品質管理データテンプレート
品質管理データテンプレート
- 包括的なデータ収集のための推奨属性
- プロセスの可視化のために追跡すべき主要アクティビティ
- ETQ Relianceのデータ抽出に関するステップバイステップガイド
品質管理属性
| 名前 | 説明 | ||
|---|---|---|---|
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アクティビティ名
ActivityName
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品質管理プロセス内で発生した特定のタスクまたはイベントの名称。 | ||
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説明
この属性は、品質イベントのライフサイクルにおける単一のステップまたはマイルストーンを記述します。例えば、「問題の分類と優先順位付け」や「根本原因分析の実施」などです。各アクティビティは、品質イベントを解決に向けて進めるために取られた個別の行動を表します。 アクティビティの分析は、プロセスマイニングの核となります。この属性は、作業の流れを示すプロセスを構築するために使用されます。ボトルネック、標準プロセスからの逸脱、および手戻りのループを特定することができ、これらはプロセス改善にとって非常に重要です。
その重要性
これは、プロセスフローの可視化、ボトルネックの発見、および逸脱の分析に必要不可欠な、プロセスのステップを定義します。
取得元
この情報は通常、ETQ Relianceモジュール内のイベントログ、ワークフローのステータス変更、または監査証跡から派生します。
例
調査開始根本原因分析の実施是正処置計画承認済み
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イベントのタイムスタンプ
EventTimestamp
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特定の`アクティビティ`が発生した正確な`日付`と`時間`です。 | ||
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説明
イベントタイムスタンプは、システムにアクティビティが記録された正確な瞬間を示します。品質イベントのライフサイクルにおける各アクティビティには独自のタイムスタンプがあり、時系列のイベントシーケンスを作成します。 この属性は、プロセスマイニングにおけるすべての時間ベースの分析にとって不可欠です。アクティビティ間のサイクルタイムを計算し、待機時間とボトルネックを特定し、品質イベントの全体的な期間を測定するために使用されます。また、経時的なパフォーマンス傾向の分析も可能にします。
その重要性
この属性は、期間の計算、イベントの時系列順序付け、およびボトルネックの特定など、あらゆる時間ベースの分析を実行するために不可欠です。
取得元
これは通常、ETQ Relianceの各活動またはワークフローステップに関連付けられた監査証跡テーブル、または「最終変更」や「ステータス変更」の日付フィールドとして見られます。
例
2023-10-26T10:00:00Z2023-10-27T14:35:10Z2023-11-05T09:15:00Z
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品質イベント
QualityEvent
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単一の品質イベントの一意の識別子で、特定からクローズまでのすべての関連活動をリンクします。 | ||
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説明
品質イベントは、品質管理プロセスの主要なケース識別子です。これは、不適合、顧客クレーム、逸脱などの単一の明確な品質問題を、調査から解決に至るまで追跡したものです。 プロセスマイニング分析において、この属性は各品質イベントのエンドツーエンドのジャーニーを再構築するために不可欠です。これにより、アナリストはプロセスマップを可視化し、開始から終了までのサイクルタイムを測定し、異なるイベントがどのように処理されるかを理解するためにバリアントを分析できます。すべての活動とデータポイントは、ケースの全体像を提供するためにこの識別子でグループ化されます。
その重要性
これはプロセスマイニングの基本的な属性であり、関連するすべてのプロセスステップを単一のケースに接続し、品質解決ライフサイクルのエンドツーエンド分析を可能にします。
取得元
これはETQ Relianceの主要な品質イベントまたは不適合モジュールにおける主キーです。具体的なテーブル名とフィールド名については、ETQ Relianceのドキュメントを参照してください。
例
QE-2023-00123NC-2023-0456CAPA-2023-7890
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イベントの終了時刻
EventEndTime
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アクティビティが完了した日時。処理時間の計算に使用されます。 | ||
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説明
イベント終了時刻はアクティビティの完了を示します。イベントタイムスタンプ(開始時刻)と組み合わせて、単一のプロセスステップの期間を定義します。すべてのシステムがすべてのイベントの終了時刻を明示的に記録するわけではなく、その場合は後続のイベントの開始時刻から派生させることができます。 この属性は、個々のアクティビティの処理時間を計算するために非常に重要です。これはアクティビティ間の待機時間とは異なります。どの特定のタスクに時間がかかっているかを特定し、プロセスをより効率的にするための的を絞った改善を可能にします。
その重要性
これは、個々のアクティビティの処理時間を計算することを可能にし、実作業時間と待機時間を区別するのに役立ちます。
取得元
一部のETQ Relianceモジュールでは、特定のタスクの開始時間と終了時間の両方がログに記録される場合があります。利用できない場合は、データ準備中に派生させることができます。
例
2023-10-26T11:30:00Z2023-10-27T15:00:10Z2023-11-05T10:00:00Z
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実施者
ActionPerformedBy
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特定の活動を実行したユーザーまたはリソース。 | ||
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説明
この属性は、品質イベントのライフサイクル内でタスクを完了する責任を負う個人またはシステムユーザーを識別します。プロセスアクティビティと、それらを実行する人々またはチームとを関連付けます。 ユーザーごとのパフォーマンスを分析することで、ワークロードの配分を理解し、トレーニングの必要性を特定し、高パフォーマンスの個人やチームを認識するのに役立ちます。また、各アクションを誰が実行したかの明確な記録を提供することで、コンプライアンスおよび監査目的にも不可欠です。
その重要性
この属性により、リソースのパフォーマンス分析、ワークロードのバランス調整、トレーニング機会の特定が可能になります。
取得元
この情報は通常、監査証跡ログまたはトランザクション詳細に保存され、多くの場合ETQ RelianceのユーザーIDフィールドにリンクされています。
例
j.doeasmithqa_manager
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担当部署
ResponsibleDepartment
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品質イベントまたは特定の活動を担当する部署または機能領域。 | ||
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説明
この属性は、品質イベントを管理したり、特定のステップ(「品質保証」、「エンジニアリング」、「製造」など)を実行したりするために割り当てられた組織単位を示します。これはケースレベルで割り当てられるか、ケースが部門間を移動する際に変更されることがあります。 この属性は「部門別パフォーマンス分析」ダッシュボードにとって重要です。異なる部門間でのサイクルタイムやイベント量などのプロセスパフォーマンスをフィルタリングし、比較することを可能にします。これにより、部門のボトルネック、リソースの制約、または優れた領域を特定するのに役立ちます。
その重要性
これは、異なる事業部門間でのパフォーマンス比較とボトルネック分析を可能にし、リソース割り当ての最適化を支援します。
取得元
これは通常、ETQ Relianceの主要な品質イベントフォーム上のフィールドであり、所有者または担当グループを示します。
例
品質保証製造業研究開発
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根本原因カテゴリ
RootCauseCategory
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品質イベントの特定された根本原因の分類。 | ||
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説明
根本原因分析が実施された後、問題の根底にある理由はしばしば分類されます。例としては、「Equipment Failure」(設備故障)、「Human Error」(ヒューマンエラー)、「Process Deficiency」(プロセス欠陥)、または「Supplier Issue」(サプライヤー問題)などがあります。 この属性は、「Root Cause Category Trends」ダッシュボードにとって不可欠です。異なる根本原因カテゴリの頻度を時系列で分析することで、組織は体系的な問題を特定し、品質問題の最も一般的な原因に改善努力を集中させることができます。それは、事後的な問題解決から事前的な予防への移行を支援します。
その重要性
これは、繰り返し発生する問題の戦略的分析を可能にし、体系的な問題を特定し、長期的な是正処置および予防処置に優先順位を付けるのに役立ちます。
取得元
これは通常、ETQ Relianceのワークフローの根本原因分析段階で入力されるフィールドです。
例
プロセス欠陥材料欠陥ヒューマンエラー設備故障
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検証結果
EffectivenessVerificationOutcome
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是正措置が効果的であったかを確認するためのチェック結果。 | ||
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説明
是正処置が実施された後、その処置が実際に問題を解決したことを確認するための検証ステップがしばしば実行されます。この属性は、その検証結果を記録し、通常は「Effective」(効果的)または「Not Effective」(効果的ではない)とされます。 この属性は、「Corrective Action Effectiveness」ダッシュボードおよび「CAPA Effectiveness Verification Rate」KPIの中心となります。解決プロセスの成功を直接測定し、再発する問題を特定し、是正処置計画の品質を向上させるのに役立ちます。
その重要性
これは是正措置の成功を直接測定し、手戻りを減らし、品質問題の再発を防ぐのに役立ちます。
取得元
これはETQ RelianceのCAPAまたは品質イベントモジュールの有効性検証セクションにあるフィールドです。
例
効果的効果的ではない保留中
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重大度レベル
SeverityLevel
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品質イベントの影響度分類(例:クリティカル、メジャー、マイナー)。 | ||
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説明
重要度レベルは、品質問題が顧客、製品、または規制コンプライアンスに与える潜在的な影響を評価したものです。これは、リソースを優先順位付けし、対応の緊急性を判断するために使用されます。 この属性は、「問題のトリアージと優先順位付け」および「高重要度イベント解決」ダッシュボードにとって重要です。これにより、品質イベントをセグメント化して、重要度の高い問題が低い問題よりも早く解決されているかどうかを分析し、重大な問題が即座に注意を払われることを保証するのに役立ちます。
その重要性
これは、ケースの優先順位付けとセグメンテーションを可能にし、最も重要な品質問題が適切な緊急性をもって対処されることを保証します。
取得元
これはETQ Relianceのほとんどの品質管理モジュールにおける標準フィールドであり、多くの場合、初期の問題受付フォームの一部です。
例
クリティカル重大軽微
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CAPステータス
CorrectiveActionPlanStatus
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是正措置計画のステータス(提案済み、承認済み、却下など)。 | ||
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説明
この属性は、品質イベント全体の主要なマイルストーンである是正措置計画(CAP)自体の状態を追跡します。これにより、提案された解決策がレビューされ、承認されたかどうかを示します。 この属性を分析することで、承認プロセスにおけるボトルネックが浮き彫りになります。却下された計画が多い場合や、「提案済み」と「承認済み」のステータス間の遅延が長い場合は、根本原因分析の品質に関する問題、または関係者間の意見の相違を示している可能性があります。
その重要性
これは、是正処置の承認サイクルにおける遅延と非効率性を特定するのに役立ちます。これは品質管理における一般的なボトルネックです。
取得元
これは、ETQ Relianceの是正予防措置(CAPA)セクションまたはモジュール内のステータスフィールドです。
例
提案済み承認済み却下実施保留中
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RCA期間
RootCauseAnalysisDuration
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調査開始から根本原因分析完了までの所要時間。 | ||
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説明
この指標は、品質プロセスの特定フェーズの期間を測定します。「調査開始」活動と「根本原因分析実行」活動の間の時間差として計算されます。 この属性は、「平均根本原因分析時間」KPIと「根本原因分析ボトルネック」ダッシュボードにとって不可欠です。プロセス分析フェーズにおける遅延を正確に特定するのに役立ち、これは多くの場合、全体の長いサイクルタイムの主要な要因となります。
その重要性
これは、重要なサブプロセスのパフォーマンスを分離し、問題分析と調査における遅延を特定し、対処するのに役立ちます。
取得元
この属性はソースシステムにはありません。データ変換中に特定の活動のタイムスタンプ間の時間差を求めることで計算されます。
例
8640001209600432000
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SLA状態
SLAState
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品質イベントが定義されたサービスレベル契約(SLA)の範囲内にあるか、違反のリスクがあるか、または既に違反しているかを示します。 | ||
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説明
この属性は、品質イベントの現在または合計のサイクルタイムを事前定義された目標と比較する計算フィールドです。例えば、重要な問題は15日以内に解決するというSLAを持つ場合があります。状態は「順調」、「危険」、または「違反」となることがあります。 これは「品質コンプライアンス概要」ダッシュボードにとって貴重であり、適時性とコンプライアンスの即時的な視覚的指標を提供します。これにより、管理者は、違反が発生してから対応するだけでなく、期限を逃すリスクのあるイベントに積極的に対処するのに役立ちます。
その重要性
これは、適時性目標に対するパフォーマンスを一目で明確に把握できるビューを提供し、遅延のリスクがあるケースのプロアクティブな管理を可能にします。
取得元
この属性は、ケースの経過時間をSLAのビジネスルールと比較することで、データ変換中に計算されます。SLAのビジネスルールは、重要度レベルなどの属性に基づいている場合があります。
例
順調リスクあり違反
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ソースシステム
SourceSystem
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データを抽出した元システム。 | ||
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説明
この属性は、品質管理データの起源を識別します。このプロセスビューでは、値は一定であり、データがETQ Relianceから来ていることを示します。 単一のデータセット内では変動しないかもしれませんが、この属性はデータガバナンスにとって、また複数のシステムからのデータがマージされるシナリオにおいて非常に重要です。データの出所を明確にし、データ統合の取り組みを管理するのに役立ちます。
その重要性
これはデータの出所に関する重要なコンテキストを提供し、データガバナンス、検証、および他のシステムとの統合にとって重要です。
取得元
これは通常、データ抽出、変換、ロード(ETL)プロセス中に、データのソースを識別するために追加される静的値です。
例
ETQ Reliance
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ビジネスユニット
BusinessUnit
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品質イベントが発生した上位の事業部門またはユニット。 | ||
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説明
この属性は、品質イベントを組織内の特定の事業部門(「家電」や「医療機器」など)に割り当てます。これは、部署よりも上位レベルの組織コンテキストを提供します。 これにより、事業の異なる部門間での高レベルなパフォーマンス比較が可能になります。上級管理職は、どの事業部門が最も重要な品質課題に直面しているかを理解し、それに応じてリソースを割り当てるのに役立ちます。
その重要性
これは、企業内の異なる部門間で品質プロセスパフォーマンスのハイレベルな比較を可能にします。
取得元
この情報は、品質イベントフォームのフィールドであるか、担当部門や製品などの他の属性から派生する場合があります。
例
医療機器自動車部品産業ソリューション
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予防処置ID
PreventiveActionId
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品質イベントに応じて作成された予防処置の一意の識別子。 | ||
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説明
この属性は、品質イベントを、根本原因に対処し、他の領域での再発を防止するために作成された1つ以上の予防措置にリンクします。単一の品質イベントが複数の予防措置につながることもあります。 このIDは「予防措置管理」ダッシュボードにとって重要です。特定された予防措置の実施率を追跡するのに役立ち、重複または冗長な取り組みを特定するために使用でき、積極的な改善が効率的に管理されることを保証します。
その重要性
これは、事後的な品質イベントを事前的な改善イニシアチブに結び付け、組織が将来の問題をどの程度効果的に防ぐかを分析することを可能にします。
取得元
これは、ETQ RelianceのCAPAモジュールの予防措置セクションにある関連レコードまたはフィールドです。
例
PA-2023-0088PA-2023-0089PA-2023-0090
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最終データ更新
LastDataUpdate
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プロセスのデータが最後に更新された日時を示すタイムスタンプ。 | ||
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説明
この属性は、ソースシステムからの最新のデータ抽出の日時を記録します。個々のイベントではなく、データセット全体に適用されるメタデータフィールドです。 あらゆるプロセス分析において、データの鮮度を理解することは重要です。この属性は、ユーザーが分析の最新性を把握し、意思決定が最新の情報に基づいていることを確認し、データ遅延に関する期待値を管理するのに役立ちます。
その重要性
これはデータの鮮度を示し、分析とインサイトの適時性を理解するために重要です。
取得元
この値は、データ抽出、変換、ロード(ETL)プロセス中に生成され、ジョブが実行されたタイムスタンプを記録します。
例
2024-05-20T08:00:00Z
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品質イベントサイクルタイム
QualityEventCycleTime
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品質問題の特定から最終的なクローズまでの総経過時間。 | ||
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説明
これは、単一の品質イベントのエンドツーエンドの期間を表す計算メトリックです。最初の活動(例:「品質問題の特定」)のタイムスタンプと最後の活動(例:「品質イベントのクローズ」)のタイムスタンプの差を見つけることで計算されます。 この属性は「平均品質イベントサイクルタイム」KPIを直接サポートし、全体的なプロセス効率の主要な尺度となります。ダッシュボードで使用され、サイクルタイム削減目標に対するパフォーマンスを追跡し、異なるカテゴリのイベント間で期間を比較するために利用されます。
その重要性
これは、品質管理プロセスの最初から最後まで全体の効率を測定する主要業績評価指標です。
取得元
この属性はETQ Relianceでは直接利用できません。プロセスマイニングツール内またはETL中に、各ケースの最後のイベントタイムスタンプから最初のイベントタイムスタンプを差し引くことで計算されます。
例
25920006048008640000
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品質イベントステータス
QualityEventStatus
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品質イベントの現在の全体的なステータス(オープン、クローズ、キャンセルなど)。 | ||
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説明
この属性は、品質イベントがそのライフサイクルの中でどの段階にあるかについて、高レベルの要約を提供します。ケースが現在作業中であるか、正常に解決されたか、何らかの理由でキャンセルされたかを示します。 プロセス分析では、これはアクティブなケースと完了したケースをフィルタリングするために使用されます。未処理の品質イベントのバックログを計算し、サイクルタイムなどの分析が確定的な終了状態に達したケースに対してのみ実行されることを保証するために不可欠です。
その重要性
これは、オープンケースとクローズドケース間のフィルタリングを可能にし、バックログの計算や完了したプロセスフローの正確な分析に不可欠です。
取得元
これはETQ Relianceの主要な品質イベントオブジェクト上の主要なステータスフィールドです。
例
オープンクローズキャンセル済み承認待ち
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問題記述
IssueDescription
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特定された品質問題の自由記述。 | ||
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説明
この属性には、品質問題の詳細な記述が含まれています。構造化されたデータフィールドでは捉えきれない定性的なコンテキストを提供します。 通常、プロセスフローの可視化には直接使用されませんが、問題記述は詳細なケースレビューにとって非常に貴重です。また、テキストマイニング技術と組み合わせて、特定の種類のプロセス逸脱や遅延に関連する共通のテーマやキーワードを特定するためにも使用できます。
その重要性
これは、品質イベントの具体性を理解するための重要な定性的なコンテキストを提供し、個々のケースの詳細分析に役立ちます。
取得元
これは、ETQ Relianceの初期品質イベント報告フォームにある標準のテキストボックスまたはメモフィールドです。
例
コンポーネントXYZはステーション4でのストレステストに失敗しました。顧客からバッチ789の化粧品欠陥が報告されました。マシンAで不正確な校正設定が発見されました。
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影響を受けた製品
AffectedProduct
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品質イベントの対象となる製品、材料、または部品。 | ||
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説明
この属性は、品質問題に関連付けられた特定の製品または部品番号を識別します。プロセスデータを製品マスターデータにリンクします。 製品ごとの品質イベントを分析することで、特定の製品で品質問題の発生率が高いかどうかを特定でき、潜在的な設計または製造上の問題を示すことができます。これにより、最も必要とされる製品に改善努力を集中させるのに役立ちます。
その重要性
これは、品質プロセスを特定の製品に接続し、どの製品が最も問題を起こしやすいかを分析することを可能にします。
取得元
これは通常、品質イベントフォーム上のキーフィールドであり、多くの場合、ETQ Reliance内の製品マスターデータテーブルまたは統合されたERPシステムにリンクされています。
例
PROD-1001-APROD-2050-BRAW-MAT-55
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手戻り
IsRework
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アクティビティまたはアクティビティのシーケンスが手戻りを表すかどうかを示すフラグ。 | ||
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説明
このブール属性は、有効性検証が失敗して新たな調査がトリガーされた場合や、是正措置計画が却下されて改訂のために差し戻された場合など、プロセスループが発生したときに識別するために派生されます。以前のステップの繰り返しである活動にフラグを立てます。 この属性は「是正措置の手戻り率」KPIの計算に使用されます。手戻りの強調表示はプロセス非効率性を理解するために重要です。なぜなら、手戻りはリソースを消費し、解決に向けてケースを進めることなくサイクルタイムを延長するからです。
その重要性
これは、繰り返しの作業にフラグを立てることでプロセス非効率性を定量化し、プロセス障害の根本原因を特定し、無駄を削減するのに役立ちます。
取得元
この属性はソースシステムにはありません。データ変換中にケース内のアクティビティのシーケンスに基づいて計算されます。
例
truefalse
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関連規制
AssociatedRegulationStandard
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品質イベントに関連する特定の規制または品質基準。 | ||
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説明
この属性は、品質イベントを特定の規制要件または業界標準(ISO 9001、FDA 21 CFR Part 820、社内方針など)にリンクします。これは規制産業において特に重要です。 これは「品質コンプライアンス概要」ダッシュボードの主要な属性です。関連する標準によってイベントを分析することで、コンプライアンスを監視し、頻繁な逸脱領域を特定し、すべての規制要件がタイムリーに満たされていることを保証するのに役立ちます。
その重要性
これは、コンプライアンスの観点から品質イベントの分析を可能にし、特定の業界規制および標準への遵守を確保するのに役立ちます。
取得元
これは、ETQ Relianceの品質イベントフォーム上の専用フィールドまたは選択可能なリストである場合があり、特にコンプライアンス重視のモジュールで用いられます。
例
ISO 9001:201521 CFR Part 820IATF 16949
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品質管理アクティビティ
| アクティビティ | 説明 | ||
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処置の有効性が検証済み
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この活動は、実施された是正措置が根本原因を正常に解決し、再発を防止したことを確認します。これは、多くの場合、設定された監視期間の後に実施される正式な検証ステップです。 | ||
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その重要性
これは品質ループを閉じるための重要なステップであり、CAPA有効性KPIに直接結びついています。ソリューションが恒久的かつ効果的であることを保証します。
取得元
「有効性検証」ワークフローステップまたはフォームセクションの完了日から取得。これはしばしば、明確なタイムスタンプ付きアクティビティです。
取得
「有効性チェック」フォームまたはタスクの完了日から取得。
イベントタイプ
inferred
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品質イベントクローズ済み
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品質イベント記録の成功裏の解決と管理上のクローズを示す最終活動です。これはプロセスの主要な終点です。 | ||
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その重要性
全体的なサイクルタイムを計算するためのプロセスの終了を定義します。クローズされたイベントの分析は、スループットと全体的なパフォーマンスを測定するために極めて重要です。
取得元
イベントの履歴ログにおけるステータスが「Closed」(クローズ済み)または「Completed」(完了済み)への変更から推測。これはほとんど常にタイムスタンプを伴います。
取得
ステータスが「クローズ済み」への変更タイムスタンプから推測。
イベントタイプ
inferred
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品質問題特定済み
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新しい品質イベントレコードの作成を示し、これはプロセスの開始点です。これは通常、ユーザーがETQ Relianceで新しい品質問題フォームを提出したときに捕捉されます。 | ||
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その重要性
ケースの開始時間を確立します。これはエンドツーエンドのサイクルタイムを計算し、新しい品質イベントの到着率を分析するために不可欠です。
取得元
通常、主要な品質イベントテーブルの品質イベント記録の作成タイムスタンプ、またはそれに関連する監査証跡から派生します。
取得
品質イベントレコードの作成タイムスタンプから取得。
イベントタイプ
explicit
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是正処置実施済み
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承認された是正措置計画に定められたタスクの完了を表します。これは、実施者が割り当てられたアクション項目を完了としてマークしたときに記録されることがよくあります。 | ||
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その重要性
実施フェーズの期間を測定し、是正処置の実行におけるリソース制約や実務上の困難を浮き彫りにすることができます。
取得元
最後の関連是正処置タスクの完了日、または「Actions Implemented」(処置実施済み)への手動ステータス変更から推測。
取得
最終的な関連CAPAタスクの完了日から推測。
イベントタイプ
inferred
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是正処置計画承認済み
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指定された権限者による提案された是正処置計画の正式な承認を示し、これにより実施が開始されます。これは通常、ワークフロー内の明示的なタイムスタンプ付き承認アクションです。 | ||
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その重要性
これは主要なマイルストーンであり、重要な承認ゲートです。この段階での遅延は、全体の解決サイクルタイムを大幅に延長する可能性があります。
取得元
イベントの電子署名またはワークフロー履歴ログの承認タイムスタンプから取得。ETQ Relianceは承認ワークフローを多用しています。
取得
ワークフロー履歴における承認ステップのタイムスタンプから取得。
イベントタイプ
explicit
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根本原因分析の実施
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根本原因が特定・文書化され、調査が完了したことを表します。このイベントは通常、RCAフォームセクションが完了・保存された際に記録されます。 | ||
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その重要性
調査フェーズの終了を示します。「調査開始」からこのアクティビティまでの期間は、分析プロセスにおけるボトルネックを特定するための主要な指標です。
取得元
「根本原因カテゴリ」フィールドの入力日、または監査証跡におけるRCAワークフローステップの完了タイムスタンプから推測。
取得
「根本原因」フィールドの入力、またはステータスが「RCA Complete」(RCA完了)への変更から推測。
イベントタイプ
inferred
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調査開始
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品質問題の根本原因を特定するための調査フェーズが正式に開始されたことを示します。これは通常、「調査中」へのステータス変更、または調査官の割り当てから推測されます。 | ||
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その重要性
この活動は、根本原因分析の時間の計時を開始する重要なマイルストーンです。これにより、問題評価と正式な調査開始の間の遅延を特定するのに役立ちます。
取得元
イベントの履歴ログにおけるステータスが「Investigation」(調査中)への変更に関連するタイムスタンプ、または主任調査官の役割の割り当て日から推測。
取得
ステータスが「調査中」への変更から推測。
イベントタイプ
inferred
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予防処置実施済み
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特定された予防処置に関連するタスクの完了を示し、予防的な対策が実施されたことを意味します。 | ||
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その重要性
この活動は、「予防措置実施率」KPIを測定する上で重要であり、積極的な品質改善が実際に実行されていることを保証します。
取得元
システム分析が必要です。これは、リンクされた予防措置記録または関連するタスクの完了日から推測される可能性が高いです。
取得
リンクされた予防処置レコードの完了日から取得。
イベントタイプ
inferred
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予防処置特定済み
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潜在的な不適合の原因を排除することを目的とした予防措置(PA)の特定を表します。これは、元の品質イベントとは別個に、しかしリンクされた記録として管理されることがあります。 | ||
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その重要性
品質管理における組織のプロアクティブ性を分析するために不可欠であり、予防処置がいつ開始されたかを追跡することで、「Preventive Action Management」ダッシュボードをサポートします。
取得元
システム分析が必要です。ソースとなる品質イベント記録にリンクされた予防措置記録の作成日から派生する可能性が高いです。
取得
リンクされた予防処置レコードの作成日から取得。
イベントタイプ
inferred
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最終レビュー実施済み
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クローズする前に、すべての文書が完全であり、すべての手続き的ステップが遵守されていることを確認するための品質イベントレコード全体の最終チェック。これはしばしば明示的な承認ステップです。 | ||
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その重要性
これはプロセスが完了する前の最後の品質ゲートであり、コンプライアンスとデータ整合性を保証します。ここでのボトルネックは最終的なクローズを遅らせる可能性があります。
取得元
ワークフロー履歴ログの「最終レビュー」または「クローズ準備完了」承認ステップのタイムスタンプから取得。
取得
ワークフローにおける「最終レビュー」承認ステップのタイムスタンプから取得。
イベントタイプ
explicit
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初期評価実施済み
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新たに特定された品質問題の初期レビューまたはトリアージを表し、基本的な事実を収集し、その妥当性を判断します。これは通常、初期評価フォームセクションが完了したとき、またはステータスが「新規」から「評価中」に移行したときに推測されます。 | ||
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その重要性
初期トリアージプロセスの効率を分析し、問題が報告から積極的な評価に移るまでの時間を測定するのに役立ちます。
取得元
ステータス変更(例:「新規」から「評価中」へ)またはイベントのワークフローログにおける初期評価タスクの完了日から推測。
取得
ステータスが「評価中」または「トリアージ中」への変更から推測。
イベントタイプ
inferred
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品質イベントキャンセル済み
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品質イベントが完全な解決に至らずに終了する代替終了点。重複エントリや無効などの理由によります。 | ||
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その重要性
成功裏に解決されたケースと早期に終了されたケースを区別するのに役立ちます。キャンセルの分析は、初期の報告およびトリアージ段階における問題を明らかにすることができます。
取得元
イベントの履歴ログにおけるステータスが「Canceled」(キャンセル済み)、「Void」(無効)、「Withdrawn」(取り下げ済み)への変更から推測。
取得
ステータスが「キャンセル済み」への変更タイムスタンプから推測。
イベントタイプ
inferred
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問題分類・優先順位付け済み
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問題がタイプ、重大度、優先度によって分類された時点を示し、これはしばしばその後のワークフローを決定します。これは、分類と優先度のフィールドが入力され、レコードが保存されたときに捕捉されます。 | ||
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その重要性
これは重要な意思決定ポイントです。このステップまでの時間を分析することは、「問題のトリアージと優先順位付け」ダッシュボードにとって、またプロセスルーティングを理解するために不可欠です。
取得元
システムの監査証跡で追跡されているように、「Severity Level」(重大度レベル)や「Quality Event Type」(品質イベントタイプ)のような必須フィールドが最初に記入された際のタイムスタンプから推測。
取得
「重大度」または「優先度」フィールドの最初の入力タイムスタンプから推測。
イベントタイプ
inferred
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是正処置計画却下済み
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提案された是正処置計画がレビューされ、却下されたことを示し、改訂と再提出を必要とします。このアクティビティはプロセスに手戻りループを生み出します。 | ||
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その重要性
この活動は、手戻りのループを特定し、却下理由を理解し、計画プロセスの初回合格率を測定するために極めて重要です。
取得元
ワークフロー履歴ログの却下タイムスタンプから取得。これはワークフロー内の承認アクションの対となるものです。
取得
ワークフロー履歴における却下ステップのタイムスタンプから取得。
イベントタイプ
explicit
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是正処置計画提案済み
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この活動は、根本原因に対処するための正式な計画が文書化され、承認のために提出されたときに発生します。これは、多くの場合、是正措置計画のフォームセクションが記入され、ステータスが進められたときに記録されます。 | ||
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その重要性
RCA完了からこのステップまでの時間を分析することで、是正処置計画の遅延を明らかにできます。これは品質プロセスにおける一般的なボトルネックです。
取得元
「Pending CAPA Approval」(CAPA承認保留中)へのステータス変更、または品質イベントレコード内の是正処置計画フォームの提出タイムスタンプから推測。
取得
ステータスが「承認保留中」への変更、またはCAPA計画提出日から推測。
イベントタイプ
inferred
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有効性検証失敗
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実施された是正処置が問題を解決しなかったことを示し、しばしば新たな調査やCAPAサイクルをトリガーします。このイベントは、主要なプロセス障害と手戻りループを示します。 | ||
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その重要性
失敗したソリューションを強調し、手戻り率とコストに直接影響を与えます。これらの事例を分析することは、根本原因分析およびCAPA計画プロセスを改善するための鍵となります。
取得元
「Effectiveness Check Failed」(有効性チェック失敗)へのステータス変更、または元のイベントにリンクされたフォローアップ品質イベントの作成から推測。
取得
「Verification Failed」(検証失敗)のようなステータス変更、または検証レコード内のフラグから推測。
イベントタイプ
inferred
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関係者への通知
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品質イベントの解決を関係者に正式に伝達するアクションを表します。これは、専用のワークフローの手順または記録されたコミュニケーション記録を通じて追跡されることがあります。 | ||
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その重要性
コミュニケーション効率を測定するために不可欠であり、「Stakeholder Notification Timeliness」ダッシュボードをサポートします。ここでの遅延は顧客満足度に影響を与える可能性があります。
取得元
これは多くの場合手動ステップであるため、システム分析が必要です。設定されている場合、「関係者への通知」タスクの完了から推測できます。
取得
手動の「関係者への通知」タスクの完了日から推測。
イベントタイプ
inferred
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