Uw Kwaliteitsmanagement Data Template

Het Quality Event dient als de primaire case identifier, die alle activiteiten, onderzoeken en afhandelingen koppelt die verband houden met een specifiek kwaliteitsprobleem. Het fungeert als de centrale draad die de gehele levenscyclus van een incident verbindt, van de initiële melding tot de uiteindelijke afsluiting.

Bij process mining is dit attribuut cruciaal voor het reconstrueren van de end-to-end reis van elk kwaliteitsevent. Het maakt analyse mogelijk van procesvariaties, cycle times, en compliance voor verschillende typen events, en biedt een uitgebreid beeld van hoe individuele kwaliteitsincidenten worden beheerd, onderzocht en opgelost.

Dit is de essentiële Case ID die alle gerelateerde activiteiten groepeert in een enkele procesinstantie, wat end-to-end analyse mogelijk maakt.

Dit is de primaire identifier voor Quality Event records in Veeva Vault Quality, vaak aangeduid als 'Name' of een uniek ID field op het Quality Event object.

Dit attribuut beschrijft een afzonderlijke bedrijfsactiviteit of event dat plaatsvindt tijdens het beheer van een kwaliteitsevent. Dit zijn de stappen in het proces, zoals 'Investigation Initiated' of 'Corrective Action Plan Approved'.

Het analyseren van de sequentie en frequentie van deze activiteiten is de kern van process mining. Het helpt bij het ontdekken van de werkelijke processtroom, het identificeren van knelpunten tussen stappen en het detecteren van afwijkingen van de standaard operationele procedure.

Het definieert de stappen van het proces, wat de visualisatie en analyse van de procesflow mogelijk maakt.

Dit wordt doorgaans afgeleid van workflowtaaknamen, statuswijzigingen of audit trail entries binnen Veeva Vault Quality.

Dit attribuut identificeert de herkomst van de data, wat in dit geval Veeva Vault Quality is. Het helpt bij data governance en biedt context, vooral wanneer data uit meerdere systemen wordt gecombineerd.

Bij analyse wordt het gebruikt voor filteren en het waarborgen van datalineage. Het begrijpen van het bronsysteem helpt bij het correct interpreteren van de data en het oplossen van eventuele datakwaliteitsproblemen.

Biedt essentiële context over de herkomst van data, wat cruciaal is voor data governance, traceerbaarheid en multi-systeem analyse.

Dit is een statische waarde die moet worden toegevoegd tijdens het datatransformatieproces om alle records van deze bron te labelen.

Dit attribuut geeft de recentheid van de geanalyseerde data aan. Het toont de datum en tijd waarop de data voor het laatst is geëxtraheerd uit Veeva Vault Quality en geladen in de process mining tool.

Deze informatie is cruciaal voor gebruikers om de tijdigheid van de analyse te begrijpen en te weten of de dashboards de meest actuele operationele status weergeven. Het is een belangrijke data governance attribute.

Informeert gebruikers over de tijdigheid en relevantie van de data, zodat zij begrijpen hoe actueel de procesanalyse is.

Deze timestamp wordt gegenereerd en toegevoegd tijdens het ETL-proces (Extractie, Transformatie en Loading van data).

Dit attribuut legt de precieze datum en tijd vast waarop een activiteit werd uitgevoerd. Het biedt de chronologische context voor alle events binnen een case.

Deze timestamp is fundamenteel voor alle tijdgebaseerde process mining analyses. Het wordt gebruikt om cycle times, wachttijden tussen activiteiten en de duur van specifieke stappen te berekenen, wat essentieel is voor het identificeren van vertragingen en prestatieknelpunten.

Deze timestamp is cruciaal voor het chronologisch ordenen van events en het berekenen van alle prestatie metrics zoals cycle time en wachttijd.

Dit correspondeert met de creatiedatum of voltooiingsdatum van taken, of de timestamp van events in de audit trail van een Quality Event-object.

Deze metric meet de tijd die actief aan een taak wordt gewerkt. Het wordt berekend als het verschil tussen de EndTime en StartTime van een activiteit.

Het analyseren van de activiteitsduur helpt vast te stellen welke specifieke stappen in het proces het meest tijdrovend zijn. Dit verschilt van wachttijd, aangezien het de daadwerkelijke werkinspanning weerspiegelt. Het is een belangrijke metric voor het identificeren van inefficiënties binnen individuele taken en voor resourcecapaciteitsplanning.

Meet de daadwerkelijke werktijd voor taken, en helpt bij het identificeren van inefficiënte activiteiten en mogelijkheden voor automatisering of vereenvoudiging.

Dit is een berekende metric, afgeleid door de 'EventTime' (StartTime) af te trekken van de 'EndTime' voor elke activiteit.

Dit attribuut definieert de service level agreement (SLA) of streefdeadline voor het afhandelen van een kwaliteitsevent. Het wordt vaak berekend op basis van de creatiedatum van het event en de ernst of het type.

Deze datum is de benchmark waartegen de werkelijke prestaties worden gemeten. Het is cruciaal voor het 'On-Time Resolution Performance' dashboard en de 'On-Time Resolution Rate' KPI, en helpt te identificeren of events tijdig worden opgelost en welke factoren bijdragen aan vertragingen.

Definieert de SLA voor casusafhandeling, waardoor de on-time prestaties gemeten kunnen worden en vertragingen geanalyseerd kunnen worden.

Dit is waarschijnlijk een datum field op het Quality Event object, dat handmatig kan worden ingevoerd of automatisch kan worden berekend door het systeem.

Dit attribuut legt de datum en tijd vast waarop een specifieke activiteit of taak is afgesloten. Het onderscheidt zich van de StartTime (EventTime) en is essentieel voor het begrijpen van de duur van individuele stappen in het proces.

Bij process mining wordt de EndTime gebruikt in combinatie met de StartTime om de verwerkingstijd van activiteiten te berekenen. Dit is fundamenteel voor het identificeren welke specifieke taken het langst duren, wat bijdraagt aan de algehele doorlooptijd en potentiële vertragingen.

Maakt de berekening van de verwerkingstijden van activiteiten mogelijk, wat cruciaal is voor het identificeren van knelpunten op taakniveau.

Deze timestamp is doorgaans beschikbaar in de workflow history of audit trail data voor een Quality Event, vaak als een 'completed date' of 'modified on' field voor een specifieke taak of status.

Dit attribuut geeft de huidige status van het kwaliteitsevent aan, zoals 'Open', 'In Investigation', 'Pending Approval' of 'Closed'. Het biedt een momentopname van waar elke case zich bevindt in zijn levenscyclus.

Dit is essentieel voor het 'Quality Event Progress Overview' dashboard, wat realtime monitoring van lopende cases mogelijk maakt. Het helpt managers de voortgang te volgen, stagnerende events te identificeren en de algehele werkdruk effectief te beheren.

Biedt een momentopname van de huidige status van een case, wat essentieel is voor het monitoren van lopend werk en het identificeren van stagnerende events.

Dit is een standaard field op het Quality Event object in Veeva Vault Quality dat de positie ervan in de levenscyclus weerspiegelt.

Dit attribuut classificeert het kwaliteitsevent op basis van de potentiële impact op productkwaliteit, patiëntveiligheid of regulatory compliance. De ernst bepaalt vaak de urgentie en de vereiste diepte van het onderzoek.

Analyseren per ernstniveau is cruciaal voor het prioriteren van verbeterinspanningen. Het helpt te begrijpen of events met hoge ernst langer duren om op te lossen, verschillende procespaden volgen, of een hoger herwerkpercentage hebben, om ervoor te zorgen dat de meest kritieke problemen de meeste aandacht krijgen.

Classificeert events op basis van impact, wat risicogebaseerde analyse en prioritering van procesverbeteringsinspanningen op risicovolle gebieden mogelijk maakt.

Dit is een standaard classificatie field op het Quality Event object, vaak een picklist afgeleid van een risicomatrix.

Dit attribuut specificeert de business unit of afdeling, zoals Quality Assurance, Manufacturing of R&D, die verantwoordelijk is voor het afhandelen van het kwaliteitsevent of een specifieke taak. Dit wordt vaak afgeleid van het profiel van de toegewezen gebruiker.

Deze dimensie is cruciaal voor analyse van prestaties op hoog niveau. Het maakt het mogelijk om procesefficiëntie en compliance te vergelijken tussen verschillende delen van de organisatie, en helpt systemische problemen binnen specifieke afdelingen te identificeren en ondersteunt het 'Investigator Workload Distribution' dashboard.

Maakt het mogelijk om procesprestaties te filteren en te vergelijken tussen verschillende business units, waarbij afdelingsspecifieke knelpunten of best practices aan het licht komen.

Deze informatie wordt doorgaans opgeslagen in gebruikersprofieldata gekoppeld aan de 'Assigned Investigator' of kan een direct field zijn op het Quality Event object zelf.

Dit attribuut identificeert de persoon, rol of het team dat verantwoordelijk is voor het uitvoeren van een bepaalde activiteit binnen de levenscyclus van het kwaliteitsevent. Dit kan de eigenaar van het kwaliteitsevent zelf zijn of de toegewezene van een specifieke workflowtaak.

Het analyseren van dit attribuut helpt bij het begrijpen van de werkverdeling, resourceprestaties en het identificeren van overbelaste teams of individuen. Het is essentieel voor het 'Investigator Workload Distribution' dashboard en voor het optimaliseren van de resourceallocatie om de efficiëntie te verbeteren.

Traceert wie het werk uitvoert, wat analyse van werkdruk, resource-efficiëntie en identificatie van trainingsbehoeften mogelijk maakt.

Gevonden in de eigenaar- of toegewezen gebruikersvelden op het Quality Event object of de gerelateerde workflow task objecten in Veeva Vault Quality.

Dit attribuut categoriseert het kwaliteitsevent op basis van zijn aard. Verschillende typen kwaliteitsevents volgen vaak verschillende procespaden en hebben verschillende compliancevereisten en afhandelingstermijnen.

Analyseren per event type is fundamenteel voor het begrijpen van procesvariaties. Het maakt het mogelijk om de prestaties en efficiëntie te vergelijken van het afhandelen van afwijkingen versus CAPA's, bijvoorbeeld, en helpt verbeterinitiatieven af te stemmen op specifieke procescontexten.

Maakt onderscheid tussen verschillende soorten kwaliteitsprocessen, die vaak unieke workflows, SLA's en complianceregels hebben.

Dit is een standaard classificatie field op het Quality Event object in Veeva Vault Quality, vaak een picklist.

Deze metric vertegenwoordigt de end-to-end duur voor het afhandelen van een kwaliteitsevent. Het wordt berekend als het tijdsverschil tussen de allereerste activiteit (bijv. 'Quality Event Created') en de allerlaatste activiteit (bijv. 'Final Review and Closure').

Cycle time is een primaire key performance indicator voor de algehele procesefficiëntie. Het wordt gebruikt in het 'Quality Event Resolution Time' dashboard om trends te analyseren, factoren te identificeren die leiden tot lange afhandelingstijden en benchmarks vast te stellen voor procesverbetering.

Meet de end-to-end procesefficiëntie, en biedt een cruciale KPI om de algehele prestaties en de impact van verbeterinitiatieven te volgen.

Dit is een berekende metric. Het wordt berekend op case niveau door de timestamp van het eerste event af te trekken van de timestamp van het laatste event.

Deze metric meet de duur van goedkeuringsstappen, zoals 'Corrective Action Plan Approved'. Het wordt berekend als de tijd vanaf het moment dat een goedkeuring wordt aangevraagd tot het moment dat deze wordt verleend of geweigerd.

Dit attribuut is specifiek ontworpen om het 'Approval Workflow Bottlenecks' dashboard en de 'Approval Workflow Cycle Time' KPI te ondersteunen. Door de tijd die wordt besteed aan het wachten op goedkeuringen te isoleren, helpt het bij het identificeren en aanpakken van vertragingen veroorzaakt door trage besluitvorming of inefficiënte goedkeuringsprocessen.

Identificeert vertragingen in cruciale beslissingsstappen, wat helpt bij het stroomlijnen van goedkeuringsworkflows en het verkorten van de algehele doorlooptijd.

Deze metric wordt berekend door het tijdsverschil te vinden tussen de start en het einde van goedkeuringsgerelateerde activiteiten in de event log.

Dit booleaanse attribuut signaleert dat een kwaliteitsevent geen nieuw, uniek probleem is, maar een herhaling van een probleem dat eerder is voorgekomen. Dit is een kritieke indicator voor het falen van eerdere correctieve acties.

Deze vlag is fundamenteel voor het 'CAPA Effectiveness & Recurrence Rate' dashboard. Het volgen van herhalingen biedt directe feedback over het langetermijnsucces van het kwaliteitsmanagementsysteem en helpt systemische problemen te identificeren die niet adequaat worden aangepakt.

Belicht falen in corrigerende acties, waardoor analyse mogelijk is van waarom problemen zich herhalen en hoe langetermijnoplossingen verbeterd kunnen worden.

Dit zou een checkbox field kunnen zijn op het Quality Event object of een afgeleid field gebaseerd op links naar eerdere, vergelijkbare events.

Dit attribuut is een booleaanse vlag die aangeeft dat een bepaalde activiteit of reeks activiteiten herwerk vertegenwoordigt, zoals het herhalen van een onderzoek of het heropenen van een afgesloten CAPA. Het is geen standaard field, maar wordt berekend op basis van processtroompatronen.

Bij process mining wordt deze vlag gebruikt om de hoeveelheid verspilde inspanning en kosten in het proces te kwantificeren. Het is essentieel voor het 'Rework Analysis' dashboard en de 'Quality Event Rework Rate' KPI, en helpt de oorzaken van inefficiëntie en lage 'first-time quality' vast te stellen.

Kwantificeert procesinefficiëntie door herhaald werk aan te merken, wat helpt bij het identificeren van de hoofdoorzaken van kwaliteitsproblemen en verspilde inspanningen.

Dit attribuut wordt niet direct onttrokken. Het wordt berekend tijdens datatransformatie door herhaalde activiteitsnamen of loops in het proces voor een gegeven case te detecteren.

Dit attribuut specificeert de fysieke locatie, zoals een productiefaciliteit of laboratorium, geassocieerd met het kwaliteitsevent. Het biedt een geografische of organisatorische context voor het probleem.

Dit is een krachtige dimensie voor vergelijkende analyse, waardoor management de procesprestaties, typen problemen en afhandelingstijden tussen verschillende sites kan vergelijken. Het kan helpen bij het identificeren van vestigingsspecifieke problemen of het delen van best practices van goed presterende locaties.

Biedt een geografische of organisatorische dimensie voor analyse, en helpt bij het vergelijken van prestaties en het identificeren van vestigingsspecifieke problemen.

Dit is vaak een standaard field op het Quality Event object, dat linkt naar een lijst met bedrijfslocaties of sites.

Dit booleaanse attribuut wordt afgeleid door de daadwerkelijke afsluitingsdatum van een kwaliteitsevent te vergelijken met de 'Target Resolution Date'. Het biedt een eenvoudig, binair resultaat voor tijdige prestaties.

Deze vlag is de basis voor het 'On-Time Resolution Performance' dashboard en de 'On-Time Resolution Rate' KPI. Het maakt eenvoudige aggregatie en filtering mogelijk om te begrijpen welke typen events, afdelingen of sites moeite hebben met het halen van deadlines.

Biedt een duidelijke succes- of faalmetric voor het halen van deadlines, wat prestatieanalyse en rapportage vereenvoudigt.

Berekend door de timestamp van de activiteit 'Final Review and Closure' te vergelijken met het 'TargetResolutionDate' attribuut. Formule: Afsluitingstijd <= TargetResolutionDate.

Dit attribuut koppelt het kwaliteitsevent aan een specifiek product, materiaal of batch. Deze verbinding is van vitaal belang in gereguleerde industrieën voor traceerbaarheid en impactanalyse.

Het analyseren van kwaliteitsevents per product helpt te identificeren of bepaalde producten gevoeliger zijn voor problemen, wat productverbetering of aanpassingen aan het productieproces stuurt. Het maakt het mogelijk om dashboards te filteren om de prestaties voor specifieke productlijnen te zien.

Koppelt kwaliteitsevents aan specifieke producten, waardoor analyse mogelijk is om product-specifieke problemen en trends te identificeren.

Dit is doorgaans een referentie field op het Quality Event object dat linkt naar een Product of Materiaal object in Veeva Vault.

Dit attribuut legt het resultaat vast van de effectiviteitscontrole, die wordt uitgevoerd nadat een correctieve actie is geïmplementeerd. De uitkomst is doorgaans 'Effective' of 'Not Effective'.

Dit is een directe maatstaf voor het succes van het CAPA-proces en is cruciaal voor het 'CAPA Effectiveness & Recurrence Rate' dashboard en de 'CAPA Effectiveness Rate' KPI. Het biedt duidelijke feedback over de vraag of de geïmplementeerde oplossingen het probleem daadwerkelijk voorkomen.

Meet direct het succes van corrigerende acties en biedt kritische feedback voor het verbeteren van het probleemoplossende proces.

Dit zou een field zijn, waarschijnlijk een picklist, op een CAPA Action of Effectiveness Check object gerelateerd aan het primaire Quality Event.

Dit attribuut bevat de uiteindelijke conclusie van het root cause analysis (RCA) onderzoek. Het categoriseert de fundamentele reden voor het kwaliteitsprobleem, zoals defecte apparatuur, menselijke fout of procedurele tekortkoming.

Het analyseren van hoofdoorzaken is essentieel voor effectieve probleemoplossing. Het helpt bij het identificeren van terugkerende systemische problemen die moeten worden aangepakt door correctieve en preventieve acties. Dit attribuut ondersteunt direct de dashboards 'Root Cause Analysis Cycle Time' en 'CAPA Effectiveness'.

Categoriseert de fundamentele oorzaken van kwaliteitsproblemen, waardoor strategische analyse mogelijk is om toekomstige herhaling te voorkomen.

Dit is doorgaans een tekst field of een picklist op het Quality Event object of een gerelateerd Root Cause Analysis object.