您的质量管理数据模板
您的质量管理数据模板
- 建议收集的属性
- 需要跟踪的关键活动
- 数据提取指南
质量管理属性
| 名称 | 说明 | ||
|---|---|---|---|
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质量事件
QualityEvent
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单个质量事件的唯一标识符,例如偏差、不符合项或CAPA。 | ||
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说明
质量事件是主要案例标识符,用于关联与特定质量问题相关的所有活动、调查和解决措施。它贯穿事件从初次报告到最终结案的整个生命周期。 在流程挖掘中,此属性对于重建每个质量事件的端到端处理过程至关重要。它有助于分析不同事件类型的流程差异、周期时间和合规情况,全面了解各项质量事件的管理、调查和解决方式。
重要性
这是必要的案例ID,可将所有相关活动归入同一个流程实例,从而支持端到端分析。
获取途径
这是Veeva Vault Quality中质量事件记录的主要标识符,通常称为“名称”,或质量事件对象上的唯一ID字段。
示例
QE-2023-00123CAPA-2023-00456DEV-2023-00789
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事件时间
EventTime
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表示某项活动开始或发生时间的时间戳。 | ||
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说明
此属性记录活动执行的准确日期和时间,为案例中的所有事件提供时间顺序依据。 此时间戳是所有基于时间的流程挖掘分析的基础,可用于计算周期时间、活动间等待时间和具体步骤的持续时间。这些指标对于发现延误和绩效瓶颈至关重要。
重要性
此时间戳对于按时间顺序排列事件,以及计算周期时间、等待时间等所有绩效指标至关重要。
获取途径
此属性对应任务的创建或完成日期,或质量事件对象审计跟踪中的事件时间戳。
示例
2023-10-26T10:00:00Z2023-11-01T14:35:10Z2023-11-15T09:21:05Z
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数据上次更新时间
LastDataUpdate
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源系统上次刷新或提取数据的时间戳。 | ||
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说明
此属性表示所分析数据的新鲜度,显示数据上次从Veeva Vault Quality提取并加载到流程挖掘工具中的日期和时间。 此信息对于了解分析结果的时效性至关重要,也能帮助用户确认仪表板是否反映了最新运营情况。它是数据治理的重要属性。
重要性
帮助用户了解数据的时效性和相关性,明确流程分析反映的是哪个时间点的情况。
获取途径
此时间戳在数据提取、转换和加载(ETL)过程中生成并添加。
示例
2024-05-20T08:00:00Z2024-05-21T08:00:00Z
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活动名称
ActivityName
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质量事件生命周期中发生的具体任务或步骤名称。 | ||
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说明
此属性描述质量事件管理过程中发生的具体业务活动或事件,即流程中的各个步骤,例如“启动调查”或“批准纠正措施计划”。 分析这些活动的顺序和频率是流程挖掘的核心。它有助于发现实际流程路径、识别步骤之间的瓶颈,并检测与标准操作规程的偏差。
重要性
此属性定义流程步骤,支持流程路径的可视化和分析。
获取途径
通常根据Veeva Vault Quality中的工作流任务名称、状态变更或审计跟踪条目生成。
示例
完成初步分流完成根因分析最终审核并结案
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源系统
SourceSystem
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提取质量管理数据的系统。 | ||
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说明
此属性标识数据来源,本例中为Veeva Vault Quality。它有助于数据治理并提供背景信息,尤其是在合并多个系统的数据时。 分析时,此属性可用于筛选数据和确保数据沿袭可追溯。了解源系统有助于正确解读数据并排查数据质量问题。
重要性
提供有关数据来源的重要背景信息,对于数据治理、可追溯性和多系统分析至关重要。
获取途径
这是一个静态值,应在数据转换过程中添加,用于标记此来源的所有记录。
示例
Veeva Vault质量管理
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严重程度
SeverityLevel
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质量事件的评估严重程度或风险等级,例如高、中或低。 | ||
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说明
此属性根据质量事件对产品质量、患者安全或法规合规的潜在影响进行分类。严重程度通常决定调查的紧迫性和所需深度。 按严重程度分析有助于确定改进工作的优先级。它可以帮助了解高严重程度事件是否需要更长时间解决、是否遵循不同的流程路径或返工率是否更高,从而确保最关键的问题得到重点关注。
重要性
按影响对事件分类,支持基于风险的分析,并优先改进高风险领域的流程。
获取途径
这是Quality Event对象上的标准分类字段,通常为根据风险矩阵设置的下拉列表。
示例
高中低
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指定的调查人员
AssignedInvestigator
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负责开展调查或执行特定任务的用户或资源。 | ||
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说明
此属性用于标识在质量事件生命周期中负责执行某项活动的人员、角色或团队。可以是质量事件本身的负责人,也可以是特定工作流任务的受派人。 分析此属性有助于了解工作量分配和资源绩效,并识别负荷过重的团队或个人。它是“调查人员工作量分布”仪表板的重要数据,也有助于优化资源分配、提升效率。
重要性
记录工作执行者,便于分析工作量和资源效率,并识别培训需求。
获取途径
可在Veeva Vault Quality的Quality Event对象或相关工作流任务对象的负责人或指定用户字段中找到。
示例
Alice JohnsonBob WilliamsQA调查团队
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指定部门
AssignedDepartment
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负责处理质量事件或活动的部门或职能领域。 | ||
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说明
此属性指定负责处理质量事件或特定任务的业务单元或部门,例如质量保证、制造或研发。通常根据指定用户的资料确定。 此维度对于高层级绩效分析至关重要。它可用于比较组织不同部门的流程效率和合规情况,帮助定位特定部门的系统性问题,并为“调查人员工作量分布”仪表板提供支持。
重要性
支持按不同业务单元筛选和比较流程绩效,从而发现部门瓶颈或最佳实践。
获取途径
此信息通常存储在与“指定的调查人员”关联的用户资料中,也可能是Quality Event对象上的直接字段。
示例
质量保证制造运营研究与开发
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目标解决日期
TargetResolutionDate
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计划或要求完成质量事件最终关闭的日期。 | ||
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说明
此属性定义解决质量事件的服务级别协议(SLA)或目标期限,通常根据事件创建日期及其严重程度或类型计算。 此日期是衡量实际绩效的基准,也是“按时解决绩效”仪表板和“按时解决率”KPI的重要依据,可用于判断事件是否及时解决,以及哪些因素导致延误。
重要性
定义案例解决的SLA,便于衡量按时完成情况并分析延误。
获取途径
这可能是Quality Event对象上的日期字段,由用户手动填写或由系统自动计算。
示例
2024-01-15T23:59:59Z2024-02-28T23:59:59Z2024-03-10T23:59:59Z
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结束时间
EndTime
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表示某项活动完成时间的时间戳。 | ||
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说明
此属性记录特定活动或任务结束的日期和时间。它不同于StartTime(EventTime),对于了解流程中各个步骤的耗时至关重要。 在流程挖掘中,EndTime与StartTime结合使用,用于计算活动的处理时间。这是识别耗时最长的具体任务、分析其对整体周期时间和潜在延误的影响的基础。
重要性
用于计算活动处理时间,这对于识别任务层面的瓶颈至关重要。
获取途径
此时间戳通常记录在Quality Event的工作流历史或审计跟踪数据中,常见字段名称包括特定任务或状态的“完成日期”或“修改时间”。
示例
2023-10-26T11:30:00Z2023-11-01T18:00:10Z2023-11-15T09:45:00Z
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质量事件状态
QualityEventStatus
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质量事件当前所处的生命周期状态。 | ||
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说明
此属性表示质量事件的当前状态,例如“开放”“调查中”“待批准”或“已关闭”,反映每个案例在生命周期中的进展。 它是“质量事件进度概览”仪表板的重要数据,可用于实时监控进行中的案例,帮助管理者跟踪进度、发现停滞事件并有效管理整体工作量。
重要性
显示案例的当前状态,对于监控进行中的工作和发现停滞事件至关重要。
获取途径
这是Veeva Vault Quality中Quality Event对象的标准字段,用于反映事件在生命周期中的阶段。
示例
分流中调查中已提出CAPA已关闭
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质量事件类型
QualityEventType
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质量事件的分类,例如CAPA、偏差或投诉。 | ||
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说明
此属性根据质量事件的性质对其分类。不同类型的质量事件通常遵循不同的流程路径,并有不同的合规要求和解决时限。 按事件类型分析是了解流程差异的基础。例如,这有助于比较偏差与CAPA处理的绩效和效率,并根据具体流程场景制定改进措施。
重要性
区分不同类型的质量流程,这些流程通常有各自的工作流、SLA和合规规则。
获取途径
这是Veeva Vault Quality中Quality Event对象的标准分类字段,通常为下拉列表。
示例
偏差纠正与预防措施(CAPA)不符合项投诉
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产品
Product
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与质量事件相关的产品或材料。 | ||
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说明
此属性将质量事件关联到特定产品、材料或批次。这种关联对于受监管行业的追溯和影响分析至关重要。 按产品分析质量事件有助于发现问题是否集中在某些产品上,从而指导产品改进或制造流程调整。还可以筛选仪表板,查看特定产品线的绩效。
重要性
将质量事件关联到特定产品,便于分析并发现产品相关问题和趋势。
获取途径
这通常是Quality Event对象上的引用字段,用于关联Veeva Vault中的Product或Material对象。
示例
产品A-100产品B-200原材料C-300
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周期时间
CycleTime
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从质量事件创建到最终关闭所经过的总时间。 | ||
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说明
此指标表示解决质量事件所需的端到端时间,计算方式为第一个活动(例如“质量事件已创建”)与最后一个活动(例如“最终审核与关闭”)之间的时间差。 周期时间是衡量整体流程效率的关键绩效指标。它用于“质量事件解决时间”仪表板,以分析趋势、发现导致解决时间过长的因素,并为流程改进设定基准。
重要性
衡量端到端流程效率,是跟踪整体绩效和改进措施影响的重要KPI。
获取途径
这是一个计算指标,在案例层面通过用最后一个事件的时间戳减去第一个事件的时间戳得出。
示例
30天12小时65天4小时15天2小时
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审批时间
ApprovalTime
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完成特定审批活动所需的时间。 | ||
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说明
此指标衡量审批步骤的耗时,例如“纠正措施计划已批准”。计算方式为从发起审批到批准或拒绝所经过的时间。 此属性专为“审批工作流瓶颈”仪表板和“审批工作流周期时间”KPI提供支持。单独分析审批等待时间,有助于发现并解决决策缓慢或审批流程低效造成的延误。
重要性
定位关键决策步骤中的延误,帮助简化审批工作流并缩短整体周期时间。
获取途径
此指标通过计算事件日志中审批相关活动的开始时间与结束时间之差得出。
示例
3天4小时1天0小时7天8小时
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是否复发
IsRecurrence
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用于标记此质量事件是否为此前已发现问题的再次发生。 | ||
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说明
此布尔属性表示质量事件并非新问题,而是此前发生过的问题再次出现。这是衡量以往纠正措施是否失效的重要指标。 此标记是“CAPA有效性与复发率”仪表板的重要数据。跟踪复发情况可直接反映质量管理体系的长期成效,并帮助发现尚未得到妥善解决的系统性问题。
重要性
揭示纠正措施失效的情况,便于分析问题反复出现的原因并改进长期解决方案。
获取途径
这可以是Quality Event对象上的复选框字段,也可以根据与以往类似事件的关联计算得出。
示例
truefalse
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是否按时解决
IsOnTimeResolution
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用于标记质量事件是否在目标日期前关闭的计算字段。 | ||
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说明
此布尔属性通过比较质量事件的实际关闭日期与“目标解决日期”得出,用简单的二元结果表示是否按时完成。 此标记是“按时解决绩效”仪表板和“按时解决率”KPI的基础。通过汇总和筛选数据,可以了解哪些类型的事件、部门或站点难以按期完成。
重要性
清晰衡量是否按期完成,简化绩效分析和报告。
获取途径
通过比较“最终审核与关闭”活动的时间戳和“TargetResolutionDate”属性计算得出。公式:关闭时间<=TargetResolutionDate。
示例
truefalse
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是否返工
IsRework
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用于识别代表返工的活动或案例的计算标记。 | ||
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说明
此属性是一个布尔标记,用于表示某项活动或一系列活动是否属于返工,例如重复调查或重新打开已关闭的CAPA。它不是标准字段,而是根据流程路径模式计算得出。 在流程挖掘中,此标记用于量化流程中的无效工作和成本。它是“返工分析”仪表板和“质量事件返工率”KPI的重要数据,有助于定位效率低下和首次质量不佳的原因。
重要性
通过标记重复工作来量化流程低效,帮助发现质量问题和资源浪费的根本原因。
获取途径
此属性并非直接从数据源获取,而是在数据转换过程中,通过检测特定案例中的重复活动名称或流程循环计算得出。
示例
truefalse
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有效性检查结果
EffectivenessCheckResult
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用于确认纠正措施是否有效的验证步骤结果。 | ||
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说明
此属性记录纠正措施实施后的有效性检查结果,通常为“有效”或“无效”。 这是衡量CAPA流程成效的直接指标,也是“CAPA有效性与复发率”仪表板和“CAPA有效率”KPI的重要数据。它清楚反映已实施的解决方案是否真正防止问题再次发生。
重要性
直接衡量纠正措施的成效,为改进问题解决流程提供重要反馈。
获取途径
这可能是与主要Quality Event关联的CAPA Action或Effectiveness Check对象上的字段,通常为下拉列表。
示例
有效无效待验证
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根本原因
RootCause
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已识别的质量事件根本原因。 | ||
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说明
此属性记录根本原因分析(RCA)调查的最终结论,并对质量问题的根本原因进行分类,例如设备故障、人为错误或程序缺陷。 分析根本原因对于有效解决问题至关重要。它有助于发现需要通过纠正和预防措施解决的反复性系统问题。此属性直接支持“根本原因分析周期时间”和“CAPA有效性”仪表板。
重要性
对质量问题的根本原因进行分类,支持战略分析,防止问题再次发生。
获取途径
这通常是Quality Event对象或相关Root Cause Analysis对象上的文本字段或下拉列表。
示例
设备故障程序错误培训不足材料缺陷
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站点
Site
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质量事件发生或被发现的制造站点、工厂或地点。 | ||
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说明
此属性指定与质量事件相关的实际地点,例如制造工厂或实验室,为问题提供地理或组织背景。 此维度适用于比较分析,可帮助管理层比较不同站点的流程绩效、问题类型和解决时间,并发现站点特有的问题或分享绩效较好站点的最佳实践。
重要性
提供地理或组织维度,便于比较绩效并发现站点特有的问题。
获取途径
这通常是Quality Event对象上的标准字段,关联公司站点或地点列表。
示例
站点A-新泽西州站点B-爱尔兰站点C-瑞士
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质量管理活动
| 活动 | 说明 | ||
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最终审核并结案
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表示质量事件记录正式关闭前的最后一次行政审核。此步骤用于确保文档齐全且所有流程步骤均已遵循,是案例解决前的最后一步。 | ||
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重要性
此结束活动对于计算“质量事件周期时间”至关重要。它表示所有工作均已完成,其时间戳会与“目标解决日期”对比,用于衡量表现。
获取途径
根据质量事件对象的生命周期状态变更为“已关闭”“已解决”或类似终止状态推断。
采集
使用最终状态变更为“已关闭”时的时间戳。
事件类型
inferred
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创建质量事件
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这是流程的起点,表示在Veeva中正式创建质量事件记录。通常在发现新的质量问题、不符合项或投诉并将其录入系统时触发。 | ||
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重要性
此活动标志着案例生命周期的开始,是计算质量事件总周期时间以及衡量流程初始阶段时长(例如启动调查所需时间)的重要依据。
获取途径
这是从Veeva Vault中质量事件对象的创建时间戳记录的明确事件。该对象的审计跟踪会显示准确的创建日期、时间和用户。
采集
使用主质量事件记录的创建时间戳。
事件类型
explicit
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启动调查
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标志着正式开始调查质量事件的根因。通常会指派调查人员或团队,并将事件转入主动调查阶段。质量事件的生命周期状态变为“调查中”时,即可记录此活动。 | ||
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重要性
这是衡量“问题识别至调查启动时间”KPI的重要里程碑。到达此节点前的延误,可能表明资源指派或关键分析启动存在积压。
获取途径
根据质量事件对象生命周期状态更新为“调查中”或类似状态的时间戳推断。指派调查人员也可作为触发条件。
采集
使用状态变更为“调查中”时的时间戳。
事件类型
inferred
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完成根因分析
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表示根因分析(RCA)阶段已完成,并已找出质量事件的根本原因。通常在调查人员完成RCA任务或将事件转为“待CAPA”状态时记录。 | ||
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重要性
此活动对于衡量“根因分析平均用时”KPI至关重要。分析其持续时间有助于发现分析流程中的瓶颈并提升调查质量。
获取途径
通常根据质量事件对象的生命周期状态变更推断,例如变为“RCA已完成”或“待行动计划”。也可能对应某项工作流任务的完成。
采集
根据状态变更时间戳或RCA相关任务的完成时间推断。
事件类型
inferred
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实施纠正措施
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表示已完成获批纠正措施计划中定义的所有任务。此活动确认已采取必要措施解决根因。CAPA记录状态更新为“实施完成”时,即可记录。 | ||
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重要性
这是从计划转入执行的重要里程碑。此节点与CAPA获批之间的时间,反映了实施阶段的效率。
获取途径
根据关联CAPA对象的生命周期状态变更推断,例如变为“已实施”或“待有效性检查”。
采集
使用关联CAPA对象的状态变更时间戳。
事件类型
inferred
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批准纠正措施计划
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表示相关人员(例如质量评审委员会)正式批准了拟议的纠正措施计划。在实施任何纠正措施之前,必须经过此关键审批。CAPA计划记录变为“已批准”状态时,即可记录此事件。 | ||
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重要性
此审批步骤往往是主要瓶颈。衡量该活动的“审批工作流周期时间”,有助于发现并解决审核延误,加快整体问题解决进度。
获取途径
根据关联CAPA计划对象的生命周期状态变为“已批准”时的时间戳推断。此事件也可能同步反映为父级质量事件的状态变更。
采集
使用关联CAPA计划对象的状态变更时间戳。
事件类型
inferred
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验证措施有效性
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此活动确认已实施的纠正措施成功防止问题复发,并已完成正式验证和记录。CAPA或质量事件状态更新为“有效性已验证”时,即可记录。 | ||
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重要性
这是对解决方案成效的最终验证,对于计算“CAPA有效率”至关重要。此阶段验证失败通常会导致返工,并重新启动调查。
获取途径
根据质量事件或CAPA对象的生命周期状态变更推断,例如变为“已验证”或“已关闭,有效”。
采集
根据表示验证成功的状态变更时间戳推断。
事件类型
inferred
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启动有效性检查
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标志着开始监控已实施纠正措施有效性的阶段。这不是一个瞬时事件,而是验证阶段的起点。质量事件或CAPA记录进入“监控中”或“待有效性验证”状态时,即可记录。 | ||
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重要性
此活动启动最终验证环节。有效性检查阶段的持续时间有助于了解确认解决方案有效所需的时间。
获取途径
根据质量事件或CAPA对象的生命周期状态变更推断,例如变为“有效性审核中”。
采集
根据状态变更为监控相关状态时的时间戳推断。
事件类型
inferred
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完成初步分流
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表示已完成对质量事件的初步审查和评估。在此阶段,团队会收集并核实基本信息,以判断事件是否有效及其即时影响。通常可通过记录状态从“新建”变为“评估中”或类似状态来识别。 | ||
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重要性
分析分流所用时间,有助于发现质量事件初步处理中的延误,并了解流程开始阶段的工作量和资源分配情况。
获取途径
根据质量事件对象生命周期状态更新的时间推断,例如从“新建”变为“评估中”或“已分流”,以表示分流已完成。
采集
使用质量事件对象的状态变更时间戳。
事件类型
inferred
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完成问题分类和优先级设定
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此活动表示已按类型、严重程度和优先级对质量事件进行正式分类。这是决定后续调查路径和时间安排的关键步骤,通常通过表示分类完成的状态变更记录。 | ||
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重要性
此事件对于按事件严重程度或类型细分流程分析至关重要。它有助于了解高优先级问题是否比低优先级问题处理得更快,并确保资源得到有效分配。
获取途径
可根据质量事件对象的生命周期状态变更推断,例如变为“已分类”或“待调查”。也可根据关键分类字段的填写时间戳推断。
采集
根据状态变更,或“严重程度”和“优先级”等字段的填写情况推断。
事件类型
inferred
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提出纠正措施计划
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此活动发生在针对已识别根因拟定正式纠正计划并提交审核时。通常需要创建与质量事件关联的CAPA(纠正和预防措施)记录。创建CAPA记录或更新质量事件状态时,即可记录此事件。 | ||
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重要性
跟踪此步骤有助于分析从问题分析到方案设计所需的时间,也是了解“根因分析周期时间”的关键依据,即从RCA完成到提出CAPA的时间。
获取途径
可根据质量事件对象的生命周期状态变更为“待CAPA审批”推断,也可使用关联CAPA计划记录的创建时间戳。
采集
使用关联CAPA记录的创建时间戳或状态变更时间。
事件类型
inferred
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识别预防措施
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调查过程中识别出用于防止未来问题复发的预防措施时,即发生此活动。通常通过创建与质量事件关联的预防措施(PA)记录来记录。 | ||
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重要性
并非每个案例都会涉及此活动,但跟踪它有助于了解质量流程的主动预防程度,并洞察组织更重视长期预防还是即时纠正。
获取途径
根据Veeva Vault中关联预防措施记录的创建时间戳推断。
采集
使用关联预防措施记录的创建时间戳。
事件类型
inferred
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通知相关人员问题已解决
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此活动表示向相关人员发送通知,告知质量事件已解决。通知可能是在最终结案步骤触发的自动邮件,也可能是手动记录的沟通任务。 | ||
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重要性
及时沟通对于提升相关人员满意度和透明度至关重要。跟踪此活动可衡量“相关人员通知延迟时间”KPI,并发现沟通延误。
获取途径
如果Veeva Vault发送的自动通知有日志记录,此活动可以作为明确事件记录;也可以根据手动“通知相关人员”工作流任务的完成情况推断。
采集
根据系统通知日志或沟通任务的完成时间戳推断。
事件类型
explicit
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数据提取指南
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消除低效环节,将周期时间缩短30%,并提升合规水平。
无需信用卡,几分钟即可开始优化。