Šablona dat pro řízení kvality
Šablona dat pro řízení kvality
- Doporučené atributy ke sběru
- Důležité aktivity ke sledování
- Jak získat data z MasterControl
Atributy řízení kvality
| Název | Popis | ||
|---|---|---|---|
|
Událost v oblasti kvality
QualityEvent
|
Jedinečný identifikátor konkrétní události kvality, například neshody, odchylky nebo stížnosti. Toto ID propojuje všechny související činnosti a dokumenty. | ||
|
Popis
ID události kvality slouží jako hlavní identifikátor případu v celém procesu řízení kvality. Obvykle jde o alfanumerickou hodnotu, kterou MasterControl vygeneruje při založení nové události kvality. V process mining je tento atribut zásadní pro rekonstrukci průběhu každého problému s kvalitou od začátku do konce. Seskupením všech souvisejících činností pod jedno ID události kvality mohou analytici zobrazit celý tok procesu, měřit dobu průchodu od založení po uzavření a odhalit odchylky nebo úzká místa u jednotlivých případů.
Proč je to důležité
Jde o základní identifikátor případu, který propojuje všechny kroky procesu a umožňuje analyzovat celý průběh každého problému s kvalitou od zahájení po vyřešení.
Kde data získat
Jde o primární klíč záznamu události kvality. Konkrétní název tabulky a pole najdete v dokumentaci MasterControl nebo v konfiguraci systému.
Příklady
QE-2023-00123NC-2023-0456CAPA-2023-0078
|
|||
|
Čas události
EventTime
|
Přesné datum a čas, kdy došlo ke konkrétní činnosti nebo události. Slouží jako čas zahájení každé činnosti. | ||
|
Popis
Tento časový údaj označuje dokončení konkrétního úkolu nebo okamžik, kdy v procesu kvality nastala událost. Určuje časové pořadí potřebné k rekonstrukci průběhu každého případu. Časové údaje jsou nezbytné pro všechny časové analýzy v process mining. Používají se k výpočtu doby průchodu, doby zpracování a čekání mezi činnostmi. Jsou také základem dashboardů, které sledují dobu řešení, odhalují úzká místa a měří prodlevy při předávání mezi odděleními.
Proč je to důležité
Tento časový údaj určuje pořadí událostí. Je nezbytný pro výpočet délky procesu, odhalování úzkých míst a pochopení výkonnosti procesu.
Kde data získat
Jde o standardní pole v auditní stopě nebo historii záznamů událostí kvality v MasterControl, které zachycuje čas zaznamenání každé činnosti.
Příklady
2023-10-26T10:00:00Z2023-10-27T14:35:10Z2023-11-05T09:15:00Z
|
|||
|
Název činnosti
ActivityName
|
Název konkrétního úkolu nebo události, ke které došlo v průběhu události kvality, například „Zahájeno šetření“ nebo „Provedeno nápravné opatření“. | ||
|
Popis
Název činnosti popisuje konkrétní krok nebo milník v procesu řízení kvality. Činnosti se zaznamenávají s časovými údaji a tvoří posloupnost událostí, která zachycuje průběh každé události kvality. Analýza těchto činností je základem process mining. Umožňuje zjistit skutečnou mapu procesu, běžné postupy, odchylky od standardního postupu i úzká místa. Pořadí a četnost činností, jako je „Provedena analýza kořenové příčiny“, jsou důležité pro dashboardy zaměřené na opakovanou práci a shodu.
Proč je to důležité
Tento atribut určuje jednotlivé kroky procesu. Umožňuje zobrazit mapu procesu, odhalit odchylky a analyzovat průběh procesu.
Kde data získat
Tyto informace se obvykle zaznamenávají v auditní stopě nebo tabulce historie přiřazené k jednotlivým záznamům událostí kvality v MasterControl.
Příklady
Založení události v oblasti kvalityProvedení analýzy hlavní příčinySchválení plánu nápravných opatřeníOvěření účinnosti opatření
|
|||
|
Čas ukončení
EndTime
|
Časový údaj označující dokončení činnosti. U jednotlivých událostí se často shoduje s hodnotou StartTime. | ||
|
Popis
EndTime označuje konec činnosti. U mnoha událostí zaznamenaných v auditní stopě je čas zahájení a ukončení stejný, protože událost nastala v jediném okamžiku. U činností s měřitelnou délkou však toto pole může zachytit jejich trvání. Tento atribut se používá spolu s StartTime k výpočtu doby zpracování jednotlivých činností. Pomáhá určit, které kroky v procesu zabírají nejvíce času, a slouží jako podklad pro dashboard Quality Process Bottleneck Identification.
Proč je to důležité
Umožňuje přesně vypočítat dobu trvání činností a určit, které konkrétní úkoly v procesu řízení kvality zaberou nejvíce času.
Kde data získat
Může být dostupný v auditní stopě nebo historii MasterControl. Pokud chybí, lze jej odvodit z hodnoty StartTime následující činnosti v posloupnosti.
Příklady
2023-10-26T10:05:12Z2023-10-27T15:00:00Z2023-11-05T11:20:30Z
|
|||
|
Cílové datum vyřešení
TargetResolutionDate
|
Plánované nebo požadované datum, do kterého má být událost kvality uzavřena. | ||
|
Popis
Tento atribut určuje očekávané datum dokončení události kvality. Často se stanovuje podle typu a závažnosti události nebo souvisejících regulatorních požadavků. Slouží jako termín pro její vyřešení. Podle tohoto data se měří dodržování termínů a smluv o úrovni služeb (SLA). Je nezbytné pro výpočet KPI „Compliance Adherence Rate“ a vytvoření odvozeného atributu „SLA Status“, například „Včas“ nebo „Po termínu“. Díky tomu lze analyzovat, u kterých typů událostí nebo oddělení se termíny nejčastěji nedodržují.
Proč je to důležité
Stanovuje termín vyřešení a umožňuje měřit dodržování termínů i počítat míru plnění SLA.
Kde data získat
Pravděpodobně jde o datumové pole v hlavním formuláři události kvality v MasterControl, které se může vyplňovat automaticky nebo ručně.
Příklady
2023-11-302024-01-152023-12-22
|
|||
|
Jméno uživatele
UserName
|
Jméno uživatele nebo zdroje, který činnost provedl. | ||
|
Popis
Tento atribut určuje osobu odpovědnou za konkrétní úkol v procesu, například za schválení plánu nápravných opatření nebo uzavření události kvality. Analýza procesu podle uživatelů pomáhá pochopit rozložení pracovní zátěže, určit potřeby školení a odhalit rozdíly v tom, jak jednotliví uživatelé proces provádějí. Lze zjistit, zda jsou s některými lidmi spojeny opakované práce nebo prodlevy, a získat tak podklady pro řízení výkonnosti a přidělování zdrojů.
Proč je to důležité
Přiřazuje činnosti konkrétním osobám a umožňuje analyzovat pracovní zátěž, výkonnost a úzká místa související se zdroji.
Kde data získat
Tyto informace jsou standardní součástí auditní stopy nebo historie každé události kvality v MasterControl. Obvykle se zaznamenávají jako „User“ nebo „Performed By“.
Příklady
j.does.smithr.williams
|
|||
|
Kategorie kořenové příčiny
RootCauseCategory
|
Klasifikace zjištěné kořenové příčiny události kvality, například „Lidská chyba“, „Porucha zařízení“ nebo „Nedostatek v procesu“. | ||
|
Popis
Po provedení analýzy kořenové příčiny se její zjištění obvykle zařadí do kategorií. Tento atribut uchovává klasifikaci a poskytuje strukturované údaje o příčinách problémů. Jde o důležitý atribut pro cílené zlepšování kvality. Dashboard „Root Cause Analysis Consistency“ využívá tato data k porovnání kategorií kořenových příčin s účinností nápravných opatření a mírou opakované práce. Pomáhá zjistit, zda se některé příčiny řeší obtížněji nebo zda se samotná analýza provádí nejednotně.
Proč je to důležité
Kategorizuje příčiny problémů s kvalitou a umožňuje cílenou analýzu, která pomáhá předcházet jejich opakování a zvyšovat účinnost nápravných opatření.
Kde data získat
Toto pole bývá součástí oddílu Analýza kořenové příčiny nebo Šetření ve formuláři události kvality v MasterControl.
Příklady
Porucha zařízeníNedostatečné školeníVada materiáluNedodržený postup
|
|||
|
Odpovědné oddělení
ResponsibleDepartment
|
Oddělení nebo funkční oblast odpovědná za událost kvality nebo aktuální činnost. | ||
|
Popis
Tento atribut uvádí, které oddělení, například „Výroba“, „Zajištění kvality“ nebo „Technické oddělení“, odpovídá za událost kvality nebo provádí konkrétní úkol. Jde o důležitý rozměr analýzy, který umožňuje filtrovat a porovnávat výkonnost procesu napříč různými organizačními jednotkami. Je nezbytný pro dashboard Handoff Delay Analysis, protože změna hodnoty tohoto atributu mezi činnostmi označuje předání. Analýza časových prodlev při předávání může odhalit problémy v komunikaci nebo koordinaci mezi odděleními.
Proč je to důležité
Pomáhá odhalit úzká místa mezi odděleními a analyzovat výkonnost procesu podle funkční oblasti. To je důležité pro pochopení prodlev při předávání.
Kde data získat
Tyto informace se obvykle ukládají v hlavním formuláři události kvality v MasterControl a mohou se v průběhu jejího řešení měnit.
Příklady
Zajištění kvalityVýrobaVýzkum a vývojRegulatorní záležitosti
|
|||
|
Stav účinnosti
EffectivenessStatus
|
Výsledek ověření, které určuje, zda byla provedená nápravná a preventivní opatření účinná. | ||
|
Popis
Tento atribut zaznamenává výsledek ověření účinnosti, které je důležitým závěrečným krokem procesu CAPA. Stav ukazuje, zda přijatá opatření problém vyřešila a zabránila jeho opakování. Tato data jsou hlavním vstupem pro dashboard „CAPA Effectiveness Monitoring“ a KPI „CAPA Effectiveness Rate“. Analýza výsledků pomáhá organizaci zjistit, jak úspěšně řeší problémy, a odhalit oblasti, ve kterých nápravná opatření selhávají.
Proč je to důležité
Měří úspěšnost provedených opatření. To je důležité pro výpočet míry účinnosti CAPA a průběžné zlepšování.
Kde data získat
Jde o pole s výsledkem v oddílu ověření účinnosti nebo uzavření formuláře CAPA, který bývá v MasterControl propojen s událostí kvality.
Příklady
ÚčinnéNeúčinnéVyžaduje sledování
|
|||
|
Stav události kvality
QualityEventStatus
|
Aktuální stav události kvality v průběhu jejího řešení, například „Otevřeno“, „Probíhá šetření“, „Čeká na schválení“ nebo „Uzavřeno“. | ||
|
Popis
Tento atribut ukazuje aktuální stav události kvality. Obvykle se aktualizuje při průchodu případu hlavními milníky. V process mining lze podle stavu filtrovat otevřené nebo uzavřené případy, což je důležité pro dashboard „Průchodnost a nevyřízené události kvality“. Analýza doby strávené v jednotlivých stavech může také odhalit fáze, ve kterých se události často zastavují.
Proč je to důležité
Ukazuje aktuální stav události kvality a umožňuje analyzovat nevyřízené případy, průchodnost a dobu strávenou v jednotlivých fázích.
Kde data získat
Jde o standardní pole stavu v hlavním záznamu události kvality v MasterControl.
Příklady
OtevřenoProbíháČeká na schválení CAPAUzavřenoZrušeno
|
|||
|
Typ události kvality
QualityEventType
|
Klasifikace události kvality, například „Hlášení o neshodě“, „Stížnost zákazníka“, „Zjištění z auditu“ nebo „Odchylka“. | ||
|
Popis
Tento atribut zařazuje událost kvality podle její povahy. Různé typy událostí mohou procházet odlišnými procesy nebo podléhat různým požadavkům na shodu a cílovým lhůtám vyřešení. Analýza procesu podle typu události kvality je základem pro pochopení rozdílů ve výkonnosti. Dashboardy, například „Analýza doby vyřešení událostí kvality“, tento atribut používají k porovnání dob cyklu v jednotlivých kategoriích. Pomáhají tak zjistit, které typy problémů se řeší složitěji nebo déle.
Proč je to důležité
Kategorizuje události kvality a umožňuje porovnávat průběh procesů, dobu průchodu a výsledky u různých typů problémů.
Kde data získat
Jde o hlavní klasifikační pole ve formuláři pro založení události kvality v MasterControl.
Příklady
Hlášení o neshodě (NCR)Stížnost zákazníkaZjištění z interního audituŽádost o nápravné opatření dodavatele (SCAR)
|
|||
|
Čekání při předání
HandoffWaitTime
|
Doba nečinnosti mezi dvěma po sobě jdoucími činnostmi, které provádějí různá oddělení nebo týmy. | ||
|
Popis
Tato metrika počítá dobu, po kterou případ čeká poté, co jedno oddělení dokončí svůj úkol, a než začne pracovat další oddělení. Vypočítá se vyhledáním po sobě jdoucích činností, u kterých se změní hodnota „Odpovědné oddělení“, a změřením časového odstupu mezi nimi. Tato odvozená metrika je základem dashboardu „Handoff Delay Analysis“ a KPI „Average Handoff Wait Time“. Odděluje čekání způsobené problémy s koordinací nebo komunikací od aktivního zpracování. Pomáhá tak určit konkrétní úzká místa mezi týmy, která prodlužují celkovou dobu průchodu.
Proč je to důležité
Odděluje a vyčísluje čekání mezi odděleními a přímo odhaluje mezery v komunikaci a problémy s koordinací, které vytvářejí úzká místa v procesu.
Kde data získat
Vypočítává se při transformaci dat analýzou časových údajů a hodnot „ResponsibleDepartment“ u po sobě jdoucích činností v každém případu.
Příklady
172800259200604800
|
|||
|
Dotčený produkt
ProductAffected
|
Produkt, produktová řada nebo součást, které se událost kvality týká. | ||
|
Popis
Tento atribut určuje konkrétní produkt nebo materiál související s problémem kvality. Poskytuje důležitý kontext pro pochopení dopadu událostí kvality. Analýza procesních dat podle produktu pomáhá odhalit produkty, u kterých se problémy s kvalitou opakují. To může pomoci určit priority zlepšování, podpořit změny návrhu produktu a posoudit výkonnost jednotlivých výrobních linek nebo dodavatelů.
Proč je to důležité
Poskytuje důležitý obchodní kontext a umožňuje analyzovat problémy s kvalitou podle produktové řady, odhalit opakující se problémy a sledovat trendy.
Kde data získat
Jde o pole ve formuláři události kvality, do kterého uživatelé zadávají produkt. Obvykle jej vyberou z předem připraveného seznamu nebo zadají číslo dílu.
Příklady
Produkt A, šarže 54321Součást XYZAPI-001
|
|||
|
ID nápravného opatření
CorrectiveActionId
|
Jedinečný identifikátor plánu nápravných opatření (CAPA) propojeného s událostí kvality. | ||
|
Popis
Tento atribut přímo propojuje událost kvality s konkrétními nápravnými opatřeními vytvořenými k řešení její kořenové příčiny. Jedna událost kvality může souviset s jedním nebo více nápravnými opatřeními. Toto ID umožňuje podrobnější analýzu, při které lze spojit data o událostech kvality s daty z modulu CAPA. Díky tomu lze podrobněji zkoumat, jaká opatření se přijímají u různých kořenových příčin a jak jsou následně účinná. Tato data podporují dashboard CAPA Effectiveness Monitoring.
Proč je to důležité
Propojuje událost kvality s konkrétními nápravnými opatřeními a umožňuje podrobněji analyzovat jejich účinnost a způsoby řešení.
Kde data získat
Tento údaj by byl uložen v části souvisejících záznamů nebo propojených objektů ve formuláři události kvality v MasterControl.
Příklady
CA-2023-0199CA-2023-0204CA-2023-0210
|
|||
|
ID preventivního opatření
PreventiveActionId
|
Jedinečný identifikátor plánu preventivních opatření (PAPA) propojeného s událostí kvality. | ||
|
Popis
Podobně jako ID nápravného opatření propojuje tento atribut událost kvality s vytvořenými preventivními opatřeními. Jde o proaktivní kroky, jejichž cílem je zabránit podobným možným problémům v jiných oblastech. Toto ID je důležité pro dashboard „Preventive Action Optimization“ a KPI „Preventive Action Rate“. Umožňuje sledovat, jak často události kvality vedou k proaktivním zlepšením, a analyzovat jejich dopad v čase.
Proč je to důležité
Propojuje událost kvality s preventivními opatřeními a umožňuje analyzovat, jak se organizace z problémů poučí a předchází jejich opakování.
Kde data získat
Tento údaj by byl v MasterControl uveden v části souvisejících záznamů formuláře události kvality nebo CAPA a odkazoval by na objekt preventivního opatření.
Příklady
PA-2023-0051PA-2023-0052PA-2023-0053
|
|||
|
Jde o opakovanou práci
IsRework
|
Logická hodnota, která označuje, zda činnost nebo posloupnost činností představuje opakovanou práci. | ||
|
Popis
Tento příznak se nastaví na „true“, pokud se činnost v rámci stejného případu opakuje nebo se proces vrátí do dřívější fáze. Pokud se například u stejné události kvality dvakrát provede „Analýza kořenové příčiny“, druhý výskyt se označí jako opakovaná práce. Tento atribut přímo podporuje dashboard „Rework and Re-investigation Overview“ a KPI „Root Cause Re-Investigation Rate“. Usnadňuje vyčíslení opakované práce a filtrování případů s neefektivním průběhem procesu.
Proč je to důležité
Výslovně označuje opakované činnosti, takže lze snadno vyčíslit a analyzovat jejich četnost, příčiny i dopad.
Kde data získat
Tento příznak se odvozuje při transformaci dat analýzou posloupnosti činností v každém případu. Zjišťují se tak opakované kroky a smyčky v procesu.
Příklady
truefalse
|
|||
|
Místo provozu
SiteLocation
|
Výrobní závod, provozovna nebo zařízení, kde událost kvality vznikla. | ||
|
Popis
Tento atribut určuje fyzické místo nebo provozovnu související s událostí kvality. Poskytuje geografický nebo organizační kontext problému. Jde o užitečný rozměr pro srovnávací analýzu. Filtrováním nebo seskupením podle místa může vedení porovnat výkonnost procesu řízení kvality v různých provozovnách. Lze tak odhalit provozovny s dobrými výsledky, které mohou sdílet osvědčené postupy, i místa, která potřebují další podporu nebo zlepšení procesů.
Proč je to důležité
Umožňuje porovnávat výkonnost různých výrobních závodů nebo provozoven a odhalovat problémy či osvědčené postupy specifické pro jednotlivá místa.
Kde data získat
Tyto informace se obvykle zaznamenávají ve formuláři pro založení události kvality, často výběrem ze seznamu provozoven společnosti.
Příklady
Austin, TXDublin, IrskoZávod v SingapuruProvozovna A
|
|||
|
Poslední aktualizace dat
LastDataUpdate
|
Časový údaj, který označuje, kdy byla data naposledy získána nebo obnovena ze systému MasterControl. | ||
|
Popis
Tento atribut zaznamenává datum a čas posledního načtení dat ze zdrojového systému. Jde o metadata platná pro celou datovou sadu, nikoli pro jednotlivé události. Tyto informace ukazují, jak aktuální jsou analyzovaná data. Uživatelé tak vědí, k jakému datu jsou procesní dashboardy a KPI aktualizované, a mohou se rozhodovat na základě dat se známým stářím.
Proč je to důležité
Ukazuje aktuálnost dat, takže uživatelé vědí, jak čerstvá je analýza a kdy se očekává další aktualizace.
Kde data získat
Tento časový údaj se vytváří a přidává při extrakci, transformaci a načítání dat (ETL) ze systému MasterControl.
Příklady
2024-05-20T02:00:00Z2024-05-21T02:00:00Z
|
|||
|
Související předpis
AssociatedRegulationStandard
|
Konkrétní předpis nebo standard kvality, například ISO 13485 nebo 21 CFR Part 820, který se na událost kvality vztahuje. | ||
|
Popis
Tento atribut propojuje událost kvality s konkrétním externím předpisem nebo interním standardem kvality. Je důležitý zejména pro společnosti v regulovaných odvětvích, například v oblasti přírodních věd nebo výroby. Pro dashboard „Quality Process Compliance Adherence“ je tento atribut zásadní. Analytici mohou filtrovat události podle konkrétního předpisu a ověřit, zda byly dodrženy požadované kroky procesu. Odchylky lze označit jako možná rizika pro shodu, což z atributu činí důležitý podklad pro audity a řízení rizik.
Proč je to důležité
Propojuje události kvality s konkrétními požadavky na shodu a umožňuje analyzovat dodržování regulatorních standardů a interních zásad.
Kde data získat
Může jít o výběrové pole ve formuláři události kvality v MasterControl, které uživatelům umožňuje označit příslušné předpisy.
Příklady
ISO 1348521 CFR Part 820ICH Q10SOP-QA-001
|
|||
|
Stav SLA
SlaStatus
|
Udává, zda byla událost kvality uzavřena do cílového data vyřešení. | ||
|
Popis
Tento atribut se odvozuje porovnáním skutečného data uzavření události kvality s hodnotou „Cílové datum vyřešení“. Stav obvykle nabývá hodnot „Včas“ nebo „Po termínu“. Poskytuje přehledný ukazatel plnění termínů. Slouží jako základ pro KPI „Compliance Adherence Rate“ a umožňuje snadno filtrovat a analyzovat případy uzavřené po termínu. Pochopení příčin pozdního řešení je důležité pro zkrácení doby procesu a plnění požadavků na shodu.
Proč je to důležité
Jednoduše ukazuje, zda se případy řeší v termínu. To je důležité pro měření a zlepšování včasnosti.
Kde data získat
Tato hodnota se vypočítá při transformaci dat porovnáním časového razítka aktivity „Quality Event Closed“ s polem
Příklady
VčasPo termínuOhroženo
|
|||
|
Zdrojový systém
SourceSystem
|
Určuje systém, ze kterého byla data získána. V tomto případě jde o MasterControl. | ||
|
Popis
Tento atribut uvádí původ dat. V tomto procesu bude jeho hodnota vždy označovat „MasterControl“. Může se zdát, že se nemění, ale v prostředí velkých organizací je důležitý, protože se při širší analýze mohou kombinovat data z více systémů. Pomáhá sledovat původ dat a odhalit chování nebo problémy s kvalitou dat specifické pro určitý systém.
Proč je to důležité
Jednoznačně přiřazuje data ke zdrojovému systému. To je důležité pro správu dat i analýzy, které kombinují data z více aplikací.
Kde data získat
Obvykle jde o neměnnou hodnotu, která se přidává při extrakci, transformaci a načítání dat (ETL) a označuje původ datové sady.
Příklady
MasterControlMasterControl QMS
|
|||
Aktivity v řízení kvality
| Aktivita | Popis | ||
|---|---|---|---|
|
Ověření účinnosti opatření
|
Označuje dokončení ověřování, při kterém se shromáždí a posoudí důkazy potvrzující účinnost zavedených opatření. Zaznamená se po dokončení úkolu ověření účinnosti, často s elektronickým podpisem. | ||
|
Proč je to důležité
Tato činnost je důležitá pro výpočet míry účinnosti CAPA a průměrné doby ověření opatření. Potvrzuje, zda řešení fungovalo a zda se podařilo zabránit opakování problému.
Kde data získat
Může jít o výslovně zaznamenanou událost elektronického podpisu při ověřování nebo o událost odvozenou z dokončení úkolu „Ověření účinnosti“ ve workflow.
Zachycení
Zaznamená se z protokolů elektronických podpisů nebo z časových razítek dokončení úkolu ověřování.
Typ události
explicit
|
|||
|
Schválení plánu nápravných opatření
|
Označuje, že navržený plán CAPA prošel formální kontrolou a schválili jej požadovaní účastníci. Jde o důležitý milník, který se často zaznamená jako výslovná událost elektronického podpisu v auditní stopě MasterControl. | ||
|
Proč je to důležité
Schvalování často představuje úzké místo. Analýza doby potřebné k této činnosti pomáhá odhalit zpoždění ve schvalování a podporuje dashboard analýzy zpoždění při předávání.
Kde data získat
Jde o výslovně zaznamenanou událost v auditní stopě. Nastane, když uživatel s oprávněním ke schválení připojí elektronický podpis k plánu CAPA nebo příslušnému kroku workflow.
Zachycení
Zaznamená se z protokolů elektronických podpisů přiřazených ke kroku schválení ve workflow.
Typ události
explicit
|
|||
|
Uzavření události v oblasti kvality
|
Jde o závěrečnou činnost, která označuje úspěšné vyřešení a formální uzavření události v oblasti kvality v MasterControl. Zaznamená se, když se stav záznamu změní na „Uzavřeno“. Auditní stopa tuto změnu uloží s časovým razítkem. | ||
|
Proč je to důležité
Tato činnost označuje konec procesu. Je nezbytná pro výpočet celkové doby cyklu a průchodnosti a potvrzuje úspěšné dokončení případu řízení kvality.
Kde data získat
Jde o explicitní událost odvozenou z poslední změny stavu záznamu události kvality na „Closed“. Čas této změny se zaznamenává do auditního protokolu.
Zachycení
Odvozeno z časového údaje, kdy se stav události změní na „Closed“.
Typ události
inferred
|
|||
|
Zahájení šetření
|
Označuje formální zahájení fáze šetření, jejímž cílem je určit rozsah události v oblasti kvality a její bezprostřední dopad. Obvykle se zaznamená, když je událost oficiálně přidělena řešiteli a její stav se změní na „Probíhá šetření“. | ||
|
Proč je to důležité
Tento milník slouží ke sledování délky šetření. Zpoždění v této fázi mohou výrazně prodloužit celkovou dobu řešení a ohrozit dodržení lhůt.
Kde data získat
Odvozuje se ze změny stavu záznamu události v oblasti kvality na stav, například „Šetření probíhá“. Tato změna se zaznamená do auditní stopy MasterControl.
Zachycení
Odvozuje se z časového razítka, kdy se stav události změní na „Probíhá šetření“.
Typ události
inferred
|
|||
|
Založení události v oblasti kvality
|
Tímto krokem začíná proces řízení kvality. V MasterControl se poprvé zaznamená nová událost, například odchylka, nesoulad nebo stížnost. Tato činnost se obvykle zaznamená přímo při vytvoření nového záznamu události v oblasti kvality. V auditní stopě se uloží časové razítko. | ||
|
Proč je to důležité
Tato činnost označuje začátek životního cyklu případu. Je nezbytná pro měření celkové doby cyklu události v oblasti kvality a analýzu počtu podaných událostí.
Kde data získat
Jde o výslovně zaznamenanou událost v tabulkách auditní stopy pro modul událostí v oblasti kvality. Odpovídá časovému razítku vytvoření záznamu události.
Zachycení
Zaznamená se do auditní stopy při vytvoření nového objektu události v oblasti kvality.
Typ události
explicit
|
|||
|
Dokončení úvodního posouzení
|
Označuje dokončení úvodního posouzení, při kterém se událost v oblasti kvality zařadí do kategorie, určí se její závažnost a stanoví priorita. Tento krok se často odvozuje ze změny stavu v systému, například když se stav události změní z „Nová“ na „Posuzuje se“ nebo „Šetří se“. | ||
|
Proč je to důležité
Analýza doby potřebné k úvodnímu posouzení pomáhá odhalit zpoždění při prvotní reakci na problémy s kvalitou. Jde o důležitý krok, který ovlivňuje další workflow i přidělení zdrojů.
Kde data získat
Odvozuje se z auditní stopy, když se pole stavu události změní na stav po úvodním posouzení nebo když se poprvé vyplní a uloží povinná pole, například „Závažnost“ a „Priorita“.
Zachycení
Odvozuje se ze změny pole stavu události, například z „Odesláno“ na „Přiřazeno“.
Typ události
inferred
|
|||
|
Informování zainteresovaných stran
|
Označuje formální oznámení výsledku řešení události v oblasti kvality všem příslušným zainteresovaným stranám. Může jít o výslovně zaznamenanou činnost nebo o událost odvozenou z dokončení úkolu „Závěrečné oznámení“ ve workflow. | ||
|
Proč je to důležité
Analýza tohoto kroku pomáhá posoudit efektivitu komunikace. Jde také o důležitý bod pro výpočet KPI doby závěrečné kontroly a uzavření.
Kde data získat
Může jít o výslovně zaznamenané oznámení v systému nebo o událost odvozenou z dokončení úkolu „Informovat zainteresované strany“ před závěrečným uzavřením.
Zachycení
Odvozuje se z dokončení samostatného úkolu oznámení ve workflow.
Typ události
inferred
|
|||
|
Předložení plánu nápravných opatření
|
Označuje vytvoření a předložení plánu nápravných a preventivních opatření (CAPA) ke kontrole. Tato událost se obvykle zaznamená, když je záznam CAPA formálně propojen s událostí v oblasti kvality a jeho stav se nastaví na „Čeká na schválení“. | ||
|
Proč je to důležité
Tato činnost označuje přechod od šetření k plánování řešení. Doba mezi RCA a tímto krokem může ukázat, jak efektivní je plánování.
Kde data získat
Pravděpodobně se odvozuje z vytvoření propojeného objektu CAPA nebo ze změny stavu události v oblasti kvality na stav, například „Plán CAPA předložen“ nebo „Čeká na schválení plánu“.
Zachycení
Odvozuje se z vytvoření propojeného záznamu plánu CAPA nebo ze změny stavu nadřazené události.
Typ události
inferred
|
|||
|
Provedení analýzy hlavní příčiny
|
Tato činnost označuje dokončení analýzy hlavní příčiny (RCA) a zaznamenání jejích výsledků. Lze ji odvodit z vyplnění polí „Hlavní příčina“ nebo souvisejících polí analýzy a z označení příslušného úkolu jako dokončeného. | ||
|
Proč je to důležité
Sledování této činnosti pomáhá měřit dobu trvání a kvalitu fáze RCA. Je důležité pro KPI, jako je míra opakovaného šetření hlavní příčiny, která odhaluje opakovanou práci.
Kde data získat
Odvozuje se ze záznamu v auditní stopě, který potvrzuje dokončení úkolu RCA, nebo z vyplnění a uzavření polí kategorie hlavní příčiny ve formuláři události v oblasti kvality.
Zachycení
Odvozuje se z dokončení kroku nebo úkolu workflow „Analýza hlavní příčiny“.
Typ události
inferred
|
|||
|
Provedení závěrečné kontroly
|
Označuje dokončení závěrečné kontroly celého záznamu události v oblasti kvality, včetně veškeré dokumentace a opatření, kterou provedl manažer zajištění kvality. Obvykle se zaznamená jako výslovná událost elektronického podpisu před uzavřením případu. | ||
|
Proč je to důležité
Jde o poslední kontrolní bod kvality před uzavřením. Zpoždění v této fázi mohou zbytečně prodlužovat dobu, po kterou zůstávají případy otevřené, a ovlivnit ukazatele průchodnosti.
Kde data získat
Zaznamená se přímo z auditní stopy, když uživatel připojí elektronický podpis ke kroku „Závěrečná kontrola“ nebo „Schválení QA“ ve workflow.
Zachycení
Zaznamená se z protokolů elektronických podpisů pro závěrečný schvalovací krok workflow.
Typ události
explicit
|
|||
|
Událost kvality zrušena
|
Představuje alternativní konečný stav, kdy je událost kvality označena jako neplatná, duplicitní nebo chybně zadaná, a proto je zrušena. Zachycuje se změnou stavu na „Cancelled“ nebo „Void“. | ||
|
Proč je to důležité
Rozlišení mezi uzavřenými a zrušenými událostmi je důležité pro přesné vykazování výsledků procesu. Vysoký podíl zrušených událostí může ukazovat na problémy s jejich hlášením nebo prvotním posouzením.
Kde data získat
Odvozeno z konečné změny stavu na hodnotu jako „Cancelled“ nebo „Voided“, která se zaznamenává v auditní stopě.
Zachycení
Odvozeno z časového údaje, kdy se stav události změní na „Cancelled“.
Typ události
inferred
|
|||
|
Zavedení nápravného opatření
|
Označuje provedení a dokončení úkolů stanovených ve schváleném plánu nápravných opatření. Obvykle se zaznamená, když uživatel odpovědný za opatření označí příslušný úkol v systému jako dokončený. | ||
|
Proč je to důležité
Tento milník označuje začátek měření KPI průměrné doby ověření opatření. Doba zavádění odráží složitost a efektivitu nápravných opatření.
Kde data získat
Odvozuje se z auditní stopy, když se stav přiřazených úkolů nápravných opatření změní na „Dokončeno“ nebo „Zavedeno“.
Zachycení
Odvozuje se z časového razítka dokončení propojených úkolů zavádění CAPA.
Typ události
inferred
|
|||
|
Zavedení preventivního opatření
|
Označuje dokončení úkolů stanovených v plánu preventivních opatření, jejichž cílem je zabránit opakování problémů. Zaznamená se, když jsou přiřazené úkoly preventivních opatření v systému označeny jako dokončené. | ||
|
Proč je to důležité
Sledování této činnosti je důležité pro KPI míry preventivních opatření. Pomáhá vyhodnotit, jak včas organizace řeší možné budoucí problémy.
Kde data získat
Odvozuje se z časového razítka dokončení úkolů, které jsou v plánu CAPA výslovně označeny jako „Preventivní opatření“.
Zachycení
Odvozuje se z časového razítka dokončení propojených úkolů preventivních opatření.
Typ události
inferred
|
|||
|
Zjištění neúčinnosti opatření
|
Tato činnost označuje neúspěšný výsledek ověřování, při kterém se zjistí, že zavedená opatření nejsou účinná. Spouští opakovanou práci a odvozuje se ze selhání ověřování, po kterém se změní stav a znovu se otevře šetření nebo plánování CAPA. | ||
|
Proč je to důležité
Tato událost je důležitá pro odhalení smyček opakované práce a výpočet míry vyřešení při prvním pokusu. Upozorňuje na nedostatky v řešení problémů, které je třeba napravit.
Kde data získat
Odvozuje se ze změny stavu, která signalizuje neúspěšné ověření, například „Ověření účinnosti neúspěšné“ nebo návrat do stavu „Probíhá šetření“.
Zachycení
Odvozuje se z přechodu ve workflow, který po ověření vrátí případ do dřívější fáze.
Typ události
inferred
|
|||
Návody k získání dat
Chcete začít?
Pomocí této šablony sestavíte záznam událostí a získáte přehled o provozu v oblasti řízení kvality. Začněte lépe sledovat shodu a efektivitu.
Zkraťte řízení kvality v MasterControl o 30 %
Zobrazte si procesy, odhalte neefektivitu a zkraťte dobu průchodu o 30 %.
Bez nutnosti zadávat platební kartu. Nastavení zabere jen několik minut.