Secteur: Process Mining dans les sciences de la vie pour la conformité

Prouvez la conformité de vos processus dans les sciences de la vie

Pourquoi c’est important

Dans les sciences de la vie et l’industrie pharmaceutique, le standard documenté doit correspondre au processus réellement suivi. Il est difficile de le démontrer lorsque les éléments de preuve sont répartis entre les LIMS, les ERP, les plateformes qualité et les journaux opérationnels.

La collecte manuelle des éléments de preuve peut prendre plusieurs semaines. L’échantillonnage peut laisser passer des variantes non conformes difficiles à détecter. Un processus peut sembler conforme lors d’une revue, alors que des exceptions, des reprises ou des chemins non autorisés restent invisibles.

Le Process Mining vous offre une vision de l’exécution des processus critiques, notamment le développement de médicaments, la fabrication, la chaîne d’approvisionnement, la gestion de la qualité et la conformité réglementaire. Vous pouvez comparer le comportement réel du processus à votre standard approuvé et constituer les éléments nécessaires aux audits internes et externes.

Comment procéder

1. Mine : Connectez les données des LIMS, des systèmes ERP, des plateformes qualité et des autres sources opérationnelles. Utilisez ProcessMind pour reconstituer le processus réel et identifier les écarts, les goulots d’étranglement, les reprises et les variantes non conformes. Analysez la population complète plutôt que de vous appuyer uniquement sur des échantillons.

2. Modélisez : Documentez le processus cible en BPMN 2.0 et comparez-le à l’exécution réelle. Utilisez la cartographie des processus pour définir le flux approuvé, les rôles, les contrôles et les points de décision. Avec le Clarity Engine, vous pouvez interpréter plus clairement le comportement du processus et examiner les problèmes plus rapidement.

3. Simulez : Testez les changements proposés avant de les introduire. Utilisez la simulation des processus pour évaluer l’effet de changements concernant les contrôles, les approbations, les ressources ou les chemins du processus sur la conformité et les KPI. Affinez le standard et l’approche de suivi en fonction des résultats.

Exportez directement les éléments de preuve nécessaires à l’audit depuis votre analyse. Incluez les détails des écarts, les variantes de processus, les horodatages et les vues KPI correspondantes afin d’expliquer ce qui s’est passé et la manière dont vous l’avez évalué.

Ce que vous pouvez attendre

Avec un accès cohérent aux données et des standards de processus clairement définis, les équipes constatent généralement :

• Une préparation plus rapide des audits, grâce à des éléments de preuve issus de l’ensemble de la population du processus.
• Une détection plus précoce des écarts et des variantes non conformes.
• Moins d’angles morts liés à l’échantillonnage dans les processus complexes et à fort volume.
• Une traçabilité plus claire entre le standard approuvé et l’exécution réelle.
• Un suivi plus cohérent des KPI liés à la conformité.
• Une meilleure visibilité sur les contrôles, les approbations ou les transferts qui créent un risque.

L’impact exact dépend de la qualité des données, de la complexité du processus et du périmètre de votre analyse. Le Process Mining soutient la gestion de la conformité, mais ne remplace ni votre système qualité, ni vos activités de validation, ni votre jugement réglementaire.

Commencer

Commencez par un processus associé à un risque de conformité clairement identifié, comme la libération d’un lot, la gestion des déviations, le contrôle des changements ou les opérations cliniques. Définissez le standard approuvé, les événements et attributs nécessaires, ainsi que les éléments de preuve attendus par vos auditeurs.

Connectez ensuite les sources de données pertinentes dans ProcessMind. Examinez les variantes réelles, isolez les écarts et définissez les règles qui nécessitent un suivi continu. Créez un Dashboard réutilisable pour les KPI de conformité et exportez les éléments de preuve prêts pour l’audit lorsque vous en avez besoin.

Étendez l’analyse aux processus connexes lorsque vous pouvez expliquer les principales sources de variation et disposer d’une référence fiable. Cette approche vous aide à passer de revues périodiques et manuelles à un suivi continu de la conformité fondé sur des éléments vérifiables.