您的质量管理数据模板
您的质量管理数据模板
- 建议收集的属性
- 需要跟踪的关键活动
- 提取指南
质量管理属性
| 名称 | 说明 | ||
|---|---|---|---|
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质量事件
QualityEvent
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单个质量事件的唯一标识符,例如偏差、不符合项或CAPA。 | ||
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说明
Quality Event是主要案例标识符,用于关联与特定质量问题相关的所有活动、调查和解决措施。它像一条主线,将事件从最初报告到最终关闭的整个生命周期连接起来。 在流程挖掘中,此属性对于重构每个质量事件的端到端历程至关重要。它支持分析不同事件类型的流程变体、周期时间和合规情况,全面呈现各个质量事件的管理、调查和解决过程。
为什么重要
这是必需的Case ID,可将所有相关活动归入单个流程实例,从而实现端到端分析。
获取位置
这是Veeva Vault Quality中Quality Event记录的主要标识符,通常称为Quality Event对象上的“Name”或唯一ID字段。
示例
QE-2023-00123CAPA-2023-00456DEV-2023-00789
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事件时间
EventTime
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表示特定活动开始或发生时间的时间戳。 | ||
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说明
此属性记录活动执行的准确日期和时间,为案例中的所有事件提供时间顺序背景。 该时间戳是所有基于时间的流程挖掘分析的基础,可用于计算周期时间、活动间等待时间和具体步骤的持续时间,对于识别延误和绩效瓶颈至关重要。
为什么重要
该时间戳对于按时间顺序排列事件,以及计算周期时间、等待时间等所有绩效指标至关重要。
获取位置
它对应任务的创建日期或完成日期,或Quality Event对象审计追踪中事件的时间戳。
示例
2023-10-26T10:00:00Z2023-11-01T14:35:10Z2023-11-15T09:21:05Z
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最近数据更新时间
LastDataUpdate
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源系统最近一次刷新或提取数据的时间戳。 | ||
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说明
此属性表示待分析数据的新鲜度,显示数据最近一次从Veeva Vault Quality提取并加载到流程挖掘工具的日期和时间。 该信息对于了解分析的时效性至关重要,也可帮助用户确认仪表板是否反映运营的最新状态。这是关键的数据治理属性。
为什么重要
帮助用户了解数据的时效性和相关性,确保其明确流程分析反映的最新程度。
获取位置
此时间戳在数据提取、转换和加载(ETL)过程中生成并添加。
示例
2024-05-20T08:00:00Z2024-05-21T08:00:00Z
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活动名称
ActivityName
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质量事件生命周期中发生的特定任务或步骤的名称。 | ||
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说明
该属性描述质量事件管理过程中发生的一项独立业务活动或事件,例如“Investigation Initiated”或“Corrective Action Plan Approved”。这些活动构成流程中的各个步骤。 分析这些活动的顺序和频率是流程挖掘的核心。它有助于发现实际流程、识别步骤之间的瓶颈,并检测偏离标准操作规程的情况。
为什么重要
它定义流程步骤,使流程能够得到可视化和分析。
获取位置
通常根据Veeva Vault Quality中的工作流任务名称、状态变更或审计追踪条目生成。
示例
初始分诊完成根因分析已完成最终审查并关闭
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源系统
SourceSystem
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提取质量管理数据的系统。 | ||
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说明
此属性标识数据来源,本例中为Veeva Vault Quality。它有助于数据治理并提供必要背景,尤其是在合并多个系统的数据时。 在分析中,它用于筛选和确保数据血缘。了解源系统有助于正确解读数据,并排查数据质量问题。
为什么重要
提供有关数据来源的必要背景,对于数据治理、可追溯性和多系统分析至关重要。
获取位置
这是一个静态值,应在数据转换过程中添加,用于标记来自此来源的所有记录。
示例
Veeva Vault Quality
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Quality Event状态
QualityEventStatus
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Quality Event当前所处的生命周期状态。 | ||
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说明
此属性表示Quality Event的当前状态,例如“Open”“In Investigation”“Pending Approval”或“Closed”,帮助您了解每个案例在生命周期中的位置。 这是“Quality Event Progress Overview”仪表板的关键数据,可实时监控进行中的案例,帮助管理人员跟踪进度、识别停滞事件并有效管理整体工作量。
为什么重要
展示案例当前状态,对于监控进行中的工作和识别停滞事件至关重要。
获取位置
这是Veeva Vault Quality中Quality Event对象上的标准字段,用于反映其在生命周期中的位置。
示例
分诊中调查中CAPA已提出已关闭
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Quality Event类型
QualityEventType
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质量事件的分类,例如CAPA、Deviation或Complaint。 | ||
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说明
此属性根据质量事件的性质进行分类。不同类型的质量事件通常遵循不同的流程路径,并具有不同的合规要求和解决时限。 按事件类型分析是了解流程变体的基础。例如,它支持比较偏差与CAPA的处理绩效和效率,并帮助您针对具体流程场景制定改进措施。
为什么重要
区分不同类型的质量流程,这些流程通常具有独特的工作流、SLA和合规规则。
获取位置
这是Veeva Vault Quality中Quality Event对象上的标准分类字段,通常为下拉选项。
示例
偏差纠正和预防措施(CAPA)不符合项投诉
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严重程度
SeverityLevel
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Quality Event经评估的严重程度或风险等级,例如高、中或低。 | ||
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说明
此属性根据Quality Event对产品质量、患者安全或法规合规的潜在影响进行分类。严重程度通常决定调查的紧迫性和所需深度。 按严重程度分析对于确定改进工作的优先级至关重要。您可以据此了解高严重程度事件是否需要更长时间解决、是否遵循不同的流程路径,或是否具有更高的返工率,从而确保最关键的问题获得最多关注。
为什么重要
按影响对事件进行分类,支持基于风险的分析,并优先改进高风险领域的流程。
获取位置
这是Quality Event对象上的标准分类字段,通常为根据风险矩阵生成的下拉选项。
示例
高中低
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指定调查人员
AssignedInvestigator
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负责执行调查或特定任务的用户或资源。 | ||
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说明
此属性标识质量事件生命周期中负责执行某项活动的人员、角色或团队,可以是质量事件负责人,也可以是特定工作流任务的受派人。 分析此属性有助于了解工作量分配和资源绩效,并识别负荷过重的团队或个人。它是“Investigator Workload Distribution”仪表板的重要数据,也有助于优化资源分配、提升效率。
为什么重要
记录工作执行者,支持分析工作量、资源效率并识别培训需求。
获取位置
可在Veeva Vault Quality中Quality Event对象或其关联工作流任务对象的负责人或指定用户字段中找到。
示例
Alice JohnsonBob WilliamsQA调查团队
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指定部门
AssignedDepartment
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负责质量事件或活动的部门或职能领域。 | ||
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说明
此属性指定负责处理质量事件或特定任务的业务单元或部门,例如质量保证、制造或研发。通常根据指定用户的个人资料生成。 该维度对于高层绩效分析至关重要,可比较组织不同部门的流程效率和合规情况,帮助定位特定部门的系统性问题,并支持“Investigator Workload Distribution”仪表板。
为什么重要
支持按不同业务单元筛选和比较流程绩效,揭示部门瓶颈或最佳实践。
获取位置
此信息通常存储在与“Assigned Investigator”关联的用户资料中,也可能是Quality Event对象本身的直接字段。
示例
质量保证制造运营研发
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目标解决日期
TargetResolutionDate
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Quality Event最终关闭的计划日期或要求完成日期。 | ||
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说明
此属性定义了解决Quality Event所需遵循的服务级别协议(SLA)或目标期限,通常根据事件创建日期及其严重程度或类型计算。 该日期是衡量实际绩效的基准,也是“On-Time Resolution Performance”仪表板和“On-Time Resolution Rate”KPI的关键数据,可帮助您判断事件是否及时解决,并分析造成延迟的因素。
为什么重要
定义案例解决的SLA,用于衡量按时完成情况并分析延迟原因。
获取位置
这可能是Quality Event对象上的日期字段,可由用户手动填写,也可由系统自动计算。
示例
2024-01-15T23:59:59Z2024-02-28T23:59:59Z2024-03-10T23:59:59Z
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结束时间
EndTime
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表示活动完成时间的时间戳。 | ||
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说明
此属性记录特定活动或任务结束的日期和时间。它不同于StartTime(EventTime),对于了解流程中各步骤的持续时间至关重要。 在流程挖掘中,EndTime与StartTime结合使用,用于计算活动处理时间。这是识别具体任务耗时、判断其对整体周期时间和潜在延误影响的基础。
为什么重要
支持计算活动处理时间,对于识别任务级瓶颈至关重要。
获取位置
此时间戳通常可在Quality Event的工作流历史或审计追踪数据中找到,常见字段包括特定任务或状态的“completed date”或“modified on”。
示例
2023-10-26T11:30:00Z2023-11-01T18:00:10Z2023-11-15T09:45:00Z
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Effectiveness Check结果
EffectivenessCheckResult
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用于确认纠正措施是否有效的验证步骤结果。 | ||
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说明
此属性记录纠正措施实施后的有效性检查结果,通常为“Effective”或“Not Effective”。 这是衡量CAPA流程成效的直接指标,也是“CAPA Effectiveness & Recurrence Rate”仪表板和“CAPA Effectiveness Rate”KPI的关键数据,可清晰反映已实施的解决方案是否真正防止问题再次发生。
为什么重要
直接衡量纠正措施的成效,为改进问题解决流程提供关键反馈。
获取位置
这通常是与主Quality Event关联的CAPA Action或Effectiveness Check对象上的字段,可能采用下拉选项。
示例
有效无效等待验证
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产品
Product
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与Quality Event相关的产品或物料。 | ||
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说明
此属性将Quality Event关联到特定产品、物料或批次。在受监管行业中,这种关联对于追溯和影响分析至关重要。 按产品分析Quality Event,有助于识别哪些产品更容易出现问题,从而指导产品改进或制造流程调整。您还可以按特定产品线筛选仪表板,查看相应绩效。
为什么重要
将Quality Event关联到特定产品,支持识别产品特有问题和趋势的分析。
获取位置
这通常是Quality Event对象上的引用字段,用于关联Veeva Vault中的Product或Material对象。
示例
产品A-100产品B-200原材料C-300
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周期时间
CycleTime
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从Quality Event创建到最终关闭所经过的总时间。 | ||
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说明
此指标表示解决Quality Event所需的端到端时长,计算方式为第一个活动(例如“Quality Event Created”)与最后一个活动(例如“Final Review and Closure”)之间的时间差。 周期时间是衡量整体流程效率的核心绩效指标,用于在“Quality Event Resolution Time”仪表板中分析趋势、识别导致解决时间过长的因素,并为流程改进设定基准。
为什么重要
衡量端到端流程效率,是跟踪整体绩效和改进措施影响的关键KPI。
获取位置
这是一个计算指标,在案例层级通过最后一个事件的时间戳减去第一个事件的时间戳得出。
示例
30天12小时65天4小时15天2小时
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审批时间
ApprovalTime
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完成特定审批活动所需的时间。 | ||
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说明
此指标衡量审批步骤的持续时间,例如“Corrective Action Plan Approved”。计算范围为从发起审批请求到批准或拒绝之间的时间。 此属性专门用于支持“Approval Workflow Bottlenecks”仪表板和“Approval Workflow Cycle Time”KPI。通过单独分析审批等待时间,帮助识别并解决决策缓慢或审批流程低效造成的延迟。
为什么重要
定位关键决策步骤中的延迟,帮助简化审批工作流并缩短整体周期时间。
获取位置
此指标通过计算事件日志中审批相关活动的开始时间与结束时间之差得出。
示例
3天4小时1天0小时7天8小时
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是否按时解决
IsOnTimeResolution
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用于标识Quality Event是否在目标日期前关闭的计算标记。 | ||
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说明
此布尔属性通过比较Quality Event的实际关闭日期与“Target Resolution Date”得出,为按时完成情况提供简单的二元结果。 此标记是“On-Time Resolution Performance”仪表板和“On-Time Resolution Rate”KPI的基础数据,便于汇总和筛选,从而了解哪些事件类型、部门或站点难以按期完成。
为什么重要
为是否按期完成提供清晰的成功或失败指标,简化绩效分析和报告。
获取位置
通过比较“Final Review and Closure”活动的时间戳与“TargetResolutionDate”属性计算得出。公式:Closure Time <= TargetResolutionDate。
示例
truefalse
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是否返工
IsRework
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用于识别代表返工的活动或案例的计算标记。 | ||
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说明
此属性是一个布尔标记,用于表示某项活动或一系列活动是否属于返工,例如重复调查或重新打开已关闭的CAPA。它不是标准字段,而是根据流程路径模式计算得出。 在流程挖掘中,此标记用于量化流程中的无效工作和成本,是“Rework Analysis”仪表板和“Quality Event Rework Rate”KPI的重要数据,可帮助定位低效和一次通过质量不佳的原因。
为什么重要
通过标记重复工作量化流程低效,帮助识别质量问题和资源浪费的根本原因。
获取位置
此属性并非直接来源于源系统,而是在数据转换过程中,通过检测特定案例中的重复活动名称或流程循环计算得出。
示例
truefalse
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是否重复发生
IsRecurrence
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用于标识此Quality Event是否为此前已识别问题的再次发生。 | ||
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说明
此布尔属性表示Quality Event并非新的独立问题,而是此前已发生问题的重复出现,是衡量既有纠正措施失效的重要指标。 此标记是“CAPA Effectiveness & Recurrence Rate”仪表板的基础数据。跟踪重复事件可以直接反映质量管理体系的长期成效,并帮助识别尚未得到充分解决的系统性问题。
为什么重要
突出显示纠正措施的失效情况,支持分析问题反复发生的原因,并改进长期解决方案。
获取位置
这可能是Quality Event对象上的复选框字段,也可能是根据与此前类似事件的关联关系派生的字段。
示例
truefalse
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根本原因
RootCause
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已识别的Quality Event根本原因。 | ||
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说明
此属性记录根本原因分析(RCA)的最终结论,用于归类质量问题的根本原因,例如设备故障、人为错误或流程缺陷。 分析根本原因是有效解决问题的基础,有助于识别需要通过纠正和预防措施加以解决的反复性系统问题。此属性直接支持“Root Cause Analysis Cycle Time”和“CAPA Effectiveness”仪表板。
为什么重要
归类质量问题的根本原因,为战略分析提供依据,帮助防止问题再次发生。
获取位置
这通常是Quality Event对象或相关Root Cause Analysis对象上的文本字段或下拉选项。
示例
设备故障程序错误培训不足材料缺陷
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站点
Site
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Quality Event发生或被识别的生产站点、工厂或地点。 | ||
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说明
此属性指定与Quality Event相关的实际地点,例如生产工厂或实验室,为问题提供地理或组织背景。 这是开展对比分析的重要维度,管理人员可以据此比较不同站点的流程绩效、问题类型和解决时间,识别特定站点的问题,或借鉴高绩效站点的最佳实践。
为什么重要
提供地理或组织分析维度,帮助比较绩效并识别特定站点的问题。
获取位置
这通常是Quality Event对象上的标准字段,用于关联公司站点或地点列表。
示例
A地点,新泽西州B地点,爱尔兰C地点,瑞士
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质量管理活动
| 活动 | 说明 | ||
|---|---|---|---|
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Quality Event已创建
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这是流程的起点,表示已在Veeva中正式创建Quality Event记录。当发现新的质量问题、不符合项或投诉,并将其录入系统时,通常会触发此活动。 | ||
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为什么重要
此活动标志着案例生命周期的开始,是计算Quality Event总周期时间以及衡量初始流程阶段时长的基础,例如启动调查所需的时间。
获取位置
这是从Veeva Vault中Quality Event对象的创建时间戳记录的明确事件。该对象的审计追踪会显示准确的创建日期、时间和用户。
采集
使用主Quality Event记录的创建时间戳。
事件类型
explicit
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最终审查并关闭
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表示正式关闭Quality Event记录前的最后一次管理审查。此步骤确保所有文档完整且所有流程步骤均已遵循,是案例被视为解决前的最后一步。 | ||
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为什么重要
此结束活动对于计算“Quality Event Cycle Time”至关重要,表示所有工作已完成,其时间戳会与“Target Resolution Date”比较,用于绩效衡量。
获取位置
根据Quality Event对象生命周期状态变更为“Closed”、“Resolved”或类似终止状态推断。
采集
使用最终状态变更为“Closed”的时间戳。
事件类型
inferred
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措施有效性已验证
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此活动确认已实施的纠正措施成功防止问题复发。验证工作已正式完成并记录。当CAPA或Quality Event状态更新为“Effectiveness Verified”时记录。 | ||
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为什么重要
这是验证解决方案成功与否的最终环节,对于计算“CAPA Effectiveness Rate”至关重要。此阶段失败通常会导致返工并重新开启调查。
获取位置
根据Quality Event或CAPA对象的生命周期状态变更为“Verified”或“Closed - Effective”等状态推断。
采集
使用表示验证成功的状态变更时间戳。
事件类型
inferred
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根因分析已完成
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表示根因分析(RCA)阶段完成,即已识别质量事件的根本原因。通常在调查人员完成RCA任务或事件进入“Pending CAPA”状态时记录。 | ||
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为什么重要
此活动对于衡量“Average Root Cause Analysis Time”KPI至关重要。分析其持续时间有助于识别分析流程中的瓶颈并提升调查质量。
获取位置
通常根据Quality Event对象的生命周期状态变更推断,例如变为“RCA Complete”或“Pending Action Plan”。也可能对应特定工作流任务的完成。
采集
根据状态变更时间戳或RCA相关任务的完成时间。
事件类型
inferred
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纠正措施已实施
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表示已完成批准的纠正措施计划中定义的所有任务。此活动确认已采取必要措施来解决根因。当CAPA记录状态更新为“Implementation Complete”时记录。 | ||
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为什么重要
这是从计划转入执行的重要里程碑。该活动与CAPA批准之间的时间,反映实施阶段的效率。
获取位置
根据关联CAPA对象的生命周期状态变更推断,例如变为“Implemented”或“Pending Effectiveness Check”。
采集
使用关联CAPA对象的状态变更时间戳。
事件类型
inferred
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纠正措施计划已批准
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表示相关利益方(例如质量评审委员会)正式批准拟定的纠正措施计划。这是实施任何纠正措施前的关键Gateway。当CAPA计划记录进入“Approved”状态时记录。 | ||
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为什么重要
此审批步骤通常是主要瓶颈。衡量该活动的“Approval Workflow Cycle Time”有助于识别并解决审查流程中的延误,加快整体问题解决。
获取位置
根据关联CAPA Plan对象生命周期状态变更为“Approved”的时间戳推断。此事件也可能同步体现为父级Quality Event的状态变更。
采集
使用关联CAPA Plan对象的状态变更时间戳。
事件类型
inferred
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调查已启动
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标志着正式开始调查质量事件的根因。通常会分配调查人员或团队,事件进入主动调查阶段。当Quality Event的生命周期状态变为“Under Investigation”时记录此活动。 | ||
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为什么重要
这是衡量“Issue Identification-to-Investigation Time”KPI的关键里程碑。此节点之前的延误表明资源分配或关键分析启动存在积压。
获取位置
根据Quality Event对象生命周期状态更新为“Under Investigation”或类似状态的时间戳推断。调查人员的分配也可作为触发条件。
采集
使用状态变更为“Under Investigation”的时间戳。
事件类型
inferred
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初始分诊完成
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表示完成对质量事件的初步审查和评估。在此阶段会收集并核实基本信息,以确定事件的有效性及即时影响。通常通过记录状态从“New”变为“Under Assessment”或类似状态来记录。 | ||
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为什么重要
分析分诊耗时有助于识别质量事件初始处理阶段的延误,并了解流程起始阶段的工作量和资源分配情况。
获取位置
根据Quality Event对象生命周期状态更新为表示分诊完成的时间戳推断,例如从“New”变为“In Assessment”或“Triaged”。
采集
使用Quality Event对象的状态变更时间戳。
事件类型
inferred
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已识别预防措施
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当为防止未来问题复发而识别出预防措施时,会发生此活动,通常源于调查结果。通过创建与质量事件关联的Preventive Action(PA)记录来记录。 | ||
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为什么重要
虽然并非每个案例都会包含此活动,但跟踪它有助于了解质量流程的主动预防程度,并洞察组织更重视长期预防还是即时纠正。
获取位置
根据Veeva Vault中关联Preventive Action记录的创建时间戳推断。
采集
使用关联Preventive Action记录的创建时间戳。
事件类型
inferred
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已通知相关方解决结果
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此活动表示向相关利益方发送沟通信息,告知质量事件已解决。可能是由最终关闭步骤触发的自动电子邮件通知,也可能是手动记录的沟通任务。 | ||
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为什么重要
及时沟通是提升利益方满意度和透明度的关键。此活动可用于衡量“Stakeholder Notification Lag Time”KPI,突出沟通延误。
获取位置
如果Veeva Vault发送并记录了自动通知,这可能是一个明确事件。也可以根据手动“Notify Stakeholders”工作流任务的完成推断。
采集
使用系统通知日志或沟通任务的完成时间戳。
事件类型
explicit
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有效性检查已启动
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标志着开始监控已实施纠正措施有效性的阶段。这不是一个时间点事件,而是验证阶段的开始。当Quality Event或CAPA记录进入“Monitoring”或“Pending Effectiveness Verification”状态时记录。 | ||
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为什么重要
此活动启动最终验证闭环。有效性检查阶段的持续时间有助于了解确认解决方案成功所需的时间。
获取位置
根据Quality Event或CAPA对象的生命周期状态变更为“Under Effectiveness Review”等状态推断。
采集
使用状态变更为监控相关状态的时间戳。
事件类型
inferred
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纠正措施计划已提出
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当针对已识别根因起草正式纠正计划并提交审查时,会发生此活动。通常包括创建与Quality Event关联的CAPA(纠正和预防措施)记录。在创建CAPA记录或更新Quality Event状态时记录此事件。 | ||
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为什么重要
跟踪此步骤有助于分析从根因分析到方案设计所需的时间,也是了解“Root Cause Analysis Cycle Time”的关键依据,即从RCA完成到提出CAPA的时间。
获取位置
可根据Quality Event对象生命周期状态变更为“Pending CAPA Approval”,或关联CAPA Plan记录的创建时间戳推断。
采集
使用关联CAPA记录的创建时间戳或状态变更时间。
事件类型
inferred
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问题已分类并确定优先级
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此活动表示质量事件已按类型、严重程度和优先级正式分类。这是决定后续调查路径和时间安排的关键步骤,通常通过表示分类完成的状态变更记录。 | ||
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为什么重要
此事件对于按事件严重程度或类型细分流程分析至关重要。它有助于了解高优先级问题是否比低优先级问题处理得更快,并确保资源得到有效分配。
获取位置
根据Quality Event对象的生命周期状态变更推断,例如变为“Categorized”或“Pending Investigation”。也可根据关键分类字段填充的时间戳推断。
采集
根据状态变更,或“Severity”和“Priority”等字段填充的时间推断。
事件类型
inferred
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提取指南
优化质量管理:立即开始免费试用
消除低效环节,将周期时间缩短30%,提升合规性。
无需信用卡,几分钟内即可开始优化。