ライフサイエンス業界のコンプライアンスを支えるプロセスマイニング

ライフサイエンス業界でプロセスのコンプライアンスをどのように文書化できますか？

実行データから、ライフサイエンス業務の実際の進み方を把握できます。承認済みのBPMN 2.0標準と照らし合わせて逸脱を特定し、査察に備えた追跡可能な証拠をエクスポートできます。ProcessMindはプロセスの実行状況を文書化するためのものであり、システムのバリデーションや品質プロセスに代わるものではありません。

ライフサイエンス業界でプロセスの証拠が重要なのはなぜですか？

製薬・ライフサイエンス業界では、実際の業務が承認済みの手順とどのように一致しているかを示す必要があります。LIMS、ERPシステム、品質管理プラットフォーム、業務ログにプロセスデータが分散していると、証拠をまとめるのに数週間かかることがあります。

手作業でのレビューやサンプリングでは、例外、手戻り、発生頻度の低いプロセス経路を見落とすことがあります。こうした見落としがあると、実際の実行状況が文書化されたプロセスと異なる箇所を把握しにくくなります。

プロセスマイニングでは、イベントデータを分析し、ケースが実際にたどった経路を確認できます。インサイトをもとに逸脱を調査し、CAPAのフォローアップを支援して、社内外のレビューに必要な証拠を準備できます。

プロセス逸脱をどのように特定しますか？

バッチリリース、逸脱管理、変更管理、臨床業務など、明確なコンプライアンスまたは品質上の課題に関わるプロセスを選びます。利用可能なイベントデータから実行状況を再構成し、プロセスバリアント、タイムスタンプ、引き継ぎ、手戻りを調べます。

こうしたパターンを想定されるプロセスと比較し、ケースが承認済みのフローから外れる箇所を見つけ、調査に必要な証拠を集めます。分析はレビューを支援するものであり、逸脱の有無や必要な対応は品質・バリデーションチームが判断します。

実行状況をBPMN 2.0標準とどのように比較しますか？

アクティビティ、判断ポイント、ロール、管理策を含め、想定するプロセスをBPMN 2.0で文書化します。その後、モデルと実際の実行状況を比較し、経路が異なる箇所を確認します。

BPMNモデリングを使ってプロセスモデルを定義し、維持できます。Clarity Engineは、バリアントや逸脱を調べる際に、プロセスの動きを解釈するのに役立ちます。実行状況とモデルの比較方法については、適合性チェックの文書をご覧ください。

査察に備えてどのような証拠を準備できますか？

分析結果をエクスポートして、レビューやフォローアップに役立てられます。データや分析内容に応じて、逸脱の詳細、プロセスバリアント、タイムスタンプ、発生した事象の説明に役立つKPIの表示を含められます。

証拠はプロセス標準と基となるイベントデータにひも付けて保管してください。追跡可能な状態にしておくことで、実行状況をどのように評価したか、さらに調査が必要な箇所はどこかをチームが説明しやすくなります。ProcessMindが提供するのはプロセスに関する証拠であり、規制への適合性を判断したり、品質システムに取って代わったりするものではありません。

監査でプロセスの証拠をどのように役立てられるかについては、監査担当者向けのユースケースをご覧ください。

プロセスマイニングはCAPAのフォローアップにどう役立ちますか？

プロセス分析を使うと、是正措置や予防措置の後に、逸脱に関連する実行パターンが変化したかを確認できます。時間の経過に伴うプロセスの動きを比較し、関連するKPIをレビューしてフォローアップに役立てます。

分析により、ばらつきが残っている箇所や、プロセス経路が変化した箇所を確認できます。原因の評価、CAPAの決定、措置の有効性の判断は、引き続き品質チームが担います。

プロセスマイニングはデータインテグリティにどう役立ちますか？

プロセス分析の結果は、提供されるイベントデータに左右されます。分析結果とその限界を把握するため、データソースの網羅性、タイムスタンプ、識別子、データ変換を確認してください。

ProcessMindでは、利用可能なデータを使って実行状況を調べられますが、データインテグリティの認証や、そのデータを生成・変換するシステムのバリデーションは行いません。既存のデータガバナンスとバリデーション管理は引き続き欠かせません。

始める前に確認しておくことは何ですか？

分析結果は、データ品質、プロセスの複雑さ、レビューの対象範囲によって異なります。開始前に、次の点を合意してください。

• 分析するプロセスとケース
• 比較対象となる承認済みのプロセス標準
• 実行状況の再構成に必要なイベントデータと属性
• チームが確認する逸脱の基準とKPI
• 監査担当者が求める証拠

プロセスマイニングはコンプライアンス管理を支援しますが、バリデーション活動、品質システム、規制に関する判断に取って代わるものではありません。イベントデータの準備方法については、プロセスマイニング用データの文書をご覧ください。

どのように始めればよいですか？

コンプライアンスに関する課題が明確なプロセスを1つ選びます。関連データを接続して実行状況を再構成し、主なバリアントを承認済みの標準と比較します。結果をもとに逸脱の一覧を作成し、調査が必要な項目を合意します。

信頼できるベースラインができたら、関連するプロセスにも分析を広げ、必要なKPIを監視します。プロセスマイニングの概要については、プロセスマイニングとはをご覧ください。

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