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Verbessern Sie Ihr Qualitätsmanagement

Qualität in Veeva Vault Quality mit unserer 6-Schritte-Anleitung optimieren
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Verbessern Sie Ihr Qualitätsmanagement
Herausforderungen (11) Ziele (11) 6-Schritte-Plan Einblicke Resultate Daten FAQs (5)

Qualitätsmanagement in Veeva Vault Quality für verbesserte Compliance optimieren

Qualitätsmanagementprozesse sind oft mit Verzögerungen, Compliance-Risiken und operativen Engpässen konfrontiert. Unsere Plattform hilft Ihnen, verborgene Ineffizienzen aufzudecken und die Grundursachen zu identifizieren, die Ihre Qualitätsereignisse beeinflussen. Durch die Optimierung dieser Prozesse können Sie effektivere Maßnahmen sicherstellen und eine höhere Produktqualität erreichen.

Laden Sie unsere vorkonfigurierte Datenvorlage herunter und gehen Sie häufige Herausforderungen an, um Ihre Effizienz-Ziele zu erreichen. Befolgen Sie unseren Sechs-Schritte-Verbesserungsplan und einsetzen Sie den Leitfaden zur Datenvorlage, um Ihre Abläufe zu optimieren.

Detaillierte Beschreibung anzeigen

Warum das Qualitätsmanagement in Veeva Vault Quality optimieren?

Das Qualitätsmanagement, insbesondere in regulierten Umfeldern wie den Biowissenschaften, ist von größter Bedeutung für Produktsicherheit, Wirksamkeit und das Wohl der Patienten. Systeme wie Veeva Vault Quality bieten leistungsstarke Rahmenwerke zur Verwaltung von Qualitätsereignissen, Abweichungen, CAPAs und mehr. Doch selbst mit führenden Systemen können zugrunde liegende Prozessineffizienzen zu erheblichen Herausforderungen führen. Verlängerte Untersuchungszyklen, übersehene Compliance-Lücken und das reaktive Management wiederkehrender Probleme können die Betriebskosten in die Höhe treiben, den Marktzugang für wichtige Produkte verzögern und sogar den Ruf eines Unternehmens beeinträchtigen.

Die Optimierung Ihrer Qualitätsmanagementprozesse geht über die reine Erfüllung regulatorischer Anforderungen hinaus; sie zielt auf das Erreichen operativer Exzellenz ab. Ohne ein klares, datenbasiertes Verständnis, wie Qualitätsereignisse von der Identifizierung bis zum Abschluss ablaufen, verlassen sich Unternehmen oft auf anekdotische Beweise oder begrenzte Dashboards. Dies kann die wahren Ursachen von Engpässen verschleiern, eine effektive Ressourcenallokation verhindern und Bemühungen zur Etablierung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung behindern. Das Verständnis der tatsächlichen Ausführung Ihrer Qualitätsprozesse ist entscheidend, um qualitätsbezogene Kosten zu senken, die Ereignisauflösung zu beschleunigen und letztendlich qualitativ hochwertigere Produkte oder Dienstleistungen zu liefern.

Wie Process Mining tiefere Einblicke für das Qualitätsmanagement ermöglicht

Process Mining bietet einen revolutionären Ansatz, um Ihre Qualitätsmanagement-Workflows innerhalb von Veeva Vault Quality zu verstehen und zu optimieren. Im Gegensatz zur herkömmlichen Berichterstattung, die zeigt, was geschehen sollte oder zusammenfassende Statistiken liefert, rekonstruiert Process Mining die tatsächliche End-to-End-Reise jedes Qualitätsereignisses unter Verwendung von Event Log Daten, die direkt aus Ihrem Veeva Vault Quality System extrahiert wurden. Durch die Analyse der Zeitstempel und Aktivitäten, die mit jedem Qualitätsereignis verbunden sind, visualisiert diese Methode den realen Prozessfluss, einschließlich aller Variationen, Rework-Schleifen und Abweichungen von den Standardarbeitsanweisungen.

Diese leistungsstarke Analysetechnik ermöglicht es Ihnen, über Annahmen hinauszugehen. Sie können präzise identifizieren, wo Qualitätsereignisse die meiste Zeit verbringen, welche Genehmigungsschritte Verzögerungen verursachen und ob korrigierende und präventive Maßnahmen (CAPAs) effektiv implementiert und verifiziert werden. Process Mining bietet eine objektive, datengestützte Ansicht, die die verborgenen Ineffizienzen und Compliance-Risiken aufdeckt, die sonst unbemerkt bleiben könnten. Es wandelt rohe Systemdaten in umsetzbare Erkenntnisse um, wodurch Sie die Ursachen von Verzögerungen und Nicht-Compliance mit beispielloser Klarheit lokalisieren können.

Wichtige Verbesserungsbereiche für Ihre Qualitätsprozesse

Der Einsatz von Process Mining auf Ihren Veeva Vault Quality Daten kann mehrere entscheidende Verbesserungsbereiche aufzeigen:

  • Engpasserkennung und -behebung: Entdecken Sie genau, welche Aktivitäten oder Genehmigungsphasen innerhalb des Quality Event Lifecycles die größten Verzögerungen verursachen. Dies können spezifische Überprüfungsschritte, eine bestimmte Abteilung oder sogar eine Einzelperson sein, wodurch Sie Interventionen effektiv zielgerichtet einsetzen können.
  • Reduzierung der Durchlaufzeiten: Messen und vergleichen Sie präzise die Dauer verschiedener Prozesspfade für Qualitätsereignisse. Identifizieren Sie Möglichkeiten zur Optimierung von Workflows, zur Reduzierung unnötiger Übergaben und zur letztendlichen Verkürzung der gesamten Quality Event-Auflösungs-Durchlaufzeit, von der ersten Identifizierung bis zum endgültigen Abschluss.
  • Compliance-Sicherung und Risikominderung: Erkennen Sie automatisch Fälle, in denen Prozesse von Ihren etablierten SOPs oder regulatorischen Anforderungen abweichen. Process Mining hebt nicht-konforme Pfade hervor, was Ihnen hilft, Risiken proaktiv anzugehen und eine konsistente Einhaltung von Qualitätsstandards wie GxP sicherzustellen.
  • Optimierung der Ursachenanalyse (RCA) und CAPA-Wirksamkeit: Analysieren Sie die Dauer und Wirksamkeit von RCA-Prozessen. Verfolgen Sie, ob implementierte CAPAs wiederkehrende Probleme wirklich lösen, indem Sie sie mit nachfolgenden Qualitätsereignissen korrelieren, um sicherzustellen, dass Ihre korrigierenden und präventiven Maßnahmen leistungsstark und nachhaltig sind.
  • Ressourcenallokation und Arbeitslastausgleich: Gewinnen Sie Einblicke in die Arbeitslastverteilung über verschiedene Rollen und Abteilungen hinweg, die am Qualitätsereignismanagement beteiligt sind. Identifizieren Sie über- oder unterausgelastete Ressourcen, was strategischere Personalplanung und Anpassungen der Prozessverantwortlichkeiten ermöglicht.

Greifbare Ergebnisse erzielen: Verbesserte Qualität und Effizienz

Durch den Einsatz von Process Mining auf Ihre Veeva Vault Quality Daten können Sie erhebliche, messbare Vorteile für Ihr gesamtes Unternehmen erwarten:

  • Verkürzte Durchlaufzeiten bei Qualitätsereignissen: Optimierte Prozesse führen zu einer schnelleren Lösung von Qualitätsproblemen, was schnellere Produktfreigaben und reduzierte Markteinführungszeiten für lebensrettende Innovationen ermöglicht.
  • Geringere Betriebskosten: Die Eliminierung von Ineffizienzen, Rework und manuellem Aufwand reduziert den Ressourcenbedarf für das Management von Qualitätsereignissen und trägt direkt zu Ihrem Geschäftsergebnis bei.
  • Gestärkte Compliance und reduziertes Risiko: Die proaktive Identifizierung und Minderung nicht-konformer Aktivitäten verbessert Ihre regulatorische Position, minimiert Audit-Feststellungen und schützt Ihr Unternehmen vor potenziellen Strafen und Reputationsschäden.
  • Verbesserte Produkt- und Servicequalität: Durch die effektive Beseitigung der Ursachen von Qualitätsereignissen und die Sicherstellung der Wirksamkeit von CAPAs sehen Sie eine Reduzierung wiederkehrender Probleme, was zu einer höheren Gesamtproduktqualität und Kundenzufriedenheit führt.
  • Datenbasierte Entscheidungsfindung: Weg von Vermutungen. Process Mining liefert die objektiven Beweise, die für fundierte Entscheidungen über Prozessverbesserungen, Technologieinvestitionen und Schulungsinitiativen benötigt werden.

Erste Schritte zur Optimierung des Qualitätsmanagementprozesses

Die Optimierung Ihrer Qualitätsmanagementprozesse mit Process Mining erfordert keine komplette Überarbeitung Ihres Veeva Vault Quality Systems. Stattdessen nutzt es die bereits gesammelten wertvollen Daten, um einen beispiellosen Einblick in Ihre operativen Realitäten zu geben. Dieser Ansatz ermöglicht Ihre Qualitätsteams, Verbesserungsbereiche präzise zu identifizieren, Interventionen nach Auswirkungen zu priorisieren und die Auswirkungen implementierter Änderungen kontinuierlich zu überwachen. Nutzen Sie diese leistungsstarke Methodik, um Ihre Qualitätsabläufe zu transformieren und so für höhere Effizienz, unerschütterliche Compliance und ein überragendes Qualitätsprofil für Ihr Unternehmen zu sorgen.

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Häufige Probleme & Herausforderungen

Identifizieren Sie, welche Herausforderungen Sie beeinträchtigen.

Verzögerte oder ineffiziente Ursachenanalyse (RCA) wirkt sich direkt auf die Geschwindigkeit der Lösung von Qualitätsereignissen aus. Diese verlängerte Untersuchungsphase kann zu erhöhten Betriebskosten, verlängerter Risikobelastung und potenzieller Nicht-Compliance führen, besonders kritisch bei der Verwaltung von Ereignissen in Systemen wie Veeva Vault Quality. ProcessMind identifiziert, wo RCA-Aktivitäten Engpässe aufweisen, identifiziert die spezifischen Schritte oder verantwortlichen Parteien, die Verzögerungen verursachen, und hebt nicht-standardmäßige Pfade hervor. Dieser Einblick ermöglicht es Organisationen, ihren Untersuchungsprozess zu optimieren, was die Lösungszeiten reduziert und das gesamte Qualitätsmanagement verbessert.

Viele Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) gehen die eigentliche Ursache nicht effektiv an, was zu wiederkehrenden Qualitätsproblemen führt. Diese ineffektive CAPA-Implementierung verschwendet Ressourcen, untergräbt das Vertrauen und kann zu wiederholten Auditergebnissen führen, was die Compliance-Bemühungen innerhalb von Veeva Vault Quality beeinträchtigt.
ProcessMind analysiert den gesamten Lebenszyklus von Qualitätsereignissen und den zugehörigen CAPAs und zeigt auf, welche Maßnahmen eine Wiederholung konsequent nicht verhindern. Durch die Identifizierung dieser Muster und Abweichungen von Best Practices können Unternehmen ihren CAPA-Prozess für eine echte Problemlösung und nachhaltige Qualitätsverbesserung optimieren.

Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) oder regulatorischen Anforderungen während der Bearbeitung von Qualitätsereignissen stellen erhebliche Compliance-Risiken dar. Diese unautorisierten Abkürzungen oder Auslassungen können zu fehlgeschlagenen Audits, Produktrückrufen und schweren Strafen führen, was die Integrität des Qualitätsmanagements innerhalb von Veeva Vault Quality beeinträchtigt. ProcessMind entdeckt automatisch den tatsächlichen Prozessfluss für jedes Qualitätsereignis und vergleicht ihn mit definierten Compliance-Modellen. Dies ermöglicht es Organisationen, spezifische Fälle von Nicht-Compliance zu identifizieren, deren Häufigkeit zu verstehen und gezielte Schulungen oder Prozesskorrekturen zu implementieren, um die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicherzustellen.

Genehmigungsphasen in Workflows für Qualitätsereignisse entwickeln sich oft zu erheblichen Engpässen, was zu Verzögerungen bei Untersuchungen, der CAPA-Implementierung und der endgültigen Lösung führt. Diese Verzögerungen beeinflussen Schlüsselkennzahlen, verlängern die Vorlaufzeiten und können Rückstände innerhalb von Veeva Vault Quality erzeugen. ProcessMind visualisiert alle Genehmigungspfade und identifiziert spezifische Personen, Abteilungen oder Schritte, bei denen Genehmigungen konstant verzögert werden. Durch das Aufdecken dieser Engpässe können Organisationen Genehmigungs-Workflows neu gestalten, Ressourcen neu zuweisen oder bestimmte Entscheidungen automatisieren, um die Bearbeitung von Qualitätsereignissen zu beschleunigen.

Ein Mangel an Echtzeit-, End-to-End-Transparenz über den Status und Fortschritt von Qualitätsereignissen erschwert das Management von Prioritäten, die Zuweisung von Ressourcen und die genaue Berichterstattung. Diese Opazität verhindert proaktive Interventionen und kann zu verpassten Fristen oder ungelösten Problemen in Veeva Vault Quality führen. ProcessMind bietet eine umfassende, datengestützte Ansicht jedes Qualitätsereignisses von der Initiierung bis zum Abschluss. Es hebt aktuelle Zustände, historische Pfade und vorhergesagte Verzögerungen hervor und ermöglicht Manager mit den Einblicken, die für fundierte Entscheidungen und zeitnahe Lösungen erforderlich sind.

Häufiger Rework, wiederholte Untersuchungen oder die erneute Öffnung abgeschlossener Qualitätsereignisse treiben die Betriebskosten erheblich in die Höhe und verbrauchen wertvolle Ressourcen. Diese Ineffizienz resultiert aus ungelösten Problemen oder Fehlern in vorherigen Schritten und wirkt sich direkt auf das Geschäftsergebnis und die Produktivität in Veeva Vault Quality aus. ProcessMind identifiziert alle Rework-Schleifen und deren Ursachen innerhalb des Qualitätsmanagementprozesses. Durch die Quantifizierung der Häufigkeit und des Impacts von Rework können Organisationen gezielte Interventionen implementieren, um unnötige Aktivitäten zu eliminieren und ihre Ressourcennutzung zu optimieren.

Inkonsistente und unvorhersehbare Lösungszeiten für ähnliche Qualitätsereignisse erschweren die Prognose, die Ressourcenplanung und die Einhaltung interner oder externer Service Level Agreements. Diese Variabilität kann zu Stakeholder-Unzufriedenheit und operativer Unsicherheit in Veeva Vault Quality führen. ProcessMind analysiert die verschiedenen Pfade, die Qualitätsereignisse nehmen, und identifiziert die spezifischen Faktoren, Aktivitäten oder Ressourcenallokationen, die zu erheblichen Variationen bei den Lösungszeiten beitragen. Dieser Einblick hilft, Prozesse zu standardisieren und die Vorhersehbarkeit zu verbessern.

Eine ungleichmäßige Verteilung der Untersuchungsarbeitslast von Qualitätsereignissen unter Teams oder einzelnen Untersuchungsbeauftragten führt bei einigen zu Überlastung, während andere unterfordert sind. Dieses Ungleichgewicht beeinträchtigt die Gesamteffizienz, verlängert die Lösungszeiten und beeinflusst die Mitarbeitermoral innerhalb der Veeva Vault Quality Operationen.
ProcessMind visualisiert die Ressourcennutzung und Arbeitslastverteilung über alle Qualitätsereignisse hinweg. Durch die Identifizierung von Mustern der Über- oder Unterzuteilung können Organisationen den Ressourceneinsatz optimieren, eine faire Verteilung sicherstellen und die Untersuchungskapazität maximieren.

Die Abhängigkeit von manueller Dateneingabe zur Erfassung von Details zu Qualitätsereignissen oder Untersuchungsergebnissen führt zu Fehlern, Inkonsistenzen und Verzögerungen. Dieser menschenabhängige Prozess kann die Datenqualität beeinträchtigen, Analysen verlangsamen und effektive Entscheidungsfindungen innerhalb von Veeva Vault Quality behindern.
ProcessMind hebt die Prozessschritte hervor, bei denen manuelle Dateneingaben Ineffizienzen oder Fehler verursachen. Durch die Quantifizierung der Auswirkungen dieser manuellen Schritte können Unternehmen Möglichkeiten für Automatisierung, verbesserte Systemintegration oder gezielte Schulungen identifizieren, um die Datengenauigkeit und -geschwindigkeit zu erhöhen.

Konstantes Überschreiten von Zieldaten für die Lösung von Qualitätsereignissen schadet der Kundenzufriedenheit, verkompliziert die regulatorische Berichterstattung und wirkt sich negativ auf die interne operative Effizienz aus. Diese Unfähigkeit, Verpflichtungen einzuhalten, signalisiert zugrunde liegende Prozessprobleme innerhalb von Veeva Vault Quality. ProcessMind identifiziert die spezifischen Pfade, Aktivitäten oder Abteilungen, die am häufigsten mit verpassten Fristen in Verbindung gebracht werden. Durch das Verständnis dieser Muster können Organisationen proaktive Maßnahmen implementieren, um zukünftige Verfehlungen vorherzusagen und zu verhindern und die Einhaltung der Zieldaten zu verbessern.

Ineffektive oder verzögerte Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern bezüglich des Qualitätsereignisstatus und der Lösung verursacht Verwirrung, wiederholte Anfragen und kann Probleme eskalieren. Ein Mangel an zeitnahen Updates behindert die Zusammenarbeit innerhalb und außerhalb von Veeva Vault Quality. ProcessMind bildet die Kommunikationsaktivitäten während des gesamten Qualitätsereignis-Lebenszyklus ab und hebt verpasste oder verzögerte Benachrichtigungen hervor. Diese Transparenz ermöglicht es Organisationen, Kommunikations-Workflows zu optimieren, um sicherzustellen, dass alle relevanten Parteien zeitnahe und genaue Informationen erhalten, was zu größerer Transparenz und Zusammenarbeit führt.

Typische Ziele

Definieren Sie, wie Erfolg aussieht

Die schnelle Identifizierung der Grundursache von Qualitätsereignissen ist entscheidend, um deren Auswirkungen zu minimieren und eine Wiederholung zu verhindern. Ziel ist es, die für die Ursachenanalyse benötigte Zeit erheblich zu reduzieren, was zu einer schnelleren Behebung von Qualitätsproblemen und zur Minderung potenzieller Geschäftsrisiken innerhalb von Veeva Vault Quality führt. Eine schnellere Analyse stellt die Produktqualität sicher und minimiert operative Störungen. ProcessMind visualisiert den tatsächlichen Ablauf von Untersuchungen und hebt spezifische Aktivitäten und Übergaben hervor, die Verzögerungen bei der Ursachenanalyse verursachen. Durch die Identifizierung von Engpässen und Abweichungen vom optimalen Pfad ermöglicht es Teams, Untersuchungsprotokolle zu optimieren und gezielte Verbesserungen umzusetzen. Der Erfolg wird an einer Reduzierung der durchschnittlichen Zykluszeit für die Durchführung von Ursachenanalyse-Aktivitäten gemessen.

Sicherzustellen, dass korrigierende und präventive Maßnahmen (CAPA) die Wiederholung von Qualitätsereignissen wirklich verhindern, ist von größter Bedeutung für kontinuierliche Verbesserung und die Aufrechterhaltung hoher Produktstandards in Veeva Vault Quality. Dieses Ziel konzentriert sich auf die Erhöhung der Erfolgsrate von CAPAs, wodurch wiederholte Qualitätsprobleme reduziert und die Robustheit des gesamten Qualitätsmanagementsystems verbessert werden. Effektive CAPAs führen direkt zu weniger zukünftigen Vorfällen und einer verbesserten regulatorischen Position. ProcessMind verfolgt den gesamten Lebenszyklus von CAPAs, von der Initiierung bis zur Überprüfung der Wirksamkeit, und enthüllt, warum bestimmte Maßnahmen fehlschlagen. Es identifiziert gängige Muster bei ineffektiven CAPAs, wie unzureichende Nachverfolgung oder unzureichende Ursachenidentifikation. Durch die Bereitstellung datenbasierter Einblicke hilft ProcessMind, CAPA-Prozesse zu verfeinern, um sicherzustellen, dass implementierte Maßnahmen die zugrunde liegenden Probleme wirklich ansprechen und Wiederholung verhindern, gemessen an einem Rückgang wiederholter Qualitätsereignisse, die mit früheren CAPAs verbunden sind.

Die Einhaltung strenger Compliance-Vorgaben hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und interner Qualitätsstandards ist im Qualitätsmanagement, insbesondere in den Biowissenschaften mit Veeva Vault Quality, unerlässlich. Ziel ist es, nicht-konforme Schritte in den Prozessen von Qualitätsereignissen zu eliminieren und sicherzustellen, dass alle Maßnahmen den etablierten Protokollen und Vorschriften entsprechen. Die Erreichung vollständiger Compliance reduziert Auditrisiken, vermeidet Strafen und stärkt den Ruf des Unternehmens. ProcessMind entdeckt und visualisiert automatisch den tatsächlichen Prozessfluss für jedes Qualitätsereignis und vergleicht ihn mit dem vorgesehenen, konformen Pfad. Es zeigt Abweichungen, übersprungene Schritte oder nicht autorisierte Abkürzungen auf, die zu Nicht-Compliance führen. Diese Erkenntnisse versetzen Unternehmen in die Lage, Standardarbeitsanweisungen durchzusetzen, Personal neu zu schulen oder das Veeva Vault Quality System neu zu konfigurieren, um zukünftige Nicht-Konformitäten zu verhindern, messbar durch eine Reduzierung der festgestellten Compliance-Verstöße pro Auditperiode.

Engpässe in kritischen Genehmigungsphasen können die Lösung von Qualitätsereignissen erheblich verzögern, was sich auf Produktfreigabe, Patientensicherheit und regulatorische Zeitpläne innerhalb von Veeva Vault Quality auswirkt. Dieses Ziel konzentriert sich auf die Beschleunigung des Genehmigungsprozesses für wichtige Dokumente und Maßnahmen zu Qualitätsereignissen. Die Optimierung dieser Workflows sorgt für eine schnellere Entscheidungsfindung, reduziert Durchlaufzeiten und erhält die operative Geschwindigkeit. ProcessMind bildet alle Genehmigungsaktivitäten ab, identifiziert, wo Verzögerungen auftreten, wer Genehmigungen zurückhält und warum. Durch das Aufdecken dieser Engpässe können Organisationen Genehmigungshierarchien neu gestalten, automatisierte Routing-Regeln implementieren oder die Ressourcenallokation anpassen, um kritische Freigaben zu beschleunigen, mit dem Ziel einer messbaren Reduzierung der durchschnittlichen Genehmigungsdurchlaufzeiten.

Ein Mangel an klarer Transparenz über den Echtzeit-Status und den Fortschritt von Qualitätsereignissen kann in Veeva Vault Quality zu Missverständnissen, verpassten Fristen und unadressierten Risiken führen. Dieses Ziel ist es, Stakeholdern umfassende und genaue Einblicke in jedes Qualitätsereignis zu bieten. Verbesserte Transparenz fördert eine bessere Zusammenarbeit, proaktives Problemmanagement und eine verbesserte Verantwortlichkeit über alle Abteilungen hinweg. ProcessMind rekonstruiert die End-to-End-Reise jedes Qualitätsereignisses und bietet eine objektive, datenbasierte Ansicht seines aktuellen Zustands und historischen Verlaufs. Es hebt aktive Engpässe hervor und prognostiziert potenzielle Verzögerungen, was rechtzeitige Interventionen ermöglicht. Indem ProcessMind eine einzige Quelle der Wahrheit für die Prozessperformance bietet, ermöglicht es eine bessere Entscheidungsfindung und Kommunikation, gemessen an der erhöhten Stakeholder-Zufriedenheit bezüglich der Sichtbarkeit des Ereignisstatus.

Exzessiver Rework, der aus Qualitätsabweichungen resultiert, führt zu erhöhten Betriebskosten, verschwendeten Ressourcen und verlängerten Durchlaufzeiten innerhalb der Qualitätsmanagementprozesse, insbesondere in einem System wie Veeva Vault Quality. Dieses Ziel ist es, die Fälle zu minimieren, in denen Aufgaben oder ganze Qualitätsereignisse wiederholt oder neu bearbeitet werden müssen. Die Reduzierung von Rework verbessert die Effizienz, senkt Kosten und setzt wertvolle Ressourcen für produktivere Aktivitäten frei. ProcessMind identifiziert spezifische Prozessschritte und Varianten, die häufig zu Rework führen, und identifiziert die Ursachen dieser Ineffizienzen. Es kann aufzeigen, wo Prozesse vom optimalen Pfad abweichen und Fehler verursachen, die eine erneute Ausführung erfordern. Durch die Analyse dieser Muster hilft ProcessMind Organisationen, Workflows neu zu gestalten, die anfängliche Ausführungsqualität zu verbessern und das Personal zu schulen, um Fehler zu vermeiden, was zu einer messbaren Verringerung von Rework-Schleifen und den damit verbundenen Kosten führt.

Inkonsistente Lösungszeiten für Qualitätsereignisse können Unvorhersehbarkeit schaffen, die Planung behindern und die Kundenzufriedenheit sowie die Compliance innerhalb von Veeva Vault Quality beeinträchtigen. Dieses Ziel ist es, die Variabilität bei der Lösungsdauer verschiedener Arten von Qualitätsereignissen zu reduzieren. Die Standardisierung der Lösungszeiten verbessert die operative Vorhersehbarkeit, optimiert die Ressourcenallokation und gewährleistet eine konsistente Serviceerbringung sowie die Einhaltung regulatorischer Vorschriften. ProcessMind bildet die tatsächliche Dauer jedes Qualitätsereignisses ab und deckt die Faktoren auf, die zu hoher Variabilität beitragen, wie nicht-standardisierte Pfade, Ressourcenverfügbarkeit oder spezifische Ereignistypen. Es hebt Best Practices von schnell gelösten Fällen hervor und identifiziert Ausnahmen. Durch die Bereitstellung von Daten zur Festlegung von Benchmarks und zur Durchsetzung standardisierter Verfahren hilft ProcessMind, die Streuung der Lösungszeiten zu reduzieren, was zu vorhersehbareren Ergebnissen führt, gemessen an einer geringeren Standardabweichung bei den Ereignisauflösungsdauern.

Eine ungleichmäßige Verteilung der Arbeitslast unter Untersuchungsbeauftragten kann zu Überlastung, Verzögerungen bei kritischen Untersuchungen und einer allgemeinen Effizienzminderung im Qualitätsmanagement innerhalb von Veeva Vault Quality führen. Ziel ist es, die Arbeitslast innerhalb des für das Management von Qualitätsereignissen zuständigen Teams effektiver zu verteilen. Die Optimierung der Arbeitslastverteilung verbessert die Team-Moral, verhindert Rückstände und gewährleistet zeitnahe und gründliche Untersuchungen. ProcessMind liefert Einblicke in die tatsächlichen Aktivitätsraten und Dauern für jeden Untersuchungsbeauftragten und deckt Muster von Über- oder Unterauslastung auf. Es kann Engpässe identifizieren, die durch spezifische Personen oder Teams entstehen, und Möglichkeiten zur Umverteilung von Aufgaben aufzeigen. Durch eine objektive Sicht auf die Ressourcenallokation unterstützt ProcessMind datengestützte Strategien zur Arbeitslastneuausrichtung, messbar durch eine gerechtere Verteilung der Ereigniszuweisungen und Bearbeitungszeiten unter den Untersuchungsbeauftragten.

Manuelle Dateneingabe bei der Untersuchung von Qualitätsereignissen kann Fehler verursachen, die zu ungenauen Aufzeichnungen, fehlerhaften Analysen und einer beeinträchtigten Compliance innerhalb von Veeva Vault Quality führen. Dieses Ziel konzentriert sich auf die Reduzierung oder Eliminierung dieser manuellen Fehler. Dies verbessert die Datenintegrität, erhöht die Zuverlässigkeit von Untersuchungen und stärkt das gesamte Qualitätssystem. ProcessMind kann Prozesssegmente identifizieren, in denen häufig Daten eingegeben oder übertragen werden, insbesondere dort, wo später Fehler oder Inkonsistenzen festgestellt werden. Obwohl es Tippfehler nicht direkt verhindert, hebt es Prozessschritte hervor, die aufgrund sich wiederholender manueller Aktivitäten anfällig für menschliche Fehler sind, und schlägt Bereiche für Automatisierung oder eine verbesserte Benutzeroberfläche vor. Der Erfolg wird an der Reduzierung erkannter Dateninkonsistenzen oder Nacharbeiten, die auf manuelle Eingaben zurückzuführen sind, gemessen, wodurch die Vertrauenswürdigkeit der Qualitätsereignisdaten erhöht wird.

Konstantes Überschreiten von Zieldaten für die Lösung von Qualitätsereignissen kann in Veeva Vault Quality zu erhöhten Compliance-Risiken, Kundenunzufriedenheit und potenzieller behördlicher Prüfung führen. Dieses Ziel ist es, den Prozentsatz der Qualitätsereignisse, die bis zu ihren Zieldaten gelöst werden, signifikant zu erhöhen. Das Einhalten von Fristen verbessert die operative Zuverlässigkeit, stärkt die regulatorische Position und gewährleistet eine rechtzeitige Minderung von Qualitätsrisiken. ProcessMind analysiert Ereignispfade und -dauern im Vergleich zu den Zieldaten der Lösung und identifiziert spezifische Aktivitäten oder Phasen, die häufig Verzögerungen verursachen. Es kann gängige Abweichungen vom optimalen Pfad aufzeigen, die zu verpassten Fristen beitragen. Durch das Aufdecken dieser kritischen Pfadabweichungen und Engpässe ermöglicht ProcessMind gezielte Interventionen und Prozessanpassungen, um die pünktliche Performance zu verbessern, gemessen an einem erhöhten Prozentsatz von Qualitätsereignissen, die innerhalb ihres Zielauflösungszeitrahmens abgeschlossen werden.

Unzureichende Kommunikations- und Benachrichtigungs-Workflows während eines Qualitätsereignisses können in Veeva Vault Quality zu fehlinformierten Stakeholdern, verzögerten Maßnahmen und einer reduzierten Effektivität des Qualitätsmanagementprozesses führen. Dieses Ziel ist es, die Aktualität und Vollständigkeit der Kommunikation rund um Qualitätsereignisse zu verbessern. Verbesserte Kommunikation stellt sicher, dass alle relevanten Parteien informiert sind, was schnellere Reaktionen und eine bessere Koordination ermöglicht. ProcessMind visualisiert die tatsächlichen Kommunikationsflüsse und identifiziert Lücken oder Verzögerungen bei Benachrichtigungen und Informationsaustausch über verschiedene Abteilungen und Rollen hinweg. Es hebt Abweichungen von idealen Kommunikationsprotokollen hervor und kann diese mit Verzögerungen oder Rework korrelieren. Durch die Bereitstellung von Einblicken in Kommunikationsausfälle hilft ProcessMind, Benachrichtigungs-Trigger und Kommunikationspfade zu optimieren, was zu einem effizienteren und transparenteren Informationsaustausch führt, gemessen an reduzierten kommunikationsbedingten Verzögerungen und verbessertem Stakeholder-Feedback.

Der 6-Schritte-Verbesserungspfad für das Qualitätsmanagement

1

Vorlage herunterladen
2

Exportieren Sie Ihre Daten
3

Laden Sie Ihren Datensatz hoch
4

Prozess analysieren
5

Verbesserungen umsetzen
6

Überwachen Sie Ihren Prozess
1

Vorlage herunterladen

Was ist zu tun

Greifen Sie auf die vorkonfigurierte Excel-Vorlage für das Qualitätsmanagement zu und laden Sie diese herunter, die speziell dafür konzipiert ist, Daten aus Veeva Vault Quality zu erfassen.

Datenvorlagen-Leitfaden anzeigen Vorlage herunterladen
Bedeutung

Dies stellt sicher, dass Ihre Daten für eine effektive Analyse korrekt strukturiert sind und mit gängigen Qualitätsereignisprozessen und Compliance-Standards übereinstimmen.

Erwartetes Ergebnis

Ein fertiges Datentemplate, perfekt strukturiert für Ihre Veeva Vault Quality Prozessdaten.

IHRE QUALITÄTSEINBLICKE

Verborgene Qualitätsrisiken aufdecken und Compliance stärken

ProcessMind enthüllt die wahre Reise Ihrer Qualitätsereignisse in Veeva Vault Quality und liefert umsetzbare Erkenntnisse durch interaktive Visualisierungen.
  • Workflow-Abweichungen sofort erkennen
  • Ursachen von Verzögerungen und Rework identifizieren
  • Performance über Teams hinweg benchmarken
  • Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen optimieren
Discover your actual process flow
Discover your actual process flow
Identify bottlenecks and delays
Identify bottlenecks and delays
Analyze process variants
Analyze process variants
Design your optimized process
Design your optimized process

TYPISCHE ERGEBNISSE

Wichtige Erfolge im Qualitätsmanagement

Diese Ergebnisse verdeutlichen die greifbaren Vorteile, die Unternehmen durch die Optimierung ihrer Qualitätsmanagementprozesse erzielen, insbesondere jener, die durch Qualitätsereignisse innerhalb von Veeva Vault Quality gesteuert werden. Process Mining liefert umsetzbare Erkenntnisse, die es Teams ermöglichen, Abläufe zu optimieren und die Compliance effektiv zu verbessern.

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Schnellerer RCA-Abschluss

Durchschnittliche Reduzierung der Ursachenanalysezeit

Engpässe im Untersuchungsprozess genau identifizieren, um die Zeit zur Erkennung und Behebung von Kernproblemen erheblich zu verkürzen und die Gesamtlösung von Qualitätsereignissen zu verbessern.
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Höhere CAPA-Wirksamkeit

Anstieg bei erfolgreicher Wiederholungsprävention

Verbessern Sie die Erfolgsquote von korrigierenden und präventiven Maßnahmen, um sicherzustellen, dass identifizierte Qualitätsprobleme nicht wiederkehren, was zu einem robusteren Qualitätsmanagementsystem führt.
0 %
Verbesserte `Prozess-Compliance`

Verbesserte Einhaltung von Standardverfahren

Stellen Sie sicher, dass Qualitätsereignisse strikt den vordefinierten regulatorischen und internen Prozessrichtlinien folgen, was das Risiko von Nicht-Konformitäten und Audit-Feststellungen reduziert.
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Reduzierte Qualitäts-Nacharbeit

Abnahme wiederholter Aktivitäten

Identifizieren und eliminieren Sie Schritte, die häufig zu Rework oder erneuter Analyse innerhalb von Qualitätsereignissen führen, was Zeit und Ressourcen spart und gleichzeitig die Gesamtqualität der Untersuchungen verbessert.
0 %
Bessere pünktliche Lösung

Anstieg bei Qualitätsereignissen, die zielgerecht abgeschlossen wurden

Optimieren Sie Workflows und Ressourcenzuweisung, um sicherzustellen, dass ein größerer Anteil der Qualitätsereignisse innerhalb der gesetzten Fristen gelöst wird, wodurch die Zuverlässigkeit und operative Vorhersagbarkeit verbessert wird.

Die Ergebnisse hängen von Prozesskomplexität und Datenqualität ab. Die Angaben zeigen typische Verbesserungen aus realen Implementierungen.

Empfohlene Daten

Beginnen Sie mit den wichtigsten Attributen und Aktivitäten und erweitern Sie diese bei Bedarf.
Neu bei Event-Logs? Erfahren Sie wie Sie ein Process-Mining-Event-Log erstellen.

Attribute

Wichtige Datenpunkte für die Analyse erfassen

Die eindeutige Kennung für ein einzelnes Qualitätsereignis, wie z.B. eine Abweichung, Nichtkonformität oder CAPA.

Bedeutung

Dies ist die essentielle Case ID, die alle zugehörigen Aktivitäten zu einer einzigen Prozessinstanz gruppiert und so eine End-to-End-Analyse ermöglicht.

Der Zeitstempel, der angibt, wann eine Aktivität abgeschlossen wurde.

Bedeutung

Ermöglicht die Berechnung von Aktivitätsbearbeitungszeiten, was entscheidend ist, um Engpässe auf Aufgabenebene zu identifizieren.

Der Benutzer oder die Ressource, die zur Durchführung einer Untersuchung oder einer spezifischen Aufgabe zugewiesen ist.

Bedeutung

Verfolgt, wer die Arbeit ausführt, und ermöglicht so die Analyse von Arbeitslast, Ressourceneffizienz und die Identifizierung von Schulungsbedarfen.

Die Abteilung oder der Funktionsbereich, der für das Qualitätsereignis oder die Aktivität verantwortlich ist.

Bedeutung

Ermöglicht das Filtern und Vergleichen der Prozessperformance über verschiedene Geschäftsbereiche hinweg, wobei abteilungsinterne Engpässe oder Best Practices aufgedeckt werden.

Die Klassifizierung des Qualitätsereignisses, z.B. CAPA, Abweichung oder Beschwerde.

Bedeutung

Unterscheidet zwischen verschiedenen Arten von Qualitätsprozessen, die oft einzigartige Workflows, SLAs und Compliance-Regeln aufweisen.

Der aktuelle Lebenszyklusstatus des Qualitätsereignisses.

Bedeutung

Bietet einen Überblick über den aktuellen Status eines Case, was für die Überwachung laufender Arbeiten und die Identifizierung stockender Events unerlässlich ist.

Das geplante oder erforderliche Datum für den endgültigen Abschluss des Qualitätsereignisses.

Bedeutung

Definiert das SLA für die Case-Lösung, wodurch die Messung der pünktlichen Performance und die Analyse von Verzögerungen ermöglicht wird.

Der bewertete Schwere- oder Risikograd des Qualitätsereignisses, z.B. hoch, mittel oder niedrig.

Bedeutung

Klassifiziert Ereignisse nach Auswirkungen und ermöglicht eine risikobasierte Analyse sowie die Priorisierung von Prozessverbesserungsbemühungen in Hochrisikobereichen.

Die Bearbeitungszeit für eine einzelne Aktivität.

Bedeutung

Misst die tatsächliche Arbeitszeit für Aufgaben und hilft so, ineffiziente Aktivitäten und Möglichkeiten für Automatisierung oder Vereinfachung zu identifizieren.

Aktivitäten

Prozessschritte zur Verfolgung und Optimierung

Dies ist der Startpunkt des Prozesses und repräsentiert die formelle Erstellung eines Quality Event Records in Veeva. Diese Aktivität wird typischerweise ausgelöst, wenn ein neues Qualitätsproblem, eine Nichtkonformität oder eine Beschwerde identifiziert und im System protokolliert wird.

Bedeutung

Diese Aktivität markiert den Beginn des Case-Lebenszyklus und ist somit unerlässlich für die Berechnung der gesamten Qualitätsereignis-Zykluszeit sowie die Messung der Dauer initialer Prozessphasen, wie z.B. der Zeit bis zum Beginn einer Untersuchung.

Markiert den formellen Beginn der Untersuchung der Grundursache des Qualitätsereignisses. Ein Untersuchungsbeauftragter oder ein Team wird typischerweise zugewiesen, und das Ereignis tritt in eine aktive Untersuchungsphase ein. Dies wird erfasst, wenn der Lebenszyklusstatus des Qualitätsereignisses in 'In Untersuchung' wechselt.

Bedeutung

Dies ist ein wichtiger Meilenstein für die Messung des KPIs 'Zeit von Problemidentifizierung bis Untersuchung'. Verzögerungen vor diesem Zeitpunkt deuten auf Rückstände bei der Ressourcenzuweisung oder dem Beginn kritischer Analysen hin.

Stellt den Abschluss der Phase der Ursachenanalyse (RCA) dar, in der die zugrunde liegende Ursache des Qualitätsereignisses identifiziert wurde. Dies wird oft protokolliert, wenn der Untersuchungsbeauftragte die RCA-Aufgabe abschließt oder das Ereignis in den Status 'Ausstehende CAPA' verschiebt.

Bedeutung

Diese Aktivität ist entscheidend für die Messung des KPIs 'Durchschnittliche Ursachenanalysezeit'. Die Analyse ihrer Dauer hilft, Engpässe im Analyseprozess zu identifizieren und die Untersuchungsqualität zu verbessern.

Markiert die formelle Genehmigung des vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmenplans durch relevante Stakeholder, wie z.B. einen Qualitätsprüfungsausschuss. Dies ist ein entscheidender Schritt, bevor Korrekturmaßnahmen umgesetzt werden können. Es wird erfasst, wenn der CAPA-Plan-Record in den Status 'Genehmigt' wechselt.

Bedeutung

Dieser Genehmigungsschritt ist oft ein Hauptengpass. Die Messung der 'Genehmigungs-Workflow-Zykluszeit' für diese Aktivität hilft, Verzögerungen im Überprüfungsprozess zu identifizieren und zu beheben, wodurch die Gesamtlösung beschleunigt wird.

Stellt den Abschluss aller im genehmigten Korrekturmaßnahmenplan definierten Aufgaben dar. Diese Aktivität bestätigt, dass die notwendigen Maßnahmen zur Behebung der Grundursache ergriffen wurden. Dies wird erfasst, wenn der Status des CAPA-Records auf 'Implementierung abgeschlossen' aktualisiert wird.

Bedeutung

Dies ist ein wichtiger Meilenstein, der den Übergang von der Planung zur Ausführung kennzeichnet. Die Zeitspanne zwischen diesem und der CAPA-Genehmigung offenbart die Effizienz der Implementierungsphase.

Diese Aktivität bestätigt, dass die umgesetzten Korrekturmaßnahmen erfolgreich eine Wiederholung des Problems verhindert haben. Eine formale Verifizierung wird abgeschlossen und dokumentiert. Es wird erfasst, wenn der CAPA- oder Qualitätsereignisstatus auf 'Wirksamkeit verifiziert' aktualisiert wird.

Bedeutung

Dies ist die finale Validierung des Lösungserfolgs und entscheidend für die Berechnung der 'CAPA-Wirksamkeitsrate'. Ein Fehler in dieser Phase führt oft zu Nacharbeit und der Wiedereröffnung der Untersuchung.

Stellt die letzte administrative Überprüfung des Qualitätsereignis-Records dar, bevor es offiziell geschlossen wird. Dieser Schritt stellt sicher, dass alle Dokumentationen vollständig sind und alle Prozessschritte befolgt wurden. Diese Aktivität ist der letzte Schritt, bevor der Case als gelöst betrachtet wird.

Bedeutung

Diese Endaktivität ist essenziell für die Berechnung der gesamten 'Qualitätsereignis-Zykluszeit'. Sie kennzeichnet den Abschluss aller Arbeiten und ihr Timestamp wird mit dem 'Ziel-Lösungsdatum' zur Leistungsmessung verglichen.

FAQs

Häufig gestellte Fragen

Process Mining hilft Ihnen, die tatsächliche Leistung Ihrer Qualitätsmanagementprozesse aufzudecken, indem es Engpässe, Abweichungen und Nacharbeitszyklen innerhalb von Veeva Vault Quality identifiziert. Es visualisiert tatsächliche Prozessabläufe und ermöglicht es Ihnen, genau zu bestimmen, wo Qualitätsereignisse sich verlangsamen, CAPA-Maßnahmen fehlschlagen oder Compliance-Risiken entstehen. Diese detaillierten Erkenntnisse ermöglichen datengestützte Entscheidungen zur Beschleunigung der Ursachenanalyse, zur Verbesserung der CAPA-Wirksamkeit und zur Optimierung von Genehmigungen.

Um Process Mining durchzuführen, benötigen Sie primär Event Logs aus Veeva Vault Quality. Dies umfasst einen Case-Identifikator, typischerweise die Qualitätsereignis-ID, einen Aktivitätsnamen und einen Timestamp für jeden Schritt. Zusätzliche Attribute, wie Untersuchungsbeauftragter, Genehmigungsstatus oder spezifische Qualitätsereignis-Typen, können die Analyse bereichern.

Die Datenextraktion aus Veeva Vault Quality erfolgt typischerweise durch Nutzung seiner Berichts- oder API-Funktionen. Sie würden relevante Audit-Trails, Qualitätsereignis-Datensätze und zugehörige Aufgabenhistorien exportieren, um das Event Log zu erstellen. Wir können Ihr Team durch die Best Practices für eine sichere und effiziente Datenextraktion führen, um die Datenintegrität zu gewährleisten.

Nein, Process Mining geht über herkömmliche Berichterstattung hinaus, indem es den tatsächlichen End-to-End-Prozessfluss basierend auf Event-Daten rekonstruiert. Während Berichte zeigen, "was passiert ist", offenbart Process Mining durch die Visualisierung von Variationen und die Identifizierung von Grundursachen für Ineffizienzen, "wie und warum es passiert ist". Es liefert umsetzbare Erkenntnisse über Prozessabweichungen, nicht nur Zusammenfassungen.

Sie können erhebliche Verbesserungen in Schlüsselbereichen erwarten, wie zum Beispiel verkürzte Bearbeitungszeiten für Qualitätsereignisse und eine verbesserte CAPA-Wirksamkeit. Process Mining trägt dazu bei, die vollständige Compliance sicherzustellen, kritische Genehmigungs-Workflows zu straffen und die Arbeitslastverteilung der Prüfer zu optimieren. Letztendlich führt dies zu weniger Nacharbeiten und einem stärker standardisierten, effizienteren Qualitätsmanagementprozess.

Erste Einblicke können oft innerhalb weniger Wochen generiert werden, sobald die Datenextraktion und die initiale Datenaufbereitung abgeschlossen sind. Tiefgehende Analysen und spezifische Verbesserungsempfehlungen folgen in der Regel innerhalb von ein bis drei Monaten. Die Geschwindigkeit hängt von der Datenverfügbarkeit und der Komplexität Ihrer Veeva Vault Quality Konfiguration ab.

Process Mining ist eine nicht-invasive Analysetechnik, die auf historischen Datenkopien arbeitet. Es interagiert nicht mit Ihrem Live-System von Veeva Vault Quality oder dessen operativen Prozessen und nimmt keine Änderungen vor. Die Analyse erfolgt extern, wodurch sichergestellt wird, dass Ihre laufenden Qualitätsmanagementaktivitäten nicht beeinträchtigt werden.

Obwohl spezialisierte Process Mining Software zum Einsatz kommt, ist die Hauptanforderung ein Teammitglied, das mit den Datenstrukturen von Veeva Vault Quality vertraut ist und Daten extrahieren kann. Unsere Experten übernehmen die Konfiguration und Analyse des Process Mining Tools. Von Ihrer Seite sind in der Regel keine fortgeschrittenen Programmierkenntnisse erforderlich.

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