Le Process Mining au service de la conformité en sciences de la vie

Comment les équipes des sciences de la vie peuvent-elles documenter la conformité des processus ?

Le Process Mining révèle, à partir des données d’exécution, comment les opérations en sciences de la vie se déroulent réellement. Comparez les parcours observés à votre norme BPMN 2.0 approuvée, repérez les écarts et exportez des preuves traçables pour préparer les inspections. ProcessMind vous aide à documenter l’exécution des processus, mais ne valide pas vos systèmes et ne remplace pas vos processus qualité.

Pourquoi les éléments de preuve des processus sont-ils importants dans les sciences de la vie ?

Dans l’industrie pharmaceutique et les sciences de la vie, vous devez montrer comment le travail réel se compare aux procédures approuvées. Rassembler ces éléments peut prendre des semaines lorsque les données de processus sont dispersées entre les LIMS, les systèmes ERP, les plateformes qualité et les journaux opérationnels.

Les examens manuels et les contrôles par échantillonnage peuvent passer à côté d’exceptions, de reprises et de parcours moins fréquents. Il devient alors plus difficile de repérer les écarts entre l’exécution réelle et le processus documenté.

Le Process Mining analyse les données d’événements pour montrer les parcours réellement suivis par les cas. Servez-vous de ces analyses pour examiner les écarts, assurer le suivi des CAPA et préparer des éléments en vue d’examens internes ou externes.

Comment repérer les écarts du processus ?

Commencez par un processus lié à une question précise de conformité ou de qualité, comme la libération des lots, la gestion des écarts, la maîtrise des changements ou les opérations cliniques. Utilisez les données d’événements disponibles pour reconstituer l’exécution et examiner les variantes du processus, les horodatages, les transferts et les reprises.

Comparez ces tendances au processus attendu pour repérer les cas qui s’écartent du parcours approuvé et réunir des éléments utiles à l’enquête. L’analyse étaye votre examen ; vos équipes qualité et validation déterminent si un écart existe et quelles mesures prendre.

Comment comparer l’exécution à la norme BPMN 2.0 ?

Documentez le processus attendu en BPMN 2.0, en précisant les activités, les points de décision, les rôles et les contrôles. Comparez ensuite le modèle à l’exécution observée pour repérer les différences entre les parcours réels et le parcours prévu.

Utilisez la modélisation BPMN pour définir et tenir à jour votre modèle de processus. Le Clarity Engine vous aide à interpréter le comportement du processus lorsque vous examinez les variantes et les écarts. Pour savoir comment comparer l’exécution à un modèle, consultez la documentation sur la vérification de conformité.

Quels éléments pouvez-vous préparer en vue d’une inspection ?

Exportez les éléments issus de l’analyse pour étayer les examens et leur suivi. Selon vos données et votre analyse, ils peuvent comprendre des détails sur les écarts, les variantes du processus, les horodatages et des vues des KPI qui aident à expliquer ce qui s’est passé.

Reliez les éléments de preuve à la norme du processus et aux données d’événements sous-jacentes. Cette traçabilité peut aider votre équipe à expliquer comment elle a évalué l’exécution et à repérer les points nécessitant un examen plus approfondi. ProcessMind fournit des éléments sur les processus ; il ne détermine pas la conformité réglementaire et ne remplace pas votre système qualité.

Pour découvrir comment les éléments de preuve des processus peuvent contribuer à un audit, consultez le cas d’usage des auditeurs.

Comment le Process Mining peut-il faciliter le suivi des CAPA ?

Analysez les processus pour vérifier si les tendances d’exécution associées à un écart évoluent après la mise en place d’une action corrective ou préventive. Comparez le comportement des processus dans le temps et examinez les KPI pertinents pour assurer le suivi.

L’analyse peut montrer si les variations persistent ou si un parcours a changé. Votre équipe qualité reste responsable de l’évaluation de la cause, de la décision concernant les CAPA et de la détermination de l’efficacité des mesures prises.

Comment le Process Mining contribue-t-il à l’intégrité des données ?

L’analyse des processus repose sur les données d’événements que vous fournissez. Examinez la couverture des sources, les horodatages, les identifiants et les transformations des données afin de comprendre ce que révèle l’analyse et quelles en sont les limites.

ProcessMind peut vous aider à examiner l’exécution à partir des données disponibles, mais ne certifie pas l’intégrité des données et ne valide pas les systèmes qui les produisent ou les transforment. Vos contrôles établis de gouvernance et de validation des données restent essentiels.

Quels éléments prendre en compte avant de commencer ?

Les résultats de l’analyse dépendent de la qualité des données, de la complexité du processus et du périmètre de l’examen. Avant de commencer, mettez-vous d’accord sur les points suivants :

• Le processus et les cas à analyser.
• La norme approuvée à laquelle vous les comparerez.
• Les données d’événements et les attributs nécessaires pour reconstituer l’exécution.
• Les critères d’écart et les KPI que votre équipe examinera.
• Les éléments que vos auditeurs s’attendent à consulter.

Le Process Mining facilite la gestion de la conformité, mais ne remplace ni les activités de validation, ni votre système qualité, ni le jugement réglementaire. Pour savoir comment préparer les données d’événements, consultez la documentation sur les données pour le Process Mining.

Comment commencer ?

Choisissez un processus associé à une question précise de conformité. Connectez les données pertinentes, reconstituez l’exécution et comparez les principales variantes à la norme approuvée. À partir des résultats, établissez une liste des écarts et convenez des points à examiner.

Une fois que vous disposez d’une référence fiable, étendez l’analyse aux processus associés et suivez les KPI pertinents. Pour une introduction plus générale, découvrez ce qu’est le Process Mining.

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