Uw Quality Management datatemplate
Uw Quality Management datatemplate
- Aanbevolen attributen om vast te leggen
- Belangrijkste activiteiten om te volgen
- Extractiehandleiding voor MasterControl
Kwaliteitsbeheer attributen
| Naam | Omschrijving | ||
|---|---|---|---|
|
Quality Event
QualityEvent
|
De unieke kenmerk voor een enkel kwaliteitsgebeurtenis, zoals een afwijking, afwijking of klacht. Deze ID koppelt alle gerelateerde activiteiten en documenten aan elkaar. | ||
|
Omschrijving
De Quality Event ID dient als de primaire case-kenmerk voor het gehele kwaliteitsmanagementproces. Het is doorgaans een alfanumerieke waarde die door MasterControl wordt gegenereerd wanneer een nieuw kwaliteitsgebeurtenis wordt geïnitieerd. In process mining is dit attribuut onmisbaar bij het reconstrueren van de volledige procesgang van elk kwaliteitsprobleem. Door alle gerelateerde activiteiten onder één Quality Event ID te groeperen, kunnen analysesten de complete processtroom visualiseren, cyclustijden meten van creatie tot afsluiting, en variaties of knelpunten vinden die specifiek zijn voor individuele cases.
Het belang
Dit is de essentiële case-kenmerk die alle processtappen met elkaar verbindt, waardoor de analyse van de gehele levenscyclus van elk kwaliteitsprobleem, van initiatie tot oplossing, mogelijk worden.
Vindplaats
Dit is de primary key voor een kwaliteitsgebeurtenisrecord. Raadpleeg de MasterControl-documentatie of systeemconfiguratie voor de specifieke tabel- en veldnaam.
Voorbeelden
QE-2023-00123NC-2023-0456CAPA-2023-0078
|
|||
|
Activiteitsnaam
ActivityName
|
De naam van de specifieke taak of het gebeurtenis dat plaatsvond binnen de levenscyclus van het kwaliteitsgebeurtenis, zoals 'Onderzoek Gestart' of 'Corrigerende Actie Geïmplementeerd'. | ||
|
Omschrijving
De Activiteitsnaam beschrijft een aparte stap of mijlpaal in het kwaliteitsmanagementproces. Deze activiteiten worden vastgelegd met tijdstempels en vormen de opeenvolging van gebeurtenissen die de processtroom voor elk kwaliteitsgebeurtenis vormen. Het analyseren van deze activiteiten vormt de kern van process mining. Het maakt de bekijkking van de daadwerkelijke proceskaart, identificatie van gemeenschappelijke paden, afwijkingen van de standaardprocedure en knelpunten mogelijk. De volgorde en frequentie van activiteiten zoals 'oorzaakanalyse Performed' zijn belangrijk voor dashboards die gericht zijn op rework en compliance.
Het belang
Dit attribuut definieert de stappen in het proces, waardoor de visualisatie van de proceskaart, detectie van afwijkingen en analyse van de processtroom mogelijk zijn.
Vindplaats
Deze Informatie wordt doorgaans vastgelegd in een audittrail of historietabel die gekoppeld is aan elk kwaliteitsgebeurtenisrecord in MasterControl.
Voorbeelden
Quality Event aangemaakt`oorzaakanalyse` UitgevoerdCorrigerend actieplan goedgekeurdEffectiviteit van actie geverifieerd
|
|||
|
TijdsTip Gebeurtenis
EventTime
|
De exacte datum en tijd waarop een specifieke activiteit of gebeurtenis plaatsvond. Dit dient als starttijd voor elke activiteit. | ||
|
Omschrijving
Deze timestamp markeert de voltooiing van een specifieke taak of het optreden van een gebeurtenis in het kwaliteitsproces. Het biedt de chronologische volgorde die nodig is om de processtroom voor elke case te reconstrueren. Timestamps zijn belangrijk voor alle tijdgebonden process mining-analyses. Ze worden gebruikt om cyclustijden, verwerkingstijden en wachttijden tussen activiteiten te berekenen. Deze gegevens zijn onmisbaar voor het bouwen van dashboards die oplossingstijden analyseren, knelpunten vinden en handoff-vertragingen tussen afdelingen meten.
Het belang
Deze timestamp biedt de chronologische opeenvolging van gebeurtenissen, wat belangrijk is voor het berekenen van procesduren, het vinden van knelpunten en het begrijpen van procesprestaties.
Vindplaats
Dit is een standaardveld in het audittrail of historisch logboek voor kwaliteitsgebeurtenisrecords in MasterControl, dat vastlegt wanneer elke actie is geregistreerd.
Voorbeelden
2023-10-26T10:00:00Z2023-10-27T14:35:10Z2023-11-05T09:15:00Z
|
|||
|
Beoogde Oplossingsdatum
TargetResolutionDate
|
De geplande of vereiste datum waarop het kwaliteitsgebeurtenis afgesloten zou moeten zijn. | ||
|
Omschrijving
Dit attribuut definieert de verwachte voltooiingsdatum voor een kwaliteitsgebeurtenis, vaak bepaald door het type, de ernst of de bijbehorende wettelijke vereisten. Het dient als deadline voor het oplossingsproces. Deze datum wordt gebruikt om tijdige prestaties en naleving van service level agreements (SLA's) te meten. Het is belangrijk voor het berekenen van de 'Compliance Adherence Rate' KPI en voor het creëren van een berekend 'SLA Status' attribuut (bijv. 'Op Tijd', 'Te Laat'). Dit maakt analyse mogelijk van welke typen gebeurtenissen of afdelingen het meest waarschijnlijk hun deadlines zullen missen.
Het belang
Stelt een deadline in voor de oplossing, waardoor het meten van tijdige prestaties en de berekening van SLA-complianceratio's mogelijk worden.
Vindplaats
Dit is waarschijnlijk een datumveld op het hoofdkwaliteitsgebeurtenisformulier in MasterControl, dat automatisch kan worden berekend of handmatig kan worden ingevoerd.
Voorbeelden
2023-11-302024-01-152023-12-22
|
|||
|
Effectiviteitsstatus
EffectivenessStatus
|
Het resultaat van de verificatiecontrole om vast te stellen of de geïmplementeerde corrigerende en preventieve acties effectief waren. | ||
|
Omschrijving
Dit attribuut legt het resultaat vast van de effectiviteitsverificatie, wat een belangrijke laatste stap is in het CAPA-proces. De status geeft aan of de genomen acties het probleem succesvol hebben opgelost en herhaling hebben voorkomen. Deze gegevens zijn de primaire input voor het 'CAPA Effectiveness Monitoring' dashboard en de 'CAPA Effectiveness Rate' KPI. Het analyseren van dit resultaat helpt de organisatie de succesratio van haar probleemoplossende inspanningen te begrijpen en gebieden te vinden waar corrigerende acties falen.
Het belang
Meet het succes van geïmplementeerde acties, wat belangrijk is voor het berekenen van het CAPA-effectiviteitspercentage en het zorgen voor continue verbetering.
Vindplaats
Dit is een resultaatveld binnen de sectie effectiviteitsverificatie of afsluiting van het CAPA-formulier, dat vaak is gekoppeld aan het kwaliteitsgebeurtenis in MasterControl.
Voorbeelden
EffectiefIneffectiefVerplicht Monitoring
|
|||
|
Eindtijd
EndTime
|
De timestamp die aangeeft wanneer een activiteit is voltooid. Dit is vaak hetzelfde als de StartTime voor atomaire gebeurtenissen. | ||
|
Omschrijving
EndTime markeert de voltooiing van een activiteit. Voor veel gebeurtenissen die in een audit trail worden vastgelegd, zijn de start- en eindtijden identiek en vertegenwoordigen ze een enkel tijdsTip waarop de gebeurtenis plaatsvond. Voor activiteiten met een meetbare duur kan dit veld echter die Informatie vastleggen. Dit attribuut wordt gebruikt in combinatie met StartTime om de verwerkingstijd van individuele activiteiten te berekenen. Dit is belangrijk voor het vinden welke stappen de meeste tijd in het proces in beslag nemen, ter ondersteuning van het Quality Process Bottleneck Identification dashboard.
Het belang
Maakt de berekening van precieze activiteitsduren mogelijk, en helpt te bepalen welke specifieke taken het meest tijdrovend zijn binnen het kwaliteitsmanagementproces.
Vindplaats
Kan beschikbaar zijn in het MasterControl auditspoor of geschiedenislog. Indien niet beschikbaar, kan het worden afgeleid als de StartTime van de volgende activiteit in de volgorde.
Voorbeelden
2023-10-26T10:05:12Z2023-10-27T15:00:00Z2023-11-05T11:20:30Z
|
|||
|
Gebruikersnaam
UserName
|
De naam van de gebruiker of bron die de activiteit heeft uitgevoerd. | ||
|
Omschrijving
Dit attribuut identificeert de persoon die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van een specifieke taak in het proces, zoals het goedkeuren van een corrigerend actieplan of het afsluiten van een kwaliteitsgebeurtenis. Het analyseren van het proces per gebruiker helpt bij het begrijpen van de werkverdeling, het vinden van trainingsbehoeften en het bekijken van gebruikersspecifieke variaties in procesuitvoering. Het kan worden gebruikt om te zien of bepaalde personen geassocieerd zijn met rework of vertragingen, wat inzichten biedt voor prestatiemanagement en toewijzing van middelen.
Het belang
Wijs activiteiten toe aan specifieke individuen, wat analyse van werkdruk, prestaties en brongerelateerde knelpunten mogelijk maakt.
Vindplaats
Deze Informatie maakt standaard deel uit van het audittrail of historisch logboek voor elk kwaliteitsgebeurtenis in MasterControl, doorgaans vastgelegd als 'Gebruiker' of 'Uitgevoerd Door'.
Voorbeelden
j.does.smithr.williams
|
|||
|
Kwaliteitsgebeurtenis Type
QualityEventType
|
De classificatie van het kwaliteitsgebeurtenis, zoals 'Non-Conformiteit', 'Klachten', 'Auditbevinding' of 'Afwijking'. | ||
|
Omschrijving
Dit attribuut categoriseert het kwaliteitsgebeurtenis op basis van de aard ervan. Verschillende typen gebeurtenissen kunnen verschillende procespaden volgen of verschillende compliance-eisen en streeftijden voor afhandeling hebben. Het analyseren van het proces per Quality Event-type is onmisbaar voor het begrijpen van prestatievariaties. Dashboards zoals de 'Quality Event Resolution Time Analysis' zijn afhankelijk van dit attribuut om cyclustijden voor verschillende categorieën te vergelijken, wat helpt om te vinden welke typen problemen complexer zijn of langer duren om op te lossen.
Het belang
Categoriseert kwaliteitsgebeurtenissen, waardoor vergelijkende analyse van processtromen, doorlooptijden en resultaten over verschillende probleemtypen mogelijk is.
Vindplaats
Dit is een primair classificatieveld op het startformulier voor kwaliteitsgebeurtenissen in MasterControl.
Voorbeelden
Non-conformiteitsrapport (NCR)KlantklachtInterne auditbevindingCorrectieve Actie Aanvraag Leverancier (SCAR)
|
|||
|
Oorzaakcategorie
RootCauseCategory
|
De classificatie van de geïdentificeerde grondoorzaak van het kwaliteitsgebeurtenis, zoals 'Menselijke Fout', 'Apparatuurfalen' of 'Procesgebrek'. | ||
|
Omschrijving
Nadat een hoofdoorzaakanalyse is uitgevoerd, worden de bevindingen doorgaans gecategoriseerd. Dit attribuut slaat die classificatie op en levert gestructureerde data over waarom problemen optreden. Dit is een belangrijk attribuut voor strategische kwaliteitsverbetering. Het 'oorzaakanalyse Consistency' dashboard gebruikt deze data om oorzaakcategorieën te correleren met de effectiviteit van correctieve acties en reworkpercentages. Dit helpt te bepalen of bepaalde typen hoofdoorzaken moeilijker aan te pakken zijn of dat de analyse zelf inconsistent is.
Het belang
Categoriseert de onderliggende reden voor kwaliteitsproblemen, waardoor gerichte analyse mogelijk is om herhaling te voorkomen en de effectiviteit van correctieve acties te verbeteren.
Vindplaats
Dit veld maakt doorgaans deel uit van de oorzaakanalyse of Onderzoekssectie van het kwaliteitsgebeurtenisformulier in MasterControl.
Voorbeelden
Apparatuur storingOndoelmatige trainingMateriaal defectProcedure niet gevolgd
|
|||
|
Quality Event status
QualityEventStatus
|
De huidige status van het kwaliteitsstap in het proces, zoals 'Open', 'Onder Onderzoek', 'Wacht op Goedkeuring' of 'Afgesloten'. | ||
|
Omschrijving
Dit attribuut biedt een momentopname van de status van een kwaliteitsgebeurtenis op een gegeven moment. Het wordt doorgaans bijgewerkt naarmate de case vordert door belangrijke mijlpalen. In process mining kan de status worden gebruikt om te filteren op open of gesloten cases, wat belangrijk is voor het 'Quality Event Throughput & Backlog' dashboard. Het analyseren van de tijd die in elke status wordt doorgebracht, kan ook helpen om fasen te vinden waar gebeurtenissen de neiging hebben te stagneren.
Het belang
Geeft de huidige staat van een kwaliteitsgebeurtenis aan, waardoor analyse van achterstanden, doorvoer en de tijd besteed in verschillende stadia van de levenscyclus mogelijk is.
Vindplaats
Dit is een standaard statusveld op het hoofdkwaliteitsgebeurtenisrecord in MasterControl.
Voorbeelden
OpenIn uitvoeringIn afwachting van CAPA-goedkeuringGeslotenGeannuleerd
|
|||
|
Verantwoordelijke Afdeling
ResponsibleDepartment
|
De afdeling of het functionele gebied dat verantwoordelijk is voor het kwaliteitsgebeurtenis of de huidige activiteit. | ||
|
Omschrijving
Dit attribuut geeft aan welke afdeling, zoals 'Productie', 'Kwaliteitsborging' of 'Engineering', de eigendom heeft van het kwaliteitsgebeurtenis of een specifieke taak uitvoert. Dit is een kritieke dimensie voor analyse, aangezien het filtering en vergelijking van procesprestaties tussen verschillende bedrijfseenheden mogelijk maakt. Het is belangrijk voor het Handoff Delay Analysis dashboard, aangezien veranderingen in dit attribuut tussen activiteiten een overdracht betekenen. Het analyseren van tijdsverschillen bij deze overdrachten kan communicatie- of coördinatieproblemen tussen afdelingen inzichtelijk maken.
Het belang
Helpt bij het vinden van interdepartementale knelpunten en het analyseren van procesprestaties per functioneel gebied, wat belangrijk is voor het begrijpen van overdrachtvertragingen.
Vindplaats
Deze Informatie wordt doorgaans opgeslagen op het hoofdkwaliteitsgebeurtenisformulier in MasterControl en kan worden bijgewerkt naarmate het gebeurtenis de levenscyclus doorloopt.
Voorbeelden
KwaliteitsborgingProductieOnderzoek & OntwikkelingRegulatory Affairs
|
|||
|
Betrokken Product
ProductAffected
|
Het product, de productlijn of het onderdeel dat het onderwerp is van het kwaliteitsgebeurtenis. | ||
|
Omschrijving
Dit attribuut identificeert het specifieke product of materiaal dat geassocieerd is met het kwaliteitsprobleem. Dit biedt essentiële context voor het begrijpen van de impact van kwaliteitsgebeurtenissen. Het analyseren van procesdata per product maakt de identificatie mogelijk van producten met terugkerende kwaliteitsproblemen. Dit kan helpen bij het prioriteren van verbeteringsinspanningen, het Informapakketmeren van productontwerpwijzigingen en het beoordelen van de prestaties van verschillende productielijnen of leveranciers.
Het belang
Biedt belangrijke bedrijfsInformatie, waardoor analyse van kwaliteitsproblemen per productlijn mogelijk is om terugkerende problemen en trends te vinden.
Vindplaats
Dit zou een veld zijn op het kwaliteitsgebeurtenisformulier waar gebruikers het product kunnen specificeren, vaak door te selecteren uit een vooraf gedefinieerde lijst of een onderdeelnummer in te voeren.
Voorbeelden
Product A - Lot 54321Component XYZAPI-001
|
|||
|
Bronsysteem
SourceSystem
|
Identificeert het systeem waaruit de data is opgehaald, wat in dit geval MasterControl is. | ||
|
Omschrijving
Dit attribuut biedt context over de herkomst van de data. Voor dit proces zal het consequent een waarde aangeven die 'MasterControl' is. Hoewel het statisch lijkt, is dit attribuut belangrijk in bedrijfsomgevingen waar data van meerdere systemen gecombineerd kan worden voor een bredere analyse. Het waarborgt datalineage en helpt bij het isoleren van systeem-specifiek gedrag of datakwaliteitsproblemen.
Het belang
Wijs de data duidelijk toe aan het bronsysteem, wat belangrijk is voor data-governance en voor analyses die data uit meerdere applicaties combineren.
Vindplaats
Dit is meestal een statische waarde die je toevoegt tijdens het data-extractie-, transformatie- en laadproces (ETL) om de herkomst van de dataset te labelen.
Voorbeelden
MasterControlMasterControl QMS
|
|||
|
Correctieve actie ID
CorrectiveActionId
|
De unieke kenmerk voor het corrigerende actieplan (CAPA) dat is gekoppeld aan het kwaliteitsgebeurtenis. | ||
|
Omschrijving
Dit attribuut biedt een directe koppeling tussen een kwaliteitsgebeurtenis en de specifieke corrigerende actie(s) die zijn aangemaakt om de grondoorzaak aan te pakken. Een enkel kwaliteitsgebeurtenis kan gekoppeld zijn aan één of meer corrigerende acties. Het hebben van deze ID maakt een gedetailleerdere analyse mogelijk die kwaliteits-gebeurtenisdata kan samenvoegen met data uit de CAPA-module. Dit maakt een dieper onderzoek mogelijk naar de typen acties die zijn ondernomen voor verschillende grondoorzaken en hun daaropvolgende effectiviteit, ter ondersteuning van het CAPA Effectiveness Monitoring dashboard.
Het belang
Koppelt de kwaliteitsgebeurtenis aan de specifieke correctieve acties, waardoor een meer gedetailleerde analyse van de effectiviteit van acties en oplossingsstrategieën mogelijk is.
Vindplaats
Dit zou worden opgeslagen in een gerelateerde records- of gekoppelde objectensectie op het kwaliteitsgebeurtenisformulier in MasterControl.
Voorbeelden
CA-2023-0199CA-2023-0204CA-2023-0210
|
|||
|
Gerelateerde regelgeving
AssociatedRegulationStandard
|
De specifieke regelgeving of kwaliteitsstandaard, zoals ISO 13485 of 21 CFR Part 820, die van toepassing is op het kwaliteitsgebeurtenis. | ||
|
Omschrijving
Dit attribuut koppelt een kwaliteitsgebeurtenis aan een specifieke externe regelgeving of interne kwaliteitsstandaard. Dit is bijzonder belangrijk voor bedrijven in gereguleerde sectoren zoals life sciences of productie. Voor het 'Quality Process Compliance Adherence' dashboard is dit attribuut belangrijk. Het stelt analysesten in staat te filteren op gebeurtenissen gerelateerd aan een specifieke regelgeving en te verifiëren of de vereiste processtappen zijn gevolgd. Afwijkingen kunnen worden gemarkeerd als potentiële compliancerisico's, waardoor dit een onmisbaar attribuut is voor audit- en risicobeheerdoeleinden.
Het belang
Koppelt kwaliteitsgebeurtenissen aan specifieke compliancerequirements, waardoor analyse van de naleving van regelgevende standaarden en interne beleidslijnen mogelijk is.
Vindplaats
Dit kan een selecteerbaar veld zijn op het kwaliteitsgebeurtenisformulier in MasterControl, waarmee gebruikers gebeurtenissen kunnen taggen met toepasselijke regelgeving.
Voorbeelden
ISO 1348521 CFR Part 820ICH Q10SOP-QA-001
|
|||
|
Is herstelwerk
IsRework
|
Een booleanvlag die aangeeft of een activiteit of een reeks activiteiten rework vertegenwoordigt. | ||
|
Omschrijving
Deze vlag wordt ingesteld op 'true' wanneer een activiteit wordt herhaald binnen dezelfde case, of wanneer het proces terugkeert naar een eerdere fase. Bijvoorbeeld, als 'oorzaakanalyse Performed' twee keer plaatsvindt voor hetzelfde kwaliteitsgebeurtenis, zou de tweede keer worden gemarkeerd als rework. Dit attribuut ondersteunt direct het 'Rework and Re-investigation Overzicht' dashboard en de 'Root Cause Re-Investigation Rate' KPI. Het vereenvoudigt de kwantificering van rework, waardoor het eenvoudig wordt om cases met inefficiënte processtromen te filteren en te analyseren.
Het belang
Markeert expliciet activiteiten die worden herhaald, waardoor het eenvoudig wordt om de frequentie, oorzaken en impact van rework te kwantificeren en te analyseren.
Vindplaats
Deze vlag wordt afgeleid tijdens datatransformatie door de volgorde van activiteiten voor elke case te analyseren om herhaalde stappen of proceslussen te detecteren.
Voorbeelden
truefalse
|
|||
|
Overdrachtwachttijd
HandoffWaitTime
|
De inactiviteitstijd tussen twee opeenvolgende activiteiten die door verschillende afdelingen of teams worden uitgevoerd. | ||
|
Omschrijving
Deze metriek berekent de duur die een case wacht nadat één afdeling zijn taak heeft voltooid en voordat de volgende afdeling begint. Het wordt berekend door opeenvolgende activiteiten te vinden waarbij de 'Verantwoordelijke Afdeling' verandert en de tijdsspanne daartussen te meten. Deze berekende metriek is de basis van het 'Handoff Delay Analysis' dashboard en de 'Gemiddelde Handoff Wachttijd' KPI. Het isoleert wachttijd veroorzaakt door coördinatie- of communicatieproblemen van actieve verwerkingstijd, en helpt bij het precies aanwijzen van specifieke cross-functionele knelpunten die de algehele cyclustijd verlengen.
Het belang
Isoleert en kwantificeert wachttijd tussen afdelingen, wat direct communicatiehiaten en coördinatieknelpunten in het proces blootlegt.
Vindplaats
Dit wordt berekend tijdens datatransformatie door de tijdstempels en 'ResponsibleDepartment'-waarden van opeenvolgende activiteiten binnen elke case te analyseren.
Voorbeelden
172800259200604800
|
|||
|
Preventieve actie ID
PreventiveActionId
|
De unieke kenmerk voor het preventieve actieplan (PAPA) dat is gekoppeld aan het kwaliteitsgebeurtenis. | ||
|
Omschrijving
Net als de Corrective Action ID koppelt dit attribuut het kwaliteitsgebeurtenis aan eventuele aangemaakte preventieve acties. Preventieve acties zijn proactieve maatregelen die gericht zijn op het voorkomen van soortgelijke potentiële problemen in andere gebieden. Deze ID is belangrijk voor het 'Prgebeurtenisive Action Optimization' dashboard en de 'Prgebeurtenisive Action Rate' KPI. Het maakt het mogelijk om te volgen hoe vaak kwaliteitsgebeurtenissen leiden tot proactieve verbeteringen en om de impact van die preventieve maatregelen over tijd te analyseren.
Het belang
Verbindt de kwaliteitsgebeurtenis met proactieve preventieve maatregelen, waardoor analyse mogelijk is van het vermogen van de organisatie om te leren van problemen en toekomstige voorvallen te voorkomen.
Vindplaats
Dit zou te vinden zijn in een gerelateerde records-sectie op het kwaliteitsgebeurtenis- of CAPA-formulier in MasterControl, gekoppeld aan een preventief actieobject.
Voorbeelden
PA-2023-0051PA-2023-0052PA-2023-0053
|
|||
|
Sitelocatie
SiteLocation
|
De productielocatie, fabriek of faciliteit waar het kwaliteitsgebeurtenis is ontstaan. | ||
|
Omschrijving
Dit attribuut specificeert de fysieke locatie of site die geassocieerd is met het kwaliteitsgebeurtenis. Het biedt een geografische of organisatorische context voor het probleem. Dit is een waardevolle dimensie voor vergelijkende analyse. Door te filteren of te groeperen op site, kan het management de prestaties van het kwaliteitsmanagementproces vergelijken tussen verschillende locaties. Dit kan sites benadrukken die goed presteren en best practices kunnen delen, evenals sites die mogelijk extra ondersteuning of procesverbeteringen nodig hebben.
Het belang
Maakt prestatievergelijking mogelijk tussen verschillende productielocaties of faciliteiten, en helpt bij het vinden van locatiespecifieke problemen of best practices.
Vindplaats
Deze Informatie wordt doorgaans vastgelegd op het startformulier voor kwaliteitsgebeurtenissen, vaak als een dropdownlijst van bedrijfslocaties.
Voorbeelden
Austin, TXDublin, IerlandFabriek SingaporeLocatie A
|
|||
|
SLA-Status
SlaStatus
|
Geeft aan of de kwaliteitsgebeurtenis is afgesloten binnen de streefdatum voor oplossing. | ||
|
Omschrijving
Dit attribuut wordt afgeleid door de daadwerkelijke afsluitingsdatum van een kwaliteitsgebeurtenis te vergelijken met de 'Target Resolution Date'. De status wordt doorgaans ingesteld op 'Op Tijd' of 'Te Laat'. Dit biedt een duidelijke, directe indicator van prestaties ten opzichte van deadlines. Het vormt de basis voor de 'Compliance Adherence Rate' KPI en maakt eenvoudige filtering en analyse van te late cases mogelijk. Het begrijpen van de oorzaken van late oplossingen is belangrijk voor het verbeteren van de algehele processnelheid en het behalen van compliance-doelen.
Het belang
Biedt een eenvoudige indicator of cases hun deadlines halen, wat belangrijk is voor het meten en verbeteren van tijdige prestaties.
Vindplaats
Dit wordt berekend tijdens datatransformatie door de timestamp van de activiteit 'Quality Event Closed' te vergelijken met het veld 'TargetResolutionDate' voor elke case.
Voorbeelden
Op tijdTe laatIn gevaar
|
|||
|
Tijdstip van extractie
LastDataUpdate
|
De timestamp die aangeeft wanneer de data voor het laatst is opgehaald of vernieuwd vanuit MasterControl. | ||
|
Omschrijving
Dit attribuut legt de datum en tijd vast van de meest recente data-extractie uit het bronsysteem. Het is een metadata-veld dat van toepassing is op de gehele dataset in plaats van op individuele gebeurtenissen. Deze Informatie is belangrijk voor het begrijpen van de relevantie van de geanalyseerde data. Het biedt transparantie aan zakelijke gebruikers over hoe actueel de procesdashboards en KPI's zijn, en zorgt ervoor dat beslissingen worden gebaseerd op data van een bekende leeftijd.
Het belang
Biedt belangrijke context over de relevantie van data, zodat gebruikers weten hoe up-to-date de analyse is en wanneer de volgende datavernieuwing wordt verwacht.
Vindplaats
Deze timestamp wordt gegenereerd en toegevoegd tijdens het data-extractie-, transformatie- en laadproces (ETL) vanuit MasterControl.
Voorbeelden
2024-05-20T02:00:00Z2024-05-21T02:00:00Z
|
|||
Kwaliteitsbeheeractiviteiten
| Activiteit | Omschrijving | ||
|---|---|---|---|
|
Corrigerend actieplan goedgekeurd
|
Betekent dat het voorgestelde CAPA-plan formeel is beoordeeld en goedgekeurd door de vereiste stakeholders. Dit is een belangrijke mijlpaal die vaak wordt vastgelegd via een expliciete elektronische handtekening in het audittrail van MasterControl. | ||
|
Het belang
Goedkeuringsstappen zijn veelvoorkomende knelpunten. Het analyseren van de tijd die voor deze activiteit nodig is, helpt vertragingen in het goedkeuringsproces te vinden en ondersteunt het 'Handoff Delay Analysis' dashboard.
Vindplaats
Dit is een expliciet gebeurtenis vastgelegd in het audittrail wanneer een gebruiker met goedkeuringsbevoegdheid een elektronische handtekening plaatst onder het CAPA-plan of de relevante workflowstap.
Vastleggen
Vastgelegd uit elektronische handtekening logs geassocieerd met de goedkeuringsworkflowstap.
Gebeurtenistype
explicit
|
|||
|
Effectiviteit van actie geverifieerd
|
Markeert de voltooiing van de verificatiestap, waarbij bewijsmateriaal wordt verzameld en beoordeeld om te bevestigen dat de geïmplementeerde acties effectief waren. Dit wordt vastgelegd wanneer de effectiviteitscontroletaak is voltooid, vaak met een elektronische handtekening. | ||
|
Het belang
Deze activiteit is belangrijk voor het berekenen van de CAPA Effectiviteitsratio en de Gemiddelde Actie Verificatietijd. Het bevestigt of de oplossing werkte, en voorkomt herhaling van het probleem.
Vindplaats
Dit kan een expliciet gebeurtenis zijn dat is vastgelegd via een elektronische handtekening voor de verificatiestap of afgeleid uit de voltooiing van de taak 'Effectiviteitscontrole' in de workflow.
Vastleggen
Vastgelegd uit elektronische handtekening logs of tijdstempels van taakvoltooiing voor de verificatiestap.
Gebeurtenistype
explicit
|
|||
|
Onderzoek geïnitieerd
|
Markeert de formele start van de onderzoeksfase om de omvang en de directe impact van de kwaliteitsgebeurtenis te bepalen. Dit wordt doorgaans vastgelegd wanneer de gebeurtenis officieel wordt toegewezen aan een onderzoeker en de status wordt bijgewerkt naar 'Onderzoek gaande'. | ||
|
Het belang
Dit is een belangrijke mijlpaal voor het bijhouden van de duur van de onderzoeksfase. Vertragingen hier kunnen de algehele oplossingstijd en compliance-deadlines aanzienlijk beïnvloeden.
Vindplaats
Afgeleid van een statuswijziging in het kwaliteitsgebeurtenisrecord naar een status als 'Onderzoek gaande'. Deze wijziging wordt vastgelegd in het MasterControl auditspoor.
Vastleggen
Afgeleid van de tijdstempel wanneer de gebeurtenissentatus verandert naar 'Onderzoek gaande'.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
Quality Event aangemaakt
|
Dit is het startpunt van het kwaliteitsmanagementproces, waar een nieuw kwaliteitsgebeurtenis, zoals een afwijking, afwijking of klacht, voor het eerst wordt vastgelegd in MasterControl. Deze activiteit wordt doorgaans expliciet vastgelegd wanneer een gebruiker een nieuw kwaliteitsgebeurtenisrecord aanmaakt, wat een audittrail-entry met een timestamp genereert. | ||
|
Het belang
Deze activiteit markeert het begin van de case-levenscyclus, wat belangrijk is voor het meten van de totale doorlooptijd van kwaliteitsgebeurtenissen en het analyseren van het volume van ingediende gebeurtenissen.
Vindplaats
Dit is een expliciet gebeurtenis dat is vastgelegd in de audittrail-tabellen voor de kwaliteitsgebeurtenismodule. Het komt overeen met de creatie-timestamp van het kwaliteitsgebeurtenisrecord.
Vastleggen
Vastgelegd in het audittrail bij het aanmaken van een nieuw Kwaliteitsgebeurtenis object.
Gebeurtenistype
explicit
|
|||
|
Quality Event afgesloten
|
Dit is de laatste activiteit, die de succesvolle oplossing en formele afsluiting van het kwaliteitsgebeurtenis in MasterControl markeert. Dit gebeurtenis wordt vastgelegd wanneer de status van het record wordt gewijzigd naar 'Afgesloten', wat wordt geregistreerd met een timestamp in het audittrail. | ||
|
Het belang
Deze activiteit markeert het einde van het proces, wat belangrijk is voor het berekenen van de totale cyclustijd en doorvoer. Het bevestigt de succesvolle voltooiing van de kwaliteitsmanagement case.
Vindplaats
Dit is een expliciet gebeurtenis afgeleid van de uiteindelijke statuswijziging van het kwaliteitsgebeurtenisrecord naar 'Afgesloten'. De timestamp van deze statuswijziging wordt vastgelegd in het auditlog.
Vastleggen
Afgeleid van de tijdstempel wanneer de gebeurtenissentatus wordt bijgewerkt naar 'Afgesloten'.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
`oorzaakanalyse` Uitgevoerd
|
Deze activiteit duidt op de voltooiing van de oorzaakanalyse (RCA) en de documentatie van de bevindingen. Het kan worden afgeleid wanneer de 'Grondoorzaak' of gerelateerde analysevelden zijn ingevuld en de bijbehorende taak als voltooid is gemarkeerd. | ||
|
Het belang
Het volgen van deze activiteit helpt bij het meten van de tijd en kwaliteit van de RCA-fase. Het is belangrijk voor KPI's zoals de Root Cause Re-Investigation Rate, die rework identificeert.
Vindplaats
Afgeleid van de audit trail-vermelding die de voltooiing van de RCA-taak of de populatie en finalisering van velden voor hoofdoorzaakcategorieën binnen het kwaliteitsgebeurtenisformulier toont.
Vastleggen
Afgeleid van de voltooiing van de workflowstap of taak 'Hoofdoorzaakanalyse'.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
`Stakeholders` Geïnformeerd
|
Vertegenwoordigt de formele communicatie van de oplossing van het kwaliteitsgebeurtenis aan alle relevante stakeholders. Dit kan een expliciete, vastgelegde actie zijn of afgeleid uit de voltooiing van een 'Definitieve Melding' taak in de workflow. | ||
|
Het belang
Het analyseren van deze stap helpt de communicatie-efficiëntie te begrijpen. Het is ook een belangrijke indicator voor het berekenen van de KPI voor de Definitieve Beoordelings- en Afsluitingstijd.
Vindplaats
Dit kan een expliciet meldings-gebeurtenis zijn dat in het systeem is vastgelegd of afgeleid uit de voltooiing van een taak 'Stakeholders Informeren' vóór de definitieve afsluiting.
Vastleggen
Afgeleid van de voltooiing van een specifieke meldingstaak binnen de workflow.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
Corrigerend actieplan voorgesteld
|
Vertegenwoordigt het aanmaken en indienen van een Corrective Action and Prgebeurtenisive Action (CAPA)-plan ter beoordeling. Dit gebeurtenis wordt doorgaans vastgelegd wanneer een CAPA-record formeel wordt gekoppeld aan het kwaliteitsgebeurtenis en de status ervan wordt ingesteld op 'In Afwachting van Goedkeuring'. | ||
|
Het belang
Deze activiteit markeert de overgang van onderzoek naar oplossingsplanning. De duur tussen RCA en deze stap kan de planningsefficiëntie aangeven.
Vindplaats
Waarschijnlijk afgeleid van de aanmaak van een gekoppeld CAPA-object of een statuswijziging binnen de kwaliteitsgebeurtenis naar een status als 'CAPA-plan voorgesteld' of 'Goedkeuring plan in afwachting'.
Vastleggen
Afgeleid van de creatie van een gekoppeld CAPA-planrecord of een statuswijziging in de bovenliggende gebeurtenis.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
Corrigerende actie geïmplementeerd
|
Geeft aan dat de taken die zijn gedefinieerd in het goedgekeurde correctieve actieplan zijn uitgevoerd en voltooid. Dit wordt doorgaans vastgelegd wanneer de gebruiker die verantwoordelijk is voor de actie de implementatietaak als voltooid markeert in het systeem. | ||
|
Het belang
Dit is een belangrijke mijlpaal voor het bijhouden van de start van de KPI Gemiddelde Actie Verificatietijd. De implementatieduur weerspiegelt de complexiteit en efficiëntie van de corrigerende acties.
Vindplaats
Afgeleid van de audit trail wanneer de status van de toegewezen correctieve actietaken wordt gewijzigd naar 'Voltooid' of 'Geïmplementeerd'.
Vastleggen
Afgeleid van de voltooiingstijdstempel van de gekoppelde CAPA-implementatietaken.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
Effectiviteit ineffectief bevonden
|
Deze activiteit vertegenwoordigt een negatieve uitkomst van de verificatiestap, waarbij de geïmplementeerde acties ineffectief bleken te zijn. Dit gebeurtenis triggert rework en wordt afgeleid wanneer de verificatiestap mislukt, wat leidt tot een statuswijziging die het onderzoek of de CAPA-planning heropent. | ||
|
Het belang
Dit gebeurtenis is belangrijk voor het vinden van herstelwerk-loops en het berekenen van de First-Pass Resolution Rate. Het benadrukt mislukkingen in het probleemoplossingsproces die moeten worden aangepakt.
Vindplaats
Afgeleid van een statuswijziging die een verificatiefout aangeeft, zoals 'Effectiviteitscontrole mislukt' of een terugkeer naar 'Onderzoek gaande'.
Vastleggen
Afgeleid van een workflowovergang die de case na verificatie terugplaatst naar een eerder stadium.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
Eindbeoordeling Uitgevoerd
|
Betekent dat een definitieve beoordeling van het gehele kwaliteitsgebeurtenisdossier, inclusief alle documentatie en acties, is voltooid door een kwaliteitsmanager. Dit wordt doorgaans vastgelegd via een expliciete elektronische handtekening voordat de case kan worden afgesloten. | ||
|
Het belang
Dit is de laatste kwaliteitscontrole voor afsluiting. Vertragingen in dit stadium kunnen gebeurtenissen onnodig open laten, wat de doorvoermetrieken beïnvloedt.
Vindplaats
Expliciet vastgelegd vanuit het auditspoor wanneer een gebruiker een elektronische handtekening toepast voor de 'Definitieve beoordeling' of 'QA-goedkeuring' stap in de workflow.
Vastleggen
Vastgelegd uit elektronische handtekening logs voor de laatste goedkeuringsworkflowstap.
Gebeurtenistype
explicit
|
|||
|
Initiële triage voltooid
|
Vertegenwoordigt de voltooiing van de initiële beoordeling waarbij het kwaliteitsgebeurtenis wordt gecategoriseerd, een ernstniveau krijgt toegewezen en wordt geprioriteerd. Dit wordt vaak afgeleid uit een statuswijziging in het systeem, bijvoorbeeld wanneer de gebeurtenissentatus verschuift van 'Nieuw' naar 'In Beoordeling' of 'Onderzoek'. | ||
|
Het belang
Het analyseren van de tijd die nodig is voor triage helpt vertragingen in de initiële respons op kwaliteitsproblemen te vinden. Het is een belangrijke stap die de daaropvolgende workflow en toewijzing van middelen bepaalt.
Vindplaats
Afgeleid van de audit trail wanneer het statusveld van de gebeurtenis wordt bijgewerkt naar een post-triage staat, of wanneer vereiste triagevelden zoals 'Ernst' en 'Prioriteit' voor het eerst worden ingevuld en opgeslagen.
Vastleggen
Afgeleid van een wijziging in het gebeurtenissentatusveld, bijv. van 'Ingediend' naar 'Toegewezen'.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
Kwaliteitsgebeurtenis Geannuleerd
|
Vertegenwoordigt een alternatieve eindstatus waarbij een kwaliteitsgebeurtenis als ongeldig, een duplicaat of foutief ingevoerd wordt beschouwd en daarom wordt geannuleerd. Dit wordt vastgelegd door een statuswijziging naar 'Geannuleerd' of 'Ongeldig'. | ||
|
Het belang
Het onderscheiden tussen afgesloten en geannuleerde gebeurtenissen is belangrijk voor nauwkeurige rapportage over procesresultaten. Een hoog annuleringspercentage kan duiden op problemen met gebeurtenisrapportage of triage.
Vindplaats
Afgeleid van een terminale statuswijziging naar een status als 'Geannuleerd' of 'Ongeldig gemaakt', die is vastgelegd in het auditspoor.
Vastleggen
Afgeleid van de tijdstempel wanneer de gebeurtenissentatus wordt bijgewerkt naar 'Geannuleerd'.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||
|
Preventieve actie geïmplementeerd
|
Vertegenwoordigt de voltooiing van taken gedefinieerd in het preventieve actieplan, gericht op het voorkomen van toekomstige incidenten. Dit wordt vastgelegd wanneer de toegewezen preventieve actietaken als voltooid worden gemarkeerd in het systeem. | ||
|
Het belang
Het volgen van deze activiteit is belangrijk voor de Prgebeurtenisive Action Rate KPI en helpt te ewaarderen hoe proactief de organisatie potentiële toekomstige problemen aanpakt.
Vindplaats
Afgeleid van de voltooiingstijdstempel van taken die specifiek zijn aangeduid als 'Preventieve Acties' binnen het CAPA-plan.
Vastleggen
Afgeleid van de voltooiingstijdstempel van gekoppelde preventieve actietaken.
Gebeurtenistype
inferred
|
|||