品質管理データテンプレート

汎用プロセスマイニングテンプレート
品質管理データテンプレート

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汎用プロセスマイニングテンプレート

これは品質管理向けの汎用プロセスマイニング用データテンプレートです。より詳しい手順については、システム別のテンプレートをご利用ください。

特定のシステムを選択
  • イベントログに使用する標準化されたデータ項目。
  • プロセス全体を把握するために追跡する主要なアクティビティ。
  • さまざまなシステムからデータを抽出するためのガイド。
イベントログを初めて作成する方はこちら: プロセスマイニング用イベントログの作成方法.

品質管理の属性

推奨するデータ項目をイベントログに含めることで、品質管理プロセスを詳しく分析するための属性をそろえられます。
5 必須 6 推奨 5 任意
名前 説明
アクティビティ名
ActivityName
品質管理プロセスで発生した特定のタスク、イベント、またはステップの名称です。
説明

アクティビティ名は、品質イベントのライフサイクルにおける個別の操作や節目を表します。たとえば、「初期評価を完了」「調査を開始」「是正措置を実施」などがあります。これらのアクティビティが、品質管理プロセスを構成します。

プロセス分析では、この属性を使ってアクティビティの順序とケースの流れを視覚的に示すプロセスマップを作成します。分析担当者は、ボトルネックや一般的なバリアント、まれなバリアントを特定し、標準業務手順への適合性を確認できます。アクティビティの順序を把握することが、プロセス改善の第一歩です。

重要な理由

この属性はプロセスの各ステップを定義し、プロセスマップのノードを構成します。プロセスの流れやバリアントの分析にも利用できます。

入手先

通常、イベントログ、ステータス変更レコード、またはメインの品質イベントオブジェクトに関連するタスクテーブルから取得します。

例
調査の開始根本原因分析の完了有効性の確認完了
イベント開始時刻
EventStartTime
特定のアクティビティやイベントが発生した、または開始した正確な日時です。
説明

イベント開始時刻は、品質イベントのライフサイクルにおける各アクティビティの開始を示すタイムスタンプです。プロセスの流れや実績を把握するための時間情報を提供し、イベントの時系列順の整理や所要時間の算出に欠かせません。

プロセスマイニングでは、このタイムスタンプを使ってケースごとにアクティビティを正しい順序に並べ、サイクルタイム、待ち時間、処理時間などの重要業績評価指標(KPI)を算出します。タイムスタンプを分析すると、ステップ間の遅延を特定し、リソースの効率を測定し、サービスレベル合意の遵守状況を確認できます。時間に基づくプロセス分析の基盤となる属性です。

重要な理由

イベントの順序付け、サイクルタイムや待ち時間の算出、プロセスのボトルネックの特定に欠かせないタイムスタンプです。

入手先

通常、イベントログやトランザクションレコードでアクティビティ名とともに記録されています。「作成日」「イベント日」「タイムスタンプ」などの項目名が使われることがあります。

例
2023-04-15T09:00:00Z2023-07-21T14:35:10Z2024-01-05T11:20:00Z
品質イベントID
QualityEventId
個々の品質イベントを一意に識別するIDです。ケースの識別子として、開始からクローズまでの関連アクティビティを結び付けます。
説明

品質イベントIDは、不適合、顧客からの苦情、逸脱、監査指摘など、特定の品質上の問題を識別する一意のキーです。このIDによって、イベントの全期間にわたる各ステップ、文書、データを関連付けられます。

プロセスマイニングでは、この属性を使って品質イベントごとのプロセス全体の流れを再構成します。関連するアクティビティを1つの品質イベントIDにまとめることで、分析担当者はプロセスマップを可視化し、ケースの所要時間を算出し、イベントごとの経路の違いを分析できます。品質上の問題がどのように処理されるかを、開始から終了まで明確かつ正確に分析できます。

重要な理由

プロセスマイニングで使用する主キーです。関連するすべてのイベントを1つのプロセスインスタンス、つまりケースに結び付けます。

入手先

通常、品質通知、イベント、不適合レコードのヘッダーまたはメインテーブルにあります。

例
QN-2023-00123NC-450008761COMP-5501-A
ソースシステム
SourceSystem
データの抽出元となるシステムです。特定のERP、QMS、MESのインスタンスなどが該当します。
説明

ソースシステム属性は、品質管理データが記録された元のアプリケーションやデータベースを示します。複雑なIT環境では、品質イベントのデータが複数のシステムに分散している場合があります。たとえば、資材データはERP、プロセスデータは専用の品質管理システムに記録されていることがあります。

ソースシステムの特定は、データガバナンス、検証、トラブルシューティングに役立ちます。データの背景を把握し、分析対象を分ける際にも利用できます。たとえば、異なるシステムや拠点で管理される品質プロセスを比較し、優れた取り組みや不整合を特定できます。

重要な理由

データの出所を把握できるため、複数のシステムがある環境でのデータ検証、トラブルシューティング、対象を分けた分析に役立ちます。

入手先

この情報はソーステーブルに含まれていない場合がありますが、データの抽出、変換、読み込み(ETL)の過程で追加されることがよくあります。

例
SAP S/4HANA QMVeeva Vault QualityMasterControl QMS
最終データ更新日時
LastDataUpdate
プロセスのデータがソースシステムから最後に更新または抽出された日時を示すタイムスタンプです。
説明

最終データ更新属性は、ソースシステムからデータが最後に同期された日時を記録するタイムスタンプです。データの鮮度を示し、分析に使われている情報がどれほど最新かを確認できます。継続的な監視や、ほぼリアルタイムでの意思決定に特に役立ちます。

この属性を確認すると、プロセスマイニングのダッシュボードや分析に使われているデータの更新時期が分かります。重要業績評価指標(KPI)やプロセスモデルを解釈する際に、関係者がデータの新しさを把握できるため、古い情報に基づく判断を防げます。データへの信頼を保つための重要なメタデータです。

重要な理由

データの鮮度を示し、プロセス分析や重要業績評価指標(KPI)がどれほど最新かを確認できます。

入手先

通常、データ抽出(ETL)の過程で生成されるメタデータです。ソースシステムのトランザクションテーブルには含まれていないことが一般的です。

例
2024-05-20T04:00:00Z2024-05-21T04:00:00Z2024-05-22T04:00:00Z
イベント終了時刻
EventEndTime
特定のアクティビティやイベントが完了した正確な日時です。
説明

イベント終了時刻は、アクティビティの完了を示すタイムスタンプです。イベント開始時刻と組み合わせることで、品質管理プロセス内の個々のタスクの処理時間を正確に算出できます。瞬時に完了するイベントでは、開始時刻と終了時刻が同じ場合があります。

この属性は、アクティビティ単位の実績分析に欠かせません。各タスクの所要時間(終了時刻から開始時刻を差し引いた時間)を算出すると、時間がかかっているステップや、改善の候補を特定できます。また、ケース全体のサイクルタイムをより正確に算出し、リソースの作業負荷や効率を分析するためのデータも得られます。

重要な理由

アクティビティの処理時間を算出できるため、詳細な実績分析や、リソースを多く必要とするタスクの特定に役立ちます。

入手先

通常、開始時刻と同じイベントログやトランザクションレコードにあります。システムによっては、後続イベントの開始時刻から推定する必要があります。

例
2023-04-15T17:30:00Z2023-07-22T10:05:45Z2024-01-05T11:25:00Z
リソース
Resource
特定のアクティビティや品質イベントを実行した、または担当しているユーザー、従業員、自動化されたエージェントです。
説明

リソース属性は、タスクを実行する個人またはシステムを示します。調査担当者、品質承認者、自動化されたシステムユーザーなどが該当します。各アクティビティの実行者を追跡することで、作業負荷の分布、チームの実績、連携のパターンを把握できます。

リソース別にプロセスを分析すると、個人やチーム間の実績の違いを明らかにし、トレーニングの必要性を特定して、作業負荷の配分を見直せます。ボトルネックとなっている過負荷のリソースや、遅延の原因になりやすい担当者間の引き継ぎパターンも把握できます。組織の効率を高めるうえで重要な分析です。

重要な理由

作業負荷の分布や実績の比較、組織内のボトルネックの特定など、リソース別の分析に欠かせない属性です。

入手先

通常、トランザクションテーブルやログテーブルにあり、「ユーザー名」「変更者」「所有者」「担当者」などの項目名が使われます。

例
j.doem.smithSystem.Batch
品質イベント種別
QualityEventType
不適合、顧客からの苦情、監査指摘、逸脱など、品質イベントの分類です。
説明

品質イベント種別は、対応する品質上の問題の種類を分類します。イベントの種類によって、異なるプロセスをたどり、緊急度や適用される標準業務手順も異なることがあります。

この属性でプロセスを絞り込んで比較すると、大きな違いを明らかにできます。たとえば、「顧客からの苦情」への対応は、「社内の問題」への対応よりも厳格で、迅速な処理が求められる場合があります。こうした違いを把握することは、各バリアントが効率的に進み、それぞれの要件に適合しているかを評価するうえで重要です。

重要な理由

分析対象を分けて品質上の問題の種類ごとに対応を比較し、重要なプロセスの違いを明らかにできます。

入手先

品質イベントのヘッダーデータにあり、「通知種別」「イベント種別」「カテゴリ」などの項目名が使われます。

例
顧客からの苦情不適合報告書(NCR)逸脱
担当部門
ResponsibleDepartment
品質イベントまたは特定のアクティビティを担当する部門、チーム、機能領域です。
説明

担当部門属性は、品質イベントやプロセス内の特定のステップを担う組織単位を示します。「製造」「品質保証」「研究開発」「物流」などが該当します。

この属性は組織分析に欠かせません。部門間の業務の流れを確認し、各機能領域の実績を測定して、部門横断の摩擦や遅延を特定できます。たとえば、製造部門から品質保証部門への引き継ぎが主な遅延要因だと分かる場合があります。部門別に重要業績評価指標(KPI)を分けると、対象を絞ったプロセス改善の取り組みが必要な領域を特定できます。

重要な理由

組織単位ごとのプロセス実績を分析し、部門横断の遅延を明らかにするとともに、責任の所在を明確にできます。

入手先

通常、品質イベントレコードのヘッダーデータにあります。または、アクティビティの担当者から特定します。

例
品質管理生産ラインBサプライヤー品質
根本原因カテゴリ
RootCauseCategory
特定された品質事象の根本原因を大まかに分類したものです。
説明

根本原因カテゴリは、「人的ミス」「設備故障」「プロセスの不備」「サプライヤーの問題」など、品質問題の根本的な原因を分類する属性です。通常、調査と根本原因分析が完了した後に入力されます。

根本原因カテゴリごとの発生頻度を分析すると、改善の方向性を検討するためのインサイトが得られます。「プロセスの不備」が頻繁に見られる場合は、プロセスの再設計が必要である可能性があります。「設備故障」が多い場合は、保守スケジュールの見直しが必要かもしれません。プロセスマイニングでは、こうしたカテゴリとプロセスの動きを関連付けて分析できます。たとえば、「人的ミス」が原因の事象は解決までに時間がかかるかどうかを確認できます。

重要な理由

プロセスの流れだけでなく、問題が起きた根本的な理由を把握できるため、的を絞った予防策の検討に役立ちます。戦略的な分析に欠かせない属性です。

入手先

品質事象の記録にある調査または根本原因分析のセクションで確認できます。コードまたは自由記述の場合があります。

例
設備故障人的ミス材料の欠陥
重大度
Severity
重大、主要、軽微など、品質イベントが及ぼす可能性のある影響の分類です。
説明

重大度属性は、事業への影響、リスク、緊急度に基づいて品質イベントを分類します。この分類により、重大な問題にリソースと注意を優先的に割り当てられます。重大度のレベルは、通常、組織の品質方針で定められています。

プロセスマイニングでは、絞り込みや対象の分類に役立つ属性です。「重大」イベントと「軽微」イベントのプロセスの流れを比較し、重大度の高い問題が想定どおり優先的に処理されているかを確認できます。また、「軽微」な問題に過剰なリソースが使われていないか、「重大」な問題がプロセス内で滞留していないかも明らかにできます。リスクに応じたプロセス管理の改善に役立ちます。

重要な理由

リスクに基づくプロセス分析が可能になり、調査の優先順位付けや、影響の大きいイベントが適切な緊急度で処理されているかの確認に役立ちます。

入手先

品質イベントのヘッダーデータにある標準的な項目で、「重大度レベル」や「優先度」などの名称が使われます。

例
重大主要軽微
品質イベントのステータス
QualityEventStatus
品質イベントのライフサイクルにおける現在の全体的なステータスです。「オープン」「調査中」「クローズ」などがあります。
説明

品質イベントのステータスは、品質イベントのケースが現在どの状態にあるかを示します。ケースの進行に伴って変化する属性で、イベントの現状をひと目で把握できます。

プロセスマイニングでは、現在の作業負荷や未処理案件の分析に役立ちます。「オープン」や「進行中」のイベントに絞り込むと、管理者は対応中のケース数を確認できます。また、実際のステータス変更と想定されるプロセスの流れを比較し、適合性を確認する際にも利用できます。たとえば、「是正措置」が実施される前にイベントが「クローズ」になることはありません。

重要な理由

ケースの現在の状態を把握できます。未処理案件や対応中の作業負荷の監視、プロセスの適合性確認に役立ちます。

入手先

品質イベントのヘッダーレコードにある重要な項目で、イベントの進行に応じて更新されます。

例
オープン承認待ちクローズ
場所
Location
品質事象が発生した場所、または管理されている場所を示します。工場、拠点、倉庫など、物理的な場所や論理的な場所が該当します。
説明

場所属性は、品質事象に関連する地理的または組織上の拠点を示します。製造工場、特定の生産ライン、配送センター、事業部門などが該当します。

場所ごとにプロセスのパフォーマンスを分析すると、拠点間の比較や優れた取り組みの特定に役立ちます。品質問題の解決が早い拠点や、問題が繰り返し発生する場所を把握できます。地理的な場所や拠点ごとの分析により、経営層はリソースを適切に配分し、組織全体で成果の高いプロセスを標準化できます。

重要な理由

拠点や工場ごとの比較分析が可能です。パフォーマンスの比較や、場所に固有の問題・優れた取り組みの特定に役立ちます。

入手先

通常、品質事象のメインレコードに含まれ、「工場」「拠点」「事業部門」などの項目名で記録されています。

例
拠点A-第2棟中央倉庫工場0010
影響を受ける製品
AffectedProduct
品質イベントの対象となる製品、資材、または部品です。
説明

影響を受ける製品属性は、品質上の問題の影響を受けた特定の品目、資材、製品ラインを示します。プロセスデータと製品データを結び付けることで、根本原因の分析や影響評価が可能になります。

製品別に品質イベントを分析すると、特定の製品で不適合が異常に多いといった傾向を把握できます。製品の設計や製造プロセスを詳しく調査するきっかけにもなります。また、影響を受けた製品の戦略的重要性や販売量に基づいて品質イベントの優先順位を付け、重大な問題から先に対応できます。

重要な理由

プロセスデータと製品データを結び付け、製品ライン別に品質上の問題を分析できます。傾向の把握や、影響の大きい問題の優先順位付けに役立ちます。

入手先

品質イベントのメインレコードにあり、「資材番号」「製品ID」「部品番号」などの項目名が使われます。

例
PROD-100-XLMAT-RAW-05BFG-2055-ASSY
有効性確認の結果
EffectivenessCheckOutcome
実施した是正措置と予防措置が有効だったかを確認する検証の結果です。
説明

有効性確認の結果には、是正措置の実施後に行う検証の結果が記録されます。通常、「有効」または「無効」で示され、措置によって問題の根本原因が解消されたかどうかを確認できます。

この属性は、品質管理プロセスが実際に成果を上げているかを測るうえで重要です。「無効」の割合が高い場合、根本原因分析や措置の計画に組織的な問題があり、手戻りや問題の再発につながっている可能性があります。プロセスマイニングでは、手戻りのループを分析できます。たとえば、結果が「無効」のケースは調査や根本原因分析の段階に戻ることが多く、サイクルタイムとコストが大幅に増加している場合があります。

重要な理由

是正措置の成否を直接測定できます。手戻りのループや根本原因分析プロセスの有効性を分析するうえで欠かせません。

入手先

是正措置・予防措置(CAPA)の検証またはクローズに関する記録で確認できます。

例
有効無効検証待ち
目標解決日
TargetResolutionDate
品質事象を完全に解決し、クローズする予定日または期限です。
説明

目標解決日は、品質事象をクローズする期限です。事象の重大度に応じて、規制要件、顧客とのサービスレベル合意、社内規定などをもとに設定されます。

この属性は、パフォーマンスの監視とコンプライアンス分析に欠かせません。実際のクローズ日と目標日を比較することで、「期限内解決率」の重要業績評価指標(KPI)を算出できます。プロセスマイニングを使うと、どの種類の事象やプロセスのステップで遅延が起きやすく、目標未達につながるのかを特定できます。これにより、期限の達成に向けた改善に取り組みやすくなります。

重要な理由

期限に関する目標に対するパフォーマンスを測定できます。期限内解決率の算出や、遅延の原因特定に役立ちます。

入手先

通常、品質事象の記録にあるヘッダーまたは計画データで確認できます。

例
2024-06-302024-07-152024-08-01
必須 推奨 任意

品質管理のアクティビティ

品質管理のワークフローを正確に把握するために記録する、主要なプロセスのステップと重要なマイルストーンを説明します。
7 推奨 8 任意
アクティビティ 説明
品質イベントのクローズ
品質イベントの解決とレコードの事務処理上のクローズを示す、最後のアクティビティです。この時点でプロセスは完了とみなされ、レコードは履歴として保存されます。
重要な理由

プロセスの主な終了点です。クローズまでの時間は重要業績評価指標(KPI)であり、クローズ済みイベントを分析すると、プロセス全体を把握できます。

入手先

レコードの最終ステータスが「クローズ」または「完了」に変更されたときに、タイムスタンプ付きで記録される重要な明示的イベントです。

記録

最終ステータスが「クローズ」「完了」、またはそれに相当する終了状態に変更された日時を使用します。

イベントタイプ explicit
品質イベントの作成
品質イベントの記録が正式に作成されたことを示す、最初のアクティビティです。ユーザーが不適合、欠陥、苦情などの品質問題を特定してシステムに記録し、プロセスが始まります。
重要な理由

このアクティビティはプロセスの主な開始点となり、問題の特定から解決までの総サイクルタイムを測定できます。また、新たに発生する品質イベントの件数を追跡するうえでも欠かせません。

入手先

通常、新しい記録が作成された際に、監査証跡やトランザクションログに明示的なイベントとして記録されます。品質イベントの主要テーブルにある作成タイムスタンプを確認してください。

記録

品質イベント記録の作成タイムスタンプを使用します。対象には、品質通知、不適合、苦情の記録などがあります。

イベントタイプ explicit
是正措置の実施
承認済みの是正措置計画に記載されたタスクが完了したことを示します。差し迫った問題への対処に必要な措置が取られたことを確認できます。
重要な理由

このアクティビティは、是正作業の実施が完了したことを示します。計画の承認から実施までの時間から、必要なタスクを実行するチームの効率を把握できます。

入手先

通常、実施担当者がシステム上で割り当てられたアクション項目やタスクを完了済みにした時点で記録されます。

記録

関連する是正措置タスクの完了日時、または措置計画レコードのステータスが「実施済み」に更新された日時を使用します。

イベントタイプ explicit
是正措置計画の承認
指定された権限者が、提案された是正措置計画を正式に承認したことを示します。この承認は、実施を開始するための重要な関門です。
重要な理由

承認サイクルは、遅延が発生しやすい工程です。このアクティビティの所要時間と発生頻度を分析すると、レビューや承認のワークフローにおけるボトルネックを特定できます。

入手先

通常、ワークフロー内で明示的に記録されるタイムスタンプ付きの承認操作です。電子署名や特定のステータス変更として記録されることがよくあります。

記録

電子署名レコードのタイムスタンプ、またはステータスが「承認済み」や「実施に向けてリリース済み」に変更された日時を記録します。

イベントタイプ explicit
有効性の確認完了
実施した是正措置と予防措置によって根本原因が解消され、再発が防止されたことを確認します。一定の監視期間を経て行われることが多い、正式な検証ステップです。
重要な理由

品質改善の取り組みが成功したかを判断する最終的な指標です。調査や措置に投じたリソースが成果につながり、将来の手戻りを防げたことを確認できます。

入手先

専用の有効性確認タスクが完了したとき、またはレコードのステータスが「有効性確認済み」に更新されたときに記録されます。電子署名が付与されることもよくあります。

記録

有効性確認タスクの完了日時、または最終検証の承認日時を記録します。

イベントタイプ explicit
根本原因分析の完了
品質イベントの根本原因が特定され、文書化された調査の完了を示します。是正措置を計画する前の重要な節目です。
重要な理由

この節目は、原因を特定する段階の終了を示します。根本原因分析にかかった時間を分析すると、問題解決業務の複雑さやボトルネックを特定できます。

入手先

「根本原因」または関連する分析項目が入力され、保存された時点から判断できます。システムによっては、特定の根本原因分析タスクの完了に対応します。

記録

専用の根本原因分析タスクが完了として記録された時点、または根本原因の説明欄が初めて入力された時点のタイムスタンプを記録します。

イベントタイプ inferred
調査の開始
品質イベントの範囲と根本原因を特定する調査段階が正式に始まったことを示します。調査担当者またはチームがケースに正式に割り当てられます。
重要な理由

このアクティビティは、問題解決の中心となる段階の開始を示します。イベントの作成から調査開始までの時間を追跡すると、品質チームの未処理案件が滞留している可能性を把握できます。

入手先

通常、記録のステータスが「調査中」に更新されたとき、または調査担当者が記録に正式に割り当てられたときに、このイベントが記録されます。

記録

ステータスが「調査中」に変わった時点、または担当者や調査担当者のロールが初めて割り当てられた時点のタイムスタンプを使用します。

イベントタイプ inferred
予防措置の実施
将来の再発を防ぐため、不適合の潜在的な原因を取り除くタスクが完了したことを示します。是正措置の後に行われることが多い、予防的な取り組みです。
重要な理由

このアクティビティからは、問題の是正だけでなく予防にも重点を置く、成熟した品質プロセスかどうかが分かります。予防措置の実施状況を追跡すると、長期的なプロセス改善の取り組みを測定できます。

入手先

割り当てられた予防措置タスクが完了済みになった時点で記録されます。元の品質イベントに関連付けられたレコードに記録されることがよくあります。

記録

関連する予防措置タスクの完了日時、または予防措置レコードのステータスが更新された日時を使用します。

イベントタイプ explicit
最終レビューの完了
品質イベントのレコード全体を最終確認し、文書化が完了していること、すべての手順に従っていることを確認します。通常、クローズ前の最後の承認ステップです。
重要な理由

このアクティビティは、ケースをクローズする前の最後の品質確認です。ここで遅延が発生すると、サイクルタイムが実態以上に長くなり、文書化に問題がある可能性も示されます。

入手先

通常、ステータスを「クローズ」に変更する前に、品質保証担当者が明示的に承認するか、電子署名を行います。

記録

最終品質レビューの承認日時、またはステータスが「クローズ待ち」や「最終レビュー完了」に変更された日時を使用します。

イベントタイプ explicit
初期評価の完了
新たに作成された品質イベントの初回レビューまたはトリアージが完了したことを示します。この段階で、イベントの種類と重大度を分類し、その後のワークフローを決めるために優先順位を付けます。
重要な理由

この初期段階にかかった時間を分析すると、新しい品質イベントの確認や処理に生じている遅れを特定できます。また、重大度や種類でケースを絞り込むための属性も得られます。

入手先

多くの場合、ステータスが「新規」から「評価中」または「進行中」に変わったことから判断できます。分類や優先度の項目が初めて入力された時点を記録する方法もあります。

記録

評価の完了を示すステータスに変わった時点、または分類と優先度の項目が初めて保存された時点のタイムスタンプを記録します。

イベントタイプ inferred
品質イベントのキャンセル
品質イベントが完全に解決されないまま終了する場合の代替的な終了点です。イベントが無効、別の記録との重複、または誤って作成されたと判断された場合に発生します。
重要な理由

このアクティビティは、プロセスが通常とは異なる形で成果に至らず終了したことを示します。キャンセルされたイベントが多い場合、ユーザー教育や初期データ入力に問題がある可能性があります。

入手先

ステータスが「キャンセル」または「無効」に変更されたことで記録されます。対応する理由コードが付くこともよくあります。

記録

レコードのステータスが「キャンセル」「無効」または「不正」に更新された日時を記録します。

イベントタイプ explicit
是正措置計画の却下
提案された是正措置計画がレビューの結果、却下されたことを示します。計画の修正と再提出が必要となるため、プロセスに手戻りが発生します。
重要な理由

このアクティビティは、プロセス内の非効率や手戻りを示します。却下率が高い場合、要件が不明確であるか、根本原因の分析が不十分である可能性があります。

入手先

ステータスが「却下」または「修正が必要」に変更されたことで記録されます。理由コードやコメントが併記されることもあります。

記録

ステータスが「却下」または「修正のため差し戻し」に変更された日時を記録します。

イベントタイプ explicit
是正措置計画の提案
特定した根本原因に対処する正式な計画が文書化され、レビューに提出されたときに行われるアクティビティです。実施する具体的な是正措置をまとめます。
重要な理由

このステップから、プロセスの解決フェーズが始まります。計画の提案までにかかる時間を追跡すると、チームが分析から実行へどれだけ速く移行できるかが分かります。

入手先

関連する是正措置計画レコードの作成や、計画がレビュー可能になったことを示すステータス変更として記録されることが一般的です。

記録

関連する是正措置またはCAPAレコードの作成日時、あるいはステータスが「承認待ち」に変更された日時を使用します。

イベントタイプ explicit
有効性の検証失敗
実施した措置では問題を解決できなかったことを示します。この結果を受けて、新たな調査や是正措置のサイクルが始まることがよくあります。
重要な理由

このアクティビティは、重大なプロセス上の失敗と大きな手戻りを示します。解決策が機能しない理由を把握し、RCAプロセスを改善するには、こうしたイベントの分析が欠かせません。

入手先

検証に失敗し、調査またはCAPA計画が再開されるステータス変更があったときに記録されます。

記録

「有効性確認失敗」や「再調査が必要」など、検証失敗を示すステータスに変更された日時を記録します。

イベントタイプ explicit
関係者への通知
品質イベントの解決について、報告者や影響を受ける部門などの関係者に正式に伝えることを示します。
重要な理由

常にプロセスの主要なステップとは限りませんが、関係者への連絡状況を追跡すると、プロセスの完了度やサービスレベルを把握できます。

入手先

記録が難しく、明示的なログ付き操作として記録される場合があります。また、ワークフローの「最終通知」タスクの完了から推定できることもあります。

記録

自動メール通知がログに記録された日時、または手動の連絡タスクが完了済みになった日時を記録します。

イベントタイプ inferred
推奨 任意

データ抽出ガイド

プロセスマイニングに必要なデータの取得方法。

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