Branche: Process Mining für Compliance in Life Sciences

Belegen Sie Compliance in Life-Sciences-Prozessen

Warum das wichtig ist

In Life Sciences und Pharma muss der dokumentierte Standard mit dem Prozess übereinstimmen, den Mitarbeitende tatsächlich ausführen. Das lässt sich nur schwer belegen, wenn Nachweise über LIMS, ERP-Systeme, Qualitätsplattformen und operative Logs verteilt sind.

Die manuelle Zusammenstellung von Nachweisen kann Wochen dauern. Stichproben können verborgene nicht konforme Varianten übersehen. Ein Prozess kann während einer Prüfung konform wirken, obwohl Ausnahmen, Nacharbeit oder nicht autorisierte Pfade unentdeckt bleiben.

Process Mining liefert eine ausführungsgestützte Sicht auf kritische Prozesse, darunter Arzneimittelentwicklung, Fertigung, Lieferkette, Qualitätsmanagement und regulatorische Compliance. Vergleichen Sie das tatsächliche Prozessverhalten mit Ihrem genehmigten Standard und erstellen Sie Nachweise für interne und externe Audits.

So gehen Sie vor

1. Mine: Verbinden Sie Daten aus LIMS, ERP-Systemen, Qualitätsplattformen und weiteren operativen Quellen. Rekonstruieren Sie mit ProcessMind den tatsächlichen Prozess und identifizieren Sie Abweichungen, Engpässe, Nacharbeit und nicht konforme Varianten. Analysieren Sie die vollständige Grundgesamtheit, statt sich ausschließlich auf Stichproben zu stützen.

2. Model: Dokumentieren Sie den Zielprozess in BPMN 2.0 und vergleichen Sie ihn mit der tatsächlichen Ausführung. Verwenden Sie Process Mapping, um den genehmigten Ablauf, Rollen, Kontrollen und Entscheidungspunkte festzulegen. Mit der Clarity Engine können Sie das Prozessverhalten klarer einordnen und Probleme schneller untersuchen.

3. Simulate: Testen Sie geplante Änderungen, bevor Sie sie einführen. Verwenden Sie Process Simulation, um zu bewerten, wie sich Änderungen an Kontrollen, Genehmigungen, Ressourcen oder Prozesspfaden auf Compliance und KPIs auswirken können. Verfeinern Sie den Standard und den Monitoring-Ansatz auf Grundlage der Ergebnisse.

Exportieren Sie Audit-Nachweise direkt aus Ihrer Analyse. Fügen Sie Abweichungsdetails, Prozessvarianten, Timestamps und unterstützende KPI-Ansichten ein, damit Sie erklären können, was geschehen ist und wie Sie es bewertet haben.

Was Sie erwarten können

Bei konsistentem Datenzugriff und klaren Prozessstandards erzielen Teams typischerweise folgende Ergebnisse:

• Schnellere Audit-Vorbereitung, weil die Nachweise aus der vollständigen Prozessgrundgesamtheit stammen.
• Frühere Erkennung von Abweichungen und nicht konformen Varianten.
• Weniger blinde Flecken durch Stichproben in volumenstarken und komplexen Prozessen.
• Klarere Rückverfolgbarkeit vom genehmigten Standard bis zur tatsächlichen Ausführung.
• Konsistenteres Monitoring von Compliance-relevanten KPIs.
• Bessere Transparenz darüber, an welchen Stellen Kontrollen, Genehmigungen oder Übergaben Risiken verursachen.

Die konkreten Auswirkungen hängen von der Datenqualität, der Prozesskomplexität und dem Umfang Ihrer Analyse ab. Process Mining unterstützt das Compliance-Management, ersetzt jedoch weder Ihr Qualitätssystem noch Validierungsaktivitäten oder regulatorische Beurteilungen.

Erste Schritte

Beginnen Sie mit einem Prozess, der ein klares Compliance-Risiko birgt, etwa Chargenfreigabe, Abweichungsmanagement, Change Control oder klinische Abläufe. Definieren Sie den genehmigten Standard, die benötigten Events und Attribute sowie die Nachweise, die Ihre Auditoren erwarten.

Verbinden Sie anschließend die relevanten Datenquellen in ProcessMind. Prüfen Sie tatsächliche Varianten, grenzen Sie Abweichungen ein und legen Sie die Regeln fest, die laufend überwacht werden müssen. Erstellen Sie ein wiederverwendbares Dashboard für Compliance-KPIs und exportieren Sie bei Bedarf revisionssichere Nachweise.

Erweitern Sie die Analyse auf verwandte Prozesse, sobald Sie die wichtigsten Ursachen der Abweichungen erklären können und über eine zuverlässige Prozessbasis verfügen. So gelangen Sie von regelmäßigen manuellen Prüfungen zu einer kontinuierlichen, nachweisgestützten Konformitätsüberwachung.