เทมเพลตข้อมูลการจัดการคุณภาพของคุณ
เทมเพลตข้อมูลการจัดการคุณภาพของคุณ
- แอตทริบิวต์ที่แนะนำให้รวบรวม
- กิจกรรมสำคัญที่ควรติดตาม
- แนวทางดึงข้อมูลจาก MasterControl
แอตทริบิวต์ด้านการจัดการคุณภาพ
| ชื่อ | คำอธิบาย | ||
|---|---|---|---|
|
เหตุการณ์ด้านคุณภาพ
QualityEvent
|
รหัสเฉพาะของเหตุการณ์ด้านคุณภาพแต่ละรายการ เช่น รายการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การเบี่ยงเบน หรือข้อร้องเรียน รหัสนี้เชื่อมโยงกิจกรรมและเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดเข้าด้วยกัน. | ||
|
คำอธิบาย
Quality Event ID ใช้เป็นรหัสเคสหลักตลอดกระบวนการจัดการคุณภาพ โดยทั่วไป MasterControl จะสร้างรหัสนี้เป็นตัวอักษรและตัวเลขเมื่อเริ่ม Quality Event ใหม่ ใน process mining แอตทริบิวต์นี้เป็นพื้นฐานสำหรับสร้างเส้นทางการทำงานตั้งแต่ต้นจนจบของปัญหาด้านคุณภาพแต่ละรายการ เมื่อนำกิจกรรมที่เกี่ยวข้องมาจัดกลุ่มภายใต้ Quality Event ID เดียวกัน นักวิเคราะห์จะเห็นลำดับการทำงานทั้งหมด วัดรอบเวลาดำเนินการตั้งแต่การสร้างจนถึงการปิด และระบุความแตกต่างหรือคอขวดของแต่ละเคสได้
เหตุผลที่สำคัญ
นี่คือรหัสกรณีหลักที่เชื่อมโยงทุกขั้นตอนของกระบวนการเข้าด้วยกัน ทำให้วิเคราะห์วงจรทั้งหมดของปัญหาด้านคุณภาพแต่ละกรณีได้ ตั้งแต่เริ่มต้นจนถึงการแก้ไข.
แหล่งข้อมูล
นี่คือคีย์หลักของระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพ โปรดดูเอกสาร MasterControl หรือการตั้งค่าระบบเพื่อระบุชื่อตารางและฟิลด์ที่ใช้จริง.
ตัวอย่าง
QE-2023-00123NC-2023-0456CAPA-2023-0078
|
|||
|
ชื่อกิจกรรม
ActivityName
|
ชื่อของงานหรือเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในวงจรของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ เช่น 'เริ่มการสอบสวน' หรือ 'ดำเนินการแก้ไขแล้ว'. | ||
|
คำอธิบาย
ชื่อกิจกรรมระบุขั้นตอนหรือหมุดหมายที่ชัดเจนในกระบวนการจัดการคุณภาพ ระบบบันทึกกิจกรรมเหล่านี้พร้อมเวลา และนำมาเรียงเป็นลำดับเหตุการณ์ของกระบวนการสำหรับเหตุการณ์ด้านคุณภาพแต่ละรายการ. การวิเคราะห์กิจกรรมเหล่านี้เป็นหัวใจของ process mining ช่วยค้นหาแผนผังกระบวนการที่เกิดขึ้นจริง เส้นทางที่พบบ่อย ความเบี่ยงเบนจากขั้นตอนมาตรฐาน และคอขวด ลำดับและความถี่ของกิจกรรม เช่น 'ดำเนินการวิเคราะห์หาสาเหตุราก' เป็นข้อมูลสำคัญสำหรับแดชบอร์ดที่ติดตามงานแก้ไขซ้ำและการปฏิบัติตามข้อกำหนด.
เหตุผลที่สำคัญ
คุณลักษณะนี้ระบุขั้นตอนในกระบวนการ ช่วยให้เห็นแผนผังกระบวนการ ตรวจพบความเบี่ยงเบน และวิเคราะห์ลำดับการทำงานได้.
แหล่งข้อมูล
โดยทั่วไปข้อมูลนี้จะบันทึกไว้ในประวัติการตรวจสอบหรือตารางประวัติที่เชื่อมโยงกับระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพแต่ละรายการใน MasterControl.
ตัวอย่าง
สร้างเหตุการณ์ด้านคุณภาพดำเนินการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริงอนุมัติแผนมาตรการแก้ไขตรวจสอบประสิทธิผลของมาตรการแล้ว
|
|||
|
เวลาที่เกิดเหตุการณ์
EventTime
|
วันที่และเวลาที่กิจกรรมหรือเหตุการณ์เกิดขึ้นอย่างแม่นยำ ใช้เป็นเวลาเริ่มต้นของแต่ละกิจกรรม. | ||
|
คำอธิบาย
เวลานี้ระบุว่ามีการทำงานเฉพาะเสร็จสิ้นหรือเกิดเหตุการณ์ขึ้นเมื่อใดในกระบวนการด้านคุณภาพ และช่วยจัดลำดับเวลาเพื่อสร้างลำดับการทำงานของแต่ละกรณีขึ้นใหม่. การประทับเวลาเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับการวิเคราะห์ process mining ที่อิงตามเวลา ใช้คำนวณระยะเวลาของวงจร เวลาที่ใช้ดำเนินงาน และเวลารอระหว่างกิจกรรม ข้อมูลนี้เป็นพื้นฐานสำหรับสร้างแดชบอร์ดที่วิเคราะห์เวลาแก้ไขปัญหา ค้นหาคอขวด และวัดความล่าช้าในการส่งต่องานระหว่างแผนก.
เหตุผลที่สำคัญ
เวลานี้ช่วยจัดลำดับเหตุการณ์ตามเวลา ซึ่งจำเป็นต่อการคำนวณระยะเวลาของกระบวนการ ค้นหาคอขวด และทำความเข้าใจประสิทธิภาพของกระบวนการ.
แหล่งข้อมูล
ฟิลด์นี้เป็นข้อมูลมาตรฐานในประวัติการตรวจสอบหรือบันทึกประวัติของระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพใน MasterControl โดยระบุเวลาที่บันทึกการดำเนินการแต่ละรายการ.
ตัวอย่าง
2023-10-26T10:00:00Z2023-10-27T14:35:10Z2023-11-05T09:15:00Z
|
|||
|
ชื่อผู้ใช้
UserName
|
ชื่อผู้ใช้หรือทรัพยากรที่ดำเนินกิจกรรม. | ||
|
คำอธิบาย
คุณลักษณะนี้ระบุผู้รับผิดชอบงานเฉพาะในกระบวนการ เช่น ผู้อนุมัติแผนการดำเนินการแก้ไขหรือผู้ปิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพ. การวิเคราะห์กระบวนการแยกตามผู้ใช้ช่วยให้เข้าใจการกระจายภาระงาน ระบุความต้องการในการฝึกอบรม และค้นหาความแตกต่างในการทำงานของผู้ใช้แต่ละคน นอกจากนี้ยังช่วยตรวจสอบว่าผู้ใช้บางรายเกี่ยวข้องกับงานแก้ไขซ้ำหรือความล่าช้าหรือไม่ เพื่อนำข้อมูลไปใช้บริหารผลการปฏิบัติงานและจัดสรรทรัพยากร.
เหตุผลที่สำคัญ
เชื่อมโยงกิจกรรมกับผู้รับผิดชอบแต่ละคน ทำให้วิเคราะห์ภาระงาน ผลการปฏิบัติงาน และคอขวดที่เกี่ยวข้องกับทรัพยากรได้.
แหล่งข้อมูล
ข้อมูลนี้เป็นส่วนมาตรฐานของประวัติการตรวจสอบหรือบันทึกประวัติของเหตุการณ์ด้านคุณภาพใน MasterControl โดยทั่วไปจะบันทึกเป็น 'User' หรือ 'Performed By'.
ตัวอย่าง
j.does.smithr.williams
|
|||
|
ประเภทเหตุการณ์ด้านคุณภาพ
QualityEventType
|
การจัดประเภทเหตุการณ์ด้านคุณภาพ เช่น 'รายการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด' 'ข้อร้องเรียนจากลูกค้า' 'ข้อค้นพบจากการตรวจประเมิน' หรือ 'การเบี่ยงเบน'. | ||
|
คำอธิบาย
คุณลักษณะนี้จัดหมวดหมู่เหตุการณ์ด้านคุณภาพตามลักษณะของเหตุการณ์ แต่ละประเภทอาจมีเส้นทางกระบวนการ ข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด หรือระยะเวลาเป้าหมายในการแก้ไขที่แตกต่างกัน การวิเคราะห์กระบวนการตามประเภทเหตุการณ์ด้านคุณภาพช่วยให้เข้าใจความแตกต่างของผลการดำเนินงาน แดชบอร์ดอย่าง 'การวิเคราะห์เวลาแก้ไขเหตุการณ์ด้านคุณภาพ' ใช้คุณลักษณะนี้เปรียบเทียบระยะเวลาของวงจรในแต่ละประเภท เพื่อช่วยระบุว่าปัญหาประเภทใดซับซ้อนหรือใช้เวลาแก้ไขนานกว่า.
เหตุผลที่สำคัญ
จัดหมวดหมู่เหตุการณ์ด้านคุณภาพ เพื่อเปรียบเทียบลำดับการทำงาน ระยะเวลาของกระบวนการ และผลลัพธ์ของปัญหาแต่ละประเภท.
แหล่งข้อมูล
นี่คือฟิลด์จัดประเภทหลักในแบบฟอร์มเริ่มต้นเหตุการณ์ด้านคุณภาพของ MasterControl.
ตัวอย่าง
รายงานรายการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (NCR)ข้อร้องเรียนจากลูกค้าข้อค้นพบจากการตรวจประเมินภายในคำขอให้ซัพพลายเออร์ดำเนินการแก้ไข (SCAR)
|
|||
|
แผนกที่รับผิดชอบ
ResponsibleDepartment
|
แผนกหรือหน่วยงานที่รับผิดชอบเหตุการณ์ด้านคุณภาพหรือกิจกรรมปัจจุบัน. | ||
|
คำอธิบาย
คุณลักษณะนี้ระบุแผนกที่รับผิดชอบเหตุการณ์ด้านคุณภาพหรือดำเนินงานเฉพาะ เช่น 'ฝ่ายผลิต' 'ฝ่ายประกันคุณภาพ' หรือ 'ฝ่ายวิศวกรรม'. ข้อมูลนี้เป็นมิติสำคัญสำหรับการวิเคราะห์ เพราะช่วยกรองและเปรียบเทียบผลการดำเนินงานของกระบวนการระหว่างหน่วยงานต่างๆ และจำเป็นต่อแดชบอร์ดวิเคราะห์ความล่าช้าในการส่งต่องาน เมื่อค่าคุณลักษณะนี้เปลี่ยนระหว่างกิจกรรม แสดงว่ามีการส่งต่องาน การวิเคราะห์ช่วงเวลารอในจุดเหล่านี้ช่วยค้นหาปัญหาด้านการสื่อสารหรือการประสานงานระหว่างแผนก.
เหตุผลที่สำคัญ
ช่วยค้นหาคอขวดระหว่างแผนกและวิเคราะห์ผลการดำเนินงานตามหน่วยงาน ซึ่งจำเป็นต่อการทำความเข้าใจความล่าช้าในการส่งต่องาน.
แหล่งข้อมูล
โดยทั่วไปข้อมูลนี้จัดเก็บไว้ในแบบฟอร์มหลักของเหตุการณ์ด้านคุณภาพใน MasterControl และอาจมีการอัปเดตเมื่อเหตุการณ์ดำเนินไปตามขั้นตอนต่างๆ.
ตัวอย่าง
การประกันคุณภาพฝ่ายผลิตฝ่ายวิจัยและพัฒนาฝ่ายกำกับดูแล
|
|||
|
วันที่เป้าหมายในการแก้ไข
TargetResolutionDate
|
วันที่กำหนดหรือวันที่ต้องปิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพให้เสร็จ. | ||
|
คำอธิบาย
คุณลักษณะนี้ระบุวันที่คาดว่าจะดำเนินการกับเหตุการณ์ด้านคุณภาพเสร็จ โดยมักกำหนดตามประเภท ระดับความรุนแรง หรือข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง และใช้เป็นกำหนดเวลาสำหรับการแก้ไข ใช้วันที่นี้วัดผลการดำเนินงานให้เสร็จตามกำหนดและการปฏิบัติตามข้อตกลงระดับการให้บริการ (SLA) ข้อมูลนี้จำเป็นต่อการคำนวณ KPI 'อัตราการปฏิบัติตามข้อกำหนด' และสร้างคุณลักษณะ 'สถานะ SLA' ที่คำนวณได้ เช่น 'ตรงเวลา' หรือ 'ล่าช้า' จึงวิเคราะห์ได้ว่าเหตุการณ์หรือแผนกประเภทใดมีแนวโน้มพลาดกำหนดเวลามากที่สุด.
เหตุผลที่สำคัญ
กำหนดเส้นตายในการแก้ไข เพื่อวัดผลการดำเนินงานตามกำหนดเวลาและคำนวณอัตราการปฏิบัติตาม SLA.
แหล่งข้อมูล
น่าจะเป็นฟิลด์วันที่ในแบบฟอร์มหลักของเหตุการณ์ด้านคุณภาพใน MasterControl ซึ่งอาจคำนวณโดยอัตโนมัติหรือกรอกด้วยตนเอง.
ตัวอย่าง
2023-11-302024-01-152023-12-22
|
|||
|
เวลาสิ้นสุด
EndTime
|
เวลาที่ระบุว่ากิจกรรมเสร็จสิ้นเมื่อใด สำหรับเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นทันที มักตรงกับ StartTime. | ||
|
คำอธิบาย
EndTime ระบุเวลาสิ้นสุดของกิจกรรม สำหรับเหตุการณ์จำนวนมากที่บันทึกไว้ในประวัติการตรวจสอบ เวลาเริ่มต้นและเวลาสิ้นสุดจะตรงกัน เพราะเหตุการณ์เกิดขึ้น ณ จุดเวลาเดียว แต่สำหรับกิจกรรมที่มีระยะเวลาชัดเจน ฟิลด์นี้จะบันทึกระยะเวลาดังกล่าวได้. ใช้คุณลักษณะนี้ร่วมกับ StartTime เพื่อคำนวณเวลาที่ใช้ดำเนินกิจกรรมแต่ละรายการ ซึ่งช่วยระบุขั้นตอนที่ใช้เวลามากที่สุดในกระบวนการ และสนับสนุนแดชบอร์ดระบุคอขวดในกระบวนการคุณภาพ.
เหตุผลที่สำคัญ
ช่วยคำนวณระยะเวลาของกิจกรรมได้อย่างแม่นยำ และระบุงานเฉพาะที่ใช้เวลามากที่สุดในกระบวนการจัดการคุณภาพ.
แหล่งข้อมูล
ข้อมูลนี้อาจมีอยู่ในประวัติการตรวจสอบหรือบันทึกประวัติของ MasterControl หากไม่มี สามารถใช้ StartTime ของกิจกรรมถัดไปในลำดับแทนได้.
ตัวอย่าง
2023-10-26T10:05:12Z2023-10-27T15:00:00Z2023-11-05T11:20:30Z
|
|||
|
สถานะประสิทธิผล
EffectivenessStatus
|
ผลการตรวจยืนยันว่าการดำเนินการแก้ไขและป้องกันที่นำไปใช้ได้ผลหรือไม่. | ||
|
คำอธิบาย
คุณลักษณะนี้บันทึกผลการตรวจยืนยันประสิทธิผล ซึ่งเป็นขั้นตอนสุดท้ายที่สำคัญของกระบวนการ CAPA สถานะระบุว่าการดำเนินการช่วยแก้ปัญหาและป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำได้หรือไม่ ข้อมูลนี้เป็นข้อมูลหลักสำหรับแดชบอร์ด 'ติดตามประสิทธิผลของ CAPA' และ KPI 'อัตราประสิทธิผลของ CAPA' การวิเคราะห์ผลช่วยให้องค์กรเข้าใจอัตราความสำเร็จในการแก้ปัญหา และระบุจุดที่การดำเนินการแก้ไขยังไม่ได้ผล.
เหตุผลที่สำคัญ
วัดผลสำเร็จของการดำเนินการที่นำไปใช้ ซึ่งจำเป็นต่อการคำนวณอัตราประสิทธิผล CAPA และขับเคลื่อนการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง.
แหล่งข้อมูล
นี่คือฟิลด์ผลลัพธ์ในส่วนตรวจยืนยันประสิทธิผลหรือปิดกรณีของแบบฟอร์ม CAPA ซึ่งมักเชื่อมโยงกับเหตุการณ์ด้านคุณภาพใน MasterControl.
ตัวอย่าง
ได้ผลไม่ได้ผลต้องติดตามผล
|
|||
|
สถานะเหตุการณ์ด้านคุณภาพ
QualityEventStatus
|
สถานะปัจจุบันของเหตุการณ์ด้านคุณภาพในวงจรการดำเนินงาน เช่น 'เปิดอยู่' 'อยู่ระหว่างสอบสวน' 'รออนุมัติ' หรือ 'ปิดแล้ว'. | ||
|
คำอธิบาย
คุณลักษณะนี้แสดงสถานะปัจจุบันของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ โดยทั่วไปจะอัปเดตเมื่อกรณีดำเนินผ่านหมุดหมายสำคัญ. ใน process mining สามารถใช้สถานะกรองกรณีที่เปิดหรือปิดแล้ว ซึ่งจำเป็นต่อแดชบอร์ด 'ปริมาณงานและงานค้างของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ' การวิเคราะห์เวลาที่ใช้ในแต่ละสถานะยังช่วยระบุขั้นตอนที่มักทำให้เหตุการณ์หยุดชะงักได้ด้วย.
เหตุผลที่สำคัญ
ระบุสถานะปัจจุบันของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ เพื่อวิเคราะห์งานค้าง ปริมาณงานที่ดำเนินการ และเวลาที่ใช้ในแต่ละขั้นตอนของวงจร.
แหล่งข้อมูล
นี่คือฟิลด์สถานะมาตรฐานในระเบียนหลักของเหตุการณ์ด้านคุณภาพใน MasterControl.
ตัวอย่าง
เปิดกำลังดำเนินการรออนุมัติ CAPAปิดยกเลิก
|
|||
|
หมวดหมู่สาเหตุราก
RootCauseCategory
|
การจัดประเภทสาเหตุรากที่ระบุของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ เช่น 'ความผิดพลาดของบุคลากร' 'อุปกรณ์ขัดข้อง' หรือ 'ข้อบกพร่องของกระบวนการ'. | ||
|
คำอธิบาย
หลังจากวิเคราะห์หาสาเหตุรากแล้ว โดยทั่วไปจะจัดหมวดหมู่ข้อค้นพบ คุณลักษณะนี้เก็บการจัดประเภทดังกล่าวไว้เป็นข้อมูลที่มีโครงสร้าง เพื่อระบุสาเหตุของปัญหา คุณลักษณะนี้มีบทบาทสำคัญต่อการปรับปรุงคุณภาพในระยะยาว แดชบอร์ด 'ความสม่ำเสมอในการวิเคราะห์หาสาเหตุราก' ใช้ข้อมูลนี้เปรียบเทียบหมวดหมู่สาเหตุรากกับประสิทธิผลของการดำเนินการแก้ไขและอัตราการทำงานซ้ำ ช่วยให้ทราบว่าสาเหตุรากบางประเภทแก้ไขได้ยากกว่าหรือการวิเคราะห์เองไม่สม่ำเสมอหรือไม่.
เหตุผลที่สำคัญ
จัดหมวดหมู่สาเหตุเบื้องหลังปัญหาด้านคุณภาพ เพื่อวิเคราะห์และป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ รวมถึงเพิ่มประสิทธิผลของการดำเนินการแก้ไข.
แหล่งข้อมูล
โดยทั่วไปฟิลด์นี้อยู่ในส่วนการวิเคราะห์หาสาเหตุรากหรือการสอบสวนของแบบฟอร์มเหตุการณ์ด้านคุณภาพใน MasterControl.
ตัวอย่าง
อุปกรณ์ทำงานผิดปกติการฝึกอบรมไม่เพียงพอวัสดุมีข้อบกพร่องไม่ปฏิบัติตามขั้นตอน
|
|||
|
กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
AssociatedRegulationStandard
|
ข้อกำหนดหรือมาตรฐานคุณภาพที่ใช้กับเหตุการณ์ด้านคุณภาพ เช่น ISO 13485 หรือ 21 CFR Part 820. | ||
|
คำอธิบาย
คุณลักษณะนี้เชื่อมโยงเหตุการณ์ด้านคุณภาพกับข้อกำหนดภายนอกหรือมาตรฐานคุณภาพภายในที่เฉพาะเจาะจง ซึ่งสำคัญเป็นพิเศษสำหรับบริษัทในอุตสาหกรรมที่มีข้อกำกับ เช่น วิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือการผลิต คุณลักษณะนี้สำคัญต่อแดชบอร์ด 'การปฏิบัติตามข้อกำหนดของกระบวนการด้านคุณภาพ' นักวิเคราะห์สามารถกรองเหตุการณ์ตามกฎระเบียบและตรวจสอบได้ว่ามีการทำตามขั้นตอนที่กำหนดหรือไม่ หากพบความเบี่ยงเบน อาจแจ้งเตือนว่าเสี่ยงต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนด คุณลักษณะนี้จึงเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับการตรวจประเมินและการบริหารความเสี่ยง.
เหตุผลที่สำคัญ
เชื่อมโยงเหตุการณ์ด้านคุณภาพกับข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจง เพื่อวิเคราะห์การปฏิบัติตามมาตรฐานกฎระเบียบและนโยบายภายใน.
แหล่งข้อมูล
อาจเป็นฟิลด์แบบเลือกได้ในแบบฟอร์มเหตุการณ์ด้านคุณภาพของ MasterControl เพื่อให้ผู้ใช้ระบุข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์.
ตัวอย่าง
ISO 1348521 CFR Part 820ICH Q10SOP-QA-001
|
|||
|
เป็นงานแก้ไขซ้ำหรือไม่
IsRework
|
ค่าสถานะแบบบูลีนที่ระบุว่ากิจกรรมหรือชุดกิจกรรมเป็นงานแก้ไขซ้ำหรือไม่. | ||
|
คำอธิบาย
กำหนดค่านี้เป็น 'true' เมื่อมีการทำกิจกรรมเดิมซ้ำในกรณีเดียวกัน หรือเมื่อกระบวนการย้อนกลับไปยังขั้นตอนก่อนหน้า ตัวอย่างเช่น หากมีการดำเนินการ 'วิเคราะห์หาสาเหตุราก' สองครั้งในเหตุการณ์ด้านคุณภาพเดียวกัน การดำเนินการครั้งที่สองจะถูกระบุว่าเป็นงานแก้ไขซ้ำ คุณลักษณะนี้ช่วยสนับสนุนแดชบอร์ด 'ภาพรวมงานแก้ไขซ้ำและการสืบสวนใหม่' และ KPI 'อัตราการสืบสวนหาสาเหตุรากซ้ำ' โดยตรง ทำให้วัดปริมาณงานแก้ไขซ้ำได้ง่าย และกรองกรณีที่มีลำดับกระบวนการไม่มีประสิทธิภาพมาวิเคราะห์ได้สะดวก.
เหตุผลที่สำคัญ
ระบุกิจกรรมที่ทำซ้ำอย่างชัดเจน ทำให้นับและวิเคราะห์ความถี่ สาเหตุ และผลกระทบของงานแก้ไขซ้ำได้ง่าย.
แหล่งข้อมูล
ค่านี้คำนวณระหว่างการแปลงข้อมูล โดยวิเคราะห์ลำดับกิจกรรมของแต่ละกรณีเพื่อค้นหาขั้นตอนที่ทำซ้ำหรือวงจรที่ย้อนกลับในกระบวนการ.
ตัวอย่าง
truefalse
|
|||
|
ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ
ProductAffected
|
ผลิตภัณฑ์ สายผลิตภัณฑ์ หรือชิ้นส่วนที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ด้านคุณภาพ. | ||
|
คำอธิบาย
คุณลักษณะนี้ระบุผลิตภัณฑ์หรือวัสดุที่เกี่ยวข้องกับปัญหาด้านคุณภาพโดยเฉพาะ ช่วยให้เข้าใจผลกระทบของเหตุการณ์ด้านคุณภาพได้ชัดเจนขึ้น การวิเคราะห์ข้อมูลกระบวนการแยกตามผลิตภัณฑ์ช่วยค้นหาผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาด้านคุณภาพซ้ำๆ ข้อมูลนี้ช่วยจัดลำดับความสำคัญของการปรับปรุง ประกอบการเปลี่ยนแปลงการออกแบบผลิตภัณฑ์ และประเมินผลการดำเนินงานของสายการผลิตหรือซัพพลายเออร์แต่ละราย.
เหตุผลที่สำคัญ
ให้บริบททางธุรกิจที่สำคัญ ช่วยวิเคราะห์ปัญหาด้านคุณภาพตามสายผลิตภัณฑ์เพื่อค้นหาปัญหาและแนวโน้มที่เกิดซ้ำ.
แหล่งข้อมูล
ฟิลด์นี้อยู่ในแบบฟอร์มเหตุการณ์ด้านคุณภาพ ให้ผู้ใช้ระบุผลิตภัณฑ์โดยเลือกจากรายการที่กำหนดไว้หรือกรอกหมายเลขชิ้นส่วน.
ตัวอย่าง
ผลิตภัณฑ์ A รุ่นการผลิต 54321ชิ้นส่วน XYZAPI-001
|
|||
|
รหัสการดำเนินการแก้ไข
CorrectiveActionId
|
รหัสเฉพาะของแผนการดำเนินการแก้ไข (CAPA) ที่เชื่อมโยงกับเหตุการณ์ด้านคุณภาพ. | ||
|
คำอธิบาย
คุณลักษณะนี้เชื่อมโยงเหตุการณ์ด้านคุณภาพกับการดำเนินการแก้ไขที่จัดทำขึ้นเพื่อจัดการสาเหตุรากโดยตรง เหตุการณ์ด้านคุณภาพหนึ่งรายการอาจเชื่อมโยงกับการดำเนินการแก้ไขหนึ่งรายการหรือหลายรายการ. รหัสนี้ช่วยนำข้อมูลเหตุการณ์ด้านคุณภาพมารวมวิเคราะห์กับข้อมูลจากโมดูล CAPA ได้ละเอียดขึ้น ทำให้ตรวจสอบประเภทการดำเนินการที่ใช้กับสาเหตุรากแต่ละแบบและประสิทธิผลที่ตามมาได้ พร้อมสนับสนุนแดชบอร์ดติดตามประสิทธิผล CAPA.
เหตุผลที่สำคัญ
เชื่อมโยงเหตุการณ์ด้านคุณภาพกับการดำเนินการแก้ไขที่เกี่ยวข้อง เพื่อวิเคราะห์ประสิทธิผลของการดำเนินการและแนวทางแก้ไขได้ละเอียดขึ้น.
แหล่งข้อมูล
ข้อมูลนี้จัดเก็บไว้ในส่วนระเบียนที่เกี่ยวข้องหรือออบเจ็กต์ที่เชื่อมโยงในแบบฟอร์มเหตุการณ์ด้านคุณภาพของ MasterControl.
ตัวอย่าง
CA-2023-0199CA-2023-0204CA-2023-0210
|
|||
|
รหัสการดำเนินการป้องกัน
PreventiveActionId
|
รหัสเฉพาะของแผนการดำเนินการป้องกัน (PAPA) ที่เชื่อมโยงกับเหตุการณ์ด้านคุณภาพ. | ||
|
คำอธิบาย
เช่นเดียวกับรหัสการดำเนินการแก้ไข คุณลักษณะนี้เชื่อมโยงเหตุการณ์ด้านคุณภาพกับการดำเนินการป้องกันที่จัดทำขึ้น การดำเนินการป้องกันเป็นมาตรการเชิงรุกเพื่อป้องกันไม่ให้ปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในลักษณะเดียวกันเกิดในส่วนอื่น รหัสนี้จำเป็นต่อแดชบอร์ด 'การปรับปรุงการดำเนินการป้องกัน' และ KPI 'อัตราการดำเนินการป้องกัน' ช่วยติดตามว่าเหตุการณ์ด้านคุณภาพนำไปสู่การปรับปรุงเชิงรุกบ่อยเพียงใด และวิเคราะห์ผลของมาตรการป้องกันเมื่อเวลาผ่านไป.
เหตุผลที่สำคัญ
เชื่อมโยงเหตุการณ์ด้านคุณภาพกับมาตรการป้องกันเชิงรุก เพื่อวิเคราะห์ว่าองค์กรเรียนรู้จากปัญหาและป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำในอนาคตได้ดีเพียงใด.
แหล่งข้อมูล
ข้อมูลนี้อยู่ในส่วนระเบียนที่เกี่ยวข้องของแบบฟอร์มเหตุการณ์ด้านคุณภาพหรือ CAPA ใน MasterControl โดยเชื่อมโยงกับออบเจ็กต์การดำเนินการป้องกัน.
ตัวอย่าง
PA-2023-0051PA-2023-0052PA-2023-0053
|
|||
|
ระบบต้นทาง
SourceSystem
|
ระบุระบบที่ดึงข้อมูลมา ในกรณีนี้คือ MasterControl. | ||
|
คำอธิบาย
คุณลักษณะนี้ระบุที่มาของข้อมูล สำหรับกระบวนการนี้ ค่าที่บันทึกจะระบุว่าเป็น 'MasterControl' เสมอ. แม้ค่าจะดูเหมือนไม่เปลี่ยนแปลง แต่คุณลักษณะนี้สำคัญในองค์กรที่นำข้อมูลจากหลายระบบมาวิเคราะห์ร่วมกัน ช่วยติดตามที่มาของข้อมูลและแยกวิเคราะห์พฤติกรรมหรือปัญหาคุณภาพข้อมูลที่เกิดจากระบบใดระบบหนึ่งได้.
เหตุผลที่สำคัญ
ระบุแหล่งที่มาของข้อมูลได้ชัดเจน ซึ่งจำเป็นต่อการกำกับดูแลข้อมูลและการวิเคราะห์ที่รวมข้อมูลจากหลายแอปพลิเคชัน.
แหล่งข้อมูล
โดยทั่วไปจะเพิ่มค่านี้ระหว่างกระบวนการดึง แปลง และโหลดข้อมูล (ETL) เพื่อระบุแหล่งที่มาของชุดข้อมูล.
ตัวอย่าง
MasterControlMasterControl QMS
|
|||
|
เวลารอส่งต่องาน
HandoffWaitTime
|
เวลาที่ไม่มีการดำเนินงานระหว่างกิจกรรมต่อเนื่องสองรายการ ซึ่งดำเนินการโดยคนละแผนกหรือทีม. | ||
|
คำอธิบาย
ตัวชี้วัดนี้คำนวณเวลาที่กรณีต้องรอหลังจากแผนกหนึ่งทำงานเสร็จ ก่อนที่แผนกถัดไปจะเริ่มงาน โดยค้นหากิจกรรมต่อเนื่องที่ค่า 'แผนกที่รับผิดชอบ' เปลี่ยนไป แล้ววัดช่วงเวลาระหว่างกิจกรรมเหล่านั้น ตัวชี้วัดที่คำนวณได้นี้เป็นหัวใจของแดชบอร์ด 'การวิเคราะห์ความล่าช้าในการส่งต่องาน' และ KPI 'เวลาเฉลี่ยที่รอส่งต่องาน' ช่วยแยกเวลารอที่เกิดจากปัญหาการประสานงานหรือการสื่อสารออกจากเวลาที่ใช้ทำงานจริง ทำให้ระบุคอขวดระหว่างหน่วยงานที่ทำให้ระยะเวลาของวงจรโดยรวมยาวนานขึ้นได้.
เหตุผลที่สำคัญ
แยกและวัดเวลารอระหว่างแผนก ทำให้เห็นช่องว่างในการสื่อสารและคอขวดด้านการประสานงานในกระบวนการได้โดยตรง.
แหล่งข้อมูล
คำนวณระหว่างการแปลงข้อมูล โดยวิเคราะห์การประทับเวลาและค่า 'ResponsibleDepartment' ของกิจกรรมต่อเนื่องภายในแต่ละกรณี.
ตัวอย่าง
172800259200604800
|
|||
|
สถานที่ตั้งของไซต์งาน
SiteLocation
|
โรงงานหรือสถานประกอบการที่เกิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพ. | ||
|
คำอธิบาย
คุณลักษณะนี้ระบุสถานที่หรือไซต์งานที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ด้านคุณภาพ เพื่อให้เห็นบริบททางภูมิศาสตร์หรือองค์กรของปัญหา ข้อมูลนี้เป็นมิติที่มีประโยชน์สำหรับการเปรียบเทียบ เมื่อกรองหรือจัดกลุ่มตามสถานที่ ฝ่ายบริหารจะเปรียบเทียบผลการดำเนินงานของกระบวนการจัดการคุณภาพในแต่ละแห่งได้ ช่วยค้นหาไซต์งานที่ทำได้ดีและแบ่งปันแนวทางปฏิบัติที่ดี รวมถึงไซต์งานที่อาจต้องการการสนับสนุนหรือปรับปรุงกระบวนการเพิ่มเติม.
เหตุผลที่สำคัญ
ช่วยเปรียบเทียบผลการดำเนินงานระหว่างโรงงานหรือสถานประกอบการ และค้นหาปัญหาหรือแนวปฏิบัติที่ดีเฉพาะพื้นที่.
แหล่งข้อมูล
โดยทั่วไปข้อมูลนี้บันทึกในแบบฟอร์มเริ่มต้นเหตุการณ์ด้านคุณภาพ มักเป็นรายการแบบเลื่อนลงที่แสดงไซต์งานของบริษัท.
ตัวอย่าง
ออสติน รัฐเท็กซัสดับลิน ไอร์แลนด์โรงงานสิงคโปร์ไซต์งาน A
|
|||
|
สถานะ SLA
SlaStatus
|
ระบุว่าปิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพภายในวันที่เป้าหมายในการแก้ไขหรือไม่. | ||
|
คำอธิบาย
คุณลักษณะนี้คำนวณโดยเปรียบเทียบวันที่ปิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพจริงกับ 'วันที่เป้าหมายในการแก้ไข' โดยทั่วไปสถานะจะเป็น 'ตรงเวลา' หรือ 'ล่าช้า' สถานะนี้แสดงผลการดำเนินงานเทียบกับกำหนดเวลาได้อย่างชัดเจน และใช้เป็นข้อมูลพื้นฐานในการคำนวณ KPI 'อัตราการปฏิบัติตามข้อกำหนด' ทั้งยังช่วยกรองและวิเคราะห์กรณีที่ล่าช้าได้ง่าย การทำความเข้าใจสาเหตุของความล่าช้าเป็นกุญแจสำคัญในการปรับปรุงระยะเวลาของกระบวนการโดยรวมและบรรลุเป้าหมายด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด.
เหตุผลที่สำคัญ
แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่ากรณีต่างๆ ดำเนินการทันกำหนดหรือไม่ ซึ่งจำเป็นต่อการวัดและปรับปรุงผลการดำเนินงานตามกำหนดเวลา.
แหล่งข้อมูล
คำนวณระหว่างการแปลงข้อมูล โดยเปรียบเทียบเวลาของกิจกรรม 'ปิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพ' กับฟิลด์ 'TargetResolutionDate' ของแต่ละกรณี.
ตัวอย่าง
ตรงเวลาล่าช้ามีความเสี่ยง
|
|||
|
อัปเดตข้อมูลล่าสุดเมื่อ
LastDataUpdate
|
เวลาที่ระบุว่าดึงหรือรีเฟรชข้อมูลจาก MasterControl ครั้งล่าสุดเมื่อใด. | ||
|
คำอธิบาย
คุณลักษณะนี้บันทึกวันที่และเวลาที่ดึงข้อมูลจากระบบต้นทางครั้งล่าสุด เป็นฟิลด์ข้อมูลเมตาที่ใช้กับชุดข้อมูลทั้งหมด ไม่ใช่เหตุการณ์แต่ละรายการ. ข้อมูลนี้ช่วยให้ทราบว่าข้อมูลที่นำมาวิเคราะห์เป็นข้อมูลล่าสุดเพียงใด และทำให้ผู้ใช้เห็นได้ชัดเจนว่าแดชบอร์ดกระบวนการและ KPI อัปเดตถึงเมื่อใด จึงตัดสินใจได้โดยทราบอายุของข้อมูล.
เหตุผลที่สำคัญ
ช่วยให้ทราบว่าข้อมูลเป็นปัจจุบันแค่ไหน ผู้ใช้จึงตรวจสอบได้ว่าการวิเคราะห์อัปเดตถึงเมื่อใด และคาดว่าจะรีเฟรชข้อมูลครั้งถัดไปเมื่อใด.
แหล่งข้อมูล
เวลานี้สร้างและเพิ่มระหว่างกระบวนการดึง แปลง และโหลดข้อมูล (ETL) จาก MasterControl.
ตัวอย่าง
2024-05-20T02:00:00Z2024-05-21T02:00:00Z
|
|||
กิจกรรมด้านการจัดการคุณภาพ
| กิจกรรม | คำอธิบาย | ||
|---|---|---|---|
|
ตรวจสอบประสิทธิผลของมาตรการแล้ว
|
หมายถึงขั้นตอนตรวจสอบเสร็จสมบูรณ์ โดยรวบรวมและตรวจทานหลักฐานเพื่อยืนยันว่ามาตรการที่ดำเนินการได้ผล โดยบันทึกเมื่อทำงานตรวจสอบประสิทธิผลเสร็จ ซึ่งมักมีลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์กำกับ. | ||
|
เหตุผลที่สำคัญ
กิจกรรมนี้สำคัญต่อการคำนวณอัตราประสิทธิผลของ CAPA และเวลาเฉลี่ยในการตรวจสอบมาตรการ อีกทั้งยืนยันว่าการแก้ไขได้ผลและช่วยป้องกันปัญหาเกิดซ้ำ.
แหล่งข้อมูล
บันทึกเป็นเหตุการณ์อย่างชัดเจนผ่านลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ในขั้นตอนตรวจสอบ หรืออนุมานจากการทำงาน 'Effectiveness Check' ในเวิร์กโฟลว์เสร็จสมบูรณ์.
บันทึก
บันทึกจากข้อมูลลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์หรือเวลาที่งานตรวจสอบเสร็จสมบูรณ์.
ประเภทเหตุการณ์
explicit
|
|||
|
ปิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพ
|
นี่คือกิจกรรมสุดท้าย ซึ่งหมายถึงการแก้ไขและปิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพใน MasterControl อย่างเป็นทางการ เมื่อเปลี่ยนสถานะของระเบียนเป็น 'Closed' ระบบจะบันทึกเหตุการณ์นี้พร้อมเวลาใน audit trail. | ||
|
เหตุผลที่สำคัญ
กิจกรรมนี้เป็นจุดสิ้นสุดของกระบวนการ ซึ่งจำเป็นต่อการคำนวณรอบเวลาและปริมาณงานโดยรวม และยืนยันว่าการจัดการกรณีด้านคุณภาพเสร็จสมบูรณ์.
แหล่งข้อมูล
ระบบอนุมานกิจกรรมนี้จากการเปลี่ยนสถานะครั้งสุดท้ายของระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพเป็น 'Closed' โดยบันทึกเวลาที่เปลี่ยนสถานะไว้ในบันทึกการตรวจสอบ.
บันทึก
อนุมานจากเวลาที่อัปเดตสถานะเหตุการณ์เป็น 'Closed'.
ประเภทเหตุการณ์
inferred
|
|||
|
เริ่มการสอบสวน
|
หมายถึงการเริ่มขั้นตอนสอบสวนอย่างเป็นทางการ เพื่อกำหนดขอบเขตและผลกระทบเบื้องต้นของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ โดยทั่วไปจะบันทึกเมื่อมอบหมายเหตุการณ์ให้ผู้สอบสวนอย่างเป็นทางการและเปลี่ยนสถานะเป็น 'Under Investigation'. | ||
|
เหตุผลที่สำคัญ
เหตุการณ์นี้เป็นหมุดหมายสำคัญสำหรับติดตามระยะเวลาของขั้นตอนสอบสวน หากล่าช้าอาจกระทบเวลาแก้ไขโดยรวมและกำหนดเวลาการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมาก.
แหล่งข้อมูล
อนุมานจากการเปลี่ยนสถานะของระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพเป็นสถานะ เช่น 'Investigation in Progress' โดยการเปลี่ยนแปลงนี้จะบันทึกไว้ใน audit trail ของ MasterControl.
บันทึก
อนุมานจากเวลาที่สถานะเหตุการณ์เปลี่ยนเป็น 'Under Investigation'.
ประเภทเหตุการณ์
inferred
|
|||
|
สร้างเหตุการณ์ด้านคุณภาพ
|
นี่คือจุดเริ่มต้นของกระบวนการจัดการคุณภาพ เมื่อมีการบันทึกเหตุการณ์ด้านคุณภาพใหม่ เช่น ความเบี่ยงเบน การไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หรือข้อร้องเรียน ลงใน MasterControl โดยทั่วไป ระบบจะบันทึกกิจกรรมนี้เมื่อผู้ใช้สร้างระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพใหม่ พร้อมเพิ่มรายการใน audit trail ที่ระบุเวลา. | ||
|
เหตุผลที่สำคัญ
กิจกรรมนี้เป็นจุดเริ่มต้นของวงจรชีวิตกรณี ซึ่งจำเป็นต่อการวัดเวลาตั้งแต่ต้นจนจบของเหตุการณ์ด้านคุณภาพและวิเคราะห์จำนวนเหตุการณ์ที่ส่งเข้ามา.
แหล่งข้อมูล
เป็นเหตุการณ์ที่บันทึกไว้อย่างชัดเจนในตาราง audit trail ของโมดูลเหตุการณ์ด้านคุณภาพ โดยตรงกับเวลาที่สร้างระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพ.
บันทึก
บันทึกใน audit trail เมื่อสร้างออบเจ็กต์เหตุการณ์ด้านคุณภาพใหม่.
ประเภทเหตุการณ์
explicit
|
|||
|
อนุมัติแผนมาตรการแก้ไข
|
หมายถึงแผน CAPA ที่เสนอได้รับการตรวจทานและอนุมัติอย่างเป็นทางการจากผู้มีส่วนเกี่ยวข้องที่จำเป็นแล้ว หมุดหมายสำคัญนี้มักบันทึกเป็นเหตุการณ์ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ใน audit trail ของ MasterControl. | ||
|
เหตุผลที่สำคัญ
ขั้นตอนอนุมัติมักเป็นคอขวด การวิเคราะห์เวลาที่ใช้ในกิจกรรมนี้ช่วยระบุความล่าช้าในกระบวนการอนุมัติ และสนับสนุนแดชบอร์ดวิเคราะห์ความล่าช้าในการส่งต่องาน.
แหล่งข้อมูล
ระบบบันทึกเหตุการณ์นี้ไว้อย่างชัดเจนใน audit trail เมื่อผู้ใช้ที่มีอำนาจอนุมัติลงลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ในแผน CAPA หรือขั้นตอนเวิร์กโฟลว์ที่เกี่ยวข้อง.
บันทึก
บันทึกจากข้อมูลลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่เชื่อมโยงกับขั้นตอนอนุมัติในเวิร์กโฟลว์.
ประเภทเหตุการณ์
explicit
|
|||
|
แจ้งผู้มีส่วนเกี่ยวข้องแล้ว
|
หมายถึงการแจ้งผลการแก้ไขเหตุการณ์ด้านคุณภาพอย่างเป็นทางการแก่ผู้มีส่วนเกี่ยวข้องทั้งหมด อาจเป็นการดำเนินการที่บันทึกไว้อย่างชัดเจน หรืออนุมานจากการทำงาน 'Final Notification' ในเวิร์กโฟลว์เสร็จสมบูรณ์. | ||
|
เหตุผลที่สำคัญ
การวิเคราะห์ขั้นตอนนี้ช่วยให้เข้าใจประสิทธิภาพในการสื่อสาร และยังเป็นจุดสำคัญสำหรับคำนวณ KPI เวลาตรวจทานและปิดงานขั้นสุดท้าย.
แหล่งข้อมูล
อาจเป็นเหตุการณ์แจ้งเตือนที่บันทึกไว้อย่างชัดเจนในระบบ หรืออนุมานจากการทำงาน 'Notify Stakeholders' ในเวิร์กโฟลว์เสร็จ ก่อนปิดงานขั้นสุดท้าย.
บันทึก
อนุมานจากการทำงานแจ้งเตือนเฉพาะในเวิร์กโฟลว์เสร็จสมบูรณ์.
ประเภทเหตุการณ์
inferred
|
|||
|
ดำเนินการตรวจทานขั้นสุดท้าย
|
หมายถึงผู้จัดการฝ่ายประกันคุณภาพตรวจทานระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพทั้งหมด รวมถึงเอกสารและมาตรการต่างๆ เสร็จแล้ว โดยทั่วไปจะบันทึกเป็นเหตุการณ์ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ก่อนปิดกรณี. | ||
|
เหตุผลที่สำคัญ
นี่คือด่านตรวจคุณภาพขั้นสุดท้ายก่อนปิดงาน หากล่าช้าในขั้นตอนนี้ เหตุการณ์อาจค้างอยู่โดยไม่จำเป็นและกระทบตัวชี้วัดปริมาณงาน.
แหล่งข้อมูล
บันทึกอย่างชัดเจนจาก audit trail เมื่อผู้ใช้ลงลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ในขั้นตอน 'Final Review' หรือ 'QA Approval' ของเวิร์กโฟลว์.
บันทึก
บันทึกจากข้อมูลลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ของขั้นตอนอนุมัติขั้นสุดท้ายในเวิร์กโฟลว์.
ประเภทเหตุการณ์
explicit
|
|||
|
ดำเนินการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริง
|
กิจกรรมนี้หมายถึงการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริง (RCA) เสร็จสิ้นและบันทึกผลการวิเคราะห์แล้ว อนุมานได้เมื่อกรอกข้อมูล 'Root Cause' หรือช่องวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้อง และทำเครื่องหมายว่างานที่เกี่ยวข้องเสร็จสมบูรณ์. | ||
|
เหตุผลที่สำคัญ
การติดตามกิจกรรมนี้ช่วยวัดเวลาและคุณภาพของขั้นตอน RCA ซึ่งสำคัญต่อ KPI เช่น อัตราการสอบสวนสาเหตุที่แท้จริงซ้ำ ที่ใช้ระบุงานแก้ไขซ้ำ.
แหล่งข้อมูล
อนุมานจากรายการ audit trail ที่แสดงว่างาน RCA เสร็จสมบูรณ์ หรือมีการกรอกและยืนยันช่องหมวดหมู่สาเหตุที่แท้จริงในแบบฟอร์มเหตุการณ์ด้านคุณภาพแล้ว.
บันทึก
อนุมานจากการทำขั้นตอนหรืองาน 'Root Cause Analysis' ในเวิร์กโฟลว์เสร็จสมบูรณ์.
ประเภทเหตุการณ์
inferred
|
|||
|
ดำเนินมาตรการแก้ไขแล้ว
|
หมายถึงงานตามแผนมาตรการแก้ไขที่อนุมัติแล้วได้รับการดำเนินการและเสร็จสิ้น โดยทั่วไปจะบันทึกเมื่อผู้รับผิดชอบทำเครื่องหมายว่างานดำเนินการเสร็จแล้วในระบบ. | ||
|
เหตุผลที่สำคัญ
หมุดหมายนี้สำคัญต่อการเริ่มจับเวลาของ KPI เวลาเฉลี่ยในการตรวจสอบมาตรการ ระยะเวลาดำเนินการสะท้อนถึงความซับซ้อนและประสิทธิภาพของมาตรการแก้ไข.
แหล่งข้อมูล
อนุมานจาก audit trail เมื่อสถานะของงานมาตรการแก้ไขที่มอบหมายเปลี่ยนเป็น 'Completed' หรือ 'Implemented'.
บันทึก
อนุมานจากเวลาที่งานดำเนินการ CAPA ซึ่งเชื่อมโยงกันเสร็จสมบูรณ์.
ประเภทเหตุการณ์
inferred
|
|||
|
ดำเนินมาตรการป้องกันแล้ว
|
หมายถึงงานตามแผนมาตรการป้องกันที่มุ่งป้องกันไม่ให้เกิดเหตุการณ์ในอนาคตเสร็จสมบูรณ์ โดยบันทึกเมื่อทำเครื่องหมายว่างานมาตรการป้องกันที่มอบหมายเสร็จแล้วในระบบ. | ||
|
เหตุผลที่สำคัญ
การติดตามกิจกรรมนี้จำเป็นต่อ KPI อัตราการดำเนินมาตรการป้องกัน ซึ่งช่วยประเมินว่าองค์กรจัดการปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตเชิงรุกเพียงใด.
แหล่งข้อมูล
อนุมานจากเวลาที่งานซึ่งระบุเป็น 'Preventive Actions' ในแผน CAPA เสร็จสมบูรณ์.
บันทึก
อนุมานจากเวลาที่งานมาตรการป้องกันที่เชื่อมโยงกันเสร็จสมบูรณ์.
ประเภทเหตุการณ์
inferred
|
|||
|
พบว่ามาตรการไม่มีประสิทธิผล
|
กิจกรรมนี้แสดงผลการตรวจสอบในทางลบ โดยพบว่ามาตรการที่ดำเนินการไม่ได้ผล เหตุการณ์นี้ทำให้ต้องกลับไปทำงานซ้ำ และอนุมานได้เมื่อขั้นตอนตรวจสอบไม่ผ่าน จนสถานะเปลี่ยนและเปิดการสอบสวนหรือวางแผน CAPA ใหม่. | ||
|
เหตุผลที่สำคัญ
เหตุการณ์นี้สำคัญต่อการระบุวงจรการทำงานซ้ำและคำนวณอัตราการแก้ไขสำเร็จตั้งแต่ครั้งแรก ช่วยให้เห็นจุดบกพร่องในกระบวนการแก้ปัญหาที่ต้องจัดการ.
แหล่งข้อมูล
อนุมานจากการเปลี่ยนสถานะที่แสดงว่าการตรวจสอบไม่ผ่าน เช่น 'Effectiveness Check Failed' หรือการเปลี่ยนกลับไปเป็น 'Under Investigation'.
บันทึก
อนุมานจากการเปลี่ยนขั้นตอนในเวิร์กโฟลว์ที่ทำให้กรณีกลับไปยังขั้นตอนก่อนหน้าหลังการตรวจสอบ.
ประเภทเหตุการณ์
inferred
|
|||
|
ยกเลิกเหตุการณ์ด้านคุณภาพ
|
แสดงสถานะสิ้นสุดอีกแบบหนึ่ง ซึ่งใช้เมื่อพิจารณาแล้วว่าเหตุการณ์ด้านคุณภาพไม่ถูกต้อง เป็นรายการซ้ำ หรือเกิดจากการบันทึกผิด จึงยกเลิกเหตุการณ์นั้น โดยบันทึกการเปลี่ยนสถานะเป็น 'Cancelled' หรือ 'Void'. | ||
|
เหตุผลที่สำคัญ
การแยกเหตุการณ์ที่ปิดแล้วออกจากเหตุการณ์ที่ยกเลิกมีความสำคัญต่อการรายงานผลลัพธ์ของกระบวนการให้ถูกต้อง หากมีอัตราการยกเลิกสูง อาจบ่งชี้ถึงปัญหาในการรายงานเหตุการณ์หรือการคัดกรองเบื้องต้น.
แหล่งข้อมูล
อนุมานจากการเปลี่ยนสถานะสุดท้ายเป็นสถานะอย่าง 'Cancelled' หรือ 'Voided' ซึ่งบันทึกไว้ในประวัติการตรวจสอบ.
บันทึก
อนุมานจากเวลาที่อัปเดตสถานะเหตุการณ์เป็น 'Cancelled'.
ประเภทเหตุการณ์
inferred
|
|||
|
เสนอแผนมาตรการแก้ไข
|
หมายถึงการจัดทำและส่งแผนมาตรการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) เพื่อให้ตรวจทาน โดยทั่วไปจะบันทึกเหตุการณ์นี้เมื่อเชื่อมระเบียน CAPA เข้ากับเหตุการณ์ด้านคุณภาพอย่างเป็นทางการ และกำหนดสถานะเป็น 'Pending Approval'. | ||
|
เหตุผลที่สำคัญ
กิจกรรมนี้เป็นจุดเปลี่ยนจากการสอบสวนไปสู่การวางแผนแก้ไข ระยะเวลาตั้งแต่ RCA จนถึงขั้นตอนนี้ช่วยบ่งชี้ประสิทธิภาพในการวางแผน.
แหล่งข้อมูล
อนุมานได้จากการสร้างออบเจ็กต์ CAPA ที่เชื่อมโยง หรือการเปลี่ยนสถานะของเหตุการณ์ด้านคุณภาพเป็นสถานะ เช่น 'CAPA Plan Proposed' หรือ 'Pending Plan Approval'.
บันทึก
อนุมานจากการสร้างระเบียนแผน CAPA ที่เชื่อมโยง หรือการเปลี่ยนสถานะของเหตุการณ์หลัก.
ประเภทเหตุการณ์
inferred
|
|||
|
เสร็จสิ้นการประเมินเบื้องต้น
|
หมายถึงการประเมินเบื้องต้นเสร็จสิ้น โดยจัดประเภทเหตุการณ์ด้านคุณภาพ กำหนดระดับความรุนแรง และจัดลำดับความสำคัญ โดยมักอนุมานจากการเปลี่ยนสถานะในระบบ เช่น สถานะเปลี่ยนจาก 'New' เป็น 'Under Assessment' หรือ 'Investigation'. | ||
|
เหตุผลที่สำคัญ
การวิเคราะห์เวลาที่ใช้ประเมินเบื้องต้นช่วยระบุความล่าช้าในการตอบสนองต่อปัญหาด้านคุณภาพ ขั้นตอนนี้สำคัญเพราะกำหนดเวิร์กโฟลว์และการจัดสรรทรัพยากรในขั้นตอนถัดไป.
แหล่งข้อมูล
อนุมานจาก audit trail เมื่อมีการอัปเดตช่องสถานะของเหตุการณ์เป็นสถานะหลังการประเมินเบื้องต้น หรือเมื่อกรอกและบันทึกข้อมูลที่จำเป็น เช่น 'Severity' และ 'Priority' เป็นครั้งแรก.
บันทึก
อนุมานจากการเปลี่ยนแปลงช่องสถานะของเหตุการณ์ เช่น จาก 'Submitted' เป็น 'Assigned'.
ประเภทเหตุการณ์
inferred
|
|||
คู่มือการดึงข้อมูล
พร้อมเริ่มต้นหรือยัง?
ใช้เทมเพลตนี้สร้างบันทึกเหตุการณ์ที่พร้อมสำหรับการวิเคราะห์ และดูข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับการปฏิบัติการด้านการจัดการคุณภาพ เริ่มปรับปรุงการปฏิบัติตามข้อกำหนดและประสิทธิภาพได้ตั้งแต่วันนี้.
จัดการคุณภาพใน MasterControl ได้เร็วขึ้น 30%
เห็นภาพกระบวนการ ลดขั้นตอนที่ไม่มีประสิทธิภาพ และลดเวลารอบการทำงานได้ 30%.
ไม่ต้องใช้บัตรเครดิต ตั้งค่าเสร็จได้ในไม่กี่นาที.