Ihr Template für Qualitätsmanagement-Daten

Das Qualitätsereignis dient als primäre Case-ID und verknüpft alle Aktivitäten, Untersuchungen und Lösungen, die zu einem bestimmten Qualitätsproblem gehören. Es bildet den zentralen Zusammenhang, der den gesamten Lebenszyklus eines Vorfalls von der ersten Meldung bis zur endgültigen Schließung verbindet.

Im Process Mining ist dieses Attribut entscheidend für die Rekonstruktion des durchgängigen Ablaufs jedes Qualitätsereignisses. Es ermöglicht die Analyse von Prozessvarianten, Zykluszeiten und Compliance über verschiedene Ereignistypen hinweg und vermittelt ein umfassendes Bild davon, wie einzelne Qualitätsvorfälle bearbeitet, untersucht und gelöst werden.

Dies ist die erforderliche Case-ID, die alle zugehörigen Aktivitäten zu einer einzelnen Prozessinstanz zusammenfasst und dadurch eine durchgängige Analyse ermöglicht.

Dies ist der primäre Identifikator für Datensätze zu Qualitätsereignissen in Veeva Vault Quality, häufig als „Name“ oder als eindeutiges ID-Feld am Qualitätsereignisobjekt bezeichnet.

Dieses Attribut beschreibt eine bestimmte Geschäftsaktivität oder ein Ereignis, das während der Bearbeitung eines Qualitätsereignisses stattfindet. Dazu gehören Prozessschritte wie „Untersuchung eingeleitet“ oder „Korrekturmaßnahmenplan genehmigt“.

Die Analyse der Reihenfolge und Häufigkeit dieser Aktivitäten bildet den Kern von Process Mining. Sie hilft, den tatsächlichen Prozessablauf zu erkennen, Engpässe zwischen Schritten zu identifizieren und Abweichungen von der Standardarbeitsanweisung festzustellen.

Es definiert die Prozessschritte und ermöglicht dadurch die Visualisierung und Analyse des Prozessablaufs.

Dieses Attribut wird typischerweise aus Namen von Workflow-Aufgaben, Statusänderungen oder Audit-Trail-Einträgen in Veeva Vault Quality abgeleitet.

Dieses Attribut erfasst das genaue Datum und die Uhrzeit, zu denen eine Aktivität ausgeführt wurde. Es liefert den zeitlichen Zusammenhang für alle Ereignisse innerhalb eines Cases.

Dieser Timestamp ist die Grundlage für alle zeitbezogenen Process-Mining-Analysen. Er wird zur Berechnung von Zykluszeiten, Wartezeiten zwischen Aktivitäten und der Dauer einzelner Schritte verwendet. Diese Werte sind entscheidend, um Verzögerungen und Leistungsengpässe zu erkennen.

Dieser Timestamp ist entscheidend für die chronologische Sortierung von Ereignissen und die Berechnung aller Leistungskennzahlen wie Zyklus- und Wartezeit.

Dies entspricht dem Erstellungs- oder Abschlussdatum von Aufgaben oder dem Timestamp von Ereignissen im Audit-Trail eines Qualitätsereignisobjekts.

Dieses Attribut zeigt, wie aktuell die analysierten Daten sind. Es gibt an, wann die Daten zuletzt aus Veeva Vault Quality extrahiert und in das Process-Mining-Tool geladen wurden.

Diese Information ist entscheidend, damit Benutzer die Aktualität der Analyse einschätzen und erkennen können, ob die Dashboards den aktuellen Stand des Betriebs abbilden. Sie ist ein wichtiges Attribut der Data Governance.

Informiert Benutzer über Aktualität und Relevanz der Daten und stellt sicher, dass sie den zeitlichen Stand der Prozessanalyse verstehen.

Dieser Timestamp wird während des Prozesses zur Extraktion, Transformation und zum Laden der Daten (ETL) erzeugt und ergänzt.

Dieses Attribut identifiziert die Herkunft der Daten, in diesem Fall Veeva Vault Quality. Es unterstützt die Data Governance und liefert Kontext, insbesondere wenn Daten aus mehreren Systemen kombiniert werden.

In der Analyse wird es zum Filtern und zur Sicherstellung der Datenherkunft verwendet. Das Verständnis des Quellsystems hilft bei der korrekten Interpretation der Daten und bei der Behebung von Problemen mit der Datenqualität.

Liefert wichtigen Kontext zur Datenherkunft, der für Data Governance, Nachvollziehbarkeit und systemübergreifende Analysen entscheidend ist.

Dies ist ein statischer Wert, der während der Datentransformation ergänzt werden sollte, um alle Datensätze aus dieser Quelle zu kennzeichnen.

Dieses Attribut kategorisiert das Quality Event nach seiner Art. Verschiedene Arten von Quality Events folgen häufig unterschiedlichen Prozesspfaden und unterliegen unterschiedlichen Compliance-Anforderungen sowie Fristen für die Behebung.

Die Analyse nach Ereignistyp ist eine wichtige Grundlage, um Prozessvarianten zu verstehen. Sie ermöglicht beispielsweise den Vergleich der Leistung und Effizienz bei der Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs und hilft dabei, Verbesserungsmaßnahmen auf den jeweiligen Prozesskontext auszurichten.

Unterscheidet verschiedene Arten von Qualitätsprozessen, die häufig eigene Workflows, SLAs und Compliance-Regeln haben.

Dies ist ein Standardklassifizierungsfeld im Quality Event von Veeva Vault Quality, häufig als Auswahlliste.

Dieses Attribut erfasst Datum und Uhrzeit, zu denen eine bestimmte Aktivität oder Aufgabe abgeschlossen wurde. Es unterscheidet sich von StartTime (EventTime) und ist entscheidend, um die Dauer einzelner Prozessschritte zu verstehen.

Im Process Mining wird EndTime zusammen mit StartTime verwendet, um die Bearbeitungszeit von Aktivitäten zu berechnen. Dies bildet eine wichtige Grundlage, um Aufgaben zu identifizieren, die besonders viel Zeit beanspruchen und dadurch zur gesamten Durchlaufzeit sowie zu möglichen Verzögerungen beitragen.

Ermöglicht die Berechnung von Bearbeitungszeiten für Aktivitäten und ist entscheidend, um Engpässe auf Aufgabenebene zu identifizieren.

Dieser Timestamp ist in der Regel in der Workflow-Historie oder den Audit-Trail-Daten eines Quality Event verfügbar, häufig als Feld 'completed date' oder 'modified on' für eine bestimmte Aufgabe oder einen bestimmten Status.

Dieses Attribut klassifiziert das Quality Event anhand seiner möglichen Auswirkungen auf Produktqualität, Patientensicherheit oder regulatorische Compliance. Der Schweregrad bestimmt häufig die Dringlichkeit und den erforderlichen Umfang der Untersuchung.

Die Analyse nach Schweregrad ist entscheidend, um Verbesserungsmaßnahmen zu priorisieren. Sie zeigt, ob Events mit hohem Schweregrad länger bis zur Behebung benötigen, anderen Prozesspfaden folgen oder eine höhere Nacharbeitsrate aufweisen. So erhalten die kritischsten Probleme die notwendige Aufmerksamkeit.

Klassifiziert Events nach ihrer Auswirkung und ermöglicht eine risikobasierte Analyse sowie die Priorisierung von Prozessverbesserungen in Bereichen mit hohem Risiko.

Dies ist ein Standardklassifizierungsfeld im Quality Event, häufig eine aus einer Risikomatrix abgeleitete Auswahlliste.

Dieses Attribut zeigt den aktuellen Status des Quality Event an, beispielsweise 'Open', 'In Investigation', 'Pending Approval' oder 'Closed'. Es gibt einen Überblick darüber, an welcher Stelle seines Lebenszyklus sich jeder Case befindet.

Für das Dashboard 'Quality Event Progress Overview' ist dieses Attribut unverzichtbar, da es die laufende Überwachung von Cases ermöglicht. Manager können damit den Fortschritt verfolgen, ins Stocken geratene Events erkennen und die gesamte Arbeitslast wirksam steuern.

Gibt einen Überblick über den aktuellen Status eines Case und ist damit entscheidend für die Überwachung laufender Arbeit sowie die Identifizierung ins Stocken geratener Events.

Dies ist ein Standardfeld im Quality Event von Veeva Vault Quality, das dessen Position im Lebenszyklus abbildet.

Dieses Attribut definiert das Service Level Agreement (SLA) oder den Zieltermin für die Behebung eines Quality Event. Häufig wird es anhand des Erstellungsdatums sowie des Schweregrads oder Typs des Events berechnet.

Dieses Datum dient als Vergleichsmaßstab für die tatsächliche Leistung. Es ist für das Dashboard 'On-Time Resolution Performance' und den KPI 'On-Time Resolution Rate' entscheidend, da sich damit feststellen lässt, ob Events fristgerecht behoben werden und welche Faktoren zu Verzögerungen beitragen.

Definiert das SLA für die Behebung eines Case und ermöglicht die Messung der Termintreue sowie die Analyse von Verzögerungen.

Dies ist wahrscheinlich ein Datumsfeld im Quality Event, das manuell eingegeben oder automatisch vom System berechnet werden kann.

Dieses Attribut gibt die Geschäftseinheit oder Abteilung an, beispielsweise Quality Assurance, Manufacturing oder R&D, die für die Bearbeitung des Quality Event oder einer bestimmten Aufgabe verantwortlich ist. Häufig wird es aus dem Profil des zugewiesenen Benutzers abgeleitet.

Diese Dimension ist für die Leistungsanalyse auf hoher Ebene entscheidend. Sie ermöglicht den Vergleich von Prozesseffizienz und Compliance in verschiedenen Organisationsteilen, hilft beim Erkennen systemischer Probleme in bestimmten Abteilungen und unterstützt das Dashboard 'Investigator Workload Distribution'.

Ermöglicht das Filtern und Vergleichen der Prozessleistung in verschiedenen Geschäftseinheiten und macht Abteilungsengpässe oder bewährte Vorgehensweisen sichtbar.

Diese Information ist in der Regel in den mit 'Assigned Investigator' verknüpften Benutzerprofildaten gespeichert oder direkt im Quality Event hinterlegt.

Dieses Attribut identifiziert die Person, Rolle oder das Team, die bzw. das für die Ausführung einer bestimmten Aktivität im Lebenszyklus eines Quality Event verantwortlich ist. Dabei kann es sich um den Eigentümer des Quality Event selbst oder um den Bearbeiter einer bestimmten Workflow-Aufgabe handeln.

Die Analyse dieses Attributs hilft, die Verteilung der Arbeitslast und die Leistung der Ressourcen zu verstehen sowie überlastete Teams oder Einzelpersonen zu identifizieren. Es ist für das Dashboard 'Investigator Workload Distribution' und die Optimierung der Ressourcenverteilung zur Effizienzsteigerung von zentraler Bedeutung.

Zeigt, wer die Arbeit ausführt, und ermöglicht die Analyse von Arbeitslast, Ressourceneffizienz und Schulungsbedarf.

Zu finden in den Feldern für Eigentümer oder zugewiesenen Benutzer des Quality Event oder in den zugehörigen Workflow-Aufgabenobjekten in Veeva Vault Quality.

Diese Kennzahl beschreibt die End-to-End-Dauer für die Behebung eines Quality Event. Sie wird als Zeitdifferenz zwischen der ersten Aktivität, beispielsweise 'Quality Event Created', und der letzten Aktivität, beispielsweise 'Final Review and Closure', berechnet.

Die Durchlaufzeit ist ein zentraler KPI für die Effizienz des Gesamtprozesses. Im Dashboard 'Quality Event Resolution Time' wird sie verwendet, um Trends zu analysieren, Faktoren für lange Behebungszeiten zu identifizieren und Zielwerte für Prozessverbesserungen festzulegen.

Misst die End-to-End-Effizienz des Prozesses und liefert einen wichtigen KPI zur Überwachung der Gesamtleistung sowie der Auswirkungen von Verbesserungsmaßnahmen.

Dies ist eine berechnete Kennzahl. Sie wird auf Case-Ebene ermittelt, indem der Timestamp des ersten Events vom Timestamp des letzten Events subtrahiert wird.

Dieses Attribut erfasst das Ergebnis der Wirksamkeitsprüfung, die nach der Umsetzung einer Korrekturmaßnahme durchgeführt wird. Das Ergebnis lautet typischerweise 'Effective' oder 'Not Effective'.

Es misst direkt den Erfolg des CAPA-Prozesses und ist für das Dashboard 'CAPA Effectiveness & Recurrence Rate' sowie den KPI 'CAPA Effectiveness Rate' entscheidend. Damit wird sichtbar, ob die umgesetzten Lösungen tatsächlich verhindern, dass das Problem erneut auftritt.

Misst direkt den Erfolg von Korrekturmaßnahmen und liefert wichtige Rückmeldungen zur Verbesserung des Problemlösungsprozesses.

Dies wäre wahrscheinlich ein Auswahllistenfeld in einem CAPA Action- oder Effectiveness Check-Objekt, das mit dem primären Quality Event verknüpft ist.

Diese Kennzahl misst die Dauer von Genehmigungsschritten, beispielsweise 'Corrective Action Plan Approved'. Sie wird als Zeitspanne vom Anfordern einer Genehmigung bis zu ihrer Erteilung oder Ablehnung berechnet.

Dieses Attribut unterstützt gezielt das Dashboard 'Approval Workflow Bottlenecks' und den KPI 'Approval Workflow Cycle Time'. Indem die Wartezeit auf Genehmigungen isoliert betrachtet wird, lassen sich Verzögerungen durch langsame Entscheidungen oder ineffiziente Genehmigungsprozesse erkennen und beheben.

Macht Verzögerungen in kritischen Entscheidungsschritten sichtbar und hilft, Genehmigungs-Workflows zu verbessern sowie die gesamte Durchlaufzeit zu verkürzen.

Diese Kennzahl wird berechnet, indem die Zeitdifferenz zwischen Beginn und Ende genehmigungsbezogener Aktivitäten im Event Log ermittelt wird.

Dieses boolesche Attribut wird durch den Vergleich des tatsächlichen Abschlussdatums eines Quality Event mit seinem 'Target Resolution Date' abgeleitet. Es liefert ein einfaches binäres Ergebnis zur Termintreue.

Dieses Kennzeichen bildet die Grundlage für das Dashboard 'On-Time Resolution Performance' und den KPI 'On-Time Resolution Rate'. Es ermöglicht eine einfache Aggregation und Filterung, um zu verstehen, welche Eventtypen, Abteilungen oder Standorte Schwierigkeiten haben, Fristen einzuhalten.

Liefert eine klare Erfolgs- oder Fehlermessgröße für die Einhaltung von Fristen und vereinfacht die Leistungsanalyse sowie die Berichterstattung.

Wird durch den Vergleich des Timestamps der Aktivität 'Final Review and Closure' mit dem Attribut 'TargetResolutionDate' berechnet. Formel: Closure Time <= TargetResolutionDate.

Dieses Attribut ist ein boolesches Kennzeichen dafür, dass eine bestimmte Aktivität oder Abfolge von Aktivitäten Nacharbeit darstellt, beispielsweise die Wiederholung einer Untersuchung oder das erneute Öffnen einer geschlossenen CAPA. Es ist kein Standardfeld, sondern wird anhand von Mustern im Prozessablauf berechnet.

Im Process Mining dient dieses Kennzeichen dazu, den Umfang des verschwendeten Aufwands und der entstehenden Kosten im Prozess zu quantifizieren. Es ist für das Dashboard 'Rework Analysis' und den KPI 'Quality Event Rework Rate' entscheidend, da sich damit Ursachen für Ineffizienz und eine unzureichende Qualität beim ersten Durchlauf identifizieren lassen.

Quantifiziert die Ineffizienz eines Prozesses, indem wiederholte Arbeit gekennzeichnet wird. Dadurch lassen sich die Ursachen von Qualitätsproblemen und unnötigem Aufwand erkennen.

Dieses Attribut wird nicht direkt aus einer Quelle übernommen. Es wird während der Datentransformation berechnet, indem wiederholte Aktivitätsnamen oder Schleifen im Prozess eines bestimmten Case erkannt werden.

Dieses boolesche Attribut zeigt an, dass es sich bei einem Quality Event nicht um ein neues, einmaliges Problem handelt, sondern um die Wiederholung eines bereits aufgetretenen Problems. Es ist ein wichtiger Hinweis auf das Versagen früherer Korrekturmaßnahmen.

Dieses Kennzeichen bildet eine zentrale Grundlage für das Dashboard 'CAPA Effectiveness & Recurrence Rate'. Die Erfassung wiederkehrender Probleme liefert direktes Feedback zum langfristigen Erfolg des Qualitätsmanagementsystems und hilft, systemische Probleme zu erkennen, die bisher nicht ausreichend behoben wurden.

Macht das Versagen von Korrekturmaßnahmen sichtbar und ermöglicht die Analyse wiederkehrender Probleme sowie die Verbesserung langfristiger Lösungen.

Dies kann ein Kontrollkästchen im Quality Event oder ein abgeleitetes Feld sein, das auf Verknüpfungen mit früheren, ähnlichen Events basiert.

Dieses Attribut verknüpft das Quality Event mit einem bestimmten Produkt, Material oder einer Charge. Diese Verbindung ist in regulierten Branchen für Rückverfolgbarkeit und Auswirkungsanalysen von großer Bedeutung.

Die Analyse von Quality Events nach Produkt hilft zu erkennen, ob bestimmte Produkte besonders häufig von Problemen betroffen sind. Dadurch lassen sich Produktverbesserungen oder Anpassungen des Herstellungsprozesses ableiten. Außerdem können Dashboards nach bestimmten Produktlinien gefiltert werden.

Verknüpft Quality Events mit bestimmten Produkten und ermöglicht die Analyse produktspezifischer Probleme und Trends.

Dies ist in der Regel ein Referenzfeld im Quality Event, das auf ein Product- oder Material-Objekt in Veeva Vault verweist.

Dieses Attribut gibt den physischen Ort an, beispielsweise ein Produktionswerk oder Labor, der mit dem Quality Event verbunden ist. Es liefert einen geografischen oder organisatorischen Kontext für das Problem.

Diese Dimension eignet sich besonders für vergleichende Analysen. Das Management kann damit Prozessleistung, Problemtypen und Behebungszeiten an verschiedenen Standorten vergleichen. So lassen sich standortspezifische Probleme erkennen oder bewährte Vorgehensweisen leistungsstarker Standorte übertragen.

Liefert eine geografische oder organisatorische Dimension für die Analyse und unterstützt den Vergleich der Leistung sowie die Identifizierung standortspezifischer Probleme.

Dies ist häufig ein Standardfeld im Quality Event, das mit einer Liste von Unternehmensstandorten oder Orten verknüpft ist.

Dieses Attribut enthält das abschließende Ergebnis der Root Cause Analysis (RCA). Es kategorisiert den grundlegenden Grund für das Qualitätsproblem, beispielsweise einen Geräteausfall, menschliches Versagen oder einen Verfahrensmangel.

Die Analyse der Ursachen ist eine wichtige Grundlage für eine wirksame Problemlösung. Sie hilft, wiederkehrende systemische Probleme zu erkennen, die durch Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen behoben werden müssen. Dieses Attribut unterstützt direkt die Dashboards 'Root Cause Analysis Cycle Time' und 'CAPA Effectiveness'.

Kategorisiert die grundlegenden Ursachen von Qualitätsproblemen und ermöglicht eine strategische Analyse, um künftige Wiederholungen zu verhindern.

Dies ist in der Regel ein Textfeld oder eine Auswahlliste im Quality Event oder in einem zugehörigen Root Cause Analysis-Objekt.