Process Mining für Compliance in der Life-Sciences-Branche

Wie dokumentieren Life-Sciences-Teams die Compliance von Prozessen?

Process Mining macht anhand von Ausführungsdaten sichtbar, wie Arbeit in Life-Sciences-Unternehmen tatsächlich abläuft. Vergleichen Sie die Prozesspfade mit Ihrem freigegebenen BPMN-2.0-Standard, identifizieren Sie Abweichungen und exportieren Sie nachvollziehbare Nachweise für die Inspektionsvorbereitung. ProcessMind unterstützt Sie dabei, die Prozessausführung zu dokumentieren. Die Lösung validiert keine Systeme und ersetzt keine Qualitätsprozesse.

Warum sind Prozessnachweise in Life Sciences wichtig?

In der Pharmaindustrie und den Life Sciences müssen Sie belegen, wie die tatsächliche Arbeit mit freigegebenen Verfahren übereinstimmt. Wenn Prozessdaten auf LIMS, ERP-Systeme, Qualitätsplattformen und Betriebsprotokolle verteilt sind, kann das Zusammenstellen dieser Nachweise Wochen dauern.

Bei manuellen Prüfungen und Stichproben können Ausnahmen, Nacharbeit und seltene Prozesspfade unentdeckt bleiben. Dadurch wird es schwieriger zu erkennen, wo die tatsächliche Ausführung vom dokumentierten Prozess abweicht.

Process Mining analysiert Ereignisdaten und zeigt die tatsächlichen Pfade der Cases. Nutzen Sie diese Erkenntnisse, um Abweichungen zu untersuchen, CAPA-Maßnahmen nachzuverfolgen und Nachweise für interne und externe Prüfungen vorzubereiten.

Wie ermitteln Sie Prozessabweichungen?

Beginnen Sie mit einem Prozess, der mit einer konkreten Compliance- oder Qualitätsfrage verknüpft ist, etwa Chargenfreigabe, Abweichungsmanagement, Änderungskontrolle oder klinische Abläufe. Rekonstruieren Sie die Ausführung anhand verfügbarer Ereignisdaten und untersuchen Sie Prozessvarianten, Timestamps, Übergaben und Nacharbeit.

Vergleichen Sie diese Muster mit dem erwarteten Prozess, um Abweichungen vom freigegebenen Ablauf zu erkennen und Nachweise für die Untersuchung zusammenzustellen. Die Analyse unterstützt Ihre Prüfung. Ihre Qualitäts- und Validierungsteams entscheiden, ob eine Abweichung vorliegt und welche Maßnahmen erforderlich sind.

Wie vergleichen Sie die Ausführung mit dem BPMN-2.0-Standard?

Dokumentieren Sie den erwarteten Prozess in BPMN 2.0, einschließlich Aktivitäten, Entscheidungspunkten, Rollen und Kontrollen. Vergleichen Sie anschließend das Modell mit der beobachteten Ausführung, um Abweichungen in den tatsächlichen Abläufen zu erkennen.

Mit BPMN-Modellierung definieren und pflegen Sie Ihr Prozessmodell. Die Clarity Engine unterstützt Sie dabei, das Prozessverhalten bei der Untersuchung von Varianten und Abweichungen zu interpretieren. Hinweise zum Vergleich der Ausführung mit einem Modell finden Sie in der Dokumentation zur Konformitätsprüfung.

Welche Nachweise können Sie für Inspektionen vorbereiten?

Exportieren Sie Analyseergebnisse, um Prüfungen und Nachverfolgung zu unterstützen. Je nach Datenlage und Analyse können diese Angaben zu Abweichungen, Prozessvarianten und Timestamps sowie KPI-Ansichten umfassen, die den Ablauf nachvollziehbar machen.

Verknüpfen Sie die Nachweise mit dem Prozessstandard und den zugrunde liegenden Ereignisdaten. Diese Rückverfolgbarkeit hilft Ihrem Team zu erläutern, wie es die Ausführung bewertet hat und wo weitere Untersuchungen erforderlich sind. ProcessMind stellt Prozessnachweise bereit. Die Lösung beurteilt weder die Einhaltung regulatorischer Vorgaben noch ersetzt sie Ihr Qualitätssystem.

Wie Prozessnachweise eine Prüfung unterstützen können, erfahren Sie im Anwendungsfall für Auditoren.

Wie unterstützt Process Mining die CAPA-Nachverfolgung?

Mit der Prozessanalyse können Sie prüfen, ob sich Ausführungsmuster, die mit einer Abweichung verbunden sind, nach Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen verändern. Vergleichen Sie das Prozessverhalten im Zeitverlauf und prüfen Sie relevante KPIs, um die Nachverfolgung zu unterstützen.

Die Analyse kann zeigen, wo Abweichungen fortbestehen oder sich ein Prozesspfad verändert hat. Ihr Qualitätsteam bleibt dafür verantwortlich, die Ursache zu bewerten, über CAPA-Maßnahmen zu entscheiden und deren Wirksamkeit zu beurteilen.

Wie unterstützt Process Mining die Datenintegrität?

Die Prozessanalyse basiert auf den Ereignisdaten, die Sie bereitstellen. Prüfen Sie die Abdeckung der Quellsysteme, Timestamps, Kennungen und Datentransformationen, um zu verstehen, was die Analyse zeigt und wo ihre Grenzen liegen.

ProcessMind kann Sie dabei unterstützen, die Ausführung anhand verfügbarer Daten zu untersuchen. Die Lösung zertifiziert jedoch weder die Datenintegrität noch validiert sie die Systeme, die diese Daten erzeugen oder transformieren. Ihre etablierten Kontrollen für Daten-Governance und Validierung bleiben unverzichtbar.

Was sollten Sie vor dem Start beachten?

Die Analyseergebnisse hängen von der Datenqualität, der Prozesskomplexität und dem Umfang der Prüfung ab. Klären Sie vorab folgende Punkte:

• Den Prozess und die Cases, die Sie analysieren möchten.
• Den freigegebenen Prozessstandard, mit dem Sie vergleichen.
• Die Ereignisdaten und Attribute, die zur Rekonstruktion der Ausführung erforderlich sind.
• Die Abweichungskriterien und KPIs, die Ihr Team prüfen wird.
• Die Nachweise, die Ihre Auditoren erwarten.

Process Mining unterstützt das Compliance-Management, ersetzt jedoch weder Validierungsaktivitäten noch Ihr Qualitätssystem oder die regulatorische Beurteilung. Praktische Hinweise zur Aufbereitung von Ereignisdaten finden Sie in der Dokumentation zu Process-Mining-Daten.

Wie starten Sie?

Wählen Sie einen Prozess mit einer klaren Compliance-Frage. Verbinden Sie die relevanten Daten, rekonstruieren Sie die Ausführung und vergleichen Sie die wichtigsten Varianten mit dem freigegebenen Standard. Erstellen Sie anhand der Ergebnisse eine Liste der Abweichungen und legen Sie gemeinsam fest, welche davon untersucht werden müssen.

Sobald eine verlässliche Ausgangsbasis vorliegt, können Sie die Analyse auf verwandte Prozesse ausweiten und relevante KPIs überwachen. Eine Einführung finden Sie unter Was ist Process Mining?.

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