เทมเพลตข้อมูลสำหรับการจัดการคุณภาพ

Veeva Vault Quality
เทมเพลตข้อมูลสำหรับการจัดการคุณภาพ

เทมเพลตข้อมูลสำหรับการจัดการคุณภาพ

เทมเพลตนี้ช่วยวางแนวทางรวบรวมข้อมูลสำคัญที่จำเป็นสำหรับวิเคราะห์กระบวนการจัดการคุณภาพ โดยระบุแอตทริบิวต์ที่จำเป็น กิจกรรมหลัก และคำแนะนำที่นำไปใช้ได้จริงสำหรับดึงข้อมูลจาก Veeva Vault Quality เพื่อให้คุณเริ่มต้นทำ process mining ได้อย่างราบรื่น.
  • แอตทริบิวต์ที่แนะนำให้รวบรวม
  • กิจกรรมสำคัญที่ควรติดตาม
  • คำแนะนำในการดึงข้อมูล
เพิ่งเริ่มใช้บันทึกเหตุการณ์ใช่ไหม เรียนรู้ วิธีสร้าง event log สำหรับ process mining.

แอตทริบิวต์สำหรับการจัดการคุณภาพ

ฟิลด์ข้อมูลเหล่านี้เป็นรายการที่แนะนำให้ใส่ในบันทึกเหตุการณ์ เพื่อวิเคราะห์กระบวนการจัดการคุณภาพได้อย่างครบถ้วน.
5 จำเป็น 7 แนะนำ 9 ไม่บังคับ
ชื่อ คำอธิบาย
เหตุการณ์ด้านคุณภาพ
QualityEvent
รหัสเฉพาะของเหตุการณ์ด้านคุณภาพหนึ่งรายการ เช่น การเบี่ยงเบน การไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หรือ CAPA.
คำอธิบาย

เหตุการณ์ด้านคุณภาพทำหน้าที่เป็นรหัสกรณีหลักที่เชื่อมโยงกิจกรรม การสืบสวน และการแก้ไขทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับปัญหาด้านคุณภาพหนึ่งรายการ เปรียบเสมือนแกนกลางที่เชื่อมวงจรชีวิตทั้งหมดของเหตุการณ์ ตั้งแต่รายงานครั้งแรกจนถึงการปิดกรณีในขั้นสุดท้าย

ในการทำ process mining คุณลักษณะนี้จำเป็นต่อการสร้างเส้นทางของเหตุการณ์ด้านคุณภาพแต่ละรายการตั้งแต่ต้นจนจบ ช่วยวิเคราะห์ความแตกต่างของกระบวนการ เวลารอบการทำงาน และการปฏิบัติตามข้อกำหนดในเหตุการณ์ประเภทต่างๆ ทำให้เห็นภาพรวมว่ามีการจัดการ สืบสวน และแก้ไขเหตุการณ์ด้านคุณภาพแต่ละรายการอย่างไร.

เหตุผลที่สำคัญ

นี่คือ Case ID ที่จำเป็นสำหรับรวมกิจกรรมที่เกี่ยวข้องไว้ในกระบวนการเดียว ทำให้วิเคราะห์ตั้งแต่ต้นจนจบได้.

แหล่งข้อมูล

นี่คือรหัสหลักของระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพใน Veeva Vault Quality โดยมักเรียกว่า 'Name' หรือฟิลด์รหัสเฉพาะบนออบเจ็กต์เหตุการณ์ด้านคุณภาพ.

ตัวอย่าง
QE-2023-00123CAPA-2023-00456DEV-2023-00789
ชื่อกิจกรรม
ActivityName
ชื่องานหรือขั้นตอนเฉพาะที่เกิดขึ้นในวงจรชีวิตของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ.
คำอธิบาย

คุณลักษณะนี้อธิบายกิจกรรมทางธุรกิจหรือเหตุการณ์เฉพาะที่เกิดขึ้นระหว่างจัดการเหตุการณ์ด้านคุณภาพ ซึ่งเป็นขั้นตอนต่างๆ ในกระบวนการ เช่น 'เริ่มการสืบสวน' หรือ 'อนุมัติแผนการดำเนินการแก้ไขแล้ว'

การวิเคราะห์ลำดับและความถี่ของกิจกรรมเหล่านี้เป็นหัวใจของ process mining ช่วยค้นหาเส้นทางกระบวนการที่เกิดขึ้นจริง ระบุคอขวดระหว่างขั้นตอน และตรวจจับจุดที่ไม่เป็นไปตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน.

เหตุผลที่สำคัญ

คุณลักษณะนี้กำหนดขั้นตอนของกระบวนการ ทำให้แสดงภาพและวิเคราะห์เส้นทางกระบวนการได้.

แหล่งข้อมูล

โดยทั่วไปได้มาจากชื่องานในเวิร์กโฟลว์ การเปลี่ยนสถานะ หรือรายการในประวัติการตรวจสอบของ Veeva Vault Quality.

ตัวอย่าง
คัดกรองเบื้องต้นเสร็จสิ้นวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริงทบทวนและปิดกรณีขั้นสุดท้าย
ระบบต้นทาง
SourceSystem
ระบบที่ใช้ดึงข้อมูลการจัดการคุณภาพ.
คำอธิบาย

คุณลักษณะนี้ระบุแหล่งที่มาของข้อมูล ซึ่งในกรณีนี้คือ Veeva Vault Quality ช่วยในการกำกับดูแลข้อมูลและให้บริบท โดยเฉพาะเมื่อรวมข้อมูลจากหลายระบบ

ในการวิเคราะห์ ใช้คุณลักษณะนี้เพื่อกรองข้อมูลและตรวจสอบที่มาของข้อมูล การทราบระบบต้นทางช่วยให้ตีความข้อมูลได้ถูกต้องและแก้ไขปัญหาคุณภาพข้อมูลได้.

เหตุผลที่สำคัญ

ให้บริบทสำคัญเกี่ยวกับแหล่งที่มาของข้อมูล ซึ่งจำเป็นต่อการกำกับดูแลข้อมูล การตรวจสอบย้อนกลับ และการวิเคราะห์ข้อมูลจากหลายระบบ.

แหล่งข้อมูล

นี่คือค่าคงที่ที่ควรเพิ่มระหว่างการแปลงข้อมูล เพื่อระบุระเบียนทั้งหมดจากแหล่งข้อมูลนี้.

ตัวอย่าง
Veeva Vault Quality
เวลาเกิดเหตุการณ์
EventTime
เวลาประทับที่ระบุว่ากิจกรรมเริ่มต้นหรือเกิดขึ้นเมื่อใด.
คำอธิบาย

คุณลักษณะนี้บันทึกวันที่และเวลาที่ดำเนินกิจกรรมอย่างแม่นยำ และให้บริบทตามลำดับเวลาของเหตุการณ์ทั้งหมดในกรณีหนึ่ง

เวลาประทับนี้เป็นพื้นฐานของการวิเคราะห์ process mining ที่อิงตามเวลา ใช้คำนวณเวลารอบการทำงาน เวลารอระหว่างกิจกรรม และระยะเวลาของแต่ละขั้นตอน ซึ่งจำเป็นต่อการระบุความล่าช้าและคอขวดด้านผลการดำเนินงาน.

เหตุผลที่สำคัญ

เวลาประทับนี้จำเป็นต่อการเรียงเหตุการณ์ตามลำดับเวลา และคำนวณตัวชี้วัดผลการดำเนินงานทั้งหมด เช่น เวลารอบการทำงานและเวลารอ.

แหล่งข้อมูล

ข้อมูลนี้ตรงกับวันที่สร้างหรือวันที่ทำงานเสร็จ หรือเวลาประทับของเหตุการณ์ในประวัติการตรวจสอบของออบเจ็กต์เหตุการณ์ด้านคุณภาพ.

ตัวอย่าง
2023-10-26T10:00:00Z2023-11-01T14:35:10Z2023-11-15T09:21:05Z
อัปเดตข้อมูลล่าสุด
LastDataUpdate
เวลาประทับของการรีเฟรชหรือดึงข้อมูลจากระบบต้นทางครั้งล่าสุด.
คำอธิบาย

คุณลักษณะนี้ระบุว่าข้อมูลที่นำมาวิเคราะห์เป็นข้อมูลล่าสุดเพียงใด โดยแสดงวันที่และเวลาที่ดึงข้อมูลจาก Veeva Vault Quality และโหลดเข้าเครื่องมือ process mining ครั้งล่าสุด

ข้อมูลนี้ช่วยให้ผู้ใช้เข้าใจว่าผลการวิเคราะห์เป็นปัจจุบันเพียงใด และแดชบอร์ดแสดงสถานะการปฏิบัติงานล่าสุดหรือไม่ นอกจากนี้ยังเป็นคุณลักษณะสำคัญสำหรับการกำกับดูแลข้อมูล.

เหตุผลที่สำคัญ

แจ้งให้ผู้ใช้ทราบว่าข้อมูลเป็นปัจจุบันและเกี่ยวข้องเพียงใด เพื่อให้เข้าใจว่าผลวิเคราะห์กระบวนการอ้างอิงข้อมูลล่าสุดแค่ไหน.

แหล่งข้อมูล

เวลาประทับนี้สร้างและเพิ่มระหว่างกระบวนการดึงข้อมูล แปลงข้อมูล และโหลดข้อมูล (ETL).

ตัวอย่าง
2024-05-20T08:00:00Z2024-05-21T08:00:00Z
ประเภทเหตุการณ์ด้านคุณภาพ
QualityEventType
การจัดประเภทเหตุการณ์ด้านคุณภาพ เช่น CAPA ความเบี่ยงเบน หรือข้อร้องเรียน.
คำอธิบาย

แอตทริบิวต์นี้จัดประเภทเหตุการณ์ด้านคุณภาพตามลักษณะของเหตุการณ์ เหตุการณ์แต่ละประเภทมักมีเส้นทางกระบวนการ ข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และกรอบเวลาในการแก้ไขที่แตกต่างกัน

การวิเคราะห์ตามประเภทเหตุการณ์เป็นพื้นฐานสำคัญในการทำความเข้าใจความแตกต่างของกระบวนการ เช่น เปรียบเทียบประสิทธิภาพและความคล่องตัวในการจัดการความเบี่ยงเบนกับ CAPA และช่วยกำหนดแนวทางปรับปรุงให้เหมาะกับบริบทของแต่ละกระบวนการ.

เหตุผลที่สำคัญ

แยกประเภทกระบวนการด้านคุณภาพ ซึ่งมักมีเวิร์กโฟลว์ SLA และกฎการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่แตกต่างกัน.

แหล่งข้อมูล

ฟิลด์นี้เป็นฟิลด์จัดประเภทมาตรฐานในออบเจ็กต์ Quality Event ของ Veeva Vault Quality และมักเป็นรายการตัวเลือก

ตัวอย่าง
Deviationมาตรการแก้ไขและป้องกัน (CAPA)การไม่เป็นไปตามข้อกำหนดข้อร้องเรียน
ผู้ตรวจสอบที่ได้รับมอบหมาย
AssignedInvestigator
ผู้ใช้หรือทรัพยากรที่ได้รับมอบหมายให้ตรวจสอบหรือทำงานที่ระบุ.
คำอธิบาย

แอตทริบิวต์นี้ระบุบุคคล บทบาท หรือทีมที่รับผิดชอบกิจกรรมหนึ่งๆ ในวงจรชีวิตของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ อาจเป็นเจ้าของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ หรือผู้ได้รับมอบหมายให้ทำงานในเวิร์กโฟลว์นั้น

การวิเคราะห์แอตทริบิวต์นี้ช่วยให้เข้าใจการกระจายภาระงาน ประสิทธิภาพของทรัพยากร และระบุทีม หรือบุคคลที่มีภาระงานมากเกินไปได้ แอตทริบิวต์นี้จำเป็นสำหรับแดชบอร์ด 'การกระจายภาระงานของผู้สืบสวน' และช่วยจัดสรรทรัพยากรให้เหมาะสมเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ.

เหตุผลที่สำคัญ

ติดตามว่าใครเป็นผู้ดำเนินงาน เพื่อวิเคราะห์ภาระงาน ประสิทธิภาพของทรัพยากร และความจำเป็นในการฝึกอบรม.

แหล่งข้อมูล

ข้อมูลนี้อยู่ในฟิลด์เจ้าของหรือผู้ใช้ที่ได้รับมอบหมายของออบเจ็กต์ Quality Event หรือออบเจ็กต์งานเวิร์กโฟลว์ที่เกี่ยวข้องใน Veeva Vault Quality

ตัวอย่าง
Alice JohnsonBob Williamsทีมตรวจสอบ QA
แผนกที่ได้รับมอบหมาย
AssignedDepartment
แผนกหรือหน่วยงานที่รับผิดชอบเหตุการณ์ด้านคุณภาพหรือกิจกรรม.
คำอธิบาย

แอตทริบิวต์นี้ระบุหน่วยธุรกิจหรือแผนก เช่น ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายการผลิต หรือฝ่ายวิจัยและพัฒนา ที่รับผิดชอบจัดการเหตุการณ์ด้านคุณภาพหรืองานนั้นๆ โดยทั่วไปข้อมูลนี้ได้จากโปรไฟล์ของผู้ใช้ที่ได้รับมอบหมาย

ข้อมูลมิตินี้สำคัญต่อการวิเคราะห์ประสิทธิภาพในภาพรวม ช่วยเปรียบเทียบประสิทธิภาพของกระบวนการและการปฏิบัติตามข้อกำหนดระหว่างส่วนต่างๆ ขององค์กร ระบุปัญหาเชิงระบบในบางแผนก และสนับสนุนแดชบอร์ด 'การกระจายภาระงานของผู้สืบสวน'.

เหตุผลที่สำคัญ

ใช้กรองและเปรียบเทียบประสิทธิภาพของกระบวนการในหน่วยธุรกิจต่างๆ เพื่อให้เห็นคอขวดหรือแนวปฏิบัติที่ดีของแต่ละแผนก.

แหล่งข้อมูล

โดยทั่วไปข้อมูลนี้จัดเก็บไว้ในข้อมูลโปรไฟล์ผู้ใช้ที่เชื่อมโยงกับ 'ผู้สอบสวนที่ได้รับมอบหมาย' หรืออาจเป็นฟิลด์โดยตรงในออบเจ็กต์ Quality Event

ตัวอย่าง
การประกันคุณภาพฝ่ายปฏิบัติการการผลิตฝ่ายวิจัยและพัฒนา
ระดับความรุนแรง
SeverityLevel
ระดับความรุนแรงหรือความเสี่ยงที่ประเมินไว้ของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ เช่น สูง ปานกลาง หรือต่ำ.
คำอธิบาย

แอตทริบิวต์นี้จัดประเภทเหตุการณ์ด้านคุณภาพตามผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัยของผู้ป่วย หรือการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ระดับความรุนแรงมักเป็นตัวกำหนดความเร่งด่วนและขอบเขตการสืบสวน

การวิเคราะห์ตามระดับความรุนแรงช่วยจัดลำดับความสำคัญของการปรับปรุงกระบวนการ และทำให้เห็นว่าเหตุการณ์ที่รุนแรงใช้เวลาแก้ไขนานกว่า มีเส้นทางดำเนินการต่างออกไป หรือมีอัตราการแก้ไขงานซ้ำสูงกว่าหรือไม่ เพื่อให้จัดการปัญหาสำคัญที่สุดก่อน.

เหตุผลที่สำคัญ

จัดประเภทเหตุการณ์ตามผลกระทบ เพื่อวิเคราะห์และจัดลำดับความสำคัญของการปรับปรุงกระบวนการในส่วนที่มีความเสี่ยงสูง.

แหล่งข้อมูล

ฟิลด์นี้เป็นฟิลด์จัดประเภทมาตรฐานในออบเจ็กต์ Quality Event และมักเป็นรายการตัวเลือกที่อ้างอิงจากเมทริกซ์ความเสี่ยง

ตัวอย่าง
สูงปานกลางต่ำ
วันที่เป้าหมายในการแก้ไข
TargetResolutionDate
วันที่กำหนดหรือวันที่ต้องปิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพให้เสร็จสิ้น.
คำอธิบาย

แอตทริบิวต์นี้ระบุข้อตกลงระดับการให้บริการ (SLA) หรือกำหนดเวลาที่ต้องแก้ไขเหตุการณ์ด้านคุณภาพ โดยมักคำนวณจากวันที่สร้างเหตุการณ์ ระดับความรุนแรง หรือประเภทของเหตุการณ์

วันที่นี้ใช้เป็นเกณฑ์เปรียบเทียบกับผลการดำเนินงานจริง จำเป็นต่อแดชบอร์ด 'ประสิทธิภาพการแก้ไขตรงเวลา' และ KPI 'อัตราการแก้ไขตรงเวลา' ช่วยระบุว่าแก้ไขเหตุการณ์ได้ทันเวลาหรือไม่ และปัจจัยใดทำให้เกิดความล่าช้า.

เหตุผลที่สำคัญ

กำหนด SLA สำหรับการแก้ไขกรณี ช่วยวัดผลการดำเนินงานตามกำหนดเวลาและวิเคราะห์ความล่าช้า.

แหล่งข้อมูล

ฟิลด์นี้น่าจะเป็นฟิลด์วันที่ในออบเจ็กต์ Quality Event ซึ่งผู้ใช้อาจกรอกเองหรือให้ระบบคำนวณโดยอัตโนมัติ

ตัวอย่าง
2024-01-15T23:59:59Z2024-02-28T23:59:59Z2024-03-10T23:59:59Z
เวลาสิ้นสุด
EndTime
เวลาประทับที่ระบุว่ากิจกรรมเสร็จสิ้นเมื่อใด.
คำอธิบาย

แอตทริบิวต์นี้บันทึกวันที่และเวลาที่กิจกรรมหรืองานเสร็จสิ้น ซึ่งต่างจาก StartTime (EventTime) และจำเป็นต่อการดูระยะเวลาของแต่ละขั้นตอนในกระบวนการ

ใน process mining จะใช้ EndTime ร่วมกับ StartTime เพื่อคำนวณเวลาที่ใช้ดำเนินกิจกรรม ข้อมูลนี้ช่วยระบุว่างานใดใช้เวลานานที่สุด และส่งผลต่อระยะเวลารวมของกระบวนการหรือทำให้เกิดความล่าช้าอย่างไร.

เหตุผลที่สำคัญ

ใช้คำนวณเวลาที่ใช้ดำเนินกิจกรรม ซึ่งจำเป็นต่อการระบุคอขวดในระดับงาน.

แหล่งข้อมูล

โดยทั่วไปจะพบการประทับเวลานี้ในประวัติเวิร์กโฟลว์หรือข้อมูลบันทึกการตรวจสอบของ Quality Event ซึ่งมักอยู่ในฟิลด์ 'วันที่เสร็จสิ้น' หรือ 'แก้ไขเมื่อ' ของงานหรือสถานะที่เกี่ยวข้อง

ตัวอย่าง
2023-10-26T11:30:00Z2023-11-01T18:00:10Z2023-11-15T09:45:00Z
สถานะเหตุการณ์ด้านคุณภาพ
QualityEventStatus
สถานะปัจจุบันของเหตุการณ์ด้านคุณภาพในวงจรชีวิต.
คำอธิบาย

แอตทริบิวต์นี้แสดงสถานะปัจจุบันของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ เช่น 'เปิดอยู่' 'อยู่ระหว่างการสืบสวน' 'รออนุมัติ' หรือ 'ปิดแล้ว' จึงช่วยให้เห็นว่าแต่ละเคสอยู่ในขั้นตอนใด

ข้อมูลนี้จำเป็นสำหรับแดชบอร์ด 'ภาพรวมความคืบหน้าของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ' ซึ่งช่วยติดตามเคสที่กำลังดำเนินการได้แบบเรียลไทม์ ผู้จัดการใช้ข้อมูลนี้ติดตามความคืบหน้า ระบุเหตุการณ์ที่หยุดชะงัก และบริหารภาระงานโดยรวมได้อย่างมีประสิทธิภาพ.

เหตุผลที่สำคัญ

แสดงสถานะปัจจุบันของแต่ละกรณี ช่วยติดตามงานที่กำลังดำเนินการและระบุเหตุการณ์ที่หยุดชะงัก.

แหล่งข้อมูล

ฟิลด์นี้เป็นฟิลด์มาตรฐานในออบเจ็กต์ Quality Event ของ Veeva Vault Quality ซึ่งแสดงสถานะในวงจรชีวิต

ตัวอย่าง
อยู่ระหว่างคัดกรองอยู่ระหว่างตรวจสอบเสนอ CAPA แล้วปิดแล้ว
เกิดซ้ำหรือไม่
IsRecurrence
ตัวบ่งชี้ว่าเหตุการณ์ด้านคุณภาพนี้เกิดซ้ำจากปัญหาที่เคยระบุไว้ก่อนหน้านี้หรือไม่.
คำอธิบาย

แอตทริบิวต์แบบบูลีนนี้ระบุว่าเหตุการณ์ด้านคุณภาพไม่ใช่ปัญหาใหม่ที่เกิดขึ้นเพียงครั้งเดียว แต่เป็นปัญหาที่เคยเกิดขึ้นแล้ว การเกิดซ้ำเป็นตัวชี้วัดสำคัญว่ามาตรการแก้ไขก่อนหน้านี้อาจไม่ได้ผล

ตัวบ่งชี้นี้เป็นข้อมูลพื้นฐานของแดชบอร์ด 'ประสิทธิผลของ CAPA และอัตราการเกิดซ้ำ' การติดตามปัญหาที่เกิดซ้ำช่วยให้เห็นผลระยะยาวของระบบบริหารคุณภาพ และช่วยระบุปัญหาเชิงระบบที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขอย่างเหมาะสม.

เหตุผลที่สำคัญ

ชี้ให้เห็นว่ามาตรการแก้ไขไม่ได้ผล ช่วยวิเคราะห์สาเหตุที่ปัญหาเกิดซ้ำและหาทางปรับปรุงแนวทางแก้ไขในระยะยาว.

แหล่งข้อมูล

ฟิลด์นี้อาจเป็นช่องทำเครื่องหมายในออบเจ็กต์ Quality Event หรือฟิลด์ที่คำนวณจากการเชื่อมโยงกับเหตุการณ์ก่อนหน้าที่คล้ายกัน

ตัวอย่าง
truefalse
แก้ไขตรงเวลาหรือไม่
IsOnTimeResolution
ตัวบ่งชี้ที่คำนวณขึ้นเพื่อระบุว่าเหตุการณ์ด้านคุณภาพปิดภายในวันที่กำหนดเป้าหมายหรือไม่.
คำอธิบาย

แอตทริบิวต์แบบบูลีนนี้คำนวณจากการเปรียบเทียบวันที่ปิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพจริงกับ 'วันที่เป้าหมายในการแก้ไข' เพื่อแสดงผลการดำเนินงานตรงเวลาที่เข้าใจง่ายและมีเพียงสองค่า

ตัวบ่งชี้นี้เป็นข้อมูลพื้นฐานของแดชบอร์ด 'ผลการแก้ไขตรงเวลา' และ KPI 'อัตราการแก้ไขตรงเวลา' คุณสามารถรวบรวมและกรองข้อมูลเพื่อดูว่าประเภทเหตุการณ์ แผนก หรือไซต์ใดมีปัญหาในการทำงานให้เสร็จตามกำหนด.

เหตุผลที่สำคัญ

แสดงผลชัดเจนว่าทำงานทันกำหนดหรือไม่ ช่วยให้วิเคราะห์และรายงานผลการดำเนินงานได้ง่ายขึ้น.

แหล่งข้อมูล

คำนวณโดยเปรียบเทียบเวลาของกิจกรรม “ตรวจทานและปิดขั้นสุดท้าย” กับแอตทริบิวต์ “TargetResolutionDate” สูตร: เวลาปิด <= TargetResolutionDate.

ตัวอย่าง
truefalse
ผลการตรวจสอบประสิทธิผล
EffectivenessCheckResult
ผลการตรวจสอบเพื่อยืนยันว่ามาตรการแก้ไขได้ผลหรือไม่.
คำอธิบาย

แอตทริบิวต์นี้บันทึกผลการตรวจสอบประสิทธิผลหลังจากนำมาตรการแก้ไขไปใช้แล้ว โดยผลมักระบุว่า “ได้ผล” หรือ “ไม่ได้ผล”

ข้อมูลนี้ใช้วัดความสำเร็จของกระบวนการ CAPA โดยตรง และจำเป็นต่อแดชบอร์ด “ประสิทธิผลของ CAPA และอัตราการเกิดซ้ำ” รวมถึง KPI “อัตราประสิทธิผลของ CAPA” ช่วยให้เห็นชัดว่ามาตรการที่นำไปใช้ป้องกันไม่ให้ปัญหาเกิดซ้ำได้จริงหรือไม่.

เหตุผลที่สำคัญ

วัดผลสำเร็จของมาตรการแก้ไขโดยตรง และให้ข้อมูลสำคัญสำหรับปรับปรุงกระบวนการแก้ปัญหา.

แหล่งข้อมูล

ฟิลด์นี้น่าจะเป็นรายการตัวเลือกในออบเจ็กต์ CAPA Action หรือ Effectiveness Check ที่เชื่อมโยงกับ Quality Event หลัก

ตัวอย่าง
ได้ผลไม่ได้ผลรอการตรวจสอบ
ผลิตภัณฑ์
Product
ผลิตภัณฑ์หรือวัสดุที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ด้านคุณภาพ.
คำอธิบาย

แอตทริบิวต์นี้เชื่อมโยงเหตุการณ์ด้านคุณภาพกับผลิตภัณฑ์ วัสดุ หรือล็อตที่ระบุ ความเชื่อมโยงนี้สำคัญต่อการตรวจสอบย้อนกลับและวิเคราะห์ผลกระทบในอุตสาหกรรมที่มีข้อกำกับดูแล

การวิเคราะห์เหตุการณ์ด้านคุณภาพตามผลิตภัณฑ์ช่วยระบุว่าผลิตภัณฑ์บางรายการมีแนวโน้มเกิดปัญหามากกว่ารายการอื่นหรือไม่ และใช้ประกอบการปรับปรุงผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการผลิตได้ นอกจากนี้ยังกรองแดชบอร์ดเพื่อดูผลการดำเนินงานของสายผลิตภัณฑ์ที่ต้องการได้.

เหตุผลที่สำคัญ

เชื่อมโยงเหตุการณ์ด้านคุณภาพกับผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ เพื่อวิเคราะห์และระบุปัญหาหรือแนวโน้มที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้นโดยเฉพาะ.

แหล่งข้อมูล

โดยทั่วไปฟิลด์นี้เป็นฟิลด์อ้างอิงในออบเจ็กต์ Quality Event ซึ่งเชื่อมโยงกับออบเจ็กต์ Product หรือ Material ใน Veeva Vault

ตัวอย่าง
ผลิตภัณฑ์ A-100ผลิตภัณฑ์ B-200วัตถุดิบ C-300
มีการทำงานซ้ำหรือไม่
IsRework
ตัวบ่งชี้ที่คำนวณขึ้นเพื่อระบุกิจกรรมหรือกรณีที่มีการทำงานซ้ำ.
คำอธิบาย

แอตทริบิวต์นี้เป็นตัวบ่งชี้แบบบูลีนที่ระบุว่ากิจกรรมใดกิจกรรมหนึ่ง หรือลำดับกิจกรรม เป็นการแก้ไขงานซ้ำ เช่น การสืบสวนซ้ำหรือการเปิด CAPA ที่ปิดแล้วอีกครั้ง ฟิลด์นี้ไม่ใช่ฟิลด์มาตรฐาน แต่คำนวณจากรูปแบบการไหลของกระบวนการ

ใน process mining ตัวบ่งชี้นี้ใช้วัดปริมาณงานและต้นทุนที่สูญเปล่าในกระบวนการ เป็นข้อมูลสำคัญสำหรับแดชบอร์ด 'วิเคราะห์การแก้ไขงานซ้ำ' และ KPI 'อัตราการแก้ไขงานซ้ำของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ' เพื่อช่วยระบุสาเหตุของความไม่มีประสิทธิภาพและปัญหาคุณภาพที่ไม่ผ่านตั้งแต่ครั้งแรก.

เหตุผลที่สำคัญ

วัดความไม่มีประสิทธิภาพของกระบวนการด้วยการระบุงานที่ทำซ้ำ ช่วยค้นหาสาเหตุหลักของปัญหาด้านคุณภาพและการสูญเสียแรงงาน.

แหล่งข้อมูล

ข้อมูลนี้ไม่ได้ดึงมาจากแหล่งข้อมูลโดยตรง แต่คำนวณระหว่างการแปลงข้อมูล โดยตรวจหาชื่อกิจกรรมที่ซ้ำกันหรือวงจรที่เกิดซ้ำในกระบวนการของแต่ละกรณี.

ตัวอย่าง
truefalse
ระยะเวลาตั้งแต่ต้นจนจบ
CycleTime
ระยะเวลารวมตั้งแต่สร้างเหตุการณ์ด้านคุณภาพจนถึงปิดเหตุการณ์อย่างสมบูรณ์.
คำอธิบาย

ตัวชี้วัดนี้แสดงระยะเวลาตั้งแต่ต้นจนจบในการแก้ไขเหตุการณ์ด้านคุณภาพ โดยคำนวณจากเวลาระหว่างกิจกรรมแรก เช่น 'สร้างเหตุการณ์ด้านคุณภาพ' กับกิจกรรมสุดท้าย เช่น 'ตรวจทานและปิดขั้นสุดท้าย'

รอบเวลาดำเนินการเป็น KPI หลักที่ใช้วัดประสิทธิภาพโดยรวมของกระบวนการ แดชบอร์ด 'ระยะเวลาแก้ไขเหตุการณ์ด้านคุณภาพ' ใช้วิเคราะห์แนวโน้ม ระบุปัจจัยที่ทำให้การแก้ไขใช้เวลานาน และกำหนดเกณฑ์สำหรับการปรับปรุงกระบวนการ.

เหตุผลที่สำคัญ

วัดประสิทธิภาพของกระบวนการตั้งแต่ต้นจนจบ เป็น KPI สำคัญสำหรับติดตามผลการดำเนินงานโดยรวมและผลจากการปรับปรุงกระบวนการ.

แหล่งข้อมูล

ตัวชี้วัดนี้คำนวณในระดับกรณี โดยนำเวลาของเหตุการณ์แรกมาลบออกจากเวลาของเหตุการณ์สุดท้าย.

ตัวอย่าง
30 วัน 12 ชั่วโมง65 วัน 4 ชั่วโมง15 วัน 2 ชั่วโมง
ระยะเวลาอนุมัติ
ApprovalTime
เวลาที่ใช้ดำเนินกิจกรรมอนุมัติให้เสร็จสิ้น.
คำอธิบาย

ตัวชี้วัดนี้วัดระยะเวลาของขั้นตอนอนุมัติ เช่น “อนุมัติแผนการดำเนินการแก้ไข” โดยคำนวณตั้งแต่ส่งคำขออนุมัติจนถึงได้รับอนุมัติหรือถูกปฏิเสธ

แอตทริบิวต์นี้ใช้กับแดชบอร์ด “คอขวดในเวิร์กโฟลว์การอนุมัติ” และ KPI “ระยะเวลารวมของเวิร์กโฟลว์การอนุมัติ” โดยเฉพาะ การแยกเวลาที่ใช้รออนุมัติช่วยระบุและแก้ไขความล่าช้าจากการตัดสินใจที่ใช้เวลานานหรือขั้นตอนอนุมัติที่ไม่มีประสิทธิภาพ.

เหตุผลที่สำคัญ

ระบุความล่าช้าในขั้นตอนตัดสินใจที่สำคัญ ช่วยปรับเวิร์กโฟลว์การอนุมัติให้คล่องตัวและลดระยะเวลารวมของกระบวนการ.

แหล่งข้อมูล

คำนวณจากผลต่างระหว่างเวลาเริ่มต้นและสิ้นสุดของกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติในบันทึกเหตุการณ์.

ตัวอย่าง
3 วัน 4 ชั่วโมง1 วัน 0 ชั่วโมง7 วัน 8 ชั่วโมง
สถานที่
Site
สถานที่ โรงงาน หรือพื้นที่ผลิตที่เกิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพหรือมีการตรวจพบ.
คำอธิบาย

แอตทริบิวต์นี้ระบุสถานที่ตั้ง เช่น โรงงานผลิตหรือห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ด้านคุณภาพ เพื่อให้เห็นบริบททางภูมิศาสตร์หรือบริบทขององค์กร

แอตทริบิวต์นี้ช่วยให้เปรียบเทียบผลการดำเนินงานของกระบวนการ ประเภทของปัญหา และระยะเวลาแก้ไขระหว่างแต่ละสถานที่ได้ ผู้บริหารจึงใช้ระบุปัญหาเฉพาะของแต่ละสถานที่ หรือแบ่งปันแนวปฏิบัติที่ดีจากสถานที่ที่มีผลการดำเนินงานได้ดี.

เหตุผลที่สำคัญ

แสดงมิติด้านภูมิศาสตร์หรือองค์กรสำหรับการวิเคราะห์ ช่วยเปรียบเทียบผลการดำเนินงานและระบุปัญหาเฉพาะสถานที่.

แหล่งข้อมูล

ฟิลด์นี้มักเป็นฟิลด์มาตรฐานในออบเจ็กต์ Quality Event ซึ่งเชื่อมโยงกับรายชื่อสถานประกอบการหรือสถานที่ตั้งของบริษัท

ตัวอย่าง
สถานที่ A - นิวเจอร์ซีย์สถานที่ B - ไอร์แลนด์สถานที่ C - สวิตเซอร์แลนด์
สาเหตุราก
RootCause
สาเหตุพื้นฐานที่ระบุได้ของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ.
คำอธิบาย

แอตทริบิวต์นี้บันทึกข้อสรุปสุดท้ายจากการตรวจสอบหาสาเหตุราก (RCA) โดยจัดประเภทสาเหตุหลักของปัญหาด้านคุณภาพ เช่น อุปกรณ์ขัดข้อง ความผิดพลาดของบุคลากร หรือขั้นตอนการทำงานบกพร่อง

การวิเคราะห์สาเหตุรากจำเป็นต่อการแก้ปัญหาอย่างมีประสิทธิภาพ ช่วยระบุปัญหาเชิงระบบที่เกิดซ้ำและต้องจัดการด้วยมาตรการแก้ไขและป้องกัน ข้อมูลนี้ใช้กับแดชบอร์ด “ระยะเวลาวิเคราะห์สาเหตุราก” และ “ประสิทธิผลของ CAPA” โดยตรง.

เหตุผลที่สำคัญ

จัดประเภทสาเหตุหลักของปัญหาด้านคุณภาพ เพื่อวิเคราะห์และวางแนวทางป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ.

แหล่งข้อมูล

โดยทั่วไปฟิลด์นี้เป็นฟิลด์ข้อความหรือรายการตัวเลือกในออบเจ็กต์ Quality Event หรือออบเจ็กต์ Root Cause Analysis ที่เกี่ยวข้อง

ตัวอย่าง
อุปกรณ์ทำงานผิดปกติข้อผิดพลาดด้านขั้นตอนการฝึกอบรมไม่เพียงพอวัสดุมีข้อบกพร่อง
จำเป็น แนะนำ ไม่บังคับ

กิจกรรมด้านการจัดการคุณภาพ

ขั้นตอนและจุดสำคัญของกระบวนการที่ควรบันทึกในบันทึกเหตุการณ์ เพื่อค้นหาและวิเคราะห์กระบวนการจัดการคุณภาพได้อย่างแม่นยำ.
7 แนะนำ 6 ไม่บังคับ
กิจกรรม คำอธิบาย
ดำเนินการแก้ไขแล้ว
หมายถึงทำงานทั้งหมดตามแผนการดำเนินการแก้ไขที่อนุมัติแล้วเสร็จ กิจกรรมนี้ยืนยันว่าได้ดำเนินการที่จำเป็นเพื่อแก้ไขสาเหตุที่แท้จริงแล้ว บันทึกเมื่ออัปเดตสถานะระเบียน CAPA เป็น 'Implementation Complete'.
เหตุผลที่สำคัญ

นี่คือหมุดหมายสำคัญที่แสดงการเปลี่ยนจากขั้นวางแผนไปสู่การลงมือทำ ระยะเวลาตั้งแต่การอนุมัติ CAPA จนถึงขั้นตอนนี้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพของช่วงนำแผนไปใช้.

แหล่งข้อมูล

อนุมานจากการเปลี่ยนสถานะวงจรชีวิตของออบเจ็กต์ CAPA ที่เกี่ยวข้องเป็นสถานะ เช่น 'Implemented' หรือ 'Pending Effectiveness Check'.

บันทึก

ใช้เวลาประทับเมื่อสถานะของออบเจ็กต์ CAPA ที่เชื่อมโยงเปลี่ยน.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
ทบทวนและปิดกรณีขั้นสุดท้าย
หมายถึงการทบทวนด้านเอกสารครั้งสุดท้ายของระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพก่อนปิดอย่างเป็นทางการ ขั้นตอนนี้ช่วยให้แน่ใจว่าเอกสารครบถ้วนและดำเนินการตามทุกขั้นตอนแล้ว เป็นขั้นตอนสุดท้ายก่อนถือว่าปิดกรณีเรียบร้อย.
เหตุผลที่สำคัญ

กิจกรรมสุดท้ายนี้จำเป็นต่อการคำนวณ 'เวลารวมของวงจรเหตุการณ์ด้านคุณภาพ' เพราะแสดงว่างานทั้งหมดเสร็จสิ้นแล้ว โดยนำเวลาประทับไปเปรียบเทียบกับ 'วันที่กำหนดให้ปิด' เพื่อวัดผลการดำเนินงาน.

แหล่งข้อมูล

อนุมานจากการเปลี่ยนสถานะวงจรชีวิตของออบเจ็กต์เหตุการณ์ด้านคุณภาพเป็น 'Closed', 'Resolved' หรือสถานะสุดท้ายที่ใกล้เคียง.

บันทึก

ใช้เวลาประทับเมื่อสถานะสุดท้ายเปลี่ยนเป็น 'Closed'.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
ยืนยันประสิทธิผลของการดำเนินการ
กิจกรรมนี้ยืนยันว่าการดำเนินการแก้ไขที่นำไปใช้ช่วยป้องกันไม่ให้ปัญหาเกิดซ้ำได้ มีการตรวจสอบและบันทึกผลอย่างเป็นทางการ บันทึกเมื่ออัปเดตสถานะของ CAPA หรือเหตุการณ์ด้านคุณภาพเป็น 'Effectiveness Verified'.
เหตุผลที่สำคัญ

นี่คือการตรวจสอบขั้นสุดท้ายว่าการแก้ไขได้ผลหรือไม่ และเป็นข้อมูลสำคัญในการคำนวณ 'อัตราประสิทธิผลของ CAPA' หากไม่ผ่านขั้นตอนนี้ มักต้องทำงานซ้ำและเปิดการสืบสวนอีกครั้ง.

แหล่งข้อมูล

อนุมานจากการเปลี่ยนสถานะวงจรชีวิตของออบเจ็กต์เหตุการณ์ด้านคุณภาพหรือ CAPA เป็นสถานะ เช่น 'Verified' หรือ 'Closed - Effective'.

บันทึก

ใช้เวลาประทับเมื่อสถานะเปลี่ยนเพื่อระบุว่าตรวจสอบแล้วได้ผล.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
เริ่มการสืบสวน
หมายถึงการเริ่มสืบสวนหาสาเหตุที่แท้จริงของเหตุการณ์ด้านคุณภาพอย่างเป็นทางการ โดยทั่วไปจะมอบหมายผู้สืบสวนหรือทีม และเปลี่ยนสถานะเหตุการณ์เข้าสู่ช่วงสืบสวนที่กำลังดำเนินการ บันทึกเมื่อสถานะวงจรชีวิตของเหตุการณ์ด้านคุณภาพเปลี่ยนเป็น 'Under Investigation'.
เหตุผลที่สำคัญ

เหตุการณ์นี้เป็นหมุดหมายสำคัญในการวัด KPI 'เวลาตั้งแต่ระบุปัญหาจนถึงเริ่มการสืบสวน' ความล่าช้าก่อนถึงจุดนี้บ่งชี้ว่ามีงานค้างในการจัดสรรทรัพยากรหรือเริ่มการวิเคราะห์ที่สำคัญ.

แหล่งข้อมูล

อนุมานจากเวลาประทับที่อัปเดตสถานะวงจรชีวิตของออบเจ็กต์เหตุการณ์ด้านคุณภาพเป็น 'Under Investigation' หรือสถานะใกล้เคียง การมอบหมายผู้สืบสวนก็ใช้เป็นจุดเริ่มต้นได้เช่นกัน.

บันทึก

ใช้เวลาประทับเมื่อสถานะเปลี่ยนเป็น 'Under Investigation'.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
วิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริง
หมายถึงการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริง (RCA) เสร็จสิ้น และระบุสาเหตุเบื้องหลังของเหตุการณ์ด้านคุณภาพแล้ว โดยมักบันทึกเมื่อผู้สืบสวนทำงาน RCA เสร็จ หรือเปลี่ยนสถานะเหตุการณ์เป็น 'Pending CAPA'.
เหตุผลที่สำคัญ

กิจกรรมนี้สำคัญต่อการวัด KPI 'เวลาเฉลี่ยในการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริง' การวิเคราะห์ระยะเวลาช่วยระบุคอขวดในขั้นตอนวิเคราะห์และปรับปรุงคุณภาพการสืบสวน.

แหล่งข้อมูล

โดยทั่วไปอนุมานจากการเปลี่ยนสถานะวงจรชีวิตของออบเจ็กต์เหตุการณ์ด้านคุณภาพ เช่น เปลี่ยนเป็น 'RCA Complete' หรือ 'Pending Action Plan' หรืออาจตรงกับการทำงานในเวิร์กโฟลว์ที่เกี่ยวข้องเสร็จสิ้น.

บันทึก

ใช้เวลาประทับเมื่อสถานะเปลี่ยน หรือเมื่อทำงานที่เกี่ยวข้องกับ RCA เสร็จ.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
สร้างเหตุการณ์ด้านคุณภาพ
นี่คือจุดเริ่มต้นของกระบวนการ ซึ่งเป็นการสร้างระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพอย่างเป็นทางการใน Veeva โดยทั่วไปกิจกรรมนี้เริ่มขึ้นเมื่อพบปัญหาด้านคุณภาพ การไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หรือข้อร้องเรียนใหม่ และบันทึกข้อมูลลงในระบบ.
เหตุผลที่สำคัญ

กิจกรรมนี้เป็นจุดเริ่มต้นของวงจรชีวิตกรณี จึงจำเป็นต่อการคำนวณเวลารวมของวงจรเหตุการณ์ด้านคุณภาพ และวัดระยะเวลาของช่วงแรกๆ ในกระบวนการ เช่น เวลาที่ใช้ก่อนเริ่มการสืบสวน.

แหล่งข้อมูล

เหตุการณ์นี้บันทึกไว้อย่างชัดเจนจากเวลาประทับที่สร้างออบเจ็กต์เหตุการณ์ด้านคุณภาพใน Veeva Vault ประวัติการตรวจสอบของออบเจ็กต์จะแสดงวันที่ เวลา และผู้ใช้ที่สร้างอย่างถูกต้อง.

บันทึก

ใช้เวลาประทับที่สร้างระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพหลัก.

ประเภทเหตุการณ์ explicit
อนุมัติแผนการดำเนินการแก้ไข
หมายถึงผู้เกี่ยวข้อง เช่น คณะกรรมการทบทวนคุณภาพ อนุมัติแผนการดำเนินการแก้ไขที่เสนออย่างเป็นทางการ ขั้นตอนสำคัญนี้ต้องเสร็จก่อนจึงจะนำการดำเนินการแก้ไขไปใช้ได้ บันทึกเมื่อสถานะระเบียน CAPA Plan เปลี่ยนเป็น 'Approved'.
เหตุผลที่สำคัญ

ขั้นตอนการอนุมัตินี้มักเป็นคอขวดสำคัญ การวัด 'เวลารอบการอนุมัติ' ของกิจกรรมนี้ช่วยระบุและแก้ไขความล่าช้าในขั้นตอนทบทวน เพื่อเร่งการปิดเหตุการณ์โดยรวม.

แหล่งข้อมูล

อนุมานจากเวลาประทับที่สถานะวงจรชีวิตของออบเจ็กต์ CAPA Plan ที่เกี่ยวข้องเปลี่ยนเป็น 'Approved' เหตุการณ์นี้อาจปรากฏเป็นการเปลี่ยนสถานะของเหตุการณ์ด้านคุณภาพหลักด้วย.

บันทึก

ใช้เวลาประทับเมื่อสถานะของออบเจ็กต์ CAPA Plan ที่เชื่อมโยงเปลี่ยน.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
คัดกรองเบื้องต้นเสร็จสิ้น
หมายถึงการทบทวนและประเมินเหตุการณ์ด้านคุณภาพเบื้องต้นเสร็จสิ้น ในขั้นตอนนี้จะรวบรวมและตรวจสอบข้อมูลพื้นฐาน เพื่อพิจารณาความถูกต้องของเหตุการณ์และผลกระทบเร่งด่วน โดยมักบันทึกเมื่อสถานะของระเบียนเปลี่ยนจาก 'New' เป็น 'Under Assessment' หรือสถานะใกล้เคียง.
เหตุผลที่สำคัญ

การวิเคราะห์เวลาที่ใช้ในการคัดกรองช่วยให้พบความล่าช้าในการจัดการเหตุการณ์ด้านคุณภาพช่วงแรก และเห็นข้อมูลเกี่ยวกับภาระงานและการจัดสรรทรัพยากรตั้งแต่เริ่มกระบวนการ.

แหล่งข้อมูล

อนุมานจากเวลาประทับที่อัปเดตสถานะวงจรชีวิตของออบเจ็กต์เหตุการณ์ด้านคุณภาพเพื่อระบุว่าคัดกรองเสร็จแล้ว เช่น เปลี่ยนจาก 'New' เป็น 'In Assessment' หรือ 'Triaged'.

บันทึก

ใช้เวลาประทับที่สถานะของออบเจ็กต์เหตุการณ์ด้านคุณภาพเปลี่ยนแปลง.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
จัดประเภทและจัดลำดับความสำคัญของปัญหา
กิจกรรมนี้เป็นจุดที่จัดประเภทเหตุการณ์ด้านคุณภาพอย่างเป็นทางการตามประเภท ระดับความรุนแรง และลำดับความสำคัญ ขั้นตอนสำคัญนี้กำหนดเส้นทางและกรอบเวลาของการสืบสวนในขั้นต่อไป โดยทั่วไปบันทึกเมื่อสถานะเปลี่ยนเพื่อแสดงว่าจัดประเภทเสร็จแล้ว.
เหตุผลที่สำคัญ

เหตุการณ์นี้สำคัญต่อการแบ่งผลวิเคราะห์ตามระดับความรุนแรงหรือประเภทของเหตุการณ์ ช่วยให้เข้าใจว่าปัญหาที่มีลำดับความสำคัญสูงได้รับการจัดการเร็วกว่าปัญหาที่มีลำดับความสำคัญต่ำหรือไม่ และช่วยจัดสรรทรัพยากรได้อย่างเหมาะสม.

แหล่งข้อมูล

อนุมานจากการเปลี่ยนสถานะวงจรชีวิตของออบเจ็กต์เหตุการณ์ด้านคุณภาพ เช่น เปลี่ยนเป็น 'Categorized' หรือ 'Pending Investigation' หรืออนุมานจากเวลาประทับที่กรอกข้อมูลในฟิลด์จัดประเภทสำคัญ.

บันทึก

อนุมานจากการเปลี่ยนสถานะหรือการกรอกฟิลด์ เช่น 'Severity' และ 'Priority'.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
แจ้งผลการแก้ไขให้ผู้เกี่ยวข้องทราบ
กิจกรรมนี้หมายถึงการส่งข้อความแจ้งผู้เกี่ยวข้องว่าได้ปิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพแล้ว อาจเป็นอีเมลแจ้งเตือนอัตโนมัติที่ส่งเมื่อปิดเหตุการณ์ หรือเป็นงานสื่อสารที่บันทึกด้วยตนเอง.
เหตุผลที่สำคัญ

การสื่อสารที่ทันท่วงทีช่วยสร้างความพึงพอใจและความโปร่งใสให้ผู้เกี่ยวข้อง กิจกรรมนี้ใช้วัด KPI 'เวลาล่าช้าในการแจ้งผู้เกี่ยวข้อง' และช่วยให้เห็นความล่าช้าในการสื่อสาร.

แหล่งข้อมูล

อาจเป็นเหตุการณ์ที่บันทึกไว้อย่างชัดเจน หาก Veeva Vault ส่งการแจ้งเตือนอัตโนมัติและบันทึกข้อมูลไว้ หรืออนุมานจากการทำงานในเวิร์กโฟลว์ 'Notify Stakeholders' ด้วยตนเองเสร็จสิ้น.

บันทึก

ใช้บันทึกการแจ้งเตือนของระบบหรือเวลาที่ทำงานด้านการสื่อสารเสร็จ.

ประเภทเหตุการณ์ explicit
ระบุมาตรการป้องกัน
กิจกรรมนี้เกิดขึ้นเมื่อระบุมาตรการป้องกันเพื่อจัดการความเสี่ยงที่ปัญหาอาจเกิดซ้ำในอนาคต ซึ่งมักเป็นผลจากการสืบสวน บันทึกเมื่อสร้างระเบียน Preventive Action (PA) ที่เชื่อมโยงกับเหตุการณ์ด้านคุณภาพ.
เหตุผลที่สำคัญ

แม้จะไม่ได้เกิดขึ้นในทุกกรณี การติดตามกิจกรรมนี้ช่วยให้เข้าใจว่ากระบวนการด้านคุณภาพมีการป้องกันเชิงรุกมากน้อยเพียงใด และแสดงให้เห็นว่าองค์กรให้ความสำคัญกับการป้องกันระยะยาวหรือการแก้ไขปัญหาเฉพาะหน้า.

แหล่งข้อมูล

อนุมานจากเวลาประทับที่สร้างระเบียน Preventive Action ซึ่งเชื่อมโยงใน Veeva Vault.

บันทึก

ใช้เวลาประทับที่สร้างระเบียน Preventive Action ที่เชื่อมโยง.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
เริ่มตรวจสอบประสิทธิผล
หมายถึงการเริ่มช่วงติดตามประสิทธิผลของการดำเนินการแก้ไขที่นำไปใช้แล้ว กิจกรรมนี้ไม่ใช่เหตุการณ์ที่เกิดขึ้น ณ เวลาใดเวลาหนึ่ง แต่เป็นจุดเริ่มต้นของช่วงตรวจสอบ บันทึกเมื่อสถานะของเหตุการณ์ด้านคุณภาพหรือระเบียน CAPA เปลี่ยนเป็น 'Monitoring' หรือ 'Pending Effectiveness Verification'.
เหตุผลที่สำคัญ

กิจกรรมนี้เริ่มวงจรการตรวจสอบขั้นสุดท้าย ระยะเวลาของช่วงตรวจสอบประสิทธิผลช่วยให้เข้าใจว่าต้องใช้เวลานานเท่าใดจึงจะยืนยันได้ว่าการแก้ไขได้ผล.

แหล่งข้อมูล

อนุมานจากการเปลี่ยนสถานะวงจรชีวิตของออบเจ็กต์เหตุการณ์ด้านคุณภาพหรือ CAPA เป็นสถานะ เช่น 'Under Effectiveness Review'.

บันทึก

ใช้เวลาประทับเมื่อสถานะเปลี่ยนเป็นสถานะที่เกี่ยวข้องกับการติดตาม.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
เสนอแผนการดำเนินการแก้ไข
กิจกรรมนี้เกิดขึ้นเมื่อร่างแผนอย่างเป็นทางการเพื่อแก้ไขสาเหตุที่พบ และส่งให้ตรวจทาน โดยมักสร้างระเบียน CAPA (การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน) ที่เชื่อมโยงกับเหตุการณ์ด้านคุณภาพ บันทึกเหตุการณ์เมื่อสร้างระเบียน CAPA หรืออัปเดตสถานะของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ.
เหตุผลที่สำคัญ

การติดตามขั้นตอนนี้ช่วยวิเคราะห์เวลาที่ใช้ตั้งแต่การวิเคราะห์ไปจนถึงการออกแบบแนวทางแก้ไข และเป็นข้อมูลสำคัญในการทำความเข้าใจ 'เวลาตั้งแต่ RCA เสร็จจนเสนอ CAPA' ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของเวลารอบการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริง.

แหล่งข้อมูล

อนุมานได้จากการเปลี่ยนสถานะวงจรชีวิตของออบเจ็กต์เหตุการณ์ด้านคุณภาพเป็น 'Pending CAPA Approval' หรือจากเวลาประทับที่สร้างระเบียน CAPA Plan ซึ่งเชื่อมโยงกัน.

บันทึก

ใช้เวลาประทับที่สร้างระเบียน CAPA ที่เชื่อมโยง หรือเวลาที่สถานะเปลี่ยน.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
แนะนำ ไม่บังคับ

คู่มือการดึงข้อมูล

วิธีดึงข้อมูลจาก Veeva Vault Quality

พร้อมเริ่มต้นหรือยัง?

เตรียมข้อมูลวันนี้เพื่อค้นพบข้อมูลเชิงลึกใหม่และปรับปรุงกระบวนการจัดการคุณภาพ เส้นทางสู่การปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ดียิ่งขึ้นและการปฏิบัติงานที่มีประสิทธิภาพเริ่มต้นที่นี่.

ยกระดับการจัดการคุณภาพ เริ่มทดลองใช้ฟรีวันนี้

ลดความไม่มีประสิทธิภาพ ทำให้รอบกระบวนการเร็วขึ้น 30% และยกระดับการปฏิบัติตามข้อกำหนด.

เริ่มทดลองใช้ฟรี

ไม่ต้องใช้บัตรเครดิต เริ่มปรับปรุงกระบวนการได้ในไม่กี่นาที.