Sektör: Yaşam bilimleri için uyumluluk odaklı Process Mining

Yaşam bilimleri süreçlerinde uyumluluğu kanıtlayın

Neden önemlidir

Yaşam bilimleri ve ilaç sektöründe belgelenen standardınız, çalışanların gerçekte izlediği süreçle örtüşmelidir. Kanıtlar LIMS, ERP sistemleri, kalite platformları ve operasyonel günlükler arasında dağınık olduğunda bunu kanıtlamak zorlaşır.

Kanıtları manuel olarak toplamak haftalar sürebilir. Örnekleme, gizli uygunsuz varyantları gözden kaçırabilir. İstisnalar, yeniden işleme veya yetkisiz yollar fark edilmeden bir süreç inceleme sırasında uyumlu görünebilir.

Process Mining; ilaç geliştirme, üretim, tedarik zinciri, kalite yönetimi ve mevzuata uyumluluk dahil olmak üzere kritik süreçlerin uygulamaya dayalı görünümünü sunar. Gerçek süreç davranışını onaylanmış standardınızla karşılaştırabilir ve iç ve dış denetimler için kanıt oluşturabilirsiniz.

Nasıl yaklaşmalısınız

1. Process Mining yapın: LIMS, ERP sistemleri, kalite platformları ve diğer operasyonel kaynaklardan gelen verileri bağlayın. Gerçek süreci yeniden oluşturmak ve sapmaları, darboğazları, yeniden çalışmayı ve uyumsuz varyantları belirlemek için ProcessMind’i kullanın. Yalnızca örneklere güvenmek yerine tüm veri kümesini analiz edin.

2. Modelleyin: Hedef süreci BPMN 2.0 ile belgeleyin ve gerçek uygulamayla karşılaştırın. Onaylanan akışı, rolleri, kontrolleri ve karar noktalarını tanımlamak için süreç haritalama kullanın. Clarity Engine ile süreç davranışını daha net yorumlayabilir ve sorunları daha hızlı araştırabilirsiniz.

3. Simüle edin: Önerilen değişiklikleri uygulamaya almadan önce test edin. Kontrollerde, onaylarda, kaynaklarda veya süreç yollarında yapılacak değişikliklerin uyumluluğu ve KPI’ları nasıl etkileyebileceğini değerlendirmek için süreç simülasyonunu kullanın. Sonuçlara göre standardı ve izleme yaklaşımını iyileştirin.

Denetim kanıtlarını doğrudan analizinizden dışa aktarın. Ne olduğunu ve nasıl değerlendirdiğinizi açıklayabilmek için sapma ayrıntılarını, süreç varyantlarını, zaman damgalarını ve destekleyici KPI görünümlerini ekleyin.

Neler bekleyebilirsiniz

Tutarlı veri erişimi ve net süreç standartlarıyla ekipler genellikle şunları görür:

• Kanıtlar sürecin tamamından geldiği için denetim hazırlığını hızlandırın.
• Sapmaları ve uyumsuz varyantları daha erken tespit edin.
• Yüksek hacimli ve karmaşık süreçlerde örneklemeye bağlı kör noktaları azaltın.
• Onaylanan standarttan gerçek uygulamaya kadar izlenebilirliği netleştirin.
• Uyumlulukla ilgili KPI’ları daha tutarlı izleyin.
• Kontrollerin, onayların veya devir teslimlerin nerede risk oluşturduğunu daha iyi görün.

Kesin etki veri kalitesine, süreç karmaşıklığına ve analizinizin kapsamına bağlıdır. Process Mining, uyumluluk yönetimini destekler, ancak kalite sisteminizin, doğrulama faaliyetlerinizin veya mevzuata ilişkin değerlendirmenizin yerini almaz.

Başlangıç

Parti serbest bırakma, sapma yönetimi, değişiklik kontrolü veya klinik operasyonlar gibi net bir uyumluluk riski taşıyan tek bir süreçle başlayın. Onaylanmış standardı, ihtiyaç duyduğunuz olayları ve öznitelikleri ve denetçilerin beklediği kanıtları tanımlayın.

Ardından ilgili veri kaynaklarını ProcessMind’e bağlayın. Gerçek varyantları inceleyin, sapmaları izole edin ve sürekli izlenmesi gereken kurallar üzerinde mutabık kalın. Uyumluluk KPI’ları için tekrarlanabilir bir Dashboard oluşturun ve gerektiğinde denetime hazır kanıtları dışa aktarın.

Temel varyasyon kaynaklarını açıklayabildiğiniz ve güvenilir bir süreç tabanı oluşturduğunuzda ilgili süreçlere genişleyin. Bu yaklaşım, dönemsel ve manuel incelemelerden sürekli, kanıta dayalı uygunluk izlemeye geçmenize yardımcı olur.