Uw Kwaliteitsmanagement Data Template
Uw Kwaliteitsmanagement Data Template
- Aanbevolen attributen om vast te leggen
- Belangrijkste activiteiten om te volgen
- Extractiehandleiding voor MasterControl
Kwaliteitsmanagement Attributes
| Naam | Omschrijving | ||
|---|---|---|---|
|
Kwaliteitsevent
QualityEvent
|
De unieke identifier voor een enkel kwaliteitsevent, zoals een non-conformiteit, afwijking of klacht. Deze ID koppelt alle gerelateerde activiteiten en documenten aan elkaar. | ||
|
Omschrijving
De Quality Event ID dient als de primaire case-identifier voor het gehele kwaliteitsmanagementproces. Het is doorgaans een alfanumerieke waarde die door MasterControl wordt gegenereerd wanneer een nieuw kwaliteitsevent wordt geïnitieerd. In process mining is dit attribute fundamenteel voor het reconstrueren van de end-to-end reis van elk kwaliteitsprobleem. Door alle gerelateerde activiteiten onder één Quality Event ID te groeperen, kunnen analisten de complete processtroom visualiseren, cyclustijden meten van creatie tot afsluiting, en variaties of bottlenecks identificeren die specifiek zijn voor individuele cases.
Het belang
Dit is de essentiële case-identifier die alle processtappen met elkaar verbindt, waardoor de analyse van de gehele levenscyclus van elk kwaliteitsprobleem, van initiatie tot oplossing, mogelijk wordt.
Vindplaats
Dit is de primaire sleutel voor een kwaliteitseventrecord. Raadpleeg de MasterControl-documentatie of systeemconfiguratie voor de specifieke tabel- en veldnaam.
Voorbeelden
QE-2023-00123NC-2023-0456CAPA-2023-0078
|
|||
|
Activiteitsnaam
ActivityName
|
De naam van de specifieke taak of het event dat plaatsvond binnen de levenscyclus van het kwaliteitsevent, zoals 'Onderzoek Gestart' of 'Corrigerende Actie Geïmplementeerd'. | ||
|
Omschrijving
De Activiteitsnaam beschrijft een aparte stap of mijlpaal in het kwaliteitsmanagementproces. Deze activiteiten worden vastgelegd met timestamps en vormen de opeenvolging van events die de processtroom voor elk kwaliteitsevent vormen. Het analyseren van deze activiteiten is de kern van process mining. Het maakt de ontdekking van de daadwerkelijke proceskaart, identificatie van gemeenschappelijke paden, afwijkingen van de standaardprocedure en bottlenecks mogelijk. De volgorde en frequentie van activiteiten zoals 'Root Cause Analysis Performed' zijn cruciaal voor dashboards die gericht zijn op herwerk en compliance.
Het belang
Dit attribute definieert de stappen in het proces, waardoor de visualisatie van de proceskaart, detectie van afwijkingen en analyse van de processtroom mogelijk zijn.
Vindplaats
Deze informatie wordt doorgaans vastgelegd in een audittrail of historietabel die gekoppeld is aan elk kwaliteitseventrecord in MasterControl.
Voorbeelden
Kwaliteitsevent AangemaaktRoot Cause Analyse UitgevoerdCorrectieve actieplan goedgekeurdEffectiviteit van actie geverifieerd
|
|||
|
Tijdstip Gebeurtenis
EventTime
|
De exacte datum en tijd waarop een specifieke activiteit of event plaatsvond. Dit dient als starttijd voor elke activiteit. | ||
|
Omschrijving
Deze timestamp markeert de voltooiing van een specifieke taak of het optreden van een event in het kwaliteitsproces. Het biedt de chronologische volgorde die nodig is om de processtroom voor elke case te reconstrueren. Timestamps zijn essentieel voor alle tijdgebaseerde process mining analyses. Ze worden gebruikt om cyclustijden, verwerkingstijden en wachttijden tussen activiteiten te berekenen. Deze data is fundamenteel voor het bouwen van dashboards die oplossingstijden analyseren, bottlenecks identificeren en handoff-vertragingen tussen afdelingen meten.
Het belang
Deze timestamp biedt de chronologische opeenvolging van events, wat cruciaal is voor het berekenen van procesduren, het identificeren van bottlenecks en het begrijpen van procesprestaties.
Vindplaats
Dit is een standaardveld in het audittrail of historisch logboek voor kwaliteitseventrecords in MasterControl, dat vastlegt wanneer elke actie is geregistreerd.
Voorbeelden
2023-10-26T10:00:00Z2023-10-27T14:35:10Z2023-11-05T09:15:00Z
|
|||
|
Beoogde Oplossingsdatum
TargetResolutionDate
|
De geplande of vereiste datum waarop het kwaliteitsevent afgesloten zou moeten zijn. | ||
|
Omschrijving
Dit attribute definieert de verwachte voltooiingsdatum voor een kwaliteitsevent, vaak bepaald door het type, de ernst of de bijbehorende wettelijke vereisten. Het dient als deadline voor het oplossingsproces. Deze datum wordt gebruikt om tijdige prestaties en compliance met service level agreements (SLA's) te meten. Het is essentieel voor het berekenen van de 'Compliance Adherence Rate' KPI en voor het creëren van een berekend 'SLA Status' attribute (bijv. 'Op Tijd', 'Te Laat'). Dit maakt analyse mogelijk van welke typen events of afdelingen het meest waarschijnlijk hun deadlines zullen missen.
Het belang
Stelt een deadline in voor de oplossing, waardoor het meten van tijdige prestaties en de berekening van SLA-complianceratio's mogelijk wordt.
Vindplaats
Dit is waarschijnlijk een datumveld op het hoofdkwaliteitseventformulier in MasterControl, dat automatisch kan worden berekend of handmatig kan worden ingevoerd.
Voorbeelden
2023-11-302024-01-152023-12-22
|
|||
|
Effectiviteitsstatus
EffectivenessStatus
|
Het resultaat van de verificatiecontrole om vast te stellen of de geïmplementeerde corrigerende en preventieve acties effectief waren. | ||
|
Omschrijving
Dit attribute legt het resultaat vast van de effectiviteitsverificatie, wat een cruciale laatste stap is in het CAPA-proces. De status geeft aan of de genomen acties het probleem succesvol hebben opgelost en herhaling hebben voorkomen. Deze data is de primaire input voor het 'CAPA Effectiveness Monitoring' dashboard en de 'CAPA Effectiveness Rate' KPI. Het analyseren van dit resultaat helpt de organisatie de succesratio van haar probleemoplossende inspanningen te begrijpen en gebieden te identificeren waar corrigerende acties falen.
Het belang
Meet het succes van geïmplementeerde acties, wat cruciaal is voor het berekenen van het CAPA-effectiviteitspercentage en het stimuleren van continue verbetering.
Vindplaats
Dit is een resultaatveld binnen de sectie effectiviteitsverificatie of afsluiting van het CAPA-formulier, dat vaak is gekoppeld aan het kwaliteitsevent in MasterControl.
Voorbeelden
EffectiefIneffectiefVereist Monitoring
|
|||
|
Eindtijd
EndTime
|
De timestamp die aangeeft wanneer een activiteit is voltooid. Dit is vaak hetzelfde als de StartTime voor atomaire events. | ||
|
Omschrijving
EndTime markeert de voltooiing van een activiteit. Voor veel gebeurtenissen die in een audit trail worden vastgelegd, zijn de start- en eindtijden identiek en vertegenwoordigen ze een enkel tijdstip waarop de gebeurtenis plaatsvond. Voor activiteiten met een meetbare duur kan dit veld echter die informatie vastleggen. Dit attribuut wordt gebruikt in combinatie met StartTime om de verwerkingstijd van individuele activiteiten te berekenen. Dit is cruciaal voor het identificeren welke stappen de meeste tijd in het proces in beslag nemen, ter ondersteuning van het Quality Process Bottleneck Identification dashboard.
Het belang
Maakt de berekening van precieze activiteitsduren mogelijk, en helpt te bepalen welke specifieke taken het meest tijdrovend zijn binnen het kwaliteitsmanagementproces.
Vindplaats
Kan beschikbaar zijn in het MasterControl auditspoor of geschiedenislog. Indien niet beschikbaar, kan het worden afgeleid als de StartTime van de volgende activiteit in de sequentie.
Voorbeelden
2023-10-26T10:05:12Z2023-10-27T15:00:00Z2023-11-05T11:20:30Z
|
|||
|
Gebruikersnaam
UserName
|
De naam van de gebruiker of bron die de activiteit heeft uitgevoerd. | ||
|
Omschrijving
Dit attribute identificeert de persoon die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van een specifieke taak in het proces, zoals het goedkeuren van een corrigerend actieplan of het afsluiten van een kwaliteitsevent. Het analyseren van het proces per gebruiker helpt bij het begrijpen van de werkverdeling, het identificeren van trainingsbehoeften en het ontdekken van gebruikersspecifieke variaties in procesuitvoering. Het kan worden gebruikt om te zien of bepaalde personen geassocieerd zijn met herwerk of vertragingen, wat inzichten biedt voor prestatiemanagement en resource-allocatie.
Het belang
Wijs activiteiten toe aan specifieke individuen, wat analyse van werkdruk, prestaties en resource-gerelateerde knelpunten mogelijk maakt.
Vindplaats
Deze informatie maakt standaard deel uit van het audittrail of historisch logboek voor elk kwaliteitsevent in MasterControl, doorgaans vastgelegd als 'Gebruiker' of 'Uitgevoerd Door'.
Voorbeelden
j.does.smithr.williams
|
|||
|
Oorzaakcategorie
RootCauseCategory
|
De classificatie van de geïdentificeerde grondoorzaak van het kwaliteitsevent, zoals 'Menselijke Fout', 'Apparatuurfalen' of 'Procesgebrek'. | ||
|
Omschrijving
Nadat een hoofdoorzaakanalyse is uitgevoerd, worden de bevindingen doorgaans gecategoriseerd. Dit attribuut slaat die classificatie op en levert gestructureerde data over waarom problemen optreden. Dit is een belangrijk attribuut voor strategische kwaliteitsverbetering. Het 'Root Cause Analysis Consistency' dashboard gebruikt deze data om oorzaakcategorieën te correleren met de effectiviteit van correctieve acties en herwerkpercentages. Dit helpt te bepalen of bepaalde typen hoofdoorzaken moeilijker aan te pakken zijn of dat de analyse zelf inconsistent is.
Het belang
Categoriseert de onderliggende reden voor kwaliteitsproblemen, waardoor gerichte analyse mogelijk is om herhaling te voorkomen en de effectiviteit van correctieve acties te verbeteren.
Vindplaats
Dit veld maakt doorgaans deel uit van de Root Cause Analysis of Onderzoekssectie van het kwaliteitseventformulier in MasterControl.
Voorbeelden
ApparatuurstoringOndoelmatige trainingMateriaaldefectProcedure niet gevolgd
|
|||
|
Status Kwaliteitsevent
QualityEventStatus
|
De huidige status van het kwaliteitsevent in de levenscyclus, zoals 'Open', 'Onder Onderzoek', 'Wacht op Goedkeuring' of 'Afgesloten'. | ||
|
Omschrijving
Dit attribute biedt een momentopname van de status van een kwaliteitsevent op een gegeven moment. Het wordt doorgaans bijgewerkt naarmate de case vordert door belangrijke mijlpalen. In process mining kan de status worden gebruikt om te filteren op open of gesloten cases, wat essentieel is voor het 'Quality Event Throughput & Backlog' dashboard. Het analyseren van de tijd die in elke status wordt doorgebracht, kan ook helpen om fasen te identificeren waar events de neiging hebben te stagneren.
Het belang
Geeft de huidige staat van een kwaliteitsgebeurtenis aan, waardoor analyse van achterstanden, doorvoer en de tijd besteed in verschillende stadia van de levenscyclus mogelijk is.
Vindplaats
Dit is een standaard statusveld op het hoofdkwaliteitseventrecord in MasterControl.
Voorbeelden
OpenIn uitvoeringIn afwachting van CAPA-goedkeuringGeslotenGeannuleerd
|
|||
|
Type Kwaliteitsevent
QualityEventType
|
De classificatie van het kwaliteitsevent, zoals 'Non-Conformiteit', 'Klachten', 'Auditbevinding' of 'Afwijking'. | ||
|
Omschrijving
Dit attribute categoriseert het kwaliteitsevent op basis van de aard ervan. Verschillende typen events kunnen verschillende procespaden volgen of verschillende compliance-eisen en streeftijden voor afhandeling hebben. Het analyseren van het proces per Quality Event Type is fundamenteel voor het begrijpen van prestatievariaties. Dashboards zoals de 'Quality Event Resolution Time Analysis' zijn afhankelijk van dit attribute om cyclustijden voor verschillende categorieën te vergelijken, wat helpt om te identificeren welke typen problemen complexer zijn of langer duren om op te lossen.
Het belang
Categoriseert kwaliteitsgebeurtenissen, waardoor vergelijkende analyse van processtromen, doorlooptijden en resultaten over verschillende probleemtypen mogelijk is.
Vindplaats
Dit is een primair classificatieveld op het startformulier voor kwaliteitsevents in MasterControl.
Voorbeelden
Niet-conformiteitsrapport (NCR)Klachten van klantenInterne auditbevindingCorrectieve Actie Aanvraag Leverancier (SCAR)
|
|||
|
Verantwoordelijke Afdeling
ResponsibleDepartment
|
De afdeling of het functionele gebied dat verantwoordelijk is voor het kwaliteitsevent of de huidige activiteit. | ||
|
Omschrijving
Dit attribute geeft aan welke afdeling, zoals 'Productie', 'Kwaliteitsborging' of 'Engineering', de eigendom heeft van het kwaliteitsevent of een specifieke taak uitvoert. Dit is een kritieke dimensie voor analyse, aangezien het filtering en vergelijking van procesprestaties tussen verschillende bedrijfseenheden mogelijk maakt. Het is essentieel voor het Handoff Delay Analysis dashboard, aangezien veranderingen in dit attribute tussen activiteiten een overdracht betekenen. Het analyseren van tijdsverschillen bij deze overdrachten kan communicatie- of coördinatieproblemen tussen afdelingen aan het licht brengen.
Het belang
Helpt bij het identificeren van interdepartementale knelpunten en het analyseren van procesprestaties per functioneel gebied, wat cruciaal is voor het begrijpen van overdrachtvertragingen.
Vindplaats
Deze informatie wordt doorgaans opgeslagen op het hoofdkwaliteitseventformulier in MasterControl en kan worden bijgewerkt naarmate het event de levenscyclus doorloopt.
Voorbeelden
KwaliteitsborgingProductieOnderzoek & OntwikkelingRegulatory Affairs
|
|||
|
Betrokken Product
ProductAffected
|
Het product, de productlijn of het onderdeel dat het onderwerp is van het kwaliteitsevent. | ||
|
Omschrijving
Dit attribute identificeert het specifieke product of materiaal dat geassocieerd is met het kwaliteitsprobleem. Dit biedt essentiële context voor het begrijpen van de impact van kwaliteitsevents. Het analyseren van procesdata per product maakt de identificatie mogelijk van producten met terugkerende kwaliteitsproblemen. Dit kan helpen bij het prioriteren van verbeteringsinspanningen, het informeren van productontwerpwijzigingen en het beoordelen van de prestaties van verschillende productielijnen of leveranciers.
Het belang
Biedt cruciale bedrijfsinformatie, waardoor analyse van kwaliteitsproblemen per productlijn mogelijk is om terugkerende problemen en trends te identificeren.
Vindplaats
Dit zou een veld zijn op het kwaliteitseventformulier waar gebruikers het product kunnen specificeren, vaak door te selecteren uit een vooraf gedefinieerde lijst of een onderdeelnummer in te voeren.
Voorbeelden
Product A - Lot 54321Component XYZAPI-001
|
|||
|
Bewerkingstijd
ProcessingTime
|
De tijdsduur die actief aan een activiteit is besteed. | ||
|
Omschrijving
Verwerkingstijd, ook wel activiteitsduur genoemd, is de verstreken tijd tussen het begin en einde van een activiteit. Het vertegenwoordigt de daadwerkelijke werktijd, in tegenstelling tot wachttijd tussen stappen. Deze berekende metriek is een hoeksteen van bottleneck-analyse. Door verwerkingstijden voor elke activiteit te aggregeren, kan het 'Quality Process Bottleneck Identification' dashboard duidelijk laten zien welke stappen het meest tijdrovend zijn. Dit helpt optimalisatie-inspanningen te richten op de delen van het proces waar de meeste tijd aan wordt besteed.
Het belang
Kwantificeert de actieve werkduur voor elke taak, en belicht direct de meest tijdrovende stappen en belangrijke gebieden voor efficiëntieverbeteringen.
Vindplaats
Dit wordt berekend tijdens datatransformatie door de StartTime af te trekken van de EndTime van een activiteit. Hiervoor moeten beide timestamps beschikbaar zijn.
Voorbeelden
864003600604800
|
|||
|
Bronsysteem
SourceSystem
|
Identificeert het systeem waaruit de data is geëxtraheerd, wat in dit geval MasterControl is. | ||
|
Omschrijving
Dit attribute biedt context over de herkomst van de data. Voor dit proces zal het consequent een waarde aangeven die 'MasterControl' is. Hoewel het statisch lijkt, is dit attribute cruciaal in bedrijfsomgevingen waar data van meerdere systemen gecombineerd kan worden voor een bredere analyse. Het waarborgt datalineage en helpt bij het isoleren van systeem-specifiek gedrag of datakwaliteitsproblemen.
Het belang
Wijs de data duidelijk toe aan het bronsysteem, wat essentieel is voor datagovernance en voor analyses die data uit meerdere applicaties combineren.
Vindplaats
Dit is doorgaans een statische waarde die wordt toegevoegd tijdens het data-extractie-, transformatie- en laadproces (ETL) om de herkomst van de dataset te labelen.
Voorbeelden
MasterControlMasterControl QMS
|
|||
|
Correctieve actie ID
CorrectiveActionId
|
De unieke identifier voor het corrigerende actieplan (CAPA) dat is gekoppeld aan het kwaliteitsevent. | ||
|
Omschrijving
Dit attribute biedt een directe koppeling tussen een kwaliteitsevent en de specifieke corrigerende actie(s) die zijn aangemaakt om de grondoorzaak aan te pakken. Een enkel kwaliteitsevent kan gekoppeld zijn aan één of meer corrigerende acties. Het hebben van deze ID maakt een gedetailleerdere analyse mogelijk die kwaliteits-eventdata kan samenvoegen met data uit de CAPA-module. Dit maakt een dieper onderzoek mogelijk naar de typen acties die zijn ondernomen voor verschillende grondoorzaken en hun daaropvolgende effectiviteit, ter ondersteuning van het CAPA Effectiveness Monitoring dashboard.
Het belang
Koppelt de kwaliteitsgebeurtenis aan de specifieke correctieve acties, waardoor een meer gedetailleerde analyse van de effectiviteit van acties en oplossingsstrategieën mogelijk is.
Vindplaats
Dit zou worden opgeslagen in een gerelateerde records- of gekoppelde objectensectie op het kwaliteitseventformulier in MasterControl.
Voorbeelden
CA-2023-0199CA-2023-0204CA-2023-0210
|
|||
|
Gerelateerde regelgeving
AssociatedRegulationStandard
|
De specifieke regelgeving of kwaliteitsstandaard, zoals ISO 13485 of 21 CFR Part 820, die van toepassing is op het kwaliteitsevent. | ||
|
Omschrijving
Dit attribute koppelt een kwaliteitsevent aan een specifieke externe regelgeving of interne kwaliteitsstandaard. Dit is bijzonder belangrijk voor bedrijven in gereguleerde sectoren zoals life sciences of productie. Voor het 'Quality Process Compliance Adherence' dashboard is dit attribute cruciaal. Het stelt analisten in staat te filteren op events gerelateerd aan een specifieke regelgeving en te verifiëren of de vereiste processtappen zijn gevolgd. Afwijkingen kunnen worden gemarkeerd als potentiële compliancerisico's, waardoor dit een essentieel attribute is voor audit- en risicobeheerdoeleinden.
Het belang
Koppelt kwaliteitsgebeurtenissen aan specifieke compliancerequirements, waardoor analyse van de naleving van regelgevende standaarden en interne beleidslijnen mogelijk is.
Vindplaats
Dit kan een selecteerbaar veld zijn op het kwaliteitseventformulier in MasterControl, waarmee gebruikers events kunnen taggen met toepasselijke regelgeving.
Voorbeelden
ISO 1348521 CFR Part 820ICH Q10SOP-QA-001
|
|||
|
Is herstelwerk
IsRework
|
Een booleanvlag die aangeeft of een activiteit of een reeks activiteiten herwerk vertegenwoordigt. | ||
|
Omschrijving
Deze vlag wordt ingesteld op 'true' wanneer een activiteit wordt herhaald binnen dezelfde case, of wanneer het proces terugkeert naar een eerdere fase. Bijvoorbeeld, als 'Root Cause Analysis Performed' twee keer plaatsvindt voor hetzelfde kwaliteitsevent, zou de tweede keer worden gemarkeerd als herwerk. Dit attribute ondersteunt direct het 'Rework and Re-investigation Overview' dashboard en de 'Root Cause Re-Investigation Rate' KPI. Het vereenvoudigt de kwantificering van herwerk, waardoor het eenvoudig wordt om cases met inefficiënte processtromen te filteren en te analyseren.
Het belang
Markeert expliciet activiteiten die worden herhaald, waardoor het eenvoudig wordt om de frequentie, oorzaken en impact van herwerk te kwantificeren en te analyseren.
Vindplaats
Deze vlag wordt afgeleid tijdens datatransformatie door de volgorde van activiteiten voor elke case te analyseren om herhaalde stappen of proceslussen te detecteren.
Voorbeelden
truefalse
|
|||
|
Laatste data-update
LastDataUpdate
|
De timestamp die aangeeft wanneer de data voor het laatst is geëxtraheerd of vernieuwd vanuit MasterControl. | ||
|
Omschrijving
Dit attribute legt de datum en tijd vast van de meest recente data-extractie uit het bronsysteem. Het is een metadata-veld dat van toepassing is op de gehele dataset in plaats van op individuele events. Deze informatie is van vitaal belang voor het begrijpen van de actualiteit van de geanalyseerde data. Het biedt transparantie aan zakelijke gebruikers over hoe actueel de procesdashboards en KPI's zijn, en zorgt ervoor dat beslissingen worden gebaseerd op data van een bekende leeftijd.
Het belang
Biedt cruciale context over de actualiteit van data, zodat gebruikers weten hoe up-to-date de analyse is en wanneer de volgende datavernieuwing wordt verwacht.
Vindplaats
Deze timestamp wordt gegenereerd en toegevoegd tijdens het data-extractie-, transformatie- en laadproces (ETL) vanuit MasterControl.
Voorbeelden
2024-05-20T02:00:00Z2024-05-21T02:00:00Z
|
|||
|
Overdrachtwachttijd
HandoffWaitTime
|
De inactiviteitstijd tussen twee opeenvolgende activiteiten die door verschillende afdelingen of teams worden uitgevoerd. | ||
|
Omschrijving
Deze metriek berekent de duur die een case wacht nadat één afdeling zijn taak heeft voltooid en voordat de volgende afdeling begint. Het wordt berekend door opeenvolgende activiteiten te identificeren waarbij de 'Verantwoordelijke Afdeling' verandert en de tijdsspanne daartussen te meten. Deze berekende metriek is de kern van het 'Handoff Delay Analysis' dashboard en de 'Gemiddelde Handoff Wachttijd' KPI. Het isoleert wachttijd veroorzaakt door coördinatie- of communicatieproblemen van actieve verwerkingstijd, en helpt bij het pinpointen van specifieke cross-functionele bottlenecks die de algehele cyclustijd verlengen.
Het belang
Isoleert en kwantificeert wachttijd tussen afdelingen, wat direct communicatiehiaten en coördinatieknelpunten in het proces blootlegt.
Vindplaats
Dit wordt berekend tijdens datatransformatie door de timestamps en 'ResponsibleDepartment'-waarden van opeenvolgende activiteiten binnen elke case te analyseren.
Voorbeelden
172800259200604800
|
|||
|
Preventieve actie ID
PreventiveActionId
|
De unieke identifier voor het preventieve actieplan (PAPA) dat is gekoppeld aan het kwaliteitsevent. | ||
|
Omschrijving
Net als de Corrective Action ID koppelt dit attribute het kwaliteitsevent aan eventuele aangemaakte preventieve acties. Preventieve acties zijn proactieve maatregelen die gericht zijn op het voorkomen van soortgelijke potentiële problemen in andere gebieden. Deze ID is cruciaal voor het 'Preventive Action Optimization' dashboard en de 'Preventive Action Rate' KPI. Het maakt het mogelijk om te volgen hoe vaak kwaliteitsevents leiden tot proactieve verbeteringen en om de impact van die preventieve maatregelen over tijd te analyseren.
Het belang
Verbindt de kwaliteitsgebeurtenis met proactieve preventieve maatregelen, waardoor analyse mogelijk is van het vermogen van de organisatie om te leren van problemen en toekomstige voorvallen te voorkomen.
Vindplaats
Dit zou te vinden zijn in een gerelateerde records-sectie op het kwaliteitsevent- of CAPA-formulier in MasterControl, gekoppeld aan een preventief actieobject.
Voorbeelden
PA-2023-0051PA-2023-0052PA-2023-0053
|
|||
|
Sitelocatie
SiteLocation
|
De productielocatie, fabriek of faciliteit waar het kwaliteitsevent is ontstaan. | ||
|
Omschrijving
Dit attribute specificeert de fysieke locatie of site die geassocieerd is met het kwaliteitsevent. Het biedt een geografische of organisatorische context voor het probleem. Dit is een waardevolle dimensie voor vergelijkende analyse. Door te filteren of te groeperen op site, kan het management de prestaties van het kwaliteitsmanagementproces vergelijken tussen verschillende locaties. Dit kan sites benadrukken die goed presteren en best practices kunnen delen, evenals sites die mogelijk extra ondersteuning of procesverbeteringen nodig hebben.
Het belang
Maakt prestatievergelijking mogelijk tussen verschillende productielocaties of faciliteiten, en helpt bij het identificeren van locatiespecifieke problemen of best practices.
Vindplaats
Deze informatie wordt doorgaans vastgelegd op het startformulier voor kwaliteitsevents, vaak als een dropdownlijst van bedrijfslocaties.
Voorbeelden
Austin, TXDublin, IerlandFabriek SingaporeLocatie A
|
|||
|
SLA-Status
SlaStatus
|
Geeft aan of de kwaliteitsgebeurtenis is afgesloten binnen de streefdatum voor oplossing. | ||
|
Omschrijving
Dit attribute wordt afgeleid door de daadwerkelijke afsluitingsdatum van een kwaliteitsevent te vergelijken met de 'Target Resolution Date'. De status wordt doorgaans ingesteld op 'Op Tijd' of 'Te Laat'. Dit biedt een duidelijke, directe indicator van prestaties ten opzichte van deadlines. Het vormt de basis voor de 'Compliance Adherence Rate' KPI en maakt eenvoudige filtering en analyse van te late cases mogelijk. Het begrijpen van de oorzaken van late oplossingen is essentieel voor het verbeteren van de algehele processnelheid en het behalen van compliance-doelen.
Het belang
Biedt een eenvoudige indicator of cases hun deadlines halen, wat essentieel is voor het meten en verbeteren van tijdige prestaties.
Vindplaats
Dit wordt berekend tijdens datatransformatie door de timestamp van de activiteit 'Quality Event Closed' te vergelijken met het veld 'TargetResolutionDate' voor elke case.
Voorbeelden
Op tijdTe laatIn gevaar
|
|||
Kwaliteitsmanagement Activiteiten
| Activiteit | Omschrijving | ||
|---|---|---|---|
|
Correctieve actieplan goedgekeurd
|
Betekent dat het voorgestelde CAPA-plan formeel is beoordeeld en goedgekeurd door de vereiste stakeholders. Dit is een cruciale mijlpaal die vaak wordt vastgelegd via een expliciete elektronische handtekening in het audittrail van MasterControl. | ||
|
Het belang
Goedkeuringsstappen zijn veelvoorkomende knelpunten. Het analyseren van de tijd die voor deze activiteit nodig is, helpt vertragingen in het goedkeuringsproces te identificeren en ondersteunt het 'Handoff Delay Analysis' dashboard.
Vindplaats
Dit is een expliciet event vastgelegd in het audittrail wanneer een gebruiker met goedkeuringsbevoegdheid een elektronische handtekening plaatst onder het CAPA-plan of de relevante workflowstap.
Vastleggen
Vastgelegd uit elektronische handtekening logs geassocieerd met de goedkeuringsworkflowstap.
Gebeurtenistype
explicit
|
|||
|
Effectiviteit van actie geverifieerd
|
Markeert de voltooiing van de verificatiestap, waarbij bewijsmateriaal wordt verzameld en beoordeeld om te bevestigen dat de geïmplementeerde acties effectief waren. Dit wordt vastgelegd wanneer de effectiviteitscontroletaak is voltooid, vaak met een elektronische handtekening. | ||
|
Het belang
Deze activiteit is cruciaal voor het berekenen van de CAPA Effectiviteitsratio en de Gemiddelde Actie Verificatietijd. Het bevestigt of de oplossing werkte, en voorkomt herhaling van het probleem.
Vindplaats
Dit kan een expliciet event zijn dat is vastgelegd via een elektronische handtekening voor de verificatiestap of afgeleid uit de voltooiing van de taak 'Effectiviteitscontrole' in de workflow.
Vastleggen
Vastgelegd uit elektronische handtekening logs of tijdstempels van taakvoltooiing voor de verificatiestap.
Gebeurtenistype
explicit
|
|||
|
Kwaliteitsevent Aangemaakt
|
Dit is het startpunt van het kwaliteitsmanagementproces, waar een nieuw kwaliteitsevent, zoals een afwijking, non-conformiteit of klacht, voor het eerst wordt vastgelegd in MasterControl. Deze activiteit wordt doorgaans expliciet vastgelegd wanneer een gebruiker een nieuw kwaliteitseventrecord aanmaakt, wat een audittrail-entry met een timestamp genereert. | ||
|
Het belang
Deze activiteit markeert het begin van de case-levenscyclus, wat essentieel is voor het meten van de totale doorlooptijd van kwaliteitsevents en het analyseren van het volume van ingediende events.
Vindplaats
Dit is een expliciet event dat is vastgelegd in de audittrail-tabellen voor de kwaliteitseventmodule. Het komt overeen met de creatie-timestamp van het kwaliteitseventrecord.
Vastleggen
Vastgelegd in het audittrail bij het aanmaken van een nieuw Kwaliteitsevent object.
Gebeurtenistype
explicit
|
|||
|
Kwaliteitsevent Afgesloten
|
Dit is de laatste activiteit, die de succesvolle oplossing en formele afsluiting van het kwaliteitsevent in MasterControl markeert. Dit event wordt vastgelegd wanneer de status van het record wordt gewijzigd naar 'Afgesloten', wat wordt geregistreerd met een timestamp in het audittrail. | ||
|
Het belang
Deze activiteit markeert het einde van het proces, wat essentieel is voor het berekenen van de totale cyclustijd en doorvoer. Het bevestigt de succesvolle voltooiing van de kwaliteitsmanagement case.
Vindplaats
Dit is een expliciet event afgeleid van de uiteindelijke statuswijziging van het kwaliteitseventrecord naar 'Afgesloten'. De timestamp van deze statuswijziging wordt vastgelegd in het audit log.
Vastleggen
Afgeleid van de tijdstempel wanneer de gebeurtenisstatus wordt bijgewerkt naar 'Afgesloten'.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
Onderzoek geïnitieerd
|
Markeert de formele start van de onderzoeksfase om de omvang en de directe impact van de kwaliteitsgebeurtenis te bepalen. Dit wordt doorgaans vastgelegd wanneer de gebeurtenis officieel wordt toegewezen aan een onderzoeker en de status wordt bijgewerkt naar 'Onderzoek gaande'. | ||
|
Het belang
Dit is een belangrijke mijlpaal voor het bijhouden van de duur van de onderzoeksfase. Vertragingen hier kunnen de algehele oplossingstijd en compliance-deadlines aanzienlijk beïnvloeden.
Vindplaats
Afgeleid van een statuswijziging in het kwaliteitsgebeurtenisrecord naar een status als 'Onderzoek gaande'. Deze wijziging wordt vastgelegd in het MasterControl auditspoor.
Vastleggen
Afgeleid van de tijdstempel wanneer de gebeurtenisstatus verandert naar 'Onderzoek gaande'.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
Correctieve actie geïmplementeerd
|
Geeft aan dat de taken die zijn gedefinieerd in het goedgekeurde correctieve actieplan zijn uitgevoerd en voltooid. Dit wordt doorgaans vastgelegd wanneer de gebruiker die verantwoordelijk is voor de actie de implementatietaak als voltooid markeert in het systeem. | ||
|
Het belang
Dit is een belangrijke mijlpaal voor het bijhouden van de start van de KPI Gemiddelde Actie Verificatietijd. De implementatieduur weerspiegelt de complexiteit en efficiëntie van de corrigerende acties.
Vindplaats
Afgeleid van de audit trail wanneer de status van de toegewezen correctieve actietaken wordt gewijzigd naar 'Voltooid' of 'Geïmplementeerd'.
Vastleggen
Afgeleid van de voltooiingstijdstempel van de gekoppelde CAPA-implementatietaken.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
Correctieve actieplan voorgesteld
|
Vertegenwoordigt het aanmaken en indienen van een Corrective Action and Preventive Action (CAPA)-plan ter beoordeling. Dit event wordt doorgaans vastgelegd wanneer een CAPA-record formeel wordt gekoppeld aan het kwaliteitsevent en de status ervan wordt ingesteld op 'In Afwachting van Goedkeuring'. | ||
|
Het belang
Deze activiteit markeert de overgang van onderzoek naar oplossingsplanning. De duur tussen RCA en deze stap kan de planningsefficiëntie aangeven.
Vindplaats
Waarschijnlijk afgeleid van de aanmaak van een gekoppeld CAPA-object of een statuswijziging binnen de kwaliteitsgebeurtenis naar een status als 'CAPA-plan voorgesteld' of 'Goedkeuring plan in afwachting'.
Vastleggen
Afgeleid van de creatie van een gekoppeld CAPA-planrecord of een statuswijziging in de bovenliggende gebeurtenis.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
Definitieve beoordeling uitgevoerd
|
Betekent dat een definitieve beoordeling van het gehele kwaliteitseventdossier, inclusief alle documentatie en acties, is voltooid door een kwaliteitsmanager. Dit wordt doorgaans vastgelegd via een expliciete elektronische handtekening voordat de case kan worden afgesloten. | ||
|
Het belang
Dit is de laatste kwaliteitscontrole voor afsluiting. Vertragingen in dit stadium kunnen events onnodig open laten, wat de doorvoermetrieken beïnvloedt.
Vindplaats
Expliciet vastgelegd vanuit het auditspoor wanneer een gebruiker een elektronische handtekening toepast voor de 'Definitieve beoordeling' of 'QA-goedkeuring' stap in de workflow.
Vastleggen
Vastgelegd uit elektronische handtekening logs voor de laatste goedkeuringsworkflowstap.
Gebeurtenistype
explicit
|
|||
|
Effectiviteit ineffectief bevonden
|
Deze activiteit vertegenwoordigt een negatieve uitkomst van de verificatiestap, waarbij de geïmplementeerde acties ineffectief bleken te zijn. Dit event triggert herwerk en wordt afgeleid wanneer de verificatiestap mislukt, wat leidt tot een statuswijziging die het onderzoek of de CAPA-planning heropent. | ||
|
Het belang
Dit event is cruciaal voor het identificeren van herwerklussen en het berekenen van de First-Pass Resolution Rate. Het benadrukt mislukkingen in het probleemoplossingsproces die moeten worden aangepakt.
Vindplaats
Afgeleid van een statuswijziging die een verificatiefout aangeeft, zoals 'Effectiviteitscontrole mislukt' of een terugkeer naar 'Onderzoek gaande'.
Vastleggen
Afgeleid van een workflowovergang die de case na verificatie terugplaatst naar een eerder stadium.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
Initiële triage voltooid
|
Vertegenwoordigt de voltooiing van de initiële beoordeling waarbij het kwaliteitsevent wordt gecategoriseerd, een ernstniveau krijgt toegewezen en wordt geprioriteerd. Dit wordt vaak afgeleid uit een statuswijziging in het systeem, bijvoorbeeld wanneer de eventstatus verschuift van 'Nieuw' naar 'In Beoordeling' of 'Onderzoek'. | ||
|
Het belang
Het analyseren van de tijd die nodig is voor triage helpt vertragingen in de initiële respons op kwaliteitsproblemen te identificeren. Het is een cruciale stap die de daaropvolgende workflow en toewijzing van middelen bepaalt.
Vindplaats
Afgeleid van de audit trail wanneer het statusveld van de gebeurtenis wordt bijgewerkt naar een post-triage staat, of wanneer vereiste triagevelden zoals 'Ernst' en 'Prioriteit' voor het eerst worden ingevuld en opgeslagen.
Vastleggen
Afgeleid van een wijziging in het gebeurtenisstatusveld, bijv. van 'Ingediend' naar 'Toegewezen'.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
Kwaliteitsevent Geannuleerd
|
Vertegenwoordigt een alternatieve eindstatus waarbij een kwaliteitsevent als ongeldig, een duplicaat of foutief ingevoerd wordt beschouwd en daarom wordt geannuleerd. Dit wordt vastgelegd door een statuswijziging naar 'Geannuleerd' of 'Ongeldig'. | ||
|
Het belang
Het onderscheiden tussen afgesloten en geannuleerde gebeurtenissen is belangrijk voor nauwkeurige rapportage over procesresultaten. Een hoog annuleringspercentage kan duiden op problemen met gebeurtenisrapportage of triage.
Vindplaats
Afgeleid van een terminale statuswijziging naar een status als 'Geannuleerd' of 'Ongeldig gemaakt', die is vastgelegd in het auditspoor.
Vastleggen
Afgeleid van de tijdstempel wanneer de gebeurtenisstatus wordt bijgewerkt naar 'Geannuleerd'.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
Preventieve actie geïmplementeerd
|
Vertegenwoordigt de voltooiing van taken gedefinieerd in het preventieve actieplan, gericht op het voorkomen van toekomstige incidenten. Dit wordt vastgelegd wanneer de toegewezen preventieve actietaken als voltooid worden gemarkeerd in het systeem. | ||
|
Het belang
Het volgen van deze activiteit is essentieel voor de Preventive Action Rate KPI en helpt te evalueren hoe proactief de organisatie potentiële toekomstige problemen aanpakt.
Vindplaats
Afgeleid van de voltooiingstijdstempel van taken die specifiek zijn aangeduid als 'Preventieve Acties' binnen het CAPA-plan.
Vastleggen
Afgeleid van de voltooiingstijdstempel van gekoppelde preventieve actietaken.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
Root Cause Analyse Uitgevoerd
|
Deze activiteit duidt op de voltooiing van de root cause analysis (RCA) en de documentatie van de bevindingen. Het kan worden afgeleid wanneer de 'Grondoorzaak' of gerelateerde analysevelden zijn ingevuld en de bijbehorende taak als voltooid is gemarkeerd. | ||
|
Het belang
Het volgen van deze activiteit helpt bij het meten van de tijd en kwaliteit van de RCA-fase. Het is cruciaal voor KPI's zoals de Root Cause Re-Investigation Rate, die herwerk identificeert.
Vindplaats
Afgeleid van de audit trail-vermelding die de voltooiing van de RCA-taak of de populatie en finalisering van velden voor hoofdoorzaakcategorieën binnen het kwaliteitsgebeurtenisformulier toont.
Vastleggen
Afgeleid van de voltooiing van de workflowstap of taak 'Hoofdoorzaakanalyse'.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
Stakeholders Geïnformeerd
|
Vertegenwoordigt de formele communicatie van de oplossing van het kwaliteitsevent aan alle relevante stakeholders. Dit kan een expliciete, vastgelegde actie zijn of afgeleid uit de voltooiing van een 'Definitieve Melding' taak in de workflow. | ||
|
Het belang
Het analyseren van deze stap helpt de communicatie-efficiëntie te begrijpen. Het is ook een belangrijke indicator voor het berekenen van de KPI voor de Definitieve Beoordelings- en Afsluitingstijd.
Vindplaats
Dit kan een expliciet meldings-event zijn dat in het systeem is vastgelegd of afgeleid uit de voltooiing van een taak 'Stakeholders Informeren' vóór de definitieve afsluiting.
Vastleggen
Afgeleid van de voltooiing van een specifieke meldingstaak binnen de workflow.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||