质量管理数据模板

ETQ Reliance
质量管理数据模板

质量管理数据模板

此模板将指导您收集优化质量管理流程所需的数据,列出应收集的关键属性和应跟踪的活动,并提供实用的数据提取说明。您可以借助此资源构建完善的事件日志,开展深入的流程分析。
  • 全面收集数据所需的建议属性
  • 用于了解流程运行情况的关键活动
  • ETQ Reliance数据提取分步指南
刚接触事件日志?了解 如何创建流程挖掘事件日志.

质量管理属性

建议将这些数据字段纳入事件日志,为全面分析质量管理提供必要背景信息。
3 必填 6 建议填写 13 选填
名称 说明
事件时间戳
EventTimestamp
特定活动发生的准确日期和时间。
说明

事件时间戳标记活动在系统中记录的准确时刻。质量事件全周期中的每项活动都有自己的时间戳,由此形成按时间排列的事件序列。

此属性是流程挖掘中所有基于时间的分析的基础,可用于计算活动之间的周期时间、识别等待时间和瓶颈,以及衡量质量事件的整体持续时间。它还支持分析绩效随时间变化的趋势。

重要性

此属性对于计算时长、按时间顺序排列事件,以及开展识别瓶颈等时间分析至关重要。

获取途径

通常可在审计跟踪表中找到,或在ETQ Reliance中与每项活动或工作流步骤关联的“最后修改时间”或“状态变更日期”字段中找到。

示例
2023-10-26T10:00:00Z2023-10-27T14:35:10Z2023-11-05T09:15:00Z
活动名称
ActivityName
质量管理流程中发生的具体任务或事件的名称。
说明

此属性描述质量事件全周期中的单个步骤或里程碑,例如“完成问题分类和优先级判定”或“完成根因分析”。每项活动都代表推动质量事件得到解决的一项具体操作。

活动分析是流程挖掘的核心。此属性用于构建流程图,呈现工作顺序流,帮助识别瓶颈、偏离标准流程的情况以及返工循环,这些都是改进流程的关键依据。

重要性

此属性定义流程步骤,是呈现流程顺序流、发现瓶颈和分析偏差的必要信息。

获取途径

此信息通常来自ETQ Reliance模块中的事件日志、工作流状态变更或审计跟踪记录。

示例
启动调查完成根因分析批准纠正措施计划
质量事件
QualityEvent
用于唯一标识单个质量事件,并关联从发现到结案的所有相关活动。
说明

质量事件是质量管理流程的主要案例标识符,代表一个独立的质量问题,例如不符合项、客户投诉或偏差,并记录其调查和解决过程。

在流程挖掘分析中,此属性对于还原每个质量事件的端到端历程至关重要。分析人员可以据此查看流程图、衡量从开始到结束的周期时间,并分析不同变体,了解各类事件的处理方式。所有活动和数据点都按此标识符分组,从而完整呈现案例情况。

重要性

这是流程挖掘的基础属性,可将所有相关流程步骤关联到同一个案例,从而支持对质量问题解决全周期进行端到端分析。

获取途径

这是ETQ Reliance中“质量事件”或“不符合项”主模块的主键。具体表名和字段名称请参阅ETQ Reliance文档。

示例
QE-2023-00123NC-2023-0456CAPA-2023-7890
严重程度
SeverityLevel
对质量事件影响程度的分类,例如严重、重大或轻微。
说明

严重程度用于评估质量问题可能对客户、产品或法规合规造成的影响,并据此确定资源优先级和响应紧迫程度。

此属性是“问题分级与优先级排序”和“高严重程度事件解决”仪表板的关键数据。它可用于按严重程度划分质量事件,分析高严重程度问题是否比低严重程度问题解决得更快,并确保严重问题得到及时处理。

重要性

它支持案件优先级排序和分类,确保最严重的质量问题得到及时处理。

获取途径

这是ETQ Reliance大多数质量管理模块中的标准字段,通常位于问题初始登记表单中。

示例
严重重大轻微
事件结束时间
EventEndTime
活动完成的日期和时间,用于计算处理时间。
说明

事件结束时间标记活动完成的时刻。与事件时间戳(开始时间)结合后,可确定单个流程步骤的持续时间。并非所有系统都会明确记录每个事件的结束时间;在这种情况下,可以根据后续事件的开始时间推算。

此属性对于计算各项活动的处理时间至关重要,也有助于将处理时间与活动之间的等待时间区分开来。借此可以找出耗时较长的具体任务,有针对性地改进流程效率。

重要性

它可用于计算各项活动的处理时间,帮助区分实际工作时间和等待时间。

获取途径

部分ETQ Reliance模块可能会记录某些任务的开始和结束时间。如果没有相关数据,可在数据准备期间推算。

示例
2023-10-26T11:30:00Z2023-10-27T15:00:10Z2023-11-05T10:00:00Z
执行人
ActionPerformedBy
执行特定活动的用户或资源。
说明

此属性用于识别在质量事件生命周期中负责完成任务的个人或系统用户,并将流程活动与执行工作的人员或团队关联起来。

按用户分析绩效,有助于了解工作量分布、发现培训需求,并识别表现突出的个人或团队。它对于合规和审计也很重要,可清楚记录每项操作的执行人。

重要性

此属性支持资源绩效分析、工作量平衡和培训机会识别。

获取途径

此信息通常存储在审计跟踪日志或交易详情中,并常与ETQ Reliance中的用户ID字段关联。

示例
j.doeasmithqa_manager
根本原因类别
RootCauseCategory
对已识别的质量事件根本原因进行分类。
说明

完成根本原因分析后,通常会对问题的根本原因进行分类。例如“设备故障”“人为错误”“流程缺陷”或“供应商问题”。

此属性是“根本原因类别趋势”仪表板的重要数据。通过分析不同根本原因类别随时间变化的频率,组织可以发现系统性问题,并将改进工作集中在最常见的质量问题来源上。这有助于从被动解决问题转向主动预防。

重要性

它支持对反复出现的问题进行战略分析,帮助发现系统性问题,并优先安排长期纠正和预防措施。

获取途径

这通常是在ETQ Reliance工作流的根本原因分析阶段填写的字段。

示例
流程缺陷材料缺陷人为错误设备故障
负责部门
ResponsibleDepartment
负责质量事件或特定活动的部门或职能领域。
说明

此属性表示负责管理质量事件或执行特定步骤的组织单元,例如“质量保证”“工程”或“生产”。该属性可以在案件级别指定,也可能随着案件在不同部门间流转而变化。

此属性是“部门绩效分析”仪表板的关键数据,可用于筛选和比较不同部门的流程绩效,例如周期时间和事件量,帮助识别部门瓶颈、资源限制或表现出色的领域。

重要性

它支持跨不同业务单元进行绩效比较和瓶颈分析,帮助优化资源分配。

获取途径

这通常是ETQ Reliance主质量事件表单中的字段,用于标明所有者或负责团队。

示例
质量保证制造研发
验证结果
EffectivenessVerificationOutcome
用于检查纠正措施是否有效的结果。
说明

实施纠正措施后,通常会进行验证,以确认措施确实解决了问题。此属性记录验证结果,通常为“有效”或“无效”。

此属性是“纠正措施有效性”仪表板和“CAPA有效性验证率”KPI的核心数据。它直接衡量问题解决流程的成效,有助于发现反复出现的问题并改进纠正措施计划的质量。

重要性

它直接衡量纠正措施的成效,有助于减少返工并防止质量问题再次发生。

获取途径

这通常是ETQ Reliance中CAPA或质量事件模块的有效性验证部分中的字段。

示例
有效无效待处理
CAP状态
CorrectiveActionPlanStatus
纠正措施计划的状态,例如拟定、已批准或已驳回。
说明

此属性跟踪纠正措施计划(CAP)本身的状态,这是整个质量事件中的一个重要里程碑。它显示拟议的解决方案是否已审核并获批。

分析此属性有助于发现审批流程中的瓶颈。计划被大量驳回,或从“拟定”到“已批准”耗时过长,都可能表明根本原因分析质量不佳,或相关方之间存在分歧。

重要性

它有助于发现纠正措施审批周期中的延误和低效问题,而这在质量管理中是常见的瓶颈。

获取途径

这通常是ETQ Reliance纠正和预防措施(CAPA)部分或模块中的状态字段。

示例
拟定已批准已驳回待实施
SLA状态
SLAState
表示质量事件是否符合服务级别协议(SLA)要求、存在超期风险或已超期。
说明

此属性是一个计算字段,用于将质量事件当前或总周期时间与预设目标进行比较。例如,严重问题的解决SLA可能为15天。状态可以是“进展正常”“有风险”或“已超期”。

此属性对“质量合规概览”仪表板很有价值,可直观显示处理是否及时以及是否符合要求。管理者可以据此主动处理可能无法按时完成的事件,而不是等到超期后再采取行动。

重要性

它清楚呈现绩效与时效目标的对比,帮助管理者主动处理可能延误的案件。

获取途径

数据转换期间会根据业务规则比较案件经过的时间与SLA要求,计算此属性。SLA规则可能基于严重程度等属性。

示例
进展正常有风险已超期
业务单元
BusinessUnit
质量事件发生所在的较大业务部门或业务单元。
说明

此属性将质量事件归属到组织中的特定业务单元,例如“消费电子”或“医疗器械”。与部门相比,它提供更高层级的组织背景。

借助此属性,您可以在企业不同业务板块之间进行高层级绩效比较,帮助高层管理者了解哪些业务单元面临最严峻的质量挑战,并据此分配资源。

重要性

它支持在公司不同业务部门之间进行质量流程绩效的高层级比较。

获取途径

此信息可能是质量事件表单中的字段,也可能根据负责部门或产品等其他属性推导得出。

示例
医疗器械汽车零部件工业解决方案
关联法规
AssociatedRegulationStandard
与质量事件相关的具体法规或质量标准。
说明

此属性将质量事件与特定法规要求或行业标准关联起来,例如ISO 9001、FDA 21 CFR Part 820或企业内部政策。这对受监管行业尤为重要。

这是“质量合规概览”仪表板的关键属性。按关联标准分析事件,有助于监控合规情况、发现偏差频发的领域,并确保及时满足所有法规要求。

重要性

它支持结合合规要求分析质量事件,帮助确保符合特定行业法规和标准。

获取途径

在ETQ Reliance的质量事件表单中,这可能是专用字段或可选列表,尤其常见于侧重合规模块。

示例
ISO 9001:201521 CFR Part 820IATF 16949
受影响产品
AffectedProduct
质量事件涉及的产品、材料或部件。
说明

此属性用于识别与质量问题相关的具体产品或零件编号,并将流程数据与产品主数据关联起来。

按产品分析质量事件,有助于企业发现某些产品的质量问题发生率是否较高,从而提示潜在的设计或制造问题。这样可以将改进工作集中在最需要关注的产品上。

重要性

它将质量流程与具体产品关联起来,便于分析哪些产品最容易出现问题。

获取途径

这通常是质量事件表单中的关键字段,常与ETQ Reliance或集成ERP系统中的产品主数据表关联。

示例
PROD-1001-APROD-2050-BRAW-MAT-55
数据最近更新时间
LastDataUpdate
表示流程数据最近一次刷新的时间戳。
说明

此属性记录从源系统最近一次提取数据的日期和时间。它属于元数据,适用于整个数据集,而非单个事件。

在流程分析中,了解数据的新鲜度至关重要。此属性可帮助您判断分析所用数据的时效性,确保决策基于最新信息,并合理预期数据延迟。

重要性

它反映数据的新鲜度,这对判断分析和洞察是否及时至关重要。

获取途径

此值在数据提取、转换和加载(ETL)过程中生成,用于记录作业运行的时间戳。

示例
2024-05-20T08:00:00Z
是否返工
IsRework
用于标记某项活动或一系列活动是否属于返工。
说明

此布尔属性用于识别流程循环,例如有效性验证未通过并触发新一轮调查,或纠正措施计划被驳回并退回修改。它会标记重复执行的活动。

此属性用于计算“纠正措施返工率”KPI。识别返工对于了解流程低效问题至关重要,因为返工会消耗资源、延长周期时间,却无法推动案件更接近解决。

重要性

它通过标记重复工作来量化流程低效,有助于找出流程失败的根本原因并减少浪费。

获取途径

源系统中没有此属性。数据转换期间会根据案件中的活动顺序计算得出。

示例
truefalse
根本原因分析时长
RootCauseAnalysisDuration
从调查开始到完成根本原因分析所用的时间。
说明

此指标衡量质量流程某个特定阶段的持续时间,计算“启动调查”活动与“完成根本原因分析”活动之间的时间差。

此属性是“根本原因分析平均用时”KPI和“根本原因分析瓶颈”仪表板的重要数据,有助于定位分析阶段的延误,而这一阶段往往是整体周期时间过长的主要原因。

重要性

它单独衡量关键子流程的绩效,帮助发现并解决问题分析和调查中的延误。

获取途径

源系统中没有此属性。数据转换期间会根据特定活动的时间戳计算时间差。

示例
8640001209600432000
源系统
SourceSystem
提取数据的系统。
说明

此属性用于标识质量管理数据的来源。在此流程视图中,该值固定为ETQ Reliance,表示数据来自该系统。

虽然此属性在单个数据集中可能不会变化,但对于数据治理以及合并多个系统的数据等场景至关重要。它能明确数据来源,并帮助管理数据集成工作。

重要性

这有助于了解数据的来源,对数据治理、验证以及与其他系统集成都很重要。

获取途径

这通常是在数据提取、转换和加载(ETL)过程中添加的静态值,用于标记数据来源。

示例
ETQ Reliance
质量事件周期时间
QualityEventCycleTime
从发现质量问题到最终关闭所经过的总时间。
说明

这是一项计算指标,表示单个质量事件从开始到结束的总时长。计算时,取第一个活动(例如“发现质量问题”)和最后一个活动(例如“关闭质量事件”)的时间戳之差。

此属性直接支持“质量事件平均周期时间”KPI,也是衡量整体流程效率的主要指标。仪表板可用它跟踪周期时间缩短目标的达成情况,并比较不同类别事件的处理时长。

重要性

这是衡量质量管理流程从开始到结束整体效率的关键绩效指标。

获取途径

ETQ Reliance中没有直接提供此属性。流程挖掘工具或ETL过程会按案件计算,将最后一个事件的时间戳减去第一个事件的时间戳得出该值。

示例
25920006048008640000
质量事件状态
QualityEventStatus
质量事件当前的整体状态,例如未结、已关闭或已取消。
说明

此属性概述质量事件当前所处的生命周期阶段,表明案件正在处理中、已成功解决,还是因某种原因取消。

在流程分析中,可用它筛选未结或已完成的案件。它是计算未结质量事件积压量的基础,也能确保周期时间等分析仅针对已达到明确终态的案件。

重要性

它可用于筛选未结和已关闭案件,这对于计算积压量以及准确分析已完成的流程至关重要。

获取途径

这是ETQ Reliance主质量事件对象中的主要状态字段。

示例
未结已关闭已取消待审批
问题说明
IssueDescription
对已发现质量问题的自由文本说明。
说明

此属性包含质量问题的详细文字说明,提供结构化数据字段无法呈现的定性背景信息。

问题说明通常不会直接用于流程可视化,但对详细审查个案很有价值。您还可以使用文本挖掘技术,识别与特定流程偏差或延误相关的常见主题或关键词。

重要性

它提供理解质量事件具体情况所需的重要定性背景信息,适用于深入分析个案。

获取途径

这是ETQ Reliance质量事件初始报告表单中的标准文本框或备注字段。

示例
部件XYZ在4号工位未通过压力测试。客户报告789批次存在外观缺陷。发现机器A的校准设置有误。
预防措施ID
PreventiveActionId
针对质量事件创建的预防措施的唯一标识符。
说明

此属性将质量事件与一项或多项预防措施关联起来。这些措施旨在解决根本原因,防止问题在其他领域再次发生。一个质量事件可能会引发多项预防措施。

此ID是“预防措施管理”仪表板的重要数据,有助于跟踪已识别预防措施的实施率,也可用于发现重复或多余的工作,确保高效管理主动改进措施。

重要性

它将被动应对质量事件与主动改进举措关联起来,便于分析组织预防未来问题的成效。

获取途径

这通常是ETQ Reliance中CAPA模块预防措施部分的关联记录或字段。

示例
PA-2023-0088PA-2023-0089PA-2023-0090
必填 建议填写 选填

质量管理活动

建议在事件日志中跟踪这些关键流程步骤和里程碑,以准确发现并改进质量管理工作流。
7 建议填写 10 选填
活动 说明
发现质量问题
标记新质量事件记录的创建,这是流程的起点。通常在用户通过ETQ Reliance提交新的质量问题表单时记录。
重要性

确定案例开始时间,这对于计算端到端周期时间和分析新质量事件的发生率至关重要。

获取途径

通常根据主质量事件表或相关审计跟踪记录中的质量事件记录创建时间确定。

采集

根据质量事件记录的创建时间确定。

事件类型 explicit
启动调查
标志着正式进入调查阶段,以确定质量问题的根本原因。通常可根据状态变更为“调查中”或调查人员获指派来推断。
重要性

此活动是一个关键里程碑,标志着根因分析计时开始。它有助于识别问题评估与正式调查启动之间的延误。

获取途径

可根据事件历史日志中状态变更为“调查中”的时间戳,或首席调查人员角色的指派日期推断。

采集

可根据状态变更为“调查中”推断。

事件类型 inferred
完成根因分析
表示调查完成,根本原因已确定并记录。通常在根因分析表单部分填写并保存时记录此事件。
重要性

标志着调查阶段结束。从“启动调查”到此活动的时长,是识别分析流程瓶颈的重要指标。

获取途径

可根据“根本原因类别”字段的填写日期,或审计跟踪中根因分析工作流步骤的完成时间戳推断。

采集

可根据“根本原因”字段的填写情况,或状态变更为“根因分析已完成”推断。

事件类型 inferred
实施纠正措施
表示已完成获批纠正措施计划中列出的任务。通常在执行人员将分配的行动项标记为完成时记录。
重要性

衡量实施阶段的时长,有助于发现资源限制或执行纠正措施时遇到的实际困难。

获取途径

可根据最后一项相关纠正措施任务的完成日期,或状态手动变更为“措施已实施”推断。

采集

可根据最后一项相关CAPA任务的完成日期推断。

事件类型 inferred
批准纠正措施计划
标记指定审批人正式批准拟定的纠正措施计划,此后即可开始实施。通常通过工作流中明确记录时间戳的审批操作来记录。
重要性

这是一个重要里程碑和关键审批关口。此阶段的延误可能显著延长整体解决周期时间。

获取途径

根据事件电子签名或工作流历史日志中的审批时间戳记录。ETQ Reliance广泛使用审批工作流。

采集

根据工作流历史记录中审批步骤的时间戳确定。

事件类型 explicit
质量事件已关闭
最后一项活动,标记质量事件记录已成功解决并完成行政结案。这是流程的主要终点。
重要性

此活动定义了计算整体周期时间的流程终点。分析已关闭事件对于衡量处理量和整体绩效至关重要。

获取途径

可根据事件历史日志中状态变更为“已关闭”或“已完成”推断,通常会同时记录时间戳。

采集

可根据状态变更为“已关闭”的时间戳推断。

事件类型 inferred
验证措施有效性
此活动用于确认已实施的纠正措施成功解决根本原因并防止问题复发。这是一个正式验证步骤,通常在设定的监测期后进行。
重要性

这是完成质量闭环的关键步骤,与CAPA有效性KPI直接相关,可确保解决方案持久有效。

获取途径

根据工作流中“有效性验证”步骤或表单部分的完成日期记录。这通常是一个单独记录并带有时间戳的活动。

采集

根据“有效性检查”表单或任务的完成日期确定。

事件类型 inferred
完成最终审查
在结案前对整个质量事件记录进行最终检查,确保文档齐全且所有程序步骤均已遵循。通常这是一个明确的审批步骤。
重要性

这是流程结束前的最后一道质量关口,可确保合规和数据完整性。此处的瓶颈可能延误最终结案。

获取途径

根据工作流历史日志中“最终审查”或“可结案”审批步骤的时间戳记录。

采集

根据工作流中“最终审查”审批步骤的时间戳确定。

事件类型 explicit
完成初步评估
表示对新发现的质量问题进行初步审查或分流,以收集基本事实并判断问题是否成立。通常可根据初步评估表单部分是否填写完成,或状态是否从“新建”变为“评估中”来推断。
重要性

有助于分析初步分流的效率,并衡量问题从报告到开始主动评估所需的时间。

获取途径

可根据状态变更(例如从“新建”变为“评估中”),或事件工作流日志中初步评估任务的完成日期推断。

采集

可根据状态变更为“评估中”或“分流中”推断。

事件类型 inferred
完成问题分类和优先级判定
标记问题已按类型、严重程度和优先级完成分类,这通常决定后续工作流。分类和优先级字段填写并保存记录时,即可记录此步骤。
重要性

这是一个关键决策点。分析到达此步骤所需的时间,对于“问题分流和优先级判定”仪表板以及了解流程路由至关重要。

获取途径

可根据系统审计跟踪中“严重程度级别”和“质量事件类型”等必填字段首次填写的时间戳推断。

采集

可根据“严重程度”或“优先级”字段首次填写的时间戳推断。

事件类型 inferred
实施预防措施
标记与已识别预防措施相关的任务已完成,表明预防性措施已落实。
重要性

此活动是衡量“预防措施实施率”KPI的关键,可确保主动开展的质量改进措施得到实际执行。

获取途径

需要分析系统数据。此活动可能根据关联预防措施记录或其相关任务的完成日期推断。

采集

根据关联预防措施记录的完成日期确定。

事件类型 inferred
提交纠正措施计划
记录并提交正式计划以处理根本原因,等待审批时,即发生此活动。通常可根据表单中的纠正措施计划部分是否填写,以及状态是否推进来记录。
重要性

分析根因分析完成到此步骤之间的时间,有助于发现纠正措施规划中的延误,这是质量流程中常见的瓶颈。

获取途径

可根据状态变更为“等待CAPA审批”,或质量事件记录中纠正措施计划表单的提交时间戳推断。

采集

可根据状态变更为“等待审批”或CAPA计划提交日期推断。

事件类型 inferred
有效性验证未通过
表示已实施的纠正措施未能解决问题,通常会触发新的调查或CAPA周期。此事件意味着流程出现重大问题并形成返工循环。
重要性

此活动揭示无效的解决方案,并直接影响返工率和成本。分析这些情况是改进根因分析和CAPA计划流程的关键。

获取途径

可根据状态变更为“有效性检查未通过”,或创建与原事件关联的后续质量事件推断。

采集

可根据状态变更为“验证未通过”等情况,或验证记录中的标记推断。

事件类型 inferred
识别预防措施
表示识别出旨在消除潜在不符合项原因的预防措施(PA)。该措施可以作为单独记录管理,并与原质量事件关联。
重要性

此活动对于分析组织在质量管理方面的主动性至关重要,也支持“预防措施管理”仪表板跟踪预防措施的启动时间。

获取途径

需要分析系统数据。此活动可能根据与源质量事件记录关联的预防措施记录创建日期确定。

采集

根据关联预防措施记录的创建日期确定。

事件类型 inferred
质量事件已取消
这是另一种流程终点,质量事件未完全解决便被终止,例如因重复记录或事件无效而取消。
重要性

有助于区分成功解决的案例和提前终止的案例。分析取消情况可以发现初始报告和分流阶段的问题。

获取途径

可根据事件历史日志中状态变更为“已取消”“作废”或“已撤回”推断。

采集

可根据状态变更为“已取消”的时间戳推断。

事件类型 inferred
通知相关方
表示正式向相关方传达质量事件的解决结果。可通过专门的工作流步骤或记录的沟通记录进行跟踪。
重要性

此活动对于衡量沟通效率至关重要,并支持“相关方通知及时性”仪表板。延误可能影响客户满意度。

获取途径

需要分析系统数据,因为这通常是人工步骤。如果系统已配置,可根据“通知相关方”任务的完成情况推断。

采集

可根据人工“通知相关方”任务的完成日期推断。

事件类型 inferred
驳回纠正措施计划
表示拟定的纠正措施计划经审查后未获批准,需要修改并重新提交。此活动会在流程中形成返工循环。
重要性

此活动对于识别返工循环、了解驳回原因以及衡量计划流程的一次通过率至关重要。

获取途径

根据工作流历史日志中的驳回时间戳记录。这是工作流中与审批操作相对应的操作。

采集

根据工作流历史记录中驳回步骤的时间戳确定。

事件类型 explicit
建议填写 选填

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