เทมเพลตข้อมูลการจัดการคุณภาพของคุณ

MasterControl
เทมเพลตข้อมูลการจัดการคุณภาพของคุณ

เทมเพลตข้อมูลการจัดการคุณภาพของคุณ

เทมเพลตนี้แนะนำวิธีรวบรวมข้อมูลที่จำเป็นสำหรับวิเคราะห์กระบวนการจัดการคุณภาพ โดยระบุแอตทริบิวต์สำคัญที่ควรมีในบันทึกเหตุการณ์ กิจกรรมหลักที่ควรติดตาม และแนวทางนำข้อมูลออกจากระบบ MasterControl ใช้เทมเพลตนี้เพื่อเตรียมข้อมูลพื้นฐานให้พร้อมสำหรับการเริ่มทำ process mining.
  • แอตทริบิวต์ที่แนะนำให้รวบรวม
  • กิจกรรมสำคัญที่ควรติดตาม
  • แนวทางดึงข้อมูลจาก MasterControl
เพิ่งเริ่มใช้บันทึกเหตุการณ์ใช่ไหม เรียนรู้ วิธีสร้าง event log สำหรับ process mining.

แอตทริบิวต์ด้านการจัดการคุณภาพ

ฟิลด์ข้อมูลเหล่านี้เป็นรายการที่แนะนำให้ใส่ในบันทึกเหตุการณ์ เพื่อวิเคราะห์กระบวนการจัดการคุณภาพได้อย่างละเอียด.
3 จำเป็น 8 แนะนำ 10 ไม่บังคับ
ชื่อ คำอธิบาย
เหตุการณ์ด้านคุณภาพ
QualityEvent
รหัสเฉพาะของเหตุการณ์ด้านคุณภาพแต่ละรายการ เช่น รายการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การเบี่ยงเบน หรือข้อร้องเรียน รหัสนี้เชื่อมโยงกิจกรรมและเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดเข้าด้วยกัน.
คำอธิบาย

Quality Event ID ใช้เป็นรหัสเคสหลักตลอดกระบวนการจัดการคุณภาพ โดยทั่วไป MasterControl จะสร้างรหัสนี้เป็นตัวอักษรและตัวเลขเมื่อเริ่ม Quality Event ใหม่

ใน process mining แอตทริบิวต์นี้เป็นพื้นฐานสำหรับสร้างเส้นทางการทำงานตั้งแต่ต้นจนจบของปัญหาด้านคุณภาพแต่ละรายการ เมื่อนำกิจกรรมที่เกี่ยวข้องมาจัดกลุ่มภายใต้ Quality Event ID เดียวกัน นักวิเคราะห์จะเห็นลำดับการทำงานทั้งหมด วัดรอบเวลาดำเนินการตั้งแต่การสร้างจนถึงการปิด และระบุความแตกต่างหรือคอขวดของแต่ละเคสได้

เหตุผลที่สำคัญ

นี่คือรหัสกรณีหลักที่เชื่อมโยงทุกขั้นตอนของกระบวนการเข้าด้วยกัน ทำให้วิเคราะห์วงจรทั้งหมดของปัญหาด้านคุณภาพแต่ละกรณีได้ ตั้งแต่เริ่มต้นจนถึงการแก้ไข.

แหล่งข้อมูล

นี่คือคีย์หลักของระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพ โปรดดูเอกสาร MasterControl หรือการตั้งค่าระบบเพื่อระบุชื่อตารางและฟิลด์ที่ใช้จริง.

ตัวอย่าง
QE-2023-00123NC-2023-0456CAPA-2023-0078
ชื่อกิจกรรม
ActivityName
ชื่อของงานหรือเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในวงจรของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ เช่น 'เริ่มการสอบสวน' หรือ 'ดำเนินการแก้ไขแล้ว'.
คำอธิบาย

ชื่อกิจกรรมระบุขั้นตอนหรือหมุดหมายที่ชัดเจนในกระบวนการจัดการคุณภาพ ระบบบันทึกกิจกรรมเหล่านี้พร้อมเวลา และนำมาเรียงเป็นลำดับเหตุการณ์ของกระบวนการสำหรับเหตุการณ์ด้านคุณภาพแต่ละรายการ.

การวิเคราะห์กิจกรรมเหล่านี้เป็นหัวใจของ process mining ช่วยค้นหาแผนผังกระบวนการที่เกิดขึ้นจริง เส้นทางที่พบบ่อย ความเบี่ยงเบนจากขั้นตอนมาตรฐาน และคอขวด ลำดับและความถี่ของกิจกรรม เช่น 'ดำเนินการวิเคราะห์หาสาเหตุราก' เป็นข้อมูลสำคัญสำหรับแดชบอร์ดที่ติดตามงานแก้ไขซ้ำและการปฏิบัติตามข้อกำหนด.

เหตุผลที่สำคัญ

คุณลักษณะนี้ระบุขั้นตอนในกระบวนการ ช่วยให้เห็นแผนผังกระบวนการ ตรวจพบความเบี่ยงเบน และวิเคราะห์ลำดับการทำงานได้.

แหล่งข้อมูล

โดยทั่วไปข้อมูลนี้จะบันทึกไว้ในประวัติการตรวจสอบหรือตารางประวัติที่เชื่อมโยงกับระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพแต่ละรายการใน MasterControl.

ตัวอย่าง
สร้างเหตุการณ์ด้านคุณภาพดำเนินการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริงอนุมัติแผนมาตรการแก้ไขตรวจสอบประสิทธิผลของมาตรการแล้ว
เวลาที่เกิดเหตุการณ์
EventTime
วันที่และเวลาที่กิจกรรมหรือเหตุการณ์เกิดขึ้นอย่างแม่นยำ ใช้เป็นเวลาเริ่มต้นของแต่ละกิจกรรม.
คำอธิบาย

เวลานี้ระบุว่ามีการทำงานเฉพาะเสร็จสิ้นหรือเกิดเหตุการณ์ขึ้นเมื่อใดในกระบวนการด้านคุณภาพ และช่วยจัดลำดับเวลาเพื่อสร้างลำดับการทำงานของแต่ละกรณีขึ้นใหม่.

การประทับเวลาเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับการวิเคราะห์ process mining ที่อิงตามเวลา ใช้คำนวณระยะเวลาของวงจร เวลาที่ใช้ดำเนินงาน และเวลารอระหว่างกิจกรรม ข้อมูลนี้เป็นพื้นฐานสำหรับสร้างแดชบอร์ดที่วิเคราะห์เวลาแก้ไขปัญหา ค้นหาคอขวด และวัดความล่าช้าในการส่งต่องานระหว่างแผนก.

เหตุผลที่สำคัญ

เวลานี้ช่วยจัดลำดับเหตุการณ์ตามเวลา ซึ่งจำเป็นต่อการคำนวณระยะเวลาของกระบวนการ ค้นหาคอขวด และทำความเข้าใจประสิทธิภาพของกระบวนการ.

แหล่งข้อมูล

ฟิลด์นี้เป็นข้อมูลมาตรฐานในประวัติการตรวจสอบหรือบันทึกประวัติของระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพใน MasterControl โดยระบุเวลาที่บันทึกการดำเนินการแต่ละรายการ.

ตัวอย่าง
2023-10-26T10:00:00Z2023-10-27T14:35:10Z2023-11-05T09:15:00Z
ชื่อผู้ใช้
UserName
ชื่อผู้ใช้หรือทรัพยากรที่ดำเนินกิจกรรม.
คำอธิบาย

คุณลักษณะนี้ระบุผู้รับผิดชอบงานเฉพาะในกระบวนการ เช่น ผู้อนุมัติแผนการดำเนินการแก้ไขหรือผู้ปิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพ.

การวิเคราะห์กระบวนการแยกตามผู้ใช้ช่วยให้เข้าใจการกระจายภาระงาน ระบุความต้องการในการฝึกอบรม และค้นหาความแตกต่างในการทำงานของผู้ใช้แต่ละคน นอกจากนี้ยังช่วยตรวจสอบว่าผู้ใช้บางรายเกี่ยวข้องกับงานแก้ไขซ้ำหรือความล่าช้าหรือไม่ เพื่อนำข้อมูลไปใช้บริหารผลการปฏิบัติงานและจัดสรรทรัพยากร.

เหตุผลที่สำคัญ

เชื่อมโยงกิจกรรมกับผู้รับผิดชอบแต่ละคน ทำให้วิเคราะห์ภาระงาน ผลการปฏิบัติงาน และคอขวดที่เกี่ยวข้องกับทรัพยากรได้.

แหล่งข้อมูล

ข้อมูลนี้เป็นส่วนมาตรฐานของประวัติการตรวจสอบหรือบันทึกประวัติของเหตุการณ์ด้านคุณภาพใน MasterControl โดยทั่วไปจะบันทึกเป็น 'User' หรือ 'Performed By'.

ตัวอย่าง
j.does.smithr.williams
ประเภทเหตุการณ์ด้านคุณภาพ
QualityEventType
การจัดประเภทเหตุการณ์ด้านคุณภาพ เช่น 'รายการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด' 'ข้อร้องเรียนจากลูกค้า' 'ข้อค้นพบจากการตรวจประเมิน' หรือ 'การเบี่ยงเบน'.
คำอธิบาย

คุณลักษณะนี้จัดหมวดหมู่เหตุการณ์ด้านคุณภาพตามลักษณะของเหตุการณ์ แต่ละประเภทอาจมีเส้นทางกระบวนการ ข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด หรือระยะเวลาเป้าหมายในการแก้ไขที่แตกต่างกัน

การวิเคราะห์กระบวนการตามประเภทเหตุการณ์ด้านคุณภาพช่วยให้เข้าใจความแตกต่างของผลการดำเนินงาน แดชบอร์ดอย่าง 'การวิเคราะห์เวลาแก้ไขเหตุการณ์ด้านคุณภาพ' ใช้คุณลักษณะนี้เปรียบเทียบระยะเวลาของวงจรในแต่ละประเภท เพื่อช่วยระบุว่าปัญหาประเภทใดซับซ้อนหรือใช้เวลาแก้ไขนานกว่า.

เหตุผลที่สำคัญ

จัดหมวดหมู่เหตุการณ์ด้านคุณภาพ เพื่อเปรียบเทียบลำดับการทำงาน ระยะเวลาของกระบวนการ และผลลัพธ์ของปัญหาแต่ละประเภท.

แหล่งข้อมูล

นี่คือฟิลด์จัดประเภทหลักในแบบฟอร์มเริ่มต้นเหตุการณ์ด้านคุณภาพของ MasterControl.

ตัวอย่าง
รายงานรายการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (NCR)ข้อร้องเรียนจากลูกค้าข้อค้นพบจากการตรวจประเมินภายในคำขอให้ซัพพลายเออร์ดำเนินการแก้ไข (SCAR)
แผนกที่รับผิดชอบ
ResponsibleDepartment
แผนกหรือหน่วยงานที่รับผิดชอบเหตุการณ์ด้านคุณภาพหรือกิจกรรมปัจจุบัน.
คำอธิบาย

คุณลักษณะนี้ระบุแผนกที่รับผิดชอบเหตุการณ์ด้านคุณภาพหรือดำเนินงานเฉพาะ เช่น 'ฝ่ายผลิต' 'ฝ่ายประกันคุณภาพ' หรือ 'ฝ่ายวิศวกรรม'.

ข้อมูลนี้เป็นมิติสำคัญสำหรับการวิเคราะห์ เพราะช่วยกรองและเปรียบเทียบผลการดำเนินงานของกระบวนการระหว่างหน่วยงานต่างๆ และจำเป็นต่อแดชบอร์ดวิเคราะห์ความล่าช้าในการส่งต่องาน เมื่อค่าคุณลักษณะนี้เปลี่ยนระหว่างกิจกรรม แสดงว่ามีการส่งต่องาน การวิเคราะห์ช่วงเวลารอในจุดเหล่านี้ช่วยค้นหาปัญหาด้านการสื่อสารหรือการประสานงานระหว่างแผนก.

เหตุผลที่สำคัญ

ช่วยค้นหาคอขวดระหว่างแผนกและวิเคราะห์ผลการดำเนินงานตามหน่วยงาน ซึ่งจำเป็นต่อการทำความเข้าใจความล่าช้าในการส่งต่องาน.

แหล่งข้อมูล

โดยทั่วไปข้อมูลนี้จัดเก็บไว้ในแบบฟอร์มหลักของเหตุการณ์ด้านคุณภาพใน MasterControl และอาจมีการอัปเดตเมื่อเหตุการณ์ดำเนินไปตามขั้นตอนต่างๆ.

ตัวอย่าง
การประกันคุณภาพฝ่ายผลิตฝ่ายวิจัยและพัฒนาฝ่ายกำกับดูแล
วันที่เป้าหมายในการแก้ไข
TargetResolutionDate
วันที่กำหนดหรือวันที่ต้องปิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพให้เสร็จ.
คำอธิบาย

คุณลักษณะนี้ระบุวันที่คาดว่าจะดำเนินการกับเหตุการณ์ด้านคุณภาพเสร็จ โดยมักกำหนดตามประเภท ระดับความรุนแรง หรือข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง และใช้เป็นกำหนดเวลาสำหรับการแก้ไข

ใช้วันที่นี้วัดผลการดำเนินงานให้เสร็จตามกำหนดและการปฏิบัติตามข้อตกลงระดับการให้บริการ (SLA) ข้อมูลนี้จำเป็นต่อการคำนวณ KPI 'อัตราการปฏิบัติตามข้อกำหนด' และสร้างคุณลักษณะ 'สถานะ SLA' ที่คำนวณได้ เช่น 'ตรงเวลา' หรือ 'ล่าช้า' จึงวิเคราะห์ได้ว่าเหตุการณ์หรือแผนกประเภทใดมีแนวโน้มพลาดกำหนดเวลามากที่สุด.

เหตุผลที่สำคัญ

กำหนดเส้นตายในการแก้ไข เพื่อวัดผลการดำเนินงานตามกำหนดเวลาและคำนวณอัตราการปฏิบัติตาม SLA.

แหล่งข้อมูล

น่าจะเป็นฟิลด์วันที่ในแบบฟอร์มหลักของเหตุการณ์ด้านคุณภาพใน MasterControl ซึ่งอาจคำนวณโดยอัตโนมัติหรือกรอกด้วยตนเอง.

ตัวอย่าง
2023-11-302024-01-152023-12-22
เวลาสิ้นสุด
EndTime
เวลาที่ระบุว่ากิจกรรมเสร็จสิ้นเมื่อใด สำหรับเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นทันที มักตรงกับ StartTime.
คำอธิบาย

EndTime ระบุเวลาสิ้นสุดของกิจกรรม สำหรับเหตุการณ์จำนวนมากที่บันทึกไว้ในประวัติการตรวจสอบ เวลาเริ่มต้นและเวลาสิ้นสุดจะตรงกัน เพราะเหตุการณ์เกิดขึ้น ณ จุดเวลาเดียว แต่สำหรับกิจกรรมที่มีระยะเวลาชัดเจน ฟิลด์นี้จะบันทึกระยะเวลาดังกล่าวได้.

ใช้คุณลักษณะนี้ร่วมกับ StartTime เพื่อคำนวณเวลาที่ใช้ดำเนินกิจกรรมแต่ละรายการ ซึ่งช่วยระบุขั้นตอนที่ใช้เวลามากที่สุดในกระบวนการ และสนับสนุนแดชบอร์ดระบุคอขวดในกระบวนการคุณภาพ.

เหตุผลที่สำคัญ

ช่วยคำนวณระยะเวลาของกิจกรรมได้อย่างแม่นยำ และระบุงานเฉพาะที่ใช้เวลามากที่สุดในกระบวนการจัดการคุณภาพ.

แหล่งข้อมูล

ข้อมูลนี้อาจมีอยู่ในประวัติการตรวจสอบหรือบันทึกประวัติของ MasterControl หากไม่มี สามารถใช้ StartTime ของกิจกรรมถัดไปในลำดับแทนได้.

ตัวอย่าง
2023-10-26T10:05:12Z2023-10-27T15:00:00Z2023-11-05T11:20:30Z
สถานะประสิทธิผล
EffectivenessStatus
ผลการตรวจยืนยันว่าการดำเนินการแก้ไขและป้องกันที่นำไปใช้ได้ผลหรือไม่.
คำอธิบาย

คุณลักษณะนี้บันทึกผลการตรวจยืนยันประสิทธิผล ซึ่งเป็นขั้นตอนสุดท้ายที่สำคัญของกระบวนการ CAPA สถานะระบุว่าการดำเนินการช่วยแก้ปัญหาและป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำได้หรือไม่

ข้อมูลนี้เป็นข้อมูลหลักสำหรับแดชบอร์ด 'ติดตามประสิทธิผลของ CAPA' และ KPI 'อัตราประสิทธิผลของ CAPA' การวิเคราะห์ผลช่วยให้องค์กรเข้าใจอัตราความสำเร็จในการแก้ปัญหา และระบุจุดที่การดำเนินการแก้ไขยังไม่ได้ผล.

เหตุผลที่สำคัญ

วัดผลสำเร็จของการดำเนินการที่นำไปใช้ ซึ่งจำเป็นต่อการคำนวณอัตราประสิทธิผล CAPA และขับเคลื่อนการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง.

แหล่งข้อมูล

นี่คือฟิลด์ผลลัพธ์ในส่วนตรวจยืนยันประสิทธิผลหรือปิดกรณีของแบบฟอร์ม CAPA ซึ่งมักเชื่อมโยงกับเหตุการณ์ด้านคุณภาพใน MasterControl.

ตัวอย่าง
ได้ผลไม่ได้ผลต้องติดตามผล
สถานะเหตุการณ์ด้านคุณภาพ
QualityEventStatus
สถานะปัจจุบันของเหตุการณ์ด้านคุณภาพในวงจรการดำเนินงาน เช่น 'เปิดอยู่' 'อยู่ระหว่างสอบสวน' 'รออนุมัติ' หรือ 'ปิดแล้ว'.
คำอธิบาย

คุณลักษณะนี้แสดงสถานะปัจจุบันของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ โดยทั่วไปจะอัปเดตเมื่อกรณีดำเนินผ่านหมุดหมายสำคัญ.

ใน process mining สามารถใช้สถานะกรองกรณีที่เปิดหรือปิดแล้ว ซึ่งจำเป็นต่อแดชบอร์ด 'ปริมาณงานและงานค้างของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ' การวิเคราะห์เวลาที่ใช้ในแต่ละสถานะยังช่วยระบุขั้นตอนที่มักทำให้เหตุการณ์หยุดชะงักได้ด้วย.

เหตุผลที่สำคัญ

ระบุสถานะปัจจุบันของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ เพื่อวิเคราะห์งานค้าง ปริมาณงานที่ดำเนินการ และเวลาที่ใช้ในแต่ละขั้นตอนของวงจร.

แหล่งข้อมูล

นี่คือฟิลด์สถานะมาตรฐานในระเบียนหลักของเหตุการณ์ด้านคุณภาพใน MasterControl.

ตัวอย่าง
เปิดกำลังดำเนินการรออนุมัติ CAPAปิดยกเลิก
หมวดหมู่สาเหตุราก
RootCauseCategory
การจัดประเภทสาเหตุรากที่ระบุของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ เช่น 'ความผิดพลาดของบุคลากร' 'อุปกรณ์ขัดข้อง' หรือ 'ข้อบกพร่องของกระบวนการ'.
คำอธิบาย

หลังจากวิเคราะห์หาสาเหตุรากแล้ว โดยทั่วไปจะจัดหมวดหมู่ข้อค้นพบ คุณลักษณะนี้เก็บการจัดประเภทดังกล่าวไว้เป็นข้อมูลที่มีโครงสร้าง เพื่อระบุสาเหตุของปัญหา

คุณลักษณะนี้มีบทบาทสำคัญต่อการปรับปรุงคุณภาพในระยะยาว แดชบอร์ด 'ความสม่ำเสมอในการวิเคราะห์หาสาเหตุราก' ใช้ข้อมูลนี้เปรียบเทียบหมวดหมู่สาเหตุรากกับประสิทธิผลของการดำเนินการแก้ไขและอัตราการทำงานซ้ำ ช่วยให้ทราบว่าสาเหตุรากบางประเภทแก้ไขได้ยากกว่าหรือการวิเคราะห์เองไม่สม่ำเสมอหรือไม่.

เหตุผลที่สำคัญ

จัดหมวดหมู่สาเหตุเบื้องหลังปัญหาด้านคุณภาพ เพื่อวิเคราะห์และป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ รวมถึงเพิ่มประสิทธิผลของการดำเนินการแก้ไข.

แหล่งข้อมูล

โดยทั่วไปฟิลด์นี้อยู่ในส่วนการวิเคราะห์หาสาเหตุรากหรือการสอบสวนของแบบฟอร์มเหตุการณ์ด้านคุณภาพใน MasterControl.

ตัวอย่าง
อุปกรณ์ทำงานผิดปกติการฝึกอบรมไม่เพียงพอวัสดุมีข้อบกพร่องไม่ปฏิบัติตามขั้นตอน
กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
AssociatedRegulationStandard
ข้อกำหนดหรือมาตรฐานคุณภาพที่ใช้กับเหตุการณ์ด้านคุณภาพ เช่น ISO 13485 หรือ 21 CFR Part 820.
คำอธิบาย

คุณลักษณะนี้เชื่อมโยงเหตุการณ์ด้านคุณภาพกับข้อกำหนดภายนอกหรือมาตรฐานคุณภาพภายในที่เฉพาะเจาะจง ซึ่งสำคัญเป็นพิเศษสำหรับบริษัทในอุตสาหกรรมที่มีข้อกำกับ เช่น วิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือการผลิต

คุณลักษณะนี้สำคัญต่อแดชบอร์ด 'การปฏิบัติตามข้อกำหนดของกระบวนการด้านคุณภาพ' นักวิเคราะห์สามารถกรองเหตุการณ์ตามกฎระเบียบและตรวจสอบได้ว่ามีการทำตามขั้นตอนที่กำหนดหรือไม่ หากพบความเบี่ยงเบน อาจแจ้งเตือนว่าเสี่ยงต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนด คุณลักษณะนี้จึงเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับการตรวจประเมินและการบริหารความเสี่ยง.

เหตุผลที่สำคัญ

เชื่อมโยงเหตุการณ์ด้านคุณภาพกับข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจง เพื่อวิเคราะห์การปฏิบัติตามมาตรฐานกฎระเบียบและนโยบายภายใน.

แหล่งข้อมูล

อาจเป็นฟิลด์แบบเลือกได้ในแบบฟอร์มเหตุการณ์ด้านคุณภาพของ MasterControl เพื่อให้ผู้ใช้ระบุข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์.

ตัวอย่าง
ISO 1348521 CFR Part 820ICH Q10SOP-QA-001
เป็นงานแก้ไขซ้ำหรือไม่
IsRework
ค่าสถานะแบบบูลีนที่ระบุว่ากิจกรรมหรือชุดกิจกรรมเป็นงานแก้ไขซ้ำหรือไม่.
คำอธิบาย

กำหนดค่านี้เป็น 'true' เมื่อมีการทำกิจกรรมเดิมซ้ำในกรณีเดียวกัน หรือเมื่อกระบวนการย้อนกลับไปยังขั้นตอนก่อนหน้า ตัวอย่างเช่น หากมีการดำเนินการ 'วิเคราะห์หาสาเหตุราก' สองครั้งในเหตุการณ์ด้านคุณภาพเดียวกัน การดำเนินการครั้งที่สองจะถูกระบุว่าเป็นงานแก้ไขซ้ำ

คุณลักษณะนี้ช่วยสนับสนุนแดชบอร์ด 'ภาพรวมงานแก้ไขซ้ำและการสืบสวนใหม่' และ KPI 'อัตราการสืบสวนหาสาเหตุรากซ้ำ' โดยตรง ทำให้วัดปริมาณงานแก้ไขซ้ำได้ง่าย และกรองกรณีที่มีลำดับกระบวนการไม่มีประสิทธิภาพมาวิเคราะห์ได้สะดวก.

เหตุผลที่สำคัญ

ระบุกิจกรรมที่ทำซ้ำอย่างชัดเจน ทำให้นับและวิเคราะห์ความถี่ สาเหตุ และผลกระทบของงานแก้ไขซ้ำได้ง่าย.

แหล่งข้อมูล

ค่านี้คำนวณระหว่างการแปลงข้อมูล โดยวิเคราะห์ลำดับกิจกรรมของแต่ละกรณีเพื่อค้นหาขั้นตอนที่ทำซ้ำหรือวงจรที่ย้อนกลับในกระบวนการ.

ตัวอย่าง
truefalse
ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ
ProductAffected
ผลิตภัณฑ์ สายผลิตภัณฑ์ หรือชิ้นส่วนที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ด้านคุณภาพ.
คำอธิบาย

คุณลักษณะนี้ระบุผลิตภัณฑ์หรือวัสดุที่เกี่ยวข้องกับปัญหาด้านคุณภาพโดยเฉพาะ ช่วยให้เข้าใจผลกระทบของเหตุการณ์ด้านคุณภาพได้ชัดเจนขึ้น

การวิเคราะห์ข้อมูลกระบวนการแยกตามผลิตภัณฑ์ช่วยค้นหาผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาด้านคุณภาพซ้ำๆ ข้อมูลนี้ช่วยจัดลำดับความสำคัญของการปรับปรุง ประกอบการเปลี่ยนแปลงการออกแบบผลิตภัณฑ์ และประเมินผลการดำเนินงานของสายการผลิตหรือซัพพลายเออร์แต่ละราย.

เหตุผลที่สำคัญ

ให้บริบททางธุรกิจที่สำคัญ ช่วยวิเคราะห์ปัญหาด้านคุณภาพตามสายผลิตภัณฑ์เพื่อค้นหาปัญหาและแนวโน้มที่เกิดซ้ำ.

แหล่งข้อมูล

ฟิลด์นี้อยู่ในแบบฟอร์มเหตุการณ์ด้านคุณภาพ ให้ผู้ใช้ระบุผลิตภัณฑ์โดยเลือกจากรายการที่กำหนดไว้หรือกรอกหมายเลขชิ้นส่วน.

ตัวอย่าง
ผลิตภัณฑ์ A รุ่นการผลิต 54321ชิ้นส่วน XYZAPI-001
รหัสการดำเนินการแก้ไข
CorrectiveActionId
รหัสเฉพาะของแผนการดำเนินการแก้ไข (CAPA) ที่เชื่อมโยงกับเหตุการณ์ด้านคุณภาพ.
คำอธิบาย

คุณลักษณะนี้เชื่อมโยงเหตุการณ์ด้านคุณภาพกับการดำเนินการแก้ไขที่จัดทำขึ้นเพื่อจัดการสาเหตุรากโดยตรง เหตุการณ์ด้านคุณภาพหนึ่งรายการอาจเชื่อมโยงกับการดำเนินการแก้ไขหนึ่งรายการหรือหลายรายการ.

รหัสนี้ช่วยนำข้อมูลเหตุการณ์ด้านคุณภาพมารวมวิเคราะห์กับข้อมูลจากโมดูล CAPA ได้ละเอียดขึ้น ทำให้ตรวจสอบประเภทการดำเนินการที่ใช้กับสาเหตุรากแต่ละแบบและประสิทธิผลที่ตามมาได้ พร้อมสนับสนุนแดชบอร์ดติดตามประสิทธิผล CAPA.

เหตุผลที่สำคัญ

เชื่อมโยงเหตุการณ์ด้านคุณภาพกับการดำเนินการแก้ไขที่เกี่ยวข้อง เพื่อวิเคราะห์ประสิทธิผลของการดำเนินการและแนวทางแก้ไขได้ละเอียดขึ้น.

แหล่งข้อมูล

ข้อมูลนี้จัดเก็บไว้ในส่วนระเบียนที่เกี่ยวข้องหรือออบเจ็กต์ที่เชื่อมโยงในแบบฟอร์มเหตุการณ์ด้านคุณภาพของ MasterControl.

ตัวอย่าง
CA-2023-0199CA-2023-0204CA-2023-0210
รหัสการดำเนินการป้องกัน
PreventiveActionId
รหัสเฉพาะของแผนการดำเนินการป้องกัน (PAPA) ที่เชื่อมโยงกับเหตุการณ์ด้านคุณภาพ.
คำอธิบาย

เช่นเดียวกับรหัสการดำเนินการแก้ไข คุณลักษณะนี้เชื่อมโยงเหตุการณ์ด้านคุณภาพกับการดำเนินการป้องกันที่จัดทำขึ้น การดำเนินการป้องกันเป็นมาตรการเชิงรุกเพื่อป้องกันไม่ให้ปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในลักษณะเดียวกันเกิดในส่วนอื่น

รหัสนี้จำเป็นต่อแดชบอร์ด 'การปรับปรุงการดำเนินการป้องกัน' และ KPI 'อัตราการดำเนินการป้องกัน' ช่วยติดตามว่าเหตุการณ์ด้านคุณภาพนำไปสู่การปรับปรุงเชิงรุกบ่อยเพียงใด และวิเคราะห์ผลของมาตรการป้องกันเมื่อเวลาผ่านไป.

เหตุผลที่สำคัญ

เชื่อมโยงเหตุการณ์ด้านคุณภาพกับมาตรการป้องกันเชิงรุก เพื่อวิเคราะห์ว่าองค์กรเรียนรู้จากปัญหาและป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำในอนาคตได้ดีเพียงใด.

แหล่งข้อมูล

ข้อมูลนี้อยู่ในส่วนระเบียนที่เกี่ยวข้องของแบบฟอร์มเหตุการณ์ด้านคุณภาพหรือ CAPA ใน MasterControl โดยเชื่อมโยงกับออบเจ็กต์การดำเนินการป้องกัน.

ตัวอย่าง
PA-2023-0051PA-2023-0052PA-2023-0053
ระบบต้นทาง
SourceSystem
ระบุระบบที่ดึงข้อมูลมา ในกรณีนี้คือ MasterControl.
คำอธิบาย

คุณลักษณะนี้ระบุที่มาของข้อมูล สำหรับกระบวนการนี้ ค่าที่บันทึกจะระบุว่าเป็น 'MasterControl' เสมอ.

แม้ค่าจะดูเหมือนไม่เปลี่ยนแปลง แต่คุณลักษณะนี้สำคัญในองค์กรที่นำข้อมูลจากหลายระบบมาวิเคราะห์ร่วมกัน ช่วยติดตามที่มาของข้อมูลและแยกวิเคราะห์พฤติกรรมหรือปัญหาคุณภาพข้อมูลที่เกิดจากระบบใดระบบหนึ่งได้.

เหตุผลที่สำคัญ

ระบุแหล่งที่มาของข้อมูลได้ชัดเจน ซึ่งจำเป็นต่อการกำกับดูแลข้อมูลและการวิเคราะห์ที่รวมข้อมูลจากหลายแอปพลิเคชัน.

แหล่งข้อมูล

โดยทั่วไปจะเพิ่มค่านี้ระหว่างกระบวนการดึง แปลง และโหลดข้อมูล (ETL) เพื่อระบุแหล่งที่มาของชุดข้อมูล.

ตัวอย่าง
MasterControlMasterControl QMS
เวลารอส่งต่องาน
HandoffWaitTime
เวลาที่ไม่มีการดำเนินงานระหว่างกิจกรรมต่อเนื่องสองรายการ ซึ่งดำเนินการโดยคนละแผนกหรือทีม.
คำอธิบาย

ตัวชี้วัดนี้คำนวณเวลาที่กรณีต้องรอหลังจากแผนกหนึ่งทำงานเสร็จ ก่อนที่แผนกถัดไปจะเริ่มงาน โดยค้นหากิจกรรมต่อเนื่องที่ค่า 'แผนกที่รับผิดชอบ' เปลี่ยนไป แล้ววัดช่วงเวลาระหว่างกิจกรรมเหล่านั้น

ตัวชี้วัดที่คำนวณได้นี้เป็นหัวใจของแดชบอร์ด 'การวิเคราะห์ความล่าช้าในการส่งต่องาน' และ KPI 'เวลาเฉลี่ยที่รอส่งต่องาน' ช่วยแยกเวลารอที่เกิดจากปัญหาการประสานงานหรือการสื่อสารออกจากเวลาที่ใช้ทำงานจริง ทำให้ระบุคอขวดระหว่างหน่วยงานที่ทำให้ระยะเวลาของวงจรโดยรวมยาวนานขึ้นได้.

เหตุผลที่สำคัญ

แยกและวัดเวลารอระหว่างแผนก ทำให้เห็นช่องว่างในการสื่อสารและคอขวดด้านการประสานงานในกระบวนการได้โดยตรง.

แหล่งข้อมูล

คำนวณระหว่างการแปลงข้อมูล โดยวิเคราะห์การประทับเวลาและค่า 'ResponsibleDepartment' ของกิจกรรมต่อเนื่องภายในแต่ละกรณี.

ตัวอย่าง
172800259200604800
สถานที่ตั้งของไซต์งาน
SiteLocation
โรงงานหรือสถานประกอบการที่เกิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพ.
คำอธิบาย

คุณลักษณะนี้ระบุสถานที่หรือไซต์งานที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ด้านคุณภาพ เพื่อให้เห็นบริบททางภูมิศาสตร์หรือองค์กรของปัญหา

ข้อมูลนี้เป็นมิติที่มีประโยชน์สำหรับการเปรียบเทียบ เมื่อกรองหรือจัดกลุ่มตามสถานที่ ฝ่ายบริหารจะเปรียบเทียบผลการดำเนินงานของกระบวนการจัดการคุณภาพในแต่ละแห่งได้ ช่วยค้นหาไซต์งานที่ทำได้ดีและแบ่งปันแนวทางปฏิบัติที่ดี รวมถึงไซต์งานที่อาจต้องการการสนับสนุนหรือปรับปรุงกระบวนการเพิ่มเติม.

เหตุผลที่สำคัญ

ช่วยเปรียบเทียบผลการดำเนินงานระหว่างโรงงานหรือสถานประกอบการ และค้นหาปัญหาหรือแนวปฏิบัติที่ดีเฉพาะพื้นที่.

แหล่งข้อมูล

โดยทั่วไปข้อมูลนี้บันทึกในแบบฟอร์มเริ่มต้นเหตุการณ์ด้านคุณภาพ มักเป็นรายการแบบเลื่อนลงที่แสดงไซต์งานของบริษัท.

ตัวอย่าง
ออสติน รัฐเท็กซัสดับลิน ไอร์แลนด์โรงงานสิงคโปร์ไซต์งาน A
สถานะ SLA
SlaStatus
ระบุว่าปิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพภายในวันที่เป้าหมายในการแก้ไขหรือไม่.
คำอธิบาย

คุณลักษณะนี้คำนวณโดยเปรียบเทียบวันที่ปิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพจริงกับ 'วันที่เป้าหมายในการแก้ไข' โดยทั่วไปสถานะจะเป็น 'ตรงเวลา' หรือ 'ล่าช้า'

สถานะนี้แสดงผลการดำเนินงานเทียบกับกำหนดเวลาได้อย่างชัดเจน และใช้เป็นข้อมูลพื้นฐานในการคำนวณ KPI 'อัตราการปฏิบัติตามข้อกำหนด' ทั้งยังช่วยกรองและวิเคราะห์กรณีที่ล่าช้าได้ง่าย การทำความเข้าใจสาเหตุของความล่าช้าเป็นกุญแจสำคัญในการปรับปรุงระยะเวลาของกระบวนการโดยรวมและบรรลุเป้าหมายด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด.

เหตุผลที่สำคัญ

แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่ากรณีต่างๆ ดำเนินการทันกำหนดหรือไม่ ซึ่งจำเป็นต่อการวัดและปรับปรุงผลการดำเนินงานตามกำหนดเวลา.

แหล่งข้อมูล

คำนวณระหว่างการแปลงข้อมูล โดยเปรียบเทียบเวลาของกิจกรรม 'ปิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพ' กับฟิลด์ 'TargetResolutionDate' ของแต่ละกรณี.

ตัวอย่าง
ตรงเวลาล่าช้ามีความเสี่ยง
อัปเดตข้อมูลล่าสุดเมื่อ
LastDataUpdate
เวลาที่ระบุว่าดึงหรือรีเฟรชข้อมูลจาก MasterControl ครั้งล่าสุดเมื่อใด.
คำอธิบาย

คุณลักษณะนี้บันทึกวันที่และเวลาที่ดึงข้อมูลจากระบบต้นทางครั้งล่าสุด เป็นฟิลด์ข้อมูลเมตาที่ใช้กับชุดข้อมูลทั้งหมด ไม่ใช่เหตุการณ์แต่ละรายการ.

ข้อมูลนี้ช่วยให้ทราบว่าข้อมูลที่นำมาวิเคราะห์เป็นข้อมูลล่าสุดเพียงใด และทำให้ผู้ใช้เห็นได้ชัดเจนว่าแดชบอร์ดกระบวนการและ KPI อัปเดตถึงเมื่อใด จึงตัดสินใจได้โดยทราบอายุของข้อมูล.

เหตุผลที่สำคัญ

ช่วยให้ทราบว่าข้อมูลเป็นปัจจุบันแค่ไหน ผู้ใช้จึงตรวจสอบได้ว่าการวิเคราะห์อัปเดตถึงเมื่อใด และคาดว่าจะรีเฟรชข้อมูลครั้งถัดไปเมื่อใด.

แหล่งข้อมูล

เวลานี้สร้างและเพิ่มระหว่างกระบวนการดึง แปลง และโหลดข้อมูล (ETL) จาก MasterControl.

ตัวอย่าง
2024-05-20T02:00:00Z2024-05-21T02:00:00Z
จำเป็น แนะนำ ไม่บังคับ

กิจกรรมด้านการจัดการคุณภาพ

ขั้นตอนและหมุดหมายสำคัญที่ควรบันทึกในบันทึกเหตุการณ์ เพื่อค้นพบกระบวนการจัดการคุณภาพได้อย่างถูกต้อง.
5 แนะนำ 9 ไม่บังคับ
กิจกรรม คำอธิบาย
ตรวจสอบประสิทธิผลของมาตรการแล้ว
หมายถึงขั้นตอนตรวจสอบเสร็จสมบูรณ์ โดยรวบรวมและตรวจทานหลักฐานเพื่อยืนยันว่ามาตรการที่ดำเนินการได้ผล โดยบันทึกเมื่อทำงานตรวจสอบประสิทธิผลเสร็จ ซึ่งมักมีลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์กำกับ.
เหตุผลที่สำคัญ

กิจกรรมนี้สำคัญต่อการคำนวณอัตราประสิทธิผลของ CAPA และเวลาเฉลี่ยในการตรวจสอบมาตรการ อีกทั้งยืนยันว่าการแก้ไขได้ผลและช่วยป้องกันปัญหาเกิดซ้ำ.

แหล่งข้อมูล

บันทึกเป็นเหตุการณ์อย่างชัดเจนผ่านลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ในขั้นตอนตรวจสอบ หรืออนุมานจากการทำงาน 'Effectiveness Check' ในเวิร์กโฟลว์เสร็จสมบูรณ์.

บันทึก

บันทึกจากข้อมูลลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์หรือเวลาที่งานตรวจสอบเสร็จสมบูรณ์.

ประเภทเหตุการณ์ explicit
ปิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพ
นี่คือกิจกรรมสุดท้าย ซึ่งหมายถึงการแก้ไขและปิดเหตุการณ์ด้านคุณภาพใน MasterControl อย่างเป็นทางการ เมื่อเปลี่ยนสถานะของระเบียนเป็น 'Closed' ระบบจะบันทึกเหตุการณ์นี้พร้อมเวลาใน audit trail.
เหตุผลที่สำคัญ

กิจกรรมนี้เป็นจุดสิ้นสุดของกระบวนการ ซึ่งจำเป็นต่อการคำนวณรอบเวลาและปริมาณงานโดยรวม และยืนยันว่าการจัดการกรณีด้านคุณภาพเสร็จสมบูรณ์.

แหล่งข้อมูล

ระบบอนุมานกิจกรรมนี้จากการเปลี่ยนสถานะครั้งสุดท้ายของระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพเป็น 'Closed' โดยบันทึกเวลาที่เปลี่ยนสถานะไว้ในบันทึกการตรวจสอบ.

บันทึก

อนุมานจากเวลาที่อัปเดตสถานะเหตุการณ์เป็น 'Closed'.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
เริ่มการสอบสวน
หมายถึงการเริ่มขั้นตอนสอบสวนอย่างเป็นทางการ เพื่อกำหนดขอบเขตและผลกระทบเบื้องต้นของเหตุการณ์ด้านคุณภาพ โดยทั่วไปจะบันทึกเมื่อมอบหมายเหตุการณ์ให้ผู้สอบสวนอย่างเป็นทางการและเปลี่ยนสถานะเป็น 'Under Investigation'.
เหตุผลที่สำคัญ

เหตุการณ์นี้เป็นหมุดหมายสำคัญสำหรับติดตามระยะเวลาของขั้นตอนสอบสวน หากล่าช้าอาจกระทบเวลาแก้ไขโดยรวมและกำหนดเวลาการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมาก.

แหล่งข้อมูล

อนุมานจากการเปลี่ยนสถานะของระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพเป็นสถานะ เช่น 'Investigation in Progress' โดยการเปลี่ยนแปลงนี้จะบันทึกไว้ใน audit trail ของ MasterControl.

บันทึก

อนุมานจากเวลาที่สถานะเหตุการณ์เปลี่ยนเป็น 'Under Investigation'.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
สร้างเหตุการณ์ด้านคุณภาพ
นี่คือจุดเริ่มต้นของกระบวนการจัดการคุณภาพ เมื่อมีการบันทึกเหตุการณ์ด้านคุณภาพใหม่ เช่น ความเบี่ยงเบน การไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หรือข้อร้องเรียน ลงใน MasterControl โดยทั่วไป ระบบจะบันทึกกิจกรรมนี้เมื่อผู้ใช้สร้างระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพใหม่ พร้อมเพิ่มรายการใน audit trail ที่ระบุเวลา.
เหตุผลที่สำคัญ

กิจกรรมนี้เป็นจุดเริ่มต้นของวงจรชีวิตกรณี ซึ่งจำเป็นต่อการวัดเวลาตั้งแต่ต้นจนจบของเหตุการณ์ด้านคุณภาพและวิเคราะห์จำนวนเหตุการณ์ที่ส่งเข้ามา.

แหล่งข้อมูล

เป็นเหตุการณ์ที่บันทึกไว้อย่างชัดเจนในตาราง audit trail ของโมดูลเหตุการณ์ด้านคุณภาพ โดยตรงกับเวลาที่สร้างระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพ.

บันทึก

บันทึกใน audit trail เมื่อสร้างออบเจ็กต์เหตุการณ์ด้านคุณภาพใหม่.

ประเภทเหตุการณ์ explicit
อนุมัติแผนมาตรการแก้ไข
หมายถึงแผน CAPA ที่เสนอได้รับการตรวจทานและอนุมัติอย่างเป็นทางการจากผู้มีส่วนเกี่ยวข้องที่จำเป็นแล้ว หมุดหมายสำคัญนี้มักบันทึกเป็นเหตุการณ์ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ใน audit trail ของ MasterControl.
เหตุผลที่สำคัญ

ขั้นตอนอนุมัติมักเป็นคอขวด การวิเคราะห์เวลาที่ใช้ในกิจกรรมนี้ช่วยระบุความล่าช้าในกระบวนการอนุมัติ และสนับสนุนแดชบอร์ดวิเคราะห์ความล่าช้าในการส่งต่องาน.

แหล่งข้อมูล

ระบบบันทึกเหตุการณ์นี้ไว้อย่างชัดเจนใน audit trail เมื่อผู้ใช้ที่มีอำนาจอนุมัติลงลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ในแผน CAPA หรือขั้นตอนเวิร์กโฟลว์ที่เกี่ยวข้อง.

บันทึก

บันทึกจากข้อมูลลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่เชื่อมโยงกับขั้นตอนอนุมัติในเวิร์กโฟลว์.

ประเภทเหตุการณ์ explicit
แจ้งผู้มีส่วนเกี่ยวข้องแล้ว
หมายถึงการแจ้งผลการแก้ไขเหตุการณ์ด้านคุณภาพอย่างเป็นทางการแก่ผู้มีส่วนเกี่ยวข้องทั้งหมด อาจเป็นการดำเนินการที่บันทึกไว้อย่างชัดเจน หรืออนุมานจากการทำงาน 'Final Notification' ในเวิร์กโฟลว์เสร็จสมบูรณ์.
เหตุผลที่สำคัญ

การวิเคราะห์ขั้นตอนนี้ช่วยให้เข้าใจประสิทธิภาพในการสื่อสาร และยังเป็นจุดสำคัญสำหรับคำนวณ KPI เวลาตรวจทานและปิดงานขั้นสุดท้าย.

แหล่งข้อมูล

อาจเป็นเหตุการณ์แจ้งเตือนที่บันทึกไว้อย่างชัดเจนในระบบ หรืออนุมานจากการทำงาน 'Notify Stakeholders' ในเวิร์กโฟลว์เสร็จ ก่อนปิดงานขั้นสุดท้าย.

บันทึก

อนุมานจากการทำงานแจ้งเตือนเฉพาะในเวิร์กโฟลว์เสร็จสมบูรณ์.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
ดำเนินการตรวจทานขั้นสุดท้าย
หมายถึงผู้จัดการฝ่ายประกันคุณภาพตรวจทานระเบียนเหตุการณ์ด้านคุณภาพทั้งหมด รวมถึงเอกสารและมาตรการต่างๆ เสร็จแล้ว โดยทั่วไปจะบันทึกเป็นเหตุการณ์ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ก่อนปิดกรณี.
เหตุผลที่สำคัญ

นี่คือด่านตรวจคุณภาพขั้นสุดท้ายก่อนปิดงาน หากล่าช้าในขั้นตอนนี้ เหตุการณ์อาจค้างอยู่โดยไม่จำเป็นและกระทบตัวชี้วัดปริมาณงาน.

แหล่งข้อมูล

บันทึกอย่างชัดเจนจาก audit trail เมื่อผู้ใช้ลงลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ในขั้นตอน 'Final Review' หรือ 'QA Approval' ของเวิร์กโฟลว์.

บันทึก

บันทึกจากข้อมูลลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ของขั้นตอนอนุมัติขั้นสุดท้ายในเวิร์กโฟลว์.

ประเภทเหตุการณ์ explicit
ดำเนินการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริง
กิจกรรมนี้หมายถึงการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริง (RCA) เสร็จสิ้นและบันทึกผลการวิเคราะห์แล้ว อนุมานได้เมื่อกรอกข้อมูล 'Root Cause' หรือช่องวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้อง และทำเครื่องหมายว่างานที่เกี่ยวข้องเสร็จสมบูรณ์.
เหตุผลที่สำคัญ

การติดตามกิจกรรมนี้ช่วยวัดเวลาและคุณภาพของขั้นตอน RCA ซึ่งสำคัญต่อ KPI เช่น อัตราการสอบสวนสาเหตุที่แท้จริงซ้ำ ที่ใช้ระบุงานแก้ไขซ้ำ.

แหล่งข้อมูล

อนุมานจากรายการ audit trail ที่แสดงว่างาน RCA เสร็จสมบูรณ์ หรือมีการกรอกและยืนยันช่องหมวดหมู่สาเหตุที่แท้จริงในแบบฟอร์มเหตุการณ์ด้านคุณภาพแล้ว.

บันทึก

อนุมานจากการทำขั้นตอนหรืองาน 'Root Cause Analysis' ในเวิร์กโฟลว์เสร็จสมบูรณ์.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
ดำเนินมาตรการแก้ไขแล้ว
หมายถึงงานตามแผนมาตรการแก้ไขที่อนุมัติแล้วได้รับการดำเนินการและเสร็จสิ้น โดยทั่วไปจะบันทึกเมื่อผู้รับผิดชอบทำเครื่องหมายว่างานดำเนินการเสร็จแล้วในระบบ.
เหตุผลที่สำคัญ

หมุดหมายนี้สำคัญต่อการเริ่มจับเวลาของ KPI เวลาเฉลี่ยในการตรวจสอบมาตรการ ระยะเวลาดำเนินการสะท้อนถึงความซับซ้อนและประสิทธิภาพของมาตรการแก้ไข.

แหล่งข้อมูล

อนุมานจาก audit trail เมื่อสถานะของงานมาตรการแก้ไขที่มอบหมายเปลี่ยนเป็น 'Completed' หรือ 'Implemented'.

บันทึก

อนุมานจากเวลาที่งานดำเนินการ CAPA ซึ่งเชื่อมโยงกันเสร็จสมบูรณ์.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
ดำเนินมาตรการป้องกันแล้ว
หมายถึงงานตามแผนมาตรการป้องกันที่มุ่งป้องกันไม่ให้เกิดเหตุการณ์ในอนาคตเสร็จสมบูรณ์ โดยบันทึกเมื่อทำเครื่องหมายว่างานมาตรการป้องกันที่มอบหมายเสร็จแล้วในระบบ.
เหตุผลที่สำคัญ

การติดตามกิจกรรมนี้จำเป็นต่อ KPI อัตราการดำเนินมาตรการป้องกัน ซึ่งช่วยประเมินว่าองค์กรจัดการปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตเชิงรุกเพียงใด.

แหล่งข้อมูล

อนุมานจากเวลาที่งานซึ่งระบุเป็น 'Preventive Actions' ในแผน CAPA เสร็จสมบูรณ์.

บันทึก

อนุมานจากเวลาที่งานมาตรการป้องกันที่เชื่อมโยงกันเสร็จสมบูรณ์.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
พบว่ามาตรการไม่มีประสิทธิผล
กิจกรรมนี้แสดงผลการตรวจสอบในทางลบ โดยพบว่ามาตรการที่ดำเนินการไม่ได้ผล เหตุการณ์นี้ทำให้ต้องกลับไปทำงานซ้ำ และอนุมานได้เมื่อขั้นตอนตรวจสอบไม่ผ่าน จนสถานะเปลี่ยนและเปิดการสอบสวนหรือวางแผน CAPA ใหม่.
เหตุผลที่สำคัญ

เหตุการณ์นี้สำคัญต่อการระบุวงจรการทำงานซ้ำและคำนวณอัตราการแก้ไขสำเร็จตั้งแต่ครั้งแรก ช่วยให้เห็นจุดบกพร่องในกระบวนการแก้ปัญหาที่ต้องจัดการ.

แหล่งข้อมูล

อนุมานจากการเปลี่ยนสถานะที่แสดงว่าการตรวจสอบไม่ผ่าน เช่น 'Effectiveness Check Failed' หรือการเปลี่ยนกลับไปเป็น 'Under Investigation'.

บันทึก

อนุมานจากการเปลี่ยนขั้นตอนในเวิร์กโฟลว์ที่ทำให้กรณีกลับไปยังขั้นตอนก่อนหน้าหลังการตรวจสอบ.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
ยกเลิกเหตุการณ์ด้านคุณภาพ
แสดงสถานะสิ้นสุดอีกแบบหนึ่ง ซึ่งใช้เมื่อพิจารณาแล้วว่าเหตุการณ์ด้านคุณภาพไม่ถูกต้อง เป็นรายการซ้ำ หรือเกิดจากการบันทึกผิด จึงยกเลิกเหตุการณ์นั้น โดยบันทึกการเปลี่ยนสถานะเป็น 'Cancelled' หรือ 'Void'.
เหตุผลที่สำคัญ

การแยกเหตุการณ์ที่ปิดแล้วออกจากเหตุการณ์ที่ยกเลิกมีความสำคัญต่อการรายงานผลลัพธ์ของกระบวนการให้ถูกต้อง หากมีอัตราการยกเลิกสูง อาจบ่งชี้ถึงปัญหาในการรายงานเหตุการณ์หรือการคัดกรองเบื้องต้น.

แหล่งข้อมูล

อนุมานจากการเปลี่ยนสถานะสุดท้ายเป็นสถานะอย่าง 'Cancelled' หรือ 'Voided' ซึ่งบันทึกไว้ในประวัติการตรวจสอบ.

บันทึก

อนุมานจากเวลาที่อัปเดตสถานะเหตุการณ์เป็น 'Cancelled'.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
เสนอแผนมาตรการแก้ไข
หมายถึงการจัดทำและส่งแผนมาตรการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) เพื่อให้ตรวจทาน โดยทั่วไปจะบันทึกเหตุการณ์นี้เมื่อเชื่อมระเบียน CAPA เข้ากับเหตุการณ์ด้านคุณภาพอย่างเป็นทางการ และกำหนดสถานะเป็น 'Pending Approval'.
เหตุผลที่สำคัญ

กิจกรรมนี้เป็นจุดเปลี่ยนจากการสอบสวนไปสู่การวางแผนแก้ไข ระยะเวลาตั้งแต่ RCA จนถึงขั้นตอนนี้ช่วยบ่งชี้ประสิทธิภาพในการวางแผน.

แหล่งข้อมูล

อนุมานได้จากการสร้างออบเจ็กต์ CAPA ที่เชื่อมโยง หรือการเปลี่ยนสถานะของเหตุการณ์ด้านคุณภาพเป็นสถานะ เช่น 'CAPA Plan Proposed' หรือ 'Pending Plan Approval'.

บันทึก

อนุมานจากการสร้างระเบียนแผน CAPA ที่เชื่อมโยง หรือการเปลี่ยนสถานะของเหตุการณ์หลัก.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
เสร็จสิ้นการประเมินเบื้องต้น
หมายถึงการประเมินเบื้องต้นเสร็จสิ้น โดยจัดประเภทเหตุการณ์ด้านคุณภาพ กำหนดระดับความรุนแรง และจัดลำดับความสำคัญ โดยมักอนุมานจากการเปลี่ยนสถานะในระบบ เช่น สถานะเปลี่ยนจาก 'New' เป็น 'Under Assessment' หรือ 'Investigation'.
เหตุผลที่สำคัญ

การวิเคราะห์เวลาที่ใช้ประเมินเบื้องต้นช่วยระบุความล่าช้าในการตอบสนองต่อปัญหาด้านคุณภาพ ขั้นตอนนี้สำคัญเพราะกำหนดเวิร์กโฟลว์และการจัดสรรทรัพยากรในขั้นตอนถัดไป.

แหล่งข้อมูล

อนุมานจาก audit trail เมื่อมีการอัปเดตช่องสถานะของเหตุการณ์เป็นสถานะหลังการประเมินเบื้องต้น หรือเมื่อกรอกและบันทึกข้อมูลที่จำเป็น เช่น 'Severity' และ 'Priority' เป็นครั้งแรก.

บันทึก

อนุมานจากการเปลี่ยนแปลงช่องสถานะของเหตุการณ์ เช่น จาก 'Submitted' เป็น 'Assigned'.

ประเภทเหตุการณ์ inferred
แนะนำ ไม่บังคับ

คู่มือการดึงข้อมูล

วิธีนำข้อมูลออกจาก MasterControl

พร้อมเริ่มต้นหรือยัง?

ใช้เทมเพลตนี้สร้างบันทึกเหตุการณ์ที่พร้อมสำหรับการวิเคราะห์ และดูข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับการปฏิบัติการด้านการจัดการคุณภาพ เริ่มปรับปรุงการปฏิบัติตามข้อกำหนดและประสิทธิภาพได้ตั้งแต่วันนี้.

จัดการคุณภาพใน MasterControl ได้เร็วขึ้น 30%

เห็นภาพกระบวนการ ลดขั้นตอนที่ไม่มีประสิทธิภาพ และลดเวลารอบการทำงานได้ 30%.

เริ่มทดลองใช้ฟรี

ไม่ต้องใช้บัตรเครดิต ตั้งค่าเสร็จได้ในไม่กี่นาที.