Votre modèle de données pour la gestion de la qualité
Votre modèle de données pour la gestion de la qualité
- Attributs recommandés à collecter
- Activités clés à suivre
- Conseils d’extraction pour MasterControl
Attributs de gestion de la qualité
| Nom | Description | ||
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Événement qualité
QualityEvent
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Identifiant unique d’un événement qualité, par exemple une non-conformité, une déviation ou une réclamation. Cet identifiant relie toutes les activités et tous les documents associés. | ||
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Description
L’identifiant de l’événement qualité sert d’identifiant principal du dossier pour l’ensemble du processus de gestion de la qualité. Il s’agit généralement d’une valeur alphanumérique générée par MasterControl lors de la création d’un événement qualité. En Process Mining, cet attribut est essentiel pour reconstituer le parcours de bout en bout de chaque problème qualité. En regroupant toutes les activités associées sous un même identifiant d’événement qualité, les analystes peuvent visualiser l’ensemble du flux de processus, mesurer les temps de cycle entre la création et la clôture, et repérer les variations ou les goulots d’étranglement propres à chaque dossier.
Pourquoi est-ce important ?
Cet identifiant de dossier essentiel relie toutes les étapes du processus et permet d’analyser le cycle de vie complet de chaque problème qualité, de son signalement à sa résolution.
Où trouver ces données
Il s’agit de la clé primaire de l’enregistrement d’un événement qualité. Consultez la documentation de MasterControl ou la configuration du système pour connaître le nom exact de la table et du champ.
Exemples
QE-2023-00123NC-2023-0456CAPA-2023-0078
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Heure de l’événement
EventTime
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Date et heure précises auxquelles une activité ou un événement donné s’est produit. Elles correspondent à l’heure de début de chaque activité. | ||
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Description
Cet horodatage indique la fin d’une tâche précise ou le moment où un événement s’est produit dans le processus qualité. Il fournit l’ordre chronologique nécessaire pour reconstituer le flux de processus de chaque dossier. Les horodatages sont indispensables à toutes les analyses de Process Mining fondées sur le temps. Ils servent à calculer les temps de cycle, les durées de traitement et les temps d’attente entre les activités. Ces données sont essentielles pour créer des Dashboards qui analysent les délais de résolution, repèrent les goulots d’étranglement et mesurent les délais de transmission entre les services.
Pourquoi est-ce important ?
Cet horodatage établit l’ordre chronologique des événements, indispensable pour calculer la durée des processus, repérer les goulots d’étranglement et comprendre leur performance.
Où trouver ces données
Il s’agit d’un champ standard de la piste d’audit ou du journal d’historique des événements qualité dans MasterControl. Il indique à quel moment chaque action a été consignée.
Exemples
2023-10-26T10:00:00Z2023-10-27T14:35:10Z2023-11-05T09:15:00Z
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Nom de l’activité
ActivityName
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Nom de la tâche ou de l’événement précis survenu au cours du cycle de vie de l’événement qualité, par exemple « Investigation lancée » ou « Action corrective mise en œuvre ». | ||
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Description
Le nom de l’activité désigne une étape ou un jalon distinct du processus de gestion de la qualité. Ces activités sont consignées avec leur horodatage et forment la séquence d’événements qui constitue le flux de processus de chaque événement qualité. L’analyse de ces activités est au cœur du Process Mining. Elle permet de découvrir la cartographie réelle du processus, de repérer les parcours fréquents, les écarts par rapport à la procédure standard et les goulots d’étranglement. La séquence et la fréquence d’activités telles que « Analyse des causes racines effectuée » sont essentielles aux Dashboards consacrés aux reprises et à la conformité.
Pourquoi est-ce important ?
Cet attribut définit les étapes du processus. Il permet de visualiser sa cartographie, de détecter les écarts et d’analyser le flux de processus.
Où trouver ces données
Ces informations sont généralement consignées dans une piste d’audit ou une table d’historique associée à chaque enregistrement d’événement qualité dans MasterControl.
Exemples
Événement qualité crééAnalyse des causes profondes réaliséePlan d’actions correctives approuvéEfficacité de l’action vérifiée
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Catégorie de cause racine
RootCauseCategory
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Classification de la cause racine identifiée pour l’événement qualité, par exemple « Erreur humaine », « Défaillance d’un équipement » ou « Lacune dans le processus ». | ||
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Description
Une fois l’analyse des causes racines effectuée, les conclusions sont généralement classées par catégorie. Cet attribut enregistre cette classification et fournit des données structurées sur l’origine des problèmes. Il s’agit d’un attribut important pour améliorer la qualité à l’échelle de l’organisation. Le Dashboard « Cohérence de l’analyse des causes racines » utilise ces données pour établir des liens entre les catégories de causes racines, l’efficacité des actions correctives et les taux de reprises. L’organisation peut ainsi déterminer si certaines causes sont plus difficiles à traiter ou si l’analyse elle-même manque de cohérence.
Pourquoi est-ce important ?
Classe les causes profondes des problèmes qualité et permet de cibler les analyses pour éviter leur réapparition et améliorer l’efficacité des actions correctives.
Où trouver ces données
Ce champ figure généralement dans la section « Analyse des causes racines » ou « Investigation » du formulaire d’événement qualité dans MasterControl.
Exemples
Dysfonctionnement d’un équipementFormation insuffisanteDéfaut de matériauProcédure non respectée
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Date cible de résolution
TargetResolutionDate
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Date prévue ou exigée pour la clôture de l’événement qualité. | ||
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Description
Cet attribut définit la date à laquelle un événement qualité devrait être résolu. Elle est souvent déterminée par son type, son niveau de gravité ou les exigences réglementaires applicables. Elle sert d’échéance au processus de résolution. Cette date permet de mesurer le respect des délais et des accords de niveau de service (SLA). Elle est essentielle au calcul du KPI « Taux de respect des exigences de conformité » et à la création d’un attribut calculé « Statut SLA » (par exemple, « Dans les délais » ou « En retard »). L’analyse permet alors de repérer les types d’événements ou les services qui dépassent le plus souvent leurs échéances.
Pourquoi est-ce important ?
Fixe une échéance de résolution et permet de mesurer le respect des délais ainsi que le taux de conformité aux SLA.
Où trouver ces données
Il s’agit probablement d’un champ de date du formulaire principal d’événement qualité dans MasterControl, renseigné manuellement ou calculé automatiquement.
Exemples
2023-11-302024-01-152023-12-22
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Heure de fin
EndTime
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Horodatage indiquant la fin d’une activité. Pour les événements élémentaires, il correspond souvent à l’heure de début. | ||
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Description
EndTime marque la fin d’une activité. Pour de nombreux événements consignés dans une piste d’audit, les heures de début et de fin sont identiques : l’événement correspond alors à un instant précis. Ce champ peut toutefois indiquer une durée pour les activités dont la durée est mesurable. Cet attribut est utilisé avec StartTime pour calculer la durée de traitement de chaque activité. Il permet de repérer les étapes qui prennent le plus de temps dans le processus et contribue au Dashboard d’identification des goulots d’étranglement du processus qualité.
Pourquoi est-ce important ?
Permet de calculer précisément la durée des activités et de repérer les tâches qui prennent le plus de temps dans le processus de gestion de la qualité.
Où trouver ces données
Peut figurer dans la piste d’audit ou le journal d’historique de MasterControl. Si cette information n’est pas disponible, elle peut être déduite de l’heure de début de l’activité suivante dans la séquence.
Exemples
2023-10-26T10:05:12Z2023-10-27T15:00:00Z2023-11-05T11:20:30Z
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Nom de l’utilisateur
UserName
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Nom de l’utilisateur ou de la ressource ayant effectué l’activité. | ||
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Description
Cet attribut identifie la personne responsable de l’exécution d’une tâche précise du processus, par exemple l’approbation d’un plan d’action corrective ou la clôture d’un événement qualité. L’analyse du processus par utilisateur permet de comprendre la répartition de la charge de travail, de repérer les besoins de formation et de détecter les variations liées à l’exécution par certains utilisateurs. Elle peut révéler si certaines personnes sont associées à des reprises ou à des retards, et ainsi éclairer la gestion de la performance et l’affectation des ressources.
Pourquoi est-ce important ?
Associe les activités à des personnes précises et permet d’analyser la charge de travail, la performance et les goulots d’étranglement liés aux ressources.
Où trouver ces données
Ces informations figurent généralement dans la piste d’audit ou le journal d’historique de chaque événement qualité dans MasterControl, sous un libellé tel que « User » ou « Performed By ».
Exemples
j.does.smithr.williams
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Service responsable
ResponsibleDepartment
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Service ou domaine fonctionnel responsable de l’événement qualité ou de l’activité en cours. | ||
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Description
Cet attribut indique quel service, par exemple « Production », « Assurance qualité » ou « Ingénierie », est responsable de l’événement qualité ou effectue une tâche précise. Il s’agit d’un axe d’analyse important, qui permet de filtrer et de comparer la performance du processus entre différentes unités opérationnelles. Il est essentiel au Dashboard d’analyse des délais de transmission, car un changement de valeur entre deux activités signale un transfert. L’analyse des délais à ces étapes peut révéler des problèmes de communication ou de coordination entre les services.
Pourquoi est-ce important ?
Aide à repérer les goulots d’étranglement entre les services et à analyser la performance du processus par domaine fonctionnel, notamment les délais de transmission.
Où trouver ces données
Ces informations sont généralement enregistrées dans le formulaire principal de l’événement qualité dans MasterControl et peuvent être mises à jour au fil de son cycle de vie.
Exemples
Assurance qualitéProductionRecherche et développementAffaires réglementaires
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Statut d’efficacité
EffectivenessStatus
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Résultat de la vérification visant à déterminer si les actions correctives et préventives mises en œuvre ont été efficaces. | ||
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Description
Cet attribut consigne le résultat de la vérification de l’efficacité, étape finale importante du processus CAPA. Le statut indique si les actions entreprises ont permis de résoudre le problème et d’éviter qu’il ne se reproduise. Ces données alimentent principalement le Dashboard « Suivi de l’efficacité des CAPA » et le KPI « Taux d’efficacité des CAPA ». Leur analyse aide l’organisation à évaluer la réussite de ses démarches de résolution des problèmes et à repérer les cas où les actions correctives échouent.
Pourquoi est-ce important ?
Mesure la réussite des actions mises en œuvre. Cette mesure est essentielle au calcul du taux d’efficacité des CAPA et à l’amélioration continue.
Où trouver ces données
Il s’agit d’un champ de résultat de la section consacrée à la vérification de l’efficacité ou à la clôture du formulaire CAPA, souvent associé à l’événement qualité dans MasterControl.
Exemples
EfficaceInefficaceSuivi requis
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Statut de l’événement qualité
QualityEventStatus
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État actuel de l’événement qualité au cours de son cycle de vie, par exemple « Ouvert », « En cours d’investigation », « En attente d’approbation » ou « Clôturé ». | ||
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Description
Cet attribut indique où en est un événement qualité à un moment donné. Il est généralement mis à jour à chaque étape importante du dossier. En Process Mining, le statut permet de filtrer les dossiers ouverts ou clôturés, ce qui est essentiel au Dashboard « Débit et arriéré des événements qualité ». L’analyse du temps passé dans chaque statut peut également révéler les étapes où les événements ont tendance à stagner.
Pourquoi est-ce important ?
Indique l’état actuel d’un événement qualité et permet d’analyser les arriérés, le débit et le temps passé aux différentes étapes de son cycle de vie.
Où trouver ces données
Il s’agit d’un champ de statut standard de l’enregistrement principal de l’événement qualité dans MasterControl.
Exemples
OuvertEn coursEn attente de l’approbation de la CAPAClôturéAnnulé
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Type d’événement qualité
QualityEventType
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Classification de l’événement qualité, par exemple « Non-conformité », « Réclamation client », « Constat d’audit » ou « Déviation ». | ||
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Description
Cet attribut classe l’événement qualité selon sa nature. Les différents types d’événements peuvent suivre des parcours distincts et être soumis à des exigences de conformité ou à des délais de résolution cibles différents. L’analyse du processus par type d’événement qualité est essentielle pour comprendre les variations de performance. Des Dashboards comme « Analyse des délais de résolution des événements qualité » s’appuient sur cet attribut pour comparer les temps de cycle entre les catégories et repérer les problèmes les plus complexes ou les plus longs à résoudre.
Pourquoi est-ce important ?
Classe les événements qualité et permet de comparer les flux de processus, les temps de cycle et les résultats selon le type de problème.
Où trouver ces données
Il s’agit d’un champ de classification principal du formulaire de création d’un événement qualité dans MasterControl.
Exemples
Rapport de non-conformité (NCR)Réclamation clientConstat d’audit interneDemande d’action corrective auprès d’un fournisseur (SCAR)
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Dernière mise à jour des données
LastDataUpdate
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Horodatage indiquant la dernière extraction ou actualisation des données depuis MasterControl. | ||
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Description
Cet attribut consigne la date et l’heure de la dernière extraction des données du système source. Il s’agit d’un champ de métadonnées qui s’applique à l’ensemble du jeu de données, et non à chaque événement. Cette information est essentielle pour connaître l’ancienneté des données analysées. Elle indique aux utilisateurs métier à quel point les Dashboards de processus et les KPI sont à jour, afin qu’ils puissent prendre leurs décisions en connaissant l’âge des données utilisées.
Pourquoi est-ce important ?
Donne un repère essentiel sur l’actualité des données : les utilisateurs savent ainsi à quand remonte l’analyse et quand la prochaine actualisation est prévue.
Où trouver ces données
Cet horodatage est généré et ajouté lors du processus d’extraction, de transformation et de chargement (ETL) des données depuis MasterControl.
Exemples
2024-05-20T02:00:00Z2024-05-21T02:00:00Z
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Identifiant de l’action corrective
CorrectiveActionId
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Identifiant unique du plan d’action corrective (CAPA) associé à l’événement qualité. | ||
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Description
Cet attribut relie directement un événement qualité à la ou aux actions correctives créées pour traiter sa cause racine. Un même événement qualité peut être associé à une ou plusieurs actions correctives. Cet identifiant permet de rapprocher les données des événements qualité de celles du module CAPA et d’effectuer une analyse plus détaillée. Il est ainsi possible d’examiner les types d’actions entreprises pour différentes causes racines et leur efficacité ultérieure, notamment dans le Dashboard de suivi de l’efficacité des CAPA.
Pourquoi est-ce important ?
Relie l’événement qualité aux actions correctives correspondantes et permet d’analyser plus précisément leur efficacité et les stratégies de résolution.
Où trouver ces données
Cet identifiant figurerait dans une section consacrée aux enregistrements associés ou aux objets liés du formulaire d’événement qualité dans MasterControl.
Exemples
CA-2023-0199CA-2023-0204CA-2023-0210
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Identifiant de l’action préventive
PreventiveActionId
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Identifiant unique du plan d’action préventive (PAPA) associé à l’événement qualité. | ||
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Description
Comme l’identifiant de l’action corrective, cet attribut relie l’événement qualité aux actions préventives créées. Ces actions sont des mesures proactives destinées à éviter que des problèmes potentiels similaires ne surviennent dans d’autres domaines. Cet identifiant est essentiel au Dashboard « Optimisation des actions préventives » et au KPI « Taux d’actions préventives ». Il permet de suivre la fréquence à laquelle les événements qualité donnent lieu à des améliorations proactives et d’analyser l’effet de ces mesures au fil du temps.
Pourquoi est-ce important ?
Relie l’événement qualité aux mesures préventives prises en amont et permet d’analyser la capacité de l’organisation à tirer des enseignements des problèmes et à éviter qu’ils ne se reproduisent.
Où trouver ces données
Cet identifiant figurerait dans une section consacrée aux enregistrements associés du formulaire d’événement qualité ou CAPA dans MasterControl, avec un lien vers un objet d’action préventive.
Exemples
PA-2023-0051PA-2023-0052PA-2023-0053
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Produit concerné
ProductAffected
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Produit, gamme de produits ou composant concerné par l’événement qualité. | ||
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Description
Cet attribut identifie le produit ou le matériau associé au problème qualité. Il apporte un contexte essentiel pour comprendre les conséquences des événements qualité. L’analyse des données de processus par produit permet de repérer les produits qui présentent des problèmes qualité récurrents. Elle peut aider à prioriser les améliorations, à orienter les modifications de conception et à évaluer la performance des différentes lignes de production ou des fournisseurs.
Pourquoi est-ce important ?
Apporte un contexte métier important et permet d’analyser les problèmes qualité par gamme de produits afin de repérer les problèmes récurrents et les tendances.
Où trouver ces données
Il s’agit d’un champ du formulaire d’événement qualité dans lequel les utilisateurs précisent le produit, souvent en le sélectionnant dans une liste prédéfinie ou en saisissant une référence.
Exemples
Produit A - Lot 54321Composant XYZAPI-001
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Réglementation applicable
AssociatedRegulationStandard
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Réglementation ou norme qualité applicable à l’événement qualité, par exemple ISO 13485 ou 21 CFR Part 820. | ||
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Description
Cet attribut associe un événement qualité à une réglementation externe ou à une norme qualité interne. Il est particulièrement important pour les entreprises de secteurs réglementés, comme les sciences de la vie ou l’industrie manufacturière. Cet attribut est essentiel au Dashboard « Respect des exigences de conformité du processus qualité ». Il permet aux analystes de filtrer les événements liés à une réglementation précise et de vérifier que les étapes requises ont été suivies. Les écarts peuvent être signalés comme des risques potentiels pour la conformité, ce qui en fait un attribut important pour les audits et la gestion des risques.
Pourquoi est-ce important ?
Associe les événements qualité à des exigences de conformité précises et permet d’analyser le respect des normes réglementaires et des politiques internes.
Où trouver ces données
Il peut s’agir d’un champ à sélectionner dans le formulaire d’événement qualité de MasterControl, qui permet aux utilisateurs d’associer les réglementations applicables aux événements.
Exemples
ISO 1348521 CFR Part 820ICH Q10SOP-QA-001
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Reprise
IsRework
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Indicateur booléen précisant si une activité ou une séquence d’activités correspond à une reprise. | ||
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Description
Cet indicateur prend la valeur « true » lorsqu’une activité est répétée dans un même dossier ou que le processus revient à une étape antérieure. Par exemple, si l’activité « Analyse des causes racines effectuée » se produit deux fois pour le même événement qualité, la seconde occurrence est signalée comme une reprise. Cet attribut alimente directement le Dashboard « Vue d’ensemble des reprises et des nouvelles investigations » et le KPI « Taux de nouvelle investigation des causes racines ». Il simplifie le décompte des reprises et facilite le filtrage et l’analyse des dossiers dont le flux de processus est inefficace.
Pourquoi est-ce important ?
Signale explicitement les activités répétées et facilite la mesure et l’analyse de la fréquence, des causes et des conséquences des reprises.
Où trouver ces données
Cet indicateur est calculé lors de la transformation des données, en analysant la séquence d’activités de chaque dossier pour détecter les étapes répétées ou les boucles dans le processus.
Exemples
truefalse
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Site concerné
SiteLocation
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Site de production, usine ou établissement à l’origine de l’événement qualité. | ||
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Description
Cet attribut indique le lieu ou le site associé à l’événement qualité. Il apporte un contexte géographique ou organisationnel au problème. Il constitue un axe de comparaison utile. En filtrant ou en regroupant les données par site, la direction peut comparer la performance du processus de gestion de la qualité entre différents lieux. Elle peut ainsi repérer les sites performants qui pourraient partager leurs bonnes pratiques, ainsi que ceux qui auraient besoin d’une assistance supplémentaire ou d’améliorations de processus.
Pourquoi est-ce important ?
Permet de comparer la performance de différents sites ou établissements de production et de repérer les problèmes propres à un lieu ou les bonnes pratiques.
Où trouver ces données
Ces informations sont généralement saisies dans le formulaire de création de l’événement qualité, souvent à partir d’une liste déroulante des sites de l’entreprise.
Exemples
Austin, TexasDublin, IrlandeUsine de SingapourSite A
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Statut SLA
SlaStatus
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Indique si l’événement qualité a été clôturé avant la date cible de résolution. | ||
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Description
Cet attribut est calculé en comparant la date réelle de clôture de l’événement qualité à sa « Date cible de résolution ». Le statut est généralement « Dans les délais » ou « En retard ». Il donne une indication claire et immédiate du respect des échéances. Il sert de base au KPI « Taux de respect des exigences de conformité » et facilite le filtrage et l’analyse des dossiers en retard. Comprendre les causes des retards est essentiel pour améliorer les délais du processus et atteindre les objectifs de conformité.
Pourquoi est-ce important ?
Indique simplement si les dossiers respectent leurs échéances, ce qui est essentiel pour mesurer et améliorer le respect des délais.
Où trouver ces données
Ce statut est calculé lors de la transformation des données, en comparant l’horodatage de l’activité « Événement qualité clôturé » au champ « TargetResolutionDate » de chaque dossier.
Exemples
Dans les délaisEn retardÀ risque
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Système source
SourceSystem
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Indique le système dont les données ont été extraites, en l’occurrence MasterControl. | ||
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Description
Cet attribut précise l’origine des données. Pour ce processus, sa valeur indiquera toujours « MasterControl ». Même s’il semble statique, cet attribut est essentiel dans les entreprises où les données de plusieurs systèmes peuvent être regroupées pour une analyse plus large. Il assure la traçabilité des données et aide à isoler les comportements propres à un système ou les problèmes de qualité des données.
Pourquoi est-ce important ?
Attribue clairement les données à leur système source, ce qui est essentiel à leur gouvernance et aux analyses combinant des données issues de plusieurs applications.
Où trouver ces données
Il s’agit généralement d’une valeur statique ajoutée lors du processus d’extraction, de transformation et de chargement (ETL) des données afin d’en indiquer l’origine.
Exemples
MasterControlQMS MasterControl
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Temps d’attente lors du transfert
HandoffWaitTime
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Temps d’inactivité entre deux activités consécutives effectuées par des services ou des équipes différents. | ||
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Description
Cette métrique calcule le temps d’attente d’un dossier entre la fin d’une tâche par un service et le début de la tâche suivante par un autre service. Elle est calculée en repérant les activités consécutives pour lesquelles le « Service responsable » change, puis en mesurant le délai entre elles. Cette métrique calculée est au cœur du Dashboard « Analyse des délais de transmission » et du KPI « Temps d’attente moyen lors d’un transfert ». Elle distingue le temps d’attente dû à des problèmes de coordination ou de communication du temps de traitement actif. Elle aide ainsi à repérer les goulots d’étranglement entre fonctions qui allongent le temps de cycle global.
Pourquoi est-ce important ?
Isole et mesure le temps d’attente entre les services, révélant directement les lacunes de communication et les problèmes de coordination qui créent des goulots d’étranglement.
Où trouver ces données
Cette valeur est calculée lors de la transformation des données, en analysant les horodatages et les valeurs « ResponsibleDepartment » des activités consécutives de chaque dossier.
Exemples
172800259200604800
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Activités de gestion de la qualité
| Activité | Description | ||
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Efficacité de l’action vérifiée
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Cette activité marque la fin de l’étape de vérification, au cours de laquelle les preuves sont recueillies et examinées pour confirmer l’efficacité des actions mises en œuvre. Elle est consignée lorsque la tâche de vérification de l’efficacité est terminée, souvent avec une signature électronique. | ||
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Pourquoi est-ce important ?
Cette activité est essentielle au calcul du taux d’efficacité des CAPA et du temps moyen de vérification des actions. Elle confirme que la solution a fonctionné et permet d’éviter la réapparition du problème.
Où trouver ces données
Il peut s’agir d’un événement explicite consigné au moyen d’une signature électronique pour l’étape de vérification, ou d’un événement déduit de la fin de la tâche « Effectiveness Check » dans le flux de travail.
Données à recueillir
Consigné à partir des journaux de signatures électroniques ou des horodatages de fin de la tâche de vérification.
Type d’événement
explicit
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Enquête lancée
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Cette activité marque le début officiel de l’enquête visant à déterminer la portée et les conséquences immédiates de l’événement qualité. Elle est généralement consignée lorsque l’événement est officiellement attribué à un enquêteur et que son statut passe à « Under Investigation ». | ||
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Pourquoi est-ce important ?
Cette étape clé permet de suivre la durée de l’enquête. Les retards à ce stade peuvent allonger considérablement le délai global de résolution et compromettre le respect des échéances de conformité.
Où trouver ces données
Déduite d’un changement du statut du dossier de l’événement qualité vers un état tel que « Investigation in Progress ». Ce changement est consigné dans la piste d’audit de MasterControl.
Données à recueillir
Déduite de l’horodatage du changement de statut de l’événement à « Under Investigation ».
Type d’événement
inferred
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Événement qualité clôturé
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Cette dernière activité marque la résolution et la clôture officielles de l’événement qualité dans MasterControl. Elle est consignée lorsque le statut du dossier passe à « Closed », avec un horodatage dans la piste d’audit. | ||
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Pourquoi est-ce important ?
Cette activité marque la fin du processus. Elle est essentielle au calcul du temps de cycle global et du débit, et confirme que le cas de gestion de la qualité a été traité.
Où trouver ces données
Il s’agit d’un événement explicite déduit du dernier changement de statut de l’enregistrement de l’événement qualité, qui passe à « Closed ». L’horodatage de ce changement est consigné dans le journal d’audit.
Données à recueillir
Déduit de l’horodatage auquel le statut de l’événement passe à « Closed ».
Type d’événement
inferred
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Événement qualité créé
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Cette activité marque le début du processus de gestion de la qualité : un nouvel événement qualité, comme un écart, une non-conformité ou une réclamation, est enregistré pour la première fois dans MasterControl. Elle est généralement consignée explicitement lorsqu’un utilisateur crée un dossier d’événement qualité, ce qui génère une entrée horodatée dans la piste d’audit. | ||
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Pourquoi est-ce important ?
Cette activité marque le début du cycle de vie du cas. Elle est essentielle pour mesurer le temps de cycle global des événements qualité et analyser leur volume de soumission.
Où trouver ces données
Il s’agit d’un événement explicite consigné dans les tables de piste d’audit du module de gestion des événements qualité. Il correspond à l’horodatage de création du dossier de l’événement qualité.
Données à recueillir
Consigné dans la piste d’audit lors de la création d’un nouvel objet d’événement qualité.
Type d’événement
explicit
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Plan d’actions correctives approuvé
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Cette activité indique que le plan CAPA proposé a été officiellement examiné et approuvé par les parties prenantes requises. Il s’agit d’une étape clé, souvent consignée par un événement de signature électronique explicite dans la piste d’audit de MasterControl. | ||
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Pourquoi est-ce important ?
Les étapes d’approbation sont souvent des goulots d’étranglement. L’analyse du temps consacré à cette activité permet de repérer les retards dans le processus d’approbation et d’alimenter le Dashboard d’analyse des retards de transmission.
Où trouver ces données
Il s’agit d’un événement explicite consigné dans la piste d’audit lorsqu’un utilisateur disposant des droits d’approbation appose une signature électronique sur le plan CAPA ou sur l’étape correspondante du flux de travail.
Données à recueillir
Consigné à partir des journaux de signatures électroniques associés à l’étape d’approbation du flux de travail.
Type d’événement
explicit
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Action corrective mise en œuvre
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Cette activité indique que les tâches définies dans le plan d’actions correctives approuvé ont été exécutées et terminées. Elle est généralement consignée lorsque la personne responsable de l’action marque la tâche de mise en œuvre comme terminée dans le système. | ||
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Pourquoi est-ce important ?
Cette étape clé marque le début du calcul de l’indicateur du temps moyen de vérification des actions. La durée de mise en œuvre reflète la complexité et l’efficacité des actions correctives.
Où trouver ces données
Déduite de la piste d’audit lorsque le statut des tâches d’action corrective attribuées passe à « Completed » ou « Implemented ».
Données à recueillir
Déduite de l’horodatage de fin des tâches de mise en œuvre CAPA associées.
Type d’événement
inferred
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Action préventive mise en œuvre
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Cette activité correspond à la fin des tâches définies dans le plan d’actions préventives, qui vise à éviter de futurs problèmes. Elle est consignée lorsque les tâches d’action préventive attribuées sont marquées comme terminées dans le système. | ||
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Pourquoi est-ce important ?
Le suivi de cette activité est essentiel pour l’indicateur du taux d’actions préventives. Il permet d’évaluer dans quelle mesure l’organisation traite en amont les problèmes potentiels.
Où trouver ces données
Déduite de l’horodatage de fin des tâches désignées comme « Preventive Actions » dans le plan CAPA.
Données à recueillir
Déduite de l’horodatage de fin des tâches d’action préventive associées.
Type d’événement
inferred
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Analyse des causes profondes réalisée
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Cette activité indique que l’analyse des causes profondes (RCA) est terminée et que les résultats sont documentés. Elle peut être déduite du renseignement des champs « Root Cause » ou des champs d’analyse associés, ainsi que du passage à l’état terminé de la tâche correspondante. | ||
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Pourquoi est-ce important ?
Le suivi de cette activité permet de mesurer la durée et la qualité de l’analyse des causes profondes. Il est essentiel pour des indicateurs tels que le taux de nouvelle enquête sur les causes profondes, qui met en évidence les reprises.
Où trouver ces données
Déduite de l’entrée de la piste d’audit indiquant que la tâche d’analyse des causes profondes est terminée, ou du renseignement et de la validation des champs de catégorie de cause profonde dans le formulaire de l’événement qualité.
Données à recueillir
Déduite de la fin de l’étape ou de la tâche « Root Cause Analysis » du flux de travail.
Type d’événement
inferred
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Efficacité jugée insuffisante
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Cette activité correspond à un résultat négatif de la vérification : les actions mises en œuvre se sont révélées inefficaces. Cet événement entraîne des reprises et peut être déduit de l’échec de l’étape de vérification, suivi d’un changement de statut qui rouvre l’enquête ou la planification des CAPA. | ||
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Pourquoi est-ce important ?
Cet événement est essentiel pour repérer les boucles de reprise et calculer le taux de résolution dès la première tentative. Il met en évidence les défaillances du processus de résolution des problèmes auxquelles il faut remédier.
Où trouver ces données
Déduite d’un changement de statut indiquant l’échec de la vérification, par exemple « Effectiveness Check Failed » ou un retour à l’état « Under Investigation ».
Données à recueillir
Déduite d’une transition du flux de travail qui ramène le cas à une étape antérieure après la vérification.
Type d’événement
inferred
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Évaluation initiale terminée
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Cette activité correspond à la fin de l’évaluation initiale, au cours de laquelle l’événement qualité est catégorisé, associé à un niveau de gravité et classé par ordre de priorité. Elle est souvent déduite d’un changement de statut dans le système, par exemple lorsque le statut de l’événement passe de « New » à « Under Assessment » ou « Investigation ». | ||
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Pourquoi est-ce important ?
L’analyse du temps consacré à l’évaluation initiale permet de repérer les retards dans la prise en charge des problèmes qualité. Cette étape est importante, car elle détermine la suite du flux de travail et la répartition des ressources.
Où trouver ces données
Déduite de la piste d’audit lorsque le champ de statut de l’événement est mis à jour vers un état postérieur à l’évaluation initiale, ou lorsque les champs requis, comme « Severity » et « Priority », sont renseignés et enregistrés pour la première fois.
Données à recueillir
Déduite d’un changement du champ de statut de l’événement, par exemple de « Submitted » à « Assigned ».
Type d’événement
inferred
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Événement qualité annulé
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Représente un état final alternatif dans lequel un événement qualité est jugé invalide, considéré comme un doublon ou saisi par erreur, et donc annulé. Ce cas est enregistré par un changement de statut vers « Cancelled » ou « Void ». | ||
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Pourquoi est-ce important ?
Il est important de distinguer les événements clôturés des événements annulés pour rendre compte avec précision des résultats du processus. Un taux d’annulation élevé peut révéler des problèmes de signalement ou de triage des événements.
Où trouver ces données
Déduit d’un changement de statut final vers un état tel que « Cancelled » ou « Voided », consigné dans la piste d’audit.
Données à recueillir
Déduit de l’horodatage auquel le statut de l’événement passe à « Cancelled ».
Type d’événement
inferred
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Parties prenantes informées
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Cette activité correspond à la communication officielle de la résolution de l’événement qualité à toutes les parties prenantes concernées. Elle peut être consignée explicitement ou déduite de la fin d’une tâche « Final Notification » dans le flux de travail. | ||
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Pourquoi est-ce important ?
L’analyse de cette étape permet d’évaluer l’efficacité de la communication. Elle sert également de repère pour calculer l’indicateur du temps de revue finale et de clôture.
Où trouver ces données
Il peut s’agir d’un événement de notification consigné explicitement dans le système ou d’un événement déduit de la fin d’une tâche « Notify Stakeholders » avant la clôture définitive.
Données à recueillir
Déduite de la fin d’une tâche de notification dédiée dans le flux de travail.
Type d’événement
inferred
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Plan d’actions correctives proposé
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Cette activité correspond à la création et à la soumission d’un plan d’actions correctives et préventives (CAPA) pour examen. Elle est généralement consignée lorsqu’un dossier CAPA est officiellement associé à l’événement qualité et que son statut passe à « Pending Approval ». | ||
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Pourquoi est-ce important ?
Cette activité marque le passage de l’enquête à la planification de la résolution. Le délai entre l’analyse des causes profondes et cette étape peut indiquer l’efficacité de la planification.
Où trouver ces données
Probablement déduite de la création d’un objet CAPA associé ou du changement du statut de l’événement qualité vers un état tel que « CAPA Plan Proposed » ou « Pending Plan Approval ».
Données à recueillir
Déduite de la création d’un dossier de plan CAPA associé ou d’un changement de statut de l’événement parent.
Type d’événement
inferred
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Revue finale effectuée
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Cette activité indique qu’un responsable de l’assurance qualité a terminé la revue finale de l’ensemble du dossier de l’événement qualité, y compris de tous les documents et de toutes les actions. Elle est généralement consignée par un événement de signature électronique explicite avant la clôture du cas. | ||
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Pourquoi est-ce important ?
Il s’agit du dernier contrôle qualité avant la clôture. Les retards à ce stade peuvent prolonger inutilement l’ouverture des événements et affecter les indicateurs de débit.
Où trouver ces données
Consignée explicitement dans la piste d’audit lorsqu’un utilisateur appose une signature électronique pour l’étape « Final Review » ou « QA Approval » du flux de travail.
Données à recueillir
Consignée à partir des journaux de signatures électroniques de l’étape d’approbation finale du flux de travail.
Type d’événement
explicit
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