Ihr Daten-Template für das Qualitätsmanagement

Das Qualitätsereignis dient als zentrale Case-ID und verknüpft alle Aktivitäten, Untersuchungen und Lösungen zu einem bestimmten Qualitätsproblem. Es bildet den roten Faden durch den gesamten Lebenszyklus eines Vorfalls, von der ersten Meldung bis zum endgültigen Abschluss.

Beim Process Mining ist dieses Attribut entscheidend, um den Ablauf jedes Qualitätsereignisses von Anfang bis Ende zu rekonstruieren. Es ermöglicht die Analyse von Prozessvarianten, Zykluszeiten und Compliance für verschiedene Ereignisarten. So wird sichtbar, wie einzelne Qualitätsvorfälle bearbeitet, untersucht und gelöst werden.

Dies ist die zentrale Case-ID, die alle zugehörigen Aktivitäten zu einer Prozessinstanz zusammenfasst und so eine Analyse von Anfang bis Ende ermöglicht.

Dies ist die primäre Kennung für Datensätze zu Qualitätsereignissen in Veeva Vault Quality. Sie wird häufig als „Name“ oder als eindeutiges ID-Feld am Qualitätsereignisobjekt geführt.

Dieses Attribut bezeichnet eine einzelne geschäftliche Aktivität oder ein Ereignis bei der Bearbeitung eines Qualitätsereignisses. Dazu gehören Prozessschritte wie „Untersuchung eingeleitet“ oder „Korrekturmaßnahmenplan freigegeben“.

Die Analyse der Abfolge und Häufigkeit dieser Aktivitäten bildet den Kern des Process Mining. Sie zeigt den tatsächlichen Prozessablauf, macht Engpässe zwischen Schritten sichtbar und deckt Abweichungen von der Standardvorgehensweise auf.

Es legt die Prozessschritte fest und ermöglicht so die Visualisierung und Analyse des Prozessablaufs.

Dieses Attribut wird in der Regel aus Workflow-Aufgabennamen, Statusänderungen oder Audit-Trail-Einträgen in Veeva Vault Quality abgeleitet.

Dieses Attribut erfasst Datum und Uhrzeit, zu denen eine Aktivität ausgeführt wurde. Es ordnet alle Ereignisse innerhalb eines Case chronologisch ein.

Dieser Timestamp ist die Grundlage für alle zeitbezogenen Process-Mining-Analysen. Mit ihm werden Zykluszeiten, Wartezeiten zwischen Aktivitäten und die Dauer einzelner Schritte berechnet. Diese Kennzahlen sind wichtig, um Verzögerungen und Leistungsengpässe zu erkennen.

Dieser Timestamp ist entscheidend, um Ereignisse chronologisch zu ordnen und alle Leistungskennzahlen wie Zyklus- und Wartezeiten zu berechnen.

Dies entspricht dem Erstellungs- oder Abschlussdatum von Aufgaben oder dem Timestamp von Ereignissen im Audit Trail eines Qualitätsereignisobjekts.

Dieses Attribut zeigt, wie aktuell die analysierten Daten sind. Es gibt an, wann die Daten zuletzt aus Veeva Vault Quality exportiert und in das Process-Mining-Tool geladen wurden.

Diese Information ist wichtig, damit Benutzer die Aktualität der Analyse einschätzen und erkennen können, ob die Dashboards den neuesten Betriebsstand zeigen. Sie ist ein wichtiges Attribut für die Data Governance.

Informiert Benutzer über Aktualität und Relevanz der Daten, damit sie den zeitlichen Stand der Prozessanalyse richtig einschätzen können.

Dieser Timestamp wird während des ETL-Prozesses (Extraktion, Transformation und Laden) erzeugt und hinzugefügt.

Dieses Attribut gibt die Herkunft der Daten an, in diesem Fall Veeva Vault Quality. Es unterstützt die Data Governance und liefert Kontext, insbesondere wenn Daten aus mehreren Systemen zusammengeführt werden.

In der Analyse dient es zum Filtern und zur Sicherstellung der Datenherkunft. Die Kenntnis des Quellsystems erleichtert die korrekte Interpretation der Daten und die Behebung von Problemen mit der Datenqualität.

Liefert wichtigen Kontext zur Datenherkunft, der für Data Governance, Rückverfolgbarkeit und Analysen über mehrere Systeme hinweg entscheidend ist.

Dies ist ein statischer Wert, der bei der Datentransformation ergänzt werden sollte, um alle Datensätze aus dieser Quelle zu kennzeichnen.

Dieses Attribut kategorisiert Qualitätsereignisse nach ihrer Art. Für verschiedene Ereignistypen gelten häufig unterschiedliche Prozessabläufe, Compliance-Anforderungen und Fristen für die Behebung.

Die Analyse nach Ereignistyp ist grundlegend, um Prozessabweichungen zu verstehen. So lässt sich beispielsweise die Leistung und Effizienz bei der Bearbeitung von Abweichungen mit der von CAPAs vergleichen. Außerdem können Verbesserungsmaßnahmen gezielt auf den jeweiligen Prozesskontext abgestimmt werden.

Unterscheidet verschiedene Arten von Qualitätsprozessen, für die oft eigene Workflows, SLAs und Compliance-Regeln gelten.

In Veeva Vault Quality ist dies ein Standard-Klassifizierungsfeld des Objekts „Qualitätsereignis“, häufig als Auswahlliste.

Dieses Attribut erfasst Datum und Uhrzeit, zu denen eine bestimmte Aktivität oder Aufgabe abgeschlossen wurde. Es unterscheidet sich von StartTime (EventTime) und ist wichtig, um die Dauer einzelner Prozessschritte zu verstehen.

Beim Process Mining wird EndTime zusammen mit StartTime verwendet, um die Verarbeitungszeit von Aktivitäten zu berechnen. So lässt sich feststellen, welche Aufgaben am längsten dauern und damit zur gesamten Zykluszeit und zu möglichen Verzögerungen beitragen.

Ermöglicht die Berechnung der Verarbeitungszeiten von Aktivitäten. Das ist entscheidend, um Engpässe auf Aufgabenebene zu erkennen.

Dieser Timestamp ist in der Regel im Workflow-Verlauf oder in den Audit-Trail-Daten eines Qualitätsereignisses verfügbar, häufig als Feld „Abschlussdatum“ oder „Geändert am“ für eine bestimmte Aufgabe oder einen Status.

Dieses Attribut legt die Service-Level-Vereinbarung (SLA) oder den Zieltermin für die Behebung eines Qualitätsereignisses fest. Häufig wird das Datum anhand des Erstellungsdatums und des Schweregrads oder Typs des Ereignisses berechnet.

An diesem Datum wird die tatsächliche Leistung gemessen. Es ist entscheidend für das Dashboard „Termingerechte Behebung“ und die KPI „Quote termingerechter Behebungen“. Damit lässt sich feststellen, ob Ereignisse fristgerecht behoben werden und welche Faktoren zu Verzögerungen führen.

Legt das SLA für die Behebung eines Case fest und ermöglicht so die Messung der Termintreue sowie die Analyse von Verzögerungen.

Wahrscheinlich handelt es sich um ein Datumsfeld im Objekt „Qualitätsereignis“, das manuell ausgefüllt oder automatisch vom System berechnet werden kann.

Dieses Attribut klassifiziert das Qualitätsereignis nach seinen möglichen Auswirkungen auf die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die Compliance mit regulatorischen Vorgaben. Der Schweregrad bestimmt häufig, wie dringend und wie umfassend die Untersuchung sein muss.

Die Analyse nach Schweregrad ist wichtig, um Verbesserungsmaßnahmen zu priorisieren. Sie zeigt, ob Ereignisse mit hohem Schweregrad länger bis zur Behebung benötigen, anderen Prozessabläufen folgen oder häufiger Nacharbeit erfordern. So erhalten die kritischsten Probleme die nötige Aufmerksamkeit.

Klassifiziert Ereignisse nach ihren Auswirkungen und ermöglicht eine risikobasierte Analyse. So lassen sich Verbesserungsmaßnahmen auf Bereiche mit hohem Risiko konzentrieren.

In der Regel handelt es sich um ein Standard-Klassifizierungsfeld im Objekt „Qualitätsereignis“, häufig als Auswahlliste auf Grundlage einer Risikomatrix.

Dieses Attribut zeigt den aktuellen Status des Qualitätsereignisses an, zum Beispiel „Offen“, „In Untersuchung“, „Freigabe ausstehend“ oder „Geschlossen“. Es gibt einen Überblick darüber, an welcher Stelle des Lebenszyklus sich jeder Case befindet.

Das Dashboard „Fortschritt von Qualitätsereignissen“ benötigt diese Information, um laufende Cases in Echtzeit zu überwachen. Führungskräfte können damit den Fortschritt verfolgen, ins Stocken geratene Ereignisse erkennen und die gesamte Arbeitslast wirksam steuern.

Zeigt den aktuellen Status eines Case an. Das ist wichtig, um laufende Arbeit zu überwachen und ins Stocken geratene Ereignisse zu erkennen.

Dieses Standardfeld des Objekts „Qualitätsereignis“ in Veeva Vault Quality gibt dessen Position im Lebenszyklus an.

Dieses Attribut bezeichnet die Geschäftseinheit oder Abteilung, etwa Qualitätssicherung, Fertigung oder Forschung und Entwicklung, die für die Bearbeitung des Qualitätsereignisses oder einer bestimmten Aufgabe zuständig ist. Häufig wird der Wert aus dem Profil des zugewiesenen Benutzers übernommen.

Diese Dimension ist für die übergreifende Leistungsanalyse wichtig. Sie ermöglicht den Vergleich von Prozesseffizienz und Compliance in verschiedenen Bereichen der Organisation. So lassen sich systemische Probleme in bestimmten Abteilungen erkennen. Außerdem unterstützt sie das Dashboard „Arbeitslastverteilung der Ermittler“.

Ermöglicht den Vergleich der Prozessleistung verschiedener Geschäftseinheiten und macht so Engpässe oder bewährte Vorgehensweisen in einzelnen Abteilungen sichtbar.

Diese Information ist in der Regel im Benutzerprofil des „Zugewiesenen Ermittlers“ gespeichert. Sie kann auch direkt im Objekt „Qualitätsereignis“ hinterlegt sein.

Dieses Attribut gibt an, welche Person, Rolle oder welches Team für eine Aktivität im Lebenszyklus eines Qualitätsereignisses verantwortlich ist. Gemeint sein kann die verantwortliche Person für das Qualitätsereignis selbst oder der Benutzer, dem eine bestimmte Workflow-Aufgabe zugewiesen wurde.

Die Analyse dieses Attributs zeigt, wie sich die Arbeitslast verteilt, wie die Ressourcenleistung ausfällt und welche Teams oder Personen überlastet sind. Es ist wichtig für das Dashboard „Arbeitslastverteilung der Ermittler“ und hilft, Ressourcen effizienter einzusetzen.

Erfasst, wer die Arbeit ausführt. So lassen sich Arbeitslast und Ressourceneffizienz analysieren und Schulungsbedarf erkennen.

Zu finden in den Feldern für die verantwortliche Person oder den zugewiesenen Benutzer des Objekts „Qualitätsereignis“ oder in den zugehörigen Workflow-Aufgabenobjekten in Veeva Vault Quality.

Dieses Attribut erfasst das Ergebnis der Wirksamkeitsprüfung, die nach der Umsetzung einer Korrekturmaßnahme durchgeführt wird. Das Ergebnis lautet in der Regel „Wirksam“ oder „Nicht wirksam“.

Es misst direkt den Erfolg des CAPA-Prozesses und ist entscheidend für das Dashboard „CAPA-Wirksamkeit und Wiederholungsrate“ sowie die KPI „CAPA-Wirksamkeitsrate“. Das Ergebnis zeigt klar, ob die umgesetzten Lösungen das erneute Auftreten des Problems tatsächlich verhindern.

Misst direkt den Erfolg von Korrekturmaßnahmen und liefert wichtige Erkenntnisse, um die Problemlösung zu verbessern.

Dieses Feld, wahrscheinlich eine Auswahlliste, befindet sich im Objekt „CAPA-Maßnahme“ oder „Wirksamkeitsprüfung“, das mit dem primären Objekt „Qualitätsereignis“ verknüpft ist.

Diese Kennzahl misst die Dauer von Freigabeschritten, zum Beispiel „Korrekturmaßnahmenplan freigegeben“. Sie wird berechnet, indem die Zeit zwischen der Anforderung einer Freigabe und ihrer Erteilung oder Ablehnung ermittelt wird.

Das Attribut unterstützt gezielt das Dashboard „Engpässe im Freigabe-Workflow“ und die KPI „Zykluszeit des Freigabe-Workflows“. Indem die Wartezeit auf Freigaben separat erfasst wird, lassen sich Verzögerungen durch langsame Entscheidungen oder ineffiziente Freigabeprozesse erkennen und beheben.

Macht Verzögerungen bei wichtigen Entscheidungen sichtbar und hilft, Freigabe-Workflows zu verbessern und die gesamte Zykluszeit zu verkürzen.

Diese Kennzahl wird berechnet, indem die Zeit zwischen Beginn und Ende freigabebezogener Aktivitäten im Event Log ermittelt wird.

Dieses boolesche Attribut wird berechnet, indem das tatsächliche Abschlussdatum eines Qualitätsereignisses mit dem „Geplanten Behebungsdatum“ verglichen wird. Es liefert ein eindeutiges Ergebnis zur Termintreue.

Dieses Kennzeichen bildet die Grundlage für das Dashboard „Termingerechte Behebung“ und die KPI „Quote termingerechter Behebungen“. Durch Aggregation und Filterung lässt sich leicht erkennen, bei welchen Ereignistypen, Abteilungen oder Standorten Fristen nicht eingehalten werden.

Liefert eine klare Kennzahl dafür, ob Fristen eingehalten wurden, und vereinfacht so Leistungsanalysen und Berichte.

Berechnet durch Vergleich des Timestamps der Aktivität „Abschließende Prüfung und Schließung“ mit dem Attribut „TargetResolutionDate“. Formel: Abschlusszeit <= TargetResolutionDate.

Dieses boolesche Attribut kennzeichnet eine Aktivität oder eine Abfolge von Aktivitäten als Nacharbeit, zum Beispiel eine wiederholte Untersuchung oder die erneute Öffnung einer geschlossenen CAPA. Es ist kein Standardfeld, sondern wird anhand von Mustern im Prozessablauf berechnet.

Beim Process Mining dient dieses Kennzeichen dazu, den Umfang unnötiger Arbeit und die dadurch entstehenden Kosten zu quantifizieren. Es ist wichtig für das Dashboard „Nacharbeitsanalyse“ und die KPI „Nacharbeitsrate bei Qualitätsereignissen“. Damit lassen sich Ursachen für Ineffizienz und eine geringe Qualität beim ersten Durchlauf ermitteln.

Quantifiziert Ineffizienz im Prozess, indem wiederholte Arbeit gekennzeichnet wird. So lassen sich die Ursachen von Qualitätsproblemen und unnötigem Aufwand erkennen.

Dieses Attribut stammt nicht direkt aus einer Datenquelle. Es wird bei der Datentransformation berechnet, indem wiederholte Aktivitätsnamen oder Schleifen im Prozess eines Case erkannt werden.

Dieses Attribut verknüpft das Qualitätsereignis mit einem bestimmten Produkt, Material oder einer Charge. In regulierten Branchen ist diese Verbindung für die Rückverfolgbarkeit und die Auswirkungsanalyse wichtig.

Die Analyse von Qualitätsereignissen nach Produkt zeigt, ob bestimmte Produkte häufiger von Problemen betroffen sind. Das hilft bei der Produktverbesserung und bei Anpassungen des Fertigungsprozesses. Außerdem können Dashboards nach Produktlinien gefiltert werden.

Verknüpft Qualitätsereignisse mit bestimmten Produkten. So lassen sich produktspezifische Probleme und Trends erkennen.

In der Regel handelt es sich um ein Referenzfeld im Objekt „Qualitätsereignis“, das mit einem Produkt- oder Materialobjekt in Veeva Vault verknüpft ist.

Dieses Attribut bezeichnet den physischen Ort, zum Beispiel ein Fertigungswerk oder Labor, der mit dem Qualitätsereignis verbunden ist. Es ordnet das Problem geografisch oder organisatorisch ein.

Diese Dimension eignet sich für vergleichende Analysen: Die Geschäftsleitung kann Prozessleistung, Problemarten und Behebungszeiten an verschiedenen Standorten vergleichen. So lassen sich standortspezifische Probleme erkennen und bewährte Vorgehensweisen leistungsstarker Standorte weitergeben.

Ergänzt die Analyse um eine geografische oder organisatorische Dimension. So lassen sich Leistung vergleichen und standortspezifische Probleme erkennen.

Häufig handelt es sich um ein Standardfeld im Objekt „Qualitätsereignis“, das mit einer Liste der Unternehmensstandorte verknüpft ist.

Dieses Attribut enthält das abschließende Ergebnis der Untersuchung zur Ursachenanalyse (RCA). Es kategorisiert den grundlegenden Grund für das Qualitätsproblem, zum Beispiel einen Geräteausfall, menschliches Versagen oder einen Verfahrensmangel.

Die Analyse der Ursachen ist entscheidend, um Probleme wirksam zu beheben. Sie hilft, wiederkehrende systemische Probleme zu erkennen, die durch Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen angegangen werden müssen. Dieses Attribut unterstützt direkt die Dashboards „Durchlaufzeit der Ursachenanalyse“ und „CAPA-Wirksamkeit“.

Kategorisiert die grundlegenden Ursachen von Qualitätsproblemen und ermöglicht so gezielte Analysen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.

In der Regel handelt es sich um ein Textfeld oder eine Auswahlliste im Objekt „Qualitätsereignis“ oder in einem zugehörigen Objekt für die Ursachenanalyse.

Dieses boolesche Attribut zeigt an, dass es sich bei einem Qualitätsereignis nicht um ein neues, einmaliges Problem handelt, sondern um die Wiederholung eines bereits aufgetretenen Problems. Es ist ein wichtiger Hinweis darauf, dass frühere Korrekturmaßnahmen nicht wirksam waren.

Dieses Kennzeichen ist grundlegend für das Dashboard „CAPA-Wirksamkeit und Wiederholungsrate“. Die Erfassung wiederkehrender Ereignisse zeigt direkt, wie wirksam das Qualitätsmanagementsystem langfristig ist, und hilft, systemische Probleme zu erkennen, die nicht ausreichend behoben werden.

Macht unwirksame Korrekturmaßnahmen sichtbar und hilft zu analysieren, warum Probleme erneut auftreten und wie sich langfristige Lösungen verbessern lassen.

Dies kann ein Kontrollkästchen im Objekt „Qualitätsereignis“ oder ein abgeleitetes Feld sein, das auf Verknüpfungen mit früheren ähnlichen Ereignissen basiert.

Diese Kennzahl gibt die Gesamtdauer von der Erstellung bis zur Behebung eines Qualitätsereignisses an. Sie wird als Zeitdifferenz zwischen der ersten Aktivität, zum Beispiel „Qualitätsereignis erstellt“, und der letzten Aktivität, zum Beispiel „Abschließende Prüfung und Schließung“, berechnet.

Die Zykluszeit ist eine zentrale Kennzahl für die gesamte Prozesseffizienz. Im Dashboard „Behebungszeit von Qualitätsereignissen“ dient sie dazu, Trends zu analysieren, Faktoren für lange Behebungszeiten zu erkennen und Vergleichswerte für Prozessverbesserungen festzulegen.

Misst die Prozesseffizienz vom Anfang bis zum Ende. Als wichtige KPI zeigt sie die Gesamtleistung und die Auswirkungen von Verbesserungsmaßnahmen.

Diese Kennzahl wird berechnet, indem auf Case-Ebene der Timestamp des ersten Ereignisses vom Timestamp des letzten Ereignisses abgezogen wird.