Process mining a gyógyszeripari és élettudományi megfelelés támogatására

Hogyan dokumentálhatják az élettudományi csapatok a folyamatoknak való megfelelést?

A process mining a végrehajtási adatok alapján megmutatja, hogyan zajlik ténylegesen a munka az élettudományi ágazatban. Hasonlítsa össze ezeket az útvonalakat a jóváhagyott BPMN 2.0 szabvánnyal, tárja fel az eltéréseket, és exportáljon nyomon követhető bizonyítékokat az ellenőrzésekre való felkészüléshez. A ProcessMind segít dokumentálni a folyamatok végrehajtását, de nem validálja a rendszereket, és nem helyettesíti a minőségügyi folyamatokat.

Miért fontosak a folyamatadatok az élettudományi ágazatban?

A gyógyszeriparban és az élettudományi ágazatban be kell mutatnia, hogyan viszonyul a tényleges működés a jóváhagyott eljárásokhoz. A bizonyítékok összegyűjtése hetekig tarthat, ha a folyamatadatok LIMS-, ERP- és minőségügyi rendszerek, valamint működési naplók között oszlanak meg.

A manuális felülvizsgálat és a mintavételezés nem feltétlenül tárja fel a kivételeket, az ismételt munkát és a ritkább folyamatútvonalakat. Emiatt nehezebb észrevenni, hol tér el a tényleges végrehajtás a dokumentált folyamattól.

A process mining az eseményadatok elemzésével megmutatja, milyen útvonalakon haladnak végig ténylegesen az esetek. Az eredményekkel kivizsgálhatja az eltéréseket, támogathatja a CAPA-nyomon követést, és bizonyítékokat készíthet a belső és külső felülvizsgálatokhoz.

Hogyan tárhatja fel a folyamateltéréseket?

Kezdjen egy egyértelmű megfelelési vagy minőségügyi kérdéshez kapcsolódó folyamattal, például a gyártási tétel felszabadításával, az eltéréskezeléssel, a változáskezeléssel vagy a klinikai működéssel. A rendelkezésre álló eseményadatokból rekonstruálja a végrehajtást, és vizsgálja meg a folyamatváltozatokat, az időbélyegeket, az átadásokat és az ismételt munkát.

Hasonlítsa össze ezeket a mintázatokat az elvárt folyamattal, hogy megtalálja, hol térnek el az esetek a jóváhagyott útvonaltól, és bizonyítékokat gyűjtsön a kivizsgáláshoz. Az elemzés támogatja a felülvizsgálatot, de a minőségügyi és validációs csapatok döntik el, hogy történt-e eltérés, és milyen intézkedés szükséges.

Hogyan hasonlíthatja össze a végrehajtást a BPMN 2.0 szabvánnyal?

Dokumentálja a BPMN 2.0 szabványban az elvárt folyamatot, beleértve a tevékenységeket, döntési pontokat, szerepköröket és kontrollokat. Ezután hasonlítsa össze a modellt a megfigyelt végrehajtással, hogy lássa, hol térnek el a tényleges útvonalak.

A folyamatmodell meghatározásához és karbantartásához használja a BPMN-modellezést. A Clarity Engine segít értelmezni a folyamat működését a folyamatváltozatok és eltérések vizsgálatakor. A végrehajtás és a modell összehasonlításáról a megfelelőség-ellenőrzési dokumentációban talál útmutatást.

Milyen bizonyítékokat készíthet elő az ellenőrzésre?

Exportálja az elemzés bizonyítékait a felülvizsgálat és a nyomon követés támogatására. Az adatoktól és az elemzés módjától függően ezek tartalmazhatják az eltérések részleteit, a folyamatváltozatokat, az időbélyegeket és a KPI-k nézeteit, amelyek segítenek bemutatni, mi történt.

A bizonyítékokat kapcsolja össze a folyamat szabványával és az alapul szolgáló eseményadatokkal. Ez a nyomon követhetőség segíthet bemutatni, hogyan értékelte a csapat a végrehajtást, és mely területeken van szükség további vizsgálatra. A ProcessMind folyamatadatokat szolgáltat, de nem állapítja meg a szabályozási megfelelést, és nem helyettesíti a minőségügyi rendszert.

Ha szeretné megtudni, hogyan támogathatják a folyamatadatok az auditot, tekintse meg az auditoroknak szóló felhasználási esetet.

Hogyan segítheti a process mining a CAPA-nyomon követést?

A folyamatelemzéssel megvizsgálhatja, hogy a korrekciós vagy megelőző intézkedés után változnak-e az eltéréshez kapcsolódó végrehajtási mintázatok. Kövesse nyomon a folyamat működését az időben, és tekintse át a releváns KPI-kat a nyomon követés támogatására.

Az elemzés megmutathatja, hol marad fenn az eltérés, vagy hol változott meg egy folyamatútvonal. A minőségügyi csapat felel az okok értékeléséért, a CAPA-ról szóló döntésért és az intézkedés hatékonyságának megállapításáért.

Hogyan támogatja a process mining az adatok integritását?

A folyamatelemzés az Ön által megadott eseményadatokra épül. Ellenőrizze a forrásadatok lefedettségét, az időbélyegeket, az azonosítókat és az adatátalakításokat, hogy megértse, mit mutat az elemzés, és hol vannak a korlátai.

A ProcessMind segíthet a rendelkezésre álló adatok alapján megvizsgálni a végrehajtást, de nem tanúsítja az adatok integritását, és nem validálja az adatokat létrehozó vagy átalakító rendszereket. A bevett adatirányítási és validációs kontrollok továbbra is nélkülözhetetlenek.

Mire érdemes figyelnie az indulás előtt?

Az elemzés eredménye az adatok minőségétől, a folyamat összetettségétől és a felülvizsgálat hatókörétől függ. Kezdés előtt egyezzenek meg a következőkben:

• Az elemzendő folyamat és esetek.
• Az összehasonlítás alapjául szolgáló jóváhagyott folyamatstandard.
• A végrehajtás rekonstruálásához szükséges eseményadatok és attribútumok.
• Az eltérési kritériumok és a csapat által vizsgálandó KPI-k.
• Az auditorok által elvárt bizonyítékok.

A process mining támogatja a megfelelés kezelését, de nem helyettesíti a validációs tevékenységeket, a minőségügyi rendszert vagy a szabályozási kérdések szakértői megítélését. Az eseményadatok előkészítéséhez olvassa el a process mining adatairól szóló dokumentációt.

Hogyan kezdjen hozzá?

Válasszon ki egy egyértelmű megfelelési kérdéshez kapcsolódó folyamatot. Kapcsolja össze a releváns adatokat, rekonstruálja a végrehajtást, majd hasonlítsa össze a főbb folyamatváltozatokat a jóváhagyott szabvánnyal. Az eredményekből állítson össze eltéréslistát, és egyezzenek meg arról, mit kell kivizsgálni.

Ha már megbízható kiinduló adatokkal rendelkezik, terjessze ki az elemzést a kapcsolódó folyamatokra, és kövesse nyomon a releváns KPI-kat. Átfogóbb bevezetésért olvassa el, mi az a process mining.

Készítsen egy eltérési jelentést