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品質管理データテンプレート

Veeva Vault Quality

品質管理の属性 (21) 品質管理のアクティビティ (13) 抽出ガイド (2)

品質管理データテンプレート

このテンプレートでは、品質管理プロセスを分析するために必要な主要データを収集する手順を示します。重要な属性と主要なアクティビティを整理し、Veeva Vault Qualityからこれらの情報を抽出する方法も説明しています。プロセスマイニングをスムーズに始めるためにお役立てください。

収集を推奨する属性
追跡する主要なアクティビティ
抽出方法

イベントログを初めて扱いますか。学ぶプロセスマイニングのイベントログを作成する方法.

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品質管理の属性

品質管理プロセスを詳細に分析するために、イベントログに含めることを推奨するデータ項目です。

5 必須 7 推奨 9 任意

	名前	説明
	品質イベント QualityEvent	逸脱、不適合、CAPAなど、1件の品質イベントを一意に識別するIDです。
説明品質イベントは主要なケース識別子として機能し、特定の品質問題に関連するすべてのアクティビティ、調査、解決を結び付けます。インシデントの初回報告から最終クローズまで、ライフサイクル全体をつなぐ中心的な軸です。プロセスマイニングでは、この属性が各品質イベントのエンドツーエンドの経過を再構成するうえで重要です。イベントの種類ごとにプロセスの変動、サイクル時間、コンプライアンスを分析でき、個々の品質インシデントがどのように管理、調査、解決されたかを詳しく把握できます。重要な理由関連するすべてのアクティビティを1つのプロセスインスタンスにまとめる、必須のケースIDです。エンドツーエンドの分析が可能になります。入手先 Veeva Vault Qualityの品質イベント記録における主要な識別子です。通常、品質イベントオブジェクトの「名前」または一意のID項目と呼ばれます。例 QE-2023-00123CAPA-2023-00456DEV-2023-00789
	アクティビティ名 ActivityName	品質イベントのライフサイクル内で発生した特定のタスクまたはステップの名前です。
説明この属性は、品質イベントの管理中に発生する、個別の業務アクティビティまたはイベントを表します。プロセスにおける「調査開始」や「是正措置計画の承認」などのステップが該当します。これらのアクティビティの順序と頻度を分析することは、プロセスマイニングの中核です。実際のプロセスフローの把握、ステップ間のボトルネックの特定、標準業務手順からの逸脱の検出に役立ちます。重要な理由プロセスのステップを定義し、プロセスフローの可視化と分析を可能にします。入手先通常は、Veeva Vault Quality内のワークフロータスク名、ステータス変更、または監査証跡の記録から取得します。例初期トリアージ完了根本原因分析の実施最終レビューとクローズ
	イベント時刻 EventTime	特定のアクティビティが開始または発生した時点を示すタイムスタンプです。
説明この属性は、アクティビティが実行された正確な日付と時刻を記録します。ケース内のすべてのイベントを時系列で把握するための基準となります。このタイムスタンプは、時間に基づくプロセスマイニング分析に欠かせません。サイクルタイム、アクティビティ間の待機時間、特定のステップにかかった時間の算出に使われ、遅延やパフォーマンス上のボトルネックの特定に役立ちます。重要な理由イベントを時系列に並べ、サイクルタイムや待機時間など、すべてのパフォーマンス指標を算出するために欠かせないタイムスタンプです。入手先タスクの作成日または完了日、あるいはQuality Eventオブジェクトの監査証跡に記録されたイベントのタイムスタンプに該当します。例 2023-10-26T10:00:00Z2023-11-01T14:35:10Z2023-11-15T09:21:05Z
	ソースシステム SourceSystem	品質管理データを抽出したシステムです。
説明この属性は、データの取得元がVeeva Vault Qualityであることを示します。データガバナンスに役立つほか、複数のシステムのデータを統合する際の背景情報にもなります。分析では、フィルタリングやデータの系譜の確認に使います。ソースシステムを把握することで、データを正しく解釈し、データ品質の問題を調査しやすくなります。重要な理由データの取得元に関する重要な背景情報を提供し、データガバナンス、追跡可能性、複数システムにまたがる分析に役立ちます。入手先この値は固定値であり、このソースから取得したすべてのレコードを識別できるよう、データ変換の工程で追加します。例 Veeva Vault Quality
	最終データ更新日時 LastDataUpdate	ソースシステムから最後にデータを更新または抽出した時点のタイムスタンプです。
説明この属性は、分析対象データの鮮度を示します。Veeva Vault Qualityから最後にデータを抽出し、プロセスマイニングツールに読み込んだ日付と時刻を表します。分析結果が業務の最新状況を反映しているかを判断するうえで、重要な情報です。データガバナンスにおける主要な属性でもあります。重要な理由データの適時性と関連性を示し、プロセス分析がどの時点の状況を反映しているかを把握できるようにします。入手先このタイムスタンプは、データの抽出、変換、読み込み（ETL）の工程で生成・追加されます。例 2024-05-20T08:00:00Z2024-05-21T08:00:00Z
	品質イベントステータス QualityEventStatus	品質イベントの現在のライフサイクル状態です。
説明この属性は、「オープン」「調査中」「承認待ち」「クローズ」など、品質イベントの現在のステータスを示します。各ケースがライフサイクルのどの段階にあるかを把握できます。「品質イベント進捗概要」ダッシュボードで進行中のケースをリアルタイムに監視するために欠かせません。管理者は進捗を追跡し、停滞しているイベントを特定しながら、全体の業務量を管理できます。重要な理由ケースの現在の状態を把握できるため、進行中の業務の監視や停滞しているイベントの特定に役立ちます。入手先 Veeva Vault QualityのQuality Eventオブジェクトにある標準フィールドで、ライフサイクル上の位置を示します。例トリアージ中調査中CAPA提案済みクローズ
	品質イベント種別 QualityEventType	CAPA、逸脱、苦情など、品質イベントの分類です。
説明この属性は、品質イベントの性質に基づいて分類します。品質イベントの種別によって、たどるプロセスやコンプライアンス要件、解決までの期間が異なることがあります。イベント種別ごとの分析は、プロセスの違いを理解するための基本です。たとえば、逸脱とCAPAの対応パフォーマンスや効率を比較し、特定のプロセス状況に合わせて改善施策を検討できます。重要な理由品質プロセスの種類を区別します。種類ごとにワークフロー、SLA、コンプライアンスルールが異なることがあります。入手先 Veeva Vault QualityのQuality Eventオブジェクトにある標準的な分類フィールドで、通常は選択リストです。例逸脱是正・予防措置（CAPA）不適合苦情
	担当調査員 AssignedInvestigator	調査または特定のタスクを実施する担当ユーザーまたは担当リソースです。
説明この属性は、品質イベントのライフサイクルにおける特定のアクティビティを実行する担当者、役割、またはチームを示します。品質イベント自体の所有者や、特定のワークフロータスクの担当者が該当します。この属性を分析すると、業務量の分布やリソースのパフォーマンスを把握し、負荷が集中しているチームや個人を特定できます。「調査員の業務量分布」ダッシュボードや、効率向上に向けたリソース配分の最適化にも役立ちます。重要な理由誰が業務を担当しているかを記録し、業務量、リソース効率、トレーニングの必要性を分析できるようにします。入手先 Veeva Vault QualityのQuality Eventオブジェクト、または関連するワークフロータスクオブジェクトの所有者フィールドや担当ユーザーフィールドにあります。例 Alice JohnsonBob WilliamsQA調査チーム
	担当部門 AssignedDepartment	品質イベントまたはアクティビティを担当する部門または機能領域です。
説明この属性は、品質イベントまたは特定のタスクを担当する業務部門や部門を示します。品質保証、製造、研究開発などが該当し、担当ユーザーのプロフィールから取得することがよくあります。組織内の各部門におけるプロセス効率とコンプライアンスを比較し、特定部門に存在する全社的な問題を特定するために重要な分析軸です。「調査員の業務量分布」ダッシュボードにも利用します。重要な理由異なる業務部門間でプロセスパフォーマンスをフィルタリング・比較し、部門ごとのボトルネックや優れた取り組みを明らかにできます。入手先通常は、「担当調査員」に紐づくユーザープロフィールデータに保存されるか、Quality Eventオブジェクト自体のフィールドとして保持されます。例品質保証製造オペレーション研究開発
	目標解決日 TargetResolutionDate	品質イベントを最終的にクローズするために計画または指定された日付です。
説明この属性は、品質イベントを解決するためのサービスレベル合意（SLA）または目標期限を定義します。イベントの作成日と重大度または種別に基づいて自動計算されることがあります。実際のパフォーマンスを測定する際の基準となる日付です。「期限内解決パフォーマンス」ダッシュボードや「期限内解決率」KPIで、イベントが適時に解決されているか、遅延の要因は何かを把握するために使います。重要な理由ケース解決のSLAを定義し、期限内のパフォーマンス測定と遅延分析を可能にします。入手先 Quality Eventオブジェクトの日付フィールドで、手動入力またはシステムによる自動計算が想定されます。例 2024-01-15T23:59:59Z2024-02-28T23:59:59Z2024-03-10T23:59:59Z
	終了時刻 EndTime	アクティビティが完了した時点を示すタイムスタンプです。
説明この属性は、特定のアクティビティまたはタスクが終了した日付と時刻を記録します。StartTime（EventTime）とは異なり、個々のステップにかかった時間を把握するために使います。プロセスマイニングでは、StartTimeと組み合わせてアクティビティの処理時間を算出します。どのタスクに最も時間がかかっているかを特定し、全体のサイクルタイムや潜在的な遅延の原因を把握するための基礎となります。重要な理由アクティビティの処理時間を算出できるため、タスク単位のボトルネックの特定に役立ちます。入手先通常は、Quality Eventのワークフロー履歴または監査証跡データに含まれます。特定のタスクやステータスの「完了日」または「変更日時」フィールドとして記録されることがあります。例 2023-10-26T11:30:00Z2023-11-01T18:00:10Z2023-11-15T09:45:00Z
	重大度レベル SeverityLevel	品質イベントについて評価された重大度またはリスクのレベルで、高、中、低などに分類されます。
説明この属性は、製品品質、患者の安全、または規制上のコンプライアンスに及ぼす潜在的な影響に基づいて品質イベントを分類します。重大度によって、調査の緊急性や必要な深さが決まることがあります。重大度レベル別の分析は、改善施策の優先順位付けに役立ちます。重大度の高いイベントの解決に時間がかかるか、異なるプロセスをたどるか、手戻り率が高いかを把握し、最も重要な問題に適切な注意を向けられます。重要な理由影響度に基づいてイベントを分類し、リスクに基づく分析と、高リスク領域を優先したプロセス改善を可能にします。入手先 Quality Eventオブジェクトにある標準的な分類フィールドで、通常はリスクマトリクスから導出された選択リストです。例高中低
	サイクルタイム CycleTime	品質イベントの作成から最終的なクローズまでに経過した合計時間です。
説明この指標は、品質イベントの解決にかかるエンドツーエンドの期間を表します。最初のアクティビティ（例：「品質イベント作成」）から最後のアクティビティ（例：「最終レビューとクローズ」）までの時間差として算出します。サイクルタイムは、プロセス全体の効率を測る主要なKPIです。「品質イベント解決時間」ダッシュボードで傾向を分析し、解決時間が長くなる要因を特定し、プロセス改善の基準を設定するために使います。重要な理由プロセス全体の効率を測定し、全体のパフォーマンスと改善施策の効果を追跡するための重要なKPIを提供します。入手先計算指標です。ケース単位で、最初のイベントのタイムスタンプから最後のイベントのタイムスタンプを引いて算出します。例 30日12時間65日4時間15日2時間
	再発かどうか IsRecurrence	品質イベントが、過去に特定された問題の再発であるかを示すフラグです。
説明この真偽値属性は、品質イベントが新規の固有の問題ではなく、過去に発生した問題の再発であることを示します。過去の是正措置が機能しなかったことを示す重要な指標です。「CAPA有効性・再発率」ダッシュボードの基礎となるフラグです。再発を追跡することで、品質管理システムの長期的な成果を直接確認し、十分に対処できていない全社的な問題を特定できます。重要な理由是正措置の不備を明らかにし、問題が繰り返される理由や、長期的に有効な解決策を改善する方法を分析できます。入手先 Quality Eventオブジェクトのチェックボックスフィールド、または過去の類似イベントへのリンクに基づく導出フィールドが想定されます。例 truefalse
	手戻りかどうか IsRework	手戻りに該当するアクティビティまたはケースを特定する計算フラグです。
説明この属性は、特定のアクティビティまたは一連のアクティビティが手戻りに該当することを示す真偽値フラグです。調査のやり直しや、クローズしたCAPAの再オープンなどが該当します。標準フィールドではなく、プロセスフローのパターンに基づいて計算します。プロセスマイニングでは、このフラグを使ってプロセス内の無駄な作業量とコストを定量化します。「手戻り分析」ダッシュボードや「品質イベント手戻り率」KPIで、非効率や初回品質の低下につながる原因を特定できます。重要な理由繰り返し作業をフラグで示してプロセスの非効率を定量化し、品質問題や無駄な作業の根本原因を特定しやすくします。入手先この属性は直接取得しません。特定のケースにおけるアクティビティ名の繰り返しやプロセス内のループを検出し、データ変換時に計算します。例 truefalse
	承認時間 ApprovalTime	特定の承認アクティビティが完了するまでにかかった時間です。
説明この指標は、「是正措置計画の承認」などの承認ステップにかかる時間を測定します。承認を依頼してから承認または却下されるまでの時間として算出します。「承認ワークフローのボトルネック」ダッシュボードや「承認ワークフローサイクルタイム」KPIを支援するための属性です。承認を待っている時間を切り分けることで、意思決定の遅さや非効率な承認プロセスによる遅延を特定し、対処できます。重要な理由重要な意思決定ステップにおける遅延を特定し、承認ワークフローの効率化と全体のサイクルタイム短縮に役立ちます。入手先イベントログ内の承認関連アクティビティについて、開始から終了までの時間差を求めて算出します。例 3日4時間1日0時間7日8時間
	拠点 Site	品質イベントが発生または特定された製造拠点、工場、または場所です。
説明この属性は、品質イベントに関連する製造工場や研究所などの物理的な場所を示します。問題を地理的または組織的な観点から把握できます。拠点間でプロセスパフォーマンス、問題の種類、解決時間を比較できるため、比較分析に有効な分析軸です。拠点固有の問題を特定したり、パフォーマンスの高い拠点のベストプラクティスを共有したりできます。重要な理由地理的または組織的な分析軸を提供し、パフォーマンスの比較や拠点固有の問題の特定に役立ちます。入手先通常はQuality Eventオブジェクトの標準フィールドで、会社の拠点または場所の一覧に関連付けられます。例拠点A－ニュージャージー拠点B－アイルランド拠点C－スイス
	有効性確認結果 EffectivenessCheckResult	是正措置が有効だったかを確認する検証ステップの結果です。
説明この属性は、是正措置の実施後に行う有効性確認の結果を記録します。通常は「有効」または「無効」です。 CAPAプロセスの成果を直接測定する指標であり、「CAPA有効性・再発率」ダッシュボードや「CAPA有効率」KPIに欠かせません。実施した対策が問題の再発を実際に防いでいるかを明確に確認できます。重要な理由是正措置の成果を直接測定し、問題解決プロセスの改善に向けた重要なフィードバックを提供します。入手先通常は、主要なQuality Eventに関連するCAPA ActionまたはEffectiveness Checkオブジェクトのフィールドで、選択リストが想定されます。例有効無効検証待ち
	期限内解決かどうか IsOnTimeResolution	品質イベントが目標日までにクローズされたかを示す計算フラグです。
説明この真偽値属性は、品質イベントの実際のクローズ日と「目標解決日」を比較して導出します。期限内かどうかを二値で示します。「期限内解決パフォーマンス」ダッシュボードや「期限内解決率」KPIの基礎となるフラグです。イベントの種類、部門、拠点のうち、期限達成が難しい対象を集計・フィルタリングしやすくなります。重要な理由期限達成の成否を明確な指標で示し、パフォーマンス分析とレポート作成を簡単にします。入手先「最終レビューとクローズ」アクティビティのタイムスタンプと「TargetResolutionDate」属性を比較して計算します。式：Closure Time <= TargetResolutionDate。例 truefalse
	根本原因 RootCause	品質イベントについて特定された根本的な原因です。
説明この属性には、根本原因分析（RCA）調査の最終結論が記録されます。設備故障、人的ミス、手順上の不備など、品質問題の根本的な理由を分類します。根本原因の分析は、問題を効果的に解決するために欠かせません。是正措置や予防措置で対処すべき、繰り返し発生する全社的な問題の特定に役立ちます。「根本原因分析サイクルタイム」や「CAPA有効性」ダッシュボードを直接支援します。重要な理由品質問題の根本的な理由を分類し、再発防止に向けた戦略的な分析を可能にします。入手先通常は、Quality Eventオブジェクトまたは関連するRoot Cause Analysisオブジェクトのテキストフィールドまたは選択リストです。例設備故障手順上のエラー不十分なトレーニング材料不良
	製品 Product	品質イベントに関連する製品または資材です。
説明この属性は、品質イベントを特定の製品、資材、またはバッチに関連付けます。規制産業では、追跡可能性と影響分析のために欠かせない関連付けです。製品別に品質イベントを分析すると、問題が発生しやすい製品を特定し、製品改善や製造プロセスの調整につなげられます。ダッシュボードを絞り込み、特定の製品ラインのパフォーマンスを確認することもできます。重要な理由品質イベントを特定の製品に関連付け、製品固有の問題や傾向を分析できます。入手先通常は、Quality Eventオブジェクトにある参照フィールドで、Veeva VaultのProductまたはMaterialオブジェクトに関連付けられます。例製品A-100製品B-200原材料C-300

必須推奨任意

品質管理のアクティビティ

品質管理を正確に発見・分析するために、イベントログで取得すべき重要なプロセスステップとマイルストーンです。

7 推奨 6 任意

	アクティビティ	説明
	最終レビューとクローズ	品質イベント記録を正式にクローズする前に行う、最後の管理上のレビューを示します。このステップでは、すべての文書がそろっており、すべてのプロセスステップが守られていることを確認します。ケースが解決済みとみなされる前の最終ステップです。
重要な理由この終了アクティビティは、「品質イベントサイクル時間」の合計を算出するうえで欠かせません。すべての作業が完了したことを示し、そのタイムスタンプを「目標解決日」と比較してパフォーマンスを測定します。入手先品質イベントオブジェクトのライフサイクル状態が「クローズ済み」、「解決済み」、または同様の終了状態に変更された時点から推定します。取得「クローズ済み」への最終状態変更のタイムスタンプから取得します。イベントタイプ inferred
	品質イベントの作成	これはプロセスの開始点であり、Veevaに品質イベントの記録が正式に作成されたことを示します。通常、新たな品質問題、不適合、苦情が特定され、システムに記録されたときに、このアクティビティが発生します。
重要な理由このアクティビティはケースのライフサイクルの開始を示すため、品質イベントの総サイクル時間の算出や、調査開始までの時間など、プロセス初期段階の所要時間の測定に欠かせません。入手先これは、Veeva Vaultにおける品質イベントオブジェクトの作成タイムスタンプから取得する明示的なイベントです。オブジェクトの監査証跡には、正確な作成日、時刻、ユーザーが記録されます。取得メインの品質イベント記録の作成タイムスタンプを使用します。イベントタイプ explicit
	措置の有効性を確認	実施した是正措置が問題の再発防止に成功したことを確認します。正式な検証を完了し、記録します。CAPAまたは品質イベントのステータスが「有効性確認済み」に更新された時点で取得します。
重要な理由これは解決策の成功を確認する最終検証であり、「CAPA有効性率」の算出に欠かせません。この段階で失敗すると、手戻りが発生し、調査が再開されることがあります。入手先品質イベントまたはCAPAオブジェクトのライフサイクル状態が「検証済み」や「クローズ済み・有効」などに変更された時点から推定します。取得検証の成功を示す状態変更タイムスタンプから取得します。イベントタイプ inferred
	是正措置の実施	承認済みの是正措置計画に定義されたすべてのタスクが完了したことを示します。根本原因に対処するために必要な措置が取られたことを確認するアクティビティです。CAPA記録のステータスが「実施完了」に更新された時点で取得します。
重要な理由これは、計画から実行への移行を示す重要なマイルストーンです。この時点からCAPA承認までの時間によって、実施段階の効率を把握できます。入手先関連付けられたCAPAオブジェクトのライフサイクル状態が「実施済み」や「有効性確認待ち」などに変更された時点から推定します。取得関連付けられたCAPAオブジェクトの状態変更タイムスタンプから取得します。イベントタイプ inferred
	是正措置計画の承認	品質レビュー委員会などの関係者が、提案された是正措置計画を正式に承認したことを示します。これは、是正措置を実施する前の重要なゲートウェイです。CAPA計画レコードが「承認済み」状態に移行した時点で取得します。
重要な理由この承認ステップは、大きなボトルネックになることがあります。このアクティビティの「承認ワークフローサイクル時間」を測定すると、レビューの遅延を特定して対処し、解決全体を早められます。入手先関連付けられたCAPA計画オブジェクトのライフサイクル状態が「承認済み」に変更されたタイムスタンプから推定します。このイベントは、親の品質イベントの状態変更として記録される場合もあります。取得関連付けられたCAPA計画オブジェクトの状態変更タイムスタンプから取得します。イベントタイプ inferred
	根本原因分析の実施	品質イベントの根本原因が特定された、根本原因分析（RCA）段階の完了を示します。通常、調査担当者がRCAタスクを完了したとき、またはイベントが「CAPA待ち」状態に移行したときに記録されます。
重要な理由このアクティビティは「平均根本原因分析時間」KPIの測定に欠かせません。所要時間を分析することで、分析プロセスのボトルネックを特定し、調査の品質を改善できます。入手先通常、品質イベントオブジェクトのライフサイクル状態が「RCA完了」や「アクションプラン待ち」などに変更された時点から推定します。特定のワークフロータスクの完了に対応する場合もあります。取得状態変更タイムスタンプ、またはRCA関連タスクの完了時点から取得します。イベントタイプ inferred
	調査開始	品質イベントの根本原因調査が正式に開始されたことを示します。通常、調査担当者またはチームが割り当てられ、イベントが調査中の段階に移行します。品質イベントのライフサイクル状態が「調査中」に変更された時点で取得します。
重要な理由これは「問題特定から調査開始までの時間」KPIを測定するための重要なマイルストーンです。この時点までの遅延は、リソースの割り当てや重要な分析の開始における滞留を示します。入手先品質イベントオブジェクトのライフサイクル状態が「調査中」または同様のステータスに更新されたタイムスタンプから推定します。調査担当者の割り当てもトリガーとして利用できます。取得「調査中」への状態変更タイムスタンプを使用します。イベントタイプ inferred
	予防措置の特定	将来の再発可能性に対処する予防措置が特定されたときに発生します。通常、調査の結果として行われます。品質イベントに関連付けられた予防措置（PA）記録の作成によって取得します。
重要な理由すべてのケースに含まれるわけではありませんが、このアクティビティを追跡すると、品質プロセスがどの程度先回りして対応しているかを把握できます。目先の是正と長期的な予防のどちらに組織が重点を置いているかを確認できます。入手先 Veeva Vault内で関連付けられた予防措置記録が作成されたタイムスタンプから推定します。取得関連付けられた予防措置記録の作成タイムスタンプを使用します。イベントタイプ inferred
	初期トリアージ完了	品質イベントの初期レビューと評価が完了したことを示します。この段階では、イベントの妥当性と直ちに生じる影響を判断するため、基本情報を収集して確認します。通常、記録のステータスが「新規」から「評価中」などに変更された時点で取得します。
重要な理由トリアージにかかった時間を分析すると、品質イベントの初期対応における遅延を特定できます。プロセスの最初の段階における業務量とリソース配分を把握するのに役立ちます。入手先品質イベントオブジェクトのライフサイクル状態が更新され、トリアージ完了を示すタイムスタンプから推定します。たとえば、「新規」から「評価中」または「トリアージ済み」への変更が該当します。取得品質イベントオブジェクトの状態変更タイムスタンプから取得します。イベントタイプ inferred
	問題の分類と優先順位付け	品質イベントが種類、重大度、優先度によって正式に分類された時点を示します。これは、その後の調査経路とスケジュールを決める重要なステップです。通常、この分類の完了を示すステータス変更によって取得します。
重要な理由このイベントは、イベントの重大度や種類ごとにプロセスを分けて分析するうえで重要です。優先度の高い問題が低い問題よりも迅速に処理されているかを把握し、リソースが適切に配分されているかを確認できます。入手先品質イベントオブジェクトのライフサイクル状態の変更から推定します。たとえば、「分類済み」や「調査待ち」などへの変更が該当します。主要な分類項目が入力されたタイムスタンプから推定することもできます。取得状態変更、または「重大度」や「優先度」などの項目が入力された時点から推定します。イベントタイプ inferred
	是正措置計画の提案	特定された根本原因を是正する正式な計画が作成され、レビューに提出されたときに発生します。通常、品質イベントに関連付けられたCAPA（是正措置および予防措置）記録を作成します。CAPA記録が作成された時点、または品質イベントのステータスが更新された時点で取得します。
重要な理由このステップを追跡すると、分析から解決策の設計に移行するまでの時間を分析できます。「根本原因分析サイクル時間」を把握するための重要な入力であり、RCA完了からCAPA提案までの時間を測定します。入手先品質イベントオブジェクトのライフサイクル状態が「CAPA承認待ち」に変更された時点、または関連付けられたCAPA計画レコードの作成タイムスタンプから推定できます。取得関連付けられたCAPA記録の作成タイムスタンプ、または状態変更を使用します。イベントタイプ inferred
	有効性確認の開始	実施した是正措置の有効性を監視する期間が始まったことを示します。これは一点の時刻を示すイベントではなく、検証段階の開始を示します。品質イベントまたはCAPA記録が「監視中」や「有効性検証待ち」状態に移行した時点で取得します。
重要な理由このアクティビティによって、最終的な検証ループが始まります。有効性確認段階の所要時間は、解決の成功を確認するまでにかかる時間を把握するうえで重要です。入手先品質イベントまたはCAPAオブジェクトのライフサイクル状態が「有効性レビュー中」などに変更された時点から推定します。取得監視に関連する状態への変更タイムスタンプから取得します。イベントタイプ inferred
	解決結果を関係者に通知	品質イベントが解決したことを関係者に伝えるコミュニケーションを表します。最終クローズのステップをトリガーとして送信される自動メール通知や、手動で記録されたコミュニケーションタスクが該当します。
重要な理由適時のコミュニケーションは、関係者の満足度と透明性を保つうえで重要です。このアクティビティによって「関係者通知遅延時間」KPIを測定し、コミュニケーションの遅延を明らかにできます。入手先 Veeva Vaultが自動通知を送信し、その記録が残る場合は、明示的なイベントとして取得できます。それ以外の場合は、手動の「関係者への通知」ワークフロータスクの完了から推定できます。取得システム通知ログ、またはコミュニケーションタスクの完了タイムスタンプから取得します。イベントタイプ explicit

推奨任意

抽出ガイド

Veeva Vault Qualityからデータを取得する方法

ステップ

前提条件：requestsとpandasライブラリを含むPython 3.6以降がインストールされていることを確認します。次のコマンドでインストールできます：pip install requests pandas。また、Vault DNS（例：yourcompany.veevavault.com）、ユーザー名、パスワードなど、Veeva VaultインスタンスのAPI認証情報も必要です。対象ユーザーには、APIアクセス権とQuality Eventおよび関連オブジェクトへの読み取り権限が必要です。
スクリプトを設定する：提供されたPythonスクリプトをextract_quality_events.pyというファイルにコピーします。ファイルを開き、先頭にあるプレースホルダー変数VAULT_DNS、USERNAME、PASSWORDを、使用するVeeva Vaultの認証情報に更新します。
期間を設定する：スクリプト内のVQLクエリを確認します。各クエリには、created_date__v > '2023-01-01T00:00:00.000Z'のようなプレースホルダーを含むWHERE句があります。この日付を変更して、データ抽出の期間を定義します。最初のデータ取得量を抑えるため、主要な日付フィールドにこのフィルターを適用することを推奨します。
オブジェクト名とフィールド名を確認する：Veeva Vaultの設定は環境によって異なります。提供されたスクリプトでは、オブジェクト（quality_event__v、capa__v）とフィールド（status__v、severity_level__c）に一般的なAPI名を使用しています。Vault APIドキュメントやVault Field and Object Referenceなどのツールで、使用するVaultの設定における名称を確認してください。必要に応じて、VQLクエリ内の名称を修正します。
スクリプトを実行する：ターミナルまたはコマンドプロンプトを開き、スクリプトを保存したディレクトリに移動します。次のコマンドを実行します：python extract_quality_events.py。スクリプトが認証を行い、一連のクエリを実行してデータを処理します。
実行状況を確認する：スクリプトは、現在抽出しているアクティビティと取得したレコード数を示すステータスメッセージをコンソールに出力します。認証エラーやクエリ結果が空になるなどの問題を確認しながら、進行状況を把握できます。
出力ファイルを取得する：正常に完了すると、同じディレクトリにquality_event_log.csvというCSVファイルが生成されます。このファイルには抽出したイベントログが含まれます。
データの変換と補完：スクリプトは、データソースのフィールドを必要なイベントログ列にマッピングする基本的なデータ変換を実行します。LastDataUpdateのタイムスタンプを計算し、SourceSystemに固定値を設定します。ActivityDurationなど追加の計算が必要な場合は、最終的なCSVエクスポート前にpandasのDataFrameを操作する部分を変更してください。
アップロードの準備：スプレッドシートツールでquality_event_log.csvを開き、内容を確認します。QualityEvent、ActivityName、EventTimeの列が正しく入力されていることを確認してください。このファイルはプロセスマイニングソフトウェアにアップロードできる形式になっています。

設定

API認証情報：APIアクセスを許可する「Security Policy」が設定された専用のAPIユーザーアカウントが必要です。ユーザーの「Permission Set」には、quality_event__vオブジェクト、照会するすべてのフィールド、およびcapa__vなどの関連オブジェクトに対する少なくとも「Read」アクセス権が必要です。
Vault DNS：スクリプトには、yourcompany.veevavault.comなど、使用するVaultインスタンス固有のDNSが必要です。APIエンドポイントのURLを構成するために使用します。
期間による絞り込み：抽出するデータ量を管理するには、各VQLクエリのWHERE句に日付フィルターを設定することが欠かせません。まずは直近3～6か月（例：created_date__v > 'YYYY-MM-DD'）から始めることを推奨します。パフォーマンスを管理しやすく、テストも短時間で行えます。
オブジェクトとフィールドのAPI名：すべてのVQLクエリでは、ユーザーインターフェースに表示されるラベルとは異なる場合がある、システム内部のAPI名を使用する必要があります。カスタムフィールドは通常、__cで終わります。使用するVaultの設定で、すべてのオブジェクト名とフィールド名を確認してください。
ページネーションの処理：このスクリプトはVeeva APIのページネーションを自動的に処理します。APIが返すnext_page URLを使って、指定したVQLクエリのすべての結果を取得するまで繰り返し照会します。手動設定は必要ありません。
パフォーマンスに関する考慮事項：長期間のデータや数百万件のQuality Eventを含むVaultからデータを抽出すると、時間がかかり、APIのレート制限に達する可能性があります。抽出は負荷の低い時間帯に実行し、影響を抑えるために日付フィルターを厳しく設定してください。

a サンプルクエリ python

import requests
import pandas as pd
from datetime import datetime
import io

class=class="hl-string">"hl-comment"># --- Configuration: Update these values --- #
VAULT_DNS = class="hl-string">"[your_vault_dns].veevavault.com"  class=class="hl-string">"hl-comment"># Example: yourcompany.veevavault.com
USERNAME = class="hl-string">"[your_api_username]"
PASSWORD = class="hl-string">"[your_api_password]"
API_VERSION = class="hl-string">"v23.1"
OUTPUT_FILENAME = class="hl-string">"quality_event_log.csv"
class=class="hl-string">"hl-comment"># --- End of Configuration --- #

def get_session_id():
    class="hl-string">"""Authenticates with Veeva Vault API and returns a session ID."""
    auth_url = fclass="hl-string">"https://{VAULT_DNS}/api/{API_VERSION}/auth"
    headers = {class="hl-string">"Content-Type": class="hl-string">"application/x-www-form-urlencoded", class="hl-string">"Accept": class="hl-string">"application/json"}
    data = {class="hl-string">"username": USERNAME, class="hl-string">"password": PASSWORD}
    
    try:
        response = requests.post(auth_url, headers=headers, data=data)
        response.raise_for_status() class=class="hl-string">"hl-comment"># Raises an exception for bad responses (4xx or 5xx)
        auth_data = response.json()
        if auth_data.get(class="hl-string">"responseStatus") == class="hl-string">"SUCCESS":
            print(class="hl-string">"Authentication successful.")
            return auth_data[class="hl-string">"sessionId"]
        else:
            print(fclass="hl-string">"Authentication failed: {auth_data.get('responseMessage')}")
            return None
    except requests.exceptions.RequestException as e:
        print(fclass="hl-string">"An error occurred during authentication: {e}")
        return None

def run_vql_query(session_id, query):
    class="hl-string">"""Runs a VQL query, handles pagination, and returns all results as a pandas DataFrame."""
    query_url = fclass="hl-string">"https://{VAULT_DNS}/api/{API_VERSION}/query"
    headers = {class="hl-string">"Authorization": session_id, class="hl-string">"Accept": class="hl-string">"application/json"}
    all_results = []
    
    params = {class="hl-string">'q': query}
    
    page_num = 1
    while True:
        print(fclass="hl-string">"Fetching page {page_num}...")
        try:
            response = requests.post(query_url, headers=headers, params=params)
            response.raise_for_status()
            query_response = response.json()
            
            if query_response.get(class="hl-string">"responseStatus") != class="hl-string">"SUCCESS":
                print(fclass="hl-string">"Query failed: {query_response.get('responseDetails', {}).get('message')}")
                break

            all_results.extend(query_response.get(class="hl-string">'data', []))
            
            if class="hl-string">'next_page' in query_response.get(class="hl-string">'responseDetails', {}):
                next_page_url = query_response[class="hl-string">'responseDetails'][class="hl-string">'next_page']
                query_url = fclass="hl-string">"https://{VAULT_DNS}{next_page_url}"
                params = {}
                page_num += 1
            else:
                break
        except requests.exceptions.RequestException as e:
            print(fclass="hl-string">"An error occurred during query execution: {e}")
            break

    if not all_results:
        return pd.DataFrame()
    
    class=class="hl-string">"hl-comment"># Convert list of dictionaries to DataFrame
    class=class="hl-string">"hl-comment"># Veeva API returns data as {class="hl-string">'field_name': class="hl-string">'value'}. We need to flatten this.
    flat_data = [{key: item[key] for key in item} for item in all_results]
    return pd.DataFrame(flat_data)


def main():
    session_id = get_session_id()
    if not session_id:
        return

    class=class="hl-string">"hl-comment"># Common fields to select in every query for context
    common_fields = (
        class="hl-string">"id, "
        class="hl-string">"name__v, "
        class="hl-string">"investigator__c, "
        class="hl-string">"department_owner__c, "
        class="hl-string">"type_of_quality_event__c, "
        class="hl-string">"status__v, "
        class="hl-string">"target_due_date__c, "
        class="hl-string">"severity__c"
    )

    class=class="hl-string">"hl-comment"># Define VQL queries for each activity
    class=class="hl-string">"hl-comment"># NOTE: Field names like class="hl-string">'triage_completed_date__c' are placeholders for common custom date fields.
    class=class="hl-string">"hl-comment"># Adjust these to match your Veeva Vault configuration.
    activity_queries = {
        class="hl-string">"Quality Event Created": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, created_date__v FROM quality_event__v WHERE created_date__v > '2023-01-01T00:00:00.000Z'",
        class="hl-string">"Initial Triage Completed": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, triage_completed_date__c FROM quality_event__v WHERE triage_completed_date__c != null",
        class="hl-string">"Issue Categorized And Prioritized": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, categorization_date__c FROM quality_event__v WHERE categorization_date__c != null",
        class="hl-string">"Investigation Initiated": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, investigation_start_date__c FROM quality_event__v WHERE investigation_start_date__c != null",
        class="hl-string">"Root Cause Analysis Performed": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, rca_completed_date__c FROM quality_event__v WHERE rca_completed_date__c != null",
        class="hl-string">"Corrective Action Plan Proposed": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, quality_event__vr.created_date__v FROM capa__v WHERE quality_event__vr.created_date__v != null AND action_type__c = 'Corrective'",
        class="hl-string">"Corrective Action Plan Approved": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, quality_event__vr.approval_date__c FROM capa__v WHERE quality_event__vr.approval_date__c != null AND action_type__c = 'Corrective'",
        class="hl-string">"Corrective Action Implemented": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, quality_event__vr.implementation_date__c FROM capa__v WHERE quality_event__vr.implementation_date__c != null AND action_type__c = 'Corrective'",
        class="hl-string">"Preventive Action Identified": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, quality_event__vr.created_date__v FROM capa__v WHERE quality_event__vr.created_date__v != null AND action_type__c = 'Preventive'",
        class="hl-string">"Effectiveness Check Initiated": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, effectiveness_check_start_date__c FROM quality_event__v WHERE effectiveness_check_start_date__c != null",
        class="hl-string">"Effectiveness Of Action Verified": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, effectiveness_verified_date__c FROM quality_event__v WHERE effectiveness_verified_date__c != null",
        class="hl-string">"Final Review And Closure": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, closed_date__c FROM quality_event__v WHERE closed_date__c != null",
        class="hl-string">"Stakeholders Notified Of Resolution": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, notification_date__c FROM quality_event__v WHERE notification_date__c != null"
    }

    all_events_df = pd.DataFrame()

    for activity_name, query in activity_queries.items():
        print(fclass="hl-string">"\n--- Extracting activity: {activity_name} ---")
        df = run_vql_query(session_id, query)
        
        if df.empty:
            print(fclass="hl-string">"No data found for activity: {activity_name}")
            continue

        print(fclass="hl-string">"Found {len(df)} records for {activity_name}")
        
        class=class="hl-string">"hl-comment"># Standardize columns
        df[class="hl-string">'ActivityName'] = activity_name
        df[class="hl-string">'SourceSystem'] = class="hl-string">'Veeva Vault Quality'
        df[class="hl-string">'LastDataUpdate'] = datetime.utcnow().isoformat() + class="hl-string">'Z'
        
        class=class="hl-string">"hl-comment"># Find the correct timestamp column based on the activity name
        class=class="hl-string">"hl-comment"># This logic assumes the last field in the SELECT statement is the event time
        timestamp_field = query.split(class="hl-string">' FROM')[0].split(class="hl-string">',')[-1].strip()
        if class="hl-string">'.' in timestamp_field:
            timestamp_field = timestamp_field.split(class="hl-string">'.')[-1]

        df.rename(columns={
            class="hl-string">'name__v': class="hl-string">'QualityEvent',
            timestamp_field: class="hl-string">'EventTime',
            class="hl-string">'investigator__c': class="hl-string">'AssignedInvestigator',
            class="hl-string">'department_owner__c': class="hl-string">'AssignedDepartment',
            class="hl-string">'type_of_quality_event__c': class="hl-string">'QualityEventType',
            class="hl-string">'status__v': class="hl-string">'QualityEventStatus',
            class="hl-string">'target_due_date__c': class="hl-string">'TargetResolutionDate',
            class="hl-string">'severity__c': class="hl-string">'SeverityLevel'
        }, inplace=True)
        
        class=class="hl-string">"hl-comment"># For CAPA queries, the Quality Event name is nested
        if class="hl-string">'quality_event__vr.name__v' in df.columns:
            df.rename(columns={class="hl-string">'quality_event__vr.name__v': class="hl-string">'QualityEvent'}, inplace=True)

        all_events_df = pd.concat([all_events_df, df], ignore_index=True)
    
    class=class="hl-string">"hl-comment"># Define the final column structure
    final_columns = [
        class="hl-string">'QualityEvent', class="hl-string">'ActivityName', class="hl-string">'EventTime', class="hl-string">'SourceSystem', class="hl-string">'LastDataUpdate',
        class="hl-string">'AssignedInvestigator', class="hl-string">'AssignedDepartment', class="hl-string">'QualityEventType',
        class="hl-string">'QualityEventStatus', class="hl-string">'TargetResolutionDate', class="hl-string">'SeverityLevel'
    ]
    
    class=class="hl-string">"hl-comment"># Select and reorder columns, filling missing ones with None
    output_df = pd.DataFrame(columns=final_columns)
    for col in final_columns:
        if col in all_events_df.columns:
            output_df[col] = all_events_df[col]
        else:
            output_df[col] = None
    
    class=class="hl-string">"hl-comment"># Drop rows where EventTime is NaT (Not a Time)
    output_df.dropna(subset=[class="hl-string">'EventTime'], inplace=True)

    class=class="hl-string">"hl-comment"># Sort by case and event time for readability
    output_df.sort_values(by=[class="hl-string">'QualityEvent', class="hl-string">'EventTime'], inplace=True)
    
    output_df.to_csv(OUTPUT_FILENAME, index=False)
    print(fclass="hl-string">"\nExtraction complete. Event log saved to {OUTPUT_FILENAME}")

if __name__ == class="hl-string">"__main__":
    main()

ステップ

Veeva Vault Loaderをインストールして設定する：VaultのAppsタブからVeeva Vault Loaderのコマンドラインツールをダウンロードします。ファイルを専用ディレクトリに解凍します。抽出を実行するマシンにJava 1.8以降がインストールされていることを確認してください。
設定ファイルを準備する：エクスポート用のクエリを定義するCSVファイルを作成します。このファイルには、VQLクエリを1件だけ記述します。たとえば、vql_query.csvというファイルを作成します。
VQLクエリを作成する：vql_query.csvを開き、ヘッダー行queryを追加します。2行目に、以下のqueryセクションに記載された完全なVQLクエリを追加します。このクエリは、イベントログの作成に必要なすべてのフィールドと、関連レコードをQuality Eventオブジェクトから抽出するよう設計されています。
Bashスクリプトを作成する：Vault Loaderの実行を自動化するBashスクリプトを作成します。たとえば、run_export.shというファイルを作成します。queryセクションのスクリプトをこのファイルにコピーします。このスクリプトが認証を処理し、エクスポートを実行します。
スクリプト変数を設定する：run_export.shを編集し、すべてのプレースホルダー値を置き換えます。Vault DNS、ユーザー名、パスワード、vault-loader.jarファイルのパス、入力ファイルと出力ファイルのパスが含まれます。
抽出を実行する：ターミナルまたはコマンドプロンプトを開き、スクリプトがあるディレクトリに移動します。次のコマンドで実行します：bash run_export.sh。スクリプトがVeeva Vaultに接続し、VQLクエリを実行して、結果をquality_events_raw.csvというCSVファイルにダウンロードします。
生のデータを変換する：出力されたquality_events_raw.csvは、Quality Eventごとに1行を持つワイド形式の表です。このデータをロング形式のイベントログに変換する必要があります。データ準備ツールまたはPythonやETLツールなどのスクリプトを使い、複数の日付列を個別の行にピボットします。各Quality Eventについて、値が空でない日付フィールドごとに1行を作成し、対応するActivityNameにマッピングします。
イベントログのスキーマにマッピングする：変換時に、生の抽出データの列を必要なイベントログのスキーマにマッピングします。たとえば、id列をQualityEventに、ピボットした各日付列をEventTimeに変換します。SourceSystem列には「Veeva Vault Quality」などの固定値を設定し、LastDataUpdate列には現在のタイムスタンプを設定します。
最終出力を生成する：変換したデータを、ProcessMindにアップロードできる最終イベントログCSVファイルとして保存します。ファイルのエンコーディングがUTF-8で、ヘッダーが必要な属性と一致していることを確認してください。

設定

前提条件：APIアクセス権と、Quality Eventオブジェクト（quality_event__v）およびCAPA（capa__v）などの関連オブジェクトを読み取るための十分な権限を持つVeeva Vaultユーザーアカウントが必要です。Veeva Vault Loaderのコマンドラインツールもインストールしてください。
認証：スクリプトはユーザー名とパスワードで認証します。使用するアカウントにAPI連携を許可するセキュリティプロファイルが設定されていることを確認してください。
データ範囲：VQLクエリにはデータを絞り込むWHERE句があります。ファイルサイズとパフォーマンスを管理するため、created_date__vのフィルターを直近6～12か月など、関連する期間に設定することが重要です。
オブジェクトとフィールドの選択：提供されたクエリでは、quality_event__vやcapa__vなどの標準的なオブジェクト名を想定しています。triage_completion_date__cなどのカスタムフィールド名を含め、使用するVeeva Vaultの設定で名称を確認し、必要に応じてクエリを修正してください。
出力先：スクリプトではOUTPUTDIRを定義しています。抽出したCSVファイルはこのディレクトリに保存されるため、スクリプトを実行するユーザーに書き込み権限があることを確認してください。
スケジュール設定：自動化する場合は、このBashスクリプトをcronジョブ（Linux）や同等のスケジューリングツールで定期実行できます。たとえば、負荷の低い時間帯に毎日または毎週実行します。

a サンプルクエリ bash

#!/bin/bash

# Veeva Vault Connection Details (Replace with your credentials)
VAULTDNS="[Your Vault DNS e.g., your-vault.veevavault.com]"
USERNAME="[Your Username]"
PASSWORD="[Your Password]"

# Configuration Paths (Update paths as needed)
LOADERDIR="/path/to/vault-loader"
INPUTDIR="/path/to/input/files"
OUTPUTDIR="/path/to/output/files"
LOGFILE="${OUTPUTDIR}/loader_export.log"

# Input VQL Query File
QUERYCSV="${INPUTDIR}/vql_query.csv"

# Raw Output File
OUTPUTCSV="${OUTPUTDIR}/quality_events_raw.csv"

# --- VQL Query Definition ---
# This query extracts a wide table of Quality Event data.
# A separate transformation step is required to pivot this into an event log.
# Field names (`__c`) are examples and must be verified in your Vault.
cat > "$QUERYCSV" <<- EOM
query
"SELECT id, name__v, created_date__v, status__v, type__v, severity_level__c, target_resolution_date__c, assigned_investigator__c, assigned_department__c, initial_triage_completed_date__c, issue_categorized_date__c, investigation_initiated_date__c, rca_performed_date__c, capa_proposed_date__c, capa_approved_date__c, capa_implemented_date__c, pa_identified_date__c, effectiveness_check_initiated_date__c, effectiveness_verified_date__c, final_review_closure_date__c, stakeholder_notification_date__c FROM quality_event__v WHERE created_date__v >= '2023-01-01'"
EOM

# --- Veeva Loader Execution ---
echo "Starting Veeva Vault Quality Event export..."

java -jar "${LOADERDIR}/vault-loader.jar" \
-action EXTRACT \
-V "https://www.veeva.com" \
-vql "$QUERYCSV" \
-outputdir "$OUTPUTDIR" \
-resultsfile "$OUTPUTCSV" \
-u "$USERNAME" \
-p "$PASSWORD" \
-dns "$VAULTDNS" \
-logfile "$LOGFILE"

echo "Export complete. Raw data saved to $OUTPUTCSV"
echo "Log file available at $LOGFILE"

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