Process mining untuk kepatuhan di bidang ilmu hayati

Bagaimana tim ilmu hayati mendokumentasikan kepatuhan proses?

Process mining menunjukkan bagaimana pekerjaan benar-benar berlangsung dalam operasional ilmu hayati berdasarkan data pelaksanaan. Bandingkan jalur tersebut dengan standar BPMN 2.0 yang disetujui, temukan penyimpangan, dan ekspor bukti yang dapat ditelusuri untuk kesiapan inspeksi. ProcessMind membantu Anda mendokumentasikan pelaksanaan proses. Platform ini tidak memvalidasi sistem atau menggantikan proses kualitas Anda.

Mengapa bukti proses penting di bidang ilmu hayati?

Di bidang farmasi dan ilmu hayati, Anda perlu menunjukkan perbandingan antara pekerjaan aktual dan prosedur yang disetujui. Mengumpulkan bukti tersebut bisa memakan waktu berminggu-minggu jika data proses tersebar di LIMS, sistem ERP, platform kualitas, dan log operasional.

Peninjauan dan pengambilan sampel secara manual dapat melewatkan pengecualian, pengerjaan ulang, dan jalur proses yang jarang terjadi. Akibatnya, Anda lebih sulit melihat perbedaan antara pelaksanaan aktual dan proses yang terdokumentasi.

Process mining menganalisis data peristiwa untuk menunjukkan jalur yang benar-benar dilalui kasus. Gunakan wawasan ini untuk menyelidiki penyimpangan, mendukung tindak lanjut CAPA, dan menyiapkan bukti untuk peninjauan internal maupun eksternal.

Bagaimana menemukan penyimpangan proses?

Mulailah dengan proses yang terkait dengan pertanyaan kepatuhan atau kualitas yang jelas, seperti pelepasan batch, pengelolaan penyimpangan, pengendalian perubahan, atau operasional klinis. Gunakan data peristiwa yang tersedia untuk merekonstruksi pelaksanaan dan meninjau varian proses, stempel waktu, serah terima, serta pengerjaan ulang.

Bandingkan pola tersebut dengan proses yang diharapkan untuk menemukan kasus yang menyimpang dari alur yang disetujui dan mengumpulkan bukti untuk penyelidikan. Analisis ini mendukung peninjauan Anda. Tim kualitas dan validasi Anda yang menentukan apakah terjadi penyimpangan dan tindakan yang perlu diambil.

Bagaimana membandingkan pelaksanaan dengan standar BPMN 2.0?

Dokumentasikan proses yang diharapkan dalam BPMN 2.0, termasuk aktivitas, titik keputusan, peran, dan kontrol. Lalu bandingkan model dengan pelaksanaan yang teramati untuk melihat perbedaan jalur aktual.

Gunakan pemodelan BPMN untuk menetapkan dan memelihara model proses Anda. Clarity Engine membantu Anda memahami perilaku proses saat menelusuri varian dan penyimpangan. Untuk panduan membandingkan pelaksanaan dengan model, lihat dokumentasi pemeriksaan kesesuaian.

Bukti apa yang dapat disiapkan untuk kesiapan inspeksi?

Ekspor bukti analisis untuk mendukung peninjauan dan tindak lanjut. Bergantung pada data dan analisis Anda, bukti dapat mencakup rincian penyimpangan, varian proses, stempel waktu, dan tampilan KPI yang membantu menjelaskan kejadian.

Pastikan bukti tetap terhubung dengan standar proses dan data peristiwa yang mendasarinya. Ketertelusuran ini dapat membantu tim menjelaskan cara pelaksanaan dinilai dan bagian yang perlu diselidiki lebih lanjut. ProcessMind menyediakan bukti proses, tetapi tidak menentukan kepatuhan terhadap peraturan atau menggantikan sistem kualitas Anda.

Untuk mengetahui cara bukti proses mendukung audit, lihat contoh penggunaan untuk auditor.

Bagaimana process mining mendukung tindak lanjut CAPA?

Gunakan analisis proses untuk melihat apakah pola pelaksanaan yang terkait dengan penyimpangan berubah setelah tindakan korektif atau pencegahan. Bandingkan perilaku proses dari waktu ke waktu dan tinjau KPI yang relevan untuk mendukung tindak lanjut.

Analisis dapat menunjukkan bagian yang masih memiliki variasi atau jalur proses yang telah berubah. Tim kualitas Anda tetap bertanggung jawab untuk menilai penyebab, memutuskan tindakan CAPA, dan menentukan efektivitas tindakan tersebut.

Bagaimana process mining mendukung integritas data?

Analisis proses bergantung pada data peristiwa yang Anda sediakan. Tinjau cakupan sumber, stempel waktu, pengenal, dan transformasi data untuk memahami hasil analisis serta batasannya.

ProcessMind dapat membantu Anda memeriksa pelaksanaan menggunakan data yang tersedia, tetapi tidak mengesahkan integritas data atau memvalidasi sistem yang menghasilkan maupun mengubah data tersebut. Tata kelola data dan kontrol validasi yang telah ditetapkan tetap penting.

Apa yang perlu dipertimbangkan sebelum memulai?

Hasil analisis bergantung pada kualitas data, kompleksitas proses, dan cakupan peninjauan. Sebelum memulai, sepakati hal-hal berikut:

• Proses dan kasus yang ingin dianalisis.
• Standar proses yang disetujui sebagai pembanding.
• Data peristiwa dan atribut yang diperlukan untuk merekonstruksi pelaksanaan.
• Kriteria penyimpangan dan KPI yang akan ditinjau tim.
• Bukti yang diharapkan auditor.

Process mining mendukung pengelolaan kepatuhan, tetapi tidak menggantikan kegiatan validasi, sistem kualitas, atau pertimbangan terkait peraturan. Untuk panduan praktis menyiapkan data peristiwa, lihat dokumentasi data process mining.

Bagaimana memulai?

Pilih satu proses dengan pertanyaan kepatuhan yang jelas. Hubungkan data yang relevan, rekonstruksi pelaksanaan, lalu bandingkan varian utama dengan standar yang disetujui. Gunakan hasilnya untuk membuat daftar penyimpangan dan menyepakati hal yang perlu diselidiki.

Setelah memiliki kondisi awal yang dapat diandalkan, perluas analisis ke proses terkait dan pantau KPI yang relevan. Untuk pengantar yang lebih luas, baca apa itu process mining.

Buat satu laporan penyimpangan