生命科学行业流程挖掘，助力合规

生命科学团队如何记录流程合规情况？

通过流程挖掘，您可以根据执行数据了解生命科学运营中的实际工作方式，将实际路径与已批准的BPMN 2.0标准进行比较，发现偏差，并导出可追溯证据，为检查做好准备。ProcessMind帮助您记录流程执行情况，但不验证系统，也不替代质量流程。

流程证据为何对生命科学行业至关重要？

在制药和生命科学领域，您需要说明实际工作与已批准程序是否一致。如果流程数据分散在LIMS、ERP系统、质量平台和运营日志中，整理这些证据可能需要数周。

人工审核和抽样可能遗漏例外情况、返工和较少见的流程路径。这些盲点会让您更难发现实际执行与书面流程的差异。

流程挖掘分析事件数据，展示案件实际经过的路径。您可以利用这些洞察调查偏差、支持CAPA跟进，并为内部和外部审核准备证据。

如何识别流程偏差？

从一个与明确的合规或质量问题相关的流程入手，例如批次放行、偏差管理、变更控制或临床运营。利用现有事件数据还原执行情况，并检查流程变体、时间戳、交接和返工。

将这些模式与预期流程进行比较，找出案件偏离已批准流程的位置，并收集调查所需的证据。分析结果可为审核提供支持；是否构成偏差以及应采取何种措施，由质量和验证团队决定。

如何将实际执行情况与BPMN 2.0标准进行比较？

使用BPMN 2.0记录预期流程，包括活动、决策点、角色和控制措施。然后将模型与观察到的执行情况进行比较，查看实际路径有哪些差异。

使用BPMN建模定义和维护流程模型。调查流程变体和偏差时，Clarity Engine可帮助您解读流程行为。了解如何将实际执行情况与模型进行比较，请参阅一致性检查文档。

为检查准备哪些证据？

导出分析证据，为审核和后续跟进提供支持。根据您的数据和分析内容，证据可以包括偏差详情、流程变体、时间戳和KPI视图，帮助说明实际发生的情况。

确保证据与流程标准及底层事件数据相关联。这种可追溯性有助于团队说明如何评估执行情况，以及哪些方面需要进一步调查。ProcessMind提供流程证据，但不会判定是否符合监管要求，也不会取代您的质量体系。

了解流程证据如何支持审计，请查看审计人员应用案例。

流程挖掘如何支持CAPA跟进？

通过流程分析，查看与偏差相关的执行模式是否在采取纠正或预防措施后发生变化。比较一段时间内的流程行为，并审查相关KPI，为后续跟进提供依据。

分析结果可以显示差异是否持续存在，或流程路径是否发生变化。质量团队仍负责评估原因、决定是否采取CAPA，以及判断措施是否有效。

流程挖掘如何支持数据完整性？

流程分析取决于您提供的事件数据。请检查数据源覆盖范围、时间戳、标识符和数据转换，以了解分析结果所反映的内容及其局限。

ProcessMind可利用现有数据帮助您检查流程执行情况，但不会认证数据完整性，也不会验证生成或转换数据的系统。既有的数据治理和验证控制仍然不可或缺。

开始前需要考虑什么？

分析结果取决于数据质量、流程复杂度和审核范围。开始前，请明确以下事项：

• 要分析的流程和案件。
• 用于比较的已批准流程标准。
• 还原执行情况所需的事件数据和属性。
• 团队将审查的偏差标准和KPI。
• 审计人员期望查看的证据。

流程挖掘可支持合规管理，但不能取代验证活动、质量体系或监管判断。有关准备事件数据的实用指南，请参阅流程挖掘数据文档。

如何开始？

选择一个有明确合规问题的流程。连接相关数据，还原执行情况，并将主要流程变体与已批准标准进行比较。根据结果整理偏差清单，并明确哪些问题需要调查。

建立可靠的基准后，可将分析扩展到相关流程，并监控相关KPI。了解流程挖掘的基本概念，请阅读什么是流程挖掘。

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