Su Template de datos de gestión de la calidad
Su Template de datos de gestión de la calidad
- Atributos recomendados que debe recopilar
- Actividades clave que debe seguir
- Guía para extraer datos de MasterControl
Atributos de la gestión de la calidad
| Nombre | Descripción | ||
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Evento de calidad
QualityEvent
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El identificador único de un solo evento de calidad, como una no conformidad, una desviación o una reclamación. Este ID vincula todas las actividades y los documentos relacionados. | ||
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Descripción
El ID del evento de calidad actúa como identificador principal del caso para todo el proceso de gestión de la calidad. Normalmente es un valor alfanumérico que MasterControl genera cuando se inicia un nuevo evento de calidad. En Process Mining, este atributo es fundamental para reconstruir el recorrido de extremo a extremo de cada problema de calidad. Al agrupar todas las actividades relacionadas bajo un único ID de evento de calidad, los analistas pueden visualizar el flujo completo del proceso, medir los tiempos de ciclo desde la creación hasta el cierre e identificar variaciones o cuellos de botella específicos de cada caso.
Por qué es importante
Este es el identificador de caso esencial que conecta todos los pasos del proceso y permite analizar el ciclo de vida completo de cada problema de calidad, desde su inicio hasta su resolución.
Dónde obtenerlo
Es la clave principal del registro de un evento de calidad. Consulte la documentación de MasterControl o la configuración del sistema para conocer el nombre específico de la tabla y del campo.
Ejemplos
QE-2023-00123NC-2023-0456CAPA-2023-0078
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Hora del evento
EventTime
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La fecha y hora exactas en las que tuvo lugar una actividad o un evento específico. Sirve como hora de inicio de cada actividad. | ||
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Descripción
Esta marca de tiempo señala la finalización de una tarea concreta o la aparición de un evento en el proceso de calidad. Proporciona el orden cronológico necesario para reconstruir el flujo del proceso de cada caso. Las marcas de tiempo son esenciales para todos los análisis de Process Mining basados en el tiempo. Se utilizan para calcular los tiempos de ciclo, los tiempos de procesamiento y los tiempos de espera entre actividades. Estos datos son fundamentales para crear Dashboards que analicen los tiempos de resolución, identifiquen cuellos de botella y midan los retrasos en las transferencias entre departamentos.
Por qué es importante
Esta marca de tiempo proporciona la secuencia cronológica de los eventos, algo fundamental para calcular la duración de los procesos, identificar cuellos de botella y comprender el rendimiento del proceso.
Dónde obtenerlo
Es un campo estándar de la pista de auditoría o del registro histórico de los eventos de calidad en MasterControl, que indica cuándo se registró cada acción.
Ejemplos
2023-10-26T10:00:00Z2023-10-27T14:35:10Z2023-11-05T09:15:00Z
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Nombre de la actividad
ActivityName
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El nombre de la tarea o el evento específico que tuvo lugar durante el ciclo de vida del evento de calidad, como «Investigación iniciada» o «Acción correctiva implementada». | ||
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Descripción
El nombre de la actividad describe un paso o hito concreto del proceso de Gestión de la calidad. Estas actividades se registran con marcas de tiempo y forman la secuencia de eventos que constituye el flujo del proceso para cada evento de calidad. El análisis de estas actividades es el núcleo de Process Mining. Permite descubrir el mapa de procesos real, identificar las rutas habituales, detectar desviaciones respecto al procedimiento estándar y localizar cuellos de botella. La secuencia y la frecuencia de actividades como «Análisis de causa raíz realizado» son fundamentales para los Dashboards centrados en el retrabajo y el cumplimiento.
Por qué es importante
Este atributo define los pasos del proceso y permite visualizar el mapa del proceso, detectar desviaciones y analizar el flujo del proceso.
Dónde obtenerlo
Esta información suele registrarse en una pista de auditoría o una tabla de historial asociada a cada registro de evento de calidad en MasterControl.
Ejemplos
Evento de calidad creadoAnálisis de causas raíz realizadoPlan de acciones correctivas aprobadoEficacia de la acción verificada
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Categoría de causa raíz
RootCauseCategory
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La clasificación de la causa raíz identificada del evento de calidad, como 'Human Error', 'Equipment Failure' o 'Process Deficiency'. | ||
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Descripción
Después de realizar un análisis de causa raíz, los hallazgos suelen categorizarse. Este atributo almacena dicha clasificación y proporciona datos estructurados sobre el motivo por el que se producen los problemas. Es un atributo clave para la mejora estratégica de la calidad. El panel 'Root Cause Analysis Consistency' utiliza estos datos para relacionar las categorías de causa raíz con la eficacia de las acciones correctivas y las tasas de reproceso. Esto ayuda a determinar si ciertos tipos de causas raíz son más difíciles de abordar o si el propio análisis es inconsistente.
Por qué es importante
Categoriza la razón subyacente de los problemas de calidad y permite realizar análisis específicos para evitar que se repitan y mejorar la eficacia de las acciones correctivas.
Dónde obtenerlo
Este campo suele formar parte de la sección Root Cause Analysis o Investigation del formulario del evento de calidad en MasterControl.
Ejemplos
Fallo del equipoCapacitación inadecuadaDefecto del materialProcedimiento no seguido
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Departamento responsable
ResponsibleDepartment
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El departamento o área funcional responsable del evento de calidad o de la actividad actual. | ||
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Descripción
Este atributo indica qué departamento, como 'Manufacturing', 'Quality Assurance' o 'Engineering', es responsable del evento de calidad o ejecuta una tarea específica. Es una dimensión fundamental para el análisis, ya que permite filtrar y comparar el rendimiento del proceso entre distintas unidades de negocio. Resulta esencial para el panel Handoff Delay Analysis, porque los cambios en este atributo entre actividades indican una transferencia. Analizar los intervalos de tiempo en estas transferencias puede revelar problemas de comunicación o coordinación entre departamentos.
Por qué es importante
Ayuda a identificar cuellos de botella entre departamentos y a analizar el rendimiento del proceso por área funcional, algo fundamental para comprender los retrasos en las transferencias.
Dónde obtenerlo
Esta información suele almacenarse en el formulario principal del evento de calidad en MasterControl y puede actualizarse a medida que el evento avanza durante su ciclo de vida.
Ejemplos
Aseguramiento de la calidadManufacturaInvestigación y desarrolloAsuntos regulatorios
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Estado de eficacia
EffectivenessStatus
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El resultado de la comprobación de verificación para determinar si las acciones correctivas y preventivas implementadas fueron eficaces. | ||
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Descripción
Este atributo registra el resultado de la verificación de eficacia, un paso final fundamental del proceso CAPA. El estado indica si las acciones realizadas han resuelto el problema y han evitado que vuelva a producirse. Estos datos son la entrada principal del panel 'CAPA Effectiveness Monitoring' y del KPI 'CAPA Effectiveness Rate'. Analizar este resultado ayuda a la organización a comprender la tasa de éxito de sus esfuerzos de resolución de problemas e identificar las áreas en las que las acciones correctivas no están funcionando.
Por qué es importante
Mide el éxito de las acciones implementadas, algo fundamental para calcular la tasa de eficacia de CAPA e impulsar la mejora continua.
Dónde obtenerlo
Es un campo de resultados de la sección de verificación de eficacia o cierre del formulario CAPA, que suele estar vinculado al evento de calidad en MasterControl.
Ejemplos
EficazIneficazRequiere seguimiento
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Estado del evento de calidad
QualityEventStatus
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El estado actual del evento de calidad dentro de su ciclo de vida, como 'Open', 'Under Investigation', 'Pending Approval' o 'Closed'. | ||
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Descripción
Este atributo ofrece una visión del estado de un evento de calidad en un momento determinado. Normalmente se actualiza a medida que el caso avanza por los principales hitos. En Process Mining, el estado puede utilizarse para filtrar casos abiertos o cerrados, algo esencial para el panel 'Quality Event Throughput & Backlog'. Analizar el tiempo empleado en cada estado también puede ayudar a identificar las etapas en las que los eventos tienden a estancarse.
Por qué es importante
Indica el estado actual de un evento de calidad y permite analizar los acumulados, el rendimiento y el tiempo empleado en las distintas etapas del ciclo de vida.
Dónde obtenerlo
Es un campo de estado estándar del registro principal del evento de calidad en MasterControl.
Ejemplos
AbiertoEn cursoPendiente de aprobación de CAPACerradoCancelado
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Fecha objetivo de resolución
TargetResolutionDate
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La fecha prevista o requerida para cerrar el evento de calidad. | ||
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Descripción
Este atributo define la fecha prevista de finalización de un evento de calidad, que suele determinarse según su tipo, gravedad o requisitos normativos asociados. Sirve como fecha límite para el proceso de resolución. Esta fecha se utiliza para medir el rendimiento dentro del plazo y el cumplimiento de los acuerdos de nivel de servicio (SLA). Es esencial para calcular el KPI 'Compliance Adherence Rate' y crear un atributo calculado 'SLA Status', por ejemplo, 'On Time' o 'Late'. Esto permite analizar qué tipos de eventos o departamentos tienen más probabilidades de incumplir sus plazos.
Por qué es importante
Establece una fecha límite para la resolución y permite medir el rendimiento dentro del plazo y calcular las tasas de cumplimiento de los SLA.
Dónde obtenerlo
Probablemente es un campo de fecha del formulario principal del evento de calidad en MasterControl, que puede calcularse automáticamente o introducirse manualmente.
Ejemplos
2023-11-302024-01-152023-12-22
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Hora de finalización
EndTime
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La marca de tiempo que indica cuándo se completó una actividad. A menudo coincide con StartTime en el caso de eventos atómicos. | ||
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Descripción
EndTime marca la conclusión de una actividad. En muchos eventos registrados en un registro de auditoría, las horas de inicio y finalización son idénticas, ya que representan un único momento en el que ocurrió el evento. Sin embargo, en las actividades con una duración medible, este campo puede registrar dicha información. Este atributo se utiliza junto con StartTime para calcular el tiempo de procesamiento de cada actividad. Esto resulta fundamental para identificar qué pasos consumen más tiempo en el proceso y respalda el panel Quality Process Bottleneck Identification.
Por qué es importante
Permite calcular con precisión la duración de las actividades y ayuda a identificar qué tareas concretas consumen más tiempo dentro del proceso de gestión de la calidad.
Dónde obtenerlo
Puede estar disponible en el registro de auditoría o el registro histórico de MasterControl. Si no está disponible, puede derivarse como el StartTime de la siguiente actividad de la secuencia.
Ejemplos
2023-10-26T10:05:12Z2023-10-27T15:00:00Z2023-11-05T11:20:30Z
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Nombre de usuario
UserName
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El nombre del usuario o recurso que realizó la actividad. | ||
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Descripción
Este atributo identifica a la persona responsable de ejecutar una tarea específica del proceso, como aprobar un plan de acciones correctivas o cerrar un evento de calidad. Analizar el proceso por usuario ayuda a comprender la distribución de la carga de trabajo, identificar necesidades de formación y descubrir variaciones específicas de cada usuario en la ejecución del proceso. También permite comprobar si determinadas personas están asociadas con reprocesos o retrasos, lo que aporta información útil para gestionar el rendimiento y asignar recursos.
Por qué es importante
Asigna las actividades a personas concretas y permite analizar la carga de trabajo, el rendimiento y los cuellos de botella relacionados con los recursos.
Dónde obtenerlo
Esta información forma parte habitualmente del registro de auditoría o del registro histórico de cualquier evento de calidad en MasterControl, normalmente con el nombre 'User' o 'Performed By'.
Ejemplos
j.does.smithr.williams
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Tipo de evento de calidad
QualityEventType
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La clasificación del evento de calidad, como 'Non-Conformance', 'Customer Complaint', 'Audit Finding' o 'Deviation'. | ||
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Descripción
Este atributo clasifica el evento de calidad según su naturaleza. Los distintos tipos de eventos pueden seguir rutas de proceso diferentes o tener requisitos de cumplimiento y tiempos objetivo de resolución distintos. Analizar el proceso por tipo de evento de calidad es fundamental para comprender las variaciones del rendimiento. Dashboards como «Análisis del tiempo de resolución de eventos de calidad» utilizan este atributo para comparar los tiempos de ciclo de distintas categorías y ayudar a identificar qué tipos de problemas son más complejos o tardan más en resolverse.
Por qué es importante
Categoriza los eventos de calidad y permite comparar los flujos de proceso, los tiempos de ciclo y los resultados de distintos tipos de problemas.
Dónde obtenerlo
Es un campo de clasificación principal del formulario de inicio del evento de calidad en MasterControl.
Ejemplos
Informe de no conformidad (NCR)Queja del clienteHallazgo de auditoría internaSolicitud de acción correctiva al proveedor (SCAR)
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Es reproceso
IsRework
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Un indicador booleano que señala si una actividad o una secuencia de actividades representa un reproceso. | ||
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Descripción
Este indicador se establece en 'true' cuando una actividad se repite dentro del mismo caso o cuando el proceso vuelve a una etapa anterior. Por ejemplo, si 'Root Cause Analysis Performed' ocurre dos veces para el mismo evento de calidad, la segunda aparición se marcaría como reproceso. Este atributo respalda directamente el panel 'Rework and Re-investigation Overview' y el KPI 'Root Cause Re-Investigation Rate'. Simplifica la cuantificación del reproceso y facilita filtrar y analizar los casos con flujos de proceso ineficientes.
Por qué es importante
Marca explícitamente las actividades que se repiten y facilita cuantificar y analizar la frecuencia, las causas y el impacto del reproceso.
Dónde obtenerlo
Este indicador se deriva durante la transformación de datos mediante el análisis de la secuencia de actividades de cada caso para detectar pasos repetidos o bucles del proceso.
Ejemplos
truefalse
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Estado del SLA
SlaStatus
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Indica si el evento de calidad se cerró dentro de la fecha objetivo de resolución. | ||
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Descripción
Este atributo se deriva comparando la fecha real de cierre de un evento de calidad con su 'Target Resolution Date'. El estado suele establecerse como 'On Time' o 'Late'. Proporciona un indicador claro e inmediato del rendimiento frente a los plazos. Es la base del KPI 'Compliance Adherence Rate' y permite filtrar y analizar fácilmente los casos retrasados. Comprender los factores que provocan retrasos en las resoluciones es fundamental para mejorar la puntualidad general del proceso y cumplir los objetivos de cumplimiento.
Por qué es importante
Proporciona un indicador sencillo de si los casos cumplen sus plazos, algo esencial para medir y mejorar el rendimiento dentro del plazo.
Dónde obtenerlo
Se calcula durante la transformación de datos comparando la marca de tiempo de la actividad 'Quality Event Closed' con el campo 'TargetResolutionDate' de cada caso.
Ejemplos
A tiempoAtrasadoEn riesgo
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ID de acción correctiva
CorrectiveActionId
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El identificador único del plan de acciones correctivas (CAPA) vinculado al evento de calidad. | ||
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Descripción
Este atributo proporciona un vínculo directo entre un evento de calidad y las acciones correctivas específicas creadas para abordar su causa raíz. Un único evento de calidad puede estar vinculado a una o varias acciones correctivas. Este ID permite realizar un análisis más detallado que combine los datos de los eventos de calidad con los datos del módulo CAPA. Esto facilita investigar en profundidad los tipos de acciones adoptadas para distintas causas raíz y su eficacia posterior, y respalda el panel CAPA Effectiveness Monitoring.
Por qué es importante
Vincula el evento de calidad con sus acciones correctivas específicas y permite analizar con mayor detalle la eficacia de las acciones y las estrategias de resolución.
Dónde obtenerlo
Se almacenaría en una sección de registros relacionados u objetos vinculados del formulario del evento de calidad en MasterControl.
Ejemplos
CA-2023-0199CA-2023-0204CA-2023-0210
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ID de acción preventiva
PreventiveActionId
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El identificador único del plan de acciones preventivas (PAPA) vinculado al evento de calidad. | ||
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Descripción
Al igual que Corrective Action ID, este atributo vincula el evento de calidad con las acciones preventivas creadas. Las acciones preventivas son medidas proactivas destinadas a evitar que problemas potenciales similares se produzcan en otras áreas. Este ID es fundamental para el panel 'Preventive Action Optimization' y el KPI 'Preventive Action Rate'. Permite realizar un seguimiento de la frecuencia con la que los eventos de calidad dan lugar a mejoras proactivas y analizar el impacto de esas medidas preventivas a lo largo del tiempo.
Por qué es importante
Conecta el evento de calidad con medidas preventivas proactivas y permite analizar la capacidad de la organización para aprender de los problemas y evitar que vuelvan a producirse.
Dónde obtenerlo
Se encontraría en una sección de registros relacionados del formulario del evento de calidad o CAPA en MasterControl, vinculada a un objeto de acción preventiva.
Ejemplos
PA-2023-0051PA-2023-0052PA-2023-0053
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Producto afectado
ProductAffected
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El producto, la línea de productos o el componente al que se refiere el evento de calidad. | ||
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Descripción
Este atributo identifica el producto o material específico asociado con el problema de calidad. Proporciona un contexto esencial para comprender el impacto de los eventos de calidad. Analizar los datos del proceso por producto permite identificar los productos que presentan problemas de calidad recurrentes. Esto puede ayudar a priorizar los esfuerzos de mejora, orientar cambios en el diseño del producto y evaluar el rendimiento de distintas líneas de fabricación o proveedores.
Por qué es importante
Proporciona un contexto de negocio esencial y permite analizar los problemas de calidad por línea de productos para identificar problemas y tendencias recurrentes.
Dónde obtenerlo
Sería un campo del formulario del evento de calidad en el que los usuarios pueden especificar el producto, normalmente seleccionándolo de una lista predefinida o introduciendo un número de pieza.
Ejemplos
Producto A - Lote 54321Componente XYZAPI-001
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Regulación asociada
AssociatedRegulationStandard
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La regulación o norma de calidad específica, como ISO 13485 o 21 CFR Part 820, que se aplica al evento de calidad. | ||
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Descripción
Este atributo vincula un evento de calidad con una regulación externa específica o una norma interna de calidad. Es especialmente importante para las empresas de sectores regulados, como las ciencias de la vida o la fabricación. En el panel 'Quality Process Compliance Adherence', este atributo es fundamental. Permite a los analistas filtrar los eventos relacionados con una regulación concreta y verificar que se siguieron los pasos de proceso requeridos. Las desviaciones pueden señalarse como posibles riesgos de cumplimiento, por lo que este es un atributo clave para las auditorías y la gestión de riesgos.
Por qué es importante
Vincula los eventos de calidad con requisitos de cumplimiento específicos y permite analizar la adhesión a las normas regulatorias y las políticas internas.
Dónde obtenerlo
Puede ser un campo seleccionable del formulario del evento de calidad en MasterControl que permite a los usuarios etiquetar los eventos con las regulaciones aplicables.
Ejemplos
ISO 1348521 CFR Part 820ICH Q10SOP-QA-001
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Sistema de origen
SourceSystem
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Identifica el sistema del que se extrajeron los datos, que en este caso es MasterControl. | ||
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Descripción
Este atributo proporciona contexto sobre el origen de los datos. En este proceso, contendrá de forma constante un valor que indique «MasterControl». Aunque pueda parecer estático, este atributo es fundamental en entornos empresariales donde se combinan datos de varios sistemas para realizar un análisis más amplio. Garantiza la trazabilidad de los datos y ayuda a aislar comportamientos específicos del sistema o problemas de calidad de los datos.
Por qué es importante
Atribuye claramente los datos a su sistema de origen, algo esencial para la gobernanza de datos y para los análisis que combinan datos de varias aplicaciones.
Dónde obtenerlo
Normalmente es un valor estático que se añade durante el proceso de extracción, transformación y carga (ETL) de datos para etiquetar el origen del conjunto de datos.
Ejemplos
MasterControlMasterControl QMS
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Tiempo de espera de transferencia
HandoffWaitTime
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El tiempo de inactividad entre dos actividades consecutivas realizadas por departamentos o equipos diferentes. | ||
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Descripción
Esta métrica calcula el tiempo que un caso permanece esperando después de que un departamento termina su tarea y antes de que el siguiente comience la suya. Se calcula identificando actividades consecutivas en las que cambia el 'Responsible Department' y midiendo el intervalo de tiempo entre ellas. Esta métrica calculada es el núcleo del panel 'Handoff Delay Analysis' y del KPI 'Average Handoff Wait Time'. Aísla el tiempo de espera causado por problemas de coordinación o comunicación del tiempo de procesamiento activo y ayuda a identificar cuellos de botella interfuncionales concretos que prolongan el tiempo de ciclo total.
Por qué es importante
Aísla y cuantifica el tiempo de espera entre departamentos y pone directamente de manifiesto las brechas de comunicación y los cuellos de botella de coordinación del proceso.
Dónde obtenerlo
Se calcula durante la transformación de datos mediante el análisis de las marcas de tiempo y los valores de 'ResponsibleDepartment' de las actividades consecutivas de cada caso.
Ejemplos
172800259200604800
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Ubicación del centro
SiteLocation
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El centro de fabricación, la planta o las instalaciones donde se originó el evento de calidad. | ||
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Descripción
Este atributo especifica la ubicación física o el centro asociado con el evento de calidad. Proporciona un contexto geográfico u organizativo para el problema. Es una dimensión valiosa para el análisis comparativo. Al filtrar o agrupar por centro, la dirección puede comparar el rendimiento del proceso de gestión de la calidad entre distintas ubicaciones. Esto puede poner de relieve los centros con buen rendimiento, que pueden compartir buenas prácticas, así como aquellos que necesitan apoyo adicional o mejoras de proceso.
Por qué es importante
Permite comparar el rendimiento entre distintos centros o instalaciones de fabricación y ayuda a identificar problemas específicos de una ubicación o buenas prácticas.
Dónde obtenerlo
Esta información suele registrarse en el formulario de inicio del evento de calidad, normalmente mediante una lista desplegable de los centros de la empresa.
Ejemplos
Austin, TXDublín, IrlandaPlanta de SingapurSitio A
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Última actualización de los datos
LastDataUpdate
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La marca de tiempo que indica cuándo se extrajeron o actualizaron por última vez los datos de MasterControl. | ||
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Descripción
Este atributo registra la fecha y la hora de la extracción más reciente de datos del sistema de origen. Es un campo de metadatos que se aplica al conjunto de datos completo y no a eventos individuales. Esta información es esencial para comprender la actualidad de los datos analizados. Proporciona transparencia a los usuarios de negocio sobre el grado de actualización de los Dashboards de procesos y los KPI, y garantiza que las decisiones se basen en datos cuya antigüedad se conoce.
Por qué es importante
Proporciona un contexto esencial sobre la actualidad de los datos, para que los usuarios sepan hasta qué punto está actualizada la información analizada y cuándo se espera la próxima actualización.
Dónde obtenerlo
Esta marca de tiempo se genera y se añade durante el proceso de extracción, transformación y carga (ETL) de datos desde MasterControl.
Ejemplos
2024-05-20T02:00:00Z2024-05-21T02:00:00Z
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Actividades de gestión de la calidad
| Actividad | Descripción | ||
|---|---|---|---|
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Eficacia de la acción verificada
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Marca la finalización del paso de verificación, en el que se recopilan y revisan pruebas para confirmar que las acciones implementadas fueron eficaces. Se captura cuando se completa la tarea de comprobación de eficacia, a menudo mediante una firma electrónica. | ||
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Por qué es importante
Esta actividad es fundamental para calcular la tasa de eficacia de las CAPA y el tiempo medio de verificación de acciones. Confirma si la solución funcionó y evita que el problema vuelva a ocurrir.
Dónde obtenerlo
Puede ser un evento explícito capturado mediante una firma electrónica para el paso de verificación o inferirse de la finalización de la tarea «Comprobación de eficacia» en el Workflow.
Recopilar
Se captura a partir de los registros de firma electrónica o de las marcas de tiempo de finalización de la tarea correspondiente al paso de verificación.
Tipo de evento
explicit
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Evento de calidad cerrado
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Esta es la actividad final, que marca la resolución satisfactoria y el cierre formal del evento de calidad en MasterControl. El evento se captura cuando el estado del registro cambia a «Cerrado», con una marca de tiempo registrada en la pista de auditoría. | ||
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Por qué es importante
Esta actividad marca el final del proceso, algo esencial para calcular el tiempo total de ciclo y el rendimiento. Confirma la finalización satisfactoria del caso de gestión de la calidad.
Dónde obtenerlo
Es un evento explícito que se infiere del cambio final de estado del registro del evento de calidad a «Cerrado». La marca de tiempo de este cambio de estado se registra en el registro de auditoría.
Recopilar
Se infiere de la marca de tiempo en la que el estado del evento se actualiza a «Cerrado».
Tipo de evento
inferred
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Evento de calidad creado
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Este es el punto de partida del proceso de gestión de la calidad, en el que un nuevo evento de calidad, como una desviación, una no conformidad o una reclamación, se registra por primera vez en MasterControl. Esta actividad suele capturarse explícitamente cuando una persona usuaria crea un nuevo registro de evento de calidad, lo que genera una entrada con marca de tiempo en la pista de auditoría. | ||
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Por qué es importante
Esta actividad marca el inicio del ciclo de vida del caso, algo esencial para medir el tiempo total de ciclo del evento de calidad y analizar el volumen de eventos enviados.
Dónde obtenerlo
Es un evento explícito registrado en las tablas de la pista de auditoría del módulo de eventos de calidad. Corresponde a la marca de tiempo de creación del registro del evento de calidad.
Recopilar
Se registra en la pista de auditoría al crear un nuevo objeto de evento de calidad.
Tipo de evento
explicit
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Investigación iniciada
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Marca el inicio formal de la fase de investigación para determinar el alcance y el impacto inmediato del evento de calidad. Normalmente se captura cuando el evento se asigna oficialmente a una persona investigadora y el estado se actualiza a «En investigación». | ||
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Por qué es importante
Este es un hito clave para realizar un seguimiento de la duración de la fase de investigación. Las demoras en este punto pueden afectar significativamente al tiempo total de resolución y a los plazos de cumplimiento.
Dónde obtenerlo
Se infiere de un cambio de estado en el registro del evento de calidad a un estado como «Investigación en curso». Este cambio se registra en la pista de auditoría de MasterControl.
Recopilar
Se infiere de la marca de tiempo en la que el estado del evento cambia a «En investigación».
Tipo de evento
inferred
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Plan de acciones correctivas aprobado
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Indica que las partes interesadas necesarias han revisado y aprobado formalmente el plan CAPA propuesto. Es un hito crítico que a menudo se captura mediante un evento explícito de firma electrónica en la pista de auditoría de MasterControl. | ||
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Por qué es importante
Los pasos de aprobación suelen ser cuellos de botella. Analizar el tiempo empleado en esta actividad ayuda a identificar demoras en el proceso de aprobación y respalda el panel de análisis de demoras en las transferencias.
Dónde obtenerlo
Es un evento explícito capturado en la pista de auditoría cuando una persona con autoridad de aprobación aplica una firma electrónica al plan CAPA o al paso correspondiente del Workflow.
Recopilar
Se captura a partir de los registros de firma electrónica asociados al paso de aprobación del Workflow.
Tipo de evento
explicit
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Acción correctiva implementada
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Indica que las tareas definidas en el plan de acciones correctivas aprobado se han ejecutado y completado. Normalmente se captura cuando la persona responsable de la acción marca la tarea de implementación como completada en el sistema. | ||
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Por qué es importante
Este es un hito clave para realizar un seguimiento del inicio del KPI de tiempo medio de verificación de acciones. La duración de la implementación refleja la complejidad y la eficiencia de las acciones correctivas.
Dónde obtenerlo
Se infiere de la pista de auditoría cuando el estado de las tareas de acciones correctivas asignadas cambia a «Completada» o «Implementada».
Recopilar
Se deriva de la marca de tiempo de finalización de las tareas de implementación CAPA vinculadas.
Tipo de evento
inferred
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Acción preventiva implementada
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Representa la finalización de las tareas definidas en el plan de acciones preventivas, cuyo objetivo es evitar que los problemas vuelvan a ocurrir. Se captura cuando las tareas de acciones preventivas asignadas se marcan como completadas en el sistema. | ||
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Por qué es importante
El seguimiento de esta actividad es esencial para el KPI de tasa de acciones preventivas, ya que ayuda a evaluar hasta qué punto la organización aborda de forma proactiva posibles problemas futuros.
Dónde obtenerlo
Se infiere de la marca de tiempo de finalización de las tareas designadas específicamente como «Acciones preventivas» dentro del plan CAPA.
Recopilar
Se deriva de la marca de tiempo de finalización de las tareas de acciones preventivas vinculadas.
Tipo de evento
inferred
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Análisis de causas raíz realizado
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Esta actividad indica la finalización del análisis de causas raíz (RCA) y la documentación de sus resultados. Puede inferirse cuando se completan los campos «Causa raíz» u otros campos de análisis relacionados y la tarea asociada se marca como completada. | ||
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Por qué es importante
El seguimiento de esta actividad ayuda a medir el tiempo y la calidad de la fase de RCA. Es fundamental para KPI como la tasa de nuevas investigaciones de causas raíz, que identifica el retrabajo.
Dónde obtenerlo
Se infiere de la entrada de la pista de auditoría que muestra la finalización de la tarea de RCA o la cumplimentación y finalización de los campos de categoría de causa raíz en el formulario del evento de calidad.
Recopilar
Se infiere de la finalización del paso o la tarea del Workflow «Análisis de causas raíz».
Tipo de evento
inferred
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Eficacia considerada insuficiente
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Esta actividad representa un resultado negativo del paso de verificación: se ha determinado que las acciones implementadas no fueron eficaces. El evento activa un retrabajo y se infiere cuando falla el paso de verificación, lo que provoca un cambio de estado que vuelve a abrir la investigación o la planificación CAPA. | ||
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Por qué es importante
Este evento es fundamental para identificar ciclos de retrabajo y calcular la tasa de resolución al primer intento. Pone de manifiesto fallos en el proceso de resolución de problemas que deben abordarse.
Dónde obtenerlo
Se infiere de un cambio de estado que indica un fallo de verificación, como «Comprobación de eficacia fallida» o una transición de vuelta a «En investigación».
Recopilar
Se deriva de una transición del Workflow que devuelve el caso a una fase anterior después de la verificación.
Tipo de evento
inferred
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Evento de calidad cancelado
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Representa un estado final alternativo en el que un evento de calidad se considera no válido, duplicado o introducido por error y, por tanto, se cancela. Se captura mediante un cambio de estado a «Cancelado» o «Anulado». | ||
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Por qué es importante
Distinguir entre eventos cerrados y cancelados es importante para informar con precisión sobre los resultados del proceso. Una tasa elevada de cancelación puede indicar problemas en la notificación o el triaje de eventos.
Dónde obtenerlo
Se infiere de un cambio de estado terminal a un estado como «Cancelado» o «Anulado», registrado en la pista de auditoría.
Recopilar
Se infiere de la marca de tiempo en la que el estado del evento se actualiza a «Cancelado».
Tipo de evento
inferred
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Partes interesadas notificadas
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Representa la comunicación formal de la resolución del evento de calidad a todas las partes interesadas pertinentes. Puede ser una acción explícita registrada o inferirse de la finalización de una tarea de «Notificación final» en el Workflow. | ||
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Por qué es importante
Analizar este paso ayuda a comprender la eficiencia de la comunicación. También es un indicador clave para calcular el KPI de tiempo de revisión final y cierre.
Dónde obtenerlo
Puede ser un evento de notificación explícito registrado en el sistema o inferirse de la finalización de una tarea de «Notificar a las partes interesadas» antes del cierre final.
Recopilar
Se infiere de la finalización de una tarea de notificación específica dentro del Workflow.
Tipo de evento
inferred
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Plan de acciones correctivas propuesto
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Representa la creación y el envío de un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA) para su revisión. Este evento suele capturarse cuando un registro de CAPA se vincula formalmente al evento de calidad y su estado se establece en «Pendiente de aprobación». | ||
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Por qué es importante
Esta actividad marca la transición de la investigación a la planificación de la resolución. La duración entre la RCA y este paso puede indicar la eficiencia de la planificación.
Dónde obtenerlo
Probablemente se infiere de la creación de un objeto CAPA vinculado o de un cambio de estado del evento de calidad a un estado como «Plan CAPA propuesto» o «Pendiente de aprobación del plan».
Recopilar
Se deriva de la creación de un registro de plan CAPA vinculado o de un cambio de estado en el evento principal.
Tipo de evento
inferred
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Revisión final realizada
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Indica que una persona responsable de aseguramiento de la calidad ha completado la revisión final de todo el registro del evento de calidad, incluida toda la documentación y las acciones. Normalmente se captura mediante un evento explícito de firma electrónica antes de poder cerrar el caso. | ||
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Por qué es importante
Este es el último control de calidad antes del cierre. Las demoras en esta fase pueden mantener abiertos los eventos innecesariamente y afectar a las métricas de rendimiento.
Dónde obtenerlo
Se captura explícitamente en la pista de auditoría cuando una persona aplica una firma electrónica al paso de «Revisión final» o «Aprobación de calidad» del Workflow.
Recopilar
Se captura a partir de los registros de firma electrónica del paso final de aprobación del Workflow.
Tipo de evento
explicit
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Triaje inicial completado
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Representa la finalización de la evaluación inicial, en la que el evento de calidad se clasifica, se le asigna un nivel de gravedad y se prioriza. A menudo se infiere a partir de un cambio de estado en el sistema, por ejemplo, cuando el estado del evento pasa de «Nuevo» a «En evaluación» o «En investigación». | ||
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Por qué es importante
Analizar el tiempo empleado en el triaje ayuda a identificar demoras en la respuesta inicial a los problemas de calidad. Es un paso crítico que determina el Workflow posterior y la asignación de recursos.
Dónde obtenerlo
Se infiere de la pista de auditoría cuando el campo de estado del evento se actualiza a un estado posterior al triaje o cuando los campos de triaje obligatorios, como «Gravedad» y «Prioridad», se completan y guardan por primera vez.
Recopilar
Se deriva de un cambio en el campo de estado del evento, por ejemplo, de «Enviado» a «Asignado».
Tipo de evento
inferred
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