Il Suo Template dati per la gestione della qualità
Il Suo Template dati per la gestione della qualità
- Attributi consigliati da raccogliere
- Attività principali da monitorare
- Indicazioni per l'estrazione da MasterControl
Attributi della gestione della qualità
| Nome | Descrizione | ||
|---|---|---|---|
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Evento di qualità
QualityEvent
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L'identificativo univoco di un singolo evento di qualità, come una non conformità, una deviazione o un reclamo. Questo ID collega tra loro tutte le attività e i documenti correlati. | ||
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Descrizione
Il Quality Event ID funge da identificativo principale del caso per l'intero processo di gestione della qualità. In genere è un valore alfanumerico generato da MasterControl quando viene avviato un nuovo evento di qualità. Nel Process Mining, questo attributo è fondamentale per ricostruire il percorso end-to-end di ogni problema di qualità. Raggruppando tutte le attività correlate sotto un unico Quality Event ID, gli analisti possono visualizzare il flusso completo del processo, misurare i tempi di ciclo dalla creazione alla chiusura e individuare variazioni o colli di bottiglia specifici dei singoli casi.
Perché è importante
È l'identificativo essenziale del caso che collega tutti i passaggi del processo e consente di analizzare l'intero ciclo di vita di ogni problema di qualità, dall'avvio alla risoluzione.
Dove reperirlo
È la chiave primaria del record di un evento di qualità. Consulti la documentazione di MasterControl o la configurazione del sistema per conoscere il nome specifico della tabella e del campo.
Esempi
QE-2023-00123NC-2023-0456CAPA-2023-0078
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Nome dell'attività
ActivityName
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Il nome dell'attività o dell'evento specifico che si è verificato durante il ciclo di vita dell'evento di qualità, come 'Investigation Initiated' o 'Corrective Action Implemented'. | ||
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Descrizione
Il nome dell'attività descrive un passaggio o una tappa distinti del processo di gestione della qualità. Queste attività vengono registrate con timestamp e costituiscono la sequenza di eventi che forma il flusso del processo per ogni evento di qualità. L'analisi di queste attività è il fulcro del Process Mining. Consente di scoprire la mappa effettiva del processo, individuare i percorsi più comuni, rilevare le deviazioni dalla procedura standard e identificare i colli di bottiglia. La sequenza e la frequenza di attività come 'Root Cause Analysis Performed' sono fondamentali per i Dashboard dedicati alle rilavorazioni e alla Conformità.
Perché è importante
Questo attributo definisce i passaggi del processo e consente di visualizzare la mappa del processo, rilevare le deviazioni e analizzare il flusso del processo.
Dove reperirlo
Queste informazioni vengono generalmente registrate in un audit trail o in una tabella dello storico associata a ciascun record di evento di qualità in MasterControl.
Esempi
Evento di qualità creatoAnalisi delle cause principali eseguitaPiano di azioni correttive approvatoEfficacia dell'azione verificata
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Ora dell'evento
EventTime
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La data e l'ora precise in cui si è verificata una specifica attività o un evento. Fungono da orario di inizio per ogni attività. | ||
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Descrizione
Questo timestamp indica il completamento di una specifica attività o il verificarsi di un evento nel processo di qualità. Fornisce l'ordine cronologico necessario per ricostruire il flusso del processo per ogni caso. I timestamp sono essenziali per tutte le analisi di Process Mining basate sul tempo. Vengono utilizzati per calcolare i tempi di ciclo, i tempi di elaborazione e i tempi di attesa tra le attività. Questi dati sono fondamentali per creare Dashboard che analizzano i tempi di risoluzione, individuano i colli di bottiglia e misurano i ritardi nei passaggi di consegne tra reparti.
Perché è importante
Questo timestamp fornisce la sequenza cronologica degli eventi, fondamentale per calcolare la durata dei processi, individuare i colli di bottiglia e comprendere le prestazioni del processo.
Dove reperirlo
È un campo standard dell'audit trail o del registro dello storico dei record degli eventi di qualità in MasterControl e registra il momento in cui ogni azione è stata acquisita.
Esempi
2023-10-26T10:00:00Z2023-10-27T14:35:10Z2023-11-05T09:15:00Z
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Categoria della causa principale
RootCauseCategory
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La classificazione della causa principale identificata per l'evento di qualità, ad esempio 'Human Error', 'Equipment Failure' o 'Process Deficiency'. | ||
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Descrizione
Dopo l'esecuzione di un'analisi della causa principale, i risultati vengono generalmente categorizzati. Questo attributo memorizza tale classificazione e fornisce dati strutturati sulle ragioni alla base dei problemi. È un attributo fondamentale per il miglioramento strategico della qualità. Il Dashboard 'Root Cause Analysis Consistency' utilizza questi dati per correlare le categorie delle cause principali con l'efficacia delle azioni correttive e i tassi di rilavorazione. Ciò aiuta a determinare se alcuni tipi di causa principale sono più difficili da affrontare o se l'analisi stessa presenta incoerenze.
Perché è importante
Categorizza la ragione alla base dei problemi di qualità, consentendo un'analisi mirata per prevenirne il ripetersi e migliorare l'efficacia delle azioni correttive.
Dove reperirlo
Questo campo fa generalmente parte della sezione Root Cause Analysis o Investigation del modulo dell'evento di qualità in MasterControl.
Esempi
Malfunzionamento dell'apparecchiaturaFormazione inadeguataDifetto del materialeProcedura non seguita
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Data obiettivo di risoluzione
TargetResolutionDate
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La data pianificata o richiesta entro la quale l'evento di qualità dovrebbe essere chiuso. | ||
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Descrizione
Questo attributo definisce la data prevista di completamento di un evento di qualità, spesso determinata dal tipo, dalla gravità o dai requisiti normativi associati. Funge da scadenza per il processo di risoluzione. Questa data viene utilizzata per misurare le prestazioni nei tempi previsti e la conformità agli accordi sul livello di servizio (SLA). È essenziale per calcolare il KPI 'Compliance Adherence Rate' e per creare un attributo calcolato 'SLA Status', ad esempio 'On Time' o 'Late'. Ciò consente di analizzare quali tipi di evento o reparti hanno maggiori probabilità di non rispettare le scadenze.
Perché è importante
Stabilisce una scadenza per la risoluzione, consentendo di misurare le prestazioni nei tempi previsti e calcolare i tassi di conformità agli SLA.
Dove reperirlo
È probabilmente un campo data nel modulo principale dell'evento di qualità in MasterControl, che può essere calcolato automaticamente o inserito manualmente.
Esempi
2023-11-302024-01-152023-12-22
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Nome utente
UserName
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Il nome dell'utente o della risorsa che ha eseguito l'attività. | ||
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Descrizione
Questo attributo identifica la persona responsabile dell'esecuzione di una specifica attività nel processo, ad esempio dell'approvazione di un piano di azioni correttive o della chiusura di un evento di qualità. L'analisi del processo per utente aiuta a comprendere la distribuzione del carico di lavoro, a individuare le esigenze formative e a rilevare le variazioni nell'esecuzione del processo specifiche dei singoli utenti. Può essere utilizzata per verificare se determinate persone sono associate a rilavorazioni o ritardi, fornendo indicazioni utili per la gestione delle prestazioni e l'allocazione delle risorse.
Perché è importante
Attribuisce le attività a persone specifiche, consentendo di analizzare il carico di lavoro, le prestazioni e i colli di bottiglia legati alle risorse.
Dove reperirlo
Queste informazioni fanno normalmente parte dell'audit trail o del registro della cronologia di qualsiasi evento di qualità in MasterControl, in genere con l'etichetta 'User' o 'Performed By'.
Esempi
j.does.smithr.williams
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Ora di fine
EndTime
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Il timestamp che indica quando un'attività è stata completata. Per gli eventi atomici coincide spesso con StartTime. | ||
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Descrizione
EndTime indica la conclusione di un'attività. Per molti eventi registrati in un audit trail, l'ora di inizio e quella di fine sono identiche e rappresentano il singolo istante in cui si è verificato l'evento. Per le attività con una durata misurabile, tuttavia, questo campo può registrare tale informazione. Questo attributo viene utilizzato insieme a StartTime per calcolare il tempo di elaborazione delle singole attività. È fondamentale per identificare i passaggi che richiedono più tempo nel processo e supporta il Dashboard Quality Process Bottleneck Identification.
Perché è importante
Consente di calcolare la durata precisa delle attività, aiutando a individuare le attività specifiche che richiedono più tempo nel processo di gestione della qualità.
Dove reperirlo
Può essere disponibile nell'audit trail o nel registro della cronologia di MasterControl. Se non è disponibile, può essere ricavato come StartTime dell'attività successiva nella sequenza.
Esempi
2023-10-26T10:05:12Z2023-10-27T15:00:00Z2023-11-05T11:20:30Z
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Reparto responsabile
ResponsibleDepartment
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Il reparto o l'area funzionale responsabile dell'evento di qualità o dell'attività corrente. | ||
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Descrizione
Questo attributo indica quale reparto, ad esempio 'Manufacturing', 'Quality Assurance' o 'Engineering', è responsabile dell'evento di qualità o sta eseguendo una specifica attività. È una dimensione fondamentale per l'analisi, poiché consente di filtrare e confrontare le prestazioni del processo tra diverse unità aziendali. È essenziale per il Dashboard Handoff Delay Analysis, perché una variazione di questo attributo tra due attività indica un passaggio di consegne. L'analisi degli intervalli temporali in corrispondenza di questi passaggi può rivelare problemi di comunicazione o coordinamento tra i reparti.
Perché è importante
Aiuta a individuare i colli di bottiglia tra reparti e ad analizzare le prestazioni del processo per area funzionale, un aspetto fondamentale per comprendere i ritardi nei passaggi di consegne.
Dove reperirlo
Queste informazioni sono generalmente memorizzate nel modulo principale dell'evento di qualità in MasterControl e possono essere aggiornate man mano che l'evento attraversa il proprio ciclo di vita.
Esempi
Assicurazione della qualitàProduzioneRicerca e sviluppoAffari regolatori
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Stato dell'efficacia
EffectivenessStatus
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L'esito della verifica volta a determinare se le azioni correttive e preventive implementate sono state efficaci. | ||
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Descrizione
Questo attributo registra il risultato della verifica dell'efficacia, una fase finale fondamentale del processo CAPA. Lo stato indica se le azioni intraprese hanno risolto il problema e ne hanno impedito il ripetersi. Questi dati costituiscono l'input principale per il Dashboard 'CAPA Effectiveness Monitoring' e per il KPI 'CAPA Effectiveness Rate'. L'analisi di questo risultato aiuta l'organizzazione a comprendere il tasso di successo delle proprie attività di risoluzione dei problemi e a individuare le aree in cui le azioni correttive non producono i risultati attesi.
Perché è importante
Misura il successo delle azioni implementate, un elemento fondamentale per calcolare il tasso di efficacia CAPA e promuovere il miglioramento continuo.
Dove reperirlo
È un campo relativo al risultato nella sezione di verifica dell'efficacia o di chiusura del modulo CAPA, spesso collegato all'evento di qualità in MasterControl.
Esempi
EfficaceInefficaceRichiede monitoraggio
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Stato dell'evento di qualità
QualityEventStatus
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Lo stato corrente dell'evento di qualità nel suo ciclo di vita, ad esempio 'Open', 'Under Investigation', 'Pending Approval' o 'Closed'. | ||
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Descrizione
Questo attributo fornisce una fotografia dello stato in cui si trova un evento di qualità in un determinato momento. Viene generalmente aggiornato quando il caso attraversa le principali tappe del processo. Nel Process Mining, lo stato può essere utilizzato per filtrare i casi aperti o chiusi, un'operazione essenziale per il Dashboard 'Quality Event Throughput & Backlog'. L'analisi del tempo trascorso in ciascuno stato può inoltre aiutare a individuare le fasi in cui gli eventi tendono a bloccarsi.
Perché è importante
Indica lo stato corrente di un evento di qualità, consentendo di analizzare arretrati, throughput e tempo trascorso nelle diverse fasi del ciclo di vita.
Dove reperirlo
È un campo di stato standard nel record principale dell'evento di qualità in MasterControl.
Esempi
ApertoIn corsoIn attesa di approvazione CAPAChiusoAnnullato
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Tipo di evento di qualità
QualityEventType
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La classificazione dell'evento di qualità, ad esempio 'Non-Conformance', 'Customer Complaint', 'Audit Finding' o 'Deviation'. | ||
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Descrizione
Questo attributo categorizza l'evento di qualità in base alla sua natura. Tipi diversi di evento possono seguire percorsi di processo distinti o avere requisiti di conformità e tempi obiettivo di risoluzione differenti. L'analisi del processo per Quality Event Type è fondamentale per comprendere le variazioni nelle prestazioni. Dashboard come 'Quality Event Resolution Time Analysis' utilizzano questo attributo per confrontare i tempi di ciclo delle diverse categorie, aiutando a identificare i tipi di problema più complessi o che richiedono più tempo per essere risolti.
Perché è importante
Categorizza gli eventi di qualità, consentendo un'analisi comparativa dei flussi di processo, dei tempi di ciclo e dei risultati per i diversi tipi di problema.
Dove reperirlo
È un campo di classificazione principale nel modulo di avvio dell'evento di qualità in MasterControl.
Esempi
Rapporto di non conformità (NCR)Reclamo del clienteRilievo di audit internoRichiesta di azione correttiva al fornitore (SCAR)
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È rilavorazione
IsRework
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Un flag booleano che indica se un'attività o una sequenza di attività rappresenta una rilavorazione. | ||
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Descrizione
Questo flag viene impostato su 'true' quando un'attività viene ripetuta nello stesso caso o quando il processo torna a una fase precedente. Ad esempio, se 'Root Cause Analysis Performed' si verifica due volte per lo stesso evento di qualità, la seconda occorrenza viene contrassegnata come rilavorazione. Questo attributo supporta direttamente il Dashboard 'Rework and Re-investigation Overview' e il KPI 'Root Cause Re-Investigation Rate'. Semplifica la quantificazione della rilavorazione, rendendo facile filtrare e analizzare i casi caratterizzati da flussi di processo inefficienti.
Perché è importante
Segnala esplicitamente le attività ripetute, semplificando la quantificazione e l'analisi della frequenza, delle cause e dell'impatto della rilavorazione.
Dove reperirlo
Questo flag viene derivato durante la trasformazione dei dati, analizzando la sequenza delle attività per ciascun caso al fine di rilevare passaggi ripetuti o cicli di processo.
Esempi
truefalse
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ID dell'azione correttiva
CorrectiveActionId
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L'identificativo univoco del piano di azioni correttive (CAPA) collegato all'evento di qualità. | ||
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Descrizione
Questo attributo crea un collegamento diretto tra un evento di qualità e le specifiche azioni correttive create per affrontarne la causa principale. Un singolo evento di qualità può essere collegato a una o più azioni correttive. Questo ID consente un'analisi più dettagliata, unendo i dati degli eventi di qualità a quelli del modulo CAPA. È così possibile esaminare più a fondo i tipi di azione intrapresi per le diverse cause principali e la loro efficacia successiva, a supporto del Dashboard CAPA Effectiveness Monitoring.
Perché è importante
Collega l'evento di qualità alle relative azioni correttive, consentendo un'analisi più granulare dell'efficacia delle azioni e delle strategie di risoluzione.
Dove reperirlo
Sarebbe memorizzato nella sezione dei record correlati o degli oggetti collegati del modulo dell'evento di qualità in MasterControl.
Esempi
CA-2023-0199CA-2023-0204CA-2023-0210
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ID dell'azione preventiva
PreventiveActionId
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L'identificativo univoco del piano di azioni preventive (PAPA) collegato all'evento di qualità. | ||
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Descrizione
Analogamente al Corrective Action ID, questo attributo collega l'evento di qualità alle eventuali azioni preventive create. Le azioni preventive sono misure proattive volte a impedire il verificarsi di problemi potenziali simili in altre aree. Questo ID è fondamentale per il Dashboard 'Preventive Action Optimization' e per il KPI 'Preventive Action Rate'. Consente di monitorare la frequenza con cui gli eventi di qualità portano a miglioramenti proattivi e di analizzare nel tempo l'impatto di tali misure preventive.
Perché è importante
Collega l'evento di qualità a misure preventive proattive, consentendo di analizzare la capacità dell'organizzazione di imparare dai problemi e prevenirne il ripetersi.
Dove reperirlo
Sarebbe disponibile nella sezione dei record correlati del modulo dell'evento di qualità o CAPA in MasterControl, con un collegamento a un oggetto di azione preventiva.
Esempi
PA-2023-0051PA-2023-0052PA-2023-0053
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Normativa associata
AssociatedRegulationStandard
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La normativa o lo standard di qualità specifico, come ISO 13485 o 21 CFR Part 820, applicabile all'evento di qualità. | ||
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Descrizione
Questo attributo collega un evento di qualità a una specifica normativa esterna o a uno standard di qualità interno. È particolarmente importante per le aziende che operano in settori regolamentati, come le scienze della vita o il comparto manifatturiero. Per il Dashboard 'Quality Process Compliance Adherence', questo attributo è fondamentale. Consente agli analisti di filtrare gli eventi correlati a una specifica normativa e verificare che siano state seguite le fasi di processo richieste. Le deviazioni possono essere segnalate come potenziali rischi di conformità, rendendo questo attributo essenziale per le attività di audit e gestione del rischio.
Perché è importante
Collega gli eventi di qualità a specifici requisiti di conformità, consentendo di analizzare l'aderenza agli standard normativi e alle policy interne.
Dove reperirlo
Può essere un campo selezionabile nel modulo dell'evento di qualità in MasterControl, che consente agli utenti di associare agli eventi le normative applicabili.
Esempi
ISO 1348521 CFR Part 820ICH Q10SOP-QA-001
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Prodotto interessato
ProductAffected
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Il prodotto, la linea di prodotti o il componente oggetto dell'evento di qualità. | ||
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Descrizione
Questo attributo identifica il prodotto o il materiale specifico associato al problema di qualità. Fornisce un contesto essenziale per comprenderne l'impatto. L'analisi dei dati di processo per prodotto consente di identificare i prodotti interessati da problemi di qualità ricorrenti. Ciò può aiutare a definire le priorità degli interventi di miglioramento, orientare le modifiche alla progettazione del prodotto e valutare le prestazioni di diverse linee di produzione o di diversi fornitori.
Perché è importante
Fornisce un contesto aziendale essenziale, consentendo di analizzare i problemi di qualità per linea di prodotto e identificare problemi e tendenze ricorrenti.
Dove reperirlo
Sarebbe un campo del modulo dell'evento di qualità in cui gli utenti possono specificare il prodotto, generalmente selezionandolo da un elenco predefinito o inserendo un codice componente.
Esempi
Prodotto A - Lotto 54321Componente XYZAPI-001
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Sede
SiteLocation
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La sede produttiva, lo stabilimento o l'impianto in cui ha avuto origine l'evento di qualità. | ||
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Descrizione
Questo attributo specifica la sede fisica o il sito associato all'evento di qualità. Fornisce un contesto geografico o organizzativo per il problema. È una dimensione preziosa per l'analisi comparativa. Filtrando o raggruppando i dati per sede, il management può confrontare le prestazioni del processo di gestione della qualità tra diverse sedi. In questo modo è possibile individuare le sedi con le migliori prestazioni, che possono condividere le best practice, e quelle che potrebbero necessitare di ulteriore supporto o di miglioramenti del processo.
Perché è importante
Consente di confrontare le prestazioni tra diversi siti o impianti produttivi, aiutando a individuare problemi specifici di una sede o best practice.
Dove reperirlo
Queste informazioni vengono generalmente acquisite nel modulo di avvio dell'evento di qualità, spesso tramite un elenco a discesa delle sedi aziendali.
Esempi
Austin, TXDublino, IrlandaStabilimento di SingaporeSito A
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Sistema di origine
SourceSystem
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Identifica il sistema dal quale sono stati estratti i dati, che in questo caso è MasterControl. | ||
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Descrizione
Questo attributo fornisce il contesto sull'origine dei dati. Per questo processo conterrà costantemente un valore che indica 'MasterControl'. Sebbene possa sembrare statico, questo attributo è fondamentale negli ambienti aziendali in cui possono essere combinati dati provenienti da più sistemi per un'analisi più ampia. Garantisce la tracciabilità dei dati e aiuta a isolare i comportamenti specifici del sistema o i problemi di qualità dei dati.
Perché è importante
Attribuisce chiaramente i dati al sistema di origine, un elemento essenziale per la governance dei dati e per le analisi che combinano dati provenienti da più applicazioni.
Dove reperirlo
In genere è un valore statico aggiunto durante il processo di estrazione, trasformazione e caricamento (ETL) dei dati per indicare l'origine del dataset.
Esempi
MasterControlMasterControl QMS
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Stato SLA
SlaStatus
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Indica se l'evento di qualità è stato chiuso entro la data obiettivo di risoluzione. | ||
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Descrizione
Questo attributo viene derivato confrontando la data effettiva di chiusura di un evento di qualità con la relativa 'Target Resolution Date'. Lo stato viene generalmente impostato su 'On Time' o 'Late'. Fornisce un indicatore chiaro e immediato delle prestazioni rispetto alle scadenze. Costituisce la base per il KPI 'Compliance Adherence Rate' e consente di filtrare e analizzare facilmente i casi in ritardo. Comprendere i fattori che determinano i ritardi nelle risoluzioni è fondamentale per migliorare la puntualità complessiva del processo e raggiungere gli obiettivi di conformità.
Perché è importante
Fornisce un indicatore semplice del rispetto delle scadenze da parte dei casi, un elemento essenziale per misurare e migliorare le prestazioni nei tempi previsti.
Dove reperirlo
Viene calcolato durante la trasformazione dei dati confrontando il timestamp dell'attività 'Quality Event Closed' con il campo 'TargetResolutionDate' per ciascun caso.
Esempi
PuntualeIn ritardoA rischio
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Tempo di attesa nel passaggio di consegne
HandoffWaitTime
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Il tempo di inattività tra due attività consecutive eseguite da reparti o team diversi. | ||
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Descrizione
Questa metrica calcola la durata per cui un caso rimane in attesa dopo che un reparto ha completato la propria attività e prima che il reparto successivo inizi la sua. Viene calcolata identificando le attività consecutive in cui cambia il 'Responsible Department' e misurando l'intervallo temporale tra di esse. Questa metrica calcolata costituisce il nucleo del Dashboard 'Handoff Delay Analysis' e del KPI 'Average Handoff Wait Time'. Isola il tempo di attesa causato da problemi di coordinamento o comunicazione rispetto al tempo di elaborazione effettivo, aiutando a individuare i colli di bottiglia interfunzionali specifici che prolungano il tempo di ciclo complessivo.
Perché è importante
Isola e quantifica il tempo di attesa tra reparti, rendendo immediatamente visibili le lacune di comunicazione e i colli di bottiglia di coordinamento nel processo.
Dove reperirlo
Viene calcolato durante la trasformazione dei dati analizzando i timestamp e i valori 'ResponsibleDepartment' delle attività consecutive all'interno di ciascun caso.
Esempi
172800259200604800
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Ultimo aggiornamento dei dati
LastDataUpdate
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Il timestamp che indica quando i dati sono stati estratti o aggiornati l'ultima volta da MasterControl. | ||
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Descrizione
Questo attributo registra la data e l'ora dell'ultimo recupero dei dati dal sistema di origine. È un campo di metadati che si applica all'intero dataset, non ai singoli eventi. Queste informazioni sono fondamentali per comprendere l'aggiornamento dei dati analizzati. Offrono agli utenti aziendali trasparenza sul livello di aggiornamento dei Dashboard e dei KPI di processo, assicurando che le decisioni si basino su dati di cui si conosce l'età.
Perché è importante
Fornisce un contesto essenziale sull'aggiornamento dei dati, assicurando che gli utenti sappiano quanto è aggiornata l'analisi e quando è previsto il prossimo aggiornamento dei dati.
Dove reperirlo
Questo timestamp viene generato e aggiunto durante il processo di estrazione, trasformazione e caricamento (ETL) dei dati da MasterControl.
Esempi
2024-05-20T02:00:00Z2024-05-21T02:00:00Z
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Attività di gestione della qualità
| Attività | Descrizione | ||
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Efficacia dell'azione verificata
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Segna il completamento della fase di verifica, durante la quale vengono raccolte ed esaminate le evidenze per confermare l'efficacia delle azioni attuate. Viene acquisito quando l'attività di verifica dell'efficacia viene completata, spesso con una firma elettronica. | ||
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Perché è importante
Questa attività è fondamentale per calcolare il CAPA Effectiveness Rate e l'Avg Action Verification Time. Conferma che la soluzione abbia funzionato e previene il ripetersi del problema.
Dove reperirlo
Può trattarsi di un evento esplicito acquisito tramite una firma elettronica per la fase di verifica oppure dedotto dal completamento dell'attività 'Effectiveness Check' nel Workflow.
Acquisizione
Acquisito dai log delle firme elettroniche o dai timestamp di completamento dell'attività relativi alla fase di verifica.
Tipo di evento
explicit
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Evento di qualità chiuso
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Questa è l'attività finale, che segna la risoluzione positiva e la chiusura formale dell'evento di qualità in MasterControl. L'evento viene acquisito quando lo stato del record viene modificato in 'Closed', con registrazione del timestamp nell'audit trail. | ||
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Perché è importante
Questa attività segna la fine del processo, essenziale per calcolare il tempo di ciclo complessivo e il throughput. Conferma il completamento positivo del caso di gestione della qualità.
Dove reperirlo
Si tratta di un evento esplicito dedotto dalla modifica finale dello stato del record dell'evento di qualità a 'Closed'. Il timestamp di questa modifica viene registrato nell'audit log.
Acquisizione
Deducibile dal timestamp in cui lo stato dell'evento viene aggiornato a 'Closed'.
Tipo di evento
inferred
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Evento di qualità creato
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Questo è il punto di partenza del processo di gestione della qualità, in cui un nuovo evento di qualità, come una deviazione, una non conformità o un reclamo, viene registrato per la prima volta in MasterControl. L'attività viene generalmente acquisita in modo esplicito quando un utente crea un nuovo record di evento di qualità, generando una voce nell'audit trail con relativo timestamp. | ||
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Perché è importante
Questa attività segna l'inizio del ciclo di vita del caso, essenziale per misurare il tempo di ciclo complessivo dell'evento di qualità e analizzare i volumi di invio degli eventi.
Dove reperirlo
Si tratta di un evento esplicito registrato nelle tabelle dell'audit trail del modulo degli eventi di qualità. Corrisponde al timestamp di creazione del record dell'evento di qualità.
Acquisizione
Registrato nell'audit trail al momento della creazione di un nuovo oggetto Quality Event.
Tipo di evento
explicit
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Indagine avviata
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Segna l'inizio formale della fase di indagine, volta a determinare l'ambito e l'impatto immediato dell'evento di qualità. In genere viene acquisito quando l'evento viene assegnato ufficialmente a un investigatore e lo stato viene aggiornato a 'Under Investigation'. | ||
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Perché è importante
Si tratta di una tappa fondamentale per monitorare la durata della fase di indagine. I ritardi in questo punto possono incidere significativamente sul tempo complessivo di risoluzione e sulle scadenze di Conformità.
Dove reperirlo
Deducibile da una modifica dello stato nel record dell'evento di qualità a uno stato come 'Investigation in Progress'. La modifica viene registrata nell'audit trail di MasterControl.
Acquisizione
Deducibile dal timestamp in cui lo stato dell'evento passa a 'Under Investigation'.
Tipo di evento
inferred
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Piano di azioni correttive approvato
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Indica che il piano CAPA proposto è stato formalmente esaminato e approvato dagli stakeholder richiesti. Si tratta di una tappa fondamentale, spesso acquisita tramite un evento di firma elettronica esplicita nell'audit trail di MasterControl. | ||
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Perché è importante
Le fasi di approvazione sono spesso colli di bottiglia. Analizzare il tempo impiegato per questa attività aiuta a individuare i ritardi nel processo di approvazione e supporta il Dashboard Handoff Delay Analysis.
Dove reperirlo
Si tratta di un evento esplicito acquisito nell'audit trail quando un utente con autorità di approvazione applica una firma elettronica al piano CAPA o al relativo passaggio del Workflow.
Acquisizione
Acquisito dai log delle firme elettroniche associati al passaggio di approvazione del Workflow.
Tipo di evento
explicit
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Analisi delle cause principali eseguita
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Questa attività indica il completamento dell'analisi delle cause principali (RCA) e la documentazione dei risultati. Può essere dedotta quando i campi 'Root Cause' o i relativi campi di analisi vengono compilati e l'attività associata viene contrassegnata come completata. | ||
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Perché è importante
Il monitoraggio di questa attività aiuta a misurare la durata e la qualità della fase RCA. È fondamentale per KPI come il tasso di nuove indagini sulle cause principali, che consente di individuare le rilavorazioni.
Dove reperirlo
Deducibile dalla voce dell'audit trail che mostra il completamento dell'attività RCA oppure la compilazione e finalizzazione dei campi relativi alla categoria della causa principale nel modulo dell'evento di qualità.
Acquisizione
Deducibile dal completamento del passaggio o dell'attività 'Root Cause Analysis' nel Workflow.
Tipo di evento
inferred
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Azione correttiva attuata
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Indica che le attività definite nel piano di azioni correttive approvato sono state eseguite e completate. In genere viene acquisito quando l'utente responsabile dell'azione contrassegna l'attività di attuazione come completata nel sistema. | ||
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Perché è importante
Questa è una tappa fondamentale per il calcolo del KPI Avg Action Verification Time. La durata dell'attuazione riflette la complessità e l'efficienza delle azioni correttive.
Dove reperirlo
Deducibile dall'audit trail quando lo stato delle attività di azione correttiva assegnate viene modificato in 'Completed' o 'Implemented'.
Acquisizione
Derivato dal timestamp di completamento delle attività di attuazione CAPA collegate.
Tipo di evento
inferred
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Azione preventiva attuata
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Rappresenta il completamento delle attività definite nel piano di azioni preventive, finalizzate a prevenire il ripetersi di eventi futuri. Viene acquisito quando le attività di azione preventiva assegnate vengono contrassegnate come completate nel sistema. | ||
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Perché è importante
Il monitoraggio di questa attività è essenziale per il KPI Preventive Action Rate e aiuta a valutare quanto l'organizzazione affronti in modo proattivo i potenziali problemi futuri.
Dove reperirlo
Deducibile dal timestamp di completamento delle attività specificamente designate come 'Preventive Actions' nel piano CAPA.
Acquisizione
Derivato dal timestamp di completamento delle attività di azione preventiva collegate.
Tipo di evento
inferred
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Efficacia giudicata insufficiente
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Questa attività rappresenta un esito negativo della fase di verifica, in cui le azioni attuate risultano inefficaci. L'evento attiva una rilavorazione e viene dedotto quando la fase di verifica non viene superata, causando una modifica dello stato che riapre l'indagine o la pianificazione CAPA. | ||
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Perché è importante
Questo evento è fondamentale per individuare i cicli di rilavorazione e calcolare il First-Pass Resolution Rate. Evidenzia le carenze nel processo di risoluzione dei problemi che devono essere affrontate.
Dove reperirlo
Deducibile da una modifica dello stato che indica il mancato superamento della verifica, come 'Effectiveness Check Failed' o un ritorno a 'Under Investigation'.
Acquisizione
Derivato da una transizione del Workflow che riporta il caso a una fase precedente dopo la verifica.
Tipo di evento
inferred
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Evento di qualità annullato
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Rappresenta uno stato finale alternativo, in cui un evento di qualità viene considerato non valido, duplicato o inserito per errore e viene quindi annullato. Viene acquisito tramite una modifica dello stato a 'Cancelled' o 'Void'. | ||
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Perché è importante
Distinguere tra eventi chiusi ed eventi annullati è importante per elaborare report accurati sugli esiti del processo. Un tasso elevato di annullamento può indicare problemi nella segnalazione o nel triage degli eventi.
Dove reperirlo
Deducibile da una modifica dello stato terminale a uno stato come 'Cancelled' o 'Voided', registrata nell'audit trail.
Acquisizione
Deducibile dal timestamp in cui lo stato dell'evento viene aggiornato a 'Cancelled'.
Tipo di evento
inferred
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Piano di azioni correttive proposto
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Rappresenta la creazione e l'invio per la revisione di un piano di azioni correttive e preventive (CAPA). L'evento viene generalmente acquisito quando un record CAPA viene formalmente collegato all'evento di qualità e il relativo stato viene impostato su 'Pending Approval'. | ||
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Perché è importante
Questa attività segna il passaggio dall'indagine alla pianificazione della risoluzione. La durata tra la RCA e questo passaggio può indicare l'efficienza della pianificazione.
Dove reperirlo
Probabilmente dedotto dalla creazione di un oggetto CAPA collegato o da una modifica dello stato dell'evento di qualità a uno stato come 'CAPA Plan Proposed' o 'Pending Plan Approval'.
Acquisizione
Derivato dalla creazione di un record di piano CAPA collegato o da una modifica dello stato dell'evento principale.
Tipo di evento
inferred
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Revisione finale eseguita
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Indica che un responsabile della garanzia della qualità ha completato la revisione finale dell'intero record dell'evento di qualità, inclusa tutta la documentazione e tutte le azioni. In genere viene acquisito tramite un evento esplicito di firma elettronica prima che il caso possa essere chiuso. | ||
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Perché è importante
Questo è l'ultimo controllo qualità prima della chiusura. I ritardi in questa fase possono lasciare gli eventi aperti inutilmente, incidendo sulle metriche di throughput.
Dove reperirlo
Acquisito esplicitamente dall'audit trail quando un utente applica una firma elettronica per il passaggio 'Final Review' o 'QA Approval' nel Workflow.
Acquisizione
Acquisito dai log delle firme elettroniche relativi al passaggio di approvazione finale del Workflow.
Tipo di evento
explicit
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Stakeholder informati
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Rappresenta la comunicazione formale della risoluzione dell'evento di qualità a tutti gli stakeholder interessati. Può trattarsi di un'azione esplicita registrata nel sistema oppure dedotta dal completamento dell'attività 'Final Notification' nel Workflow. | ||
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Perché è importante
L'analisi di questo passaggio aiuta a comprendere l'efficienza della comunicazione. È inoltre un indicatore fondamentale per calcolare il KPI Final Review & Closure Time.
Dove reperirlo
Può trattarsi di un evento di notifica esplicito registrato nel sistema oppure dedotto dal completamento dell'attività 'Notify Stakeholders' prima della chiusura definitiva.
Acquisizione
Deducibile dal completamento di un'attività di notifica dedicata all'interno del Workflow.
Tipo di evento
inferred
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Triage iniziale completato
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Rappresenta il completamento della valutazione iniziale, durante la quale l'evento di qualità viene classificato, gli viene assegnato un livello di gravità e viene stabilita la priorità. Spesso viene dedotto da una modifica dello stato nel sistema, ad esempio quando lo stato dell'evento passa da 'New' a 'Under Assessment' o 'Investigation'. | ||
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Perché è importante
L'analisi del tempo impiegato per il triage aiuta a individuare i ritardi nella risposta iniziale ai problemi di qualità. Si tratta di un passaggio fondamentale, che determina il Workflow successivo e l'allocazione delle risorse.
Dove reperirlo
Deducibile dall'audit trail quando il campo dello stato dell'evento viene aggiornato a uno stato successivo al triage oppure quando i campi obbligatori del triage, come 'Severity' e 'Priority', vengono compilati e salvati per la prima volta.
Acquisizione
Derivato da una modifica del campo dello stato dell'evento, ad esempio da 'Submitted' a 'Assigned'.
Tipo di evento
inferred
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