Su Plantilla de Datos de Gestión de Calidad
Su Plantilla de Datos de Gestión de Calidad
- Atributos recomendados para recopilar
- Actividades clave para el seguimiento
- Guía de extracción de datos para MasterControl
Atributos de Gestión de Calidad
| Nombre | Descripción | ||
|---|---|---|---|
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Evento de Calidad
QualityEvent
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El identificador único para un solo evento de calidad, como una no conformidad, desviación o queja. Este ID vincula todas las actividades y documentos relacionados. | ||
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Descripción
El ID del Evento de Calidad sirve como identificador principal de caso para todo el proceso de gestión de calidad. Típicamente es un valor alfanumérico generado por MasterControl cuando se inicia un nuevo evento de calidad. En Process Mining, este atributo es fundamental para reconstruir el recorrido de principio a fin de cada problema de calidad. Al agrupar todas las actividades relacionadas bajo un único ID de Evento de Calidad, los analistas pueden visualizar el flujo completo del proceso, medir los tiempos de ciclo desde la creación hasta el cierre, e identificar variaciones o cuellos de botella específicos de casos individuales.
Por qué es importante
Este es el identificador esencial de caso que conecta todos los pasos del proceso, permitiendo el análisis de todo el ciclo de vida de cada problema de calidad desde el inicio hasta la resolución.
Dónde obtener
Esta es la clave primaria para un registro de evento de calidad. Consulte la documentación de MasterControl o la configuración del sistema para conocer la tabla y el nombre del campo específicos.
Ejemplos
QE-2023-00123NC-2023-0456CAPA-2023-0078
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Hora del Evento
EventTime
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La fecha y hora precisas en que ocurrió una actividad o evento específico. Esto sirve como hora de inicio para cada actividad. | ||
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Descripción
Esta marca de tiempo marca la finalización de una tarea específica o la ocurrencia de un evento en el proceso de calidad. Proporciona el orden cronológico necesario para reconstruir el flujo del proceso para cada caso. Las marcas de tiempo son esenciales para todos los análisis de Process Mining basados en el tiempo. Se utilizan para calcular tiempos de ciclo, tiempos de procesamiento y tiempos de espera entre actividades. Estos datos son fundamentales para construir dashboards que analizan los tiempos de resolución, identifican cuellos de botella y miden los retrasos en las transferencias entre departamentos.
Por qué es importante
Esta marca de tiempo proporciona la secuencia cronológica de los eventos, lo cual es crítico para calcular las duraciones de los procesos, identificar cuellos de botella y comprender el rendimiento del proceso.
Dónde obtener
Este es un campo estándar en la pista de auditoría o registro de historial para los registros de eventos de calidad en MasterControl, que captura cuándo se registró cada acción.
Ejemplos
2023-10-26T10:00:00Z2023-10-27T14:35:10Z2023-11-05T09:15:00Z
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Nombre de la Actividad
ActivityName
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El nombre de la tarea o evento específico que ocurrió dentro del ciclo de vida del evento de calidad, como 'Investigación Iniciada' o 'Acción Correctiva Implementada'. | ||
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Descripción
El Nombre de la Actividad describe un paso o hito distinto en el proceso de gestión de calidad. Estas actividades se registran con marcas de tiempo (timestamps) y forman la secuencia de eventos que constituyen el flujo del proceso para cada evento de calidad. Analizar estas actividades es el núcleo del Process Mining. Permite el descubrimiento del mapa de proceso real, la identificación de rutas comunes, las desviaciones del procedimiento estándar y los cuellos de botella. La secuencia y frecuencia de actividades como 'Análisis de Causa Raíz Realizado' son críticas para los dashboards centrados en el retrabajo y el cumplimiento.
Por qué es importante
Este atributo define los pasos del proceso, permitiendo la visualización del mapa de proceso, la detección de desviaciones y el análisis del flujo del proceso.
Dónde obtener
Esta información se registra típicamente en una pista de auditoría o tabla de historial asociada con cada registro de evento de calidad en MasterControl.
Ejemplos
Evento de Calidad CreadoAnálisis de Causa Raíz RealizadoPlan de Acción Correctiva AprobadoEficacia de la Acción Verificada
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Categoría de Causa Raíz
RootCauseCategory
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La clasificación de la causa raíz identificada del evento de calidad, como 'Error Humano', 'Fallo de Equipo' o 'Deficiencia de Proceso'. | ||
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Descripción
Después de realizar un análisis de causa raíz, los hallazgos suelen clasificarse. Este atributo almacena esa clasificación, proporcionando datos estructurados sobre por qué ocurren los problemas. Este es un atributo clave para la mejora estratégica de la calidad. El dashboard 'Consistencia del Análisis de Causa Raíz' utiliza estos datos para correlacionar las categorías de causa raíz con la eficacia de las acciones correctivas y las tasas de retrabajo. Esto ayuda a determinar si ciertos tipos de causas raíz son más difíciles de abordar o si el propio análisis es inconsistente.
Por qué es importante
Categoriza la razón subyacente de los problemas de calidad, lo que permite un análisis dirigido para prevenir la recurrencia y mejorar la eficacia de las acciones correctivas.
Dónde obtener
Este campo forma parte típicamente de la sección de Análisis de Causa Raíz o Investigación del formulario de eventos de calidad en MasterControl.
Ejemplos
Mal funcionamiento de EquipoCapacitación InadecuadaDefecto de MaterialProcedimiento No Seguido
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Departamento Responsable
ResponsibleDepartment
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El departamento o área funcional responsable del evento de calidad o de la actividad actual. | ||
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Descripción
Este atributo indica a qué departamento, como 'Manufactura', 'Aseguramiento de Calidad' o 'Ingeniería', se le asigna la propiedad del evento de calidad o está realizando una tarea específica. Esta es una dimensión crítica para el análisis, ya que permite filtrar y comparar el rendimiento del proceso en diferentes unidades de negocio. Es esencial para el dashboard de 'Análisis de Retrasos en Transferencias', ya que los cambios en este atributo entre actividades significan una transferencia. Analizar las brechas de tiempo en estas transferencias puede revelar problemas de comunicación o coordinación entre departamentos.
Por qué es importante
Ayuda a identificar cuellos de botella interdepartamentales y analizar el rendimiento del proceso por área funcional, lo cual es crucial para comprender los retrasos en las entregas.
Dónde obtener
Esta información se almacena típicamente en el formulario principal del evento de calidad en MasterControl y puede actualizarse a medida que el evento avanza en su ciclo de vida.
Ejemplos
Garantía de CalidadFabricaciónInvestigación y DesarrolloAsuntos Regulatorios
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Estado de Eficacia
EffectivenessStatus
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El resultado de la verificación para determinar si las acciones correctivas y preventivas implementadas fueron efectivas. | ||
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Descripción
Este atributo registra el resultado de la verificación de efectividad, que es un paso final crítico en el proceso CAPA. El estado indica si las acciones tomadas han resuelto con éxito el problema y han prevenido su recurrencia. Estos datos son la entrada principal para el dashboard de 'Monitoreo de la Efectividad CAPA' y el KPI de 'Tasa de Efectividad CAPA'. Analizar este resultado ayuda a la organización a comprender la tasa de éxito de sus esfuerzos de resolución de problemas e identificar áreas donde las acciones correctivas están fallando.
Por qué es importante
Mide el éxito de las acciones implementadas, lo cual es crucial para calcular la tasa de eficacia de CAPA e impulsar la mejora continua.
Dónde obtener
Este es un campo de resultado dentro de la sección de verificación de efectividad o cierre del formulario CAPA, que a menudo está vinculado al evento de calidad en MasterControl.
Ejemplos
EficazIneficazRequiere Monitoreo
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Estado del Evento de Calidad
QualityEventStatus
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El estado actual del evento de calidad en su ciclo de vida, como 'Abierto', 'En Investigación', 'Pendiente de Aprobación' o 'Cerrado'. | ||
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Descripción
Este atributo proporciona una instantánea de la situación de un evento de calidad en un momento dado. Típicamente se actualiza a medida que el caso avanza a través de hitos importantes. En Process Mining, el estado puede utilizarse para filtrar casos abiertos o cerrados, lo cual es esencial para el dashboard de 'Rendimiento y Casos Pendientes de Eventos de Calidad'. Analizar el tiempo que se pasa en cada estado también puede ayudar a identificar las etapas en las que los eventos tienden a estancarse.
Por qué es importante
Indica el estado actual de un evento de calidad, permitiendo el análisis de los atrasos, el rendimiento y el tiempo dedicado en las diferentes etapas del ciclo de vida.
Dónde obtener
Este es un campo de estado estándar en el registro principal del evento de calidad en MasterControl.
Ejemplos
AbiertoEn ProgresoAprobación de CAPA PendienteCerradoCancelada
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Fecha de Resolución Objetivo
TargetResolutionDate
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La fecha planificada o requerida para el cierre del evento de calidad. | ||
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Descripción
Este atributo define la fecha de finalización esperada para un evento de calidad, a menudo determinada por su tipo, gravedad o requisitos regulatorios asociados. Sirve como fecha límite para el proceso de resolución. Esta fecha se utiliza para medir el rendimiento a tiempo y el cumplimiento de los acuerdos de nivel de servicio (SLAs). Es esencial para calcular el KPI de 'Tasa de Adherencia al Cumplimiento' y para crear un atributo calculado de 'Estado de SLA' (p. ej., 'A Tiempo', 'Retrasado'). Esto permite el análisis de qué tipos de eventos o departamentos tienen más probabilidades de incumplir sus plazos.
Por qué es importante
Establece una fecha límite para la resolución, lo que permite la medición del rendimiento a tiempo y el cálculo de las tasas de cumplimiento de SLA.
Dónde obtener
Es probable que este sea un campo de fecha en el formulario principal del evento de calidad en MasterControl, que puede ser calculado automáticamente o ingresado manualmente.
Ejemplos
2023-11-302024-01-152023-12-22
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Hora de Finalización
EndTime
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La marca de tiempo que indica cuándo se completó una actividad. A menudo es la misma que la StartTime para eventos atómicos. | ||
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Descripción
EndTime marca la conclusión de una actividad. Para muchos eventos registrados en un rastro de auditoría, las horas de inicio y fin son idénticas, representando un único punto en el tiempo cuando ocurrió el evento. Sin embargo, para actividades que tienen una duración medible, este campo puede capturar esa información. Este atributo se utiliza junto con StartTime para calcular el tiempo de procesamiento de actividades individuales. Esto es crucial para identificar qué pasos consumen más tiempo en el proceso, apoyando el dashboard de 'Identificación de Cuellos de Botella del Proceso de Calidad'.
Por qué es importante
Permite el cálculo de duraciones de actividad precisas, ayudando a identificar qué tareas específicas son las que más tiempo consumen dentro del proceso de gestión de calidad.
Dónde obtener
Puede estar disponible en el rastro de auditoría o registro de historial de MasterControl. Si no está disponible, puede derivarse como el StartTime de la siguiente actividad en la secuencia.
Ejemplos
2023-10-26T10:05:12Z2023-10-27T15:00:00Z2023-11-05T11:20:30Z
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Nombre de Usuario
UserName
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El nombre del usuario o `recurso` que realizó la `activity`. | ||
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Descripción
Este atributo identifica al individuo responsable de ejecutar una tarea específica en el proceso, como aprobar un plan de acción correctiva o cerrar un evento de calidad. Analizar el proceso por usuario ayuda a comprender la distribución de la carga de trabajo, identificar necesidades de capacitación y descubrir variaciones específicas del usuario en la ejecución del proceso. Puede utilizarse para ver si ciertos individuos están asociados con retrabajo o retrasos, proporcionando información para la gestión del rendimiento y la asignación de recursos.
Por qué es importante
Atribuye actividades a individuos específicos, permitiendo el análisis de la carga de trabajo, el rendimiento y los cuellos de botella relacionados con los recursos.
Dónde obtener
Esta información es una parte estándar de la pista de auditoría o registro de historial para cualquier evento de calidad en MasterControl, típicamente capturada como 'Usuario' o 'Realizado Por'.
Ejemplos
j.does.smithr.williams
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Tipo de Evento de Calidad
QualityEventType
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La clasificación del evento de calidad, como 'No Conformidad', 'Queja de Cliente', 'Hallazgo de Auditoría' o 'Desviación'. | ||
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Descripción
Este atributo categoriza el evento de calidad basándose en su naturaleza. Diferentes tipos de eventos pueden seguir rutas de proceso distintas o tener diferentes requisitos de cumplimiento y tiempos de resolución objetivo. Analizar el proceso por Tipo de Evento de Calidad es fundamental para entender las variaciones en el rendimiento. Los dashboards como el 'Análisis del Tiempo de Resolución de Eventos de Calidad' se basan en este atributo para comparar los tiempos de ciclo de diferentes categorías, ayudando a identificar qué tipos de problemas son más complejos o tardan más en resolverse.
Por qué es importante
Categoriza los eventos de calidad, permitiendo un análisis comparativo de los flujos de proceso, tiempos de ciclo y resultados entre diferentes tipos de problemas.
Dónde obtener
Este es un campo de clasificación primaria en el formulario de inicio del evento de calidad en MasterControl.
Ejemplos
Informe de No Conformidad (INC)Queja de ClienteHallazgo de Auditoría InternaSolicitud de Acción Correctiva al Proveedor (SCAR)
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¿Es Retrabajo?
IsRework
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Un indicador booleano que señala si una actividad o secuencia de actividades representa un retrabajo. | ||
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Descripción
Esta bandera se establece en 'true' cuando una actividad se repite dentro del mismo caso, o cuando el proceso retrocede a una etapa anterior. Por ejemplo, si 'Análisis de Causa Raíz Realizado' ocurre dos veces para el mismo evento de calidad, la segunda ocurrencia se marcaría como retrabajo. Este atributo soporta directamente el dashboard 'Visión General de Retrabajo y Reinvestigación' y el KPI 'Tasa de Reinvestigación de Causa Raíz'. Simplifica la cuantificación del retrabajo, facilitando el filtrado y análisis de casos con flujos de proceso ineficientes.
Por qué es importante
Marca explícitamente las actividades que se están repitiendo, simplificando la cuantificación y el análisis de la frecuencia, las causas y el impacto del retrabajo.
Dónde obtener
Esta bandera se deriva durante la transformación de datos al analizar la secuencia de actividades para cada caso con el fin de detectar pasos repetidos o bucles de proceso.
Ejemplos
truefalse
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Estado de SLA
SlaStatus
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Indica si el evento de calidad se cerró dentro de su fecha límite de resolución. | ||
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Descripción
Este atributo se deriva al comparar la fecha de cierre real de un evento de calidad con su 'Fecha de Resolución Objetivo'. El estado se establece típicamente como 'A Tiempo' o 'Retrasado'. Esto proporciona un indicador claro y de un vistazo del rendimiento frente a los plazos. Es la base para el KPI de 'Tasa de Adherencia al Cumplimiento' y permite un fácil filtrado y análisis de los casos retrasados. Comprender los impulsores de las resoluciones tardías es clave para mejorar la puntualidad general del proceso y alcanzar los objetivos de cumplimiento.
Por qué es importante
Ofrece un indicador simple sobre si los casos cumplen sus plazos, lo cual es esencial para medir y mejorar el rendimiento a tiempo.
Dónde obtener
Esto se calcula durante la transformación de datos al comparar la marca de tiempo de la actividad 'Evento de Calidad Cerrado' con el campo 'TargetResolutionDate' para cada caso.
Ejemplos
A TiempoRetrasadoEn Riesgo
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ID de Acción Correctiva
CorrectiveActionId
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El identificador único para el plan de acción correctiva (CAPA) vinculado al evento de calidad. | ||
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Descripción
Este atributo proporciona un vínculo directo entre un evento de calidad y la(s) acción(es) correctiva(s) específica(s) creada(s) para abordar su causa raíz. Un solo evento de calidad puede estar vinculado a una o más acciones correctivas. Tener este ID permite un análisis más detallado que puede unir datos de eventos de calidad con datos del módulo CAPA. Esto posibilita una investigación más profunda sobre los tipos de acciones tomadas para diferentes causas raíz y su efectividad posterior, apoyando el dashboard de 'Monitoreo de la Efectividad CAPA'.
Por qué es importante
Vincula el evento de calidad con sus acciones correctivas específicas, permitiendo un análisis más granular de la eficacia de la acción y las estrategias de resolución.
Dónde obtener
Esto se almacenaría en una sección de registros relacionados u objetos vinculados en el formulario de evento de calidad en MasterControl.
Ejemplos
CA-2023-0199CA-2023-0204CA-2023-0210
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ID de Acción Preventiva
PreventiveActionId
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El identificador único para el plan de acción preventiva (PAPA) vinculado al evento de calidad. | ||
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Descripción
Similar al ID de Acción Correctiva, este atributo vincula el evento de calidad con cualquier acción preventiva que se haya creado. Las acciones preventivas son medidas proactivas destinadas a evitar la ocurrencia de problemas potenciales similares en otras áreas. Este ID es crucial para el dashboard de 'Optimización de Acciones Preventivas' y el KPI de 'Tasa de Acción Preventiva'. Permite rastrear la frecuencia con la que los eventos de calidad conducen a mejoras proactivas y analizar el impacto de esas medidas preventivas a lo largo del tiempo.
Por qué es importante
Conecta el evento de calidad con medidas preventivas proactivas, permitiendo el análisis de la capacidad de la organización para aprender de los problemas y prevenir futuras ocurrencias.
Dónde obtener
Esto se encontraría en una sección de registros relacionados en el formulario de evento de calidad o CAPA en MasterControl, vinculando a un objeto de acción preventiva.
Ejemplos
PA-2023-0051PA-2023-0052PA-2023-0053
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Producto Afectado
ProductAffected
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El producto, línea de producto o componente que es el objeto del evento de calidad. | ||
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Descripción
Este atributo identifica el producto o material específico asociado con el problema de calidad. Esto proporciona un contexto esencial para comprender el impacto de los eventos de calidad. Analizar los datos del proceso por producto permite la identificación de productos que presentan problemas de calidad recurrentes. Esto puede ayudar a priorizar los esfuerzos de mejora, informar cambios en el diseño del producto y evaluar el rendimiento de diferentes líneas de fabricación o proveedores.
Por qué es importante
Proporciona un contexto de negocio crítico, permitiendo el análisis de los problemas de calidad por línea de producto para identificar problemas recurrentes y tendencias.
Dónde obtener
Este sería un campo en el formulario de eventos de calidad donde los usuarios pueden especificar el producto, a menudo seleccionando de una lista predefinida o ingresando un número de pieza.
Ejemplos
Producto A - Lote 54321Componente XYZAPI-001
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Regulación Asociada
AssociatedRegulationStandard
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La regulación o estándar de calidad específico, como ISO 13485 o 21 CFR Parte 820, que aplica al evento de calidad. | ||
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Descripción
Este atributo vincula un evento de calidad a una regulación externa o estándar de calidad interno específico. Esto es particularmente importante para empresas en industrias reguladas como las ciencias de la vida o la manufactura. Para el dashboard de 'Adherencia al Cumplimiento del Proceso de Calidad', este atributo es crítico. Permite a los analistas filtrar eventos relacionados con una regulación específica y verificar que se siguieron los pasos de proceso requeridos. Las desviaciones pueden ser señaladas como posibles riesgos de cumplimiento, lo que lo convierte en un atributo clave para fines de auditoría y gestión de riesgos.
Por qué es importante
Vincula los eventos de calidad con requisitos de cumplimiento específicos, permitiendo el análisis de la adhesión a los estándares regulatorios y las políticas internas.
Dónde obtener
Este puede ser un campo seleccionable en el formulario de eventos de calidad en MasterControl, permitiendo a los usuarios etiquetar eventos con regulaciones aplicables.
Ejemplos
ISO 1348521 CFR Part 820ICH Q10SOP-QA-001
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Source System
SourceSystem
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Identifica el sistema del cual se extrajeron los datos, que en este caso es MasterControl. | ||
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Descripción
Este atributo proporciona contexto sobre el origen de los datos. Para este proceso, mantendrá consistentemente un valor que indica 'MasterControl'. Aunque pueda parecer estático, este atributo es crucial en entornos empresariales donde los datos de múltiples sistemas podrían combinarse para un análisis más amplio. Asegura la trazabilidad de los datos y ayuda a aislar comportamientos específicos del sistema o problemas de calidad de los datos.
Por qué es importante
Atribuye claramente los datos a su sistema de origen, lo cual es esencial para la gobernanza de datos y para análisis que combinan datos de múltiples aplicaciones.
Dónde obtener
Este es típicamente un valor estático añadido durante el proceso de extracción, transformación y carga de datos (ETL) para etiquetar el origen del conjunto de datos.
Ejemplos
MasterControlMasterControl QMS
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Tiempo de Espera en la Entrega
HandoffWaitTime
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El tiempo de inactividad entre dos actividades consecutivas realizadas por diferentes departamentos o equipos. | ||
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Descripción
Esta métrica calcula la duración que un caso pasa en espera después de que un departamento completa su tarea y antes de que el siguiente departamento comience la suya. Se calcula identificando actividades consecutivas donde cambia el 'Departamento Responsable' y midiendo la brecha de tiempo entre ellas. Esta métrica calculada es el núcleo del dashboard 'Análisis de Retrasos en Transferencias' y el KPI 'Tiempo Promedio de Espera en Transferencias'. Aísla el tiempo de espera causado por problemas de coordinación o comunicación del tiempo de procesamiento activo, ayudando a señalar cuellos de botella interfuncionales específicos que prolongan el tiempo de ciclo general.
Por qué es importante
Aísla y cuantifica el tiempo de espera entre departamentos, exponiendo directamente las lagunas de comunicación y los cuellos de botella de coordinación en el proceso.
Dónde obtener
Esto se calcula durante la transformación de datos al analizar las marcas de tiempo y los valores de 'DepartamentoResponsable' de actividades consecutivas dentro de cada caso.
Ejemplos
172800259200604800
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Tiempo de Procesamiento
ProcessingTime
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La duración del tiempo dedicado activamente a una actividad. | ||
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Descripción
El Tiempo de Procesamiento, también conocido como duración de la actividad, es el tiempo transcurrido entre el inicio y el fin de una actividad. Representa el tiempo de trabajo real, a diferencia del tiempo de espera entre pasos. Esta métrica calculada es fundamental para el análisis de cuellos de botella. Al agregar los tiempos de procesamiento de cada actividad, el dashboard 'Identificación de Cuellos de Botella en Procesos de Calidad' puede mostrar claramente cuáles son los pasos que consumen más tiempo. Esto ayuda a enfocar los esfuerzos de optimización en las partes del proceso donde se invierte la mayor cantidad de tiempo.
Por qué es importante
Cuantifica la duración del trabajo activo para cada tarea, destacando directamente los pasos que consumen más tiempo y las áreas clave para mejoras de eficiencia.
Dónde obtener
Esto se calcula durante la transformación de datos restando el StartTime del EndTime de una actividad. Requiere que ambas marcas de tiempo estén disponibles.
Ejemplos
864003600604800
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Ubicación del Sitio
SiteLocation
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El sitio de fabricación, planta o instalación donde se originó el evento de calidad. | ||
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Descripción
Este atributo especifica la ubicación física o el sitio asociado con el evento de calidad. Proporciona un contexto geográfico u organizacional para el problema. Esta es una dimensión valiosa para el análisis comparativo. Al filtrar o agrupar por sitio, la dirección puede comparar el rendimiento del proceso de gestión de calidad en diferentes ubicaciones. Esto puede destacar los sitios que están funcionando bien y pueden compartir las mejores prácticas, así como los sitios que pueden necesitar apoyo adicional o mejoras en el proceso.
Por qué es importante
Permite la comparación del rendimiento entre diferentes sitios o instalaciones de fabricación, ayudando a identificar problemas específicos de ubicación o mejores prácticas.
Dónde obtener
Esta información se captura típicamente en el formulario de inicio del evento de calidad, a menudo como una lista desplegable de sitios de la empresa.
Ejemplos
Austin, TXDublín, IrlandaPlanta de SingapurSitio A
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Última actualización de datos
LastDataUpdate
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La marca de tiempo que indica cuándo se extrajeron o actualizaron los datos por última vez de MasterControl. | ||
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Descripción
Este atributo registra la fecha y hora de la extracción de datos más reciente del sistema de origen. Es un campo de metadatos que se aplica a todo el conjunto de datos en lugar de a eventos individuales. Esta información es vital para comprender la frescura de los datos que se analizan. Proporciona transparencia a los usuarios de negocio sobre cuán actuales son los dashboards y KPIs del proceso, asegurando que las decisiones se basen en datos de una antigüedad conocida.
Por qué es importante
Proporciona un contexto crucial sobre la frescura de los datos, asegurando que los usuarios sepan cuán actualizado está el análisis y cuándo se espera la próxima actualización de datos.
Dónde obtener
Esta marca de tiempo se genera y se añade durante el proceso de extracción, transformación y carga de datos (ETL) desde MasterControl.
Ejemplos
2024-05-20T02:00:00Z2024-05-21T02:00:00Z
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Actividades de Gestión de Calidad
| Actividad | Descripción | ||
|---|---|---|---|
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Eficacia de la Acción Verificada
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Marca la finalización del paso de verificación, donde se recopila y revisa evidencia para confirmar que las acciones implementadas fueron efectivas. Esto se captura cuando se completa la tarea de verificación de eficacia, a menudo con una firma electrónica. | ||
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Por qué es importante
Esta actividad es crucial para calcular la Tasa de Efectividad de CAPA y el Tiempo Promedio de Verificación de Acciones. Confirma si la solución funcionó, previniendo la recurrencia del problema.
Dónde obtener
Esto puede ser un evento explícito capturado mediante una firma electrónica para el paso de verificación o inferido de la finalización de la tarea 'Verificación de Efectividad' en el flujo de trabajo.
Capturar
Capturado de los registros de firmas electrónicas o marcas de tiempo de finalización de tareas para el paso de verificación.
Tipo de evento
explicit
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Evento de Calidad Cerrado
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Esta es la actividad final, que marca la resolución exitosa y el cierre formal del evento de calidad en MasterControl. Este evento se captura cuando el estado del registro cambia a 'Cerrado', lo cual se registra con una marca de tiempo en la pista de auditoría. | ||
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Por qué es importante
Esta actividad marca el final del proceso, lo cual es esencial para calcular el tiempo de ciclo total y el rendimiento. Confirma la finalización exitosa del caso de gestión de calidad.
Dónde obtener
Este es un evento explícito inferido del cambio de estado final del registro del evento de calidad a 'Cerrado'. La marca de tiempo de este cambio de estado se registra en el registro de auditoría.
Capturar
Inferido de la marca de tiempo cuando el estado del evento se actualiza a 'Cerrado'.
Tipo de evento
inferred
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Evento de Calidad Creado
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Este es el punto de partida del proceso de gestión de calidad, donde un nuevo evento de calidad, como una desviación, no conformidad o queja, se registra por primera vez en MasterControl. Esta actividad se captura típicamente de forma explícita cuando un usuario crea un nuevo registro de evento de calidad, generando una entrada en la pista de auditoría con una marca de tiempo. | ||
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Por qué es importante
Esta actividad marca el inicio del ciclo de vida del caso, lo cual es esencial para medir el Tiempo de Ciclo Total del Evento de Calidad y analizar los volúmenes de envío de eventos.
Dónde obtener
Este es un evento explícito registrado en las tablas de la pista de auditoría para el módulo de eventos de calidad. Corresponde a la marca de tiempo de creación del registro del evento de calidad.
Capturar
Registrado en la pista de auditoría al crear un nuevo objeto de Evento de Calidad.
Tipo de evento
explicit
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Investigación Iniciada
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Marca el inicio formal de la fase de investigación para determinar el alcance y el impacto inmediato del evento de calidad. Esto se captura típicamente cuando el evento es asignado oficialmente a un investigador y el estado se actualiza a 'En Investigación'. | ||
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Por qué es importante
Este es un hito clave para el seguimiento de la duración de la fase de investigación. Los retrasos aquí pueden impactar significativamente el tiempo total de resolución y los plazos de cumplimiento.
Dónde obtener
Inferido de un cambio de estado en el registro del evento de calidad a un estado como 'Investigación en Curso'. Este cambio se registra en el rastro de auditoría de MasterControl.
Capturar
Inferido de la marca de tiempo cuando el estado del evento cambia a 'En Investigación'.
Tipo de evento
inferred
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Plan de Acción Correctiva Aprobado
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Significa que el plan CAPA propuesto ha sido formalmente revisado y aprobado por las partes interesadas requeridas. Este es un hito crítico, a menudo capturado a través de un evento explícito de firma electrónica en la pista de auditoría de MasterControl. | ||
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Por qué es importante
Los pasos de aprobación son cuellos de botella comunes. Analizar el tiempo dedicado a esta actividad ayuda a identificar retrasos en el proceso de aprobación y apoya el dashboard de 'Análisis de Retrasos en la Entrega'.
Dónde obtener
Este es un evento explícito capturado en la pista de auditoría cuando un usuario con autoridad de aprobación aplica una firma electrónica al plan CAPA o al paso del flujo de trabajo relevante.
Capturar
Capturado de los registros de firmas electrónicas asociados con el paso de aprobación del flujo de trabajo.
Tipo de evento
explicit
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Acción Correctiva Implementada
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Indica que las tareas definidas en el plan de acción correctiva aprobado se han ejecutado y completado. Esto se captura típicamente cuando el usuario responsable de la acción marca la tarea de implementación como completada en el sistema. | ||
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Por qué es importante
Este es un hito clave para el seguimiento del inicio del KPI de Tiempo Promedio de Verificación de Acciones. La duración de la implementación refleja la complejidad y eficiencia de las acciones correctivas.
Dónde obtener
Inferido del rastro de auditoría cuando el estado de las tareas de acción correctiva asignadas cambia a 'Completado' o 'Implementado'.
Capturar
Derivado de la marca de tiempo de finalización de las tareas de implementación de CAPA vinculadas.
Tipo de evento
inferred
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Acción Preventiva Implementada
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Representa la finalización de las tareas definidas en el plan de acción preventiva, con el objetivo de evitar futuras ocurrencias. Esto se registra cuando las tareas de acción preventiva asignadas se marcan como completas en el sistema. | ||
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Por qué es importante
El seguimiento de esta actividad es esencial para el KPI de Tasa de Acción Preventiva, ayudando a evaluar cuán proactivamente la organización está abordando posibles problemas futuros.
Dónde obtener
Inferido de la marca de tiempo de finalización de las tareas específicamente designadas como 'Acciones Preventivas' dentro del plan de CAPA.
Capturar
Derivado de la marca de tiempo de finalización de las tareas de acción preventiva vinculadas.
Tipo de evento
inferred
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Análisis de Causa Raíz Realizado
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Esta actividad significa la finalización del análisis de causa raíz (RCA) y la documentación de los hallazgos. Se puede inferir cuando se completan los campos de 'Causa Raíz' o de análisis relacionados y la tarea asociada se marca como completa. | ||
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Por qué es importante
El seguimiento de esta actividad ayuda a medir el tiempo y la calidad de la fase RCA. Es crucial para KPIs como la Tasa de Reinvestigación de Causa Raíz, que identifica el retrabajo.
Dónde obtener
Inferido de la entrada del rastro de auditoría que muestra la finalización de la tarea de RCA o la población y finalización de los campos de categoría de causa raíz dentro del formulario del evento de calidad.
Capturar
Inferido de la finalización del paso o tarea del flujo de trabajo de 'Análisis de Causa Raíz'.
Tipo de evento
inferred
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Eficacia Considerada Ineficaz
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Esta actividad representa un resultado negativo del paso de verificación, donde las acciones implementadas resultaron ineficaces. Este evento desencadena retrabajo y se infiere cuando el paso de verificación falla, lo que lleva a un cambio de estado que reabre la investigación o la planificación CAPA. | ||
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Por qué es importante
Este evento es crítico para identificar bucles de retrabajo y calcular la Tasa de Resolución a la Primera. Destaca fallos en el proceso de resolución de problemas que deben abordarse.
Dónde obtener
Inferido de un cambio de estado que indica fallo en la verificación, como 'Verificación de Eficacia Fallida' o una transición de vuelta a 'En Investigación'.
Capturar
Derivado de una transición de flujo de trabajo que mueve el caso de vuelta a una etapa anterior después de la verificación.
Tipo de evento
inferred
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Evento de Calidad Cancelado
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Representa un estado final alternativo en el que un evento de calidad se considera inválido, duplicado o introducido por error, y por lo tanto es cancelado. Esto se registra mediante un cambio de estado a 'Cancelado' o 'Anulado'. | ||
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Por qué es importante
Distinguir entre eventos cerrados y cancelados es importante para una elaboración precisa de informes sobre los resultados del proceso. Una alta tasa de cancelación puede indicar problemas con el informe de eventos o el triage.
Dónde obtener
Inferido de un cambio de estado terminal a un estado como 'Cancelado' o 'Anulado', que se registra en el rastro de auditoría.
Capturar
Inferido de la marca de tiempo cuando el estado del evento se actualiza a 'Cancelado'.
Tipo de evento
inferred
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Interesados Notificados
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Representa la comunicación formal de la resolución del evento de calidad a todas las partes interesadas relevantes. Esto podría ser una acción explícita registrada o inferida de la finalización de una tarea de 'Notificación Final' en el flujo de trabajo. | ||
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Por qué es importante
Analizar este paso ayuda a comprender la eficiencia de la comunicación. También es un marcador clave para calcular el KPI de Tiempo de Revisión Final y Cierre.
Dónde obtener
Esto podría ser un evento de notificación explícito registrado en el sistema o inferido de la finalización de una tarea de 'Notificar a Interesados' antes del cierre final.
Capturar
Inferido de la finalización de una tarea de notificación dedicada dentro del flujo de trabajo.
Tipo de evento
inferred
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Plan de Acción Correctiva Propuesto
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Representa la creación y presentación de un plan de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) para revisión. Este evento se captura típicamente cuando un registro CAPA se vincula formalmente al evento de calidad y su estado se establece como 'Pendiente de Aprobación'. | ||
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Por qué es importante
Esta actividad marca la transición de la investigación a la planificación de la resolución. La duración entre el RCA y este paso puede indicar la eficiencia de la planificación.
Dónde obtener
Probablemente inferido de la creación de un objeto CAPA vinculado o de un cambio de estado dentro del evento de calidad a un estado como 'Plan de CAPA Propuesto' o 'Aprobación de Plan Pendiente'.
Capturar
Derivado de la creación de un registro de plan de CAPA vinculado o de un cambio de estado en el evento padre.
Tipo de evento
inferred
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Revisión Final Realizada
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Significa que un gerente de aseguramiento de calidad ha completado una revisión final de todo el registro del evento de calidad, incluida toda la documentación y las acciones. Esto se captura típicamente a través de un evento explícito de firma electrónica antes de que el caso pueda cerrarse. | ||
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Por qué es importante
Esta es la puerta de calidad final antes del cierre. Los retrasos en esta etapa pueden dejar eventos abiertos innecesariamente, afectando las métricas de rendimiento.
Dónde obtener
Capturado explícitamente del rastro de auditoría cuando un usuario aplica una firma electrónica para el paso de 'Revisión Final' o 'Aprobación de QA' en el flujo de trabajo.
Capturar
Capturado de los registros de firmas electrónicas para el paso final de aprobación del flujo de trabajo.
Tipo de evento
explicit
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Triage Inicial Completado
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Representa la finalización de la evaluación inicial donde el evento de calidad se categoriza, se le asigna un nivel de gravedad y se prioriza. Esto a menudo se infiere de un cambio de estado en el sistema, por ejemplo, cuando el estado del evento pasa de 'Nuevo' a 'En Evaluación' o 'Investigación'. | ||
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Por qué es importante
Analizar el tiempo dedicado al triage ayuda a identificar retrasos en la respuesta inicial a los problemas de calidad. Es un paso crítico que dicta el flujo de trabajo y la asignación de recursos posteriores.
Dónde obtener
Inferido del rastro de auditoría cuando el campo de estado del evento se actualiza a un estado posterior al triage, o cuando los campos de triage requeridos como 'Severidad' y 'Prioridad' se llenan y guardan por primera vez.
Capturar
Derivado de un cambio en el campo de estado del evento, p. ej., de 'Submitted' a 'Assigned'.
Tipo de evento
inferred
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