe, Abweichungen sowie Nacharbeitsschleifen in Veeva Vault Quality. Die tatsächlichen Prozessabläufe werden visualisiert, sodass Sie erkennen, wo Qualitätsereignisse ins Stocken geraten, CAPA-Maßnahmen scheitern oder Compliance-Risiken entstehen. Diese detaillierten Erkenntnisse unterstützen datengetriebene Entscheidungen, um Ursachenanalysen zu beschleunigen, die CAPA-Wirksamkeit zu erhöhen und Genehmigungen zu vereinfachen.

Für Process Mining benötigen Sie vor allem Event Logs aus Veeva Vault Quality. Dazu gehören eine Case-ID, typischerweise die Quality Event ID, ein Aktivitätsname und ein Timestamp für jeden Schritt. Zusätzliche Attribute wie Untersucher, Genehmigungsstatus oder bestimmte Arten von Qualitätsereignissen können die Analyse ergänzen.

Die Datenextraktion aus Veeva Vault Quality erfolgt typischerweise über die Reporting- oder API-Funktionen des Systems. Sie exportieren relevante Audit Trails, Datensätze zu Qualitätsereignissen und zugehörige Aufgabenhistorien, um das Event Log zu erstellen. Wir können Ihr Team bei den Best Practices für eine sichere und effiziente Datenextraktion unterstützen und so die Datenintegrität gewährleisten.

Nein, Process Mining geht über herkömmliches Reporting hinaus, indem es den tatsächlichen durchgängigen Prozessablauf auf Basis von Ereignisdaten rekonstruiert. Reporting zeigt, "was passiert ist". Process Mining macht durch die Visualisierung von Varianten und die Identifikation von Ursachen sichtbar, "wie und warum es passiert ist". So erhalten Sie umsetzbare Erkenntnisse zu Prozessabweichungen und nicht nur Zusammenfassungen.

Sie können in wichtigen Bereichen deutliche Verbesserungen erwarten, etwa kürzere Bearbeitungszeiten für Qualitätsereignisse und eine höhere CAPA-Wirksamkeit. Process Mining unterstützt die vollständige Compliance, vereinfacht kritische Genehmigungs-Workflows und optimiert die Verteilung der Arbeitslast von Untersuchern. Letztlich führt dies zu weniger Nacharbeit und einem stärker standardisierten, effizienteren Qualitätsmanagementprozess.

Erste Erkenntnisse lassen sich häufig innerhalb weniger Wochen gewinnen, sobald Datenextraktion und erste Datenaufbereitung abgeschlossen sind. Detaillierte Analysen und konkrete Verbesserungsempfehlungen folgen in der Regel innerhalb von ein bis drei Monaten. Die Geschwindigkeit hängt von der Datenbereitschaft und der Komplexität Ihrer Veeva-Vault-Quality-Konfiguration ab.

Process Mining ist eine nicht invasive Analysemethode, die mit Kopien historischer Daten arbeitet. Es greift weder auf Ihr laufendes Veeva-Vault-Quality-System noch auf dessen operative Prozesse ein und verändert sie nicht. Die Analyse erfolgt extern, sodass Ihre laufenden Qualitätsmanagementaktivitäten unbeeinträchtigt bleiben.

Für Process Mining wird zwar spezielle Software eingesetzt, erforderlich ist vor allem eine Person, die mit den Datenstrukturen von Veeva Vault Quality vertraut ist und Daten extrahieren kann. Unsere Experten können die Konfiguration des Process-Mining-Tools und die Analyse übernehmen. Fortgeschrittene Programmierkenntnisse sind auf Ihrer Seite in der Regel nicht erforderlich.

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