Settore: Process Mining per la conformità nelle scienze della vita

Dimostri la conformità dei processi nelle scienze della vita

Perché è importante

Nel settore delle scienze della vita e nel pharma, lo standard documentato deve corrispondere al processo seguito effettivamente dalle persone. Dimostrarlo è difficile quando le evidenze sono distribuite tra LIMS, sistemi ERP, piattaforme per la qualità e log operativi.

La raccolta manuale delle evidenze può richiedere settimane. Il campionamento può non rilevare varianti non conformi nascoste. Un processo può apparire conforme durante una verifica, mentre eccezioni, rilavorazioni o percorsi non autorizzati restano inosservati.

Il Process Mining offre una visione dell’esecuzione dei processi critici basata sui dati, inclusi sviluppo dei farmaci, produzione, supply chain, gestione della qualità e conformità normativa. Può confrontare il comportamento effettivo del processo con lo standard approvato e creare evidenze per gli audit interni ed esterni.

Come procedere

1. Mine: Colleghi i dati provenienti da LIMS, sistemi ERP, piattaforme per la qualità e altre fonti operative. Utilizzi ProcessMind per ricostruire il processo effettivo e individuare deviazioni, colli di bottiglia, rilavorazioni e varianti non conformi. Analizzi l’intera popolazione invece di affidarsi esclusivamente ai campioni.

2. Model: Documenti il processo target in BPMN 2.0 e lo confronti con l’esecuzione effettiva. Utilizzi il process mapping per definire il flusso approvato, i ruoli, i controlli e i punti decisionali. Con il Clarity Engine può interpretare più chiaramente il comportamento del processo e analizzare più rapidamente le criticità.

3. Simulate: Verifichi le modifiche proposte prima di introdurle. Utilizzi la process simulation per valutare come i cambiamenti a controlli, approvazioni, risorse o percorsi di processo possano influire sulla conformità e sui KPI. Affini lo standard e l’approccio di monitoraggio sulla base dei risultati.

Esporti le evidenze per l’audit direttamente dalla Sua analisi. Includa i dettagli delle deviazioni, le varianti di processo, i timestamp e le viste KPI di supporto, così da poter spiegare cosa è accaduto e come lo ha valutato.

Cosa può aspettarsi

Con un accesso coerente ai dati e standard di processo chiari, i team ottengono in genere:

• Una preparazione più rapida degli audit, perché le evidenze provengono dall’intera popolazione di processo.
• Un rilevamento più tempestivo delle deviazioni e delle varianti non conformi.
• Meno zone d’ombra dovute al campionamento nei processi ad alto volume e complessi.
• Una tracciabilità più chiara dallo standard approvato all’esecuzione effettiva.
• Un monitoraggio più coerente dei KPI legati alla conformità.
• Una visibilità migliore sui punti in cui controlli, approvazioni o passaggi di consegna generano rischi.

L’impatto effettivo dipende dalla qualità dei dati, dalla complessità del processo e dall’ambito dell’analisi. Il Process Mining supporta la gestione della conformità, ma non sostituisce il Suo sistema qualità, le attività di validazione o il giudizio normativo.

Come iniziare

Inizi da un processo associato a un rischio di conformità chiaro, come il rilascio dei lotti, la gestione delle deviazioni, il controllo delle modifiche o le attività cliniche. Definisca lo standard approvato, gli eventi e gli attributi necessari, oltre alle evidenze richieste dagli auditor.

Colleghi quindi le fonti dati rilevanti in ProcessMind. Esamini le varianti effettive, isoli le deviazioni e concordi le regole da monitorare costantemente. Crei una Dashboard ripetibile per i KPI di conformità ed esporti evidenze pronte per l’audit quando necessario.

Estenda l’analisi ai processi correlati quando sarà in grado di spiegare le principali fonti di variazione e disporrà di una base di riferimento affidabile del processo. Questo approccio Le consente di passare da revisioni periodiche e manuali a un monitoraggio continuo della conformità, basato sulle evidenze.