Ihr Qualitätsmanagement-Daten-Template
Ihr Qualitätsmanagement-Daten-Template
- Empfohlene Attribute zur Erfassung
- Wichtige Aktivitäten für das Tracking
- Extraktionsanleitung für MasterControl
Qualitätsmanagement-Attribute
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Quality Event
QualityEvent
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Die eindeutige Kennung für ein einzelnes Qualitätsereignis, wie eine Nichtkonformität, Abweichung oder Beschwerde. Diese ID verknüpft alle zugehörigen Aktivitäten und Dokumente miteinander. | ||
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Beschreibung
Die Qualitätsereignis-ID dient als primärer Fallidentifikator für den gesamten Qualitätsmanagementprozess. Sie ist in der Regel ein alphanumerischer Wert, der von MasterControl generiert wird, wenn ein neues Qualitätsereignis initiiert wird. Im Process Mining ist dieses Attribut wichtig für die Rekonstruktion des End-to-End-Prozesses jedes Qualitätsproblems. Durch die Gruppierung aller zugehörigen Aktivitäten unter einer einzigen Qualitätsereignis-ID können Analysten den vollständigen Prozessablauf visualisieren, Durchlaufzeiten von der Erstellung bis zum Abschluss messen und Variationen oder Engpässe identifizieren, die für einzelne Fälle spezifisch sind.
Bedeutung
Dies ist die wesentliche Fall-Kennung, die alle Prozessschritte miteinander verbindet und die Analyse des gesamten Lebenszyklus jedes Qualitätsproblems von der Initiierung bis zur Lösung ermöglicht.
Datenquelle
Dies ist der Primärschlüssel für einen Qualitätsereignis-Datensatz. Konsultieren Sie die MasterControl-Dokumentation oder SystemKonfiguration für den spezifischen Tabellen- und Feldnamen.
Beispiele
QE-2023-00123NC-2023-0456CAPA-2023-0078
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Aktivitätsname
ActivityName
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Der Name der spezifischen Aufgabe oder den Antrag bearbeitet.es Ereignisses, das im Lebenszyklus des Qualitätsereignisses aufgetreten ist, z. B. 'Untersuchung eingeleitet' oder 'Korrekturmaßnahme implementiert'. | ||
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Beschreibung
Der Aktivitätsname beschreibt einen einzelnen Schritt oder Meilenstein im Qualitätsmanagementprozess. Diese Aktivitäten werden mit Zeitstempels protokolliert und bilden die Abfolge von Ereignissen, die den Prozessablauf für jedes Qualitätsereignis darstellen. Die Analyse dieser Aktivitäten ist die Grundlage für Process Mining. Sie ermöglicht die Entdeckung der tatsächlichen Prozessablauf, die Identifizierung gängiger Pfade, Abweichungen vom Standardverfahren und Engpässe. Die Abfolge und Häufigkeit von Aktivitäten wie 'Ursachenanalyse durchgeführt' sind wichtig für Dashboards, die sich auf Nacharbeit und Compliance konzentrieren.
Bedeutung
Dieses Attribut definiert die Schritte im Prozess und ermöglicht die Visualisierung der Prozessablauf, die Erkennung von Abweichungen und die Analyse des Prozessflusses.
Datenquelle
Diese Information wird in der Regel in einem Audit-Trail oder einer Historientabelle protokolliert, die jedem Qualitätsereignis-Datensatz in MasterControl zugeordnet ist.
Beispiele
Quality Event erstelltUrsachenanalyse durchgeführtKorrekturmaßnahmenplan genehmigtWirksamkeit der Maßnahme verifiziert
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Ereigniszeit
EventTime
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Das genaue Datum und die Uhrzeit, zu der eine spezifische Aktivität oder ein Ereignis aufgetreten ist. Dies dient als Startzeit für jede Aktivität. | ||
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Beschreibung
Dieser Zeitstempel markiert den Abschluss einer spezifischen Aufgabe oder den Antrag bearbeitet.as Eintreten eines Ereignisses im Qualitätsprozess. Er bietet die chronologische Reihenfolge, die für die Rekonstruktion des Prozessflusses für jeden Fall erforderlich ist. Zeitstempels sind essenziell für alle zeitbasierten Process Mining-Analysen. Sie werden zur Berechnung von Durchlaufzeiten, Bearbeitungszeiten und Wartezeiten zwischen Aktivitäten verwendet. Diese Daten sind grundlegend für den Aufbau von Dashboards, die Lösungszeiten analysierenn, Engpässe identifizieren und Übergabeverzögerungen zwischen Abteilungen messen.
Bedeutung
Dieser Zeitstempel bietet die chronologische Abfolge von Ereignissen, die wichtig ist für die Berechnung von Prozessdauern, die Identifizierung von Engpässen und das Verständnis der Prozessleistung.
Datenquelle
Dies ist ein Standardfeld im Audit-Trail oder Historienprotokoll für Qualitätsereignis-Datensätze in MasterControl, das erfasst, wann jede Aktion aufgezeichnet wurde.
Beispiele
2023-10-26T10:00:00Z2023-10-27T14:35:10Z2023-11-05T09:15:00Z
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Benutzername
UserName
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Der Name des Benutzers oder den Antrag bearbeitet.er Ressource, der/die die Aktivität durchgeführt hat. | ||
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Beschreibung
Dieses Attribut identifiziert die für die Ausführung einer spezifischen Aufgabe im Prozess verantwortliche Person, z. B. die Genehmigung eines Korrekturmaßnahmenplans oder den Antrag bearbeitet.en Abschluss eines Qualitätsereignisses. Die Analyse des Prozesses nach Benutzer hilft beim Verständnis der Arbeitslastverteilung, der Identifizierung von Schulungsbedarf und der Entdeckung benutzerspezifischer Variationen in der Prozessausführung. Es kann verwendet werden, um festzustellen, ob bestimmte Personen mit Nacharbeit oder Verzögerungen in Verbindung gebracht werden, und liefert Erkenntnisse für das Leistungsfähigkeit Management und die Ressourcenallokation.
Bedeutung
Ordnet Aktivitäten bestimmten Personen zu, was die Analyse von Arbeitslast, Leistung und Ressourcenbezogenen Engpässen ermöglicht.
Datenquelle
Diese Information ist ein Standardbestandteil des Audit-Trails oder Verlaufsprotokolls für jedes Qualitätsereignis in MasterControl, in der Regel erfasst als 'Benutzer' oder 'Ausgeführt von'.
Beispiele
j.does.smithr.williams
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Effektivitätsstatus
EffectivenessStatus
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Das Ergebnis der Überprüfung, um festzustellen, ob die implementierten Korrektur- und Präventivmaßnahmen wirksam waren. | ||
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Beschreibung
Dieses Attribut erfasst das Ergebnis der Wirksamkeitsprüfung, einem wichtigen letzten Schritt im CAPA-Prozess. Der Status gibt an, ob die ergriffenen Maßnahmen das Problem erfolgreich gelöst und dessen Wiederauftreten verhindert haben. Diese Daten sind die primäre Eingabe für das Dashboard 'CAPA-Wirksamkeitsüberwachung' und den KPI 'CAPA-Wirksamkeitsrate'. Die Analyse dieses Resultates hilft der Organisation, die Erfolgsquote ihrer Problemlösungsbemühungen zu verstehen und Bereiche zu identifizieren, in denen Korrekturmaßnahmen fehlschlagen.
Bedeutung
Misst den Erfolg implementierter Maßnahmen, was für die Berechnung der CAPA-Effektivitätsrate und die Förderung kontinuierlicher Verbesserung wichtig ist.
Datenquelle
Dies ist ein Ergebnisfeld im Abschnitt 'Wirksamkeitsprüfung' oder 'Abschluss' des CAPA-Formulars, das oft mit dem Qualitätsereignis in MasterControl verknüpft ist.
Beispiele
WirksamIneffektivÜberwachung erforderlich
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Endzeit
EndTime
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Der Zeitstempel, der angibt, wann eine Aktivität abgeschlossen wurde. Bei atomaren Ereignissen ist er oft identisch mit der Startzeit. | ||
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Beschreibung
EndTime markiert den Abschluss einer Aktivität. Für viele im Audit-Trail protokollierte Ereignisse sind Start- und Endzeit identisch und repräsentieren einen einzelnen Zeitpunkt, an dem das Ereignis auftrat. Für Aktivitäten mit messbarer Dauer kann dieses Feld jedoch diese Informationen erfassen. Dieses Attribut wird in Verbindung mit StartTime verwendet, um die Verarbeitungszeit einzelner Aktivitäten zu berechnen. Dies ist maßgeblich, um zu identifizieren, welche Schritte die meiste Zeit im Prozess verbrauchen, und unterstützt das Dashboard zur Identifizierung von Engpässen im Qualitätsprozess.
Bedeutung
Ermöglicht die Berechnung präziser Aktivitätsdauern, wodurch genaue Identifizierung der zeitraubendsten Aufgaben innerhalb des Qualitätsmanagementprozesses unterstützt wird.
Datenquelle
Kann im MasterControl Audit-Trail oder Verlaufs-Log verfügbar sein. Falls nicht verfügbar, kann es als StartTime der nächsten Aktivität in der Sequenz abgeleitet werden.
Beispiele
2023-10-26T10:05:12Z2023-10-27T15:00:00Z2023-11-05T11:20:30Z
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Qualitätsereignistyp
QualityEventType
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Die Klassifizierung des Qualitätsereignisses, wie 'Nichtkonformität', 'Kundenbeschwerde', 'Auditergebnis' oder 'Abweichung'. | ||
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Beschreibung
Dieses Attribut kategorisiert das Qualitätsereignis basierend auf seiner Art. Verschiedene Ereignistypen können unterschiedliche Prozesspfade verfolgen oder unterschiedliche Compliance-Anforderungen und Ziel-Lösungszeiten aufweisen. Die Analyse des Prozesses nach Qualitätsereignistyp ist grundlegend, um Leistungsunterschiede zu verstehen. Dashboards wie die 'Qualitätsereignis-Lösungszeitanalyse' stützen sich auf dieses Attribut, um Durchlaufzeiten für verschiedene Kategorien zu vergleichen, was hilft, zu identifizieren, welche Arten von Problemen komplexer sind oder länger dauern.
Bedeutung
Kategorisiert Qualitätsereignisse und ermöglicht eine vergleichende Analyse von Prozessflüssen, Durchlaufzeiten und Resultaten über verschiedene Problemtypen hinweg.
Datenquelle
Dies ist ein primäres Klassifizierungsfeld im Initiierungsformular für Qualitätsereignisse in MasterControl.
Beispiele
Nichtkonformitätsbericht (NCR)KundenbeschwerdeInterner Audit-BefundLieferanten-Korrekturmaßnahmenanforderung (SCAR)
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Quality Event Status
QualityEventStatus
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Der aktuelle Status des Qualitätsereignisses in seinem Lebenszyklus, z. B. 'Offen', 'In Untersuchung', 'Genehmigung ausstehende Zahlungen identifizieren.end' oder 'Abgeschlossen'. | ||
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Beschreibung
Dieses Attribut bietet einen Überblick darüber, wo sich ein Qualitätsereignis zu einem bestimmten Zeitpunkt befindet. Es wird in der Regel aktualisiert, wenn der Fall wichtige Meilensteine durchläuft. Im Process Mining kann der Status verwendet werden, um nach offenen oder geschlossenen Fällen zu filtern, was für das Dashboard 'Qualitätsereignis-Durchsatz & Rückstand' notwendig ist. Die Analyse der in jedem Status verbrachten Zeit kann auch helfen, Phasen zu identifizieren, in denen Ereignisse zum Stillstand neigen.
Bedeutung
Gibt den aktuellen Status eines Qualitätsereignisses an und ermöglicht die Analyse von Rückständen, Durchsatz und der in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus verbrachten Zeit.
Datenquelle
Dies ist ein Standardstatusfeld im HauptDatensatz für Qualitätsereignisse in MasterControl.
Beispiele
OffenIn BearbeitungCAPA-Genehmigung ausstehende Zahlungen identifizieren.endGeschlossenStorniert
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Ursachenkategorie
RootCauseCategory
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Die Klassifizierung der identifizierten Grundursache des Qualitätsereignisses, wie 'Menschlicher Fehler', 'Geräteausfall' oder 'Prozessmangel'. | ||
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Beschreibung
Nach Durchführung einer Ursachenanalyse werden die Resultate in der Regel kategorisiert. Dieses Attribut speichert diese Klassifizierung und liefert strukturierte Daten darüber, warum Probleme auftreten. Dies ist ein Schlüsselattribut für die strategische Qualitätsverbesserung. Das Dashboard 'Ursachenanalyse Consistency' verwendet diese Daten, um Ursachenkategorien mit der Effektivität von Korrekturmaßnahmen und Nacharbeitsraten zu korrelieren. Dies hilft festzustellen, ob bestimmte Arten von Ursachen schwieriger zu beheben sind oder ob die Analyse selbst inkonsistent ist.
Bedeutung
Kategorisiert den zugrundeliegenden Grund für Qualitätsprobleme und ermöglicht eine gezielte Analyse, um ein Wiederauftreten zu verhindern und die Effektivität von Korrekturmaßnahmen zu verbessern.
Datenquelle
Dieses Feld ist in der Regel Teil des Abschnitts 'Ursachenanalyse' oder 'Untersuchung' des Qualitätsereignis-Formulars in MasterControl.
Beispiele
GerätestörungUnzureichende SchulungMaterialfehlerVerfahren nicht eingehalten
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Verantwortliche Abteilung
ResponsibleDepartment
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Die Abteilung oder den Antrag bearbeitet.er Funktionsbereich, der für das Qualitätsereignis oder den Antrag bearbeitet.ie aktuelle Aktivität verantwortlich ist. | ||
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Beschreibung
Dieses Attribut gibt an, welche Abteilung, wie 'Fertigung', 'Qualitätssicherung' oder 'Engineering', für das Qualitätsereignis verantwortlich ist oder eine spezifische Aufgabe ausführt. Dies ist eine kritische Dimension für die Analyse, da sie das Filtern und Vergleichen der Prozessleistung über verschiedene Geschäftseinheiten hinweg ermöglicht. Es ist wichtig für das Dashboard 'Handoff Delay Analysis', da Änderungen dieses Attributs zwischen Aktivitäten eine Übergabe kennzeichnen. Die Analyse von Zeitlücken bei diesen Übergaben kann Kommunikations- oder Koordinationsprobleme zwischen Abteilungen aufzeigen.
Bedeutung
Hilft bei der Identifizierung abteilungsübergreifender Engpässe und der Analyse der Prozessleistung nach Funktionsbereichen, was für das Verständnis von Übergabeverzögerungen wichtig ist.
Datenquelle
Diese Information wird in der Regel im Hauptformular für Qualitätsereignisse in MasterControl gespeichert und kann aktualisiert werden, während das Ereignis seinen Lebenszyklus durchläuft.
Beispiele
QualitätssicherungProduktionForschung und EntwicklungRegulatory Affairs
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Ziel-Lösungsdatum.
TargetResolutionDate
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Das geplante oder erforderliche Datum, bis zu dem das Qualitätsereignis abgeschlossen sein sollte. | ||
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Beschreibung
Dieses Attribut definiert das erwartete Abschlussdatum für ein Qualitätsereignis, das oft durch seinen Typ, Schweregrad oder zugehörige regulatorische Anforderungen bestimmt wird. Es dient als Frist für den Lösungsprozess. Dieses Datum wird verwendet, um die Pünktlichkeit und die Einhaltung von Service Level Agreements (SLAs) zu messen. Es ist wichtig für die Berechnung des KPIs 'Compliance-Einhaltungsrate' und für die Erstellung eines berechneten 'SLA-Status'-Attributs (z. B. 'Pünktlich', 'Verspätet'). Dies ermöglicht die Analyse, welche Arten von Ereignissen oder Abteilungen am wahrscheinlichsten ihre Fristen nicht einhalten.
Bedeutung
Legt eine Frist für die Lösung fest, was die Messung der Pünktlichkeit und die Berechnung der SLA-Compliance-Raten ermöglicht.
Datenquelle
Dies ist wahrscheinlich ein Datumsfeld im Hauptformular für Qualitätsereignisse in MasterControl, das automatisch berechnet oder manuell eingegeben werden kann.
Beispiele
2023-11-302024-01-152023-12-22
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Betroffenes Produkt
ProductAffected
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Das Produkt, die Produktlinie oder den Antrag bearbeitet.ie Komponente, die Gegenstand des Qualitätsereignisses ist. | ||
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Beschreibung
Dieses Attribut identifiziert das spezifische Produkt oder Material, das mit dem Qualitätsproblem verbunden ist. Dies liefert einen wesentlichen Kontext zum Verständnis der Auswirkungen von Qualitätsereignissen. Die Analyse von ProzessDaten nach Produkten ermöglicht die Identifizierung von Produkten mit wiederkehrenden Qualitätsproblemen. Dies kann helfen, Verbesserungsbemühungen zu priorisieren, Produktkonstruktionsänderungen zu Hinweisrmieren und die Leistung verschiedener Fertigungslinien oder Lieferanten zu bewerten.
Bedeutung
Bietet wichtigen geschäftlichen Kontext, der den Antrag bearbeitet.ie Analyse von Qualitätsproblemen nach Produktlinien ermöglicht, um wiederkehrende Probleme und Trends zu identifizieren.
Datenquelle
Dies wäre ein Feld im Qualitätsereignis-Formular, in dem Benutzer das Produkt angeben können, oft durch Auswahl aus einer vordefinierten Listee oder Eingabe einer Teilenummer.
Beispiele
Produkt A – Charge 54321Component XYZAPI-001
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ID der Korrekturmaßnahme
CorrectiveActionId
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Die eindeutige Kennung für den mit dem Qualitätsereignis verknüpften Korrekturmaßnahmenplan (CAPA). | ||
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Beschreibung
Dieses Attribut bietet eine direkte Verknüpfung zwischen einem Qualitätsereignis und der/den spezifischen Korrekturmaßnahme(n), die zur Behebung seiner Grundursache erstellt wurden. Ein einzelnes Qualitätsereignis kann mit einer oder mehreren Korrekturmaßnahmen verknüpft sein. Diese ID ermöglicht eine detailliertere Analyse, die QualitätsereignisDaten mit Daten aus dem CAPA-Modul verknüpfen kann. Dies ermöglicht eine tiefere Untersuchung der Arten von Maßnahmen, die für verschiedene Grundursachen ergriffen wurden, und ihrer nachfolgenden Wirksamkeit, um das Dashboard 'CAPA-Wirksamkeitsüberwachung' zu unterstützen.
Bedeutung
Verknüpft das Qualitätsereignis mit seinen spezifischen Korrekturmaßnahmen und ermöglicht eine detailliertere Analyse der Aktionseffektivität und Lösungsstrategien.
Datenquelle
Dies wäre in einem Abschnitt für verknüpfte Datensätze oder verknüpfte Objekte im Qualitätsereignis-Formular in MasterControl gespeichert.
Beispiele
CA-2023-0199CA-2023-0204CA-2023-0210
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Ist Nacharbeit
IsRework
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Ein boolesches Flag, das angibt, ob eine Aktivität oder eine Abfolge von Aktivitäten Nacharbeit darstellt. | ||
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Beschreibung
Dieses Flag wird auf 'Ja' gesetzt, wenn eine Aktivität innerhalb desselben Falls wiederholt wird oder wenn der Prozess zu einer früheren Phase zurückkehrt. Wenn beispielsweise 'Ursachenanalyse durchgeführt' zweimal für dasselbe Qualitätsereignis vorkommt, würde das zweite Vorkommen als Nacharbeit gekennzeichnet. Dieses Attribut unterstützt direkt das Dashboard 'Nacharbeits- und Neuuntersuchungsübersicht' und den KPI 'Rate der Ursachen-Neuuntersuchung'. Es vereinfacht die Quantifizierung von Nacharbeit und erleichtert das Filtern und Analysieren von Fällen mit ineffizienten Prozessabläufen.
Bedeutung
Kennzeichnet explizit wiederholte Aktivitäten, wodurch die Quantifizierung und Analyse der Häufigkeit, Ursachen und Auswirkungen von Nacharbeit vereinfacht wird.
Datenquelle
Dieses Flag wird während der Datentransformation abgeleitet, indem die Abfolge der Aktivitäten für jeden Fall analysiert wird, um wiederholte Schritte oder Prozessschleifen zu erkennen.
Beispiele
JaNein
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Letzte Datenaktualisierung
LastDataUpdate
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Der Zeitstempel, der angibt, wann die Daten zuletzt aus MasterControl extrahiert oder aktualisiert wurden. | ||
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Beschreibung
Dieses Attribut erfasst Datum und Uhrzeit des letzten Datenabrufs vom Quellsystem. Es ist ein MetaDatenfeld, das sich auf den gesamten Datensatz und nicht auf einzelne Ereignisse bezieht. Diese Information ist maßgeblich für das Verständnis der Aktualität der analysierten Daten. Sie bietet Business-Benutzern Transparenz darüber, wie aktuell die Prozess-Dashboards und KPIs sind, und stellt sicher, dass Entscheidungen auf Daten eines bekannten Alters basieren.
Bedeutung
Bietet wichtigen Kontext zur Datenaktualität und stellt sicher, dass Benutzer wissen, wie aktuell die Analyse ist und wann die nächste Datenaktualisierung erwartet wird.
Datenquelle
Dieser Zeitstempel wird während des Extraktions-, Transformations- und Ladeprozesses (ETL) aus MasterControl generiert und hinzugefügt.
Beispiele
2024-05-20T02:00:00Z2024-05-21T02:00:00Z
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Präventivmaßnahme ID
PreventiveActionId
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Die eindeutige Kennung für den mit dem Qualitätsereignis verknüpften Präventivmaßnahmenplan (PAPA). | ||
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Beschreibung
Ähnlich der Corrective Action ID verknüpft dieses Attribut das Qualitätsereignis mit allen erstellten Präventivmaßnahmen. Präventivmaßnahmen sind proaktive Schritte, die darauf abzielen, das Auftreten ähnlicher potenzieller Probleme in anderen Bereichen zu verhindern. Diese ID ist maßgeblich für das Dashboard 'Präventivmaßnahmen-Optimierung' und den KPI 'Präventivmaßnahmen-Rate'. Sie ermöglicht die Verfolgung, wie oft Qualitätsereignisse zu proaktiven Verbesserungen führen, und die Analyse der Auswirkungen dieser Präventivmaßnahmen über die Zeit.
Bedeutung
Verbindet das Qualitätsereignis mit proaktiven Präventivmaßnahmen und ermöglicht die Analyse der Fähigkeit der Organisation, aus Problemen zu lernen und zukünftige Vorkommen zu verhindern.
Datenquelle
Dies wäre in einem Abschnitt für verknüpfte Datensätze im Qualitätsereignis- oder CAPA-Formular in MasterControl zu finden, der auf ein Präventivmaßnahmenobjekt verweist.
Beispiele
PA-2023-0051PA-2023-0052PA-2023-0053
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Quellsystem
SourceSystem
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Identifiziert das System, aus dem die Daten extrahiert wurden, in diesem Fall MasterControl. | ||
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Beschreibung
Dieses Attribut bietet Kontext zur Herkunft der Daten. Für diesen Prozess wird es durchgängig einen Wert enthalten, der 'MasterControl' angibt. Obwohl es statisch erscheinen mag, ist dieses Attribut in Unternehmensumgebungen, in denen Daten aus mehreren Systemen für eine breitere Analyse kombiniert werden könnten, wichtig. Es stellt ... sicher die Datenherkunft und hilft bei der Isolierung systemspezifischer Verhaltensweisen oder Datenqualitätsprobleme.
Bedeutung
Ordnet die Daten eindeutig ihrem Quellsystem zu, was für die Daten Governance und für Analysen, die Daten aus mehreren Anwendungen kombinieren, notwendig ist.
Datenquelle
Dies ist in der Regel ein statischer Wert, der während des Extraktions-, Transformations- und Ladeprozesses (ETL) hinzugefügt wird, um die Herkunft des Datensatzes zu kennzeichnen.
Beispiele
MasterControlMasterControl QMS
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SLA-Status
SlaStatus
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Gibt an, ob das Qualitätsereignis innerhalb seines Zieldatums für die Behebung abgeschlossen wurde. | ||
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Beschreibung
Dieses Attribut wird durch den Vergleich des tatsächlichen Abschlussdatums eines Qualitätsereignisses mit seinem 'Ziel-Lösungsdatum' abgeleitet. Der Status wird in der Regel auf 'Pünktlich' oder 'Verspätet' gesetzt. Dies bietet einen klaren, auf den ersten Blick erkennbaren Indikator für die Leistung im Hinblick auf Fristen. Es ist die Grundlage für den KPI 'Compliance-Einhaltungsrate' und ermöglicht ein einfaches Filtern und Analysieren verspäteter Fälle. Das Verständnis der Ursachen für verspätete Lösungen ist maßgeblich, um die allgemeine Prozesspünktlichkeit zu verbessern und Compliance-Ziele zu erreichen.
Bedeutung
Bietet einen einfachen Indikator dafür, ob Fälle ihre Fristen einhalten, was wichtig für die Messung und Verbesserung der Pünktlichkeit ist.
Datenquelle
Dies wird während der Datentransformation berechnet, indem der Zeitstempel der Aktivität 'Qualitätsereignis abgeschlossen' mit dem Feld 'TargetResolutionDate' für jeden Fall verglichen wird.
Beispiele
PünktlichVerspätetRisikobehaftet
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Standort
SiteLocation
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Der Fertigungsstandort, die Anlage oder den Antrag bearbeitet.as Werk, an dem das Qualitätsereignis seinen Ursprung hatte. | ||
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Beschreibung
Dieses Attribut spezifiziert den physischen Standort oder den Antrag bearbeitet.as Werk, das mit dem Qualitätsereignis verbunden ist. Es bietet einen geografischen oder organisationalen Kontext für das Problem. Dies ist eine wertvolle Dimension für die vergleichende Analyse. Durch Filtern oder Gruppieren nach Standort kann das Management die Leistung des Qualitätsmanagementprozesses an verschiedenen Standorten vergleichen. Dies kann Standorte hervorheben, die gut funktionieren und Best Practices teilen können, sowie Standorte, die möglicherweise zusätzliche Unterstützung oder Prozessoptimierungen benötigen.
Bedeutung
Ermöglicht den Leistungsvergleich über verschiedene Fertigungsstandorte oder Anlagen hinweg und hilft, standortspezifische Probleme oder Best Practices zu identifizieren.
Datenquelle
Diese Information wird in der Regel im Initiierungsformular für Qualitätsereignisse erfasst, oft als Dropdown-Listee der Unternehmensstandorte.
Beispiele
Austin, TXDublin, IrelandWerk SingapurStandort A
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Übergabe-Wartezeit
HandoffWaitTime
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Die Leerlaufzeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Aktivitäten, die von verschiedenen Abteilungen oder Teams durchgeführt werden. | ||
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Beschreibung
Diese Metrik berechnet die Dauer, die ein Fall wartet, nachdem eine Abteilung ihre Aufgabe abgeschlossen hat und bevor die nächste Abteilung ihre beginnt. Sie wird berechnet, indem aufeinanderfolgende Aktivitäten identifiziert werden, bei denen sich die 'Responsible Department' ändert, und die Zeitlücke zwischen ihnen gemessen wird. Diese berechnete Metrik ist der Kern des Dashboards 'Handoff Delay Analysis' und des KPIs 'Durchschnittliche Wartezeit bei Übergaben'. Sie isoliert Wartezeiten, die durch Koordinations- oder Kommunikationsprobleme verursacht werden, von der aktiven Bearbeitungszeit und hilft so, spezifische abteilungsübergreifende Engpässe zu identifizieren, die die Gesamtzykluszeit verlängern.
Bedeutung
Isoliert und quantifiziert die Wartezeit zwischen Abteilungen, wodurch Kommunikationslücken und Koordinationsengpässe im Prozess direkt aufgedeckt werden.
Datenquelle
Dies wird während der Datentransformation berechnet, indem die Zeitstempels und 'ResponsibleDepartment'-Werte aufeinanderfolgender Aktivitäten innerhalb jedes Falls analysiert werden.
Beispiele
172800259200604800
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Zugehörige Vorschrift
AssociatedRegulationStandard
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Die spezifische Regulierung oder den Antrag bearbeitet.er Qualitätsstandard, wie ISO 13485 oder 21 CFR Part 820, der für das Qualitätsereignis gilt. | ||
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Beschreibung
Dieses Attribut verknüpft ein Qualitätsereignis mit einer spezifischen externen Regulierung oder einem internen Qualitätsstandard. Dies ist besonders wichtig für Unternehmen in regulierten Branchen wie den Biowissenschaften oder den Antrag bearbeitet.er Fertigungsindustrie. Für das Dashboard 'Qualitätsprozess-Compliance-Einhaltung' ist dieses Attribut wichtig. Es ermöglicht Analysten, nach Ereignissen im Zusammenhang mit einer spezifischen Regulierung zu filtern und zu überprüfen, ob die erforderlichen Prozessschritte eingehalten wurden. Abweichungen können als potenzielle Compliance-Risiken gekennzeichnet werden, was dies zu einem Schlüsselattribut für Audit- und Risikomanagementzwecke macht.
Bedeutung
Verknüpft Qualitätsereignisse mit spezifischen Compliance-Anforderungen und ermöglicht so die Analyse der Einhaltung regulatorischer Standards und interner Richtlinien.
Datenquelle
Dies kann ein auswählbares Feld im Qualitätsereignis-Formular in MasterControl sein, das Benutzern ermöglicht, Ereignisse mit anwendbaren Vorschriften zu kennzeichnen.
Beispiele
ISO 1348521 CFR Part 820ICH Q10SOP-QA-001
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Qualitätsmanagement-Aktivitäten
| Aktivität | Beschreibung | ||
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Korrekturmaßnahmenplan genehmigt
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Bedeutet, dass der vorgeschlagene CAPA-Plan von den erforderlichen Stakeholdern formell überprüft und genehmigt wurde. Dies ist ein kritischer Meilenstein, der oft durch ein explizites elektronisches Signaturereignis im Audit-Trail von MasterControl erfasst wird. | ||
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Bedeutung
Genehmigungsschritte sind häufige Engpässe. Die Analyse der für diese Aktivität benötigten Zeit hilft, Verzögerungen im Genehmigungsprozess zu identifizieren und unterstützt das Dashboard zur Handoff-Verzögerungsanalyse.
Datenquelle
Dies ist ein explizites Ereignis, das im Audit-Trail erfasst wird, wenn ein Benutzer mit Genehmigungsbefugnis eine elektronische Signatur auf den CAPA-Plan oder den Antrag bearbeitet.en entsprechenden Workflow-Schritt anwendet.
Erfassen
Aus elektronischen Signaturprotokollen erfasst, die dem Genehmigungs-Workflow-Schritt zugeordnet sind.
Ereignistyp
explicit
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Quality Event abgeschlossen
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Dies ist die letzte Aktivität, die die erfolgreiche Lösung und den formalen Abschluss des Qualitätsereignisses in MasterControl markiert. Dieses Ereignis wird erfasst, wenn der Status des Datensatzes auf 'Abgeschlossen' geändert wird, was mit einem Zeitstempel im Audit-Trail protokolliert wird. | ||
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Bedeutung
Diese Aktivität markiert das Ende des Prozesses, was für die Berechnung der Gesamtzykluszeit und des Durchsatzes notwendig ist. Sie bestätigt den erfolgreichen Abschluss des Qualitätsmanagementfalls.
Datenquelle
Dies ist ein explizites Ereignis, das aus der endgültigen Statusänderung des Qualitätsereignis-Datensatzes zu 'Abgeschlossen' abgeleitet wird. Der Zeitstempel dieser Statusänderung wird im Audit Log erfasst.
Erfassen
Abgeleitet vom Zeitstempel, wenn der Ereignisstatus auf 'Closed' aktualisiert wird.
Ereignistyp
inferred
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Quality Event erstellt
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Dies ist der Startpunkt des Qualitätsmanagementprozesses, an dem ein neues Qualitätsereignis, wie eine Abweichung, Nichtkonformität oder Beschwerde, zuerst in MasterControl protokolliert wird. Diese Aktivität wird in der Regel explizit erfasst, wenn ein Benutzer einen neuen Qualitätsereignis-Datensatz erstellt, wodurch ein Audit-Trail-Eintrag mit einem Zeitstempel generiert wird. | ||
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Bedeutung
Diese Aktivität markiert den Beginn des FallLebenszyklus, was für die Messung der gesamten Qualitätsereignis-Zykluszeit und die Analyse des Ereigniseinreichungsvolumens notwendig ist.
Datenquelle
Dies ist ein explizites Ereignis, das in den Audit-Trail-Tabellen für das Qualitätsereignis-Modul aufgezeichnet wird. Es entspricht dem Erstellungs-Zeitstempel des Qualitätsereignis-Datensatzes.
Erfassen
Wird im Audit-Trail bei der Erstellung eines neuen Qualitätsereignis-Objekts aufgezeichnet.
Ereignistyp
explicit
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Untersuchung eingeleitet
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Markiert den formellen Beginn der Untersuchungsphase, um den Umfang und die unmittelbaren Auswirkungen des Qualitätsereignisses zu bestimmen. Dies wird in der Regel erfasst, wenn das Ereignis offiziell einem Ermittler zugewiesen und der Status auf 'Under Investigation' aktualisiert wird. | ||
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Bedeutung
Dies ist ein wichtiger Meilenstein zur Verfolgung der Dauer der Untersuchungsphase. Verzögerungen hier können die gesamte Lösungszeit und Compliance-Fristen erheblich beeinflussen.
Datenquelle
Abgeleitet von einer Statusänderung im QualitätsereignisDatensatz zu einem Status wie 'Investigation in Progress'. Diese Änderung wird im MasterControl Audit-Trail protokolliert.
Erfassen
Abgeleitet vom Zeitstempel, wenn der Ereignisstatus zu 'Under Investigation' wechselt.
Ereignistyp
inferred
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Wirksamkeit der Maßnahme verifiziert
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Markiert den Abschluss des Verifizierungsschritts, bei dem Beweismittel gesammelt und überprüft werden, um zu bestätigen, dass die implementierten Maßnahmen wirksam waren. Dies wird erfasst, wenn die Effektivitätsprüfungsaufgabe abgeschlossen wird, oft mit einer elektronischen Signatur. | ||
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Bedeutung
Diese Aktivität ist maßgeblich für die Berechnung der CAPA-Wirksamkeitsrate und der den Antrag bearbeitet.urchschnittlichen Maßnahmenüberprüfungszeit. Sie bestätigt, ob die Lösung funktioniert hat, und verhindert ein Wiederauftreten des Problems.
Datenquelle
Dies kann ein explizites Ereignis sein, das über eine elektronische Signatur für den Verifizierungsschritt erfasst wird, oder aus dem Abschluss der Aufgabe 'Wirksamkeitsprüfung' im Workflow abgeleitet werden.
Erfassen
Aus elektronischen Signaturprotokollen oder Aufgabenabschluss-Zeitstempels für den Verifizierungsschritt erfasst.
Ereignistyp
explicit
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Effektivität als ineffektiv befunden
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Diese Aktivität stellt ein negatives Ergebnis des Verifizierungsschritts dar, bei dem die implementierten Maßnahmen als unwirksam befunden wurden. Dieses Ereignis löst Nacharbeit aus und wird abgeleitet, wenn der Verifizierungsschritt fehlschlägt, was zu einer Statusänderung führt, die die Untersuchung oder CAPA-Planung wieder aufnimmt. | ||
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Bedeutung
Dieses Ereignis ist maßgeblich für die Identifizierung von Nacharbeitsschleifen und die Berechnung der First-Pass Resolution Rate. Es zeigt Fehler im Problemlösungsprozess auf, die behoben werden müssen.
Datenquelle
Abgeleitet von einer Statusänderung, die einen Verifizierungsfehler anzeigt, wie z.B. 'Effectiveness Check Failed' oder einen Übergang zurück zu 'Under Investigation'.
Erfassen
Abgeleitet von einem Workflow-Übergang, der den Antrag bearbeitet.en Case nach der Verifizierung in eine frühere Phase zurückführt.
Ereignistyp
inferred
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Endgültige Überprüfung durchgeführt
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Bedeutet, dass eine abschließende Überprüfung des gesamten Qualitätsereignis-Datensatzes, einschließlich aller Dokumentation und Maßnahmen, von einem Qualitätsmanager abgeschlossen wurde. Dies wird in der Regel durch ein explizites elektronisches Signaturereignis erfasst, bevor der Fall abgeschlossen werden kann. | ||
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Bedeutung
Dies ist die letzte Qualitätssperre vor dem Abschluss. Verzögerungen in dieser Phase können Ereignisse unnötig offen lassen und sich auf die Durchsatzmetriken auswirken.
Datenquelle
Explizit aus dem Audit-Trail erfasst, wenn ein Benutzer eine elektronische Signatur für den Schritt 'Final Review' oder 'QA Approval' im Workflow anwendet.
Erfassen
Aus elektronischen Signaturprotokollen für den letzten Genehmigungs-Workflow-Schritt erfasst.
Ereignistyp
explicit
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Erste Triage abgeschlossen
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Stellt den Abschluss der Erstbeurteilung dar, bei der den Antrag bearbeitet.as Qualitätsereignis kategorisiert, einem Schweregrad zugeordnet und priorisiert wird. Dies wird oft durch eine Statusänderung im System abgeleitet, zum Beispiel wenn der Ereignisstatus von 'Neu' zu 'In Beurteilung' oder 'In Untersuchung' wechselt. | ||
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Bedeutung
Die Analyse der für die Triage benötigten Zeit hilft, Verzögerungen bei der ersten Reaktion auf Qualitätsprobleme zu identifizieren. Es ist ein kritischer Schritt, der den Antrag bearbeitet.en nachfolgenden Workflow und die Ressourcenallokation bestimmt.
Datenquelle
Abgeleitet aus dem Audit-Trail, wenn das Statusfeld des Ereignisses auf einen Post-Triage-Status aktualisiert wird oder wenn erforderliche Triage-Felder wie 'Severity' und 'Priority' erstmals befüllt und gespeichert werden.
Erfassen
Abgeleitet von einer Änderung im Ereignisstatusfeld, z.B. von 'Eingereicht' zu 'Zugewiesen'.
Ereignistyp
inferred
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Korrekturmaßnahme implementiert
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Zeigt an, dass die im genehmigten Korrekturmaßnahmenplan definierten Aufgaben ausgeführt und abgeschlossen wurden. Dies wird in der Regel erfasst, wenn der für die Aktion verantwortliche Benutzer die Implementierungsaufgabe im System als abgeschlossen markiert. | ||
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Bedeutung
Dies ist ein wichtiger Meilenstein zur Verfolgung des Starts des KPIs für die durchschnittliche Maßnahmenüberprüfungszeit. Die Dauer der Implementierung spiegelt die Komplexität und Effizienz der Korrekturmaßnahmen wider.
Datenquelle
Abgeleitet aus dem Audit-Trail, wenn der Status der zugewiesenen Korrekturmaßnahmenaufgaben auf 'Completed' oder 'Implemented' geändert wird.
Erfassen
Abgeleitet vom Abschluss-Zeitstempel der verknüpften CAPA-Implementierungsaufgaben.
Ereignistyp
inferred
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Korrekturmaßnahmenplan vorgeschlagen
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Stellt die Erstellung und Einreichung eines Korrektur- und Präventivmaßnahmenplans (CAPA) zur Überprüfung dar. Dieses Ereignis wird in der Regel erfasst, wenn ein CAPA-Datensatz formal mit dem Qualitätsereignis verknüpft und sein Status auf 'Genehmigung ausstehende Zahlungen identifizieren.end' gesetzt wird. | ||
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Bedeutung
Diese Aktivität markiert den Übergang von der Untersuchung zur Lösungsplanung. Die Dauer zwischen RCA und diesem Schritt kann auf die Effizienz der Planung hinweisen.
Datenquelle
Wahrscheinlich abgeleitet von der Erstellung eines verknüpften CAPA-Objekts oder einer Statusänderung innerhalb des Qualitätsereignisses zu einem Zustand wie 'CAPA Plan Proposed' oder 'Pending Plan Approval'.
Erfassen
Abgeleitet von der Erstellung eines verknüpften CAPA-Plan-Datensatzes oder einer Statusänderung im übergeordneten Ereignis.
Ereignistyp
inferred
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Präventivmaßnahme implementiert
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Stellt den Abschluss der im Präventivmaßnahmenplan definierten Aufgaben dar, die darauf abzielen, zukünftige Vorkommnisse zu verhindern. Dies wird erfasst, wenn die zugewiesenen Präventivmaßnahmen im System als abgeschlossen markiert werden. | ||
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Bedeutung
Die Verfolgung dieser Aktivität ist wichtig für den KPI der Präventivmaßnahmenrate und hilft zu bewerten, wie proaktiv die Organisation potenzielle zukünftige Probleme angeht.
Datenquelle
Abgeleitet vom Abschluss-Zeitstempel von Aufgaben, die spezifisch als 'PrEventive Actions' innerhalb des CAPA-Plans bezeichnet sind.
Erfassen
Abgeleitet vom Abschluss-Zeitstempel verknüpfter Präventivaktionsaufgaben.
Ereignistyp
inferred
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Qualitätsereignis storniert
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Stellt einen alternativen Endzustand dar, bei dem ein Qualitätsereignis als ungültig, Duplikat oder fehlerhaft eingegeben und daher storniert wird. Dies wird durch eine Statusänderung zu 'Storniert' oder 'Ungültig' erfasst. | ||
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Bedeutung
Die Unterscheidung zwischen geschlossenen und abgebrochenen Ereignissen ist wichtig für eine genaue Berichterstattung über Prozessergebnisse. Eine hohe Abbruchrate kann auf Probleme bei der Ereignisberichterstattung oder Triage hinweisen.
Datenquelle
Abgeleitet von einer terminalen Statusänderung zu einem Status wie 'Abbrechenled' oder 'Voided', die im Audit-Trail protokolliert ist.
Erfassen
Abgeleitet vom Zeitstempel, wenn der Ereignisstatus auf 'Abbrechenled' aktualisiert wird.
Ereignistyp
inferred
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Stakeholder benachrichtigt
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Stellt die formale Kommunikation der Lösung des Qualitätsereignisses an alle relevanten Stakeholder den Antrag bearbeitet.ar. Dies kann eine explizite, protokollierte Aktion sein oder aus dem Abschluss einer 'Finalen Benachrichtigung'-Aufgabe im Workflow abgeleitet werden. | ||
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Bedeutung
Die Analyse dieses Schritts hilft, die Kommunikationseffizienz zu verstehen. Es ist auch ein wichtiger Indikator für die Berechnung des KPIs 'Endgültige Überprüfung und Abschlusszeit'.
Datenquelle
Dies könnte ein explizites Benachrichtigungsereignis sein, das im System protokolliert wird, oder aus dem Abschluss einer Aufgabe 'Stakeholder benachrichtigen' vor dem endgültigen Abschluss abgeleitet werden.
Erfassen
Abgeleitet vom Abschluss einer dedizierten Benachrichtigungsaufgabe innerhalb des Workflows.
Ereignistyp
inferred
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Ursachenanalyse durchgeführt
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Diese Aktivität kennzeichnet den Abschluss der Ursachenanalyse (RCA) und die Dokumentation der Resultate. Sie kann abgeleitet werden, wenn die Felder 'Grundursache' oder zugehörige Analysefelder ausgefüllt und die entsprechende Aufgabe als abgeschlossen markiert sind. | ||
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Bedeutung
Die Verfolgung dieser Aktivität hilft, die Zeit und Qualität der RCA-Phase zu messen. Sie ist maßgeblich für KPIs wie die Rate der erneuten Ursachenanalyse, die Nacharbeit identifiziert.
Datenquelle
Abgeleitet vom Audit-Trail-Eintrag, der den Antrag bearbeitet.en Abschluss der RCA-Aufgabe oder den Antrag bearbeitet.ie Befüllung und Finalisierung der Ursachenkategorie-Felder innerhalb des Qualitätsereignisformulars zeigt.
Erfassen
Abgeleitet vom Abschluss des Workflow-Schritts oder den Antrag bearbeitet.er Aufgabe 'Ursachenanalyse'.
Ereignistyp
inferred
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