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品質管理データテンプレート

Veeva Vault Quality

品質管理の属性(21) 品質管理のアクティビティ(13) データ抽出ガイド(2)

品質管理データテンプレート

このテンプレートでは、品質管理プロセスの分析に必要なデータ項目を収集するための手順を確認できます。重要な属性とアクティビティに加え、Veeva Vault Qualityからデータを抽出する方法も説明しています。プロセスマイニングをスムーズに始めるためにお役立てください。

収集を推奨する属性
追跡する主なアクティビティ
データ抽出の手引き

イベントログを初めて作成する方はこちら：プロセスマイニング用イベントログの作成方法.

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品質管理の属性

品質管理プロセスを詳しく分析するため、イベントログに含めることを推奨するデータ項目です。

5 必須 7 推奨 9 任意

	名前	説明
	品質イベント QualityEvent	逸脱、不適合、CAPAなど、個々の品質イベントを識別する一意のIDです。
説明品質イベントは主なケース識別子として機能し、特定の品質問題に関連するすべてのアクティビティ、調査、解決を結び付けます。インシデントの初回報告から最終クローズまで、ライフサイクル全体をつなぐ軸となります。プロセスマイニングでは、この属性を使って各品質イベントのエンドツーエンドの経過を再構成します。プロセスの違いやサイクルタイム、コンプライアンスをイベントの種類ごとに分析できるため、個々の品質インシデントがどのように管理、調査、解決されているかを詳しく把握できます。重要な理由関連するすべてのアクティビティを1つのプロセスインスタンスにまとめる必須のケースIDです。エンドツーエンドの分析に必要です。入手先 Veeva Vault Qualityの品質イベント記録を識別する主なIDです。品質イベントオブジェクトの「名前」や一意のID項目が使われます。例 QE-2023-00123CAPA-2023-00456DEV-2023-00789
	アクティビティ名 ActivityName	品質イベントのライフサイクルで発生した特定のタスクやステップの名前です。
説明この属性は、品質イベントの管理中に行われる個々の業務アクティビティやイベントを示します。「調査の開始」や「是正措置計画の承認」など、プロセスを構成するステップです。これらのアクティビティの順序や頻度を分析することが、プロセスマイニングの中心です。実際のプロセスの流れを把握し、ステップ間のボトルネックを特定し、標準業務手順からの逸脱を検出できます。重要な理由プロセスのステップを定義し、プロセスの流れを可視化して分析できるようにします。入手先通常、Veeva Vault Quality内のワークフロータスク名、状態変更、監査証跡の記録から取得します。例初期トリアージの完了根本原因分析の実施最終レビューとクローズ
	イベント時刻 EventTime	特定のアクティビティが開始または発生した時刻を示すタイムスタンプです。
説明この属性には、アクティビティが実行された正確な日時が記録されます。ケース内のすべてのイベントを時系列で把握するための情報です。このタイムスタンプは、時間に基づくプロセスマイニング分析の基礎となります。サイクルタイム、アクティビティ間の待ち時間、各ステップの所要時間を算出し、遅延やパフォーマンス上のボトルネックを特定するために使います。重要な理由イベントを時系列に並べ、サイクルタイムや待ち時間などのパフォーマンス指標を算出するうえで欠かせないタイムスタンプです。入手先タスクの作成日時または完了日時、あるいは品質イベントオブジェクトの監査証跡に記録されたイベントのタイムスタンプに該当します。例 2023-10-26T10:00:00Z2023-11-01T14:35:10Z2023-11-15T09:21:05Z
	ソースシステム SourceSystem	品質マネジメントデータの抽出元システムです。
説明この属性はデータの取得元を示します。この場合はVeeva Vault Qualityです。データガバナンスに役立ち、複数のシステムのデータを組み合わせる場合にコンテキストを提供します。分析では、データの絞り込みやデータリネージの確認に使います。ソースシステムを把握すると、データを正しく解釈し、データ品質の問題を調査しやすくなります。重要な理由データの取得元に関する重要なコンテキストを示します。データガバナンス、トレーサビリティ、複数システムにまたがる分析に欠かせません。入手先データ変換の際に追加し、このソースからのすべてのレコードに付与する固定値です。例 Veeva Vault Quality
	最終データ更新日時 LastDataUpdate	ソースシステムから最後にデータを更新または抽出した時刻です。
説明この属性は、分析対象データの鮮度を示します。Veeva Vault Qualityからデータを最後に抽出し、プロセスマイニングツールに読み込んだ日時を確認できます。分析結果がどの程度最新か、ダッシュボードに現在の業務状況が反映されているかを判断するために重要な情報です。データガバナンスに関わる主要な属性の1つです。重要な理由データの新しさと関連性を示し、プロセス分析がどの時点の状況を反映しているかを把握できます。入手先データの抽出、変換、読み込み（ETL）の過程で生成され、追加されるタイムスタンプです。例 2024-05-20T08:00:00Z2024-05-21T08:00:00Z
	割り当てられた調査担当者 AssignedInvestigator	調査または特定のタスクを実施する担当者またはリソースです。
説明この属性は、品質イベントのライフサイクルにおける各アクティビティの実施を担当する個人、役割、またはチームを示します。品質イベント自体のオーナーや、特定のワークフロータスクの担当者が該当します。この属性を分析すると、業務量の分布やリソースパフォーマンスを把握し、負荷が集中しているチームや担当者を特定できます。「調査担当者の業務量分布」ダッシュボードにも必要な属性であり、リソースの割り当てを見直して効率を高める際に役立ちます。重要な理由作業の担当者を記録し、業務量やリソースの効率、トレーニングが必要な領域を分析できます。入手先 Veeva Vault Qualityの品質イベントオブジェクト、または関連するワークフロータスクオブジェクトのオーナー項目や割り当てユーザー項目にあります。例アリス・ジョンソンボブ・ウィリアムズ品質保証調査チーム
	割り当て部門 AssignedDepartment	品質イベントまたはアクティビティを担当する部門または機能領域です。
説明この属性は、品質イベントまたは特定のタスクを担当する事業部門や部門を示します。品質保証、製造、研究開発などが該当し、割り当てられたユーザーのプロフィールから取得されることもあります。この属性は、全体的なパフォーマンス分析に欠かせません。組織内の部門ごとにプロセス効率やコンプライアンスを比較し、特定部門における組織的な問題の特定に役立ちます。また、「調査担当者の業務量分布」ダッシュボードにも利用できます。重要な理由事業部門ごとにプロセスパフォーマンスを絞り込んで比較できるため、部門ごとのボトルネックや優れた取り組みを把握できます。入手先通常は、「割り当てられた調査担当者」に関連付けられたユーザープロフィールのデータに保存されています。品質イベントオブジェクト自体の項目として記録される場合もあります。例品質保証製造オペレーション研究開発
	品質イベントのステータス QualityEventStatus	品質イベントの現在のライフサイクル上の状態です。
説明この属性は、品質イベントの現在のステータスを示します。「オープン」「調査中」「承認待ち」「クローズ」などが該当し、各ケースがライフサイクルのどの段階にあるかを確認できます。「品質イベントの進捗概要」ダッシュボードで、進行中のケースをリアルタイムに監視するために必要な属性です。マネージャーは進捗を追跡し、停滞しているイベントを特定して、全体の業務量を適切に管理できます。重要な理由ケースの現在の状態を把握できるため、進行中の作業の監視や停滞しているイベントの特定に役立ちます。入手先 Veeva Vault Qualityの品質イベントオブジェクトにある標準項目で、ライフサイクル上の現在の段階を示します。例初期評価中調査中CAPA提案済みクローズ
	品質イベント種別 QualityEventType	CAPA、逸脱、苦情など、品質イベントの分類です。
説明この属性は、品質イベントの性質に基づいて分類します。品質イベントの種別によって、プロセスの経路やコンプライアンス要件、解決までの期間が異なることがあります。イベント種別ごとの分析は、プロセスの違いを把握するうえで欠かせません。たとえば、逸脱とCAPAの対応パフォーマンスや効率を比較し、それぞれのプロセスに合わせた改善施策を検討できます。重要な理由種別ごとに異なるワークフロー、サービスレベル合意（SLA）、コンプライアンス規則を持つ品質プロセスを区別できます。入手先 Veeva Vault Qualityの品質イベントオブジェクトにある標準的な分類項目です。選択リストとして設定されていることがよくあります。例逸脱是正・予防措置（CAPA）不適合苦情
	目標解決日 TargetResolutionDate	品質イベントを最終的にクローズする予定日、または期限です。
説明この属性は、品質イベントの解決に関するサービスレベル合意（SLA）または目標期限を定義します。イベントの作成日と重大度や種別に基づいて算出されることがあります。実際のパフォーマンスを測る基準となる日付です。「期限内解決パフォーマンス」ダッシュボードと「期限内解決率」重要業績評価指標（KPI）に使用し、イベントが適時に解決されているか、遅延の要因は何かを把握できます。重要な理由ケース解決のSLAを定義し、期限内の対応状況を測定して遅延を分析できます。入手先品質イベントオブジェクトの日付項目として設定され、手動入力またはシステムによる自動計算が行われると考えられます。例 2024-01-15T23:59:59Z2024-02-28T23:59:59Z2024-03-10T23:59:59Z
	終了時刻 EndTime	アクティビティが完了した時刻を示すタイムスタンプです。
説明この属性は、特定のアクティビティまたはタスクが終了した日時を記録します。開始時刻（イベント時刻）とは異なり、プロセスの各ステップにかかった時間を把握するうえで欠かせません。プロセスマイニングでは、終了時刻と開始時刻を組み合わせて、アクティビティの処理時間を算出します。これにより、時間がかかっているタスクを特定し、全体のサイクルタイムや遅延への影響を把握できます。重要な理由アクティビティの処理時間を算出できるため、タスク単位のボトルネックを特定するうえで役立ちます。入手先このタイムスタンプは通常、品質イベントのワークフロー履歴または監査証跡データに記録されています。特定のタスクやステータスの「完了日」や「更新日時」などの項目として保存されていることがよくあります。例 2023-10-26T11:30:00Z2023-11-01T18:00:10Z2023-11-15T09:45:00Z
	重大度 SeverityLevel	品質イベントの評価された重大度またはリスクレベルです。高、中、低などで示されます。
説明この属性は、製品品質、患者の安全、または規制上のコンプライアンスに及ぼす潜在的な影響に基づいて、品質イベントを分類します。重大度によって、調査の緊急度や必要な詳細度が決まることがあります。重大度ごとの分析は、改善の優先順位を決めるうえで重要です。重大度の高いイベントは解決に時間がかかるのか、異なるプロセス経路をたどるのか、手戻り率が高いのかを把握し、最も重大な問題に適切な注意を向けられます。重要な理由影響度に基づいてイベントを分類し、リスクに応じた分析と、高リスク領域を優先したプロセス改善に役立てます。入手先品質イベントオブジェクトにある標準的な分類項目です。リスクマトリクスに基づく選択リストとして設定されていることがよくあります。例高中低
	サイクルタイム CycleTime	品質イベントの作成から最終クローズまでにかかった合計時間です。
説明品質イベントの解決にかかる一連のプロセス全体の所要時間を示す指標です。最初のアクティビティ（例：「品質イベント作成」）から最後のアクティビティ（例：「最終レビューとクローズ」）までの時間差として算出します。サイクルタイムは、プロセス全体の効率を測る主要な重要業績評価指標（KPI）です。「品質イベント解決時間」ダッシュボードで傾向を分析し、解決に時間がかかる要因を特定して、プロセス改善の基準を設定する際に利用します。重要な理由プロセス全体の効率を測定する重要業績評価指標（KPI）として、全体的なパフォーマンスや改善施策の効果を追跡できます。入手先計算指標です。ケース単位で、最後のイベントのタイムスタンプから最初のイベントのタイムスタンプを差し引いて算出します。例 30日12時間65日4時間15日2時間
	再発フラグ IsRecurrence	品質イベントが以前に特定された問題の再発かどうかを示すフラグです。
説明この真偽値属性は、品質イベントが新たに発生した固有の問題ではなく、過去に発生した問題の再発であることを示します。以前の是正措置が機能していない可能性を示す重要な指標です。「CAPAの有効性と再発率」ダッシュボードに欠かせない属性です。再発を追跡することで、品質マネジメントシステムが長期的に成果を上げているかを確認し、十分に対処できていない組織的な問題を特定できます。重要な理由是正措置が機能していないケースを明らかにし、問題が再発する理由や長期的な解決策の改善方法を分析できます。入手先品質イベントオブジェクトのチェックボックス項目、または過去の類似イベントとの関連に基づく派生項目として設定できます。例 truefalse
	手戻りフラグ IsRework	手戻りに該当するアクティビティやケースを特定する計算フラグです。
説明この真偽値属性は、調査の繰り返しやクローズ済みCAPAの再開など、特定のアクティビティまたは一連のアクティビティが手戻りに該当することを示します。標準項目ではなく、プロセスフローのパターンに基づいて算出されます。プロセスマイニングでは、このフラグを使ってプロセス内の無駄な作業やコストを定量化します。「手戻り分析」ダッシュボードと「品質イベント手戻り率」重要業績評価指標（KPI）に欠かせず、非効率や初回品質の低さにつながる原因の特定に役立ちます。重要な理由繰り返し作業を特定してプロセスの非効率を定量化し、品質問題や無駄な作業の根本原因を把握できます。入手先この属性はデータソースから直接取得するものではありません。データ変換時に、ケース内のアクティビティ名の繰り返しやループを検出して算出します。例 truefalse
	承認時間 ApprovalTime	特定の承認アクティビティが完了するまでにかかった時間です。
説明「是正措置計画の承認」など、承認ステップにかかる時間を測定する指標です。承認を申請してから、承認または却下されるまでの時間として算出します。「承認ワークフローのボトルネック」ダッシュボードと「承認ワークフローのサイクルタイム」重要業績評価指標（KPI）を支える指標です。承認待ちの時間を切り分けて分析することで、意思決定の遅れや非効率な承認プロセスによる遅延を特定し、対策を検討できます。重要な理由重要な意思決定ステップでの遅延を特定し、承認ワークフローの効率化と全体のサイクルタイム短縮に役立ちます。入手先イベントログ内の承認関連アクティビティの開始時刻と終了時刻の差を求めて算出します。例 3日4時間1日0時間7日8時間
	拠点 Site	品質イベントが発生または特定された製造拠点、工場、または場所です。
説明この属性は、品質イベントに関連する製造工場や研究所などの物理的な場所を示します。問題を地理的または組織的な観点から把握できます。拠点間のプロセスパフォーマンス、問題の種別、解決までの時間を比較できるため、比較分析に役立ちます。拠点固有の問題の特定や、パフォーマンスの高い拠点の優れた取り組みの共有にも利用できます。重要な理由地理的または組織的な観点から分析できるため、拠点間のパフォーマンス比較や拠点固有の問題の特定に役立ちます。入手先多くの場合、品質イベントオブジェクトの標準項目で、会社の拠点や場所の一覧に関連付けられています。例拠点A：ニュージャージー拠点B：アイルランド拠点C：スイス
	有効性確認の結果 EffectivenessCheckResult	是正措置の有効性を確認する検証ステップの結果です。
説明この属性には、是正措置の実施後に行う有効性確認の結果が記録されます。通常、「有効」または「無効」で示されます。 CAPAプロセスの成果を直接測る属性であり、「CAPAの有効性と再発率」ダッシュボードおよび「CAPA有効率」重要業績評価指標（KPI）に欠かせません。実施した対策が問題の再発防止につながっているかを明確に確認できます。重要な理由是正措置の成果を直接測定し、問題解決プロセスの改善に必要な情報を提供します。入手先主となる品質イベントに関連付けられたCAPAアクションまたは有効性確認オブジェクトの項目です。選択リストとして設定されることが考えられます。例有効無効検証待ち
	期限内解決フラグ IsOnTimeResolution	品質イベントが目標日までにクローズされたかを示す計算フラグです。
説明この真偽値属性は、品質イベントの実際のクローズ日と「目標解決日」を比較して算出します。期限内に解決できたかどうかを、シンプルな二値で示します。「期限内解決パフォーマンス」ダッシュボードと「期限内解決率」重要業績評価指標（KPI）の基礎となる属性です。集計や絞り込みに利用し、期限の達成が難しいイベント種別、部門、拠点を把握できます。重要な理由期限を達成できたかを明確に示し、パフォーマンス分析やレポート作成を簡素化します。入手先「最終レビューとクローズ」アクティビティのタイムスタンプを「TargetResolutionDate」属性と比較して算出します。計算式：クローズ時刻 <= TargetResolutionDate。例 truefalse
	根本原因 RootCause	品質イベントの根本原因として特定された要因です。
説明この属性には、根本原因分析（RCA）調査の最終結論が記録されます。設備の故障、人的ミス、手順の不備など、品質問題の根本的な原因を分類します。根本原因の分析は、問題を効果的に解決するうえで欠かせません。是正・予防措置による対応が必要な、繰り返し発生する組織的な問題の特定に役立ちます。また、「根本原因分析のサイクルタイム」および「CAPAの有効性」ダッシュボードを支える属性です。重要な理由品質問題の根本的な原因を分類し、再発防止に向けた分析に役立てます。入手先通常は、品質イベントオブジェクトまたは関連する根本原因分析オブジェクトのテキスト項目や選択リストです。例設備の故障手順上の誤りトレーニング不足材料の不良
	製品 Product	品質イベントに関連する製品または材料です。
説明この属性は、品質イベントを特定の製品、材料、またはバッチに関連付けます。トレーサビリティと影響分析が求められる規制対象業界では、重要な関連付けです。製品ごとに品質イベントを分析すると、問題が発生しやすい製品を特定し、製品の改善や製造プロセスの見直しにつなげられます。ダッシュボードを絞り込み、製品ラインごとのパフォーマンスを確認することもできます。重要な理由品質イベントを特定の製品に関連付け、製品固有の問題や傾向を分析できます。入手先通常は、品質イベントオブジェクトにある参照項目で、Veeva Vaultの製品オブジェクトまたは材料オブジェクトに関連付けられています。例製品A-100製品B-200原材料C-300

必須推奨任意

品質管理のアクティビティ

品質管理プロセスを正確に把握・分析するため、イベントログに記録する必要がある主なプロセスのステップと節目です。

7 推奨 6 任意

	アクティビティ	説明
	最終レビューとクローズ	品質イベント記録を正式にクローズする前に行う、最後の事務的なレビューです。文書がすべてそろい、各プロセスのステップが適切に実施されたことを確認します。ケースの解決を確定する前の最終ステップです。
重要な理由この終了アクティビティは、「品質イベントのサイクルタイム全体」の算出に欠かせません。すべての作業が完了したことを示し、実績の測定ではタイムスタンプを「目標解決日」と比較します。入手先品質イベントオブジェクトのライフサイクル状態が「クローズ済み」「解決済み」などの最終状態に変わった時点から推定します。記録最後に状態が「クローズ済み」に変わったタイムスタンプを使用します。イベントタイプ inferred
	品質イベントの作成	Veevaで品質イベントの記録が正式に作成され、プロセスが始まります。通常、新たな品質問題、不適合、苦情が特定され、システムに記録されたときに発生するアクティビティです。
重要な理由このアクティビティはケースのライフサイクルの開始点です。品質イベントのサイクルタイム全体や、調査開始までの時間など、プロセス初期段階の所要時間を測定するうえで欠かせません。入手先 Veeva Vaultで品質イベントオブジェクトが作成された時刻から取得できる明示的なイベントです。オブジェクトの監査証跡には、作成日時とユーザーが正確に記録されます。記録メインの品質イベント記録の作成タイムスタンプを使用します。イベントタイプ explicit
	措置の有効性確認	実施した是正措置によって問題の再発を防げたことを確認します。正式な検証を行い、その結果を文書化します。CAPAまたは品質イベントの状態が「有効性確認済み」に更新された時点で記録されます。
重要な理由解決策の効果を最終確認する段階であり、「CAPAの有効性率」の算出に欠かせません。この段階で有効性が確認できない場合、手戻りが発生し、調査を再開することがあります。入手先品質イベントまたはCAPAオブジェクトのライフサイクル状態が「検証済み」や「クローズ済み（有効）」などに変わった時点から推定します。記録検証の成功を示す状態変更のタイムスタンプを使用します。イベントタイプ inferred
	是正措置の実施	承認済みの是正措置計画に定められたすべてのタスクが完了したことを示します。根本原因に対処するために必要な措置が実施されたことを確認できます。CAPA記録の状態が「実施完了」に更新された時点で記録されます。
重要な理由計画から実施への移行を示す重要な節目です。この時点からCAPA承認までの時間を分析すると、実施段階の効率を把握できます。入手先関連するCAPAオブジェクトのライフサイクル状態が「実施済み」や「有効性チェック待ち」などに変わった時点から推定します。記録関連するCAPAオブジェクトの状態変更タイムスタンプを使用します。イベントタイプ inferred
	是正措置計画の承認	品質審査委員会などの関係者が、提案された是正措置計画を正式に承認したことを示します。是正措置を実施する前に必要な重要なゲートウェイです。CAPA計画記録の状態が「承認済み」に変わった時点で記録されます。
重要な理由この承認ステップは、ボトルネックになりやすい工程です。このアクティビティの「承認ワークフローのサイクルタイム」を測定すると、レビューの遅れを特定して対処し、解決全体を早められます。入手先関連するCAPA計画オブジェクトのライフサイクル状態が「承認済み」に変わったタイムスタンプから推定します。このイベントは、親の品質イベントの状態変更にも反映される場合があります。記録関連するCAPA計画オブジェクトの状態変更タイムスタンプを使用します。イベントタイプ inferred
	根本原因分析の実施	品質イベントの根本原因を特定する根本原因分析（RCA）段階の完了を示します。通常、調査担当者がRCAタスクを完了したとき、またはイベントが「CAPA待ち」に移ったときに記録されます。
重要な理由このアクティビティは、「根本原因分析の平均所要時間」という重要業績評価指標（KPI）の測定に欠かせません。所要時間を分析すると、分析プロセスのボトルネックを特定し、調査の質を高められます。入手先通常、品質イベントオブジェクトのライフサイクル状態が「RCA完了」や「アクションプラン待ち」などに変わった時点から推定します。特定のワークフロータスクの完了に対応する場合もあります。記録状態変更のタイムスタンプ、またはRCA関連タスクの完了時刻を使用します。イベントタイプ inferred
	調査の開始	品質イベントの根本原因を調査する正式な開始を示します。通常、調査担当者またはチームが割り当てられ、イベントは調査中の段階に移ります。品質イベントのライフサイクル状態が「調査中」に変わった時点で記録されます。
重要な理由この節目は、「問題の特定から調査開始までの時間」という重要業績評価指標（KPI）の測定に役立ちます。この時点までの遅れは、担当者の割り当てや重要な分析の開始に滞りがあることを示します。入手先品質イベントオブジェクトのライフサイクル状態が「調査中」などに更新された時刻から推定します。調査担当者の割り当てを開始の目安にすることもできます。記録状態が「調査中」に変わったタイムスタンプを使用します。イベントタイプ inferred
	予防措置の特定	調査の結果などを受け、将来の再発を防ぐための予防措置を特定した時点で発生します。品質イベントに関連付けた予防措置（PA）記録の作成によって記録されます。
重要な理由すべてのケースで発生するわけではありませんが、このアクティビティを追跡すると、品質プロセスがどの程度予防を重視しているかを把握できます。目の前の問題への対処と長期的な再発防止のどちらに重点が置かれているかを確認できます。入手先 Veeva Vault内で関連する予防措置記録が作成されたタイムスタンプから推定します。記録関連する予防措置記録の作成タイムスタンプを使用します。イベントタイプ inferred
	初期トリアージの完了	品質イベントの初期確認と評価が完了したことを示します。この段階では、イベントの妥当性や直ちに生じる影響を判断するため、基本情報を収集して確認します。通常、記録の状態が「新規」から「評価中」などに変わった時点で記録されます。
重要な理由トリアージにかかった時間を分析すると、品質イベントの初期対応における遅れを特定できます。プロセスの開始時点での業務量やリソース配分を把握するのにも役立ちます。入手先品質イベントオブジェクトのライフサイクル状態が、トリアージ完了を示す状態に更新された時刻から推定します。たとえば、「新規」から「評価中」または「トリアージ済み」への変更が該当します。記録品質イベントオブジェクトの状態変更タイムスタンプを使用します。イベントタイプ inferred
	問題の分類と優先順位付け	品質イベントを種類、重大度、優先度に基づいて正式に分類した時点を示します。以降の調査経路とスケジュールを決める重要なステップです。通常、分類の完了を示す状態変更として記録されます。
重要な理由このイベントを使うと、イベントの重大度や種類ごとにプロセスを分けて分析できます。優先度の高い問題が低い問題より迅速に処理されているかを把握し、リソースが適切に配分されているかを確認できます。入手先品質イベントオブジェクトのライフサイクル状態が「分類済み」や「調査待ち」などに変わった時点から推定します。主要な分類項目が入力された時刻から推定することもできます。記録状態変更、または「重大度」「優先度」などの項目が入力された時点から推定します。イベントタイプ inferred
	是正措置計画の提案	特定した根本原因を是正する正式な計画を作成し、レビューに提出した時点で発生します。品質イベントに関連付けたCAPA（是正措置・予防措置）記録を作成する場合もあります。CAPA記録の作成時、または品質イベントの状態更新時に記録されます。
重要な理由このステップを追跡すると、分析から解決策の立案までにかかる時間を把握できます。RCA完了からCAPA提案までの「根本原因分析のサイクルタイム」を理解するための重要なデータです。入手先品質イベントオブジェクトのライフサイクル状態が「CAPA承認待ち」に変わった時点、または関連するCAPA計画記録の作成タイムスタンプから推定できます。記録関連するCAPA記録の作成タイムスタンプ、または状態変更のタイムスタンプを使用します。イベントタイプ inferred
	有効性チェックの開始	実施した是正措置の有効性をモニタリングする期間の開始を示します。特定の時点で完了するイベントではなく、検証段階の開始です。品質イベントまたはCAPA記録の状態が「モニタリング中」や「有効性検証待ち」に変わった時点で記録されます。
重要な理由このアクティビティから最終検証のサイクルが始まります。有効性チェック段階の所要時間を把握すると、解決策の効果を確認するまでにかかる時間を理解できます。入手先品質イベントまたはCAPAオブジェクトのライフサイクル状態が「有効性レビュー中」などに変わった時点から推定します。記録モニタリング関連の状態に変わったタイムスタンプを使用します。イベントタイプ inferred
	関係者への解決通知	品質イベントが解決したことを関係者に知らせる連絡を示します。最終クローズ時に自動送信されるメール通知の場合もあれば、手動で記録された連絡タスクの場合もあります。
重要な理由適時の連絡は、関係者の満足度と透明性を保つうえで重要です。このアクティビティを使うと、「関係者への通知の遅れ」を重要業績評価指標（KPI）として測定し、連絡の遅延を把握できます。入手先 Veeva Vaultが自動通知を送信し、その記録が残る場合は、明示的なイベントとして取得できます。手動の「関係者への通知」ワークフロータスクの完了から推定することもできます。記録システムの通知ログ、または連絡タスクの完了タイムスタンプを使用します。イベントタイプ explicit

推奨任意

データ抽出ガイド

Veeva Vault Qualityからデータを取得する方法

ステップ

前提条件： Python 3.6以降と、requestsおよびpandasライブラリがインストールされていることを確認します。次のpipコマンドでインストールできます：pip install requests pandas。また、Veeva VaultインスタンスのAPI認証情報も必要です。Vault DNS（例：yourcompany.veevavault.com）、ユーザー名、APIアクセス権とQuality Eventおよび関連オブジェクトの読み取り権限を持つユーザーのパスワードを用意してください。
スクリプトを設定： 提供されたPythonスクリプトをextract_quality_events.pyという名前のファイルにコピーします。ファイルを開き、先頭にあるプレースホルダー変数VAULT_DNS、USERNAME、PASSWORDを、使用するVeeva Vaultの認証情報に置き換えます。
日付範囲を設定： スクリプト内のVQLクエリを確認します。各クエリには、created_date__v > '2023-01-01T00:00:00.000Z'のようなプレースホルダーを含むWHERE句があります。この日付を変更して、データ抽出の対象期間を指定します。最初に抽出するデータ量を抑えるため、主要な日付フィールドにこのフィルターを適用することを推奨します。
オブジェクト名とフィールド名を確認： Veeva Vaultの設定は環境によって異なる場合があります。提供されたスクリプトでは、オブジェクト（quality_event__v、capa__v）とフィールド（status__v、severity_level__c）の一般的なAPI名を使用しています。Vault APIの文書やVault Field and Object Referenceなどのツールで、実際の設定と照合してください。必要に応じてVQLクエリ内の名前を修正します。
スクリプトを実行： ターミナルまたはコマンドプロンプトを開き、スクリプトを保存したディレクトリに移動して、python extract_quality_events.pyを実行します。スクリプトが認証を行い、複数のクエリを実行してデータを処理します。
実行状況を確認： スクリプトは、現在抽出中のアクティビティや取得したレコード数を示すステータスメッセージをコンソールに出力します。進行状況を確認できるほか、認証エラーやクエリ結果が空の場合など、問題の特定にも役立ちます。
出力ファイルを取得： 正常に完了すると、同じディレクトリにquality_event_log.csvというCSVファイルが作成されます。このファイルには、抽出したイベントログが含まれます。
データの変換と補完： スクリプトは、ソースフィールドをイベントログの必須列に対応付ける基本的なデータ変換を行います。また、LastDataUpdateのタイムスタンプを計算し、SourceSystemに固定値を設定します。ActivityDurationなどの追加計算が必要な場合は、最終的なCSV出力の前にpandasのDataFrameを処理する部分を変更できます。
アップロードの準備： quality_event_log.csvを表計算ツールで開いて確認します。QualityEvent、ActivityName、EventTimeの各列に正しい値が入力されていることを確認してください。このファイルは、プロセスマイニングソフトウェアにアップロードできる形式になっています。

設定

API認証情報： APIアクセスを許可する「Security Policy」が設定された、専用のAPIユーザーアカウントが必要です。ユーザーの「Permission Set」には、quality_event__vオブジェクト、クエリ対象のすべてのフィールド、およびcapa__vなどの関連オブジェクトに対する「Read」以上のアクセス権が必要です。
Vault DNS： スクリプトの実行には、yourcompany.veevavault.comなど、Vaultインスタンス固有のDNSが必要です。APIエンドポイントのURLを組み立てるために使用します。
日付範囲による絞り込み： 抽出するデータ量を調整するには、各VQLクエリのWHERE句に日付フィルターを設定することが重要です。まず直近3～6か月（例：created_date__v > 'YYYY-MM-DD'）を指定すると、処理しやすいデータ量で、テストも短時間で行えます。
オブジェクトとフィールドのAPI名： すべてのVQLクエリで、ユーザーインターフェースに表示されるラベルとは異なる場合がある、システム内部のAPI名を指定する必要があります。カスタムフィールドの名前は通常__cで終わります。Vaultの設定でオブジェクト名とフィールド名を確認してください。
ページネーションの処理： スクリプトはVeeva APIのページネーションを自動的に処理します。APIから返されるnext_pageのURLを使って、各VQLクエリの結果をすべて取得するまで繰り返し問い合わせます。手動での設定は不要です。
パフォーマンスに関する注意： 長期間のデータや、品質イベントが数百万件あるVaultからデータを抽出すると、時間がかかり、APIのレート制限に達する場合があります。影響を抑えるため、利用の少ない時間帯に実行し、日付範囲を絞ってください。

クエリの例 python

import requests
import pandas as pd
from datetime import datetime
import io

class=class="hl-string">"hl-comment"># --- Configuration: Update these values --- #
VAULT_DNS = class="hl-string">"[your_vault_dns].veevavault.com"  class=class="hl-string">"hl-comment"># Example: yourcompany.veevavault.com
USERNAME = class="hl-string">"[your_api_username]"
PASSWORD = class="hl-string">"[your_api_password]"
API_VERSION = class="hl-string">"v23.1"
OUTPUT_FILENAME = class="hl-string">"quality_event_log.csv"
class=class="hl-string">"hl-comment"># --- End of Configuration --- #

def get_session_id():
    class="hl-string">"""Authenticates with Veeva Vault API and returns a session ID."""
    auth_url = fclass="hl-string">"https://{VAULT_DNS}/api/{API_VERSION}/auth"
    headers = {class="hl-string">"Content-Type": class="hl-string">"application/x-www-form-urlencoded", class="hl-string">"Accept": class="hl-string">"application/json"}
    data = {class="hl-string">"username": USERNAME, class="hl-string">"password": PASSWORD}
    
    try:
        response = requests.post(auth_url, headers=headers, data=data)
        response.raise_for_status() class=class="hl-string">"hl-comment"># Raises an exception for bad responses (4xx or 5xx)
        auth_data = response.json()
        if auth_data.get(class="hl-string">"responseStatus") == class="hl-string">"SUCCESS":
            print(class="hl-string">"Authentication successful.")
            return auth_data[class="hl-string">"sessionId"]
        else:
            print(fclass="hl-string">"Authentication failed: {auth_data.get('responseMessage')}")
            return None
    except requests.exceptions.RequestException as e:
        print(fclass="hl-string">"An error occurred during authentication: {e}")
        return None

def run_vql_query(session_id, query):
    class="hl-string">"""Runs a VQL query, handles pagination, and returns all results as a pandas DataFrame."""
    query_url = fclass="hl-string">"https://{VAULT_DNS}/api/{API_VERSION}/query"
    headers = {class="hl-string">"Authorization": session_id, class="hl-string">"Accept": class="hl-string">"application/json"}
    all_results = []
    
    params = {class="hl-string">'q': query}
    
    page_num = 1
    while True:
        print(fclass="hl-string">"Fetching page {page_num}...")
        try:
            response = requests.post(query_url, headers=headers, params=params)
            response.raise_for_status()
            query_response = response.json()
            
            if query_response.get(class="hl-string">"responseStatus") != class="hl-string">"SUCCESS":
                print(fclass="hl-string">"Query failed: {query_response.get('responseDetails', {}).get('message')}")
                break

            all_results.extend(query_response.get(class="hl-string">'data', []))
            
            if class="hl-string">'next_page' in query_response.get(class="hl-string">'responseDetails', {}):
                next_page_url = query_response[class="hl-string">'responseDetails'][class="hl-string">'next_page']
                query_url = fclass="hl-string">"https://{VAULT_DNS}{next_page_url}"
                params = {}
                page_num += 1
            else:
                break
        except requests.exceptions.RequestException as e:
            print(fclass="hl-string">"An error occurred during query execution: {e}")
            break

    if not all_results:
        return pd.DataFrame()
    
    class=class="hl-string">"hl-comment"># Convert list of dictionaries to DataFrame
    class=class="hl-string">"hl-comment"># Veeva API returns data as {class="hl-string">'field_name': class="hl-string">'value'}. We need to flatten this.
    flat_data = [{key: item[key] for key in item} for item in all_results]
    return pd.DataFrame(flat_data)


def main():
    session_id = get_session_id()
    if not session_id:
        return

    class=class="hl-string">"hl-comment"># Common fields to select in every query for context
    common_fields = (
        class="hl-string">"id, "
        class="hl-string">"name__v, "
        class="hl-string">"investigator__c, "
        class="hl-string">"department_owner__c, "
        class="hl-string">"type_of_quality_event__c, "
        class="hl-string">"status__v, "
        class="hl-string">"target_due_date__c, "
        class="hl-string">"severity__c"
    )

    class=class="hl-string">"hl-comment"># Define VQL queries for each activity
    class=class="hl-string">"hl-comment"># NOTE: Field names like class="hl-string">'triage_completed_date__c' are placeholders for common custom date fields.
    class=class="hl-string">"hl-comment"># Adjust these to match your Veeva Vault configuration.
    activity_queries = {
        class="hl-string">"Quality Event Created": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, created_date__v FROM quality_event__v WHERE created_date__v > '2023-01-01T00:00:00.000Z'",
        class="hl-string">"Initial Triage Completed": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, triage_completed_date__c FROM quality_event__v WHERE triage_completed_date__c != null",
        class="hl-string">"Issue Categorized And Prioritized": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, categorization_date__c FROM quality_event__v WHERE categorization_date__c != null",
        class="hl-string">"Investigation Initiated": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, investigation_start_date__c FROM quality_event__v WHERE investigation_start_date__c != null",
        class="hl-string">"Root Cause Analysis Performed": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, rca_completed_date__c FROM quality_event__v WHERE rca_completed_date__c != null",
        class="hl-string">"Corrective Action Plan Proposed": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, quality_event__vr.created_date__v FROM capa__v WHERE quality_event__vr.created_date__v != null AND action_type__c = 'Corrective'",
        class="hl-string">"Corrective Action Plan Approved": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, quality_event__vr.approval_date__c FROM capa__v WHERE quality_event__vr.approval_date__c != null AND action_type__c = 'Corrective'",
        class="hl-string">"Corrective Action Implemented": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, quality_event__vr.implementation_date__c FROM capa__v WHERE quality_event__vr.implementation_date__c != null AND action_type__c = 'Corrective'",
        class="hl-string">"Preventive Action Identified": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, quality_event__vr.created_date__v FROM capa__v WHERE quality_event__vr.created_date__v != null AND action_type__c = 'Preventive'",
        class="hl-string">"Effectiveness Check Initiated": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, effectiveness_check_start_date__c FROM quality_event__v WHERE effectiveness_check_start_date__c != null",
        class="hl-string">"Effectiveness Of Action Verified": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, effectiveness_verified_date__c FROM quality_event__v WHERE effectiveness_verified_date__c != null",
        class="hl-string">"Final Review And Closure": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, closed_date__c FROM quality_event__v WHERE closed_date__c != null",
        class="hl-string">"Stakeholders Notified Of Resolution": fclass="hl-string">"SELECT {common_fields}, notification_date__c FROM quality_event__v WHERE notification_date__c != null"
    }

    all_events_df = pd.DataFrame()

    for activity_name, query in activity_queries.items():
        print(fclass="hl-string">"\n--- Extracting activity: {activity_name} ---")
        df = run_vql_query(session_id, query)
        
        if df.empty:
            print(fclass="hl-string">"No data found for activity: {activity_name}")
            continue

        print(fclass="hl-string">"Found {len(df)} records for {activity_name}")
        
        class=class="hl-string">"hl-comment"># Standardize columns
        df[class="hl-string">'ActivityName'] = activity_name
        df[class="hl-string">'SourceSystem'] = class="hl-string">'Veeva Vault Quality'
        df[class="hl-string">'LastDataUpdate'] = datetime.utcnow().isoformat() + class="hl-string">'Z'
        
        class=class="hl-string">"hl-comment"># Find the correct timestamp column based on the activity name
        class=class="hl-string">"hl-comment"># This logic assumes the last field in the SELECT statement is the event time
        timestamp_field = query.split(class="hl-string">' FROM')[0].split(class="hl-string">',')[-1].strip()
        if class="hl-string">'.' in timestamp_field:
            timestamp_field = timestamp_field.split(class="hl-string">'.')[-1]

        df.rename(columns={
            class="hl-string">'name__v': class="hl-string">'QualityEvent',
            timestamp_field: class="hl-string">'EventTime',
            class="hl-string">'investigator__c': class="hl-string">'AssignedInvestigator',
            class="hl-string">'department_owner__c': class="hl-string">'AssignedDepartment',
            class="hl-string">'type_of_quality_event__c': class="hl-string">'QualityEventType',
            class="hl-string">'status__v': class="hl-string">'QualityEventStatus',
            class="hl-string">'target_due_date__c': class="hl-string">'TargetResolutionDate',
            class="hl-string">'severity__c': class="hl-string">'SeverityLevel'
        }, inplace=True)
        
        class=class="hl-string">"hl-comment"># For CAPA queries, the Quality Event name is nested
        if class="hl-string">'quality_event__vr.name__v' in df.columns:
            df.rename(columns={class="hl-string">'quality_event__vr.name__v': class="hl-string">'QualityEvent'}, inplace=True)

        all_events_df = pd.concat([all_events_df, df], ignore_index=True)
    
    class=class="hl-string">"hl-comment"># Define the final column structure
    final_columns = [
        class="hl-string">'QualityEvent', class="hl-string">'ActivityName', class="hl-string">'EventTime', class="hl-string">'SourceSystem', class="hl-string">'LastDataUpdate',
        class="hl-string">'AssignedInvestigator', class="hl-string">'AssignedDepartment', class="hl-string">'QualityEventType',
        class="hl-string">'QualityEventStatus', class="hl-string">'TargetResolutionDate', class="hl-string">'SeverityLevel'
    ]
    
    class=class="hl-string">"hl-comment"># Select and reorder columns, filling missing ones with None
    output_df = pd.DataFrame(columns=final_columns)
    for col in final_columns:
        if col in all_events_df.columns:
            output_df[col] = all_events_df[col]
        else:
            output_df[col] = None
    
    class=class="hl-string">"hl-comment"># Drop rows where EventTime is NaT (Not a Time)
    output_df.dropna(subset=[class="hl-string">'EventTime'], inplace=True)

    class=class="hl-string">"hl-comment"># Sort by case and event time for readability
    output_df.sort_values(by=[class="hl-string">'QualityEvent', class="hl-string">'EventTime'], inplace=True)
    
    output_df.to_csv(OUTPUT_FILENAME, index=False)
    print(fclass="hl-string">"\nExtraction complete. Event log saved to {OUTPUT_FILENAME}")

if __name__ == class="hl-string">"__main__":
    main()

ステップ

Veeva Vault Loaderをインストールして設定： VaultのAppsタブから、コマンドラインツールのVeeva Vault Loaderをダウンロードします。ファイルを専用ディレクトリに解凍します。抽出を実行するマシンにJava 1.8以降がインストールされていることを確認してください。
設定ファイルを準備： エクスポートクエリを定義するCSVファイルを作成します。このファイルには、VQLクエリを1件記述します。たとえば、vql_query.csvというファイルを作成します。
VQLクエリを作成： vql_query.csvを開き、ヘッダー行にqueryと入力します。2行目に、下記のqueryセクションにあるVQLクエリ全体を追加します。このクエリは、イベントログの作成に必要なすべてのフィールドをQuality Eventオブジェクトと関連レコードから抽出するためのものです。
Bashスクリプトを作成： Vault Loaderの実行を自動化するBashスクリプトを作成します。たとえば、run_export.shというファイルを作成し、queryセクションのスクリプトをコピーします。このスクリプトで認証を行い、エクスポートを実行します。
スクリプトの変数を設定： run_export.shを編集し、すべてのプレースホルダーを置き換えます。Vault DNS、ユーザー名、パスワード、vault-loader.jarファイルのパス、入力ファイルと出力ファイルのパスを指定してください。
データを抽出： ターミナルまたはコマンドプロンプトを開き、スクリプトがあるディレクトリに移動して、bash run_export.shを実行します。スクリプトがVeeva Vaultに接続してVQLクエリを実行し、結果をquality_events_raw.csvというCSVファイルにダウンロードします。
生のデータを変換： 出力ファイルのquality_events_raw.csvは、Quality Eventごとに1行ある横持ち形式のテーブルです。このデータを縦持ちのイベントログに変換する必要があります。PythonやETLツールなどのデータ準備ツールまたはスクリプトを使い、複数の日付列を行に展開します。各Quality Eventについて、値が空でない日付フィールドごとに1行を作成し、対応するActivityNameを割り当てます。
イベントログのスキーマに対応付け： 変換時に、生の抽出データの列をイベントログの必須スキーマに対応付けます。たとえば、id列をQualityEventに、展開した各日付列をEventTimeに対応させます。SourceSystem列に「Veeva Vault Quality」などの固定値を設定し、LastDataUpdate列に現在のタイムスタンプを追加します。
最終ファイルを作成： 変換したデータを、ProcessMindにアップロードできるイベントログのCSVファイルとして保存します。文字コードがUTF-8で、ヘッダーが必須の属性と一致していることを確認してください。

設定

前提条件： APIアクセスが可能なVeeva Vaultユーザーアカウントと、Quality Eventオブジェクト（quality_event__v）およびCAPA（capa__v）などの関連オブジェクトを読み取るための十分な権限が必要です。コマンドラインツールのVeeva Vault Loaderもインストールしてください。
認証： スクリプトはユーザー名とパスワードで認証します。使用するアカウントのセキュリティプロファイルで、APIへのアクセスが許可されていることを確認してください。
データ範囲： VQLクエリには、データを絞り込むためのWHERE句があります。ファイルサイズと処理性能を調整するため、created_date__vフィルターで直近6～12か月など、必要な期間を指定してください。
オブジェクトとフィールドの選択： 提供されたクエリでは、quality_event__vやcapa__vなどの標準的なオブジェクト名を想定しています。実際のVeeva Vaultの設定でこれらの名前と、triage_completion_date__cなどのカスタムフィールド名を確認し、必要に応じてクエリを修正してください。
出力先： スクリプトではOUTPUTDIRを指定します。抽出したCSVファイルはこのディレクトリに保存されるため、スクリプトの実行ユーザーに書き込み権限があることを確認してください。
スケジュール設定： 自動化する場合は、このBashスクリプトをLinuxのcronジョブなどのスケジューラーに登録し、利用の少ない時間帯に毎日または毎週実行できます。

クエリの例 bash

#!/bin/bash

# Veeva Vault Connection Details (Replace with your credentials)
VAULTDNS="[Your Vault DNS e.g., your-vault.veevavault.com]"
USERNAME="[Your Username]"
PASSWORD="[Your Password]"

# Configuration Paths (Update paths as needed)
LOADERDIR="/path/to/vault-loader"
INPUTDIR="/path/to/input/files"
OUTPUTDIR="/path/to/output/files"
LOGFILE="${OUTPUTDIR}/loader_export.log"

# Input VQL Query File
QUERYCSV="${INPUTDIR}/vql_query.csv"

# Raw Output File
OUTPUTCSV="${OUTPUTDIR}/quality_events_raw.csv"

# --- VQL Query Definition ---
# This query extracts a wide table of Quality Event data.
# A separate transformation step is required to pivot this into an event log.
# Field names (`__c`) are examples and must be verified in your Vault.
cat > "$QUERYCSV" <<- EOM
query
"SELECT id, name__v, created_date__v, status__v, type__v, severity_level__c, target_resolution_date__c, assigned_investigator__c, assigned_department__c, initial_triage_completed_date__c, issue_categorized_date__c, investigation_initiated_date__c, rca_performed_date__c, capa_proposed_date__c, capa_approved_date__c, capa_implemented_date__c, pa_identified_date__c, effectiveness_check_initiated_date__c, effectiveness_verified_date__c, final_review_closure_date__c, stakeholder_notification_date__c FROM quality_event__v WHERE created_date__v >= '2023-01-01'"
EOM

# --- Veeva Loader Execution ---
echo "Starting Veeva Vault Quality Event export..."

java -jar "${LOADERDIR}/vault-loader.jar" \
-action EXTRACT \
-V "https://www.veeva.com" \
-vql "$QUERYCSV" \
-outputdir "$OUTPUTDIR" \
-resultsfile "$OUTPUTCSV" \
-u "$USERNAME" \
-p "$PASSWORD" \
-dns "$VAULTDNS" \
-logfile "$LOGFILE"

echo "Export complete. Raw data saved to $OUTPUTCSV"
echo "Log file available at $LOGFILE"

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