Process mining w naukach przyrodniczych: zgodność procesów

Jak zespoły z sektora nauk przyrodniczych mogą dokumentować zgodność procesów?

Process mining pokazuje, jak faktycznie przebiegają operacje w naukach przyrodniczych, na podstawie danych o ich realizacji. Porównajcie te ścieżki z zatwierdzonym standardem BPMN 2.0, wykryjcie odstępstwa i eksportujcie możliwe do prześledzenia dowody, aby przygotować się do inspekcji. ProcessMind pomaga dokumentować przebieg procesów. Nie waliduje systemów ani nie zastępuje procedur jakościowych.

Dlaczego dowody dotyczące procesów są ważne w naukach przyrodniczych?

W farmacji i naukach przyrodniczych trzeba wykazać, jak rzeczywista praca ma się do zatwierdzonych procedur. Zebranie tych dowodów może zająć tygodnie, gdy dane o procesach są rozproszone między systemami LIMS i ERP, platformami jakościowymi oraz dziennikami operacyjnymi.

Ręczne przeglądy i kontrola próbek mogą nie ujawnić wyjątków, ponownej pracy ani rzadziej spotykanych ścieżek procesu. Przez te braki trudniej ustalić, gdzie rzeczywisty przebieg różni się od udokumentowanego procesu.

Process mining analizuje dane o zdarzeniach i pokazuje ścieżki, którymi faktycznie przechodzą sprawy. Wykorzystajcie te informacje do badania odstępstw, monitorowania działań CAPA i przygotowania dowodów na potrzeby przeglądów wewnętrznych oraz zewnętrznych.

Jak wykrywać odstępstwa od procesu?

Zacznijcie od procesu powiązanego z konkretnym pytaniem dotyczącym zgodności lub jakości, na przykład zwalniania partii, zarządzania odstępstwami, kontroli zmian lub operacji klinicznych. Wykorzystajcie dostępne dane o zdarzeniach, aby odtworzyć przebieg procesu i przeanalizować jego warianty, znaczniki czasu, przekazania pracy oraz ponowną pracę.

Porównajcie te wzorce z oczekiwanym przebiegiem procesu, aby znaleźć miejsca, w których sprawy odbiegają od zatwierdzonej ścieżki, i zebrać dowody do dalszej analizy. Wyniki wspierają przegląd, ale to zespoły jakości i walidacji ustalają, czy doszło do odstępstwa i jakie działania należy podjąć.

Jak porównać rzeczywisty przebieg procesu ze standardem BPMN 2.0?

Opiszcie oczekiwany przebieg procesu w BPMN 2.0, uwzględniając czynności, punkty decyzyjne, role i mechanizmy kontrolne. Następnie porównajcie model z zaobserwowanym przebiegiem, aby sprawdzić, gdzie rzeczywiste ścieżki są inne.

Użyjcie modelowania BPMN, aby zdefiniować model procesu i go aktualizować. Clarity Engine pomaga interpretować przebieg procesu podczas analizy wariantów i odstępstw. Wskazówki dotyczące porównywania przebiegu z modelem zawiera dokumentacja weryfikacji zgodności.

Jakie dowody można przygotować przed inspekcją?

Eksportujcie wyniki analizy jako materiały do przeglądu i dalszych działań. Zależnie od danych i zakresu analizy mogą one obejmować szczegóły odstępstw, warianty procesu, znaczniki czasu i widoki KPI pomagające wyjaśnić przebieg zdarzeń.

Powiążcie dowody ze standardem procesu i źródłowymi danymi o zdarzeniach. Taka możliwość prześledzenia danych może pomóc zespołowi wyjaśnić, jak oceniono przebieg procesu i które obszary wymagają dalszego zbadania. ProcessMind dostarcza dowodów dotyczących procesów, ale nie rozstrzyga o zgodności z przepisami ani nie zastępuje systemu jakości.

Aby dowiedzieć się, jak dowody dotyczące procesów mogą wspierać audyt, zobacz przykład zastosowania dla audytorów.

Jak process mining może wspierać monitorowanie działań CAPA?

Wykorzystajcie analizę procesów, aby sprawdzić, czy wzorce realizacji powiązane z odstępstwem zmieniają się po podjęciu działań korygujących lub zapobiegawczych. Porównajcie przebieg procesu w czasie i przejrzyjcie odpowiednie KPI, aby wesprzeć monitorowanie działań.

Analiza może pokazać, gdzie utrzymuje się zmienność lub zmieniła się ścieżka procesu. Zespół jakości nadal odpowiada za ocenę przyczyny, decyzję o działaniach CAPA i ustalenie, czy przyniosły one oczekiwany efekt.

Jak process mining wspiera integralność danych?

Analiza procesów zależy od dostarczonych danych o zdarzeniach. Sprawdźcie zakres danych źródłowych, znaczniki czasu, identyfikatory i przekształcenia danych, aby zrozumieć, co pokazuje analiza i jakie są jej ograniczenia.

ProcessMind może pomóc analizować przebieg procesów na podstawie dostępnych danych, ale nie certyfikuje ich integralności ani nie waliduje systemów, które je generują lub przekształcają. Nadal niezbędne są stosowane przez Państwa mechanizmy zarządzania danymi i ich walidacji.

Co warto ustalić przed rozpoczęciem?

Wyniki analizy zależą od jakości danych, złożoności procesu i zakresu przeglądu. Przed rozpoczęciem uzgodnijcie:

• Proces i sprawy, które mają zostać przeanalizowane.
• Zatwierdzony standard procesu, z którym będzie prowadzone porównanie.
• Dane o zdarzeniach i atrybuty potrzebne do odtworzenia przebiegu procesu.
• Kryteria odstępstw i KPI, które zespół będzie weryfikować.
• Dowody wymagane przez audytorów.

Process mining wspiera zarządzanie zgodnością, ale nie zastępuje działań walidacyjnych, systemu jakości ani oceny regulacyjnej. Praktyczne wskazówki dotyczące przygotowania danych o zdarzeniach zawiera dokumentacja danych do process mining.

Jak zacząć?

Wybierzcie jeden proces i jasno określone pytanie dotyczące zgodności. Połączcie odpowiednie dane, odtwórzcie przebieg procesu i porównajcie główne warianty z zatwierdzonym standardem. Wykorzystajcie wyniki do przygotowania listy odstępstw i uzgodnijcie, które z nich wymagają zbadania.

Gdy uzyskacie wiarygodny punkt odniesienia, rozszerzcie analizę na powiązane procesy i monitorujcie odpowiednie KPI. Szersze wprowadzenie zawiera artykuł czym jest process mining.

Przygotujcie raport o odstępstwach