품질 관리 데이터 템플릿
품질 관리 데이터 템플릿
- 수집 권장 속성
- 추적할 주요 활동
- 데이터 추출 안내
품질 관리 속성
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품질 이벤트
QualityEvent
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일탈, 부적합 또는 CAPA와 같은 개별 품질 이벤트를 식별하는 고유 식별자입니다. | ||
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설명
품질 이벤트는 기본 사례 식별자 역할을 하며, 특정 품질 문제와 관련된 모든 활동, 조사, 해결을 연결합니다. 최초 보고부터 최종 종료까지 사고의 전체 생명주기를 이어 주는 기준이 됩니다. process mining에서는 이 속성을 사용해 각 품질 이벤트의 전체 처리 과정을 재구성합니다. 프로세스의 차이, 처리 시간, 규정 준수 여부를 이벤트 유형별로 분석해 개별 품질 사고가 어떻게 관리되고 조사되며 해결되는지 파악할 수 있습니다.
중요한 이유
관련 활동을 하나의 프로세스 인스턴스로 묶는 필수 사례 ID로, 전체 프로세스를 분석할 수 있게 합니다.
확보 방법
Veeva Vault Quality의 품질 이벤트 레코드를 식별하는 기본 식별자입니다. 품질 이벤트 객체의 '이름' 또는 고유 ID 필드인 경우가 많습니다.
예시
품질 이벤트-2023-00123CAPA-2023-00456일탈-2023-00789
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원천 시스템
SourceSystem
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품질 관리 데이터를 추출한 시스템입니다. | ||
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설명
이 속성은 데이터의 출처를 식별하며, 여기서는 Veeva Vault Quality를 의미합니다. 데이터 거버넌스에 도움이 되며 여러 시스템의 데이터를 결합할 때 출처를 파악하는 기준이 됩니다. 분석에서는 데이터를 필터링하고 계보를 확인하는 데 사용합니다. 원천 시스템을 알면 데이터를 올바르게 해석하고 데이터 품질 문제를 해결하는 데 도움이 됩니다.
중요한 이유
데이터 출처에 대한 정보를 제공하며, 데이터 거버넌스와 추적성, 여러 시스템에 걸친 분석에 중요합니다.
확보 방법
데이터 변환 과정에서 추가해 이 원천의 모든 레코드에 표시해야 하는 고정값입니다.
예시
Veeva Vault Quality
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이벤트 시간
EventTime
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특정 활동이 시작되거나 발생한 시점을 나타내는 타임스탬프입니다. | ||
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설명
이 속성은 활동이 수행된 정확한 날짜와 시간을 기록합니다. 사례에 포함된 모든 이벤트의 시간 순서를 파악하는 기준이 됩니다. 이 타임스탬프는 시간 기반 process mining 분석에 필수입니다. 처리 시간, 활동 간 대기 시간, 특정 단계의 소요 시간을 계산하는 데 사용하며, 이를 통해 지연과 성과 병목을 찾을 수 있습니다.
중요한 이유
이 타임스탬프는 이벤트의 시간 순서를 정하고 처리 시간과 대기 시간 등 모든 성과 지표를 계산하는 데 중요합니다.
확보 방법
작업의 생성일이나 완료일 또는 품질 이벤트 객체의 감사 추적 기록에 있는 이벤트 타임스탬프에 해당합니다.
예시
2023-10-26T10:00:00Z2023-11-01T14:35:10Z2023-11-15T09:21:05Z
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최종 데이터 업데이트
LastDataUpdate
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원천 시스템에서 데이터를 마지막으로 새로 고치거나 추출한 시점의 타임스탬프입니다. | ||
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설명
이 속성은 분석 대상 데이터의 최신성을 나타냅니다. Veeva Vault Quality에서 데이터를 마지막으로 추출해 process mining 도구에 적재한 날짜와 시간을 보여 줍니다. 사용자는 이 정보를 통해 분석이 얼마나 최신인지, 대시보드가 현재 운영 상태를 반영하는지 확인할 수 있습니다. 데이터 거버넌스에 필요한 주요 속성입니다.
중요한 이유
데이터의 최신성과 관련성을 알려 주므로 프로세스 분석이 현재 상황을 얼마나 반영하는지 파악할 수 있습니다.
확보 방법
데이터 추출, 변환, 적재(ETL) 과정에서 생성해 추가하는 타임스탬프입니다.
예시
2024-05-20T08:00:00Z2024-05-21T08:00:00Z
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활동명
ActivityName
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품질 이벤트 생명주기에서 발생한 특정 작업이나 단계의 이름입니다. | ||
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설명
이 속성은 품질 이벤트 관리 중에 발생하는 개별 업무 활동이나 이벤트를 설명합니다. '조사 착수', '시정 조치 계획 승인'과 같은 프로세스 단계가 여기에 해당합니다. 이러한 활동의 순서와 빈도를 분석하는 것이 process mining의 기본입니다. 실제 프로세스 흐름을 파악하고 단계 사이의 병목을 찾으며 표준 운영 절차에서 벗어난 부분을 확인할 수 있습니다.
중요한 이유
프로세스 단계를 정의해 흐름을 시각화하고 분석할 수 있게 합니다.
확보 방법
일반적으로 Veeva Vault Quality의 워크플로 작업명, 상태 변경 또는 감사 추적 기록에서 가져옵니다.
예시
초기 분류 완료근본 원인 분석 수행최종 검토 및 종료
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담당 부서
AssignedDepartment
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품질 이벤트나 활동을 담당하는 부서 또는 기능 영역입니다. | ||
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설명
이 속성은 품질 이벤트나 특정 작업을 담당하는 사업부 또는 부서를 지정합니다. 예를 들어 품질 보증, 제조, 연구개발 등이 해당하며, 담당 사용자의 프로필에서 가져오는 경우가 많습니다. 이 차원은 조직 전반의 성과를 분석하는 데 중요합니다. 조직 내 부서별 프로세스 효율성과 규정 준수를 비교해 특정 부서의 구조적 문제를 찾고, '조사자 업무량 분배' 대시보드에 활용할 수 있습니다.
중요한 이유
사업부별 프로세스 성과를 필터링하고 비교해 부서별 병목이나 모범 사례를 파악합니다.
확보 방법
일반적으로 'Assigned Investigator'에 연결된 사용자 프로필 데이터에 저장되며, Quality Event 객체의 직접 필드일 수도 있습니다.
예시
품질 보증제조 운영연구개발
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담당 조사자
AssignedInvestigator
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조사 또는 특정 작업을 수행하도록 지정된 사용자나 리소스입니다. | ||
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설명
이 속성은 품질 이벤트의 수명 주기에서 특정 활동을 담당하는 사람, 역할 또는 팀을 식별합니다. 품질 이벤트의 소유자이거나 특정 워크플로 작업의 담당자일 수 있습니다. 이 속성을 분석하면 업무량 분배와 리소스 성과를 파악하고, 업무가 과중한 팀이나 개인을 찾을 수 있습니다. '조사자 업무량 분배' 대시보드와 리소스 배분 최적화에 필요한 정보입니다.
중요한 이유
업무 수행자를 추적해 업무량과 리소스 효율성을 분석하고 교육이 필요한 대상을 파악합니다.
확보 방법
Veeva Vault Quality의 Quality Event 객체 또는 관련 워크플로 작업 객체에서 소유자나 할당된 사용자 필드를 확인합니다.
예시
Alice JohnsonBob WilliamsQA 조사팀
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목표 해결일
TargetResolutionDate
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품질 이벤트를 최종 종료할 예정이거나 종료해야 하는 날짜입니다. | ||
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설명
이 속성은 품질 이벤트 해결을 위한 서비스 수준 계약(SLA) 또는 목표 기한을 정의합니다. 이벤트 생성일과 심각도 또는 유형을 기준으로 계산하는 경우가 많습니다. 실제 성과를 측정할 때 기준이 되는 날짜입니다. '기한 내 해결 성과' 대시보드와 '기한 내 해결률' KPI에 활용해 이벤트가 제때 해결되는지, 지연 요인은 무엇인지 파악할 수 있습니다.
중요한 이유
사례 해결을 위한 SLA를 정의해 기한 준수 성과를 측정하고 지연을 분석합니다.
확보 방법
Quality Event 객체의 날짜 필드일 가능성이 높으며, 직접 입력하거나 시스템에서 자동으로 계산할 수 있습니다.
예시
2024-01-15T23:59:59Z2024-02-28T23:59:59Z2024-03-10T23:59:59Z
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심각도
SeverityLevel
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품질 이벤트의 평가된 심각도 또는 위험 수준입니다. 예를 들어 높음, 보통, 낮음으로 구분합니다. | ||
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설명
이 속성은 제품 품질, 환자 안전 또는 규제 준수에 미칠 수 있는 영향을 기준으로 품질 이벤트를 분류합니다. 심각도에 따라 조사 시급성과 필요한 조사 범위가 달라지는 경우가 많습니다. 심각도별 분석은 개선 활동의 우선순위를 정하는 데 중요합니다. 심각도가 높은 이벤트의 해결에 더 많은 시간이 걸리는지, 다른 프로세스 경로를 따르는지, 재작업률이 더 높은지 파악해 가장 중요한 문제에 집중할 수 있습니다.
중요한 이유
영향도에 따라 이벤트를 분류해 위험 기반 분석을 수행하고, 위험이 높은 영역의 프로세스 개선 우선순위를 정합니다.
확보 방법
Quality Event 객체의 표준 분류 필드로, 위험 매트릭스에서 가져온 선택 목록인 경우가 많습니다.
예시
높음보통낮음
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종료 시간
EndTime
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활동이 완료된 시점을 나타내는 타임스탬프입니다. | ||
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설명
이 속성은 특정 활동이나 작업이 종료된 날짜와 시간을 기록합니다. 시작 시간(StartTime(EventTime))과는 구분되며, 프로세스의 각 단계에 걸린 시간을 파악하는 데 필요합니다. process mining에서는 EndTime을 StartTime과 함께 사용해 활동 처리 시간을 계산합니다. 이를 바탕으로 어떤 작업에 시간이 가장 오래 걸리는지 파악하고, 전체 처리 시간과 지연에 미치는 영향을 확인할 수 있습니다.
중요한 이유
활동 처리 시간을 계산해 작업 단위의 병목을 파악하는 데 활용합니다.
확보 방법
이 타임스탬프는 일반적으로 품질 이벤트의 워크플로 이력이나 감사 추적 데이터에서 확인할 수 있습니다. 특정 작업이나 상태의 '완료일' 또는 '수정일' 필드로 기록되는 경우가 많습니다.
예시
2023-10-26T11:30:00Z2023-11-01T18:00:10Z2023-11-15T09:45:00Z
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품질 이벤트 상태
QualityEventStatus
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품질 이벤트의 현재 수명 주기 상태입니다. | ||
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설명
이 속성은 품질 이벤트의 현재 상태를 나타냅니다. 예를 들어 '진행 중', '조사 중', '승인 대기', '종료' 등이 있습니다. 각 사례가 수명 주기의 어느 단계에 있는지 보여 줍니다. '품질 이벤트 진행 현황' 대시보드에서 진행 중인 사례를 실시간으로 모니터링하는 데 필요합니다. 관리자는 진행 상황을 추적하고, 정체된 이벤트를 찾아 전체 업무량을 효율적으로 관리할 수 있습니다.
중요한 이유
사례의 현재 상태를 보여 줍니다. 진행 중인 업무를 모니터링하고 정체된 이벤트를 찾는 데 필요합니다.
확보 방법
Veeva Vault Quality의 Quality Event 객체에 있는 표준 필드로, 수명 주기에서 현재 상태를 나타냅니다.
예시
초기 분류 중조사 중CAPA 제안종료
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품질 이벤트 유형
QualityEventType
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CAPA, 일탈, 불만 등 품질 이벤트의 분류입니다. | ||
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설명
이 속성은 품질 이벤트의 특성에 따라 유형을 분류합니다. 유형에 따라 프로세스 경로, 규정 준수 요건, 해결 기간이 달라질 수 있습니다. 이벤트 유형별 분석은 프로세스 차이를 파악하는 데 중요합니다. 예를 들어 일탈과 CAPA 처리의 성과와 효율성을 비교하고, 각 프로세스 상황에 맞는 개선 활동을 수립할 수 있습니다.
중요한 이유
유형별로 워크플로, SLA, 규정 준수 기준이 다른 품질 프로세스를 구분합니다.
확보 방법
Veeva Vault Quality의 Quality Event 객체에 있는 표준 분류 필드이며, 선택 목록인 경우가 많습니다.
예시
일탈시정 및 예방 조치(CAPA)부적합불만
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근본 원인
RootCause
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품질 이벤트의 근본 원인으로 확인된 항목입니다. | ||
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설명
이 속성에는 근본 원인 분석(RCA) 조사에서 도출한 최종 결론이 기록됩니다. 장비 고장, 인적 오류, 절차 미비 등 품질 문제의 근본 원인을 분류합니다. 근본 원인 분석은 문제를 효과적으로 해결하는 데 필요합니다. 시정 및 예방 조치가 필요한 반복적인 구조적 문제를 찾는 데 도움이 됩니다. '근본 원인 분석 처리 시간' 및 'CAPA 효과성' 대시보드에도 직접 활용됩니다.
중요한 이유
품질 문제의 근본 원인을 분류해 재발 방지를 위한 분석에 활용합니다.
확보 방법
일반적으로 Quality Event 객체 또는 관련 Root Cause Analysis 객체의 텍스트 필드나 선택 목록입니다.
예시
장비 오작동절차 오류교육 미흡자재 결함
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기한 내 해결 여부
IsOnTimeResolution
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품질 이벤트가 목표일까지 종료되었는지 나타내는 계산된 표시입니다. | ||
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설명
이 불리언 속성은 품질 이벤트의 실제 종료일과 '목표 해결일'을 비교해 계산합니다. 기한 준수 여부를 간단한 참·거짓 값으로 나타냅니다. '기한 내 해결 성과' 대시보드와 '기한 내 해결률' KPI의 기반이 됩니다. 이벤트 유형, 부서, 사업장별로 집계하고 필터링해 기한을 맞추기 어려운 대상을 파악할 수 있습니다.
중요한 이유
기한 준수 여부를 명확한 성공 또는 실패 지표로 보여 줘 성과 분석과 보고를 간소화합니다.
확보 방법
'최종 검토 및 종료' 활동의 타임스탬프와 'TargetResolutionDate' 속성을 비교해 계산합니다. 공식: 종료 시간 <= TargetResolutionDate.
예시
truefalse
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사업장
Site
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품질 이벤트가 발생했거나 발견된 제조 사업장, 공장 또는 위치입니다. | ||
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설명
이 속성은 품질 이벤트와 관련된 제조 공장이나 실험실 등의 물리적 위치를 지정합니다. 문제를 지리적 또는 조직적 맥락에서 파악할 수 있습니다. 사업장별 프로세스 성과, 문제 유형, 해결 시간을 비교하는 데 유용한 분석 차원입니다. 특정 사업장에서 발생하는 문제를 찾거나 성과가 우수한 사업장의 모범 사례를 공유할 수 있습니다.
중요한 이유
지리적 또는 조직적 관점에서 분석할 수 있어 사업장별 성과를 비교하고 특정 위치의 문제를 파악하는 데 도움이 됩니다.
확보 방법
Quality Event 객체의 표준 필드인 경우가 많으며, 회사 사업장이나 위치 목록에 연결됩니다.
예시
사업장 A - 뉴저지사업장 B - 아일랜드사업장 C - 스위스
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승인 시간
ApprovalTime
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특정 승인 활동을 완료하는 데 걸린 시간입니다. | ||
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설명
이 지표는 '시정 조치 계획 승인'과 같은 승인 단계에 걸린 시간을 측정합니다. 승인을 요청한 시점부터 승인 또는 거부가 결정된 시점까지의 시간으로 계산합니다. '승인 워크플로 병목' 대시보드와 '승인 워크플로 처리 시간' KPI에 활용합니다. 승인 대기 시간을 분리해 측정하면 의사 결정 지연이나 비효율적인 승인 절차로 인한 지체를 찾아 해결할 수 있습니다.
중요한 이유
중요한 의사 결정 단계의 지연을 찾아 승인 워크플로를 간소화하고 전체 처리 시간을 줄이는 데 도움을 줍니다.
확보 방법
이벤트 로그에서 승인 관련 활동의 시작과 종료 시점 간 시간 차이를 계산합니다.
예시
3일 4시간1일 0시간7일 8시간
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재발 여부
IsRecurrence
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이 품질 이벤트가 이전에 확인된 문제의 재발인지 나타내는 표시입니다. | ||
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설명
이 불리언 속성은 품질 이벤트가 새로운 문제가 아니라 이전에 발생한 문제의 반복임을 나타냅니다. 이전 시정 조치가 효과를 거두지 못했음을 보여 주는 중요한 지표입니다. 'CAPA 효과성 및 재발률' 대시보드에 필요한 속성입니다. 재발을 추적하면 품질 관리 시스템의 장기적인 성과를 확인하고, 충분히 해결되지 않은 구조적 문제를 찾을 수 있습니다.
중요한 이유
시정 조치가 효과를 거두지 못한 사례를 보여 줍니다. 문제의 재발 원인과 장기적인 해결책의 개선 방안을 분석할 수 있습니다.
확보 방법
Quality Event 객체의 확인란 필드일 수도 있고, 이전의 유사 이벤트와 연결된 정보를 바탕으로 계산한 필드일 수도 있습니다.
예시
truefalse
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재작업 여부
IsRework
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재작업에 해당하는 활동이나 사례를 식별하는 계산된 표시입니다. | ||
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설명
이 불리언 속성은 특정 활동이나 활동 순서가 재작업에 해당하는지 나타냅니다. 예를 들어 조사를 반복하거나 종료된 CAPA를 다시 여는 경우입니다. 표준 필드가 아니라 프로세스 흐름 패턴을 바탕으로 계산됩니다. process mining에서는 이 표시를 사용해 프로세스에서 낭비되는 노력과 비용을 정량화합니다. '재작업 분석' 대시보드와 '품질 이벤트 재작업률' KPI에 활용해 비효율과 최초 품질 저하의 원인을 찾을 수 있습니다.
중요한 이유
반복 작업을 표시해 프로세스 비효율을 정량화하고, 품질 문제와 업무 낭비의 근본 원인을 찾는 데 도움을 줍니다.
확보 방법
이 속성은 원본 데이터에서 직접 가져오지 않습니다. 데이터 변환 과정에서 특정 사례의 반복된 활동명이나 프로세스 루프를 찾아 계산합니다.
예시
truefalse
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제품
Product
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품질 이벤트와 관련된 제품 또는 자재입니다. | ||
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설명
이 속성은 품질 이벤트를 특정 제품, 자재 또는 배치와 연결합니다. 규제 산업에서 추적성과 영향 분석을 위해 중요합니다. 제품별 품질 이벤트를 분석하면 특정 제품에서 문제가 더 자주 발생하는지 확인하고, 제품 개선이나 제조 프로세스 조정에 활용할 수 있습니다. 대시보드를 필터링해 제품군별 성과를 살펴볼 수도 있습니다.
중요한 이유
품질 이벤트를 특정 제품과 연결해 제품별 문제와 추세를 분석합니다.
확보 방법
일반적으로 Quality Event 객체의 참조 필드로, Veeva Vault의 Product 또는 Material 객체에 연결됩니다.
예시
제품 A-100제품 B-200원자재 C-300
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처리 시간
CycleTime
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품질 이벤트 생성부터 최종 종료까지 걸린 총시간입니다. | ||
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설명
이 지표는 품질 이벤트 해결에 처음부터 끝까지 걸린 시간을 나타냅니다. 첫 활동(예: '품질 이벤트 생성')과 마지막 활동(예: '최종 검토 및 종료')의 시간 차이로 계산합니다. 처리 시간은 전체 프로세스 효율성을 보여 주는 주요 KPI입니다. '품질 이벤트 해결 시간' 대시보드에서 추세를 분석하고, 해결 시간이 길어지는 요인을 찾으며, 프로세스 개선 기준을 설정하는 데 활용합니다.
중요한 이유
프로세스 전체의 효율성을 측정하는 주요 KPI로, 전반적인 성과와 개선 활동의 효과를 추적합니다.
확보 방법
계산 지표입니다. 사례별로 마지막 이벤트의 타임스탬프에서 첫 이벤트의 타임스탬프를 빼서 계산합니다.
예시
30일 12시간65일 4시간15일 2시간
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효과성 확인 결과
EffectivenessCheckResult
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시정 조치의 효과를 확인하는 검증 단계의 결과입니다. | ||
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설명
이 속성에는 시정 조치 시행 후 진행한 효과성 확인 결과가 기록됩니다. 결과는 일반적으로 '효과 있음' 또는 '효과 없음'으로 표시됩니다. CAPA 프로세스의 성과를 직접 측정하는 값으로, 'CAPA 효과성 및 재발률' 대시보드와 'CAPA 효과성 비율' KPI에 중요합니다. 시행한 해결책이 문제의 재발을 실제로 막는지 명확하게 확인할 수 있습니다.
중요한 이유
시정 조치의 성과를 직접 측정해 문제 해결 프로세스를 개선하는 데 필요한 정보를 제공합니다.
확보 방법
기본 Quality Event와 관련된 CAPA Action 또는 Effectiveness Check 객체의 필드이며, 선택 목록일 가능성이 높습니다.
예시
효과 있음효과 없음검증 대기
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품질 관리 활동
| 활동 | 설명 | ||
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근본 원인 분석 수행
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품질 이벤트의 근본 원인을 확인하는 근본 원인 분석(RCA) 단계가 완료된 시점을 나타냅니다. 조사 담당자가 RCA 작업을 완료하거나 이벤트가 'CAPA 대기' 상태로 변경될 때 기록되는 경우가 많습니다. | ||
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중요한 이유
'근본 원인 분석 시간 평균' KPI를 측정하는 데 중요한 활동입니다. 소요 시간을 분석하면 분석 과정의 병목을 찾아 조사 품질을 높일 수 있습니다.
확보 방법
품질 이벤트 객체의 생명주기 상태가 'RCA 완료' 또는 '조치 계획 대기' 등으로 변경된 시점에서 추론합니다. 특정 워크플로 작업의 완료 시점에 해당할 수도 있습니다.
기록
상태 변경 타임스탬프 또는 RCA 관련 작업의 완료 시점을 사용합니다.
이벤트 유형
inferred
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시정 조치 계획 승인
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품질 검토 위원회 등 관련 담당자가 제안된 시정 조치 계획을 공식 승인한 시점을 나타냅니다. 시정 조치를 실행하기 전에 거치는 중요한 관문입니다. CAPA 계획 레코드가 '승인됨' 상태로 변경될 때 기록됩니다. | ||
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중요한 이유
승인 단계는 주요 병목이 되는 경우가 많습니다. 이 활동의 '승인 워크플로 주기 시간'을 측정하면 검토 지연을 찾아 해결하고 전체 문제 해결을 앞당길 수 있습니다.
확보 방법
연결된 CAPA 계획 객체의 생명주기 상태가 '승인됨'으로 변경된 타임스탬프에서 추론합니다. 상위 품질 이벤트의 상태 변경에도 이 이벤트가 반영될 수 있습니다.
기록
연결된 CAPA 계획 객체의 상태 변경 타임스탬프를 사용합니다.
이벤트 유형
inferred
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시정 조치 실행
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승인된 시정 조치 계획에 정의된 모든 작업이 완료된 시점을 나타냅니다. 근본 원인을 해결하기 위해 필요한 조치가 수행되었음을 확인하는 단계입니다. CAPA 레코드의 상태가 '실행 완료'로 변경될 때 기록됩니다. | ||
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중요한 이유
계획에서 실행으로 넘어가는 주요 시점입니다. 이 단계와 CAPA 승인 사이의 시간을 측정하면 실행 단계의 효율성을 확인할 수 있습니다.
확보 방법
연결된 CAPA 객체의 생명주기 상태가 '실행됨' 또는 '효과 확인 대기'와 같은 상태로 변경된 시점에서 추론합니다.
기록
연결된 CAPA 객체의 상태 변경 타임스탬프를 사용합니다.
이벤트 유형
inferred
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조사 착수
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품질 이벤트의 근본 원인 조사가 공식적으로 시작된 시점을 나타냅니다. 일반적으로 조사 담당자나 팀이 배정되고 이벤트가 조사 진행 단계로 넘어갑니다. 품질 이벤트의 생명주기 상태가 '조사 중'으로 변경될 때 기록됩니다. | ||
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중요한 이유
'문제 확인부터 조사 착수까지의 시간' KPI를 측정하는 주요 기준점입니다. 이 시점까지 지연이 발생하면 리소스 배정이나 주요 분석 착수에 적체가 있음을 나타낼 수 있습니다.
확보 방법
품질 이벤트 객체의 생명주기 상태가 '조사 중' 또는 유사한 상태로 변경된 타임스탬프에서 추론합니다. 조사 담당자 배정 시점을 기준으로 삼을 수도 있습니다.
기록
'조사 중'으로 상태가 변경된 타임스탬프를 사용합니다.
이벤트 유형
inferred
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조치 효과 검증
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실행한 시정 조치가 문제의 재발을 방지하는 데 효과가 있었는지 확인하는 활동입니다. 공식 검증을 완료하고 결과를 문서화합니다. CAPA 또는 품질 이벤트 상태가 '효과 검증됨'으로 변경될 때 기록됩니다. | ||
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중요한 이유
해결 방안의 효과를 최종 검증하는 단계로, 'CAPA 효과율'을 계산하는 데 중요합니다. 이 단계에서 실패하면 재작업이 발생하거나 조사를 다시 시작할 수 있습니다.
확보 방법
품질 이벤트 또는 CAPA 객체의 생명주기 상태가 '검증됨' 또는 '종료됨, 효과 확인'과 같은 상태로 변경된 시점에서 추론합니다.
기록
검증 성공을 나타내는 상태 변경 타임스탬프를 사용합니다.
이벤트 유형
inferred
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최종 검토 및 종료
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품질 이벤트 레코드를 공식 종료하기 전에 진행하는 마지막 행정 검토입니다. 모든 문서가 완성되었고 프로세스의 모든 단계를 따랐는지 확인합니다. 사례가 해결된 것으로 간주되기 전에 수행하는 마지막 단계입니다. | ||
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중요한 이유
전체 '품질 이벤트 처리 시간'을 계산하는 데 필요한 마지막 활동입니다. 모든 작업이 완료된 시점을 나타내며, 성과를 측정할 때 타임스탬프를 '목표 해결일'과 비교합니다.
확보 방법
품질 이벤트 객체의 생명주기 상태가 '종료됨', '해결됨' 또는 이와 유사한 최종 상태로 변경된 시점에서 추론합니다.
기록
최종 상태가 '종료됨'으로 변경된 타임스탬프를 사용합니다.
이벤트 유형
inferred
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품질 이벤트 생성
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프로세스의 시작 단계로, Veeva에서 품질 이벤트 레코드를 공식적으로 생성하는 시점입니다. 일반적으로 새로운 품질 문제, 부적합 또는 불만을 확인해 시스템에 기록할 때 발생합니다. | ||
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중요한 이유
이 활동은 사례 생명주기의 시작을 나타냅니다. 전체 품질 이벤트 처리 시간과 조사 착수까지 걸리는 시간 등 초기 단계의 소요 시간을 측정하는 데 필요합니다.
확보 방법
Veeva Vault에서 품질 이벤트 객체를 생성한 타임스탬프로 확인할 수 있는 명시적 이벤트입니다. 객체의 감사 추적 기록에 정확한 생성 날짜와 시간, 사용자가 표시됩니다.
기록
기본 품질 이벤트 레코드의 생성 타임스탬프를 사용합니다.
이벤트 유형
explicit
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문제 분류 및 우선순위 지정
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품질 이벤트를 유형, 심각도, 우선순위에 따라 공식적으로 분류한 시점입니다. 이후 조사 경로와 일정이 결정되는 중요한 단계입니다. 일반적으로 분류 완료를 나타내는 상태 변경으로 기록됩니다. | ||
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중요한 이유
이 이벤트는 심각도나 유형별로 프로세스를 나누어 분석하는 데 중요합니다. 우선순위가 높은 문제가 낮은 문제보다 빠르게 처리되는지 파악하고 리소스를 효과적으로 배분하는 데 도움이 됩니다.
확보 방법
품질 이벤트 객체의 생명주기 상태가 '분류 완료' 또는 '조사 대기' 등으로 변경된 시점에서 추론합니다. 주요 분류 필드가 입력된 타임스탬프를 이용할 수도 있습니다.
기록
'심각도' 및 '우선순위'와 같은 필드가 입력되거나 상태가 변경된 시점에서 추론합니다.
이벤트 유형
inferred
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시정 조치 계획 제안
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확인된 근본 원인을 해결하기 위한 공식 계획을 작성해 검토를 요청하는 단계입니다. 품질 이벤트에 연결된 CAPA(시정 및 예방 조치) 레코드를 생성하는 경우가 많습니다. CAPA 레코드가 생성되거나 품질 이벤트 상태가 변경될 때 기록됩니다. | ||
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중요한 이유
이 단계를 추적하면 분석에서 해결 방안 설계로 넘어가는 데 걸리는 시간을 파악할 수 있습니다. RCA 완료부터 CAPA 제안까지의 '근본 원인 분석 주기 시간'을 이해하는 데 중요한 지표입니다.
확보 방법
품질 이벤트 객체의 생명주기 상태가 'CAPA 승인 대기'로 변경된 시점이나 연결된 CAPA 계획 레코드의 생성 타임스탬프에서 추론할 수 있습니다.
기록
연결된 CAPA 레코드의 생성 타임스탬프나 상태 변경 시점을 사용합니다.
이벤트 유형
inferred
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예방 조치 확인
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조사 결과 잠재적인 재발을 방지하기 위한 예방 조치를 확인한 시점입니다. 품질 이벤트에 연결된 예방 조치(PA) 레코드가 생성될 때 기록됩니다. | ||
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중요한 이유
모든 사례에 포함되는 활동은 아니지만, 추적하면 품질 프로세스가 얼마나 선제적으로 운영되는지 파악할 수 있습니다. 즉각적인 시정과 장기적인 예방 중 조직이 어디에 중점을 두는지 살펴볼 수 있습니다.
확보 방법
Veeva Vault에서 연결된 예방 조치 레코드의 생성 타임스탬프를 통해 추론합니다.
기록
연결된 예방 조치 레코드의 생성 타임스탬프를 사용합니다.
이벤트 유형
inferred
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이해관계자에게 해결 결과 통지
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품질 이벤트가 해결되었음을 관련 이해관계자에게 알리는 활동입니다. 최종 종료 단계에서 자동으로 발송되는 이메일 알림일 수도 있고, 수동으로 기록한 커뮤니케이션 작업일 수도 있습니다. | ||
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중요한 이유
이해관계자의 만족도와 투명성을 위해 적시에 알리는 것이 중요합니다. 이 활동을 통해 '이해관계자 알림 지연 시간' KPI를 측정하고 커뮤니케이션 지연을 확인할 수 있습니다.
확보 방법
Veeva Vault가 자동 알림을 보내고 이를 기록하는 경우 명시적 이벤트로 확인할 수 있습니다. 또는 수동 '이해관계자에게 알림' 워크플로 작업의 완료 시점에서 추론할 수 있습니다.
기록
시스템 알림 로그 또는 커뮤니케이션 작업의 완료 타임스탬프를 사용합니다.
이벤트 유형
explicit
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초기 분류 완료
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품질 이벤트의 초기 검토와 평가가 완료된 시점을 나타냅니다. 이 단계에서는 이벤트의 유효성과 즉각적인 영향을 판단하기 위해 기본 정보를 수집하고 확인합니다. 보통 레코드 상태가 '신규'에서 '평가 중' 또는 유사한 상태로 변경될 때 기록됩니다. | ||
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중요한 이유
초기 분류에 걸린 시간을 분석하면 품질 이벤트의 초기 처리 지연을 파악할 수 있습니다. 프로세스 초반의 업무량과 리소스 배분을 살펴보는 데 도움이 됩니다.
확보 방법
품질 이벤트 객체의 생명주기 상태가 분류 완료를 나타내도록 변경된 타임스탬프에서 추론합니다. 예를 들어 '신규'에서 '평가 중' 또는 '분류 완료'로 변경되는 경우입니다.
기록
품질 이벤트 객체의 상태 변경 타임스탬프를 사용합니다.
이벤트 유형
inferred
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효과 확인 시작
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실행한 시정 조치의 효과를 모니터링하기 시작하는 시점을 나타냅니다. 특정 시점의 이벤트라기보다 검증 단계의 시작입니다. 품질 이벤트 또는 CAPA 레코드가 '모니터링 중'이나 '효과 검증 대기' 상태로 변경될 때 기록됩니다. | ||
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중요한 이유
이 활동부터 최종 검증 단계가 시작됩니다. 효과 확인 단계의 소요 시간을 살펴보면 해결 조치의 성공 여부를 확인하는 데 얼마나 걸리는지 파악할 수 있습니다.
확보 방법
품질 이벤트 또는 CAPA 객체의 생명주기 상태가 '효과 검토 중'과 같은 상태로 변경된 시점에서 추론합니다.
기록
모니터링 관련 상태로 변경된 타임스탬프를 사용합니다.
이벤트 유형
inferred
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