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品質管理を改善

6ステップのガイドでVeeva Vault Qualityの品質を最適化
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Veeva Vault Qualityの品質管理を最適化

品質管理プロセスでは、遅延やコンプライアンス上のリスク、業務上のボトルネックが発生しがちです。ProcessMindなら、見えにくい非効率を明らかにし、品質イベントに影響する根本原因を特定できます。プロセスを効率化することで、より効果的な対応と製品品質の向上につなげられます。

ダウンロードして、事前設定済みのデータテンプレートをご利用ください。よくある課題に取り組み、業務効率化の目標を達成しましょう。6段階の改善計画に沿って進め、データテンプレートガイドもご確認ください。業務の進め方を変えていけます。

詳細な説明を表示

Veeva Vault Qualityで品質管理を最適化する理由

品質管理は、特にライフサイエンスのように規制の厳しい環境において、製品の安全性、有効性、患者の安全を支える重要な領域です。Veeva Vault Qualityのようなシステムは、品質イベント、逸脱、CAPAなどを管理するための基盤を提供します。しかし、主要なシステムを導入していても、プロセスの非効率性が大きな課題を引き起こすことがあります。調査サイクルの長期化、見過ごされたコンプライアンス上の不備、繰り返し発生する問題への場当たり的な対応は、業務コストを押し上げ、重要な製品の市場投入を遅らせ、組織の評判にも影響を及ぼす可能性があります。

品質管理プロセスの最適化は、規制要件を満たすことだけが目的ではありません。業務の質を高めることにもつながります。品質イベントが特定から完了までどのように進むのかを、データに基づいて明確に把握できなければ、組織は経験則や限られたダッシュボードに頼りがちです。その結果、ボトルネックの本当の原因が見えにくくなり、リソースを適切に配分できず、継続的な改善の定着も妨げられます。品質プロセスが実際にどのように実行されているかを理解することは、品質関連コストの削減、イベント解決の迅速化、より高品質な製品やサービスの提供に欠かせません。

プロセスマイニングで品質管理をより深く理解する

プロセスマイニングは、Veeva Vault Quality内の品質管理ワークフローを理解し、改善するための新しい方法です。何が起きるべきかや集計値を示す従来のレポートとは異なり、プロセスマイニングでは、Veeva Vault Qualityから直接抽出したイベントログデータを使い、すべての品質イベントが実際にたどったエンドツーエンドの経路を再構成します。各品質イベントに関連するタイムスタンプとアクティビティを分析することで、標準業務手順からの逸脱、さまざまな経路、やり直しのループを含む実際のプロセスフローを可視化します。

この分析手法により、推測に頼らずに状況を把握できます。品質イベントがどこで最も長く滞留しているか、どの承認ステップが遅延を引き起こしているか、是正・予防措置（CAPA）が効果的に実施・検証されているかを正確に特定できます。プロセスマイニングは、客観的でデータに基づく視点を提供し、見過ごされがちな非効率性やコンプライアンス上のリスクを明らかにします。生のシステムデータを具体的な改善案に変え、遅延や不遵守の根本原因をこれまで以上に明確に特定できます。

品質プロセスの主な改善領域

Veeva Vault Qualityのデータにプロセスマイニングを適用すると、次のような改善領域を特定できます。

  • ボトルネックの特定と解消：品質イベントのライフサイクルにおいて、どのアクティビティや承認段階が大きな遅延を引き起こしているかを正確に把握します。特定のレビュー手順、部門、担当者などを特定し、効果的な対策につなげます。
  • サイクルタイムの短縮：品質イベントがたどるさまざまな経路の所要時間を正確に測定・比較します。ワークフローの効率化、不要な引き継ぎの削減、特定から最終完了までの品質イベント解決サイクルタイムの短縮につながる機会を見つけます。
  • コンプライアンスの確保とリスク低減：標準業務手順や規制要件から逸脱したプロセスを自動的に検出します。プロセスマイニングで不遵守の経路を明らかにし、リスクに先回りして対応するとともに、GxPなどの品質基準を一貫して守れるようにします。
  • 根本原因分析（RCA）とCAPAの有効性向上：RCAプロセスの所要時間と有効性を分析します。実施したCAPAが、その後の品質イベントとの関連において、繰り返し発生する問題を本当に解消しているかを追跡し、是正・予防措置の確実性と持続性を高めます。
  • リソース配分と業務量の平準化：品質イベント管理に関わる役割や部門ごとの業務量を把握します。リソースの過剰配分や不足を特定し、人員配置やプロセスの担当体制を見直せるようにします。

具体的な成果：品質と効率の向上

Veeva Vault Qualityのデータにプロセスマイニングを適用することで、組織全体に次のような測定可能な効果が期待できます。

  • 品質イベントのサイクルタイム短縮：プロセスを効率化することで、品質問題をより早く解決し、製品の早期リリースや、生命を救うイノベーションの市場投入期間短縮につなげます。
  • 業務コストの削減：非効率な作業、やり直し、手作業を減らし、品質イベントの管理に必要なリソースを削減します。結果として、収益性の向上にもつながります。
  • コンプライアンスの強化とリスク低減：不遵守のアクティビティを早期に特定して対処することで、規制対応力を高め、監査指摘を減らし、罰則や評判低下から組織を守ります。
  • 製品・サービス品質の向上：品質イベントの根本原因に適切に対処し、CAPAの有効性を確保することで、再発する問題を減らし、製品品質と顧客満足度を高めます。
  • データに基づく意思決定：推測に頼るのではなく、プロセス改善、テクノロジー投資、研修施策について判断するための客観的な根拠を得られます。

品質管理プロセスの最適化を始める

プロセスマイニングで品質管理プロセスを最適化するために、Veeva Vault Qualityを全面的に刷新する必要はありません。すでに収集されている価値あるデータを利用し、業務の実態をこれまで以上に詳しく把握できます。品質チームは、改善領域を正確に特定し、効果に基づいて対策の優先順位を決め、実施した変更の影響を継続的に監視できます。この方法を取り入れることで、品質業務を変革し、効率の向上、揺るぎないコンプライアンス、組織の品質水準向上を実現できます。

品質管理 品質イベントの解決 根本原因分析 CAPA最適化 コンプライアンス保証 品質保証 規制対応 QMS CAPA 品質管理

よくある問題と課題

影響している課題を特定

根本原因分析（RCA）の遅れや非効率性は、品質イベントの解決速度に直接影響します。調査段階が長引くと、業務コストの増加、リスクにさらされる期間の長期化、コンプライアンス違反につながる可能性があります。Veeva Vault Qualityのようなシステムでイベントを管理する場合は、特に注意が必要です。
ProcessMindは、RCAのアクティビティでボトルネックが発生している箇所、遅延の原因となっている具体的な手順や担当者、標準とは異なる経路を特定します。この情報をもとに調査プロセスを効率化し、解決までの時間を短縮するとともに、品質管理全体を改善できます。

多くの是正・予防措置（CAPA）は根本原因に十分対処できず、品質問題が繰り返し発生します。効果のないCAPAの実施はリソースを浪費し、信頼を損ない、監査指摘の再発につながる可能性があります。Veeva Vault Qualityにおけるコンプライアンス対応にも影響します。
ProcessMindは、品質イベントと関連するCAPAのライフサイクル全体を分析し、どの措置が再発防止に一貫して失敗しているかを明らかにします。こうしたパターンやベストプラクティスからの逸脱を特定することで、真の問題解決と品質の持続的な改善につながるCAPAプロセスを整備できます。

品質イベントの対応中に標準業務手順（SOP）や規制要件から逸脱すると、コンプライアンス上の大きなリスクになります。許可されていない近道や手順の省略は、監査不合格、製品回収、重大な罰則につながり、Veeva Vault Qualityにおける品質管理の信頼性を損なう可能性があります。
ProcessMindは、すべての品質イベントで実際に実行されたプロセスフローを自動的に検出し、定義済みのコンプライアンスモデルと比較します。これにより、不遵守の具体的な事例と発生頻度を特定し、対象を絞った研修やプロセスの是正を実施して、規制要件を確実に守れるようにします。

品質イベントのワークフローでは、承認段階が大きなボトルネックになり、調査、CAPAの実施、最終解決が遅れることがあります。こうした停滞は主要業績評価指標に影響し、リードタイムを延ばし、Veeva Vault Quality内に未処理案件を滞留させる可能性があります。
ProcessMindはすべての承認経路を可視化し、承認が継続的に遅れている担当者、部門、手順を特定します。ボトルネックを明らかにすることで、承認ワークフローの再設計、リソースの再配分、特定の判断の自動化を行い、品質イベントの処理を迅速化できます。

品質イベントのステータスと進捗をリアルタイムかつエンドツーエンドで把握できないと、優先順位の管理、リソース配分、正確な報告が難しくなります。この不透明さは先回りした対応を妨げ、Veeva Vault Qualityで期限超過や未解決の問題を招く可能性があります。
ProcessMindは、開始から完了までのすべての品質イベントを、データに基づいて詳細に把握できるようにします。現在の状態、過去の経路、予測される遅延を示し、管理者が十分な情報に基づいて判断し、期限内に解決できるよう支援します。

頻繁なやり直し、調査の繰り返し、完了した品質イベントの再開は、業務コストを大幅に押し上げ、貴重なリソースを消費します。こうした非効率性は、未解決の問題や前段階のエラーから生じ、Veeva Vault Qualityにおける収益性と生産性に直接影響します。
ProcessMindは、品質管理プロセス内のすべてのやり直しループとその根本原因を特定します。やり直しの頻度と影響を数値化することで、対象を絞った対策を実施し、不要なアクティビティをなくしてリソースの使い方を改善できます。

類似した品質イベントの解決時間に一貫性がなく予測も難しいと、見通しを立て、リソースを計画し、社内外のサービスレベル合意を守ることが難しくなります。このばらつきは、Veeva Vault Qualityにおける関係者の不満や業務上の不確実性につながる可能性があります。
ProcessMindは、品質イベントがたどるさまざまな経路を分析し、解決時間の大きな差に影響する具体的な要因、アクティビティ、リソース配分を特定します。この情報をもとにプロセスを標準化し、予測可能性を高められます。

チームや個々の調査担当者の間で品質イベントの調査業務量に偏りがあると、一部の担当者に負担が集中する一方、十分に活用されない担当者も生じます。この不均衡は、全体の効率を低下させ、解決時間を長引かせ、Veeva Vault Qualityの業務における従業員の士気にも影響します。
ProcessMindは、すべての品質イベントにおけるリソースの利用状況と業務量の分布を可視化します。過剰配分や配分不足のパターンを特定し、リソース配置を最適化することで、公平な業務分担と調査能力の最大化につなげます。

品質イベントの詳細や調査結果の記録を手作業に頼ると、エラー、不整合、遅延が生じます。人手に依存するこのプロセスは、データ品質を損ない、分析を遅らせ、Veeva Vault Qualityにおける効果的な意思決定を妨げる可能性があります。
ProcessMindは、手作業によるデータ入力が非効率性やエラーを生んでいるプロセスステップを明らかにします。手作業の影響を数値化することで、自動化、システム連携の改善、対象を絞った研修の機会を特定し、データの正確性と処理速度を高められます。

品質イベントの目標解決日を継続的に守れないと、顧客満足度が低下し、規制報告が複雑になり、社内の業務効率にも悪影響を及ぼします。約束した期限を守れないことは、Veeva Vault Quality内の根本的なプロセス上の問題を示しています。
ProcessMindは、期限超過と最も頻繁に関連する経路、アクティビティ、部門を特定します。こうしたパターンを理解することで、先回りした対策を講じ、今後の期限超過を予測・防止し、目標日を守れるようにします。

品質イベントのステータスや解決状況について、社内外の関係者とのコミュニケーションが不十分または遅れると、混乱や問い合わせの繰り返しを招き、問題が深刻化する可能性があります。タイムリーな更新がなければ、Veeva Vault Qualityの内外で連携を進めることも難しくなります。
ProcessMindは、品質イベントのライフサイクル全体におけるコミュニケーションアクティビティをマッピングし、通知の漏れや遅れを明らかにします。この可視性により、コミュニケーションワークフローを効率化し、関係者全員に正確な情報を適時に届け、透明性と連携を高められます。

一般的な目標

成功の状態を定義

品質イベントの根本原因を迅速に特定することは、影響を抑え、再発を防ぐうえで欠かせません。この目標は、根本原因分析にかかる時間を大幅に短縮し、品質問題の早期解決とVeeva Vault Qualityにおける事業リスクの低減につなげることを目的とします。分析を早めることで、製品品質を維持し、業務への影響を抑えられます。ProcessMindは調査の実際の流れを可視化し、根本原因分析の遅延を引き起こす具体的なアクティビティや引き継ぎを明らかにします。ボトルネックと最適な経路からの逸脱を特定することで、チームは調査手順を効率化し、対象を絞った改善を実施できます。成果は、根本原因分析アクティビティの完了までの平均サイクルタイムの短縮によって測定します。

是正・予防措置（CAPA）が品質イベントの再発を確実に防ぐことは、継続的な改善とVeeva Vault Qualityにおける高い製品基準の維持に欠かせません。この目標は、CAPAの成功率を高め、品質問題の再発を減らし、品質管理システム全体の信頼性を向上させることに重点を置きます。効果的なCAPAは、将来のインシデントを減らし、規制対応力を直接高めます。ProcessMindは、CAPAの開始から有効性の検証まで、ライフサイクル全体を追跡し、特定の措置が失敗する理由を明らかにします。フォローアップ不足や根本原因の特定不足など、効果の低いCAPAに共通するパターンを特定します。データに基づく情報を提供することで、CAPAプロセスの見直しを支援し、実施した措置が根本的な問題に確実に対処して再発を防げるようにします。成果は、過去のCAPAに関連する品質イベントの再発件数の減少によって測定します。

規制要件と社内の品質基準を厳格に守ることは、品質管理において譲れません。特に、Veeva Vault Qualityを使用するライフサイエンス分野では重要です。この目標は、品質イベントのプロセスから不遵守のステップをなくし、すべてのアクションが定められた手順と規制に従うようにすることを目的とします。完全なコンプライアンスを実現することで、監査リスクを減らし、罰則を避け、組織の評判を守れます。ProcessMindは、すべての品質イベントで実際に実行されたプロセスフローを自動的に検出・可視化し、設計されたコンプライアンス準拠の経路と比較します。逸脱、スキップされたステップ、不遵守につながる許可されていない近道を明らかにします。これらの情報をもとに、標準業務手順を徹底し、担当者を再教育し、Veeva Vault Qualityシステムを再設定して、将来の不適合を防止できます。成果は、監査期間あたりに検出されるコンプライアンス違反件数の減少によって測定します。

重要な承認段階のボトルネックは、品質イベントの解決を大幅に遅らせ、Veeva Vault Qualityにおける製品リリース、患者の安全、規制対応のスケジュールに影響する可能性があります。この目標は、重要な品質イベントの文書やアクションに対する承認を迅速化することに重点を置きます。ワークフローを効率化することで、意思決定を早め、サイクルタイムを短縮し、業務のスピードを維持できます。ProcessMindはすべての承認アクティビティをマッピングし、遅延が発生している箇所、承認を滞らせている担当者、その理由を特定します。承認チェーン内のやり直しループや不要なステップも明らかにします。これらの情報を分析し、承認階層を再設計し、自動ルーティングルールを導入し、リソース配分を調整することで、重要な承認を迅速化できます。目標は、承認サイクルタイムの平均値を測定可能な形で短縮することです。

品質イベントのリアルタイムのステータスと進捗を明確に把握できないと、Veeva Vault Qualityで誤解、期限超過、未対応のリスクが生じる可能性があります。この目標は、すべての品質イベントについて、関係者が正確で詳細な情報を得られるようにすることを目的とします。透明性を高めることで、部門間の連携、問題への先回りした対応、説明責任を向上させます。ProcessMindは、各品質イベントが開始から完了までたどった経路を再構成し、現在の状態と過去の進捗を客観的かつデータに基づいて示します。進行中のボトルネックと予測される遅延を明らかにし、適時の対応を可能にします。プロセスパフォーマンスに関する信頼できる唯一の情報源を提供することで、意思決定とコミュニケーションを改善します。成果は、イベントのステータスの見えやすさに対する関係者の満足度向上によって測定します。

品質逸脱による過剰なやり直しは、業務コストの増加、リソースの浪費、サイクルタイムの長期化を招きます。Veeva Vault Qualityのようなシステムにおける品質管理プロセスでは、特に大きな影響があります。この目標は、タスクや品質イベント全体を繰り返し実施したり、再対応したりするケースを減らすことを目的とします。やり直しを減らすことで、効率を高め、コストを抑え、貴重なリソースをより生産的な業務に振り向けられます。ProcessMindは、やり直しにつながりやすい具体的なプロセスステップとバリアントを特定し、非効率性の根本原因を明らかにします。最適な経路からの逸脱によってエラーが発生し、再実行が必要になっている箇所も把握できます。こうしたパターンを分析することで、ワークフローの再設計、初回実行時の品質向上、エラー防止に向けた担当者の研修を支援し、やり直しループと関連コストの測定可能な削減につなげます。

Veeva Vault Qualityにおける品質イベントの解決時間にばらつきがあると、予測が難しくなり、計画の妨げとなるほか、顧客満足度やコンプライアンスにも影響します。この目標は、品質イベントの種類ごとの解決にかかる時間のばらつきを減らすことを目的としています。解決時間を標準化することで、業務の予測可能性が高まり、リソース配分が改善され、一貫したサービス提供と規制要件への適合が可能になります。ProcessMindは、各品質イベントの実際の所要時間をマッピングし、標準化されていない経路、リソースの可用性、特定のイベント種別など、ばらつきの拡大につながる要因を明らかにします。短時間で解決したケースのベストプラクティスを示し、例外も特定します。ベンチマークの設定や標準手順の徹底に必要なデータを提供することで、ProcessMindは解決時間の分散を抑え、より予測しやすい結果につなげます。これは、イベント解決時間の標準偏差の低下によって測定できます。

調査担当者間で業務負荷に偏りがあると、燃え尽き症候群、重要な調査の遅延、業務効率の全体的な低下につながる可能性があります。Veeva Vault Qualityの品質管理では、品質イベントを担当するチーム全体で業務負荷をより効果的に均衡させることが求められます。この目標は、業務負荷の配分を最適化することです。業務負荷を最適化すると、チームの士気が高まり、滞留を防ぎ、調査を適時かつ十分に実施できます。ProcessMindは、調査担当者ごとの実際のアクティビティ率と所要時間を可視化し、業務の過剰集中や不足のパターンを明らかにします。特定の担当者やチームによって生じるボトルネックを特定し、タスクの再割り当てが可能な領域も示します。リソース配分を客観的に把握できるため、ProcessMindはデータに基づく業務負荷の再配分を支援します。調査担当者間におけるイベント割り当て数と処理時間の公平性向上によって、その効果を測定できます。

品質イベントの調査で手入力を行うと、誤りが生じ、不正確な記録、誤った分析、コンプライアンスの低下につながる可能性があります。Veeva Vault Qualityでは、こうした手入力ミスを減らす、またはなくすことが目標です。これにより、データの完全性が高まり、調査の信頼性が向上し、品質システム全体が強化されます。ProcessMindは、データ入力や転送が頻繁に発生するプロセス区間を特定します。特に、後から誤りや不整合が検出される箇所を明らかにします。入力ミスそのものを直接防ぐことはできませんが、反復的な手作業によって人的ミスが起こりやすいプロセスステップを示し、自動化やユーザーインターフェースの改善が必要な領域を提案します。手入力に起因するデータ不整合や手戻りの検出件数が減少したかどうかによって成果を測定でき、品質イベントデータの信頼性向上につながります。

品質イベントの目標解決日を継続的に超過すると、コンプライアンスリスクの増大、顧客満足度の低下、規制当局による調査の可能性につながります。Veeva Vault Qualityでは、目標日までに解決される品質イベントの割合を大幅に高めることが目標です。期限を守ることで、業務の信頼性が高まり、規制要件への適合状況が改善され、品質リスクを適時に軽減できます。ProcessMindは、イベントの経路と所要時間を目標解決日と照合して分析し、遅延を頻繁に引き起こす特定のアクティビティや段階を特定します。期限超過につながる、最適な経路からの典型的な逸脱も明らかにします。こうしたクリティカルパス上の逸脱やボトルネックを可視化することで、ProcessMindは対象を絞った対策とプロセス調整を可能にします。目標の解決期間内に完了した品質イベントの割合の増加によって、期限内対応の改善を測定できます。

品質イベント発生時のコミュニケーションや通知のワークフローが不十分だと、関係者への情報伝達が不完全になり、対応が遅れ、Veeva Vault Qualityにおける品質管理プロセスの効果が低下する可能性があります。この目標は、品質イベントに関するコミュニケーションの適時性と完全性を高めることです。コミュニケーションを改善すると、関係者全員に必要な情報が伝わり、迅速な対応と円滑な連携が可能になります。ProcessMindは実際のコミュニケーションフローを可視化し、部門や役割をまたぐ通知と情報共有の抜けや遅延を特定します。理想的なコミュニケーション手順からの逸脱を示し、それらを遅延や手戻りと関連付けて分析できます。コミュニケーションの断絶に関する情報を提供することで、ProcessMindは通知のトリガーとコミュニケーション経路の最適化を支援します。コミュニケーションに起因する遅延の減少と関係者からの評価の改善によって、その効果を測定できます。

品質管理を改善する6つのステップ

1

テンプレートをダウンロード
2

データをエクスポート
3

データセットをアップロード
4

プロセスを分析
5

改善を実施
6

プロセスを監視
1

テンプレートをダウンロード

実施内容

Quality Management向けに事前構成されたExcelテンプレートを取得・ダウンロードします。Veeva Vault Qualityのデータを取り込むために設計されています。

データテンプレートガイドを見る テンプレートをダウンロード
重要な理由

これにより、効果的な分析に適した形でデータを構造化し、一般的な品質イベントプロセスとコンプライアンス基準に合わせられます。

期待される成果

Veeva Vault QualityのQuality Managementプロセスデータに合わせて構造化された、すぐに使えるデータテンプレートです。

品質に関する分析結果

見えにくい品質リスクを明らかにし、コンプライアンスを強化

ProcessMindは、Veeva Vault Qualityにおける品質イベントの実際の流れを可視化し、インタラクティブな表示を通じて具体的な改善案を示します。
  • ワークフローの逸脱をすぐに特定
  • 遅延と手戻りの根本原因を特定
  • チーム間のパフォーマンスを比較
  • 是正措置の有効性を高める
Discover your actual process flow
Discover your actual process flow
Identify bottlenecks and delays
Identify bottlenecks and delays
Analyze process variants
Analyze process variants
Design your optimized process
Design your optimized process

一般的な成果

品質管理における主な成果

これらの成果は、組織が品質管理プロセスを最適化することで得られる具体的なメリットを示しています。特に、Veeva Vault Qualityの品質イベントを起点とするプロセスが対象です。プロセスマイニングは具体的な改善案を提供し、チームによる業務の効率化とコンプライアンスの向上を支援します。

0 %
RCA完了までの時間を短縮

根本原因分析にかかる時間の平均削減率

調査プロセスのボトルネックを特定し、根本的な問題の特定と対応に必要な時間を大幅に短縮することで、品質イベントの解決全体を改善します。
0 %
CAPAの有効性を向上

再発防止の成功率の向上

是正措置と予防措置の成功率を高め、特定された品質問題の再発を防ぎ、より信頼性の高い品質管理システムにつなげます。
0 %
プロセスコンプライアンスを強化

標準手順の遵守率を向上

品質イベントがあらかじめ定められた規制要件および社内プロセスガイドラインに厳密に従うようにし、不適合や監査指摘のリスクを低減します。
0 %
品質関連の手戻りを削減

繰り返し発生するアクティビティを削減

品質イベントで手戻りや再分析につながりやすいステップを特定して排除し、時間とリソースを節約しながら、調査全体の品質を高めます。
0 %
期限内解決率を向上

目標日までに完了する品質イベントの割合を向上

ワークフローとリソース配分を最適化し、目標期限内に解決される品質イベントの割合を高め、業務の信頼性と予測可能性を向上させます。

結果は、プロセスの複雑さとデータ品質によって異なります。これらの数値は、導入事例で一般的に確認された改善を示しています。

推奨データ

重要な属性とアクティビティから始め、必要に応じて対象を広げます。
イベントログを初めて扱いますか。学ぶ プロセスマイニングのイベントログを作成する方法.

属性

分析に必要な主要データ項目

逸脱、不適合、CAPAなど、1件の品質イベントを一意に識別するIDです。

重要な理由

関連するすべてのアクティビティを1つのプロセスインスタンスにまとめる、必須のケースIDです。エンドツーエンドの分析が可能になります。

アクティビティが完了した時点を示すタイムスタンプです。

重要な理由

アクティビティの処理時間を算出できるため、タスク単位のボトルネックの特定に役立ちます。

調査または特定のタスクを実施する担当ユーザーまたは担当リソースです。

重要な理由

誰が業務を担当しているかを記録し、業務量、リソース効率、トレーニングの必要性を分析できるようにします。

品質イベントまたはアクティビティを担当する部門または機能領域です。

重要な理由

異なる業務部門間でプロセスパフォーマンスをフィルタリング・比較し、部門ごとのボトルネックや優れた取り組みを明らかにできます。

CAPA、逸脱、苦情など、品質イベントの分類です。

重要な理由

品質プロセスの種類を区別します。種類ごとにワークフロー、SLA、コンプライアンスルールが異なることがあります。

品質イベントの現在のライフサイクル状態です。

重要な理由

ケースの現在の状態を把握できるため、進行中の業務の監視や停滞しているイベントの特定に役立ちます。

品質イベントを最終的にクローズするために計画または指定された日付です。

重要な理由

ケース解決のSLAを定義し、期限内のパフォーマンス測定と遅延分析を可能にします。

品質イベントについて評価された重大度またはリスクのレベルで、高、中、低などに分類されます。

重要な理由

影響度に基づいてイベントを分類し、リスクに基づく分析と、高リスク領域を優先したプロセス改善を可能にします。

アクティビティ

追跡・最適化するプロセスのステップ

これはプロセスの開始点であり、Veevaに品質イベントの記録が正式に作成されたことを示します。通常、新たな品質問題、不適合、苦情が特定され、システムに記録されたときに、このアクティビティが発生します。

重要な理由

このアクティビティはケースのライフサイクルの開始を示すため、品質イベントの総サイクル時間の算出や、調査開始までの時間など、プロセス初期段階の所要時間の測定に欠かせません。

品質イベントの根本原因調査が正式に開始されたことを示します。通常、調査担当者またはチームが割り当てられ、イベントが調査中の段階に移行します。品質イベントのライフサイクル状態が「調査中」に変更された時点で取得します。

重要な理由

これは「問題特定から調査開始までの時間」KPIを測定するための重要なマイルストーンです。この時点までの遅延は、リソースの割り当てや重要な分析の開始における滞留を示します。

品質イベントの根本原因が特定された、根本原因分析（RCA）段階の完了を示します。通常、調査担当者がRCAタスクを完了したとき、またはイベントが「CAPA待ち」状態に移行したときに記録されます。

重要な理由

このアクティビティは「平均根本原因分析時間」KPIの測定に欠かせません。所要時間を分析することで、分析プロセスのボトルネックを特定し、調査の品質を改善できます。

品質レビュー委員会などの関係者が、提案された是正措置計画を正式に承認したことを示します。これは、是正措置を実施する前の重要なゲートウェイです。CAPA計画レコードが「承認済み」状態に移行した時点で取得します。

重要な理由

この承認ステップは、大きなボトルネックになることがあります。このアクティビティの「承認ワークフローサイクル時間」を測定すると、レビューの遅延を特定して対処し、解決全体を早められます。

承認済みの是正措置計画に定義されたすべてのタスクが完了したことを示します。根本原因に対処するために必要な措置が取られたことを確認するアクティビティです。CAPA記録のステータスが「実施完了」に更新された時点で取得します。

重要な理由

これは、計画から実行への移行を示す重要なマイルストーンです。この時点からCAPA承認までの時間によって、実施段階の効率を把握できます。

実施した是正措置が問題の再発防止に成功したことを確認します。正式な検証を完了し、記録します。CAPAまたは品質イベントのステータスが「有効性確認済み」に更新された時点で取得します。

重要な理由

これは解決策の成功を確認する最終検証であり、「CAPA有効性率」の算出に欠かせません。この段階で失敗すると、手戻りが発生し、調査が再開されることがあります。

品質イベント記録を正式にクローズする前に行う、最後の管理上のレビューを示します。このステップでは、すべての文書がそろっており、すべてのプロセスステップが守られていることを確認します。ケースが解決済みとみなされる前の最終ステップです。

重要な理由

この終了アクティビティは、「品質イベントサイクル時間」の合計を算出するうえで欠かせません。すべての作業が完了したことを示し、そのタイムスタンプを「目標解決日」と比較してパフォーマンスを測定します。

よくある質問

よくある質問

プロセスマイニングは、Veeva Vault Quality内のQuality Managementプロセスについて、ボトルネック、逸脱、手戻りのループを特定し、実際のパフォーマンスを明らかにします。実際のプロセスの流れを可視化することで、品質イベントが滞る箇所、CAPA対応が機能しない箇所、コンプライアンスリスクが生じる箇所を特定できます。この詳細なインサイトにより、根本原因分析の迅速化、CAPAの有効性向上、承認の効率化に向けたデータに基づく意思決定が可能になります。

プロセスマイニングには、主にVeeva Vault Qualityのイベントログが必要です。通常はQuality Event IDをケース識別子とし、各ステップのアクティビティ名とタイムスタンプを含めます。調査担当者、承認ステータス、特定の品質イベントタイプなどの追加属性を加えると、分析をさらに深められます。

Veeva Vault Qualityからのデータ抽出では、通常、レポート機能またはAPI機能を利用します。関連する監査証跡、品質イベントレコード、関連タスクの履歴をエクスポートして、イベントログを作成します。データの完全性を確保できるよう、安全かつ効率的なデータ抽出のベストプラクティスをチームにご案内できます。

いいえ。プロセスマイニングは、イベントデータに基づいて実際のエンドツーエンドのプロセスの流れを再構築するため、従来のレポートを超えた分析ができます。レポートが「何が起きたか」を示すのに対し、プロセスマイニングはバリエーションを可視化し、非効率の根本原因を特定することで、「どのように、なぜ起きたか」を明らかにします。単なる要約ではなく、プロセスの逸脱に対する具体的な改善提案を得られます。

品質イベントの解決時間の短縮やCAPAの有効性向上など、主要な領域で大きな改善が期待できます。プロセスマイニングにより、コンプライアンスの徹底、重要な承認ワークフローの効率化、調査担当者の業務負荷の最適化が可能になります。最終的には、手戻りが減り、より標準化された効率的な品質管理プロセスにつながります。

データの抽出と初期準備が完了すれば、数週間以内に初期インサイトを得られることが多いです。詳細分析と具体的な改善提案は、通常その後1～3か月以内に得られます。期間は、データの準備状況とVeeva Vault Qualityの構成の複雑さによって異なります。

プロセスマイニングは、履歴データのコピーを使って実行する非侵襲的な分析手法です。稼働中のVeeva Vault Qualityシステムや業務プロセスに接続して変更を加えることはありません。分析は外部で行われるため、継続中の品質管理業務に影響しません。

専用のプロセスマイニングソフトウェアを使用しますが、主に必要なのは、Veeva Vault Qualityのデータ構造を理解し、データを抽出できる担当者です。プロセスマイニングツールの設定と分析は、専門家が対応できます。通常、利用側に高度なコーディングスキルは必要ありません。

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