Votre modèle de données de gestion de la qualité

Le Quality Event sert d’identifiant principal du cas et relie toutes les activités, investigations et résolutions associées à un problème qualité donné. Il constitue le fil conducteur qui relie l’ensemble du cycle de vie d’un incident, de son signalement initial à sa clôture finale.

Dans le Process Mining, cet attribut est essentiel pour reconstituer le parcours de bout en bout de chaque Quality Event. Il permet d’analyser les variantes de processus, les temps de cycle et la conformité selon les différents types d’événements, et offre une vision complète de la manière dont les incidents qualité sont gérés, étudiés et résolus.

Il s’agit du Case ID essentiel qui regroupe toutes les activités associées dans une seule instance de processus et rend possible l’analyse de bout en bout.

Il s’agit de l’identifiant principal des enregistrements Quality Event dans Veeva Vault Quality, souvent appelé « Name » ou correspondant à un champ d’identifiant unique de l’objet Quality Event.

Cet attribut indique l’actualité des données analysées. Il précise la date et l’heure de leur dernière extraction depuis Veeva Vault Quality et de leur chargement dans l’outil de Process Mining.

Cette information est essentielle pour comprendre l’actualité de l’analyse et savoir si les Dashboards reflètent l’état opérationnel le plus récent. Il s’agit d’un attribut important de gouvernance des données.

Il informe les utilisateurs de l’actualité et de la pertinence des données, afin qu’ils comprennent à quel point l’analyse du processus est récente.

Cet horodatage est généré et ajouté lors du processus d’extraction, de transformation et de chargement (ETL) des données.

Cet attribut enregistre la date et l’heure précises auxquelles une activité a été exécutée. Il fournit le contexte chronologique de tous les événements d’un cas.

Cet horodatage est fondamental pour toutes les analyses de Process Mining fondées sur le temps. Il sert à calculer les temps de cycle, les temps d’attente entre les activités et la durée des étapes spécifiques, qui sont essentiels pour identifier les retards et les goulots d’étranglement de performance.

Cet horodatage est essentiel pour classer les événements dans l’ordre chronologique et calculer tous les indicateurs de performance, comme le temps de cycle et le temps d’attente.

Il correspond à la date de création ou d’achèvement des tâches, ou à l’horodatage des événements dans la piste d’audit d’un objet Quality Event.

Cet attribut décrit une activité ou un événement métier distinct qui se produit pendant la gestion d’un événement qualité. Il correspond aux étapes du processus, comme « Investigation Initiated » ou « Corrective Action Plan Approved ».

L’analyse de la séquence et de la fréquence de ces activités constitue le cœur du Process Mining. Elle aide à découvrir le déroulement réel du processus, à identifier les goulots d’étranglement entre les étapes et à détecter les écarts par rapport à la procédure opératoire standard.

Il définit les étapes du processus et permet de visualiser et d’analyser son flux.

Cette information est généralement dérivée des noms des tâches du flux de travail, des changements d’état ou des entrées de la piste d’audit dans Veeva Vault Quality.

Cet attribut identifie l’origine des données, qui est ici Veeva Vault Quality. Il contribue à la gouvernance des données et fournit un contexte utile, notamment lorsque des données provenant de plusieurs systèmes sont combinées.

Dans l’analyse, il sert au filtrage et à la vérification de la traçabilité des données. La connaissance du système source permet d’interpréter correctement les données et de résoudre les éventuels problèmes de qualité.

Il fournit un contexte essentiel sur l’origine des données, indispensable à la gouvernance, à la traçabilité et à l’analyse de plusieurs systèmes.

Il s’agit d’une valeur statique qui doit être ajoutée lors de la transformation des données afin d’identifier tous les enregistrements provenant de cette source.

Cet attribut définit l’accord de niveau de service (SLA) ou l’échéance cible pour résoudre un événement qualité. Il est souvent calculé à partir de la date de création de l’événement et de sa gravité ou de son type.

Cette date sert de référence pour mesurer les performances réelles. Elle est essentielle au Dashboard « Performance des résolutions dans les délais » et au KPI « Taux de résolution dans les délais », qui permettent de déterminer si les événements sont résolus à temps et quels facteurs contribuent aux retards.

Définit le SLA de résolution des dossiers, afin de mesurer les performances dans les délais et d’analyser les retards.

Il s’agit probablement d’un champ de date de l’objet Quality Event, saisi manuellement ou calculé automatiquement par le système.

Cet attribut enregistre la date et l’heure auxquelles une activité ou une tâche précise s’est terminée. Il se distingue de StartTime (EventTime) et est essentiel pour comprendre la durée des différentes étapes du processus.

Dans le Process Mining, EndTime est utilisé avec StartTime pour calculer le temps de traitement des activités. Cela permet notamment d’identifier les tâches qui prennent le plus de temps et qui contribuent au temps de cycle global ainsi qu’aux éventuels retards.

Permet de calculer les durées de traitement des activités, ce qui est essentiel pour identifier les goulots d’étranglement au niveau des tâches.

Cet horodatage est généralement disponible dans l’historique du flux de travail ou dans les données de la piste d’audit d’un Quality Event, souvent sous la forme d’un champ « completed date » ou « modified on » associé à une tâche ou à un état donné.

Cet attribut identifie la personne, le rôle ou l’équipe responsable de l’exécution d’une activité donnée au cours du cycle de vie d’un événement qualité. Il peut s’agir du propriétaire de l’événement qualité lui-même ou de la personne à laquelle une tâche spécifique du flux de travail est affectée.

L’analyse de cet attribut aide à comprendre la répartition de la charge de travail et la performance des ressources, ainsi qu’à identifier les équipes ou les personnes surchargées. Elle est essentielle au Dashboard « Investigator Workload Distribution » et à l’optimisation de l’affectation des ressources pour améliorer l’efficacité.

Il indique qui réalise le travail et permet d’analyser la charge de travail, l’efficacité des ressources et les besoins de formation.

Cette information figure dans les champs du propriétaire ou de l’utilisateur affecté de l’objet Quality Event, ou dans ceux des objets de tâches du flux de travail associés dans Veeva Vault Quality.

Cet attribut classe l’événement qualité selon son impact potentiel sur la qualité du produit, la sécurité des patients ou la conformité réglementaire. La gravité détermine souvent le degré d’urgence et la profondeur requise pour l’investigation.

L’analyse par niveau de gravité est essentielle pour hiérarchiser les efforts d’amélioration. Elle permet de déterminer si les événements graves prennent plus de temps à résoudre, suivent des parcours différents ou présentent un taux de reprise plus élevé, afin que les problèmes les plus importants reçoivent l’attention nécessaire.

Classe les événements selon leur impact afin de permettre une analyse fondée sur les risques et de hiérarchiser les efforts d’amélioration des processus dans les domaines à haut risque.

Il s’agit d’un champ de classification standard de l’objet Quality Event, généralement présenté sous forme de liste de sélection issue d’une matrice des risques.

Cet attribut précise l’unité opérationnelle ou le service, comme l’assurance qualité, la production ou la R&D, responsable du traitement du Quality Event ou d’une tâche donnée. Il est souvent dérivé du profil de l’utilisateur affecté.

Cette dimension est essentielle à l’analyse de la performance à un niveau global. Elle permet de comparer l’efficacité et la conformité des processus entre les différentes composantes de l’organisation, de repérer les problèmes systémiques propres à certains services et d’alimenter le Dashboard « Investigator Workload Distribution ».

Permet de filtrer et de comparer la performance des processus entre différentes unités opérationnelles, en révélant les goulots d’étranglement des services ou les bonnes pratiques.

Ces informations sont généralement stockées dans les données du profil utilisateur associé à « Assigned Investigator » ou dans un champ direct de l’objet Quality Event.

Cet attribut indique le statut actuel de l’événement qualité, par exemple « Ouvert », « En cours d’investigation », « En attente d’approbation » ou « Clôturé ». Il fournit un aperçu de la position de chaque dossier dans son cycle de vie.

Il est essentiel au Dashboard « Vue d’ensemble de l’avancement des événements qualité », qui permet de suivre en temps réel les dossiers en cours. Il aide les responsables à suivre l’avancement, à repérer les événements bloqués et à gérer efficacement la charge de travail globale.

Fournit un aperçu de l’état actuel d’un dossier, essentiel pour suivre les travaux en cours et repérer les événements bloqués.

Il s’agit d’un champ standard de l’objet Quality Event dans Veeva Vault Quality, qui reflète sa position dans le cycle de vie.

Cet attribut catégorise le Quality Event selon sa nature. Les différents types de Quality Events suivent souvent des parcours distincts et sont soumis à des exigences de conformité ainsi qu’à des délais de résolution différents.

L’analyse par type d’événement est fondamentale pour comprendre les variantes du processus. Elle permet, par exemple, de comparer la performance et l’efficacité du traitement des déviations et des CAPA, et d’adapter les initiatives d’amélioration à chaque contexte de processus.

Distingue les différents types de processus qualité, qui disposent souvent de flux de travail, de SLA et de règles de conformité spécifiques.

Il s’agit d’un champ de classification standard de l’objet Quality Event dans Veeva Vault Quality, généralement présenté sous forme de liste de sélection.

Cet attribut contient la conclusion finale de l’analyse de la cause racine (RCA). Il catégorise la raison fondamentale du problème qualité, par exemple une défaillance de l’équipement, une erreur humaine ou une insuffisance procédurale.

L’analyse des causes racines est essentielle pour résoudre efficacement les problèmes. Elle permet d’identifier les problèmes systémiques récurrents qui doivent être traités au moyen d’actions correctives et préventives. Cet attribut contribue directement aux Dashboards « Durée du cycle d’analyse de la cause racine » et « Efficacité des CAPA ».

Catégorise les raisons fondamentales des problèmes qualité afin de permettre une analyse stratégique et de prévenir leur réapparition.

Il s’agit généralement d’un champ texte ou d’une liste de sélection de l’objet Quality Event ou d’un objet Root Cause Analysis associé.

Cette métrique mesure la durée des étapes d’approbation, telles que « Plan d’action corrective approuvé ». Elle correspond au temps écoulé entre la demande d’approbation et son acceptation ou son rejet.

Cet attribut est spécialement conçu pour alimenter le Dashboard « Goulots d’étranglement du flux de travail d’approbation » et le KPI « Temps de cycle du flux de travail d’approbation ». En isolant le temps d’attente des approbations, il permet d’identifier et de réduire les délais liés à une prise de décision lente ou à des processus d’approbation inefficaces.

Repère les retards dans les étapes de prise de décision essentielles, ce qui aide à simplifier les flux de travail d’approbation et à réduire le temps de cycle global.

Cette mesure est calculée en déterminant la différence entre le début et la fin des activités liées à l’approbation dans le journal d’événements.

Cette mesure représente la durée de bout en bout nécessaire pour résoudre un événement qualité. Elle correspond à la différence entre la toute première activité, par exemple « Événement qualité créé », et la toute dernière, par exemple « Revue finale et clôture ».

La durée du cycle est un indicateur clé de l’efficacité globale du processus. Elle est utilisée dans le Dashboard « Délai de résolution des événements qualité » pour analyser les tendances, identifier les facteurs qui entraînent de longs délais de résolution et définir des références pour l’amélioration des processus.

Mesure l’efficacité du processus de bout en bout et fournit un KPI essentiel pour suivre les performances globales ainsi que l’impact des initiatives d’amélioration.

Il s’agit d’une mesure calculée. Elle est déterminée au niveau du dossier en soustrayant l’horodatage du premier événement de celui du dernier événement.

Cet attribut booléen indique que l’événement qualité n’est pas un problème nouveau et unique, mais la répétition d’un problème déjà survenu. Il constitue un indicateur important de l’échec des actions correctives précédentes.

Cet indicateur est fondamental pour le Dashboard « Efficacité des CAPA et taux de récurrence ». Le suivi des récurrences fournit un retour direct sur la réussite à long terme du système de gestion de la qualité et aide à identifier les problèmes systémiques qui ne sont pas suffisamment traités.

Met en évidence les échecs des actions correctives afin d’analyser les raisons de la répétition des problèmes et d’améliorer les solutions à long terme.

Il peut s’agir d’une case à cocher de l’objet Quality Event ou d’un champ calculé à partir de liens vers des événements antérieurs similaires.

Cet attribut booléen indique qu’une activité ou une séquence d’activités correspond à une reprise, par exemple la répétition d’une investigation ou la réouverture d’une CAPA clôturée. Il ne s’agit pas d’un champ standard, mais d’une valeur calculée à partir des schémas du flux de processus.

Dans le Process Mining, cet indicateur sert à quantifier les efforts et les coûts inutiles du processus. Il est essentiel au Dashboard « Analyse des reprises » et au KPI « Taux de reprise des événements qualité », qui permettent de repérer les causes de l’inefficacité et de la mauvaise qualité du premier coup.

Quantifie l’inefficacité du processus en signalant les travaux répétés, ce qui aide à identifier les causes racines des problèmes qualité et des efforts inutiles.

Cet attribut ne provient pas directement de la source. Il est calculé lors de la transformation des données, en détectant les noms d’activités répétés ou les boucles du processus pour un dossier donné.

Cet attribut relie l’événement qualité à un produit, un matériau ou un lot précis. Ce lien est essentiel dans les secteurs réglementés pour assurer la traçabilité et analyser les impacts.

L’analyse des événements qualité par produit permet de déterminer si certains produits sont davantage sujets aux problèmes, afin d’orienter l’amélioration des produits ou l’ajustement des processus de fabrication. Elle permet également de filtrer les Dashboards pour examiner les performances de lignes de produits précises.

Relie les événements qualité à des produits précis afin d’analyser les problèmes et les tendances propres à chaque produit.

Il s’agit généralement d’un champ de référence de l’objet Quality Event, relié à un objet Product ou Material dans Veeva Vault.

Cet attribut booléen est calculé en comparant la date réelle de clôture d’un événement qualité à sa « Date cible de résolution ». Il fournit un résultat binaire simple sur le respect des délais.

Cet indicateur constitue la base du Dashboard « Performance des résolutions dans les délais » et du KPI « Taux de résolution dans les délais ». Il permet d’agréger et de filtrer facilement les données afin de comprendre quels types d’événements, services ou sites ont des difficultés à respecter les échéances.

Fournit une mesure claire de réussite ou d’échec du respect des échéances, ce qui simplifie l’analyse et le reporting des performances.

Calculé en comparant l’horodatage de l’activité « Revue finale et clôture » à l’attribut « TargetResolutionDate ». Formule : Closure Time <= TargetResolutionDate.

Cet attribut enregistre le résultat de la vérification de l’efficacité, réalisée après la mise en œuvre d’une action corrective. Le résultat est généralement « Efficace » ou « Inefficace ».

Il mesure directement la réussite du processus CAPA et joue un rôle essentiel dans le Dashboard « Efficacité des CAPA et taux de récurrence » ainsi que dans le KPI « Taux d’efficacité des CAPA ». Il indique clairement si les solutions mises en œuvre empêchent réellement le problème de se reproduire.

Mesure directement la réussite des actions correctives et fournit un retour essentiel pour améliorer le processus de résolution des problèmes.

Il s’agirait d’un champ, probablement une liste de sélection, de l’objet CAPA Action ou Effectiveness Check associé à l’événement qualité principal.

Cet attribut précise le lieu physique, par exemple une usine de fabrication ou un laboratoire, associé à l’événement qualité. Il fournit un contexte géographique ou organisationnel au problème.

Il constitue une dimension utile pour les analyses comparatives, car il permet à la direction de comparer les performances des processus, les types de problèmes et les délais de résolution entre différents sites. Il peut aider à identifier les problèmes propres à un site ou à partager les bonnes pratiques des sites les plus performants.

Fournit une dimension géographique ou organisationnelle pour l’analyse, afin de comparer les performances et d’identifier les problèmes propres à chaque site.

Il s’agit souvent d’un champ standard de l’objet Quality Event, relié à une liste de sites ou de lieux de l’entreprise.