Process mining giúp theo dõi tuân thủ trong ngành khoa học sự sống

Nhóm khoa học sự sống ghi lại việc tuân thủ quy trình như thế nào?

Dựa trên dữ liệu thực thi, process mining cho thấy công việc thực tế diễn ra ra sao trong hoạt động của ngành khoa học sự sống. So sánh các luồng này với tiêu chuẩn BPMN 2.0 đã phê duyệt, xác định sai lệch và xuất bằng chứng có thể truy xuất để sẵn sàng cho thanh tra. ProcessMind giúp bạn ghi lại cách quy trình được thực hiện. Nền tảng không xác nhận tính hợp lệ của hệ thống hay thay thế quy trình quản lý chất lượng.

Vì sao bằng chứng về quy trình quan trọng trong ngành khoa học sự sống?

Trong ngành dược phẩm và khoa học sự sống, bạn cần cho thấy công việc thực tế có khớp với quy trình đã phê duyệt hay không. Việc tập hợp bằng chứng có thể mất nhiều tuần nếu dữ liệu quy trình nằm rải rác trong LIMS, hệ thống ERP, nền tảng chất lượng và nhật ký vận hành.

Rà soát thủ công và lấy mẫu có thể bỏ sót ngoại lệ, công việc làm lại và những luồng quy trình ít gặp. Những khoảng trống này khiến bạn khó nhận ra điểm khác biệt giữa cách thực hiện thực tế và quy trình đã ghi lại.

Process mining phân tích dữ liệu sự kiện để cho thấy các hồ sơ thực tế đi qua những luồng nào. Dùng thông tin này để tìm hiểu sai lệch, hỗ trợ theo dõi CAPA và chuẩn bị bằng chứng cho các đợt rà soát nội bộ lẫn bên ngoài.

Xác định sai lệch quy trình như thế nào?

Bắt đầu với một quy trình gắn với câu hỏi cụ thể về tuân thủ hoặc chất lượng, chẳng hạn như xuất xưởng lô, quản lý sai lệch, kiểm soát thay đổi hoặc vận hành thử nghiệm lâm sàng. Dùng dữ liệu sự kiện hiện có để dựng lại cách quy trình được thực hiện và xem xét các biến thể, dấu thời gian, bước bàn giao và công việc làm lại.

So sánh các mẫu này với quy trình dự kiến để tìm những điểm hồ sơ đi chệch khỏi luồng đã phê duyệt và thu thập bằng chứng phục vụ điều tra. Phân tích hỗ trợ việc rà soát; nhóm chất lượng và thẩm định của bạn sẽ xác định có sai lệch hay không và cần xử lý thế nào.

So sánh cách thực hiện với tiêu chuẩn BPMN 2.0 như thế nào?

Ghi lại quy trình dự kiến bằng BPMN 2.0, bao gồm các hoạt động, điểm ra quyết định, vai trò và biện pháp kiểm soát. Sau đó, so sánh mô hình với cách thực hiện quan sát được để tìm những điểm khác biệt trong luồng thực tế.

Dùng mô hình hóa BPMN để xác định và duy trì mô hình quy trình. Clarity Engine giúp bạn diễn giải cách quy trình vận hành khi tìm hiểu các biến thể và sai lệch. Để biết cách so sánh việc thực hiện với mô hình, hãy xem tài liệu kiểm tra mức độ phù hợp.

Có thể chuẩn bị bằng chứng nào để sẵn sàng cho thanh tra?

Xuất bằng chứng phân tích để phục vụ rà soát và theo dõi. Tùy thuộc vào dữ liệu và cách phân tích, bằng chứng có thể gồm chi tiết sai lệch, biến thể quy trình, dấu thời gian và các chế độ xem KPI giúp giải thích sự việc.

Liên kết bằng chứng với tiêu chuẩn quy trình và dữ liệu sự kiện gốc. Khả năng truy xuất này giúp nhóm giải thích cách đánh giá việc thực hiện và xác định những điểm cần tìm hiểu thêm. ProcessMind cung cấp bằng chứng về quy trình, nhưng không xác định mức độ tuân thủ quy định hay thay thế hệ thống chất lượng của bạn.

Để tìm hiểu cách bằng chứng về quy trình hỗ trợ kiểm toán, xem trường hợp sử dụng dành cho kiểm toán viên.

Process mining hỗ trợ theo dõi CAPA như thế nào?

Dùng phân tích quy trình để xem các mẫu thực hiện liên quan đến sai lệch có thay đổi sau hành động khắc phục hoặc phòng ngừa hay không. So sánh cách quy trình vận hành theo thời gian và xem xét các KPI liên quan để hỗ trợ theo dõi.

Phân tích có thể cho thấy điểm nào vẫn còn biến động hoặc luồng quy trình nào đã thay đổi. Nhóm chất lượng của bạn vẫn chịu trách nhiệm đánh giá nguyên nhân, quyết định CAPA và xác định hành động có hiệu quả hay không.

Process mining hỗ trợ tính toàn vẹn dữ liệu như thế nào?

Phân tích quy trình phụ thuộc vào dữ liệu sự kiện bạn cung cấp. Hãy xem xét mức độ bao phủ của nguồn dữ liệu, dấu thời gian, mã định danh và các bước chuyển đổi dữ liệu để hiểu kết quả phân tích thể hiện điều gì và có giới hạn nào.

ProcessMind có thể giúp bạn xem xét cách quy trình được thực hiện dựa trên dữ liệu hiện có, nhưng không chứng nhận tính toàn vẹn dữ liệu hay xác nhận tính hợp lệ của hệ thống tạo hoặc chuyển đổi dữ liệu đó. Các biện pháp quản trị dữ liệu và kiểm soát thẩm định hiện có vẫn rất cần thiết.

Cần cân nhắc gì trước khi bắt đầu?

Kết quả phân tích phụ thuộc vào chất lượng dữ liệu, độ phức tạp của quy trình và phạm vi rà soát. Trước khi bắt đầu, hãy thống nhất:

• Quy trình và các hồ sơ bạn muốn phân tích.
• Tiêu chuẩn quy trình đã phê duyệt để dùng làm cơ sở so sánh.
• Dữ liệu sự kiện và thuộc tính cần có để dựng lại cách thực hiện.
• Tiêu chí xác định sai lệch và các KPI nhóm sẽ rà soát.
• Bằng chứng mà kiểm toán viên cần xem.

Process mining hỗ trợ quản lý tuân thủ, nhưng không thay thế hoạt động thẩm định, hệ thống chất lượng hay đánh giá về quy định. Để biết cách chuẩn bị dữ liệu sự kiện, hãy xem tài liệu dữ liệu cho process mining.

Bắt đầu như thế nào?

Chọn một quy trình gắn với câu hỏi tuân thủ cụ thể. Kết nối dữ liệu liên quan, dựng lại cách thực hiện và so sánh các biến thể chính với tiêu chuẩn đã phê duyệt. Dùng kết quả để lập danh sách sai lệch và thống nhất những điểm cần tìm hiểu.

Khi đã có mức cơ sở đáng tin cậy, hãy mở rộng phân tích sang các quy trình liên quan và theo dõi những KPI cần thiết. Để tìm hiểu tổng quan, hãy đọc process mining là gì.

Tạo một báo cáo sai lệch