Votre modèle de données pour la Gestion de la Qualité
Votre modèle de données pour la Gestion de la Qualité
- Attributs recommandés à collecter
- Activités clés à suivre
- Guide d'extraction pour MasterControl
Attributs de gestion de la qualité
| Nom | Description | ||
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Événement qualité
QualityEvent
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L'identifiant unique pour un événement qualité unique, tel qu'une non-conformité, une déviation ou une plainte. Cet ID lie toutes les activités et documents associés. | ||
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Description
L'ID de l'événement qualité sert d'identifiant principal du cas pour l'ensemble du processus de gestion de la qualité. Il s'agit généralement d'une valeur alphanumérique générée par MasterControl lorsqu'un nouvel événement qualité est initié. En Process Mining, cet attribut est fondamental pour reconstituer le parcours de bout en bout de chaque problème qualité. En regroupant toutes les activités connexes sous un seul ID d'événement qualité, les analystes peuvent visualiser le flux de processus complet, mesurer les temps de cycle de la création à la clôture, et identifier les variations ou les goulots d'étranglement spécifiques à chaque cas.
Pourquoi c'est important
C'est l'identifiant essentiel du cas qui relie toutes les étapes du processus, permettant l'analyse du cycle de vie complet de chaque problème qualité, de l'initiation à la résolution.
Où obtenir
C'est la clé primaire pour un enregistrement d'événement qualité. Consultez la documentation MasterControl ou la configuration du système pour le nom de table et de champ spécifique.
Exemples
QE-2023-00123NC-2023-0456CAPA-2023-0078
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Heure de l'événement
EventTime
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La date et l'heure précises auxquelles une activité ou un événement spécifique s'est produit. Cela sert de temps de début pour chaque activité. | ||
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Description
Cet horodatage marque l'achèvement d'une tâche spécifique ou l'occurrence d'un événement dans le processus qualité. Il fournit l'ordre chronologique nécessaire pour reconstruire le flux de processus pour chaque cas. Les horodatages sont essentiels pour toutes les analyses de Process Mining basées sur le temps. Ils sont utilisés pour calculer les temps de cycle, les durées de traitement et les temps d'attente entre les activités. Ces données sont fondamentales pour construire des tableaux de bord qui analysent les temps de résolution, identifient les goulots d'étranglement et mesurent les retards de transfert entre les départements.
Pourquoi c'est important
Cet horodatage fournit le séquençage chronologique des événements, ce qui est essentiel pour calculer les durées de processus, identifier les goulots d'étranglement et comprendre les performances du processus.
Où obtenir
C'est un champ standard dans la piste d'audit ou le journal d'historique des enregistrements d'événements qualité dans MasterControl, qui capture le moment où chaque action a été enregistrée.
Exemples
2023-10-26T10:00:00Z2023-10-27T14:35:10Z2023-11-05T09:15:00Z
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Nom de l'activité
ActivityName
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Le nom de la tâche ou de l'événement spécifique survenu au sein du cycle de vie de l'événement qualité, tel que 'Enquête initiée' ou 'Action corrective mise en œuvre'. | ||
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Description
Le Nom de l'activité décrit une étape distincte ou un jalon du processus de gestion de la qualité. Ces activités sont enregistrées avec des horodatages et forment la séquence d'événements qui constitue le flux de processus pour chaque événement qualité. L'analyse de ces activités est au cœur du Process Mining. Elle permet la découverte de la carte de processus réelle, l'identification des parcours courants, des déviations par rapport à la procédure standard et des goulots d'étranglement. La séquence et la fréquence des activités telles que 'Analyse des causes profondes réalisée' sont critiques pour les tableaux de bord axés sur le retravail et la conformité.
Pourquoi c'est important
Cet attribut définit les étapes du processus, permettant la visualisation de la carte de processus, la détection des déviations et l'analyse du flux de processus.
Où obtenir
Ces informations sont généralement enregistrées dans une piste d'audit ou une table d'historique associée à chaque enregistrement d'événement qualité dans MasterControl.
Exemples
Événement qualité crééAnalyse des causes profondes réaliséePlan d'Action Corrective ApprouvéEfficacité de l'Action Vérifiée
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Catégorie de Cause Racine
RootCauseCategory
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La classification de la cause fondamentale identifiée de l'événement qualité, telle que 'Erreur humaine', 'Défaillance d'équipement' ou 'Déficience de processus'. | ||
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Description
Après qu'une analyse des causes profondes a été effectuée, les conclusions sont généralement catégorisées. Cet attribut stocke cette classification, fournissant des données structurées sur les raisons des problèmes. Il s'agit d'un attribut clé pour l'amélioration stratégique de la qualité. Le tableau de bord 'Cohérence de l'analyse des causes profondes' utilise ces données pour corréler les catégories de causes profondes avec l'efficacité des actions correctives et les taux de retravail. Cela aide à déterminer si certains types de causes profondes sont plus difficiles à traiter ou si l'analyse elle-même est incohérente.
Pourquoi c'est important
Catégorise la raison sous-jacente des problèmes de qualité, permettant une analyse ciblée pour prévenir la récurrence et améliorer l'efficacité des actions correctives.
Où obtenir
Ce champ fait généralement partie de la section Analyse des causes profondes ou Enquête du formulaire d'événement qualité dans MasterControl.
Exemples
Dysfonctionnement d'ÉquipementFormation InadéquateDéfaut MatérielProcédure Non Suivie
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Date de résolution cible
TargetResolutionDate
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La date prévue ou requise à laquelle l'événement qualité devrait être clôturé. | ||
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Description
Cet attribut définit la date d'achèvement prévue pour un événement qualité, souvent déterminée par son type, sa gravité ou les exigences réglementaires associées. Il sert de date limite pour le processus de résolution. Cette date est utilisée pour mesurer la performance à temps et la conformité aux accords de niveau de service (SLA). Elle est essentielle pour calculer le KPI 'Compliance Adherence Rate' et pour créer un attribut calculé 'SLA Status' (par exemple, 'À temps', 'En retard'). Cela permet d'analyser quels types d'événements ou de départements sont les plus susceptibles de ne pas respecter leurs délais.
Pourquoi c'est important
Fixe une date limite de résolution, permettant de mesurer la performance à temps et le calcul des taux de conformité aux SLA.
Où obtenir
C'est probablement un champ de date sur le formulaire principal d'événement qualité dans MasterControl, qui peut être calculé automatiquement ou saisi manuellement.
Exemples
2023-11-302024-01-152023-12-22
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Heure de fin
EndTime
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L'horodatage indiquant la fin d'une activité. Il est souvent identique au StartTime pour les événements atomiques. | ||
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Description
EndTime marque la fin d'une activité. Pour de nombreux événements enregistrés dans un journal d'audit, les heures de début et de fin sont identiques, représentant un point unique dans le temps où l'événement s'est produit. Cependant, pour les activités ayant une durée mesurable, ce champ peut capturer cette information. Cet attribut est utilisé conjointement avec StartTime pour calculer le temps de traitement des activités individuelles. Ceci est crucial pour identifier les étapes qui consomment le plus de temps dans le processus, soutenant le tableau de bord d'identification des goulots d'étranglement du processus qualité.
Pourquoi c'est important
Permet le calcul de durées d'activité précises, aidant à identifier les tâches spécifiques les plus chronophages au sein du processus de gestion de la qualité.
Où obtenir
Peut être disponible dans le journal d'audit ou l'historique de MasterControl. Si non disponible, il peut être déduit comme le StartTime de l'activité suivante dans la séquence.
Exemples
2023-10-26T10:05:12Z2023-10-27T15:00:00Z2023-11-05T11:20:30Z
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Nom d'utilisateur
UserName
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Le nom de l'utilisateur ou de la ressource qui a effectué l'activité. | ||
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Description
Cet attribut identifie l'individu responsable de l'exécution d'une tâche spécifique du processus, telle que l'approbation d'un plan d'action corrective ou la clôture d'un événement qualité. L'analyse du processus par utilisateur aide à comprendre la répartition de la charge de travail, à identifier les besoins en formation et à découvrir les variations spécifiques à l'utilisateur dans l'exécution du processus. Elle peut être utilisée pour voir si certaines personnes sont associées à du retravail ou à des retards, fournissant des informations pour la gestion des performances et l'allocation des ressources.
Pourquoi c'est important
Attribue les activités à des individus spécifiques, permettant l'analyse de la charge de travail, des performances et des goulots d'étranglement liés aux ressources.
Où obtenir
Ces informations font partie standard de la piste d'audit ou du journal d'historique pour tout événement qualité dans MasterControl, généralement capturées sous les appellations 'Utilisateur' ou 'Exécuté par'.
Exemples
j.does.smithr.williams
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Service responsable
ResponsibleDepartment
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Le département ou la zone fonctionnelle responsable de l'événement qualité ou de l'activité en cours. | ||
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Description
Cet attribut indique quel département, tel que 'Fabrication', 'Assurance Qualité' ou 'Ingénierie', est assigné à la propriété de l'événement qualité ou exécute une tâche spécifique. C'est une dimension d'analyse critique, car elle permet de filtrer et de comparer les performances des processus entre différentes unités commerciales. Il est essentiel pour le tableau de bord 'Handoff Delay Analysis', car les changements de cet attribut entre les activités signifient un transfert. L'analyse des écarts de temps lors de ces transferts peut révéler des problèmes de communication ou de coordination entre les départements.
Pourquoi c'est important
Aide à identifier les goulots d'étranglement interdépartementaux et à analyser la performance des processus par domaine fonctionnel, ce qui est crucial pour comprendre les retards de transfert.
Où obtenir
Ces informations sont généralement stockées sur le formulaire principal de l'événement qualité dans MasterControl et peuvent être mises à jour à mesure que l'événement progresse dans son cycle de vie.
Exemples
Assurance QualitéFabricationRecherche et DéveloppementAffaires réglementaires
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Statut d'Efficacité
EffectivenessStatus
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Le résultat de la vérification pour déterminer si les actions correctives et préventives mises en œuvre ont été efficaces. | ||
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Description
Cet attribut enregistre le résultat de la vérification de l'efficacité, qui est une étape finale critique du processus CAPA. Le statut indique si les actions entreprises ont résolu le problème avec succès et empêché sa récurrence. Ces données sont l'entrée principale pour le tableau de bord 'CAPA Effectiveness Monitoring' et le KPI 'CAPA Effectiveness Rate'. L'analyse de ce résultat aide l'organisation à comprendre le taux de succès de ses efforts de résolution de problèmes et à identifier les domaines où les actions correctives échouent.
Pourquoi c'est important
Mesure le succès des actions mises en œuvre, ce qui est crucial pour calculer le taux d'efficacité des CAPA et favoriser l'amélioration continue.
Où obtenir
C'est un champ de résultat au sein de la section de vérification de l'efficacité ou de clôture du formulaire CAPA, qui est souvent lié à l'événement qualité dans MasterControl.
Exemples
EfficaceInefficaceNécessite une surveillance
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Statut de l'événement qualité
QualityEventStatus
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L'état actuel de l'événement qualité dans son cycle de vie, tel que 'Ouvert', 'En enquête', 'En attente d'approbation' ou 'Clôturé'. | ||
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Description
Cet attribut fournit un aperçu de l'état d'un événement qualité à un moment donné. Il est généralement mis à jour à mesure que le cas progresse à travers des jalons majeurs. En Process Mining, le statut peut être utilisé pour filtrer les cas ouverts ou fermés, ce qui est essentiel pour le tableau de bord 'Quality Event Throughput & Backlog'. L'analyse du temps passé dans chaque statut peut également aider à identifier les étapes où les événements ont tendance à stagner.
Pourquoi c'est important
Indique l'état actuel d'un événement qualité, permettant l'analyse des arriérés, du débit et du temps passé dans les différentes étapes du cycle de vie.
Où obtenir
C'est un champ de statut standard sur l'enregistrement principal de l'événement qualité dans MasterControl.
Exemples
OuvertEn coursApprobation CAPA en AttenteClôturéAnnulé
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Type d'événement qualité
QualityEventType
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La classification de l'événement qualité, telle que 'Non-conformité', 'Plainte client', 'Constat d'audit' ou 'Déviation'. | ||
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Description
Cet attribut catégorise l'événement qualité en fonction de sa nature. Différents types d'événements peuvent suivre des parcours de processus distincts ou avoir des exigences de conformité et des délais de résolution cibles différents. L'analyse du processus par Type d'événement qualité est fondamentale pour comprendre les variations de performance. Les tableaux de bord comme le 'Quality Event Resolution Time Analysis' s'appuient sur cet attribut pour comparer les temps de cycle pour différentes catégories, aidant à identifier quels types de problèmes sont plus complexes ou prennent plus de temps à résoudre.
Pourquoi c'est important
Catégorise les événements qualité, permettant une analyse comparative des flux de processus, des temps de cycle et des résultats pour différents types de problèmes.
Où obtenir
C'est un champ de classification primaire sur le formulaire d'initiation de l'événement qualité dans MasterControl.
Exemples
Rapport de non-conformité (RNC)Réclamation ClientConstatation d'Audit InterneDemande d'action corrective fournisseur (SCAR)
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Dernière mise à jour des données
LastDataUpdate
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L'horodatage indiquant la dernière extraction ou actualisation des données depuis MasterControl. | ||
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Description
Cet attribut enregistre la date et l'heure de la dernière extraction de données du système source. C'est un champ de métadonnées qui s'applique à l'ensemble du jeu de données plutôt qu'aux événements individuels. Ces informations sont vitales pour comprendre la fraîcheur des données analysées. Il offre une transparence aux utilisateurs professionnels sur l'actualité des tableaux de bord et des KPI de processus, garantissant que les décisions sont basées sur des données d'un âge connu.
Pourquoi c'est important
Fournit un contexte crucial sur la fraîcheur des données, garantissant que les utilisateurs savent à quel point l'analyse est à jour et quand la prochaine actualisation des données est prévue.
Où obtenir
Cet horodatage est généré et ajouté pendant le processus d'extraction, de transformation et de chargement des données (ETL) depuis MasterControl.
Exemples
2024-05-20T02:00:00Z2024-05-21T02:00:00Z
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Emplacement du site
SiteLocation
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Le site de fabrication, l'usine ou l'installation où l'événement qualité a eu lieu. | ||
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Description
Cet attribut spécifie l'emplacement physique ou le site associé à l'événement qualité. Il fournit un contexte géographique ou organisationnel pour le problème. C'est une dimension précieuse pour l'analyse comparative. En filtrant ou en regroupant par site, la direction peut comparer les performances du processus de gestion de la qualité entre différents emplacements. Cela peut mettre en évidence les sites qui fonctionnent bien et peuvent partager les meilleures pratiques, ainsi que les sites qui pourraient avoir besoin d'un soutien supplémentaire ou d'améliorations de processus.
Pourquoi c'est important
Permet la comparaison des performances entre différents sites ou installations de fabrication, aidant à identifier les problèmes ou les meilleures pratiques spécifiques à chaque emplacement.
Où obtenir
Ces informations sont généralement saisies sur le formulaire d'initiation de l'événement qualité, souvent sous forme de liste déroulante des sites de l'entreprise.
Exemples
Austin, TXDublin, IrlandeUsine de SingapourSite A
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Est un retravail
IsRework
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Un indicateur booléen signalant si une activité ou une séquence d'activités représente un retravail. | ||
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Description
Ce drapeau est défini sur 'true' lorsqu'une activité est répétée au sein du même cas, ou lorsque le processus revient à une étape antérieure. Par exemple, si 'Analyse des causes profondes réalisée' se produit deux fois pour le même événement qualité, la deuxième occurrence serait marquée comme retravail. Cet attribut soutient directement le tableau de bord 'Rework and Re-investigation Overview' et le KPI 'Root Cause Re-Investigation Rate'. Il simplifie la quantification du retravail, facilitant le filtrage et l'analyse des cas avec des flux de processus inefficaces.
Pourquoi c'est important
Signalise explicitement les activités répétées, ce qui simplifie la quantification et l'analyse de la fréquence, des causes et de l'impact du retravail.
Où obtenir
Ce drapeau est dérivé lors de la transformation des données en analysant la séquence d'activités pour chaque cas afin de détecter les étapes répétées ou les boucles de processus.
Exemples
truefaux
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ID de l'action corrective
CorrectiveActionId
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L'identifiant unique du plan d'action corrective (CAPA) lié à l'événement qualité. | ||
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Description
Cet attribut fournit un lien direct entre un événement qualité et la ou les actions correctives spécifiques créées pour en aborder la cause profonde. Un seul événement qualité peut être lié à une ou plusieurs actions correctives. Avoir cet ID permet une analyse plus détaillée qui peut joindre les données d'événements qualité aux données du module CAPA. Cela permet une enquête plus approfondie sur les types d'actions entreprises pour différentes causes profondes et leur efficacité subséquente, soutenant le tableau de bord 'CAPA Effectiveness Monitoring'.
Pourquoi c'est important
Lie l'événement qualité à ses actions correctives spécifiques, permettant une analyse plus granulaire de l'efficacité des actions et des stratégies de résolution.
Où obtenir
Cela serait stocké dans une section de dossiers connexes ou d'objets liés sur le formulaire d'événement qualité dans MasterControl.
Exemples
CA-2023-0199CA-2023-0204CA-2023-0210
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ID de l'Action Préventive
PreventiveActionId
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L'identifiant unique du plan d'action préventive (PAPA) lié à l'événement qualité. | ||
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Description
Similaire à l'ID d'action corrective, cet attribut lie l'événement qualité à toute action préventive qui a été créée. Les actions préventives sont des mesures proactives destinées à prévenir l'occurrence de problèmes potentiels similaires dans d'autres domaines. Cet ID est crucial pour le tableau de bord 'Preventive Action Optimization' et l'indicateur clé de performance (KPI) 'Preventive Action Rate'. Il permet de suivre la fréquence à laquelle les événements qualité conduisent à des améliorations proactives et d'analyser l'impact de ces mesures préventives au fil du temps.
Pourquoi c'est important
Connecte l'événement qualité à des mesures préventives proactives, permettant l'analyse de la capacité de l'organisation à tirer des leçons des problèmes et à prévenir de futures occurrences.
Où obtenir
Cela se trouverait dans une section de dossiers connexes sur le formulaire d'événement qualité ou CAPA dans MasterControl, liant à un objet d'action préventive.
Exemples
PA-2023-0051PA-2023-0052PA-2023-0053
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Produit concerné
ProductAffected
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Le produit, la ligne de produits ou le composant qui fait l'objet de l'événement qualité. | ||
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Description
Cet attribut identifie le produit ou le matériel spécifique associé au problème qualité. Cela fournit un contexte essentiel pour comprendre l'impact des événements qualité. L'analyse des données de processus par produit permet d'identifier les produits présentant des problèmes qualité récurrents. Cela peut aider à prioriser les efforts d'amélioration, à éclairer les changements de conception de produits et à évaluer les performances des différentes lignes de fabrication ou des fournisseurs.
Pourquoi c'est important
Fournit un contexte métier essentiel, permettant d'analyser les problèmes qualité par ligne de produits afin d'identifier les problèmes récurrents et les tendances.
Où obtenir
Ce serait un champ sur le formulaire d'événement qualité où les utilisateurs peuvent spécifier le produit, souvent en sélectionnant dans une liste prédéfinie ou en saisissant un numéro de pièce.
Exemples
Produit A - Lot 54321Composant XYZAPI-001
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Réglementation Associée
AssociatedRegulationStandard
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La réglementation ou la norme qualité spécifique, telle que ISO 13485 ou 21 CFR Part 820, qui s'applique à l'événement qualité. | ||
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Description
Cet attribut lie un événement qualité à une réglementation externe ou à une norme qualité interne spécifique. Ceci est particulièrement important pour les entreprises des industries réglementées telles que les sciences de la vie ou la fabrication. Pour le tableau de bord 'Quality Process Compliance Adherence', cet attribut est critique. Il permet aux analystes de filtrer les événements liés à une réglementation spécifique et de vérifier que les étapes de processus requises ont été suivies. Les déviations peuvent être signalées comme des risques potentiels de non-conformité, ce qui en fait un attribut clé pour les audits et la gestion des risques.
Pourquoi c'est important
Lie les événements qualité à des exigences de conformité spécifiques, permettant l'analyse de l'adhésion aux normes réglementaires et aux politiques internes.
Où obtenir
Il peut s'agir d'un champ sélectionnable sur le formulaire d'événement qualité dans MasterControl, permettant aux utilisateurs d'étiqueter les événements avec les réglementations applicables.
Exemples
ISO 1348521 CFR Part 820ICH Q10SOP-QA-001
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Statut SLA
SlaStatus
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Indique si l'événement qualité a été clôturé dans sa date de résolution cible. | ||
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Description
Cet attribut est dérivé en comparant la date de clôture réelle d'un événement qualité avec sa 'Target Resolution Date'. Le statut est généralement défini sur 'À temps' ou 'En retard'. Cela fournit un indicateur clair et rapide de la performance par rapport aux délais. C'est la base du KPI 'Compliance Adherence Rate' et permet un filtrage et une analyse faciles des cas en retard. Comprendre les causes des résolutions tardives est essentiel pour améliorer la ponctualité globale du processus et atteindre les objectifs de conformité.
Pourquoi c'est important
Fournit un indicateur simple permettant de savoir si les cas respectent leurs délais, ce qui est essentiel pour mesurer et améliorer la performance à temps.
Où obtenir
Ceci est calculé lors de la transformation des données en comparant l'horodatage de l'activité 'Événement qualité clôturé' avec le champ 'TargetResolutionDate' pour chaque cas.
Exemples
À tempsEn retardÀ risque
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Système source
SourceSystem
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Identifie le système d'où les données ont été extraites, qui est dans ce cas MasterControl. | ||
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Description
Cet attribut fournit un contexte sur l'origine des données. Pour ce processus, il conservera constamment une valeur indiquant 'MasterControl'. Bien qu'il puisse sembler statique, cet attribut est crucial dans les environnements d'entreprise où les données de plusieurs systèmes pourraient être combinées pour une analyse plus large. Il assure la lignée des données et aide à isoler les comportements spécifiques au système ou les problèmes de qualité des données.
Pourquoi c'est important
Attribue clairement les données à leur système source, ce qui est essentiel pour la gouvernance des données et pour les analyses qui combinent des données provenant de plusieurs applications.
Où obtenir
Ceci est généralement une valeur statique ajoutée pendant le processus d'extraction, de transformation et de chargement des données (ETL) pour étiqueter l'origine du jeu de données.
Exemples
MasterControlMasterControl QMS
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Temps d'Attente de Transfert
HandoffWaitTime
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Le temps d'inactivité entre deux activités consécutives réalisées par différents départements ou équipes. | ||
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Description
Cette métrique calcule la durée pendant laquelle un cas attend après qu'un département a terminé sa tâche et avant que le département suivant ne commence la sienne. Elle est calculée en identifiant les activités consécutives où le 'Responsible Department' change et en mesurant l'écart de temps entre elles. Cette métrique calculée est au cœur du tableau de bord 'Handoff Delay Analysis' et du KPI 'Average Handoff Wait Time'. Elle isole le temps d'attente causé par des problèmes de coordination ou de communication du temps de traitement actif, aidant à identifier les goulots d'étranglement interfonctionnels spécifiques qui prolongent le temps de cycle global.
Pourquoi c'est important
Isole et quantifie le temps d'attente entre les départements, exposant directement les lacunes de communication et les goulots d'étranglement de coordination dans le processus.
Où obtenir
Ceci est calculé lors de la transformation des données en analysant les horodatages et les valeurs de 'ResponsibleDepartment' des activités consécutives au sein de chaque cas.
Exemples
172800259200604800
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Temps de traitement
ProcessingTime
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Le temps passé à travailler activement sur une activité. | ||
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Description
La durée de traitement, également connue sous le nom de durée d'activité, est le temps écoulé entre le début et la fin d'une activité. Elle représente le temps de travail effectif, par opposition au temps d'attente entre les étapes. Cette métrique calculée est une pierre angulaire de l'analyse des goulots d'étranglement. En agrégeant les durées de traitement pour chaque activité, le tableau de bord 'Quality Process Bottleneck Identification' peut montrer clairement quelles étapes sont les plus chronophages. Cela aide à concentrer les efforts d'optimisation sur les parties du processus où le plus de temps est consacré.
Pourquoi c'est important
Quantifie la durée de travail active pour chaque tâche, mettant directement en évidence les étapes les plus chronophages et les principaux domaines d'amélioration de l'efficacité.
Où obtenir
Ceci est calculé lors de la transformation des données en soustrayant le StartTime de l'EndTime d'une activité. Cela nécessite que les deux horodatages soient disponibles.
Exemples
864003600604800
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Activités de gestion de la qualité
| Activité | Description | ||
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Efficacité de l'Action Vérifiée
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Marque l'achèvement de l'étape de vérification, où les preuves sont recueillies et examinées pour confirmer que les actions mises en œuvre ont été efficaces. Ceci est capturé lorsque la tâche de vérification de l'efficacité est terminée, souvent avec une signature électronique. | ||
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Pourquoi c'est important
Cette activité est cruciale pour le calcul du KPI 'CAPA Effectiveness Rate' et du 'Avg Action Verification Time'. Elle confirme si la solution a fonctionné, empêchant la récurrence du problème.
Où obtenir
Il peut s'agir d'un événement explicite capturé via une signature électronique pour l'étape de vérification ou déduit de l'achèvement de la tâche 'Effectiveness Check' dans le workflow.
Capture
Capturé à partir des journaux de signatures électroniques ou des horodatages de fin de tâche pour l'étape de vérification.
Type d'événement
explicit
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Événement qualité clôturé
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C'est l'activité finale, marquant la résolution réussie et la clôture formelle de l'événement qualité dans MasterControl. Cet événement est capturé lorsque le statut de l'enregistrement est changé à 'Clôturé', ce qui est enregistré avec un horodatage dans la piste d'audit. | ||
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Pourquoi c'est important
Cette activité marque la fin du processus, ce qui est essentiel pour calculer le temps de cycle global et le débit. Elle confirme la réussite de la clôture du cas de gestion de la qualité.
Où obtenir
Il s'agit d'un événement explicite déduit du changement de statut final de l'enregistrement de l'événement qualité à 'Clôturé'. L'horodatage de ce changement de statut est enregistré dans le journal d'audit.
Capture
Déduit de l'horodatage lorsque le statut de l'événement est mis à jour à 'Clôturé'.
Type d'événement
inferred
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Événement qualité créé
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C'est le point de départ du processus de gestion de la qualité, où un nouvel événement qualité, tel qu'une déviation, une non-conformité ou une plainte, est d'abord enregistré dans MasterControl. Cette activité est généralement capturée explicitement lorsqu'un utilisateur crée un nouvel enregistrement d'événement qualité, générant une entrée de piste d'audit avec un horodatage. | ||
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Pourquoi c'est important
Cette activité marque le début du cycle de vie du cas, ce qui est essentiel pour mesurer le 'Quality Event Cycle Time' global et analyser les volumes de soumission d'événements.
Où obtenir
Il s'agit d'un événement explicite enregistré dans les tables de la piste d'audit pour le module d'événement qualité. Il correspond à l'horodatage de création de l'enregistrement de l'événement qualité.
Capture
Enregistré dans la piste d'audit lors de la création d'un nouvel objet Événement qualité.
Type d'événement
explicit
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Investigation initiée
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Marque le début formel de la phase d'enquête pour déterminer la portée et l'impact immédiat de l'événement qualité. Ceci est généralement capturé lorsque l'événement est officiellement assigné à un enquêteur et que le statut est mis à jour à 'En Enquête'. | ||
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Pourquoi c'est important
C'est un jalon clé pour suivre la durée de la phase d'enquête. Les retards à ce stade peuvent avoir un impact significatif sur le temps de résolution global et les délais de conformité.
Où obtenir
Déduit d'un changement de statut de l'événement qualité vers un état tel que « Investigation en cours ». Cette modification est enregistrée dans la piste d'audit de MasterControl.
Capture
Déduit de l'horodatage lorsque le statut de l'événement passe à 'En Enquête'.
Type d'événement
inferred
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Plan d'Action Corrective Approuvé
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Signifie que le plan CAPA proposé a été formellement examiné et approuvé par les parties prenantes requises. Il s'agit d'une étape critique souvent capturée par un événement de signature électronique explicite dans la piste d'audit de MasterControl. | ||
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Pourquoi c'est important
Les étapes d'approbation sont des goulots d'étranglement courants. L'analyse du temps pris pour cette activité aide à identifier les retards dans le processus d'approbation et soutient le tableau de bord d'analyse des retards de transfert.
Où obtenir
Il s'agit d'un événement explicite capturé dans la piste d'audit lorsqu'un utilisateur avec autorité d'approbation applique une signature électronique au plan CAPA ou à l'étape de workflow pertinente.
Capture
Capturé à partir des journaux de signatures électroniques associés à l'étape du workflow d'approbation.
Type d'événement
explicit
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Action Corrective Mise en Œuvre
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Indique que les tâches définies dans le plan d'action corrective approuvé ont été exécutées et complétées. Ceci est généralement capturé lorsque l'utilisateur responsable de l'action marque la tâche de mise en œuvre comme terminée dans le système. | ||
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Pourquoi c'est important
C'est un jalon clé pour suivre le début du KPI 'Avg Action Verification Time'. La durée de mise en œuvre reflète la complexité et l'efficacité des actions correctives.
Où obtenir
Déduit du journal d'audit lorsque le statut des tâches d'action corrective assignées passe à 'Terminé' ou 'Mis en œuvre'.
Capture
Dérivé de l'horodatage d'achèvement des tâches de mise en œuvre CAPA liées.
Type d'événement
inferred
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Action Préventive Mise en Œuvre
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Représente l'achèvement des tâches définies dans le plan d'action préventive, visant à prévenir les occurrences futures. Cela est capturé lorsque les tâches d'action préventive assignées sont marquées comme terminées dans le système. | ||
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Pourquoi c'est important
Le suivi de cette activité est essentiel pour le KPI 'Preventive Action Rate', aidant à évaluer à quel point l'organisation aborde de manière proactive les problèmes futurs potentiels.
Où obtenir
Déduit de l'horodatage d'achèvement des tâches spécifiquement désignées comme 'Actions Préventives' au sein du plan CAPA.
Capture
Dérivé de l'horodatage d'achèvement des tâches d'action préventive liées.
Type d'événement
inferred
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Analyse des causes profondes réalisée
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Cette activité signifie l'achèvement de l'analyse des causes profondes (ACR) et la documentation des conclusions. Elle peut être déduite lorsque les champs 'Root Cause' ou d'analyse connexe sont remplis et que la tâche associée est marquée comme terminée. | ||
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Pourquoi c'est important
Le suivi de cette activité aide à mesurer le temps et la qualité de la phase ACR. C'est crucial pour des KPI comme 'Root Cause Re-Investigation Rate', qui identifie le retravail.
Où obtenir
Déduit de l'entrée du journal d'audit montrant l'achèvement de la tâche RCA ou la saisie et la finalisation des champs de catégorie de cause première dans le formulaire d'événement qualité.
Capture
Déduit de l'achèvement de l'étape ou de la tâche du workflow 'Analyse des causes profondes'.
Type d'événement
inferred
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Efficacité Jugée Inefficace
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Cette activité représente un résultat négatif de l'étape de vérification, où les actions mises en œuvre se sont avérées inefficaces. Cet événement déclenche un retravail et est déduit lorsque l'étape de vérification échoue, entraînant un changement de statut qui rouvre l'enquête ou la planification CAPA. | ||
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Pourquoi c'est important
Cet événement est critique pour identifier les boucles de retravail et calculer le 'First-Pass Resolution Rate'. Il met en évidence les échecs dans le processus de résolution de problèmes qui doivent être traités.
Où obtenir
Déduit d'un changement de statut indiquant un échec de vérification, tel que « Échec du contrôle d'efficacité » ou un retour à l'état « En cours d'investigation ».
Capture
Dérivé d'une transition de workflow qui ramène le cas à une étape antérieure après vérification.
Type d'événement
inferred
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Événement qualité annulé
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Représente un état final alternatif où un événement qualité est jugé invalide, un duplicata ou saisi par erreur, et est donc annulé. Cela est capturé par un changement de statut vers 'Annulé' ou 'Nul'. | ||
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Pourquoi c'est important
Distinguer les événements clôturés des événements annulés est important pour un rapport précis sur les résultats des processus. Un taux d'annulation élevé peut indiquer des problèmes de signalement d'événements ou de triage.
Où obtenir
Déduit d'un passage à un statut final comme « Annulé » ou « Invalidé », consigné dans la piste d'audit.
Capture
Déduit de l'horodatage lorsque le statut de l'événement est mis à jour à 'Annulé'.
Type d'événement
inferred
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Parties prenantes notifiées
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Représente la communication formelle de la résolution de l'événement qualité à toutes les parties prenantes concernées. Il peut s'agir d'une action explicite et enregistrée ou déduite de l'achèvement d'une tâche de 'Notification finale' dans le workflow. | ||
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Pourquoi c'est important
L'analyse de cette étape aide à comprendre l'efficacité de la communication. C'est également un indicateur clé pour le calcul du KPI Temps de Revue Finale et de Clôture.
Où obtenir
Il peut s'agir d'un événement de notification explicite enregistré dans le système ou déduit de l'achèvement d'une tâche 'Notify Stakeholders' avant la clôture finale.
Capture
Déduit de l'achèvement d'une tâche de notification dédiée au sein du workflow.
Type d'événement
inferred
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Plan d'Action Corrective Proposé
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Représente la création et la soumission d'un plan d'Action Corrective et Préventive (CAPA) pour examen. Cet événement est généralement capturé lorsqu'un enregistrement CAPA est formellement lié à l'événement qualité et que son statut est défini sur 'En attente d'approbation'. | ||
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Pourquoi c'est important
Cette activité marque la transition de l'enquête à la planification de la résolution. La durée entre l'ACR et cette étape peut indiquer l'efficacité de la planification.
Où obtenir
Probablement déduit de la création d'un objet CAPA lié ou d'un changement de statut au sein de l'événement qualité vers un état tel que 'Plan CAPA Proposé' ou 'Approbation du Plan en Attente'.
Capture
Dérivé de la création d'un enregistrement de plan CAPA lié ou d'un changement de statut dans l'événement parent.
Type d'événement
inferred
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Revue Finale Effectuée
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Signifie qu'un examen final de l'ensemble du dossier d'événement qualité, y compris toute la documentation et les actions, a été effectué par un responsable d'assurance qualité. Cela est généralement capturé par un événement de signature électronique explicite avant que le cas ne puisse être clôturé. | ||
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Pourquoi c'est important
C'est la dernière porte de qualité avant la clôture. Les retards à ce stade peuvent laisser des événements ouverts inutilement, affectant les métriques de débit.
Où obtenir
Capturé explicitement à partir du journal d'audit lorsqu'un utilisateur applique une signature électronique pour l'étape de 'Revue Finale' ou d''Approbation QA' dans le workflow.
Capture
Capturé à partir des journaux de signatures électroniques pour l'étape finale du workflow d'approbation.
Type d'événement
explicit
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Triage Initial Terminé
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Représente l'achèvement de l'évaluation initiale où l'événement qualité est catégorisé, un niveau de gravité lui est attribué et il est priorisé. Cela est souvent déduit d'un changement de statut dans le système, par exemple, lorsque le statut de l'événement passe de 'Nouveau' à 'En évaluation' ou 'En enquête'. | ||
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Pourquoi c'est important
L'analyse du temps de triage aide à identifier les retards dans la réponse initiale aux problèmes de qualité. C'est une étape critique qui dicte le workflow et l'allocation des ressources ultérieurs.
Où obtenir
Déduit du journal d'audit lorsque le champ de statut de l'événement est mis à jour vers un état post-triage, ou lorsque les champs de triage requis comme 'Gravité' et 'Priorité' sont d'abord renseignés et enregistrés.
Capture
Dérivé d'un changement dans le champ de statut de l'événement, par exemple, de 'Soumis' à 'Assigné'.
Type d'événement
inferred
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